專利名稱:在頸動(dòng)脈分叉處進(jìn)行保護(hù)性血管支架成形術(shù)用的設(shè)備和方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明總體上涉及血管疾病的介入治療(catheterbasedtreatment)。 更具體地說(shuō),本發(fā)明涉及一種利用栓塞保護(hù)捕獲潛在的栓塞碎屑來(lái)進(jìn)行 血管支架成形術(shù)的改進(jìn)的設(shè)備和方法。該設(shè)備和方法特別適用于治療頸 動(dòng)脈分叉處的血管疾病。
背景技術(shù):
包括血管支架成形術(shù)的介入治療在血管阻塞性疾病的治療中體現(xiàn)了 極大的優(yōu)點(diǎn)。由Gruentzig等人在1974年首先報(bào)告了使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 對(duì)外圍動(dòng)脈狹窄病變進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA) (Percutaneous recanalization after chronic arterial occlusion with a new dilator-catheter modification of the Dotter technique; Dtsch Med Wochenschr 1974 Dec 6;99(49):2502-10,2511)。 Gruentzig等人在1978年報(bào)告了第一例在人體上 進(jìn)行冠狀動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTCA) (Percutaneous transluminal dilatation of chronic coronary stenosis; First experiences, Schweiz Med Wochenschr 1978 Nov 4; 108(44):1721-3)。(另參見Gruentzig等人的美國(guó) 專禾U 4,195,637, Catheter arrangement, method of catheterization, and method of manufacturing a dilatation element. )。 Sigwart等人在1987年t艮告了使用 自擴(kuò)張血管支架或血管腔內(nèi)修復(fù)來(lái)防止對(duì)人體進(jìn)行冠狀血管成形術(shù)后的 急性再閉(Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty; N Engl J Med 1987 Mar 19;316(12):701扁6)。 Kerber 等人在1980年報(bào)告了第一例人體頸動(dòng)脈血管成形術(shù)(Catheter dilatation of proximal carotid stenosis during distal bifurcation endarterectomy; Am J Neuroradiol 1980;1:348-9)。自1996年起多家中心報(bào)告了頸動(dòng)脈支架支撐 的血管成形術(shù)的結(jié)果(Yadav et al, Angioplasty and stenting for restenosisafter carotid endarterectomy. Initial experience. Stroke .1996; 27: 2075-2079; Wholey et al, percutaneous transluminal angioplasty and stents in the treatment of extracranial circulation. J Invasive Cardiol 1996; 9: 225-2231; Dorros , Carotid arterial obliterative disease: Should endovascular revascularization (stent supported angioplasty) today supplant carotid endarterectomy. J Intervent Cardiol 1996; 9: 193-196; Bergeron et al, Recurrent carotid disease: will stents be an alternative to surgery J Endovasc Surgl996; 3: 76-79; 21; Amor et al, Endovascular treatment of atherosclerotic internal carotid artery stenosis. J Endovasc Surg 1997; 4(Suppl 1): 1-14)。盡管這種技術(shù)取得了驚人的進(jìn)展,但在利用血管支架成形術(shù)治療頸 動(dòng)脈疾病方面還存在許多問(wèn)題和困難。具體來(lái)說(shuō),在頸動(dòng)脈中對(duì)導(dǎo)管的 操縱可能移動(dòng)(dislodge)栓塞物質(zhì),如血栓物質(zhì)和動(dòng)脈粥樣硬化斑塊,它們存在被血流遠(yuǎn)遠(yuǎn)地帶入腦脈管系統(tǒng)并對(duì)腦部造成缺血性損i"矢的潛在風(fēng)險(xiǎn)(Naylor et al, Randomized study of carotid angioplasty and stenting versus carotid endarterectomy: a stopped trial. J Vase Surg 1998; 28:326-3234; DeMonte et al, Carotid transluminal angioplasty with evidence of distal embolisation. J Neurosurg 1989; 70:138-41)。已經(jīng)設(shè)計(jì)出了用于栓塞防護(hù)的方法和裝置,以降低頸動(dòng)脈血管成形 術(shù)期間 (Theron et al, New triple coaxial catheter system for carotid angioplasty with cerebral protection. AJNR 1990; 11: 869-874)和》頁(yè)動(dòng)脈支 架術(shù)期間(Theron et al, Carotid artery stenosis: treatment with protected balloon angioplasty and stent placement. Radiology. 1996 Dec; 201(3): 627-36)的栓塞形成和缺血性損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。(還參見Theron, U.S. Patent 5,423,742, Method for the widening of strictures in vessels carrying body fluid,禾口 Theron, U.S. Patent 6,156,005 Ballon catheter for stent implantation.)。在如下專利申請(qǐng)中描述了支架輸送技術(shù)的其它新發(fā)展2004年9月 24日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)No.lO/950,179(Method for protected angioplasty and stenting at a carotid bifurcation); 2004年9月24日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 10/950, 180 (Catheter system for protected angioplasty and stenting at a carotid bifurcation);以及2004年4月27日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 10/833,494 (Catheter system for stenting bifurcated vessels)。如果允許,通 過(guò)引用結(jié)合這里提到的這些公開物以及所有專利和專利申請(qǐng)。目前適于在進(jìn)行頸動(dòng)脈保護(hù)性血管支架成形術(shù)中使用的遠(yuǎn)》龍栓塞保 護(hù)裝置包括用于捕獲潛在栓塞的過(guò)濾裝置和與抽吸裝置相結(jié)合以去除潛 在栓塞的阻塞球囊導(dǎo)管。