專利名稱：套管插入系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及插管領(lǐng)域，因此涉及將套管或針插入人或動物的脈管 系統(tǒng)中。
背景技術(shù)：
將套管或針插入人的脈管系統(tǒng)是內(nèi)科醫(yī)師的日常工作，而且必須 高精確度地、小心地進(jìn)行。因此，醫(yī)務(wù)人員必須非常熟練類似抽血、 輸藥或輸注這樣的工作。內(nèi)科醫(yī)師必須找到合適的血管，并且以非常 高精度地導(dǎo)入套管或針的遠(yuǎn)端，以便防止血腫或滲出的產(chǎn)生。根據(jù)人 的脈管系統(tǒng)，即便是高度熟練和有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)科醫(yī)師，也可能需要若干 次嘗試才能在適當(dāng)?shù)奈恢脤⑨樆蛱坠懿迦胙?。這種多次穿刺的嘗試 是相當(dāng)痛苦的，并且給患者帶來相當(dāng)?shù)牟贿m。此外，這種多次嘗試還 是相當(dāng)時(shí)間密集的，這在緊急情況下尤其不利。
現(xiàn)有的各種設(shè)備和系統(tǒng)提供了對針或套管進(jìn)行的導(dǎo)引，來輔助內(nèi) 科醫(yī)師將套管或針插入患者的脈管系統(tǒng)。
US 2003/0060716 Al公開了一種類似手槍型的套管插入系統(tǒng)。該 系統(tǒng)包括用于定位皮膚表面下血管的器件。該系統(tǒng)在皮膚上手動移 動，直到顯示器指示已經(jīng)發(fā)現(xiàn)穿刺的最佳方位。
US 2005/0020918 Al公開了一種超聲設(shè)備，其包括覆蓋部分患者 身體的柔性超聲傳感器網(wǎng)(flexible ultrasonic sensor web)。該傳感器網(wǎng) 用來采集身體內(nèi)結(jié)構(gòu)的圖像。它可包含孔，用于插入諸如腹腔鏡外科 器械的伸長的診斷或治療器械，以便進(jìn)行外科手術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種套管插入系統(tǒng)，其方便對預(yù)選血管進(jìn)行 插管。
本發(fā)明提供一種用于將針或套管插入人或動物的血管的穿剌系 統(tǒng)。該穿剌系統(tǒng)包括位置確定器件，用于提供血管的至少一個(gè)位置。 位置識別器件是機(jī)械柔性的，使得其形狀可適于患者或動物的身體形 狀。該系統(tǒng)還包括處理器件，用于確定血管的穿刺位置，因此確定血 管的適于針或套管插入的最佳位置。該穿刺位置是通過利用位置確定 器件的輸出信號來確定的。
位置確定器件的柔性適應(yīng)性提供了一個(gè)主要優(yōu)點(diǎn)，使用其能夠?qū)?現(xiàn)上述目的。該優(yōu)點(diǎn)在于其形狀適于患者或動物的身體部分的形狀。 在操作中，將位置確定器件放在皮膚上，并且因此，該位置確定器件 擁有相對于皮膚的固定空間關(guān)系。事實(shí)上， 一旦通過位置確定器件識 別出預(yù)選血管，該血管就一直處于其測量范圍內(nèi)。這就意味著，如果 定位確定器件包括成像系統(tǒng)，則成像系統(tǒng)提供血管及其周圍組織的穩(wěn) 定圖像。這與在先技術(shù)中難以保持適當(dāng)位置的剛性位置確定器件形成 比較，尤其是當(dāng)為針插入而應(yīng)該接近諸如胳膊、腳或手的彎曲的和/ 或小的身體部分時(shí)。此外，更多的身體部位能夠用于針或套管的插入， 上述身體部分也變得可接近。
柔性適應(yīng)性的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是使找到適當(dāng)?shù)难茏兊酶菀住，F(xiàn) 在，位置確定器件在搜索預(yù)選血管時(shí)，能夠很容易地以光滑的方式在 皮膚上移動。因而，突然的擺動變得不大可能。
在實(shí)施例中，位置確定器件擁有至少一個(gè)孔，用于將套管插入患 者或動物的身體。這就允許利用具有較大表面的位置確定器件，例如
通過以上述US 2005/0020918 Al (將其全部以引用的方式并入)中所 述的相似方式將其如T恤那樣穿戴。尺寸越小，測量范圍越小，并且 將不得不從邊界插入套管。
或者，位置確定器件中可以沒有孔。穿刺位置可以與定位確定器 件分離。在這種情況下，穿剌位置接近定位器件，如在其邊界處。然 后，在相對于皮膚表面的某種角度下插入針或套管，以便達(dá)到組織內(nèi) 的正確位置。該配置的優(yōu)點(diǎn)是，針或套管并不穿透定位器件，尤其當(dāng) 柔性定位器件是單陣列或元件時(shí)。
在另一實(shí)施例中，位置確定器件的頂部有顯示器，該顯示器適于
