專利名稱：：帶柔韌部分的插管的制作方法帶柔韌部分的插管本發(fā)明涉及具有柔韌(ductile)部分的插管。具體說來，本發(fā)明涉及具有充分硬的尖端部分和柔韌部分的插管，該柔韌部分與該充分硬的尖端部分在軸向一起設(shè)置。
背景技術(shù)：
：在注射器和/或注射裝置區(qū)域內(nèi)重復(fù)彎曲插管可造成插管破裂，最壞的情況為在使用注射器或注射裝置的患者的組織內(nèi)破裂。插管最脆弱的點(diǎn)在靠近插管被固定的點(diǎn)處。尤其當(dāng)患者意外掉落注射器或注射裝置時(shí)可能發(fā)生彎曲，撿起注射器或注射裝置并弄直彎曲的插管。彎曲的插管在原則上應(yīng)不可能被弄直，但是比較多的患者還是傾向于想把它弄直。將彎曲插管弄直通常誘發(fā)插管中的嚴(yán)重應(yīng)變，從而在插管的表面形成微裂紋。當(dāng)插管向另外的應(yīng)變暴露時(shí)這些裂紋會快速蔓延，且插管破裂和最壞的情況下留在患者的組織中的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。而且，由于插管在具有更薄的壁的插管的方向中發(fā)展，即，更小的尖端直徑和更大的內(nèi)徑，因此在插管表面的微裂紋變得更為關(guān)鍵。僅僅是(例如)通過沉淀硬化或形變硬化來硬化插管是不利的，因?yàn)榭拷骞芄潭c(diǎn)的硬化顯著地增加斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。上文所提到的問題的一個(gè)解決方案將為設(shè)計(jì)沿插管的軸向具有變化的或不同的機(jī)械性質(zhì)的插管。這種插管已結(jié)合各種應(yīng)用在專利文獻(xiàn)中公開。舉例說來，US6,422,865公開了具有插管的牙髓沖洗器尖端，該插管具有退火遠(yuǎn)端部分和使插管能夠在牙齒的根管內(nèi)容易地移動的近端部分。該插管從適于聯(lián)接注射器或其它輸送裝置的襯套(hub)延伸。該插管具有用于/人牙髓沖洗器尖端排出沖洗劑且到根管內(nèi)的排出孔。該排出孔由圓形邊緣限定，該圓形輪緣能夠最適宜地使插管的遠(yuǎn)端插入端在根管內(nèi)前進(jìn)。插管的退火遠(yuǎn)端部分是柔性的且可以彎曲且因此可易于通過同一牙齒的根管到達(dá)牙齒根部。插管的近端，即，非退火部分保持相對較硬，以便保持對插管的遠(yuǎn)端部分的控制。在美國專利第6,422,865號中所提議的插管經(jīng)過特殊設(shè)計(jì)以到達(dá)牙齒根部。由于在美國專利第6,422,865號中所提議的插管的可彎曲部分在插管的最外面部分，因此這種插管將不能解決上述問題，即，與(例如)意外掉落之后被弄直的插管中所形成的裂紋相關(guān)的問題。WO2005/068000涉及用于將產(chǎn)品引入到人體或動物體內(nèi)的注射針頭。在WO2005/068000中所^是議的針頭包括具有針尖的遠(yuǎn)端針頭區(qū)段和近端針頭區(qū)段。遠(yuǎn)端針頭區(qū)段和近端針頭區(qū)段沿注射針頭在軸向設(shè)置，使得近端針頭區(qū)段必須穿透皮膚以便引入產(chǎn)品。根據(jù)WO區(qū)段的抗撓剛度。所存在的一般性問題為如US6,422，865與WO2005/068000中所提議的常規(guī)插管在其被意外彎曲的情況下不適于被弄直。因此，如果常規(guī)插管被弄直，由于插管的斷裂，插管下次插入到患者組織內(nèi)時(shí)插管破裂的風(fēng)險(xiǎn)將會顯著增加。如果在插管定位于患者組織內(nèi)時(shí)破裂，那么在最壞的情況下患者要經(jīng)受手術(shù)才能取出破裂的插管。