商用系統(tǒng)往往昂貴并且使用起來(lái)稍微麻煩。使 用遠(yuǎn)端栓塞保護(hù)裝置的另一缺點(diǎn)是將裝置放置在治療部位的遠(yuǎn)端致使遠(yuǎn) 端頸內(nèi)頸動(dòng)脈痙攣,這有時(shí)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。諸如頸動(dòng)脈的血流反 流或近端阻塞的其它解決方案在降低栓塞并發(fā)癥方面并未顯示出其有效 性。因此,期望一種進(jìn)行頸動(dòng)脈保護(hù)性血管支架成形術(shù)的改進(jìn)的設(shè)備和 方法,所述設(shè)備易于操作,可有效地降低栓塞并發(fā)癥,并且不會(huì)由于遠(yuǎn) 端頸內(nèi)頸動(dòng)脈的痙攣而引起并發(fā)癥。發(fā)明內(nèi)容與上述討論一樣,本發(fā)明提供了一種利用與抽吸裝置結(jié)合的栓塞保 護(hù)裝置捕獲并去除任何潛在的栓塞碎屑來(lái)進(jìn)行血管支架成形術(shù)的改進(jìn)的 的設(shè)備和方法。所述設(shè)備和方法特別適用于治療頸動(dòng)脈分叉處的血管疾 病。本發(fā)明的設(shè)備呈具有遠(yuǎn)端栓塞保護(hù)和抽吸裝置的用于血管支架成形 術(shù)的一體式導(dǎo)管系統(tǒng)形式。所述導(dǎo)管系統(tǒng)可以構(gòu)造成快速交換 (rapid-exchange)型式或跨線(over-the-wire)型式。快速交換型導(dǎo)管系 統(tǒng)包括自擴(kuò)張支架、支架輸送鞘、組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn) 導(dǎo)管、栓塞保護(hù)裝置及自動(dòng)釋放鞘??缇€型導(dǎo)管系統(tǒng)包括自擴(kuò)張支架、 支架輸送鞘、組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管、以及栓塞保護(hù) 裝置。所述栓塞保護(hù)裝置可以構(gòu)造成栓塞保護(hù)球囊導(dǎo)管或栓塞保護(hù)過(guò)濾 器導(dǎo)管。根據(jù)第一方面,本發(fā)明涉及用于血管支架成形術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng),該導(dǎo)管系統(tǒng)包括支架輸送鞘,該支架輸送鞘具有近端、遠(yuǎn)端和內(nèi)腔;自擴(kuò)張支架,該自擴(kuò)張支架具有未擴(kuò)張狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài);以及組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管,該組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管具有導(dǎo)管軸,在所述導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端附近安裝有可擴(kuò)張構(gòu)件;其中,所述導(dǎo)管系統(tǒng)具有未展開結(jié)構(gòu),在該未展開結(jié)構(gòu)中,所述自 擴(kuò)張支架處于所述未擴(kuò)張狀態(tài)且定位在所述支架輸送鞘的所述內(nèi)腔的遠(yuǎn) 端部分內(nèi),并且所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管接近所述自擴(kuò)張支 架定位在所述支架輸送鞘的所述內(nèi)腔內(nèi),由此通過(guò)在保持所述組合式血 管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管的同時(shí)收回所述支架輸送鞘以使所述自擴(kuò)張支架 從所述支架輸送鞘的所述遠(yuǎn)端釋放出來(lái),由此允許所述自擴(kuò)張支架擴(kuò)張 到所述擴(kuò)張狀態(tài),并且隨后使所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管向遠(yuǎn) 端前進(jìn),直到所述可擴(kuò)張構(gòu)件位于所述自擴(kuò)張支架內(nèi),并使所述可擴(kuò)張 構(gòu)件擴(kuò)張以進(jìn)一步使所述自擴(kuò)張支架擴(kuò)張,這樣就可利用所述組合式血 管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管來(lái)展開所述自擴(kuò)張支架。根據(jù)本發(fā)明的方法包括如下步驟將引導(dǎo)導(dǎo)管插入患者血管系統(tǒng)中 的目標(biāo)脈管內(nèi),例如在頸動(dòng)脈分叉的部位處;將所述導(dǎo)管系統(tǒng)插入所述 引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)并使所述導(dǎo)管系統(tǒng)的遠(yuǎn)端前進(jìn)到所述引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端(在使 用快速交換型導(dǎo)管系統(tǒng)時(shí),所述自動(dòng)釋放鞘在該步驟中會(huì)自動(dòng)使其自身 從所述導(dǎo)管系統(tǒng)釋放);使所述栓塞保護(hù)裝置前進(jìn)超過(guò)病變區(qū)以支撐支架 輸送;將所述導(dǎo)管系統(tǒng)的支架和球囊部分定位在該病變區(qū);通過(guò)在保持 所述組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管的同時(shí)拉動(dòng)所述支架輸送 鞘而釋放所述自擴(kuò)張支架;將所述支架輸送鞘拉回到所述引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi); 優(yōu)選在展開的支架的內(nèi)腔內(nèi)定位并展開所述栓塞保護(hù)裝置;使所述組合 式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管前進(jìn),并使所述血管成形球囊在所 述病變區(qū)內(nèi)膨脹;使所述血管成形球囊塌癟并將所述組合式血管成形球 囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管和所述支架輸送鞘一起抽出;通過(guò)所述引導(dǎo)導(dǎo)管 進(jìn)行抽吸;然后,復(fù)原并抽出所述栓塞保護(hù)裝置以完成該過(guò)程。在頸動(dòng)脈血管支架成形技術(shù)的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)步驟中,(A)血管支架預(yù)成形(presenting angioplasty); (B)支架展開;以及(C)血管支架后 成形(poststenting angioplasty),就大腦循環(huán)中的膽固醇顆粒分離所帶來(lái) 的栓塞風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō),迄今為止最危險(xiǎn)的是血管支架后成形步驟。Theron等 人已經(jīng)報(bào)告了來(lái)自一系列患者的結(jié)果,該結(jié)果確認(rèn)了這一點(diǎn),f見在常規(guī) 的做法是僅在血管支架后成形步驟使用大腦保護(hù)而不會(huì)引起任何并發(fā) 癥。支架裝置的技術(shù)進(jìn)步使得這種可能性更大,因?yàn)樵诖蠖鄶?shù)t青況下, 大多數(shù)新支架的較低輪廓和柔性使得它們無(wú)需進(jìn)行血管支架預(yù)成形就可 定位。對(duì)于本發(fā)明的導(dǎo)管系統(tǒng)來(lái)說(shuō),所述栓塞保護(hù)裝置優(yōu)選只在最初放置 支架之后展開,并且優(yōu)選使所述阻塞球囊在展開的支架的內(nèi)腔內(nèi)膨脹, 而不是在所述支架的下游或遠(yuǎn)端處膨脹。該技術(shù)相比于現(xiàn)有方、 去的顯著 優(yōu)點(diǎn)在于(a)阻塞球囊在支架內(nèi)膨脹提供了頸動(dòng)脈的完全可靠阻塞;(b) 在支架內(nèi)膨脹為球囊提供了更有效的固定,而不會(huì)在鞘交換過(guò)禾呈中遷移 球囊或移動(dòng)球囊;(c)清除量明顯小于阻塞球囊定位在更遠(yuǎn)端的情況, 這會(huì)提高血管成形術(shù)后潛在的栓塞顆粒的抽吸功效;以及(d)有效地消 除了遠(yuǎn)端頸動(dòng)脈的痙攣。然而,所述導(dǎo)管系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)允許在所述方法的 該步驟中具有一些靈活性。在優(yōu)選的情況下,所述阻塞球囊可以在展開 所述支架之前并/或在遠(yuǎn)離治療部位的位置處定位和膨脹。優(yōu)選的是,在展開所述支架之后將所述引導(dǎo)導(dǎo)管引入到所述支架的 所述內(nèi)腔中。該步驟提供如下附加優(yōu)點(diǎn)(e)通過(guò)提供使所述導(dǎo)管前進(jìn) 到所述支架的內(nèi)腔中的有效通路而簡(jiǎn)化了后續(xù)步驟中的導(dǎo)管操作;以及 (f)進(jìn)一步減少了潛在栓塞的必要清除量。通過(guò)閱讀本發(fā)明的以下詳細(xì)描述將會(huì)清楚這些及其它優(yōu)點(diǎn)。
