專利名稱：體外循環(huán)中氣泡形成的控制的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及進行體外循環(huán)時控制體液中氣泡的形成。確切地說，本 發(fā)明涉及使這種氣泡形成最小化。發(fā)明背景在心臟手術(shù)中，首先需要暫時性地由人工裝置來替代心與肺的功 能。同樣，在多數(shù)慢性病的狀態(tài)下，例如在嚴重的肺、心或腎衰竭時， 可以用不同的人工裝置來維持生命，直到移植的器官能有效工作時。在 許多臨床情形，需要有其中包括了人造器官的體外回路。血液接觸到雜質(zhì)形成的表面上時必然會引發(fā)血液凝固而形成血塊。 這是通過采用抗凝血藥來控制的。此外，血液中也容易形成氣泡，這些 氣泡在體外循環(huán)時會被推入到生命體內(nèi)。這種現(xiàn)象產(chǎn)生于氣穴作用、溫 度梯度以及在自身的與流入的血液間溶解的氣體量之差。在心臟手術(shù) 中，體外回路包含有換氣裝置即充氧器，它不僅用于產(chǎn)生氧，也用于處 理二氧化碳。血與充氧器中氣體間的密切接觸更增大了氣泡侵入循環(huán)血 液中的風險。當前，為避免在心臟手術(shù)中形成氣泡，采取的措施包括將臨床應用 的氣泡一充氧器變更為膜片型，避免高的溫度梯度。在手術(shù)現(xiàn)場控制使 用亞大氣壓。所有的心肺機包括有氣泡傳感器，在出現(xiàn)小氣泡時警示灌 注者即心肺機的操作人員，并在出現(xiàn)較大氣泡時立即關(guān)停主泵。通常，這種氣泡傳感器可以識別直徑約0. 3mm氣泡，而在辨別出有3 ~ 5mm直徑 的氣泡時便首先關(guān)停主泵。為了從循環(huán)中分離出業(yè)已形成的氣泡，在先有技術(shù)中有過眾多的技 術(shù)方案。專利文獻US5362406中公開了一種方法，用多孔泡沫橡膠材料 使小的氣泡凝聚成較大的氣泡，然后將其排出體外回路。類似的結(jié)構(gòu)是 專利文獻US6328789B1中公開的過濾裝置。專利文獻US6478962中則公 開了借助強的徑向加速力使氣泡集中到加速的血流中心而將氣泡分離的 方法。但是并沒有一種裝置可以用來減少例如在心臟手術(shù)中氣泡的產(chǎn)生即 氣泡的形成。在血液氣泡中，液體一氣體界面內(nèi)存在的約40~100埃(即 4~10納米)深的脂蛋白層因與雜質(zhì)即氣體接觸而變性。于是哈格曼因子 被激活，引發(fā)了凝血，隨之不利地消耗著促進凝血的因子，而這些因子 在后泵送期間是用于防止手術(shù)創(chuàng)傷流血時必不可少的。因此看來更好和 更合邏輯的是在體外循環(huán)之際抑制在血液中形成氣泡，而不是允許氣泡 形成然后再被迫地除去氣泡。為了抑制在液體中形成氣泡，工業(yè)設(shè)計中采用了使液體中溶解的氣 體降低其分壓的方法。US專利文獻2003/0205831Al公開了一種用于修 復車輛玻璃窗的方法。應用與修復空間連接的真空泵對受損的區(qū)域與修 復材料進行除氣處理。這種方法并沒計劃用于循環(huán)的流體，不能用于例 如心臟手術(shù)時的體外循環(huán)中。US專利5772736、 5645625、 5425803與EP0598424A3中公開的方 法是用在移動的液體上，其目的在于消除溶解的推進劑氣體例如氦氣的 過剩壓力。將上述專利中所述的除氣組件用于體外循環(huán)中是完全無效 的。這是因為在此液體中溶解的氣體壓力只是降低到環(huán)境大氣壓力，而 這是任何心肺機設(shè)備的充氧器中已存在有的狀態(tài)。