專利名稱：雙穩(wěn)態(tài)醫(yī)療感測器的制作方法
雙穩(wěn)態(tài)醫(yī)療感測器技術(shù)領(lǐng)域一般來說，本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，且更特定來說，涉及用于感測患者的生理參數(shù) 的感測器。
背景技術(shù)：
這一節(jié)希望向讀者介紹可與本發(fā)明的各個方面有關(guān)的技術(shù)的各個方面，下文將闡 述及/或主所述技術(shù)的各個方面。據(jù)信這一論述將有助于向讀者提供背景信息，以便于 更好理解本發(fā)明的各個方面。因此，應(yīng)理解，應(yīng)就此而論閱讀所述陳述，而非作為對 現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)可。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，醫(yī)生常常希望監(jiān)視其患者的某些生理特征。因此，已研發(fā)了各種 各樣的用于監(jiān)視生理特征的裝置。這些裝置向醫(yī)生及其它健康護(hù)理人員提供其提供對 其患者的最可能的健康護(hù)理所需的信息。因此，這些監(jiān)視裝置已變成現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不可缺 少的部分一種用于監(jiān)視患者的某些生理特征的技術(shù)通常被稱為脈搏血氧測定法，且基于脈 搏血氧測定法技術(shù)所構(gòu)建的裝置通常被稱為脈搏血氧計。脈搏血氧測定法可用于測量 各種血流特征，例如動脈血液中的血紅蛋白的血氧飽和度、供應(yīng)組織的個體血液脈動 的體積、及/或?qū)?yīng)于患者每一次心跳的血液脈動速率。脈搏血氧計通常利用非侵入式感測器，所述非侵入式感測器安置或倚靠在良好灌 注有血液的患者組織(例如，患者的手指、腳趾、前額或耳垂)上。所述脈搏血氧計 感測器發(fā)射光且光電感測光在通過所述經(jīng)灌注組織之后的吸收及/或散射。然后，由所 述感測器所收集的數(shù)據(jù)可用于基于所述光的吸收或散射計算一種或多種上述生理特 征。更具體來說，所發(fā)射的光通常經(jīng)選擇以具有以與血液中充氧比去氧血紅蛋白的存 在率有關(guān)的量進(jìn)行吸收或散射的波長。然后，吸收及/或散射光的量可用于使用各種算 法估計所述組織中的氧量。在許多情況中，為成本及/或方便起見，可希望采用可重復(fù)使用的脈搏血氧計感測 器。然而，因各種原因，對患者來說這種可重復(fù)使用感測器并不舒適。舉例來說，其 構(gòu)造中所用的材料可能不夠貼合或柔軟或所述結(jié)構(gòu)特征可包括角度或邊緣。此外，所述可重復(fù)使用感測器應(yīng)足夠舒服地貼合以使偶然患者移動將不移位或移 動所述感測器，又不緊密得使其可能干擾脈搏血氧測定。在沒有醫(yī)護(hù)人員的調(diào)整或額 外關(guān)注的情況下，可難于在一系列患者生理上實現(xiàn)這種貼合配合。此外，缺少緊密或牢固貼合可允許光從環(huán)境到達(dá)所述感測器的光電檢測元件。這種環(huán)境光與患者的生理 特征無關(guān)且因此可能對使用由所述感測器獲得數(shù)據(jù)所得到的測量引入錯誤。可重復(fù)使用脈搏血氧計感測器還重復(fù)且通常地用于多于一個的患者上。因此，在 所述感測器的使用壽命中，在重復(fù)使用之后，碎屑及其它生物碎片(脫落的皮膚細(xì)胞、 干燥的流體、污垢等等)可積聚在所述感測器的表面上或所述感測器的縫隙及腔室中。 因此，可需要以徹底的方式迅速及/或日常清潔所述感測器。然而在具有多部分構(gòu)造的 感測器中(可重復(fù)使用脈搏血氧計感測器中通常如此)，可能難于實施這種快速及/或 日常清潔。舉例來說，這種徹底清潔可需要拆卸所述感測器并單個清潔所拆卸的部分 或可需要使用能夠到達(dá)所述感測器的腔室或縫隙內(nèi)的器具小心清潔。這種清潔勞動強(qiáng) 度大且在典型醫(yī)院或診所環(huán)境中是不切實際的。發(fā)明內(nèi)容下文將闡述在范圍上與獨特主張的發(fā)明相當(dāng)?shù)哪承┓矫妗?yīng)理解，提供這些方面 僅是為向讀者提供本發(fā)明可采用的某些形式的簡要概述，且不希望這些方面限制本發(fā) 明的范圍。實際上，本發(fā)明可包括下文可能未闡述的各種方面。本發(fā)明提供一種感測器組合件，其包括框架，其包含兩個或抵制結(jié)構(gòu)支撐；提 供于所述框架上的涂層，其中所述涂層包含至少一個安置于所述兩個或抵制結(jié)構(gòu)支撐 之間的可變形區(qū)域；及至少一個光學(xué)組件，其安置于所述至少一個可變形區(qū)域內(nèi)，以 便所述至少一個光學(xué)組件可相對于所述兩個或抵制結(jié)構(gòu)支撐移動。本發(fā)明還提供一種感測器組合件，其包括框架，其包含由鉸鏈連接的第一部分 及第二部分；安置于所述框架上的發(fā)射器；安置于所述框架上的檢測器；涂層，其提 供于所述框架、所述發(fā)射器及所述檢測器上以形成整體感測器組合件；及通常圍繞所 述鉸鏈安置的阻力提供組件。另外，本發(fā)明還提供一種感測器組合件，其包括框架；至少一個附接到所述框 架的感測器組件；及涂層，其提供于所述框架及所述至少一個感測器組件上以形成具 有至少兩個機(jī)械穩(wěn)定配置的感測器組合件。本發(fā)明還提供一種制造感測器的方法，所述方法包括將發(fā)射器及檢測器定位于 骨干框架上；及用于涂布材料涂布所述骨干框架以形成具有至少兩個機(jī)械穩(wěn)定配置的 感測器組合件。