本發(fā)明的目的在于提供用于注射器或注射裝置的插管，該插管能夠在插管在意外彎曲的情況下被弄直，例如，如果注射器或注射裝置被意外掉落的情況下。本發(fā)明的另一目的在于提供用于注射器或注射裝置的插管，該插管能夠在不引入插管斷裂的情況下被很多次弄直。發(fā)明概要上述目標(biāo)在第一方面通過提供用于注射裝置或注射器裝置的插管而達(dá)成，該插管包括充分硬的部分和與該充分硬的部分在軸向一起設(shè)置的柔韌部分，其中該充分硬的部分包括適于穿透患者皮膚的尖端。因此，在本發(fā)明的最一般的方面，本發(fā)明涉及一種插管，該插管具有相對于彼此在軸向設(shè)置的兩個(gè)管部分。該管的最外面部分包括尖端，該最外面部分是相對較硬且不可彎曲的部分，而管的另一部分，與最外面部分軸向設(shè)置的柔韌部分較軟且因此更具加柔性。插管所固定到或緊固到的注射裝置可以是適于注射設(shè)定劑量的藥劑(比如設(shè)定劑量的胰島素)的注射裝置。為了能夠?qū)⒏鶕?jù)本發(fā)明的插管固定或緊固到注射器或注射裝置，可將連接元件附接到插管的柔韌部分。因此，插管的柔韌部分可設(shè)置于充分硬的部分與連接元件之間。連接元件可由聚合物基材料制成，比如聚丙烯?；蛘?，注射裝置可以是注射器，比如一次性注射器，其中插管形成一次性注射器的一體的且因此不可分開的部分。插管的充分硬的部分可具有至少400HV0.025的硬度，而插管的柔韌部分可具有低于400HV0.025的硬度，比如在150至350HV0.025的范圍內(nèi)。充分硬的部分相對于柔韌部分的硬度可替代地表征為兩個(gè)區(qū)段之間的硬度差異。因此，插管的充分硬的部分與插管的柔韌部分之間的硬度差異可為至少100HV0.025。舉例說來，充分硬的部分可具有600HV0.025的硬度，而柔韌部分可具有500HV0.025的硬度。在插管的柔韌部分的橫截面剖面中，即，沿垂直于插管的軸向所截取的剖面中，形成插管的柔韌位置的壁的材料可為均質(zhì)的且均勻的?；蛘撸犴g部分可通過沿插管的軸向變化或改變形成插管的柔韌部分的位置的壁的材料的機(jī)械性能而形成。因此，可能(例如)插管的內(nèi)部區(qū)域由硬化材料制成而環(huán)繞的外部區(qū)域由較軟的材料制成。根據(jù)本發(fā)明的插管可具有在3至12mm范圍內(nèi)的自由長度，比如4至12mm,比如大約6mm或比如大約8mm。自由長度表示插管從連接元件所延伸的長度。柔韌部分的長度可在2至4mm的范圍內(nèi)，比如大約3mm。然而，柔初部分可以更短，比如低至0.1mm。在第二方面，本發(fā)明涉及制造用于注射裝置或注射器裝置的插管的方法，該方法包括以下步驟一提供硬化材料的插管，該插管包括尖端部分；以及一向熱暴露除了尖端部分之外的該插管的一部分，以便形成柔韌部分。向熱暴露可施加于設(shè)置于尖端部分與連接元件之間的插管的一部分，連接元件適于將插管固定到注射裝置上。連接元件可以由聚合物基材料制成。施加到插管以便形成柔韌部分的熱可由來自激光器(例如C02激光器)的聚焦激光束提供。由于聚焦激光束的光點(diǎn)或束腰具有顯著小于將要向熱暴露的區(qū)域的直徑，因此激光束需要相對于插管掃描或移動，以便覆蓋將要被暴露并因此被加熱的全部區(qū)域?；蛘?，激光束可略微散焦，從而可在一次發(fā)射中暴露將要被暴露的區(qū)域。或者，可通過將插管局部地向電子束暴露，或通過將插管的一或多個(gè)部分向交變磁場(如從碳鋼的感應(yīng)淬火已知)暴露而施加熱。局部施加到插管的熱可以穿過插管的柔韌部分位置的整個(gè)壁厚這樣，達(dá)成插管壁的均質(zhì)和均勻變化?；蛘撸植渴┘拥讲骞艿臒峥梢源┻^插管的柔韌部分位置的僅部分壁厚而被完全或部分地去除形變硬化的方式來施加。根據(jù)本發(fā)明的這個(gè)實(shí)施例，在插管的柔韌位置的僅部分壁可被軟化。