專利文獻W002/100510A1公開了 一種最好用來對水除氣的方法，即 在可透氣體的膜片上施加真空而讓液體在另一側(cè)流動。用這種方法所解 決的問題是如何產(chǎn)生真空而不使水大量損失，因為根據(jù)貝努利原理，水 是用在高蒸汽噴射型的產(chǎn)生真空的裝置中。這種裝置的問題是，用于生 成真空而回流的水由于除去的氣體變成為過飽和的，并且假定了隨著時 間的推移，回流水中溶解的氣體將會與環(huán)境空氣平衡因而在流回儲器中 之前會減少過剩氣體。當把這種方法實施到血液上可能是很危險的，這 最可能是由于在回流的最初的氣體過飽和血液中形成了氣泡，但也可能是由于為產(chǎn)生真空對血液強制泵運過程中而會損傷血液。US專利6596058公開了一種在高性能液相色語法中對移動相除氣的方法。此方法將減壓或真空加到可透液體與可透氣體膜片上的溶劑上。此文件集中描述了分隔除氣室的流體與真空部分的可透氣體的膜片的制造而不用支承結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的目的本發(fā)明的目的在于對活著的人進行體外循環(huán)時，使體液中的氣泡形
成與氣泡尺寸得到控制，特別是使其最小化。本發(fā)明的一個方面是在體外循環(huán)回路中控制流體中的溶解氣體。發(fā)明簡述本發(fā)明的上述目的是根據(jù)獨立權(quán)項的系統(tǒng)、方法與設(shè)備實現(xiàn)的。本 發(fā)明的最佳實施形式則列述于從屬權(quán)項中。本發(fā)明是通過對體外回路中所包括的換氣裝置換氣室上分布的新鮮 氣體降低其總壓力來實現(xiàn)上述目的的。此目的例如可以通過結(jié)合下迷各項達到(a)將換氣裝置的氣體室除了氣體入口與氣體出口外作完全氣 密封閉；(b)將新鮮氣體管通過氣密與不可收縮的管與換氣裝置的氣體 入口連接；(c)借助例如安全閥防止此氣密結(jié)構(gòu)的換氣裝置偶然過壓； U)設(shè)置報警裝置警告用戶在換氣膜片上方存在太高的壓差；(e)通 過氣密與不收縮的管將吸氣裝置與氣體出口連接，以在換氣裝置的換氣 膜片上控制總的氣體壓力，由此來控制離開換氣裝置的血液中溶解的氣 體量；(f )以及/或者將(e)中所述吸氣裝置的排氣管與氣體出口連接， 而得以對揮發(fā)性麻醉氣體進行適當處理。上述氣密的換氣裝置中的亞大氣壓不僅會抽取血液中溶解的氣體， 還會使進到換氣裝置內(nèi)的形成的氣泡的體積相應地增大。由于在血液的 氣體一液體界面中形成了變性的脂蛋白層，在亞大氣壓下通過換氣裝置的氣泡臨時增大的體積就有可能增大總的氣泡表面積，從而會增多不可 逆的變性脂蛋白的總量。這是可以通過于換氣裝置的血室中施加相應增 大的血液靜壓來抵消的。此外，通過提高含氣泡的液體的靜壓，就能迫使氣體分子從氣泡進 入液體中的可溶解狀態(tài)。足夠高的靜壓甚至可完全消除氣泡。在本發(fā)明 的一實施形式中，為達到上述目的，在體外回路中最好是在流量控制裝 置與換氣裝置之間，設(shè)置一種用于臨時性增大靜壓的輔助裝置。附圖簡述下面將參考附圖更詳細地描述本發(fā)明，在附圖中 圖l概示本發(fā)明的第一示例性實施形式。 圖2概示本發(fā)明的第二示例性實施形式。 圖3概示本發(fā)明的第三示例性實施形式。
本發(fā)明的詳細說明本發(fā)明涉及用于體外循環(huán)過程控制氣泡形成的系統(tǒng)、設(shè)備與方法。 本發(fā)明計劃用于心臟手術(shù)，但也可供眾多的臨床應用，例如透析，其中 要求于體外循環(huán)體液。這樣，可以根據(jù)不同的臨床的先決條件改進充氧 器，同時也可通過動脈一靜脈的壓力差而不用泵來產(chǎn)生流動。下面參考