圖1是用于對(duì)患者頸動(dòng)脈進(jìn)行保護(hù)性血管支架成形術(shù)的快速交換型 導(dǎo)管系統(tǒng)的側(cè)視圖。圖2是支架輸送鞘的槽部的詳細(xì)圖。圖3表示圖1的導(dǎo)管系統(tǒng)的近端部的剖視圖。圖4是表示栓塞保護(hù)球囊導(dǎo)管的可選結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖。 圖5是表示導(dǎo)管系統(tǒng)的可選特征的詳細(xì)圖,其中栓塞保護(hù)球囊被構(gòu) 造成作為用于支架輸送鞘的導(dǎo)管頂端。圖6是表示導(dǎo)管系統(tǒng)的可選特征的詳細(xì)圖,其中支架輸送鞘具有浮動(dòng)導(dǎo)管頂端。圖7是表示導(dǎo)管系統(tǒng)的近端的可選結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖。圖8是用于對(duì)患者頸動(dòng)脈進(jìn)行保護(hù)性血管支架成形術(shù)的同軸跨線型導(dǎo)管系統(tǒng)的側(cè)視圖。圖9示出了在頸動(dòng)脈分叉處具有粥樣動(dòng)脈硬化斑塊的患者的頸動(dòng)脈。圖10表示定位在患者總頸動(dòng)脈中的引導(dǎo)導(dǎo)管和前進(jìn)穿過(guò)f^窄區(qū)的 引導(dǎo)線。圖11示出了在用小直徑血管成形球囊支架之前擴(kuò)張狹窄區(qū)的可選步驟。圖12表示前進(jìn)穿過(guò)狹窄區(qū)的栓塞保護(hù)球囊導(dǎo)管。 圖13表示前進(jìn)穿過(guò)狹窄區(qū)并使自擴(kuò)張支架在病變區(qū)內(nèi)展開的支架 輸送鞘。圖14示出了在病變區(qū)內(nèi)展開的自擴(kuò)張支架。圖15表示前進(jìn)到展開的自擴(kuò)張支架內(nèi)腔內(nèi)的引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端和在 自擴(kuò)張支架內(nèi)腔內(nèi)膨脹的阻塞球囊。圖16表示定位成使血管成形球囊穿過(guò)病變區(qū)的組合式血管成形球 囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管。圖17表示在擴(kuò)張病變區(qū)之前為了確定內(nèi)頸動(dòng)脈的阻塞而進(jìn)行的血 管造影研究。圖18表示血管成形球囊膨脹以擴(kuò)張狹窄區(qū)并使自擴(kuò)張支架完成展開。圖19表示通過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)腔抽吸的潛在栓塞物質(zhì)。圖20示出了在完成保護(hù)性血管支架成形過(guò)程之后患者的頸動(dòng)脈分叉。
具體實(shí)施方式
圖1是用于對(duì)諸如患者頸動(dòng)脈之類的身體通路進(jìn)行保護(hù)性血管支架成形術(shù)的快速交換型導(dǎo)管系統(tǒng)100的側(cè)視圖。這種型式的導(dǎo)管系統(tǒng)100 具有五個(gè)主要部件自擴(kuò)張支架70,支架輸送鞘60、組合式血管成形球 囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102、栓塞保護(hù)裝置104和自動(dòng)釋放鞘200。導(dǎo)管 系統(tǒng)100具有遠(yuǎn)端部112、過(guò)渡部114和近端部116。栓塞保護(hù)裝置104 可以構(gòu)造成栓塞保護(hù)球囊導(dǎo)管或栓塞保護(hù)過(guò)濾器導(dǎo)管。在遠(yuǎn)端部112中,導(dǎo)管系統(tǒng)100具有栓塞保護(hù)裝置104位于內(nèi)部、 組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102位于中間、而支架輸送鞘 60位于外部的同軸布置。自擴(kuò)張支架70定位在支架輸送鞘60內(nèi),遠(yuǎn)離 組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102。在導(dǎo)管系統(tǒng)100的過(guò)渡部114中,栓塞保護(hù)裝置104穿過(guò)組合式血 管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102側(cè)面上的第一狹縫或孔118和支架 輸送鞘60側(cè)面中的第二狹縫或孔120。組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架 推進(jìn)導(dǎo)管102側(cè)面中的第一狹縫或孔118和支架輸送鞘60側(cè)面中的第二 狹縫或孔120允許栓塞保護(hù)裝置104、組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推 進(jìn)導(dǎo)管102以及支架輸送鞘60在插入患者的血管系統(tǒng)中之后彼此獨(dú)立地 移動(dòng)。在導(dǎo)管系統(tǒng)100的近端部116中,栓塞保護(hù)裝置104與支架輸送鞘 60并排布置,而組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102和支架輸 送鞘60彼此同軸布置。在插入患者的血管系統(tǒng)中之前,自動(dòng)釋放鞘200 布置在栓塞保護(hù)裝置104和支架輸送鞘60的外部。自動(dòng)釋放鞘200向?qū)?管系統(tǒng)100的近端部116延伸充裕部分,以將栓塞保護(hù)裝置104和支架 輸送鞘60縱向?qū)R地保持在一起,從而可以方便地操作導(dǎo)管系統(tǒng)100并 將其作為單個(gè)單元插入患者。圖3表示圖1的導(dǎo)管系統(tǒng)的近端部116的 剖視圖。在一優(yōu)選實(shí)施方式中,栓塞保護(hù)裝置104被構(gòu)造成栓塞保護(hù)球囊導(dǎo) 管,該栓塞保護(hù)球囊導(dǎo)管由管狀導(dǎo)管軸108構(gòu)成,在該管狀導(dǎo)管軸108的遠(yuǎn)端處安裝有呈可膨脹栓塞保護(hù)球囊形式的栓塞保護(hù)構(gòu)件132,在該管 狀導(dǎo)管軸108的近端處附接有諸如魯爾配件(luer fitting)之類的近端連 接器124。優(yōu)選的是,不透射線標(biāo)記133位于管狀導(dǎo)管軸108的遠(yuǎn)端附近, 以在透視時(shí)指示栓塞保護(hù)球囊132的位置。可膨脹的栓塞保護(hù)球囊優(yōu)選 由例如乳膠、硅樹脂或聚氨酯之類的高彈性聚合物模制而成。膨脹內(nèi)腔 經(jīng)過(guò)管狀導(dǎo)管軸從近端連接器延伸至與可膨脹栓塞保護(hù)球囊的內(nèi)部連通 的膨脹端口。栓塞保護(hù)球囊優(yōu)選具有在大約6mm至9mm范圍內(nèi)的膨脹 直徑,以及實(shí)際上盡可能接近管狀導(dǎo)管軸的外徑的塌癟直徑。在栓塞保 護(hù)裝置104的優(yōu)選實(shí)施方式中,管狀導(dǎo)管軸108由直徑在0.014英寸至 0.018英寸并且長(zhǎng)度優(yōu)選為大約120cm至170cm或更長(zhǎng)的柔性金屬管構(gòu) 成。管狀導(dǎo)管軸108可以例如由諸如不銹鋼302或304之類的不銹鋼、 諸如MP35或耐蝕游絲合金之類的鈷合金、或者高柔性或超彈性的鈦或 鎳鈦合金制成。在一優(yōu)選實(shí)施方式中,例如通過(guò)焊接、釬焊、壓接、和/ 或粘合劑等將具有錐形芯絲的長(zhǎng)度較短的巻絲導(dǎo)絲134附接到金屬管上。 可選的是,柔性導(dǎo)絲頂端可以由特性類似于巻絲導(dǎo)絲的彈性聚合物或聚 合復(fù)合物構(gòu)成。該結(jié)構(gòu)為栓塞保護(hù)裝置104提供了與可操縱的軟頂端導(dǎo) 絲類似的高度期望的操作特性??