這在原則上可以是壁的任何部分，但是通常內(nèi)部保持硬化而包圍硬化內(nèi)部的外部通過向熱暴露而軟化。在第三方面，本發(fā)明涉及制造用于注射裝置或注射器裝置的方法，該方法包括以下步驟一提供柔韌材料的插管，該插管包括尖端部分和適于固定到連，接元件上的一部分，以及—硬化插管的尖端部分并將插管的固定部分保留為柔韌部分。在第四方面，本發(fā)明涉及包括根據(jù)本發(fā)明的第一方面的插管的注射裝置，該注射裝置還包括用于保持含藥劑的貯存器的器件。在該貯存器中的藥劑可以是胰島素。在第五方面，本發(fā)明涉及插管組件，該插管組件包括一插管，其具有充分硬的部分和與該充分硬的部分軸向一起設(shè)置的柔韌部分，其中該充分硬的部分包括適于穿透患者皮膚的尖端；以及—適于將插管固定到相關(guān)^:注射裝置上的連接元件，其中插管的柔韌部分設(shè)置于充分硬的部分與連接元件之間。連接元件可由聚合物基材料制成，比如聚丙烯。插管的充分硬的部分可具有至少400HV0.025的硬度，而插管的柔韌部分可具有低于400HV0.025的硬度，比如在150至350HV0.025的范圍內(nèi)。插管的充分硬的部分的硬度可高于插管的柔韌部分的硬度至少100HV0.025。插管可具有在4至12mm范圍內(nèi)的自由長度，比如大約6mm或8mm,而柔韌部分的長度可在2至4mm范圍內(nèi)，比如大約3mm?；蛘撸犴g部分的長度可在0.1至0.5mm的范圍內(nèi)，比如大約0.2mm。附圖簡述現(xiàn)將參看附圖更詳細(xì)地解釋本發(fā)明，在附圖中；圖1顯示了具有管和聚丙烯襯套(hub)的插管(cannula),圖2顯示了本發(fā)明的第一實(shí)施例，圖3顯示了本發(fā)明的第二實(shí)施例，以及圖4顯示了本發(fā)明的第三實(shí)施例。雖然本發(fā)明可以進(jìn)行各種修改且可具有替代形式，本發(fā)明的具體實(shí)施例以實(shí)例的方式在附圖中顯示且將在本文中進(jìn)行詳細(xì)的描述。然而應(yīng)理解，并非意欲將本發(fā)明限制為所公開的特定形式。相反，本發(fā)明意欲涵蓋屬于所附;K利要求書所限定的本發(fā)明的精神與范疇內(nèi)的所有修改、等同和替代方案。發(fā)明詳述在本發(fā)明最一般的方面，本發(fā)明涉及具有硬化外部和與該硬化外部在軸向一起設(shè)置的柔韌內(nèi)部的插管。該硬化部分與該柔韌部分的自由長度在4與12mm之間，而柔韌部分自身的長度在2與4mm之間。根據(jù)本發(fā)明的插管預(yù)期與注射裝置或注射器結(jié)合使用，以注射比如胰島素的藥劑。本發(fā)明還涉及插管組件，該插管組件包括上文所提到的插管和插管所固定地設(shè)置到的連接元件。圖1顯示了適于安裝到注射裝置(未圖示)或注射器(也未圖示)上的插管1。圖1的插管包括內(nèi)管部分2、外管部分3和聚丙烯襯套4。聚丙烯襯套4包括管支承區(qū)段6，該管自身使用例如環(huán)氧樹脂固定到該管支承區(qū)段6上。外管部分3的長度通常為4至12mm。在外管部分3的端部形成尖端7。為了將插管固定到注射裝置或注射器上，在聚丙烯襯套4的內(nèi)部形成螺紋8。這些螺紋適于嚙合在注射裝置或注射器上提供的相應(yīng)螺紋上。內(nèi)管部分2適于穿透定位于注射器的注射裝置內(nèi)部的含藥劑盒子的薄膜。圖2顯示了本發(fā)明的第一實(shí)施例。圖2顯示了管支承區(qū)段6和管部分9和10。管部分9還包4舌管的尖端(未圖示)。管部分IO(柔韌部分)具有定位于管支承區(qū)段6內(nèi)部的部分和在支承區(qū)段6外部的部分。管部分9的硬度為至少400HV0.025，而管部分10的硬度低于400HV0.025。一般而言，管的部分9與部分IO之間的硬度差異為至少100HV0.025。