可視化人或動物的身體內(nèi)的血管路線。為此，能夠選擇WO 0427746 (將其全部以引用的方式并入)中公開的柔性顯示器。這種顯示器使 得在位置確定器件剛性地附于患者或動物的身體時(shí)，更容易保證將定 位的血管維持在其測量范圍之內(nèi)。
典型地，位置確定器件適于提供血管的多個(gè)幾何結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)。這就 允許確定諸如血管直徑、血管尺寸以及皮下深度的參數(shù)。此外，位置 確定器件有效地提供對血管路線的確定。當(dāng)有效地使用這種對血管的 幾何結(jié)構(gòu)和位置信息時(shí)，這允許以高精度和高可靠性確定最優(yōu)穿刺位 置，最終允許將對血管壁的傷害的危險(xiǎn)降至最小。因此，能夠?qū)⒊鲅?血腫或感染的產(chǎn)生或嚴(yán)重性降至最小。同樣，通過有效地使用所獲得 的關(guān)于血管的幾何結(jié)構(gòu)和位置數(shù)據(jù)，能夠防止多次針或套管插入的嘗 試，因?yàn)樵卺樆蛱坠艿牟迦肭皩ρ艿目煽康暮途_的檢査，幾乎保 證用一次嘗試就能夠?qū)⑨樆驅(qū)Ч苷_地插入或?qū)朊}管系統(tǒng)中。特別 地，在緊急情況下，顯而易見的是，對照完全手動插管，導(dǎo)引的穿刺 非常有優(yōu)勢。
根據(jù)的另一實(shí)施例，位置確定器件不僅適于檢測和識別皮膚表面 下的血管，而且提供對套管遠(yuǎn)端的位置確定。因此，借助于位置確定 器件，能夠準(zhǔn)確地檢驗(yàn)出是否正確地將套管或針插入人或動物的脈管 系統(tǒng)。另外，穿刺系統(tǒng)包括指示器件，其適于指示是否將套管或針通 過穿剌系統(tǒng)正確地插入血管。
根據(jù)實(shí)施例，該系統(tǒng)包括固定器件。該固定器件與位置確定器件 相關(guān)聯(lián)，并且允許相對于患者或動物的身體，保證位置確定器件的固 定位置。這樣，就不需要操作者使用手來固定位置確定器件的方位， 這便于不用手的操作。
上述的穿刺系統(tǒng)允許手動插入套管，并且有助于保證安全、舒適 和快捷地進(jìn)行插管。然而，穿刺系統(tǒng)能夠通過附加模塊來補(bǔ)充，所述 附加模塊提供高度自動的針和套管插入，該插入是可靠的、少痛苦的， 并且不需要用戶操作熟練。
為此，穿刺系統(tǒng)具有緊固器件，用于相對于穿刺系統(tǒng)來固定針或
套管。緊固器件可關(guān)于插入方向和關(guān)于基本上不平行于該插入方向的 至少第二方向可移動。
插入方向典型地是通過針或套管的對準(zhǔn)來給出的，并且確定針或 套管試圖顯現(xiàn)脈管系統(tǒng)的角度。此外，緊固器件還可沿著至少一個(gè)第 二方向移動，例如基本上平行于人或動物的皮膚表面的方向。因此， 針或套管可相對于位置確定器件以及相對于血管移動。
此外，緊固器件提供針或套管的手動移動和對準(zhǔn)，并且提供在穿 刺位置處將針或套管的遠(yuǎn)端手動插入血管。本質(zhì)上，這提供了對針或 套管的半自動插入。穿刺系統(tǒng)自主地分配和確定合適的穿刺位置，并 且導(dǎo)引操作者在特定的位置處將針或套管插入血管。實(shí)際的插入是操 作者支持的。然后，由操作者來提供將針或套管插入血管所需要的力， 因而保證在針或套管插入期間最大的靈敏度。
例如，位置確定器件和處理器件用來定位和識別血管，并且確定 穿刺位置，但是針或套管的插入并不是以完全自動的方式進(jìn)行的，而 是以至少部分由操作者控制的方式來進(jìn)行的。例如，穿刺系統(tǒng)可以沿 著插入方向指引針或套管，并且也可以因套管或針的插入將套管平移 到插入方位，即套管或針沿著插入方向的平移是在操作者支持下進(jìn)行 的。
根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，定位器件還適于在針或套管插入期間 追蹤針或套管遠(yuǎn)端的位置。穿刺系統(tǒng)擁有控制器件，用于響應(yīng)對針或 套管遠(yuǎn)端進(jìn)行的追蹤來控制針或套管的移動。這樣，允許監(jiān)測和檢驗(yàn) 是否正確地插入針或套管的遠(yuǎn)端的反饋被提供給穿刺系統(tǒng)。該功能有 效地表示了穿刺系統(tǒng)的安全機(jī)制，并且有助于防止在不管是否準(zhǔn)確地 檢查到血管的情況下不正確地導(dǎo)入套管，這可以對人或動物的健康造 成嚴(yán)重的后果。
典型地，位置確定器件提供對血管路線和位置的確定，以及以足 夠的重復(fù)頻率對針或套管的遠(yuǎn)端進(jìn)行追蹤，該重復(fù)頻率考慮了在套管 導(dǎo)入偏離預(yù)定路徑或計(jì)劃時(shí)的快速反應(yīng)。同樣，位置確定器件允許檢 驗(yàn)是否正確地將針或套管遠(yuǎn)端插入人的脈管系統(tǒng)。因此，位置確定器 件不但提供針或套管插入期間的控制機(jī)制，而且還允許在脈管內(nèi)插入