蛇x的是,管狀導(dǎo)管軸可以由聚合物管 或加強(qiáng)聚合復(fù)合物管構(gòu)成。任選的是,栓塞保護(hù)裝置104可構(gòu)造有貫通內(nèi)腔,而不是具有導(dǎo)絲 頂端,并且導(dǎo)管系統(tǒng)100也可以包括延伸穿過(guò)栓塞保護(hù)裝置104的內(nèi)腔 的可單獨(dú)操縱的導(dǎo)絲。圖4是表示栓塞保護(hù)裝置104的遠(yuǎn)端的可選結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖。長(zhǎng)度較 短的巻絲導(dǎo)絲134例如通過(guò)焊接、釬焊、壓接和/或粘合劑附接到錐形芯 絲136的遠(yuǎn)端上。優(yōu)選的是,芯絲的錐形遠(yuǎn)端延伸至其通過(guò)焊接、釬焊、 壓接、和/或粘合劑附接的導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端處。任選的是,錐形芯絲可具有扁 平的遠(yuǎn)端部,以形成非常柔軟的軟頂端??蛇x的是,可具有延伸至導(dǎo)絲 的遠(yuǎn)端且具有扁平截面的柔性安全絲。芯絲136向?qū)Ыz134的近端延伸, 并具有帶直徑增大部138的近端。直徑增大部138可以通過(guò)使芯絲的近 端變扁平而形成??蛇x的是,直徑增大部138可以通過(guò)焊接形成焊珠、或通過(guò)焊接、釬焊或粘合劑向芯絲136添加材料而生成。管狀導(dǎo)管軸108由柔性金屬管構(gòu)成,該柔性金屬管具有貫穿該管延 伸的膨脹內(nèi)腔109。位于芯絲136的近端上的直徑增大部138在管的遠(yuǎn)端 處插入膨脹內(nèi)腔109中。然后,例如通過(guò)旋鍛對(duì)金屬管的遠(yuǎn)端進(jìn)行鍛造, 以減小膨脹內(nèi)腔109的直徑,從而將芯絲136近端上的直徑增大部138 有效地?fù)踉谂蛎泝?nèi)腔109中。這在導(dǎo)絲芯絲和柔性金屬管之間生成了滑 動(dòng)附接。鍛造還生成了位于管狀導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)端上的外臺(tái)肩140,該外臺(tái)肩 140為用粘合劑附接栓塞保護(hù)球囊132的近端套管提供了凹陷區(qū)域。栓塞 保護(hù)球囊的遠(yuǎn)端套管用粘合劑附接在導(dǎo)絲的近端處。導(dǎo)絲芯絲在管狀導(dǎo) 管軸的膨脹內(nèi)腔中的滑動(dòng)附接允許導(dǎo)絲在球囊膨脹過(guò)程中向遠(yuǎn)端移動(dòng)以 適應(yīng)球囊的擴(kuò)張。該特征降低了在球囊膨脹過(guò)程中近端球囊套管和遠(yuǎn)端 球囊套管的附接處的應(yīng)力。在一可選實(shí)施方式中,栓塞保護(hù)裝置104可以構(gòu)造成栓塞保護(hù)過(guò)濾 器導(dǎo)管。在該實(shí)施方式中,栓塞保護(hù)裝置104構(gòu)造成細(xì)長(zhǎng)的導(dǎo)管軸108, 在該導(dǎo)管軸108的遠(yuǎn)端附近安裝有呈可擴(kuò)張栓塞保護(hù)過(guò)濾器形式的栓塞 保護(hù)構(gòu)件132。栓塞保護(hù)過(guò)濾器可以自致動(dòng)或者其可以通過(guò)可從導(dǎo)管軸 108的近端操作的致動(dòng)機(jī)構(gòu)可選擇地致動(dòng)。在以下專利中描述了可適于與 本發(fā)明一起使用的栓塞保護(hù)過(guò)濾器導(dǎo)管的其它實(shí)施例US5941896、US6355051 、US6991641、US6755846 、US6391044 、US6142987 、US6887256 、US6645224、US6432122 、US6336934 、US6027520、US7048752 、US7033375、US6卿019 、US6949103 、US6712835 、US6605102 、US6506204、US6168622 、US6620182 、US6616679 、US6589263 、US6544279、US6530939 、US6371970 、US6348062 、US6214026 、US6203561、US6179861 、US6129739 、US6969396 、US6726702、US6663651、US6361546。組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102的結(jié)構(gòu)與具有連接至 雙內(nèi)腔遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸107的單內(nèi)腔近端導(dǎo)管軸106的快速交換血管成形球 囊導(dǎo)管類似。大致圓筒形的可膨脹血管成形球囊130安裝在雙內(nèi)腔遠(yuǎn)端 導(dǎo)管軸107的遠(yuǎn)端附近。優(yōu)選的是,將兩個(gè)不透射線標(biāo)記131定位在遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸107上以在透視時(shí)指示血管成形球囊130的位置。球囊膨脹內(nèi) 腔從位于導(dǎo)管近端上的近端連接器122 (諸如魯爾配件)貫穿單內(nèi)腔近端 導(dǎo)管軸并貫穿雙內(nèi)腔遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸的大部分延伸,在該雙內(nèi)腔遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸 處,球囊膨脹內(nèi)腔與可膨脹血管成形球囊的內(nèi)部流體連通。導(dǎo)絲內(nèi)腔從 導(dǎo)管106的遠(yuǎn)端頂端貫穿雙內(nèi)腔遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸延伸并終止于導(dǎo)管側(cè)面上的 第一狹縫或孔118。導(dǎo)絲內(nèi)腔的尺寸設(shè)定成與栓塞保護(hù)保護(hù)裝置104的管 狀導(dǎo)管軸108滑動(dòng)配合。球囊膨脹內(nèi)腔和導(dǎo)絲內(nèi)腔可以同軸或并排地布 置在雙內(nèi)腔遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸中。在組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管 102的遠(yuǎn)端附近形成臺(tái)肩142。設(shè)定臺(tái)肩142的尺寸并使其構(gòu)造成與支架 輸送鞘60的內(nèi)部滑動(dòng)配合,并構(gòu)造成作為用于將自擴(kuò)張支架70推出支 架輸送鞘60的遠(yuǎn)端的推進(jìn)器。在組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方 式中,單內(nèi)腔近端導(dǎo)管軸106由例如不銹鋼302或304之類的不銹鋼、 MP35或耐蝕游絲合金之類的鈷合金、或者高柔性或超彈性鈦或鎳鈦合金 制成的柔性金屬管構(gòu)成??蛇x的是,單內(nèi)腔近端導(dǎo)管軸可以由擠壓聚合 物管或加強(qiáng)聚合復(fù)合物管制成。雙內(nèi)腔遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸優(yōu)選由形成導(dǎo)絲內(nèi)腔 的內(nèi)擠壓聚合物管和形成球囊膨脹內(nèi)腔的遠(yuǎn)端部的同軸外擠壓聚合物管 制成。第一狹縫或孔118在導(dǎo)管剛遠(yuǎn)離單內(nèi)腔近端導(dǎo)管軸和雙內(nèi)腔遠(yuǎn)端 導(dǎo)管軸之間的接合處的側(cè)面上位于過(guò)渡部114中??膳蛎浹艹尚吻蚰?通常通過(guò)對(duì)由例如聚乙烯、聚烯烴、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、 聚酰胺或合金或其共聚物制成的擠壓聚合物管進(jìn)行吹塑而成。血管成形 球囊通過(guò)焊接和/或粘合劑結(jié)合到遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸上。支架輸送鞘60被構(gòu)造成薄壁單內(nèi)腔管,其內(nèi)腔尺寸設(shè)定成貼合壓縮 狀態(tài)下的自擴(kuò)張支架70。優(yōu)選的是,支架輸送韜60具有實(shí)際上盡可能小 的外徑,以適于在不進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張的情況下穿過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管并通過(guò)狹窄區(qū)。 