通過向管的一或多個(gè)選定部分施加熱而獲得該硬度差異。圖3顯示了本發(fā)明的第二實(shí)施例，其中圖3顯示了管支承區(qū)段6和管部分9、lO及l(fā)l。管部分9也包括管的尖端(未圖示)。管部分IO形成管的柔韌部分，而管部分11具有定位于管支承區(qū)段6內(nèi)的一部分和支承區(qū)段6外部的一部分。管部分9和11的硬度至少為400HV0.025,而管部分10的硬度4氐于400HV0.025。同樣，部分9和11與IO之間的硬度差異為至少100HV0.025。在圖2與圖3中，通過改變管的整個(gè)壁厚上的管的機(jī)械性能而形成柔韌部分。因此，形成管的柔韌部分的材料在管的整個(gè)壁厚上改變，即，通過加熱而專欠化。通常通過向所述管的選定部分施加熱而將柔韌部分提供到硬化管(具有至少400HV0.025的硬度)內(nèi)。施加到管以便形成柔韌部分的熱可由來自100至1000W(:02激光器的聚焦激光束提供。然而，也可以應(yīng)用其它光源，比如二極管激光器和YAG激光器。加熱時(shí)間將很可能在0.05到10秒的范圍內(nèi)。由于聚焦激光束的光點(diǎn)或束腰具有顯著小于將要向熱暴露的區(qū)域的直徑，因此激光束需要相對于插管掃描或移動以便覆蓋將要被暴露并因此被加熱的全部區(qū)域?；蛘?，激光束可略微散焦(例如，散焦為大約3mm的光點(diǎn)直徑)，從而可以在單次發(fā)射暴露中暴露將要被暴露的區(qū)域。或者，可通過將插管向電子束局部暴露，或通過向交變磁場(從碳鋼的感應(yīng)淬火已知)暴露插管的一或多個(gè)部分而施加熱。在圖4中，局部施加到插管的熱以此種方式施加，使得形變硬化為穿過插管的柔韌部分位置僅部分壁厚被完全去除或部分去除。在圖4中插管的柔韌部分被表示為2。根據(jù)本發(fā)明的這個(gè)第三實(shí)施例，在插管的柔韌位置僅部分壁被軟化。在圖4中，軟化區(qū)域包括插管的外表面。然而，這僅僅是一個(gè)實(shí)例。因此，軟化區(qū)域可替代地包括插管的內(nèi)表面，保留圍繞該內(nèi)表面的硬化材料外殼。為了說明局部熱處理的效果，通過以預(yù)定速度傳遞插管穿過C02激光束而使內(nèi)徑為0.13mm、外徑為0.26mm和長度為16mm的形變硬化不銹鋼(AISI304)插管經(jīng)受局部熱處理。退火區(qū)的大小被報(bào)告為沿插管中心線所測量的熱影響區(qū)(HAZ)的長度。通過改變暴露期間的散焦、功率和速度來獲得HAZ長度的范圍。HAZ中心被置于距組織穿透遠(yuǎn)端針尖6mm處，且在熱處理之后插管被膠合到連接元件內(nèi)使得形成6mm長的自由患者端針頭，其具有置于插管的膠合部分中的HAZ的一部分。判定士90。彎曲斷裂的次數(shù)以及在3點(diǎn)荷載造成屈服的力。在3點(diǎn)栽荷期間，插管被具有5mm跨度的兩個(gè)支柱來支承。將插管定位使HAZ為支柱之間的中點(diǎn)，且通過行程速度為1mm/min的柱塞在HAZ處載入插管。所用設(shè)備遵照ISO9626:1991。表1顯示了未處理和熱處理插管的IO次判定的平均值。所選擇的激光器參數(shù)使彎曲次數(shù)從2.7增加到了3.0-8.2。屈服載荷從2.6N減小到了0.6-1.6N，且在HAZ中的鋼的屈服應(yīng)力因此為未處理形變硬化鋼的23%-62%。<table>complextableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>有利地在常規(guī)插管磨削設(shè)備中實(shí)施所述熱處理。通過在線性機(jī)械叉鉗之間夾持100-2000個(gè)管從而允許一行自由管端被旋轉(zhuǎn)磨石的線性運(yùn)動磨削而形成插管斜面。