已經(jīng)終止后檢驗(yàn)針或套管的最終方位。
代替追蹤針或套管的遠(yuǎn)端，在插入期間監(jiān)測和跟蹤血管的方位或 移動也是可行的。原則上，這也應(yīng)該提供足夠的信息，并且是與套管 追蹤可比的稍微簡單的解決方案。如果已知針或套管在哪里停止，并 且如果已經(jīng)確定了插入?yún)?shù)，那么就能夠在插入期間對血管的位置進(jìn) 行監(jiān)測。然而，如果血管并不在適當(dāng)位置，那么插入將會發(fā)生錯(cuò)誤。
根據(jù)實(shí)施例，穿刺系統(tǒng)還包括致動器件，其適于將緊固器件自主 地移動到插入方位，并且其還適于在穿刺位置處將針或套管的遠(yuǎn)端插 入血管。在該實(shí)施例中，本發(fā)明提供完全自動的針或套管插入。因此， 本發(fā)明的穿剌系統(tǒng)提供對血管位置的確定、將套管自主對準(zhǔn)和移動到 插入方位和插入方向、以及最終在穿刺系統(tǒng)自身所確定的位置處將套 管自動地插入血管。
在這種意義上，本發(fā)明性穿刺系統(tǒng)提供將針或套管完全自動地插 入人或動物的血管，這可應(yīng)用于如采血或抽血、藥物治療或輸注、輸 血、普通導(dǎo)管插入和透析。在沒有用戶交互的情況下，能夠進(jìn)行包括 定位血管、確定穿刺位置以及機(jī)械地移位和對準(zhǔn)針或套管并且最終插 入針或套管的全部過程，這允許以甚至由不熟練或低熟練的醫(yī)護(hù)人員 都可以進(jìn)行的高度自動的方式執(zhí)行上述任務(wù)。
根據(jù)的另一實(shí)施例，致動器件可由操作者手動控制，用于由操作 者手動插入套管。即便是作為自主系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)，該穿刺系統(tǒng)也考慮到 部分自動地插入針或套管。
根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，定位器件包括光和/或聲或光聲 檢測或發(fā)信號器件，以及相應(yīng)的處理器件，其適于進(jìn)行相應(yīng)的信號采 集和信號處理，以得出用于確定穿刺位置的相關(guān)參數(shù)。檢測或發(fā)信號 器件不但可以作為成像和圖像處理器件來實(shí)現(xiàn)，而且可以作為利用如 不需要圖像采集和相應(yīng)圖像處理的基于多普勒的技術(shù)的采集系統(tǒng)來 實(shí)現(xiàn)。
典型地，位置確定器件通過利用諸如近紅外成像、光學(xué)相干斷層 掃描、光聲成像或者超聲技術(shù)的技術(shù)來實(shí)現(xiàn)，尤其，超聲技術(shù)、光學(xué) 相干斷層掃描和光聲成像提供了對血管的檢查和分析，并且考慮到對
血管相關(guān)數(shù)據(jù)的精確采集，即便是血管位于人皮膚下相當(dāng)?shù)纳疃取１?質(zhì)上，像適于定位諸如血管中血液流動的流動或涌動液體的多普勒超 聲或多普勒光學(xué)相干斷層掃描這樣的基于多普勒信號的其他技術(shù)，也 允許對皮膚表面下血管進(jìn)行精確和可靠的位置確定。同樣，可能實(shí)現(xiàn) 基于多普勒和基于成像的信號采集技術(shù)的組合。
在另一實(shí)施例中，處理器件還適于響應(yīng)穿刺位置來確定插入方 位，這反過來是借助于由處理器件進(jìn)行的優(yōu)化過程來獲得的，其用于 解釋從位置確定器件進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集中得出的至少一個(gè)血管參數(shù)。優(yōu) 化過程優(yōu)選地是通過利用諸如血管尺寸、血管直徑、皮膚表面下血管 的位置和深度、血管路線以及血管的一般幾何結(jié)構(gòu)的多個(gè)血管參數(shù)來 進(jìn)行的。例如，處理器件被提供有圖形數(shù)據(jù)處理器件，以便辨別和識 別血管中不適合穿刺的特定區(qū)域，例如在血管中分支和結(jié)合處附近的 區(qū)域。同樣，處理器件和位置確定器件可以確定血管中可能由于鈣化 而具有變窄特征的區(qū)域。因此，優(yōu)化過程用來確定血管中適于穿刺以 及預(yù)計(jì)造成最小不適或痛苦的最佳位置。
優(yōu)化過程確定血管的最佳穿剌方位，但是其還可用于為套管確定 相應(yīng)的插入方位，其通過穿刺方位以及套管插入方向來管理。因此， 插入方向，即將針或套管插入血管的角度，也優(yōu)選地借助于優(yōu)化過程
來確定，并且典型地相對于人的皮膚在10°和45°之間變化。根據(jù)