優(yōu)選的是,支架輸送鞘60的外徑應(yīng)小于6弗倫奇(French)(約2mm的 直徑),更優(yōu)選的是小于5弗倫奇(約1.7mm的直徑)。支架輸送鞘60 優(yōu)選由例如用聚酰亞胺、聚乙烯、聚丙烯、聚烯烴、聚氨酯、聚對(duì)苯二 甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、聚酰胺、或合金、其共聚物或加強(qiáng)復(fù)合物制成的擠壓聚合物管形成。在導(dǎo)管系統(tǒng)的過(guò)渡部處具有位于支架輸送鞘60 的側(cè)面中的第二狹縫或孔120。優(yōu)選的是,在支架輸送鞘60的近端處形 成抓握部62以方便操作。在如圖7所示的支架輸送鞘60的一個(gè)特別優(yōu) 選的實(shí)施方式中,支架輸送鞘60的近端具有帶連接器(例如魯爾配件) 的側(cè)端口 144以及止血閥146,側(cè)端口 144用于在使用之前清除導(dǎo)管系統(tǒng) 100內(nèi)的空氣,并任選地用于通過(guò)支架輸送鞘60的內(nèi)腔進(jìn)行抽吸或沖洗, 而止血閥146用于與血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102的近端導(dǎo)管 軸106形成滑動(dòng)密封。自擴(kuò)張支架70通常構(gòu)造成例如由不銹鋼302或304之類的不銹鋼、 MP35或耐蝕游絲合金之類的鈷合金、或者高柔性或超彈性的鈦或鎳鈦合 金制成的彈性絲形成的編織管。自擴(kuò)張支架70優(yōu)選具有大約7至9mm 的擴(kuò)張直徑,以及優(yōu)選為5cm以上的長(zhǎng)度,以適應(yīng)大部分患者的頸動(dòng)脈。 自擴(kuò)張支架70具有實(shí)際上盡可能小的壓縮直徑以貼合在支架輸送鞘60 的內(nèi)部。自擴(kuò)張支架70在壓縮狀態(tài)下的長(zhǎng)度取決于支架擴(kuò)張時(shí)縮減的長(zhǎng) 度。其它結(jié)構(gòu)也可以用于自擴(kuò)張支架70。例如,可以從由諸如高柔性或 超彈性鈦或鎳鈦合金之類的高彈性材料制成的管激光切割出具有嵌套環(huán) 圖案等的自擴(kuò)張支架70。自擴(kuò)張支架的這種結(jié)構(gòu)可以構(gòu)造成在支架擴(kuò)張 時(shí)其長(zhǎng)度略微縮減或不縮減。自動(dòng)釋放鞘200優(yōu)選構(gòu)造成沿著鞘的長(zhǎng)度具有縱向狹縫202的單內(nèi) 腔擠壓聚合物管。設(shè)定鞘的內(nèi)腔尺寸并使其構(gòu)造成在與支架輸送鞘60并 排的栓塞保護(hù)裝置104的管狀軸108 (以及同軸地位于鞘60內(nèi)的組合式 血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102)周圍滑動(dòng)配合。自動(dòng)釋放鞘200 向?qū)Ч芟到y(tǒng)100的近端部116延伸充裕部分,以將栓塞保護(hù)裝置104和 支架輸送鞘60縱向?qū)R地保持在一起,從而能夠方便地操作導(dǎo)管系統(tǒng)100 并將其作為單個(gè)單元插入患者。自動(dòng)釋放鞘200的遠(yuǎn)端被位于狹縫202 的相對(duì)側(cè)的翼片210斜切,以便于鞘200在導(dǎo)管系統(tǒng)100插入患者的過(guò) 程中自動(dòng)釋放。在共同未決專利申請(qǐng)10/833,494中描述了自動(dòng)釋放鞘200 的其它可能結(jié)構(gòu)以及可與導(dǎo)管系統(tǒng)100 —起使用的其它導(dǎo)管聯(lián)接裝置。在圖3的剖視圖中所示的一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施方式中,自動(dòng)釋放鞘200被制造成具有大致圓形外輪廓和大致橢圓形內(nèi)腔204的擠壓輪廓??v 向裂口 202在與橢圓形內(nèi)腔204的長(zhǎng)軸一致的薄壁部使內(nèi)腔204與自動(dòng) 釋放鞘200的外部相連??v向裂口 202優(yōu)選在自動(dòng)釋放鞘200的擠壓過(guò) 程中形成??蛇x的是,可以不具有縱向裂口 202而擠壓管200,然后在二 次操作中沿著長(zhǎng)度方向切開以形成縱向裂口 202??v向裂口 202允許在導(dǎo) 管系統(tǒng)100的組裝過(guò)程中將自動(dòng)釋放鞘200放置在導(dǎo)管102、 104的近端 部106、 108上,在保護(hù)性血管支架成形術(shù)過(guò)程中在適當(dāng)時(shí)間將其從導(dǎo)管 102、 104去除。用于自動(dòng)釋放鞘200的合適材料包括聚酰胺共聚物(例 如,ATOFINA的PEBAX 6333或PA 8020)、聚丙烯、以及具有強(qiáng)度、柔 性及摩擦特性的合適組合的任何可擠壓醫(yī)用聚合物。自動(dòng)釋放鞘200的優(yōu)點(diǎn)在于, 一旦開始,自動(dòng)釋放鞘200就會(huì)在導(dǎo) 管系統(tǒng)100前進(jìn)時(shí)將其自身卸下,從而外科醫(yī)生不需要對(duì)聯(lián)接構(gòu)件進(jìn)行 剝離、去除或置換,否則這會(huì)需要"第三只手"。如圖3所示,以期望的 縱向?qū)?zhǔn)使組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102和栓塞保護(hù)裝 置104對(duì)準(zhǔn),然后使自動(dòng)釋放鞘200的縱向裂口 202壓靠導(dǎo)管的近端部 106、 108,直到它們被封閉在自動(dòng)釋放鞘200的內(nèi)腔204內(nèi),這樣制備 好導(dǎo)管系統(tǒng)100用于使用。該制備優(yōu)選在制造廠進(jìn)行,或者可選的是可 以在使用時(shí)由執(zhí)業(yè)醫(yī)生進(jìn)行。在Y形配件(Y-fitting)或其它止血轉(zhuǎn)接器 位于引導(dǎo)導(dǎo)管近端上的情況下通過(guò)該引導(dǎo)導(dǎo)管以常規(guī)方式將組合式血管 成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102和栓塞保護(hù)裝置104的遠(yuǎn)端插入患者。 遠(yuǎn)端拉片210被向側(cè)旁拉動(dòng)以開始從組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推 進(jìn)導(dǎo)管102和栓塞保護(hù)裝置104卸下自動(dòng)釋放鞘200,于是導(dǎo)管系統(tǒng)100 作為一個(gè)單元前進(jìn)。當(dāng)自動(dòng)釋放鞘200遇到Y(jié)形配件時(shí),自動(dòng)釋放鞘200 會(huì)從組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102和栓塞保護(hù)裝置104 的近端部106、 108剝離或?qū)⑵渥陨硇断隆?一旦組合式血管成形球囊導(dǎo)管 及支架推進(jìn)導(dǎo)管102和栓塞保護(hù)裝置104前進(jìn)到引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端內(nèi),就 可以分開自動(dòng)釋放鞘200并丟棄。圖5是表示導(dǎo)管系統(tǒng)100的可選特征的詳細(xì)圖,其中栓塞保護(hù)球囊 132構(gòu)造成用作用于支架輸送鞘60的導(dǎo)管頂端。在導(dǎo)管系統(tǒng)100的插入過(guò)程中,栓塞保護(hù)球囊裝置104被抽入支架輸送鞘60內(nèi),從而使血管保 護(hù)球囊安置在支架輸送鞘60的遠(yuǎn)端內(nèi)并在鞘60上形成光滑的錐形遠(yuǎn)端, 以便穿過(guò)動(dòng)脈中的狹窄區(qū),而不干擾動(dòng)脈壁上的斑塊。圖6是表示導(dǎo)管系統(tǒng)100的可選特征的詳細(xì)圖,其中支架輸送鞘60 具有浮動(dòng)導(dǎo)管頂端64。該浮動(dòng)導(dǎo)管頂端64具有圓錐形遠(yuǎn)端形狀65,并 具有構(gòu)造成嵌套在支架輸送鞘60的遠(yuǎn)端頂端內(nèi)的近端臺(tái)肩66。栓塞保護(hù) 裝置104的管狀導(dǎo)管軸108穿過(guò)浮動(dòng)導(dǎo)管頂端64中的中央孔67。在導(dǎo)管 系統(tǒng)100的插入過(guò)程中,浮動(dòng)導(dǎo)管頂端64在鞘60上提供光滑的錐形遠(yuǎn) 端,以便穿過(guò)動(dòng)脈中的狹窄區(qū),而不干擾動(dòng)脈壁上的斑塊。