本發(fā)明還包括一種獲得生理數(shù)據(jù)的方法，所述方法包括從具有至少兩個機(jī)械穩(wěn) 定配置的感測器組合件的發(fā)射器發(fā)射兩個或抵制波長的光；使用所述感測器組合件的 光電檢測器檢測所傳輸或反射的光；及基于所檢測的光確定生理參數(shù)。本發(fā)明還包括一種制造雙穩(wěn)態(tài)感測器主體的方法，所述方法包括用涂布材料涂 布骨干框架以形成具有至少兩個穩(wěn)定配置的感測器主體。本發(fā)明還提供一種感測器主體，其包括框架；涂層，其提供于所述框架上以形成感測器主體；及阻力提供組件，其經(jīng)配置以抵制在所述感測器主體的第一穩(wěn)定配置 與第二穩(wěn)定配置之間的轉(zhuǎn)變。本發(fā)明還提供一種感測器骨干框架，所述骨干框架包括兩個或抵制結(jié)構(gòu)支撐部 件，其具有一個或多個在所述兩個或抵制結(jié)構(gòu)支撐部件之間的空間，其中所述兩個或 抵制結(jié)構(gòu)支撐部件經(jīng)配置以對上覆涂層(當(dāng)存在時)提供支撐；鉸鏈，其連接一些或 所有所述兩個或抵制結(jié)構(gòu)支撐部件；及阻力提供組件，其大體上圍繞所述鉸鏈而安置 以使所述骨干框架具有兩個或抵制機(jī)械穩(wěn)定配置。


當(dāng)閱讀下文詳細(xì)說明且當(dāng)參照圖示時本發(fā)明的優(yōu)點將變得顯而易見，在所述圖示中圖1圖解說明根據(jù)本技術(shù)的各個方面的耦合到多參數(shù)患者監(jiān)視器及雙穩(wěn)態(tài)感測器 的患者監(jiān)視系統(tǒng)；圖2圖解說明根據(jù)本技術(shù)的各個方面的供雙穩(wěn)態(tài)感測器中使用的閉合的內(nèi)部框架；圖3圖解說明呈打開配置的圖2的內(nèi)部框架的側(cè)視圖； 圖4圖解說明呈閉合配合的圖2的內(nèi)部框架的側(cè)視圖；圖5A圖解說明呈閉合配置的圖2的內(nèi)部框架以及圍繞鉸鏈區(qū)域安置的彈性帶的視圖；圖5B圖解說明呈打開配置的圖2的內(nèi)部框架以及圍繞鉸鏈區(qū)域安置的彈性帶的 側(cè)視圖；圖6圖解說明根據(jù)本技術(shù)的各個方面的包覆模制的雙穩(wěn)態(tài)感測器；圖7圖解說明呈打開配置的圖6的包覆模制的雙穩(wěn)態(tài)感測器；圖8圖解說明根據(jù)本技術(shù)各個方面的用于患者手指上的圖6的雙穩(wěn)態(tài)感測器；圖9圖解說明沿圖6的剖面線9截取的剖面圖；及圖10圖解說明沿圖6的剖面線IO截取的剖面圖。
具體實施方式
下文將闡述本發(fā)明的一個或多個具體實施例。為努力提供所述實施例的簡潔說 明，在本說明書中未闡述實際實施方案的所有特征。應(yīng)了解，在研發(fā)任何這種實際實 施方案時，如在任一工程設(shè)計或設(shè)計項目中，應(yīng)作出眾多實施方案特定決策以實現(xiàn)研 發(fā)者的具體目標(biāo)，例如與系統(tǒng)相關(guān)及商業(yè)相關(guān)的約束條件(其可從一個實施方案到另一個實施方案變化)達(dá)成一致性。此外，應(yīng)認(rèn)識到此類研發(fā)工作可能比較復(fù)雜且耗 費時間，然而，其對于獲益于本揭示內(nèi)容的所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，則不 過是一項常規(guī)的設(shè)計、制作及制造工作。需要提供一種舒適的且可適于重復(fù)使用的患者感測器，其用于(例如)脈搏血氧 測定法或其它利用分光光度測定法的應(yīng)用，其易于被清潔且阻擋環(huán)境光滲透。根據(jù)本 技術(shù)的一些方面，提供一種可重復(fù)使用的患者感測器，其經(jīng)包覆模制以提供患者舒適 且適合的貼合配合。所述包覆模制材料提供阻擋身體流體以及水或其它清潔流體(其 允許在無拆卸或特殊工具的情況下進(jìn)行簡易清潔)的密封。根據(jù)本技術(shù)的一些方面，所述可重復(fù)使用患者感測器具有多于一個的機(jī)械穩(wěn)定配 置，例如在機(jī)械雙穩(wěn)態(tài)實施方案中為兩個穩(wěn)定配置。如所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了 解，這種多或雙穩(wěn)態(tài)配置抵制穩(wěn)定配置之間的轉(zhuǎn)變或移動，因此在沒有足以克服這種 阻力的外加力的情況下每一配置均是穩(wěn)定的。以此方式，呈其一種穩(wěn)定配置的雙穩(wěn)態(tài) 裝置將保持于這種穩(wěn)定配置中直至施加力以克服阻力來轉(zhuǎn)變到第二穩(wěn)定配置。然而， 一旦施加這種力且所述雙穩(wěn)態(tài)裝置呈所述第二穩(wěn)定配置，則阻力現(xiàn)在起作用以阻止轉(zhuǎn) 變回所述第一穩(wěn)定配置。舉例來說，對于具有打開及閉合配置的雙穩(wěn)態(tài)感測器來說， 所述感測器將保持打開直至施加足夠的力以閉合所述感測器，然而， 一旦閉合，則在 沒有第二次施加足以重打開所述感測器的力的情況下所述感測器將保持閉合。在詳細(xì)論述這種實例性多或雙穩(wěn)態(tài)感測器之前，應(yīng)了解，這種感測器可經(jīng)設(shè)計以 同典型的患者監(jiān)視系統(tǒng)一起使用。舉例來說，現(xiàn)在參照圖1，根據(jù)本發(fā)明的雙穩(wěn)態(tài)感 測器10可結(jié)合患者監(jiān)視器12使用。在所描繪實施例中，電纜14將雙穩(wěn)態(tài)感測器10 連接到患者監(jiān)視器12。