該行自由管端可在磨削之前或之后向激光束暴露。移動這行管經(jīng)過激光束所用的時(shí)間可被最優(yōu)化，以匹配磨削斜面所用的時(shí)間，通常低于3分鐘。局部熱處理可合并到磨削線中，從而包括斜面磨削站、局部熱處理、清除毛刺以及清洗。權(quán)利要求1.一種用于注射裝置或注射器裝置的插管，所述插管包括充分硬的部分(9)和與所述充分硬的部分在軸向一起設(shè)置的柔韌部分(10)，其中所述充分硬的部分(9)包括適于穿透患者皮膚的尖端(7)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插管，其特征在于，所述插管還包括適于將所述插管固定到相關(guān)聯(lián)的注射裝置上的連接元件(6)。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的插管，其特征在于，所述插管的所述柔韌部分(10)設(shè)置于所述充分硬的部分(9)與所述連接元件(6)之間。4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所迷的插管，其特征在于，所述連接元件(6)由聚合物基材料制成，如聚丙烯。5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的插管，其特征在于，所述插管的所述充分硬的部分(9)具有至少400HV0.025的硬度，且其中所述插管的所述柔韌部分(10)具有4氐于400HV0.025的硬度，如在150至350HV0.025的范圍內(nèi)。6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中^f壬一項(xiàng)所述的插管，其特征在于，所述插管的所述充分硬的部分(9)的硬度高于所述插管的所述柔韌部分(10)的硬度至少100HV0.025。7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的插管，其特征在于，其中所述插管具有在4至12mm范圍內(nèi)的自由長度，如大約6mm或大約8mm。8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的插管，其特征在于，所述柔韌部分(10)的長度在2至4mm的范圍內(nèi)，如大約3mm。9.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的插管，其特征在于，所述柔韌部分(10)的長度在0.1至0.5mm的范圍內(nèi)，如大約0.2mm。10.—種制造用于注射裝置或注射器裝置的插管的方法，所述方法包括以下步驟提供硬化材料的插管，所述插管包括尖端部分；以及將除了所述尖端部分之外的所迷插管的一部分暴露于熱量中，以便形成柔韌部分。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述熱量的暴露施加于設(shè)置在所述尖端部分與連接元件之間的所述插管的一部分上，所述連接元件適于將所述插管固定到相關(guān)聯(lián)的注射裝置上。12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的方法，其特征在于，來自光源，如(:02激光器、YAG激光器或激光器二極管的光束纟皮施加到所述插管的一或多個(gè)選定部分，以便局部加熱所述插管，從而形成所述柔韌部分。13.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的方法，其特征在于，電子束被施加到所述插管的一或多個(gè)選定部分，以便局部加熱所述插管，從而形成所述柔韌部分。14.