皮膚表面下的血管深度和插入方向，插入方位可以基本上偏離血管的
穿刺方位。
根據(jù)另一實(shí)施例，針或套管的定向和插入方向是可變更的，并且 致動器件適于在三個(gè)空間方向上平移和對準(zhǔn)緊固器件。這樣，針或套 管可以在穿剌系統(tǒng)的覆蓋范圍內(nèi)自由地對準(zhǔn)和定向，并且因此，可以 根據(jù)處理器件和穿刺位置的確定來隨意安置針或套管。
根據(jù)另一實(shí)施例，針或套管可用于抽血和/或藥物灌注和/或輸血 和/或?qū)Ч懿迦牒?或透析應(yīng)用。因此，本發(fā)明能夠廣泛地用于需要將 針或套管插入到人的脈管系統(tǒng)的各種不同醫(yī)療目的。用于固定針或套 管的各自的緊固器件典型地是通過利用模塊化構(gòu)思來實(shí)現(xiàn)的，其考慮 到了適于針或套管插入系統(tǒng)對于多種不同目的的快速和安全的適應(yīng)。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供響應(yīng)檢測到針或套管處于插入方位 而自主將針或套管遠(yuǎn)端插入血管。因此，針或套管的插入典型地是借 助于兩個(gè)步驟過程來進(jìn)行的。在第一步驟中，在插入方位，沿著插入 方向，平移、移動以及對準(zhǔn)針或套管，并且其后在第二步驟中，除沿 著插入方向移動外，針或套管的任何移動都被禁止。這樣，能夠有效 地保證，在套管插入期間，防止針或套管潛在的有害側(cè)向移動。因此， 在套管插入期間，套管的側(cè)向方位相對于皮膚的表面基本上保持固 定，即針或套管僅僅沿著插入方向移動。
在另一實(shí)施例中，該系統(tǒng)還包括移動控制單元，其適于在套管插 入期間處理由采集系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，以便在插入人或動物的組織期間 控制針或套管的移動。
在另一實(shí)施例中，穿刺系統(tǒng)適于插入針或套管，并且適于以這樣 一種方式與插入的針或套管脫離，該方式即穿刺系統(tǒng)可從身體部分移 除從而將插入的針或套管留在生物組織中，如皮膚中。因此，緊固器 件適于如果針或套管已經(jīng)正確地插入時(shí)，分離針或套管。此外，如果 針或套管被正確地插入，則能夠松幵箍帶，因而允許將整個(gè)穿刺系統(tǒng) 從身體部分脫離。該特征關(guān)于導(dǎo)管以及輸注相關(guān)的應(yīng)用場景時(shí)特別有 優(yōu)勢。


將參考附圖更加詳細(xì)地描述本發(fā)明的下列各實(shí)施例，其中
圖1說明了本發(fā)明性穿刺系統(tǒng)的示意框圖2示出了通過穿刺系統(tǒng)確定的穿刺位置和插入方位的示意圖3示出了將穿剌系統(tǒng)附著在適當(dāng)?shù)纳眢w部分；
圖4示出了確定穿剌位置和進(jìn)行針或套管插入的流程圖5示出了具有皮膚穿透檢測的針或套管插入的流程圖。
圖1示出了穿刺系統(tǒng)100的示意框圖。穿刺系統(tǒng)100具有采集模 塊108、檢測系統(tǒng)110、控制單元112、套管控制器114以及可選的套
管載體116。
套管117自身能夠剛性地附著于套管載體116，其表示用于固定 套管的緊固器件和用于如套管控制單元114控制的移動和對準(zhǔn)套管 117的器件。套管117或套管載體116能夠沿著插入方向120以及沿 著基本上平行于皮膚104表面的方向118移動。原則上，方向118能 夠是在平行于皮膚表面的平面中的任何方向。典型地，套管117和套 管載體116借助于套管控制器114可在全部三個(gè)空間方向上移動。同 樣，借助于套管控制器114，以借助于檢測系統(tǒng)110和控制單元112 來確定的方式，可以隨意地變更在插入方向120和皮膚104表面之間 的角度a 119。如上所述，套管載體116表示緊固器件，并且是可選 的。在沒有套管載體的情況下，手動插入套管117。以下描述使用緊 固器件來提供半自動或全自動穿刺系統(tǒng)。
圖1借助于對人皮膚104的橫斷面說明示出了將穿刺系統(tǒng)應(yīng)用于 人的應(yīng)用。在皮膚104的表面下，定位有組織106所圍繞的血管102。 當(dāng)穿刺系統(tǒng)100附著于人的皮膚104時(shí)，采集模塊108適于從組織 106和血管102采集光、光聲或聲數(shù)據(jù)，其允許分類至少一個(gè)諸如血 管的位置、血管的直徑、血管的尺寸、皮膚104表面下深度、血管的 幾何結(jié)構(gòu)、血液流量等類似參數(shù)的血管參數(shù)。