圖1 ~ 3更詳細地說明本發(fā)明的示例性實施形式，在這些附 圖中用相同的標號來表明相同或相似的零部件。圖1概示本發(fā)明的前述系統(tǒng)的第一實施形式，此系統(tǒng)10例如可以用 于體外循環(huán)心臟手術(shù)，圖中示明了依據(jù)本發(fā)明如何給換氣裝置例如充氧器施加真空以及怎樣在血液流過充氧器時來提高血靜壓，同時示明了在 進行體外灌注時對有關(guān)設(shè)備的組裝。圖1中本發(fā)明的系統(tǒng)10的一種實施形式包括管道llla，通過這些 管道，靜脈的血可以從病人110身體轉(zhuǎn)移到體外的靜脈血儲器112中， 在這里所作的描述中，管道llla也將稱之為靜脈管線llla。但應認識 到，這種管道在應用于從病人體中抽出動脈血時也可以是動脈管線。靜 脈血儲器112構(gòu)造成通過重力或通過施加亞大氣壓從病人身體收集靜脈 血液。此外，從手術(shù)現(xiàn)場抽出的血可以通過將其重新泵送到儲器112內(nèi) 而再使用。進入靜脈血儲器112內(nèi)血中的大氣泡將因重力而升到表面， 這樣，由于此儲器是與環(huán)境空氣通連或是與施加的亞大氣壓通連而被除 去。所述系統(tǒng)還可包括一流量控制裝置113,后者用來對從病人110身 體抽出的血液產(chǎn)生推動能，使抽出的血液于體外回路中循環(huán)。此流量控 制裝置113例如可以是作為心肺機(未圖示)的主泵113實現(xiàn)的泵唧裝 置。如圖l所示，流量控制裝置113是設(shè)在管道lllb之中而處于儲器 112與換氣裝置114之間，此換氣裝置在本說明書中且為了簡化本發(fā)明 而是指充氧器114。但應知此換氣裝置可以作為能消除和/或更換液體中所含氣體的另一類裝置來實現(xiàn)。充氧器114連接到或可連接到該體外回路上，且如附圖所示，此充 氧器114在這一示明的實施形式中是設(shè)在儲器112與流量控制裝置113 的下游。此充氧器114構(gòu)造成能為體外回路中循環(huán)的抽取出的血液進行 換氣。上述體外回路包括有另外的管道115。通過它使充有氧的血液從充 氧器114流回到病人110。在圖l所示實施形式中，抽出的靜脈血液通
過動脈管線115與插入到病人110動脈內(nèi)的動脈插管116而流回病人IIO 的體中，但應認識到上述管道在從病人身體抽取出動脈或靜脈血液的應 用中也可以是靜脈管線。充氧器114包括的第一室117在血液流過上述回路中時也稱之為血 液室117。充氧器114還包括氣體一流體分離膜片或氣體一血液分離膜 片118，通過這種膜片進行換氣與排氣，也還包括一稱作氣體室的第二室 119。所述系統(tǒng)尚包括一氣源120，由它將新鮮氣體通過供氣管121與充 氧器114的笫二室119的氣體入口 122供給充氧器114。這種新鮮氣體 例如可以是氧、氮與揮發(fā)性麻醉劑的混合物，經(jīng)減壓后從氣體源120通 過氣體流量計供給。膜片118構(gòu)造成可透過供給的新鮮空氣，由于氣體 室119中氣體的分壓以及通過血液室117的血液中溶解的氣體的分壓趨 向均衡，于是在新鮮氣體與靜脈血液之間發(fā)生氣體交換。此氣體流在通 過充氧器114的氣體室119后，導引到充養(yǎng)器114的氣體出口 123。根據(jù)本發(fā)明，上述氣體流過與氣體出口 123連接的氣體出口管道 124，而到達消泡控制裝置125。