當(dāng)自擴(kuò)張支 架70展開時(shí),浮動(dòng)導(dǎo)管頂端64被從支架輸送鞘60的內(nèi)腔推出,從而允 許支架70展開。浮動(dòng)導(dǎo)管頂端64被有效地?fù)踉谒ㄈWo(hù)裝置104的管 狀導(dǎo)管軸108上。圖8是用于對(duì)諸如患者頸動(dòng)脈之類的身體通路進(jìn)行保護(hù)性血管支架 成形術(shù)的同軸跨線型導(dǎo)管系統(tǒng)100的側(cè)視圖。這種型式的導(dǎo)管系統(tǒng)100 具有四個(gè)主要部件自擴(kuò)張支架70、支架輸送鞘60、組合式血管成形球 囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102、以及栓塞保護(hù)裝置l(M。栓塞保護(hù)裝置104 可以構(gòu)造成栓塞保護(hù)球囊導(dǎo)管或栓塞保護(hù)過(guò)濾器導(dǎo)管。導(dǎo)管系統(tǒng)100在 整個(gè)長(zhǎng)度上具有同軸結(jié)構(gòu),其中栓塞保護(hù)裝置104位于內(nèi)部、組合式血 管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102位于中間、而支架輸送導(dǎo)管60位于 外部。自擴(kuò)展支架70定位在支架輸送鞘60的內(nèi)部,遠(yuǎn)離組合式血管成 形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102。在諸多方面中,這種型式的導(dǎo)管系統(tǒng)的 部件在結(jié)構(gòu)上都類似于上述部件。然而,在該型式中,與跨線式血管成 形球囊導(dǎo)管類似,組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102構(gòu)造有 延伸導(dǎo)管的全長(zhǎng)并分別連接到導(dǎo)管102的近端上的導(dǎo)絲插入轂150和球 囊膨脹轂152上的導(dǎo)絲內(nèi)腔和球囊膨脹內(nèi)腔。由于部件在導(dǎo)管系統(tǒng)的整 個(gè)長(zhǎng)度上都是同軸的,因此不需要像上述快速交換型導(dǎo)管系統(tǒng)那樣,設(shè) 置過(guò)渡部或在支架輸送鞘60和組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管 102中設(shè)置第一和第二狹縫或孔。也不需要設(shè)置自動(dòng)釋放鞘200。在這種 型式中,栓塞保護(hù)裝置104的管狀導(dǎo)管軸108的長(zhǎng)度是支架輸送鞘60和組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102的長(zhǎng)度的大約兩倍,以允 許在所述方法的抽吸步驟期間在栓塞保護(hù)構(gòu)件132保持展幵并處于適當(dāng) 位置的同時(shí)將這些部件從弓I導(dǎo)導(dǎo)管完全抽出。允許在栓塞保護(hù)球囊保持膨脹并處于適當(dāng)位置的同時(shí)將支架輸送鞘 60和組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102從引導(dǎo)導(dǎo)管完全抽出 的可選結(jié)構(gòu)包括與栓塞保護(hù)導(dǎo)管的管狀軸內(nèi)的閥結(jié)合的可移除魯爾轂, 如在美國(guó)專利6,156,005中所描述的那樣;以及具有用于使栓塞保護(hù)球囊 膨脹的裝置的低輪廓導(dǎo)管軸,如在美國(guó)專利6,641,573中所描述的那樣。圖9至圖20示出了根據(jù)本發(fā)明的用于保護(hù)性血管支架成形術(shù)的方 法。該方法包括如下步驟將引導(dǎo)導(dǎo)管插入患者血管系統(tǒng)中的目標(biāo)脈管 內(nèi),例如在頸動(dòng)脈分叉的部位處;將所述導(dǎo)管系統(tǒng)插入所述引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi) 并使所述導(dǎo)管系統(tǒng)的所述遠(yuǎn)端前進(jìn)到所述引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處(在使用快 速交換型導(dǎo)管系統(tǒng)時(shí),所述自動(dòng)釋放鞘會(huì)在該步驟過(guò)程中使其自身從所 述導(dǎo)管系統(tǒng)自動(dòng)地釋放);使所述栓塞保護(hù)球囊導(dǎo)管(或栓塞保護(hù)過(guò)濾器 導(dǎo)管)前進(jìn)超過(guò)病變區(qū)以支撐支架輸送;將所述導(dǎo)管系統(tǒng)的支架和球囊 部分定位在該病變處;通過(guò)在保持所述組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架 推進(jìn)導(dǎo)管的同時(shí)拉動(dòng)所述支架輸送鞘而釋放所述自擴(kuò)張支架;將所述支 架輸送鞘拉回到所述引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi);定位并展開所述栓塞保護(hù)球囊,優(yōu)選 在展開的支架的內(nèi)腔內(nèi)進(jìn)行;使所述組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推 進(jìn)導(dǎo)管前進(jìn),并使所述血管成形球囊在所述病變區(qū)內(nèi)膨脹;使所述血管 成形球囊塌癟并將所述組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管和支架 輸送鞘一起抽出;通過(guò)所述引導(dǎo)導(dǎo)管進(jìn)行抽吸;然后,使所述栓塞保護(hù) 球囊塌癟并將其抽出而完成該過(guò)程。圖9示出了在頸動(dòng)脈分叉處具有粥樣動(dòng)脈硬化斑塊50的患者的頸動(dòng) 脈。頸動(dòng)脈分叉由于頸動(dòng)脈竇而成為人體的獨(dú)特解剖部位。在內(nèi)頸動(dòng)脈 和外頸動(dòng)脈的起點(diǎn)處的這種擴(kuò)展形成湍流區(qū),其呈現(xiàn)一種用于大腦脈管 系統(tǒng)的過(guò)濾器在動(dòng)脈中循環(huán)的膽固醇顆粒沉積在動(dòng)脈壁(主要是后壁) 上。在分叉部位上方通常沒(méi)有膽固醇沉積。本發(fā)明的目的之一是將整個(gè) 過(guò)程集中于在長(zhǎng)度和體積有限的實(shí)際病理區(qū)。這個(gè)過(guò)程開始于建立動(dòng)脈入口 (通常利用對(duì)股動(dòng)脈或撓動(dòng)脈進(jìn)行針穿刺)。利用標(biāo)準(zhǔn)Sddinger技術(shù)或其它已知插入技術(shù)在穿刺部位的動(dòng)脈中 定位7或8弗倫奇的導(dǎo)引鞘。利用5弗倫奇的診斷導(dǎo)管對(duì)頸總動(dòng)脈進(jìn)行 導(dǎo)管插入并且通過(guò)該診斷導(dǎo)管使交換式導(dǎo)絲前進(jìn)到該頸總動(dòng)脈中。抽出診斷導(dǎo)管,并使具有椎曲線或其它合適遠(yuǎn)端曲線的7或8弗倫 奇的引導(dǎo)導(dǎo)管52在交換導(dǎo)絲上前進(jìn)到總頸動(dòng)脈中。抽出交換導(dǎo)絲,并通 過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管52的內(nèi)腔注射不透射線的染料來(lái)進(jìn)行血管造影。接著,使導(dǎo)絲54傳過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管52前進(jìn),并穿過(guò)頸動(dòng)脈中的狹窄區(qū) 50。圖10表示定位在患者總頸動(dòng)脈中的引導(dǎo)導(dǎo)管52和前進(jìn)穿過(guò)狹窄區(qū) 的導(dǎo)絲54。優(yōu)選的是,使用直徑為0.014至0.018英寸的冠狀式可操縱導(dǎo) 絲??蛇x的是,可以將導(dǎo)管系統(tǒng)修改成使用其它直徑的導(dǎo)絲,例如直徑 為0.035至0.038英寸的導(dǎo)絲。必要時(shí)(在小于5%的病例中),在沒(méi)有栓塞保護(hù)的情況下進(jìn)行血管 支架預(yù)成形(通常使用具有直徑為2mm的擴(kuò)張球囊58的快速交換型血 管成形導(dǎo)管56),以便于支架穿過(guò)。圖11示出了在支架之前擴(kuò)張狹窄區(qū) 的可選步驟。