優(yōu)選地，采集模塊108是借助于超聲、近紅外成像、光學(xué)相干斷 層掃描、多普勒超聲、多普勒光學(xué)相干斷層掃描或者允許產(chǎn)生提供對 血管102進(jìn)行識別的信號的光聲技術(shù)來實(shí)現(xiàn)的。將采集模塊108所采 集的信號提供給檢測系統(tǒng)110，這反過來產(chǎn)生關(guān)于血管102的信號。 因此，檢測系統(tǒng)110以及采集模塊108在檢測系統(tǒng)110適于對從采集 模塊108獲得的信號進(jìn)行信號處理的意義上互相協(xié)同。通過利用光、 光聲或超聲檢測，血管102甚至可以在皮膚104的表面下相當(dāng)深度處 得到精確的定位。另外或者可替換地，還可以應(yīng)用包括如多普勒超聲 技術(shù)的多普勒技術(shù)，其考慮了對如血管102中血流的檢測。同樣，相 應(yīng)地可以應(yīng)用多普勒光學(xué)相干斷層掃描。
在沒有對血管成像的情況下，也可以獲得對位置數(shù)據(jù)、幾何結(jié)構(gòu) 數(shù)據(jù)以及與血管102的路線相關(guān)的數(shù)據(jù)的采集。因此，成像系統(tǒng)IIO
并不必須提供視覺圖像。代替的是，成像系統(tǒng)110可以從采集模塊
108所采集的信號中直接提取血管參數(shù)。因此，對血管參數(shù)的提取可 以借助于檢測系統(tǒng)110或通過控制單元112來進(jìn)行。
控制單元112具有的處理單元，其能夠處理從檢測系統(tǒng)110獲得 的數(shù)據(jù)。根據(jù)檢測系統(tǒng)IIO所提供的數(shù)據(jù)類型，控制單元112的處理 單元還可以處理血管參數(shù)，以便從血管102的信號中提取所需要的血 管參數(shù)。
控制單元112用以處理血管數(shù)據(jù)，以便找到并確定理想適于插入 套管117的血管102的穿刺位置。在基本的實(shí)施例中，該穿刺位置可 以相對于血管102的位置和路線來確定。更加完善的實(shí)現(xiàn)方式還解釋 了在預(yù)期的穿刺位置附近的血管幾何結(jié)構(gòu)以及在皮膚104的表面下 的血管直徑和深度。
典型地，穿刺位置可以作為考慮了各種血管參數(shù)的優(yōu)化過程的結(jié) 果來確定。例如，優(yōu)化過程典型地是借助于控制單元112的處理單元 來進(jìn)行的，并且其可以指定穿刺位置必須不在血管102的分支或結(jié)合 處附近。此外，穿刺位置可以要求血管102的某一直徑。同樣，穿刺 位置可以是相對于皮膚104的表面下血管102的最小可能深度來確定 的。另外，控制單元也可以確定插入方向120，其指定以角度a 119 將套管117導(dǎo)入皮膚104和組織106。
在己經(jīng)確定出穿刺位置后，控制單元112還適于為套管117指定 插入方位。該插入方位指定一方位以及套管117的對準(zhǔn)或方向，據(jù)此 套管117必須沿著插入方向移位，即沿著與套管的縱向方向一致的方 向，以便在所確定的穿刺位置處以其遠(yuǎn)端碰撞血管。
在確定了穿刺位置和插入方位后，控制單元112向套管控制器 114產(chǎn)生相應(yīng)的驅(qū)動信號，這反過來適于將套管載體116移入相應(yīng)方 位。套管控制器114典型地與套管載體116剛性連接，并且被提供有 諸如電動致動器的機(jī)電器件，如像壓電驅(qū)動致動器，其允許對套管 117進(jìn)行精確地電控機(jī)械移動。典型地，套管控制器114提供套管載 體116的側(cè)向位移，以及沿著插入方向120移位套管載體116或套管 117。
一旦套管117朝血管102推進(jìn)，采集模塊108也采集套管117遠(yuǎn) 端的方位數(shù)據(jù)。特別地，當(dāng)套管117已經(jīng)穿透皮膚104時(shí)，對其遠(yuǎn)端 的檢測允許控制套管117移動通過組織。 一旦采集模塊108檢測到套 管117的遠(yuǎn)端并沒有正確地?fù)糁醒?02，可以中斷套管插入的整個(gè) 過程并且可以抽回套管117。這樣，同時(shí)對血管相關(guān)數(shù)據(jù)和套管117 遠(yuǎn)端的方位數(shù)據(jù)進(jìn)行采集允許有效地實(shí)現(xiàn)用于自主穿刺系統(tǒng)的反饋 安全機(jī)制。
代替追蹤針或套管遠(yuǎn)端，還可能在插入期間監(jiān)測和跟蹤血管的方 位或移動。原則上，這也應(yīng)該提供足夠的信息，并且是與套管追蹤相 比稍微簡單的解決方案。如果已知針或套管在哪里停止，并且如果已 經(jīng)確定插入?yún)?shù)，那么能夠在插入期間對血管的位置進(jìn)行監(jiān)測。然而， 如果血管并不維持在合適位置，那么插入將發(fā)生錯(cuò)誤。
由于穿刺系統(tǒng)IOO原則上可用于像采血、抽血、輸注或藥物治療 的任何類型的穿剌相關(guān)應(yīng)用，因此能夠有效地用專門應(yīng)用分別特定的 針或?qū)Ч軄硖鎿Q套管。