此氣體然后通過消泡控制裝置125的排 氣管126排入環(huán)境空氣或進入所述系統(tǒng)的排氣設(shè)備內(nèi)。管道124最好由 不收縮和氣密的材料制成。消泡控制裝置包括吸氣裝置160,后者構(gòu)造成 能產(chǎn)生低氣壓通過管道124而進到充氧器114的氣體室119內(nèi)。此系統(tǒng) 還包括一中心計算機161以控制系統(tǒng)不同部件的性能，例如充氧器114 中氣體室119的設(shè)定裝置135的設(shè)定亞大氣壓、充氧器114中血液室117 或其他部分的靜壓的升高，同時此中心計算機也可于顯示裝置136、 137 與138上顯示有關(guān)參數(shù)如壓力、新鮮氣體的氧濃度以及栓塞載荷。充氧器114還通過鄰近氣體出口 123的孔口 127通向環(huán)境空氣。這 樣就能在氣體出口 123或氣體出口管道124不小心地堵塞時防止在氣體 室119中發(fā)展超大氣壓力。氣體室119中的超大氣壓力有可能導致空氣 泄露到動脈管線的血流內(nèi)的巨大危害，這是由于膜片118并不總是氣密 的，而在決大多數(shù)的臨床應用中是由微孔材料組成，易使氣態(tài)栓塞經(jīng)膜 片而進到液體例如血液中，但由于毛細力的作用不使膜片上的液體進到 氣體內(nèi)。根據(jù)本發(fā)明的實施形式，形成于血液中的氣泡通過減少溶解于血液 中的氣體量而得以消除，這是通過降低充氧器114的氣體室119中的氣
體壓力而達到的。為此目的，在消泡控制裝置125中結(jié)合著吸氣裝置 160，此吸泡裝置160可以由一種能產(chǎn)生約0. lbar亞大氣壓的高質(zhì)量吸 氣器件實現(xiàn)。在本發(fā)明的實施形式中，此吸氣裝置160是結(jié)合到消泡控 制裝置125之內(nèi)，而此消泡控制裝置在此實施形式中還包括有以安全方 式執(zhí)行本發(fā)明的方法的裝置。本發(fā)明的方法包括可以在充氧器114的氣體室119中保持預設(shè)定的 真空級。為此，需將充氧器114構(gòu)成氣密的，這意味著在真空作業(yè)中必 須關(guān)閉防過壓安全孔口 127。這種安全措施可以這樣地實現(xiàn)，例如在此安 全孔口 127處設(shè)置一彈簧型的單向閥128。閥128在過壓時打開，而在 壓力低于氣體室119中的環(huán)境大氣壓力時關(guān)閉。本發(fā)明減少了血液中溶解的或包含的氣體。在正常環(huán)境下，氮、氧 與二氧化碳以及水蒸汽組成了上述氣體的約99%。有機體必須要有最低水 平的氧分壓來維持需氧的新陳代謝。干燥的空氣是由約78%的氮和約21% 的氧組成，而氮則并非新陳代謝所需的。要是用氮取代氧，則人們可將 總的氣體壓力減少到1/5而仍然具有可為有機體利用的相同的氧分壓。 當依據(jù)本發(fā)明施加真空時，如前所述，充氧器必須構(gòu)制成氣密的。此外， 如圖1中影線區(qū)域所示，新鮮氣體源120的所有連接件與管道121也必 須是氣密的。為了使任何吸氣裝置有效的工作，氣體出口管道124也必 須構(gòu)制成氣密的。當前，在心臟手術(shù)傳統(tǒng)的體外循環(huán)中，當在新鮮氣體管道中發(fā)生空 氣漏瀉時，由于新鮮氣體的漏瀉方向可能是在充氧器之外進到環(huán)境空氣 之內(nèi)而未被注意到。但在真空作業(yè)中發(fā)生漏瀉時，環(huán)境空氣(包括78% 的氮)就有可能進入充氧器內(nèi)，將新鮮氣體中氧的有效水平改變到一較 低水平。