如所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，感測器10及/或電纜14 可包括或并入一個或多個集成電路裝置或電裝置(例如存儲器、處理器芯片或電阻器)， 其可促成或增強(qiáng)雙穩(wěn)態(tài)感測器10與患者監(jiān)視器12之間的通信。同樣地，電纜14可以 是具有或不具有集成電路或電裝置的適配器電纜以促成雙穩(wěn)態(tài)感測器10與各種類型 的監(jiān)視器(包括舊或新版本的患者監(jiān)視器12或其它生理監(jiān)視器)之間的通信。在其它 實施例中，雙穩(wěn)態(tài)感測器10及患者監(jiān)視器12可經(jīng)由使用(例如)無線電、紅外線或 光學(xué)信號的無線構(gòu)件通信。在這種實施例中，可將傳輸裝置(未顯示)連接到雙穩(wěn)態(tài) 感測器10以促成雙穩(wěn)態(tài)感測器10與患者感測器12之間的無線傳輸。如所屬技術(shù)領(lǐng)域 的技術(shù)人員應(yīng)了解，電纜14 (或相應(yīng)的無線傳輸)通常用于從監(jiān)視器12傳輸控制或 時序信號到雙穩(wěn)態(tài)感測器10及/或從雙穩(wěn)態(tài)感測器10傳輸所獲取的數(shù)據(jù)到監(jiān)視器12。 然而，在一些實施例中，電纜14可以是允許在監(jiān)視器12與雙穩(wěn)態(tài)感測器10之間傳導(dǎo) 光學(xué)信號的光纖。在一個實施例中，患者監(jiān)視器12可以是合適的脈搏血氧計，例如可從Nellcor Puritan Bennett公司購得的脈搏血氧計。在其它實施例中，患者監(jiān)視器12可以是適合 于使用分光光度測定或其它技術(shù)測量組織水份或其它身體流體相關(guān)度量的監(jiān)視器。此 外，監(jiān)視器12可以是適合于使用經(jīng)由感測器10所獲取的數(shù)據(jù)實施脈搏血氧測定及組 織水份測量或生理及/或生物化學(xué)監(jiān)視過程的其它組合的多用途監(jiān)視器。此外，為更新 由監(jiān)視器12所提供的常規(guī)監(jiān)視功能以提供額外功能，患者監(jiān)視器12可經(jīng)由連接到感 測器輸入端口的電纜18及/或經(jīng)由連接到數(shù)字通信端口的電纜20耦合到多參數(shù)患者監(jiān)視器16。在圖1中所描繪的實例中，感測器IO是經(jīng)包覆模制以提供整體或封閉式組合件的雙穩(wěn)態(tài)感測器。雙穩(wěn)態(tài)感測器10包括可以是任一合適類型的發(fā)射器22及檢測器24。 舉例來說，發(fā)射器22可以是適于發(fā)射一個或多個波長的光(例如在紅色到紅外線范圍 內(nèi))的一個或多個發(fā)光二極管，且檢測器24可以是經(jīng)選擇以在發(fā)射器22的發(fā)射范圍 內(nèi)接收光的光電檢測器(例如硅光電二極管封裝)。在所描繪實施例中，雙穩(wěn)態(tài)感測器 10耦合到電纜14，電纜14負(fù)責(zé)將電及/或光學(xué)信號傳輸?shù)诫p穩(wěn)態(tài)感測器10的發(fā)射器 22及感測器24及從雙穩(wěn)態(tài)感測器10的發(fā)射器22及感測器24傳輸電及/或光學(xué)信號。 電纜14可以是永久地耦合到雙穩(wěn)態(tài)感測器10，或其可以可拆卸地耦合到雙穩(wěn)態(tài)感測 器10，在其中雙穩(wěn)態(tài)感測器IO為可棄式的情況中后一選擇更為有用且成本高效。上文所述的雙穩(wěn)態(tài)感測器10通常經(jīng)配置以用作供分光光度測定應(yīng)用中使用的"透 射型"感測器，然而在一些實施例中其可改為經(jīng)配置以用作"反射型感測器"。透射型 感測器包括通常置于感測部位的對置側(cè)上的發(fā)射器及檢測器。如果所述感測部位是(例 如)指尖，則將雙穩(wěn)態(tài)感測器IO定位于患者的指尖上以使發(fā)射器及檢測器各位于患者 甲床的一側(cè)上。舉例來說，雙穩(wěn)態(tài)感測器IO經(jīng)定位以使發(fā)射器位于患者的指甲上且檢 測器對置于所述發(fā)射器位于患者的指墊上。在操作期間，所述發(fā)射器發(fā)出一個或多個 波長的光穿過患者的指尖或其它組織，且由所述檢測器所接收的光經(jīng)處理以確定患者 的各種生理特征。反射型感測器通常在與透射型感測器大致相同的原理下運(yùn)作。然而，反射型感測 器包括通常置于感測部位的相同側(cè)上的發(fā)射器及檢測器。舉例來說，可將反射型感測 器置于患者的指尖上以使所述發(fā)射器及檢測器并排定位。反射型感測器檢測散射回所 述檢測器的光子。對于使用透射或反射型感測器的脈搏血氧測定應(yīng)用來說，可使用兩個或抵制波長 的光(最通常為紅色或近紅外波長)確定患者動脈血液的氧飽和度。同樣地，在其它 應(yīng)用中，可使用兩個或抵制波長的光(最通常為約1000nm到約2500nm之間的近紅外 波長)測量組織水份(或其它身體流體相關(guān)度量)或水性環(huán)境中一種或多種生化組分 的濃度。應(yīng)理解，如本文所用，術(shù)語"光"可以是指紅外、可見、紫外或甚至X射線 電磁輻射中的一者或多者，且還可包括所述紅外、可見、紫外或X射線光譜中的任一 波長。脈搏血氧測定及其它分光光度測定感測器(無論是透射型還是反射型)通常置于 患者身上有助于測量所需生理參數(shù)的位置內(nèi)。舉例來說，通常將脈搏血氧測定感測器 置于患者身上通常灌注有動脈血液的位置以便于測量所需的血液特征，例如動脈氧飽 和度測量(Sa02)。常見脈搏血氧測定感測部位包括患者的指尖、腳趾、前額或耳垂。 