圖2示出了穿刺系統(tǒng)所確定的穿刺位置124和插入方位126的示
意圖。類似于圖l，同樣示出了人或動物的皮膚的截面視圖。穿刺系 統(tǒng)IOO通過利用借助于采集模塊108和相應(yīng)的檢測和處理器件所獲得 的血管參數(shù)，來確定血管102的穿刺位置124。在此，血管102示出 了均勻的直徑，并且穿刺位置124是由血管102最接近皮膚104的表 面的方位來確定的。該穿刺位置124還可由有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)科醫(yī)師來選 擇，從而將套管手動插入血管102。因此，本發(fā)明性穿剌系統(tǒng)目的在 于確定穿刺位置，該位置提供了最小的不適和痛苦以及最小的可對人 的健康狀態(tài)造成嚴(yán)重后果的對血管壁的傷害危險(xiǎn)。
此外，控制單元112還可確定最優(yōu)插入角度a 119，其確定套管 117的插入方向120。由于套管117典型地以相對于皮膚104的表面 非垂直的角度導(dǎo)入，因此穿透皮膚104的點(diǎn)和穿刺位置124典型地描 述了用于套管117的插入路徑128，該路徑與插入方向120—致。在 將套管117推進(jìn)皮膚104之前，其必須移動到具有從穿剌位置124的 側(cè)向位移的特征的插入方位126。在此背景下，側(cè)向位移解釋為在皮
膚104的表面的平面中的位移。例如，可以將插入方位126確定為套 管122的遠(yuǎn)端與插入路徑128 —致的方位。
針的插入優(yōu)選地作為兩個(gè)步驟過程進(jìn)行，其中第一步驟是通過借 助于套管控制單元114將套管117移動到插入方位126來給出的。一 旦套管122的遠(yuǎn)端已經(jīng)到達(dá)插入方位126，就開始第二步驟，即將套 管7推進(jìn)并插入皮膚104、組織106，并最終進(jìn)入血管102的穿刺 位置。套管117的推進(jìn)和插入是借助于采集模塊108和控制單元112 來控制的，以便在插入過程期間校正套管117的移動。然而， 一旦采 集模塊108檢測到套管122的遠(yuǎn)端已經(jīng)穿透通過皮膚104的表面，就 借助于套管控制器114禁止套管的側(cè)向移動，以防止對皮膚104和組 織106的嚴(yán)重傷害。
另外，穿刺系統(tǒng)100可設(shè)置有釋放模塊，以便手動控制套管117 的插入。然后，穿刺系統(tǒng)的用戶可以手動觸發(fā)套管117沿著插入方向 120推進(jìn)，并且可以手動控制穿刺系統(tǒng)所確定的插入方位126和/或穿 刺位置124對于插入套管是否合理。
圖3示意性地示出應(yīng)用于人或動物的身體部分的穿刺系統(tǒng)的實(shí) 施例。
用帶子208將穿刺系統(tǒng)的位置確定器件202緊固到患者的身體部 分(胳膊)200。位置確定器件200是柔性的，并且遵循身體部分200 的曲率。在頂部上有顯示器206和用于插入套管的孔204。處理單元 (未顯示)可定位于柔性位置確定器件內(nèi)?？商鎿Q地，將來自位置確 定器件202的數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠刻幚韱卧⑶绎@示在外部顯示器(未顯 示)上。
圖4說明了確定穿刺和插入方位并且用于進(jìn)行針或套管插入的 流程圖。在第一步驟400中，血管102的信號是借助于采集模塊108 采集的。然后，采集到的數(shù)據(jù)借助于控制單元112的處理單元來處理， 以便確定如血管的位置、深度、尺寸、路線以及通用幾何結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)。 在步驟404中，基于表示血管位置和血管一般特性的那些血管參數(shù)， 用于針或套管插入的插入?yún)?shù)優(yōu)選地借助于控制單元112所進(jìn)行的 優(yōu)化過程來確定。插入?yún)?shù)至少表示血管102的穿刺位置124。優(yōu)選
地，插入?yún)?shù)還指定插入方位126以及角度119所給出的插入方向。 在確定了插入?yún)?shù)后，在步驟406中，將套管移動到插入方位。 因此，沿著插入方向?qū)?zhǔn)針或套管，以及將其側(cè)向地移到插入方位 126。如果針或套管的遠(yuǎn)端122到達(dá)所確定的插入方位，那么在步驟 408中，就開始將針或套管插入血管。在該移動期間，進(jìn)行以下從410a 或410b到420的步驟。
為了跟蹤針的插入，至少能夠選擇兩種可替換的可能性 第一種可能性如下-