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的方法，其特征在于，向所述插管的一或多個(gè)選定部分施加交變磁場，以便形成所述柔韌部分。15.根據(jù)權(quán)利要求10至14中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，以此種方式來施加所述熱量，使得穿過所述插管的所迷柔初部分位置處的整個(gè)壁厚而完全或部分地去除形變硬化。16.根據(jù)權(quán)利要求10至14中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，以此種方式來施加所述熱量，使得穿過所述插管的所述柔韌部分位置處僅所述壁厚的一部分而完全或部分地去除形變硬化。17.—種制造用于注射裝置或注射器裝置的插管的方法，所述方法包括以下步驟提供柔韌材料的插管，所述插管包括尖端部分和適于固定到連接元件上的一部分；以及硬化所述插管的所述尖端部分，且保留所述插管的所述固定部分作為柔韌部分。18.—種包括根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的插管的注射裝置，所述注射裝置還包括用于保持含藥劑的貯存器的器件。19.一種插管組件，其包括插管，所述插管具有充分硬的部分(9)和與所述充分硬的部分在軸向一起設(shè)置的柔韌部分(IO)，其中所述充分硬的部分(9)包括適于穿透患者皮膚的尖端(7);以及連接元件(6)，所述連接元件適于將所述插管固定到相關(guān)聯(lián)的注射裝置上，其中所述插管的所述柔韌部分(10)設(shè)置于所述充分硬的部分(9)與所述連接元件(6)之間。20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的插管組件，其特征在于，所述連接元件(6)由聚合物基材料制成，如聚丙烯。21.根據(jù)權(quán)利要求19或20所述的插管組件，其特征在于，所述插管的所述充分硬的部分(9)具有至少400HV0.025的硬度，且其中所述插管的所述柔韌部分(10)具有低于400HV0.025的硬度，如在150至350HV0.025的范圍內(nèi)。22.根據(jù)權(quán)利要求19至21中任一項(xiàng)所述的插管組件，其特征在于，所述插管的所述充分硬的部分(9)的硬度高于所述插管的所述柔韌部分(10)的硬度至少100HV0.025。23.根據(jù)權(quán)利要求19至22中任一項(xiàng)所述的插管組件，其特征在于，所述插管具有在4至12mm范圍內(nèi)的自由長度，如大約6mm或大約8mm。24.根據(jù)權(quán)利要求19至23中任一項(xiàng)所述的插管組件，其特征在于，所述柔韌部分(10)的長度在2至4mm的范圍內(nèi)，如大約3mm。25.根據(jù)權(quán)利要求19至23中任一項(xiàng)所述的插管組件，其特征在于，所述柔韌部分(10)的長度在0.1至0.5的范圍內(nèi)，如大約0.2mm。全文摘要本發(fā)明涉及用于注射器或注射裝置的新的插管類型。根據(jù)本發(fā)明的該插管包括充分硬的部分和與該充分硬的部分在軸向一起設(shè)置的柔韌部分，其中該充分硬的部分包括適于穿透患者皮膚的尖端。本發(fā)明還涉及包括這種插管的注射裝置。本發(fā)明還涉及制造用于注射裝置的插管的方法，該方法包括以下步驟1)提供硬化材料的插管，該插管包括尖端部分；以及2)將除了該尖端部分的該插管的一部分暴露于熱量中以便形成柔韌部分。文檔編號A61M5/32GK101203257SQ200680022134公開日2008年6月18日申請日期2006年6月20日優(yōu)先權(quán)日2005年6月20日發(fā)明者H·S·克林特,L·W·克里斯托弗森申請人:諾沃-諾迪斯克有限公司