無論如何安置雙穩(wěn)態(tài)感測器10，脈搏血氧測定的可靠性均與己穿過所述經(jīng)灌注組織且 尚未被外側(cè)光源不適當(dāng)?shù)匮a(bǔ)充或被皮下解剖結(jié)構(gòu)調(diào)制的所發(fā)射光的精確檢測有關(guān)。由 所述感測器所發(fā)射光的這種不適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充及/或調(diào)制可導(dǎo)致所得脈搏血氧測定的可變性。如上文所提及，本文所論述的雙穩(wěn)態(tài)感測器10可經(jīng)配置以進(jìn)行透射或反射型感 測。為簡明起見，本文所述的雙穩(wěn)態(tài)感測器10的實例性實施例適于用作透射型感測器。 然而，如所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，這種論述僅是實例性且不希望限制本技術(shù) 的范圍?，F(xiàn)在參照圖2-5，其描繪雙穩(wěn)態(tài)感測器10的內(nèi)部框架30。在所描繪的實例中，內(nèi) 部框架30是雙穩(wěn)態(tài)感測器10的骨干框架。這種骨干框架可包括可能具有或可能不具 有類似剛性的不同結(jié)構(gòu)或區(qū)域。舉例來說，如下文關(guān)于圖6-10所論述，所描繪的骨干 框架包括結(jié)構(gòu)支撐34，在涂布時，結(jié)構(gòu)支撐34界定感測器10的大體形狀?？紤]到其 結(jié)構(gòu)提供功能，結(jié)構(gòu)支撐34可經(jīng)構(gòu)造以大致是剛性或半剛性。此外，所述骨干框架可 包括電纜引導(dǎo)件36，當(dāng)裝配時電纜(例如，電纜或光纜)可穿過所述電纜引導(dǎo)件以連 接到附接于發(fā)射器22及/或檢測器24的電或光導(dǎo)體。同樣地，骨干框架(例如內(nèi)部框 架30所描繪)可包括組件外殼(例如發(fā)射器外殼38及檢測器外殼40)及將這些外殼 附接到所述骨干框架的剩余部分的支柱42。支柱42可以是相對撓性，從而允許發(fā)射 器外殼38及/或檢測器外殼40相對于所述骨干框架的結(jié)構(gòu)支撐34垂直地(例如，沿 各個外殼之間的光軸)移動。另一選擇為，在其中支柱42是相對剛性的實施例中，其 中若干支柱42用于將外殼38及40附接到結(jié)構(gòu)支撐34，或其中所述內(nèi)部框架大致是 實心的而非骨干，外殼38及/或40可相對于各個結(jié)構(gòu)支撐34是固定的且因此隨結(jié)構(gòu) 支撐34 —起移動。在其中，內(nèi)部框架30是骨干的實施例中，各種結(jié)構(gòu)支撐34、外殼38及40、支 柱42及其它結(jié)構(gòu)可界定所述骨干框架的結(jié)構(gòu)之間及/或周圍的各種開口及空間。以此 方式，所述骨干框架在特定位置提供結(jié)構(gòu)支撐以供涂布或包覆模制。然而，在其中未 提供結(jié)構(gòu)支撐的區(qū)域中，上覆涂層或包覆模制的移動自由可以是可能的。舉例來說， 如圖2中所描繪，在一個實施方案中，發(fā)射器外殼38及/或檢測器外殼40可通過撓性 支柱42附接到所述骨干框架的剩余部分。在這種實施方案中，鄰近發(fā)射器外殼38及/ 或檢測器外殼40所提供的涂層可具有足夠撓性(例如，由于所述骨干框架的開口區(qū)域 內(nèi)涂布材料的彈性及/或單薄)，以使外殼38及40可沿外殼38及40之間的光軸獨立 于框架30的結(jié)構(gòu)支撐34移動。在某些實施例中，內(nèi)部框架30整體或部分由能夠?qū)?nèi)部框架30的不同部分提供 合適的剛性或半剛性的聚合材料(例如，熱塑性塑料)構(gòu)造。這種合適的材料的實例 包括聚氨酯、聚丙烯及尼龍，然而其它聚合材料也可以是合適的。在其它實施例中， 內(nèi)部框架整體或部分由其它合適的剛性或半剛性材料構(gòu)造，例如不銹鋼、鋁、鎂、石 墨、玻璃纖維或其它材料、合金或具有足夠延展性及/或強(qiáng)度的合成物。舉例來說，金 屬、合金或適合于模鑄、燒結(jié)、熔模鑄造、沖壓成形及其它金屬或合成物制造過程的 合成物可用于構(gòu)造內(nèi)部框架30。此外，內(nèi)部框架30可構(gòu)造為整體結(jié)構(gòu)或構(gòu)造為復(fù)合結(jié)構(gòu)。舉例來說，在一個實施例中，內(nèi)部框架30可由單一材料或由不同材料構(gòu)造為單一件。另一選擇為，內(nèi)部框 架30可由兩個或抵制單獨地形成的部分構(gòu)造或裝配成。在這種實施例中，可由相同或不同的材料形成所述不同部分。舉例來說，在其中由不同材料形成不同部分的實施方 案中，可由具有適合于所述部分的機(jī)械及/或化學(xué)特性材料構(gòu)造每一部分。然后，將所述不同部分結(jié)合或安裝在一起以形成內(nèi)部框架30。另外，可以不同于最終感測器配置的配置模制、形成或構(gòu)造內(nèi)部框架30。舉例來 說，如圖3中所描繪，最初可以大體打開或扁平配置形成供雙穩(wěn)態(tài)感測器10中使用的 內(nèi)部框架30。然后，如圖4中所描繪，可將內(nèi)部框架30從所述打開配置彎曲到相對 閉合配置。在某些實施例中，內(nèi)部框架30安裝有阻力組件，例如，如圖5A及5B中所描繪， 圍繞鉸鏈區(qū)域52所安裝的彈性帶50。如由大體指示施加于所述阻力組件的力(F)的 方向的箭頭大體描繪，所述阻力組件提供或增大在雙穩(wěn)態(tài)感測器10的配置之間的轉(zhuǎn)變 阻力。就是說，克服由所述阻力組件提供或增大的阻力以在兩個機(jī)械穩(wěn)定感測器配置 之間的轉(zhuǎn)變。舉例來說，在圖5A中，所述阻力組件提供力F，在沒有更大反作用力(即， 打開力)的情況下所述力F偏置經(jīng)閉合的內(nèi)部框架30的第一部分54及第二部分56。 