在狹窄區(qū)被擴(kuò)張之后,使球囊58塌癟并抽出血管成形導(dǎo)管 56和導(dǎo)絲54。圖12表示前進(jìn)穿過(guò)狹窄區(qū)50的栓塞保護(hù)裝置104。栓塞保護(hù)裝置 104的管狀軸108起到用于建立穿過(guò)狹窄區(qū)50的導(dǎo)管入口的導(dǎo)絲的功能。圖13表示前進(jìn)穿過(guò)狹窄區(qū)50并使自擴(kuò)張支架70在病變區(qū)內(nèi)展開的 支架輸送鞘60。通過(guò)在保持組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)鞘102 的位置的同時(shí)用支架輸送鞘60的近端上的抓握部62拉動(dòng)支架輸送鞘60 而展開自擴(kuò)張支架70。由于該步驟使栓塞物質(zhì)釋放的風(fēng)險(xiǎn)非常小,因此 支架70通常在沒(méi)有栓塞保護(hù)的情況下展開。然而,可選的是,如果希望 也可以使栓塞保護(hù)裝置104上的阻塞球囊132膨脹,以在過(guò)程的該步驟 期間提供栓塞保護(hù)。阻塞球囊132可以在自擴(kuò)張支架70釋放之前距治療 部位較遠(yuǎn)地膨脹,或者可選的是,阻塞球囊132可以在其如圖13中的虛 線132,所示部分地展幵之后在自擴(kuò)張支架70的內(nèi)腔內(nèi)的遠(yuǎn)端位置膨脹。大多數(shù)執(zhí)業(yè)醫(yī)生目前都認(rèn)為從正常動(dòng)脈壁到正常動(dòng)脈壁用支架覆蓋整個(gè)粥樣動(dòng)脈硬化斑塊非常重要。這就意味著使用長(zhǎng)的支架。因?yàn)轭i動(dòng) 脈中的血流很強(qiáng),與其它動(dòng)脈中的經(jīng)驗(yàn)相反,沒(méi)有證據(jù)表明長(zhǎng)支架在頸 動(dòng)脈分叉處會(huì)比短支架產(chǎn)生更大的再狹窄??蛇x的是,臨床表明導(dǎo)管系統(tǒng)100可用于用于輸送更短長(zhǎng)度的支架,例如3cm甚至更短的支架。在頸動(dòng)脈分叉中使用的支架70的推薦特征是(a)支架應(yīng)該是自擴(kuò) 張的;(b)應(yīng)優(yōu)選使用最小5cm的長(zhǎng)度;(c)擴(kuò)張直徑通常需要為7至 9mm以與總頸動(dòng)脈貼合;(d)必須具有良好的徑向擴(kuò)張力以消除由于在 展幵不良的支架上聚集而引起的二次并發(fā)癥;(e)推薦支架的框架是連 續(xù)的而不是分段的以矯直頸動(dòng)脈從而利于支架技術(shù);(f)將來(lái)可能會(huì)考慮 更長(zhǎng)的圓錐形支架。這些特征可以發(fā)生變化以使支架技術(shù)適合脈管系統(tǒng) 的其它部分。圖14示出了在病變區(qū)內(nèi)展開的自擴(kuò)張支架70。支架輸送鞘60已經(jīng) 被拉回到引導(dǎo)導(dǎo)管52中。殘余的狹窄區(qū)50可保留在原始狹窄區(qū)的位置, 但是病變區(qū)的整個(gè)長(zhǎng)度都被擴(kuò)張支架70有效地覆蓋。圖15表示前進(jìn)到展開的自擴(kuò)張支架70的內(nèi)腔內(nèi)的引導(dǎo)導(dǎo)管50的遠(yuǎn) 端和栓塞保護(hù)裝置104的在自擴(kuò)張支架的內(nèi)腔中膨脹的阻塞球囊132。阻 塞球囊132在支架70的遠(yuǎn)端部中膨脹以阻塞頸動(dòng)脈并防止任何栓塞碎屑 從治療部位流向下游。引導(dǎo)導(dǎo)管52牢固地定位在展開的自擴(kuò)張支架70 的內(nèi)腔中,留下開放通路以進(jìn)行該技術(shù)的后續(xù)步驟。圖16表示定位成使血管成形球囊130穿過(guò)病變區(qū)50的組合式血管 成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102。圖17表示在擴(kuò)張狹窄區(qū)50之前為了確定內(nèi)頸動(dòng)脈的阻塞而進(jìn)行的 血管造影研究。對(duì)患者進(jìn)行測(cè)試臨床。進(jìn)行血管造影系列以確定內(nèi)頸動(dòng) 脈的有效臨時(shí)阻塞。造影劑(contrast) 90應(yīng)保持接近分叉部位,并且通 常不會(huì)到達(dá)阻塞球囊132。圖18表示血管成形球囊130膨脹以擴(kuò)張狹窄區(qū)50并完成自擴(kuò)張支 架70的展開或擴(kuò)張。推薦至少提前5分鐘注射阿托品以消除由于頸動(dòng)脈 血管球的壓縮而引起的心動(dòng)過(guò)緩。在完成血管支架后成形之后,使血管成形球囊130塌癟,并從引導(dǎo)導(dǎo)管52抽出組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102和支架輸送導(dǎo) 管鞘60。栓塞保護(hù)裝置104的管狀軸108具有足夠的長(zhǎng)度,使得組合式 血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管102的遠(yuǎn)端部112和支架輸送鞘60能 夠在栓塞保護(hù)裝置104的近端附近"停放"在軸108上,從而不會(huì)與隨 后的抽吸步驟干涉。(在圖8的跨線型導(dǎo)管系統(tǒng)100的情況下,栓塞保護(hù) 裝置104的管狀軸108具有附加長(zhǎng)度,使得組合式栓塞成形球囊導(dǎo)管及 支架推進(jìn)導(dǎo)管102和支架輸送鞘60的全部長(zhǎng)度都可以在栓塞保護(hù)裝置 104的近端附近"停放"在軸108上。)可選的是,如果栓塞保護(hù)裝置104 具有可移除的近端配件,則可以在此時(shí)移除該配件,從而可以完全移除 血管成形導(dǎo)管102。上述內(nèi)密封構(gòu)件會(huì)使阻塞球囊132保持在膨脹狀態(tài)。在阻塞球囊132仍然膨脹的情況下,通過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管52的內(nèi)腔將血液 吸回。圖19示出了通過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管52的內(nèi)腔抽吸的潛在栓塞物質(zhì)92??蛇x的是,支架輸送鞘60可以留在適當(dāng)位置,并且鞘60的內(nèi)腔可 以用于潛在栓塞物質(zhì)92的抽吸和/或沖洗。然后使阻塞球囊132塌癟,并將血管成形導(dǎo)管102和栓塞保護(hù)裝置 104抽出。通過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管52進(jìn)行血管造影系列,以驗(yàn)證自擴(kuò)張支架70的 內(nèi)腔開放和完全展開。然后抽出引導(dǎo)導(dǎo)管52和引導(dǎo)器,并封閉穿刺部位。圖20示出在完成保護(hù)性血管支架成形過(guò)程之后支架70完全展開的 情況下患者的頸動(dòng)脈。盡管關(guān)于阻塞性頸動(dòng)脈疾病的治療進(jìn)行了描述,但是本發(fā)明的方法 也可以適于對(duì)脈管系統(tǒng)的其它部分進(jìn)行保護(hù)性血管支架成形,例如對(duì)冠 狀動(dòng)脈或腎動(dòng)脈。盡管這里關(guān)于示例性實(shí)施方式和用于實(shí)施本發(fā)明的最佳方式描述了 本發(fā)明,但在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下,所述各種實(shí)施方式 的多種修改、改進(jìn)和再組合對(duì)本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)都是顯而易 見。
權(quán)利要求