在針或套管沿著插入方向120推進(jìn)期間，在步驟410a中，借助 于采集模塊108和相應(yīng)的信號處理器件監(jiān)測針或套管的遠(yuǎn)端。在接續(xù) 的步驟412a中，將針或套管的遠(yuǎn)端或者針或套管尖端的方位與插入 路徑128的軌跡進(jìn)行比較。在套管117遠(yuǎn)端的方位明顯偏離計(jì)算得出 的插入路徑128時(shí)，該方法繼續(xù)進(jìn)行步驟414，其中，中斷針或套管 導(dǎo)入或插入，并且以相反方向從組織抽回針或套管。否則，如果在步 驟412a中，套管的遠(yuǎn)端至少在預(yù)定邊界內(nèi)與插入路徑128—致，那 么方法繼續(xù)進(jìn)行歩驟416，其中，將針或套管遠(yuǎn)端的方位與所計(jì)算的 血管102內(nèi)的終點(diǎn)位置進(jìn)行比較。
第二種可能性如下
在針或套管沿著插入方向120推進(jìn)期間，在步驟410b中，借助 于采集模塊108和相應(yīng)的信號處理器件，監(jiān)測血管102的位置和尺寸。 在接續(xù)的步驟412b中，在開始插入之前，將血管的位置和尺寸與其 最初的位置和尺寸進(jìn)行比較。在血管的方位和尺寸明顯偏離其最初的 位置和尺寸時(shí)，方法繼續(xù)進(jìn)行步驟414，其中，中斷針或套管導(dǎo)入或 插入，并且以相反方向從組織中抽回針或套管。否則，如果在步驟 412b中血管的位置和尺寸至少在預(yù)定邊界內(nèi)與其最初的參數(shù)一致， 那么該方法繼續(xù)進(jìn)行步驟416，其中，將血管的位置和尺寸與血管102 的最初參數(shù)相比較。
如果還沒有到達(dá)終點(diǎn)方位，那么方法繼續(xù)進(jìn)行步驟418，其中， 繼續(xù)針或套管的導(dǎo)入。之后，方法返回到步驟410a或410b，其中， 重復(fù)地監(jiān)測針或套管122的遠(yuǎn)端的方位。應(yīng)注意的是，以連續(xù)移動的
方式進(jìn)行針或套管的移動，即不是如圖4中流程圖所建議的單個(gè)步驟
那樣逐步進(jìn)行。只要套管沒有到達(dá)最終方位，就繼續(xù)由步驟4I0a或 410b到步驟418所述的循環(huán)。 一旦在步驟416中已經(jīng)檢測到套管的 最終方位，該過程就繼續(xù)進(jìn)行步驟420，其中，終止套管的插入。
圖5說明了利用針或套管的皮膚穿透檢測來將針或套管導(dǎo)入血 管102的流程圖。在此，步驟500到步驟504相應(yīng)于圖4的步驟400 到404。在步驟506中，針或套管通過針或套管控制單元114所控制 的平移移動來移動到插入方位。之后，在步驟508中，根據(jù)確定的插 入角度119，調(diào)整套管117的插入方向?？商鎿Q地，針或套管插入也 可以通過利用預(yù)定的插入角度來進(jìn)行，因而允許降低穿刺系統(tǒng)的復(fù)雜 性。因此，在步驟510中，利用套管遠(yuǎn)端的方位確定或者控制插入運(yùn) 動，來開始套管沿著插入方向的移動。
在步驟512中，系統(tǒng)檢測由套管對人皮膚的穿透，并且在后續(xù)步 驟514中，禁止對套管的所有側(cè)向和定向移動或調(diào)整。對皮膚穿透的 檢測能夠借助于采集模塊108及其相應(yīng)的信號處理器件來進(jìn)行。同 樣，皮膚穿透可能借助于在套管載體116中實(shí)現(xiàn)的壓力傳感器來檢 測。禁止側(cè)向套管移動用作傷害預(yù)防的有效手段。在步驟514中禁止 套管的側(cè)向調(diào)整，在步驟516中，將套管導(dǎo)入或插入血管是通過利用 圖4的流程圖所說明的反饋控制機(jī)制來繼續(xù)的。 一旦套管達(dá)到估計(jì)的 最終方位，過程就停止于步驟518。
通常，優(yōu)選地在套管插入期間，用提供套管遠(yuǎn)端的實(shí)際位置或檢 查血管的可能位移的反饋機(jī)制，能夠進(jìn)行圖5的流程圖所描述的套管 或針插入。然而，在沒有這種反饋機(jī)制的情況下，也可以進(jìn)行整個(gè)的 針或套管插入過程，以允許降低穿刺系統(tǒng)的復(fù)雜性。在這種情況下， 在確定出穿刺位置以及確定出需要的血管參數(shù)后，在沒有連續(xù)地對 針、套管或血管進(jìn)行追蹤的情況下，僅僅通過利用所確定的血管參數(shù)， 能夠自動地或手動地進(jìn)行針或套管插入。
權(quán)利要求