同樣地，在圖5B，所述阻力組件提供力F，在沒有更大反作用力(即，閉合力)的情 況下所述力F偏置分開的內(nèi)部框架30的第一部分54及第二部分56。如所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，阻力組件(例如彈性帶50)可由提供所需彈 性及阻力的材料或材料組合(例如聚合材料(橡膠、塑料等等)或金屬)構(gòu)成。同樣 地，所述阻力組件可采用除連續(xù)環(huán)(例如實例性彈性帶50)以外的其它形式。舉例來 說，彈性帶或條可配置有雞尾榫狀的末端或配置有狗骨形狀以便于連接到框架30，例 如以與作為框架30的組成部分的互補(bǔ)附接區(qū)域相符。盡管本實例將所述阻力組件(呈彈性帶50的形式)描繪為直接安置于框架30上， 但所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，其它配置也是可能的。舉例來說，可將所述阻力 組件(例如彈性帶50)安置在上覆于框架30的涂布材料內(nèi)或在這種涂布材料外部。 類似地，在其它實施例中，可將所述阻力組件提供為框架30的一部分，例如經(jīng)配置以 (在未由添加的阻力組件擴(kuò)增的情況下)抵制在穩(wěn)定配置之間的轉(zhuǎn)變的鉸鏈部分52。 同樣地，如下文所論述，所述阻力組件可以是或可包括安置于框架30上的彈性體涂布 材料。在這種實施例中，所述涂布材料可基于所述涂布材料自身的彈性或其它物理特 性提供阻力。另一選擇為，由所述涂層提供的阻力可以是基于彈性及/或硬度不同的涂 層的區(qū)域，借此在所述涂層內(nèi)形成阻力結(jié)構(gòu)或區(qū)域。如上文所提及，在本技術(shù)的某些實施例中，框架30 (例如，骨干、內(nèi)部框架)經(jīng) 涂布以形成整體或一體式感測器組合件，如圖6-10中所描繪。這種經(jīng)包覆模制的實施 例可產(chǎn)生其中完全地或大致涂布內(nèi)部框架30的感測器組合件。在其中將內(nèi)部框架30 形成或模制為相對打開或扁平結(jié)構(gòu)的實施例中，可在將內(nèi)部框架30彎曲為所述閉合配 置之前或之后實施所述包覆模制或涂布過程。舉例來說，可通過注射模制過程形成雙穩(wěn)態(tài)感測器10。在這種過程的一個實例中，可將具有或不具有附接的彈性帶50的內(nèi)部框架30定位于具有雙穩(wěn)態(tài)感測器10的所需 形狀的模具或塑模內(nèi)。然后，將熔融或以其它方式未凝固的材料注射到所述模具或塑模內(nèi)。舉例來說，在一個實施方案中，在約400下到約450下之間將熔融熱塑性彈性體 注射到所述塑模內(nèi)。然后，可通過冷卻一分鐘或一分鐘以上或通過化學(xué)處理將所述包 覆模制材料凝固，以形成圍繞內(nèi)部框架30及(若存在)彈性帶50的感測器主體。在 某些實施例中，可將其它感測器組件(例如發(fā)射器22及/或檢測器24)附接或插入到 其各自的外殼內(nèi)或定位于所述包覆模制的感測器主體上。另一選擇為，可在包覆模制之前將所述光學(xué)組件(例如發(fā)射器22及檢測器24) 及/或傳導(dǎo)結(jié)構(gòu)(例如導(dǎo)線或撓性電路)置于內(nèi)部框架30上。然后，可將內(nèi)部框架30 及相關(guān)聯(lián)組件定位于模具或塑模內(nèi)且如先前所述包覆模制。為保護(hù)發(fā)射器22、檢測器 24及或其它電組件，可采用保護(hù)這些組件免于高溫的常規(guī)技術(shù)。舉例來說，發(fā)射器22 及/或檢測器24可包括相關(guān)聯(lián)透明窗口 (例如，塑料或晶體窗口)，所述窗口與所述塑 模接觸以防止將涂層施加于所述窗口上。在一個實施例中，與這種窗口接觸的材料可 由防止所述注射模制過程的熱通過所述窗口傳遞到所述光學(xué)組件的材料(例如鈹銅) 組成。舉例來說，在一個實施例中，最初在約40°F下將鈹銅材料與和發(fā)射器22及/ 或檢測器24相關(guān)聯(lián)的窗口接觸以防止涂布所述窗口及熱傳遞到各自的光學(xué)組件。如所 屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，本文所述的注射模制過程僅是一種借以涂布具有或不 具有相關(guān)聯(lián)感測組件的框架30以形成感測器主體的技術(shù)。其它可采用的技術(shù)包括但不 限于將框架30浸漬于烙融或以其它方式未凝固的涂布材料內(nèi)以涂布框架30或向框 架30噴涂熔融或以其它方式未凝固的涂布材料以涂布框架30。在這種實施方案中， 隨后可通過(例如)冷卻或化學(xué)手段凝固所述涂布材料以形成所述涂層。如上文所論 述，就這種替代技術(shù)可牽涉的高溫來說，其可包括通過(例如)使用鈹銅或其它合適 的材料熱保護(hù)任何存在的光學(xué)組件以防止通過與所述光學(xué)組件相關(guān)聯(lián)的窗口的熱傳 遞。通過這種技術(shù)，可將框架30以及所述光學(xué)組件及其中所需的相關(guān)聯(lián)電路系統(tǒng)裝 入涂布材料60內(nèi)以形成不具有框架30的暴露或外部移動部分的一體式或整體組合件。 舉例來說，如圖6及7中所描繪，雙穩(wěn)態(tài)感測器10包括現(xiàn)在完全或部分地包覆模制的 下伏內(nèi)部框架30的特征，例如包覆模制的發(fā)射器外殼62及檢測器外殼64。另外，包 覆模制的雙穩(wěn)態(tài)感測器10包括包覆模制的上部70及下部72，在雙穩(wěn)態(tài)感測器10呈 閉合配置時所述上部及下部可配合到患者的手指、腳趾、耳朵或其它附肢。在一個實施方案中，包覆模制或涂層60是熱塑性彈性體或其它適合的涂層或材 料。