1、一種用于血管支架成形術(shù)的導(dǎo)管系統(tǒng),該導(dǎo)管系統(tǒng)包括支架輸送鞘,該支架輸送鞘具有近端、遠(yuǎn)端和內(nèi)腔;自擴(kuò)張支架,該自擴(kuò)張支架具有未擴(kuò)張狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài);以及組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管,該組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管具有導(dǎo)管軸,在所述導(dǎo)管軸遠(yuǎn)端附近安裝有可擴(kuò)張構(gòu)件;其中,所述導(dǎo)管系統(tǒng)具有未展開結(jié)構(gòu),在該未展開結(jié)構(gòu)中,所述自擴(kuò)張支架處于所述未擴(kuò)張狀態(tài)且定位在所述支架輸送鞘的所述內(nèi)腔的遠(yuǎn)端部分內(nèi),并且所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管接近所述自擴(kuò)張支架定位在所述支架輸送鞘的所述內(nèi)腔內(nèi),由此通過(guò)在保持所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管的同時(shí)收回所述支架輸送鞘以使所述自擴(kuò)張支架從所述支架輸送鞘的所述遠(yuǎn)端釋放出來(lái),由此允許所述自擴(kuò)張支架擴(kuò)張到所述擴(kuò)張狀態(tài),并且隨后使所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管向遠(yuǎn)端前進(jìn),直到所述可擴(kuò)張構(gòu)件位于所述自擴(kuò)張支架內(nèi),并使所述可擴(kuò)張構(gòu)件擴(kuò)張以進(jìn)一步使所述自擴(kuò)張支架擴(kuò)張,這樣就可利用所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管來(lái)展開所述自擴(kuò)張支架。
2、 如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述組合式血管成形及支 架推進(jìn)導(dǎo)管包括位于所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處的臺(tái) 肩,設(shè)定所述臺(tái)肩的尺寸并使其構(gòu)造成推動(dòng)所述自擴(kuò)張支架穿過(guò)所述支 架輸送鞘的所述內(nèi)腔。
3、 如權(quán)利要求1或2所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述組合式血管成形 及支架推進(jìn)導(dǎo)管的所述可擴(kuò)張構(gòu)件包括可膨脹的血管成形球囊。
4、 如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng),該導(dǎo)管系統(tǒng)還包括 栓塞保護(hù)裝置,設(shè)定該栓塞保護(hù)裝置的尺寸并使其構(gòu)造成可插入穿過(guò)所 述支架輸送鞘的所述內(nèi)腔。
5、 如權(quán)利要求4所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述組合式血管成形及支 架推進(jìn)導(dǎo)管包括貫通內(nèi)腔,并且所述栓塞保護(hù)裝置包括一軸以及安裝在 該軸的遠(yuǎn)端附近的可膨脹阻塞球囊,設(shè)定所述軸的尺寸并使其構(gòu)造成可插入穿過(guò)所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管的所述貫通內(nèi)腔。
6、 如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,當(dāng)所述導(dǎo)管系統(tǒng)處于所述 未展幵結(jié)構(gòu)時(shí),所述可膨脹阻塞球囊至少局部定位在所述支架輸送鞘的 所述內(nèi)腔內(nèi)且遠(yuǎn)離所述自擴(kuò)張支架。
7、 如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述組合式血管成形及支 架推進(jìn)導(dǎo)管被構(gòu)造成快速交換式導(dǎo)管,使得所述貫通內(nèi)腔貫穿所述導(dǎo)管 軸而從所述遠(yuǎn)端延伸到位于所述導(dǎo)管軸上的近端開口處,該近端開口處 于所述可擴(kuò)張構(gòu)件與所述導(dǎo)管軸的近端之間的中間位置處。
8、 如權(quán)利要求7所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述支架輸送鞘在所述支 架輸送鞘的所述遠(yuǎn)端和所述近端之間的中間位置處具有貫穿所述支架輸 送鞘的壁且與所述內(nèi)腔連通的開口,設(shè)定所述開口的尺寸并使其構(gòu)造成 允許所述栓塞保護(hù)裝置的所述軸插入穿過(guò)。
9、 如權(quán)利要求8所述的導(dǎo)管系統(tǒng),該導(dǎo)管系統(tǒng)還包括自動(dòng)釋放鞘, 該自動(dòng)釋放鞘將所述栓塞保護(hù)裝置的所述軸的近端部和所述支架輸送鞘 的近端部包圍在一起,使得所述導(dǎo)管系統(tǒng)可以作為單個(gè)單元插入患者。
10、 如權(quán)利要求9所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述自動(dòng)釋放鞘具有管 狀結(jié)構(gòu),該管狀結(jié)構(gòu)具有從所述自動(dòng)釋放鞘的遠(yuǎn)端延伸到近端的縱向狹 縫,并且其中所述自動(dòng)釋放鞘的所述遠(yuǎn)端被位于所述縱向狹縫的相對(duì)側(cè) 的翼片斜切。
11、 如權(quán)利要求6所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述組合式血管成形及 支架推進(jìn)導(dǎo)管被構(gòu)造成跨線式導(dǎo)管,使得所述貫通內(nèi)腔貫穿所述導(dǎo)管軸 而從所述導(dǎo)管軸的所述遠(yuǎn)端延伸至近端。
12、 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述支架 輸送鞘包括位于所述近端處的止血閥,該止血閥被構(gòu)造成提供繞所述組合式血 管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管的所述導(dǎo)管軸的密封;以及側(cè)配件,該側(cè)配件遠(yuǎn)離所述止血閥而與所述支架輸送鞘的所述內(nèi)腔 連通。
13、 如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管包括貫通內(nèi)腔,并且所述栓塞保護(hù)裝置包括一軸以及安裝 在該軸的遠(yuǎn)端附近的可擴(kuò)張栓塞保護(hù)過(guò)濾器,設(shè)定所述軸的尺寸并使其 構(gòu)造成可插入穿過(guò)所述組合式血管成形及支架推進(jìn)導(dǎo)管的所述貫通內(nèi) 腔。
14、如權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管系統(tǒng),其中,當(dāng)所述導(dǎo)管系統(tǒng)處于所 述未展開結(jié)構(gòu)時(shí),所述可擴(kuò)張栓塞保護(hù)過(guò)濾器至少局部定位在所述支架 輸送鞘的所述內(nèi)腔內(nèi)并遠(yuǎn)離所述自擴(kuò)張支架。
全文摘要
描述了一種對(duì)患者的頸動(dòng)脈分叉進(jìn)行保護(hù)性血管支架成形術(shù)的設(shè)備和方法。整體式導(dǎo)管系統(tǒng)可構(gòu)造成快速交換型和跨線型。該導(dǎo)管系統(tǒng)包括自擴(kuò)張支架、支架輸送鞘、組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管、栓塞保護(hù)裝置,并在快速交換型中包括自動(dòng)釋放鞘。該方法包括將引導(dǎo)導(dǎo)管插入頸動(dòng)脈分叉;通過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管插入導(dǎo)管系統(tǒng);使栓塞保護(hù)裝置前進(jìn)超過(guò)病變區(qū);將導(dǎo)管系統(tǒng)的支架和球囊部分定位在病變區(qū);釋放自擴(kuò)張支架;將支架輸送鞘拉回引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi);定位并展開保護(hù)構(gòu)件;使組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管前進(jìn),并使血管成形球囊在病變區(qū)內(nèi)膨脹;使血管成形球囊塌癟并將組合式血管成形球囊導(dǎo)管及支架推進(jìn)導(dǎo)管和支架輸送鞘一起抽出;以及通過(guò)引導(dǎo)導(dǎo)管抽吸潛在的栓塞。
文檔編號(hào)A61F2/06GK101267781SQ200680034378
公開日2008年9月17日 申請(qǐng)日期2006年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月19日
發(fā)明者皮埃爾·伊萊爾, 菲利佩·莫林, 詹姆士·利里, 馬奇爾·范德里斯特 申請(qǐng)人:Minvasys公司