1、一種用于將套管(117)插入人或動物血管(102)的穿刺系統(tǒng)(100)，其包括a)位置確定器件，用于確定所述血管的至少一個(gè)位置，所述位置確定器件是機(jī)械柔性的，使得其形狀適于所述人或動物的身體部分的形狀；b)處理器件，用于根據(jù)所述位置確定器件的輸出，來確定所述血管的穿刺位置(124)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于所述位置確定器 件具有至少一個(gè)孔(204)，用于將套管插入所述患者或動物的身體。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于在所述位置確定 器件的頂部有顯示器，所述顯示器適于使所述人或動物的身體內(nèi)的所 述血管路線可視化。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于所述位置確定器 件還適于確定所述套管遠(yuǎn)端(122)的位置。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于其包括第一固定器件，所述第一固定器件與所述位置確定器件相關(guān)聯(lián)，所述第一固定 器件相對于所述患者或動物的身體，來保證所述位置確定器件處于固 定方位。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于其還包括用于固定所述套管的緊固器件(116)，所述緊固器件可沿著插入方向(120)和 基本上與所述插入方向不平行的至少第二方向(118)移動，以便在所述 穿刺位置處將所述套管的遠(yuǎn)端(122)插入所述血管。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于所述位置確定器件還適于在所述套管(117)插入期間追蹤所述套管遠(yuǎn)端(122)的所述位 置，并且所述系統(tǒng)還包括控制器件，用于響應(yīng)對所述套管遠(yuǎn)端進(jìn)行的 追蹤來控制所述套管的移動。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于所述位置確定器 件還適于在所述套管(117)插入期間追蹤所述至少一個(gè)血管參數(shù)，并且所述系統(tǒng)還包括控制器件，用于響應(yīng)對所述血管參數(shù)進(jìn)行的追蹤來控 制所述套管的移動。
9、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于其包括致動器件， 所述致動器件適于將所述緊固器件自主地移動到插入方位(126)，并且 在所述穿剌位置處將所述套管的遠(yuǎn)端(122)插入所述血管。
10、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于所述位置確定器件包括光和/或聲或光聲檢測和信號采集器件(108、 110)，并且其中， 所述處理器件(IIO、 112)適于進(jìn)行信號處理。
11、 根據(jù)權(quán)利要求IO所述的系統(tǒng)，其特征在于所述檢測和信號采集器件(108、 110)是通過利用圖像采集和圖像處理技術(shù)和/或通過 利用多普勒效應(yīng)實(shí)現(xiàn)的位置確定技術(shù)來實(shí)現(xiàn)的。
12、 根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其特征在于所述處理器件還適于響應(yīng)于借助優(yōu)化過程獲得的所述穿刺位置(124)，來確定所述插 入方位(126)，所述優(yōu)化過程考慮了從所述位置確定器件的輸出中得出 的至少一個(gè)血管參數(shù)。
13、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于所述套管(117) 的定向和所述插入方向(120)是可變更的，并且所述致動器件適于在三 個(gè)空間方向上平移和對準(zhǔn)所述緊固器件。
14、根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于響應(yīng)于檢測到所述套管(117)在所述插入方位(126)處，自主進(jìn)行將所述套管的遠(yuǎn)端(122) 插入所述血管(102)。
全文摘要
本申請涉及一種用于將套管或針插入人或動物的血管的穿刺系統(tǒng)。該穿刺系統(tǒng)(100)具有位置確定器件(108)，用于確定血管的至少一個(gè)位置。該位置識別器件是機(jī)械柔性的，使得其形狀適于人或動物身體部分的形狀。此外，該系統(tǒng)包括處理器件(112)，用于根據(jù)該位置確定器件的輸出，來確定血管的穿刺位置(124)。
文檔編號A61M5/42GK101175520SQ200680016757
公開日2008年5月7日 申請日期2006年5月12日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月18日
發(fā)明者C·施瓦赫, F·德弗里德, G·呂卡森, M·格里格斯, N·艾克蘭伯格, R·赫金伯格, S·內(nèi)爾肯 申請人:皇家飛利浦電子股份有限公司