在這種實施例中，所述熱塑性彈性體可包括諸如熱塑性聚烯烴、熱塑性硫化橡膠 合金、硅酮、熱塑性聚氨酯等合成物。如所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，所述包覆 模制合成物可依據(jù)一致性、耐用性、可濕性、彈性或所需的其它物理及/或化學(xué)特性的 程度變化而變化。此外，如圖6及7中所描繪，涂布材料60可經(jīng)選擇或配置以提供對雙穩(wěn)態(tài)感測 器10在打開及閉合配置之間轉(zhuǎn)變的一些或所有阻力。舉例來說，現(xiàn)在參照圖6及7， 可將涂布材料60安置為圍繞所述雙穩(wěn)態(tài)感測器的鉸鏈區(qū)域的厚區(qū)域74或?qū)?通常對 應(yīng)于框架30的經(jīng)包覆模制的鉸鏈區(qū)域52)。以此方式，厚區(qū)域74的厚度及涂布材料 60的彈性可提供由力箭頭F指示的阻力，所述阻力阻礙在雙穩(wěn)態(tài)感測器10的不同配 置之間的轉(zhuǎn)變。舉例來說，如圖7中所描繪，在打開配置中，厚區(qū)域74的涂布材料所 提供的阻力用以將感測器主體10的上部70及下部72偏置開。然而，足夠的反作用或 閉合力可克服由厚區(qū)域74的涂布材料所提供的阻力以將感測器主體10轉(zhuǎn)變?yōu)槿鐖D6 中所描繪的閉合配置。 一旦處于所述閉合配置，則如圖6中由力箭頭F所指示，厚區(qū) 域74的涂布材料抵制轉(zhuǎn)變到所述打開配置。如所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，在所 述閉合配置中，可部分地分離上部70及下部72而不完全地克服轉(zhuǎn)變阻力(g卩，不"打 開"感測器10)，從而允許將感測器10舒適且適合地配合到患者手指76 (如圖8中所 描繪)或配合到患者的腳趾、耳朵等等(在其它實施例中)。因此，所描繪的感測器10具有兩個機(jī)械穩(wěn)定配置，即其是雙穩(wěn)態(tài)的，其中在沒 有足以克服由所述感測器自身提供的阻力的情況下每一穩(wěn)定配置阻止改變。如所屬技 術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，穩(wěn)定配置之間的轉(zhuǎn)變阻力可取決于各種因素，例如由本文 實例所述的因素。舉例來說，如圖6及7中所描繪，就至少部分由厚區(qū)域74的涂布材 料提供的阻力來說，所述阻力可以是厚區(qū)域74的厚度、涂布材料60的彈性及/或硬度 及在厚區(qū)域74內(nèi)或周圍存在額外阻力結(jié)構(gòu)的函數(shù)。舉例來說，厚區(qū)域74可由具有均 勻組成、彈性、硬度等等的涂布材料60組成。另一選擇為，厚區(qū)域74可以是由多于 一種類型的涂布材料60組成，其中不同的涂布材料具有不同的彈性、硬度或其它影響 感測器10的穩(wěn)定配置之間的轉(zhuǎn)變阻力的機(jī)械特性。此外，厚區(qū)域74的涂布材料可上 覆、并入或支撐額外阻力結(jié)構(gòu)，例如圍繞所述框架的鉸鏈區(qū)域52而安置的彈性帶50。 因此，如所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，阻礙感測器10的穩(wěn)定配置之間轉(zhuǎn)變的阻力 可由各種因素確定，例如圍繞感測器10的鉸鏈的涂布材料60的厚度、圍繞感測器IO 的鉸鏈的涂布材料60的組成、配置及/或均勻性、圍繞感測器10的鉸鏈的額外阻力結(jié) 構(gòu)的構(gòu)造或包括、以及其它可能的因素。雖然涂布材料60的選擇可以是基于上文所提及的阻力考慮，但還可基于對內(nèi)部 框架30與涂布材料60之間的化學(xué)鍵的需要選擇涂布材料60。這種化學(xué)鍵可以是所得 包覆模制的雙穩(wěn)態(tài)感測器10的耐用性所需。舉例來說，為防止涂層60從內(nèi)部框架30 分離，用于形成涂層60的材料可經(jīng)選擇以便在所述包覆模制過程期間涂層60與一些 或所有內(nèi)部框剪30鍵合。在這種實施例中，涂層60與涂層60所鍵合的內(nèi)部框架30 部分是不可分離的，即其形成一個連續(xù)且大體不可分離的結(jié)構(gòu)。此外，在其中所采用的涂層60是不透液體或流體的實施例中，這種雙穩(wěn)態(tài)感測 器IO可易于通過將所述感測器浸漬如消毒劑或清潔溶液或在(例如)流水下沖洗感測 器10進(jìn)行維護(hù)、清潔及/或消毒。舉例來說，如圖7中所描繪在感測器10的打開配置中，可用水或消毒劑溶液浸漬或沖洗感測器10以進(jìn)行簡易清潔。當(dāng)然，可以所述閉合 或打開配置清潔雙穩(wěn)態(tài)感測器10。特定來說，包覆模制的雙穩(wěn)態(tài)感測器10可通?；?大致沒有通常允許生物碎屑或渣滓積聚的缺口、縫隙、接頭或其它通常與多部分構(gòu)造 相關(guān)聯(lián)的表面不規(guī)則性。這種無缺口或其它不規(guī)則性可進(jìn)一步便于感測器10的清潔及 護(hù)理。現(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖9及10，其描繪通過分別地由圖6的剖面線8及9表示的橫向光學(xué)平 面所截取呈閉合配置的經(jīng)涂布雙穩(wěn)態(tài)感測器10的剖面圖。處雙穩(wěn)態(tài)感測器10的其它 方面以外，圖8及9描繪包覆模制材料60以及內(nèi)部框架30的下伏部分，例如發(fā)射器 外殼38及檢測器外殼40，以及相應(yīng)發(fā)射器22、檢測器24及信號傳輸結(jié)構(gòu)(例如，布 線82或用于傳導(dǎo)電或光信號的其它結(jié)構(gòu))。在所描繪的實施例中，如可適于脈搏血氧 測定應(yīng)用，可大致與雙穩(wěn)態(tài)感測器10的患者面向表面齊平地提供發(fā)射器22及檢測器 24。對于其它生理監(jiān)視應(yīng)用(例如測量組織水份或其它身體流體相關(guān)度量的應(yīng)用)來 說，可需要其配置。舉例來說，在這種流體測量應(yīng)用中，可需要相對于雙穩(wěn)態(tài)感測器 10的患者面向表面凹陷地提供發(fā)射器22及檢測器24中的一者或兩者。這種修改可通 過正確配置或設(shè)計包覆模制內(nèi)部框架30中所使用的塑?；蚰＞呒?或通過正確設(shè)計內(nèi) 部框架30的發(fā)射器外殼38或檢測器外殼40實現(xiàn)。另外，如圖9及10中所描繪，在某些實施例中，涂布材料60的部分86可以是 撓性，例如安置于骨干框架的支撐結(jié)構(gòu)34之間的涂布材料60的薄或隔膜區(qū)域。這種 撓性區(qū)域86允許針對感測器10的既定保持或夾持力適應(yīng)更大范圍的手指或腳趾大小。 舉例來說，在其中將各個外殼38及40撓性附接到框架30的剩余部分的實施例中撓性 區(qū)域86可允許發(fā)射器22及/或檢測器24撓曲或沿光軸彼此展開。以此方式，感測器 IO可容納不同大小的手指或腳趾。舉例來說，對于相對小的手指或腳趾來說，撓性區(qū) 域86大致未變形或垂直移位，且因此發(fā)射器22及/或檢測器24均大致為移位。然而， 對于較大手指或腳趾來說，撓性區(qū)域86可經(jīng)變形或移位呈更大范圍以容納所述手指或 腳趾，借此移位發(fā)射器ll及/或檢測器24。另外，對于中大型手指或腳趾來說，撓性 區(qū)域86還可通過增加施加保持力的表面面積來增加感測器10在所述手指或腳趾上的 保持力。此外，隨著撓性區(qū)域86變形，施加于所述手指或腳趾的力擴(kuò)展于由于撓性區(qū)域 86的變形所致的所述手指或腳趾上的更大面積上。以此方式，可在既定垂直力的情況 下提供對所有大小的手指或腳趾的較低壓力。因此，可在其中發(fā)射器22及偵測器24 維持與所述手指或腳趾的接觸而無需施加集中及/或不合需要量的力的情況下獲得合 適的貼合配合，借此提高通過所述手指或腳趾的血液流量。在圖6-10中所描繪的實例中，其描繪雙穩(wěn)態(tài)感測器10的側(cè)邊上的涂布材料60 的襟翼或側(cè)延伸部88，所述襟翼或側(cè)延伸部便于將環(huán)境或室內(nèi)光排除在雙穩(wěn)態(tài)感測器 60的內(nèi)部之外。這種延伸部幫助防止或降低檢測來自外側(cè)環(huán)境的光，所述光可被感測 器10不適當(dāng)?shù)貦z測為相關(guān)的Sa02。因而，所述脈搏血氧測定感測器可檢測與下伏Sa02水平無關(guān)的信號調(diào)制差異。因而，這可影響所檢測的紅色比紅外調(diào)制比例及(因此)所測量的血氧飽和度(Sa02)值。因此，感測器10的貼合的貼合性及側(cè)延伸部88的 使用可幫助防止或降低這種誤差。雖然本文所論述的實例性雙穩(wěn)態(tài)感測器10是包覆模制的或經(jīng)涂布的醫(yī)療裝置的 一些實例，但還可預(yù)期其它這種裝置且其在本揭示內(nèi)容的范圍內(nèi)。舉例來說，可有利 地使用本文所論述的雙穩(wěn)態(tài)感測器主體應(yīng)用其它醫(yī)療感測器及/或外部施加于患者的 接觸。這種感測器或接觸的實例可包括葡萄糖監(jiān)視器或其它感測器，或通常鄰近患者 皮膚固持以便需要舒適且貼合配合的接觸。同樣地，且如上文所提及，用于測量組織 水份或其它身體流體相關(guān)度量的裝置可利用如本文所述的感測器。同樣地，其它其中 將探頭附接到患者的分光光度測定應(yīng)用可利用如本文所述的感測器。另外，目前還可預(yù)期供以侵入方式使用(即在患者體內(nèi))的包覆模制的雙穩(wěn)態(tài)醫(yī) 療裝置。舉例來說，可將以侵入方式使用的夾子或其它醫(yī)療裝置設(shè)計為雙穩(wěn)態(tài)裝置(即， 具有打開及閉合位置)，其中使用充分力完成配置之間的轉(zhuǎn)變，借此防止打開與閉合配 置之間的偶然或意外轉(zhuǎn)變。此外，包覆模制或其它涂層可提供于這種裝置上，例如其 中需要與身體流體或組織的無反應(yīng)性或其中通常需要提供具有極少或無暴露裂縫或缺 口的侵入式裝置或其中通常需要涂布裝置的內(nèi)部框架或骨干。盡管易于對本發(fā)明作出各種修改及替代形式，但其特定實施例以實例方式顯示于 所述圖示中并詳細(xì)闡述于本文中。然而，應(yīng)理解，并不希望將本發(fā)明限定于所揭示的 特定形式。相反，本發(fā)明將涵蓋屬于隨附權(quán)利要求書所界定的本發(fā)明的精神及范圍內(nèi) 的所有修改、等效形式及替代方案。實際上，本技術(shù)不僅可應(yīng)用于供脈搏血氧測定法 中使用的透射型感測器，且還可應(yīng)用于反射型以及其它感測器設(shè)計。同樣地，本技術(shù) 不僅限于用于手指及腳趾上，且也可用于置于其它身體部分上，例如在一些實施例中 經(jīng)配置以用于耳朵或鼻子上。
權(quán)利要求
1、一種感測器組合件，其包含框架，其包含兩個或更多個結(jié)構(gòu)支撐；涂層，其提供于所述框架上，其中所述涂層包含安置于所述兩個或兩個以上結(jié)構(gòu)支撐之間的至少一個可變形區(qū)域；及至少一個光學(xué)組件，其安置于所述至少一個可變形區(qū)域內(nèi)，使得所述至少一個光學(xué)組件可相對于所述兩個或兩個以上結(jié)構(gòu)支撐移動。
2、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其中所述至少一個光學(xué)組件包含發(fā)光二 極管或光電檢測器中的至少一者。
3、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其中所述涂層包含安置于第一與第二結(jié) 構(gòu)支撐之間的第一可變形區(qū)域及安置于第三與第四結(jié)構(gòu)支撐之間的第二可變形區(qū)域。
4、 如權(quán)利要求3所述的感測器組合件，其中所述至少一個光學(xué)組件包含發(fā)光 二極管，其安置于所述第一可變形區(qū)域內(nèi)且能夠相對于所述第一及第二結(jié)構(gòu)支撐移動； 及光電檢測器，其安置于所述第二可變形區(qū)域內(nèi)且能夠相對于所述第三及第四結(jié)構(gòu)支 撐移動。
5、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其包含連接到所述至少一個光學(xué)組件的 一個或多個信號傳輸結(jié)構(gòu)。
6、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其中所述感測器組合件包含脈搏血氧測 定感測器、用于測量水份的感測器、或用于測量脈搏血氧及水份數(shù)據(jù)的組合感測器中 的至少一者。
7、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其中所述框架包含單一模制部分。
8、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其中所述框架包含經(jīng)結(jié)合以形成所述框架的兩個或兩個以上部分。
9、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其中所述涂層包含熱塑性彈性體。
10、 如權(quán)利要求9所述的感測器組合件，其中所述熱塑性彈性體包含熱塑性聚烯 烴、熱塑性硫化橡膠合金、熱塑性聚氨酯、硅酮或其組合中的至少一者。
11、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其中所述涂層包含適合的材料。
12、 如權(quán)利要求1所述的感測器組合件，其中所述框架的移動部分不從所述涂層 暴露出。
13、 如權(quán)利要求l所述的感測器組合件，其中所述感測器組合件經(jīng)配置以在至少 兩個機(jī)械穩(wěn)定配置之間移動。
14、 一種感測器組合件，其包含框架，其包含通過鉸鏈連接的第一部分及第二部分； 發(fā)射器，其安置于所述框架上；檢測器，其安置于所述框架上；涂層，其提供于所述框架、所述發(fā)射器及所述檢測器上以形成整體感測器組合件;及阻力提供組件，其大體上圍繞所述鉸鏈而安置。
15、 一種感測器組合件，其包含 框架；附接到所述框架的至少一個感測器組件；及涂層，其提供于所述框架及所述至少一個感測器組件上，以形成具有至少兩個機(jī) 械穩(wěn)定配置的感測器組合件。
16、 一種制造感測器的方法；其包含 將發(fā)射器及檢測器定位于骨干框架上；及用涂布材料涂布所述骨干框架以形成具有至少兩個機(jī)械穩(wěn)定配置的感測器組合件。
17、 一種用于獲取生理數(shù)據(jù)的方法，其包含從具有至少兩個機(jī)械穩(wěn)定配置的感測器組合件的發(fā)射器發(fā)射兩個或兩個以上波 長的光；使用所述感測器組合件的光電檢測器來檢測透射或反射的光；及 基于所述檢測的光確定生理參數(shù)。
18、 一種制造雙穩(wěn)態(tài)感測器主體的方法，其包含用涂布材料涂布骨干框架以形成具有至少兩個穩(wěn)定配置的感測器主體。
19、 一種感測器主體，其包含 框架；涂層，其提供于所述框架上以形成感測器主體；及阻力提供組件，其經(jīng)配置以抵制在所述感測器主體的第一穩(wěn)定配置與第二穩(wěn)定配 置之間的轉(zhuǎn)變。
20、 一種感測器的骨干框架，其包含-兩個或兩個以上結(jié)構(gòu)支撐部件，其具有位于所述兩個或兩個以上結(jié)構(gòu)支撐部件之 間的一個或多個空間，其中所述兩個或兩個以上結(jié)構(gòu)支撐部件經(jīng)配置以對存在時的上 覆涂層提供支撐；鉸鏈，其連接一些或所有所述兩個或抵制結(jié)構(gòu)支撐部件；及 阻力提供組件，其大體上圍繞所述鉸鏈而安置，使得所述骨干框架具有兩個或抵 制機(jī)械穩(wěn)定配置。
全文摘要
本發(fā)明提供一種雙穩(wěn)態(tài)感測器，其包括其上可安置電及光學(xué)組件的框架及圍繞所述框架提供的涂層(例如，包覆模制涂層)。將阻力提供組件與所述經(jīng)涂布雙穩(wěn)態(tài)感測器一體地提供或提供于所述經(jīng)涂布雙穩(wěn)態(tài)感測器外部，使得所述雙穩(wěn)態(tài)感測器具有兩個可通過克服由所述阻力提供組件及/或由所述涂層提供的阻力而在其間進(jìn)行轉(zhuǎn)變的機(jī)械穩(wěn)定配置。在一個實施例中，所述阻力提供組件包含圍繞所述框架的鉸鏈(在所述涂層之內(nèi)或之外)提供的彈性帶。在一個實施例中，可將所述感測器置于患者的手指、腳趾、耳朵等上以獲得脈搏血氧測定或其它生理測量值。
文檔編號A61B5/1455GK101257849SQ200680032739
公開日2008年9月3日 申請日期2006年8月7日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月8日
發(fā)明者喬治·L·馬特洛克, 威廉·小拉力丹, 約瑟夫·科克利, 達(dá)賴厄斯·埃格巴爾 申請人:內(nèi)爾科爾普里坦貝內(nèi)特公司