因此，灌注人員必須在此過程檢查漏氣情形，且最好必須在氣 體出口一側(cè)監(jiān)控氧的分壓。為此在本發(fā)明中，可將氧傳感器129設(shè)在氣體出口管道124處，并 構(gòu)造成能對通過氣體出口 123離開充氧器114的氣體中的氧分壓進行監(jiān) 控。來自氧傳感器129的信號可以通過消泡控制裝置125進行轉(zhuǎn)向、處 理并提供給灌注操作人員。根據(jù)本發(fā)明，進到充氧器內(nèi)業(yè)已形成的氣泡，在真空作業(yè)中其體積 將正比于作用到血液上的減小的總氣體壓力而改變。在氣體一血液界面 上形成了脂蛋白的變性層，同時通過充氧器的臨時增大的氣泡體積則會
不可逆地變大此變性脂蛋白的總的氣泡表面積。例如，如果氣泡的體積增大50%，則上述表面積將增大約31% (lOOx (1.51/3) 2-100)。即使 在血液內(nèi)的氣體消失后，此脂蛋白的不可逆變性的表面層仍繼續(xù)存在， 同時會形成堵塞毛細管的栓塞，而要是此變性層為異體時則或會在病人 身體上感生反應。因此，最好是消除這種因施加真空對氣泡大小產(chǎn)生的 影響。為此目的，本發(fā)明還可包括在血液流過充氧器的血液室時臨時加 大血液靜壓的步驟。但在臨床實踐中，這一步驟可能并非必須的。在當前的臨床灌注作業(yè)中，在充氧器114之前和之后的血管中的靜 壓計130與131分別測量的。測量這種壓力是為了監(jiān)控充氧器114產(chǎn)生 的壓力梯度，而由此能及早地探測出例如充氧器的故障。本發(fā)明中，來 自壓力傳感器130、 131的信號直接或通過心肺機(未示明)送入消泡控 制裝置125。充氧器114的血液室117中的平均與最高/最低壓力，可以 與氣體室119所測真空度139的壓力信號一起，用來反饋計算應加到充 氧器114的血液室117中的，用以抵消為保持氣泡尺寸在充氧器114的 氣體室119中所選的亞大氣壓級而相應增加的靜壓。上述計算是在消泡 控制裝置125所包含的中心計算機161中進行。充氧器114的血液室117中的血壓可以直接從室117中的某個位置 測量，或可以根據(jù)其他位置130、 131處的測量結(jié)果推導。充氧器114的 血液室117中的壓力可以用消泡控制裝置1"所控制的夾定裝置l32進 行操縱或控制。夾定裝置132經(jīng)構(gòu)造成能調(diào)節(jié)到適應極小機械變化并具 有很小的時間常數(shù)與滯后。此夾定裝置132最好能在例如有故障時易從 動脈管線115上卸下。在本發(fā)明的第二實施形式包括有用來在體外回路中臨時增大血靜壓 的裝置。這種增壓裝置的用途在于給載有氣泡的液體/血液增大其靜壓以 減小氣泡體積。此增大的血靜壓將傳送給氣泡，迫使氣泡中的氣體進入 溶液，即從氣相進到液相。然后，達到新的穩(wěn)態(tài)，使氣泡不僅由于較高 的靜壓還由于氣泡中原始所含氣體的一部分因溶解于血液中損失掉而減 小。在施加這種靜壓以足夠高的等級和足夠長的時間的條件下，甚至有 可能完全消除氣泡。圖2概示的本發(fā)明的第二實施形式包括有用來在體外臨時增大血液 靜壓的裝置，在此實施形式中包括有通過給血液/液體流施加臨時的高靜 壓而迫使氣泡中所含氣體進到溶液中的裝置。此外，在此實施形式中，
上述增壓裝置是作為用于循環(huán)血液的耐高壓儲器140來實現(xiàn)的。此耐高 壓儲器140最好設(shè)在流量控制裝置113與充氧器114之間。有關(guān)尺寸， 例如儲器140與充氧器114之間管道的長度都最好應最小化，用以在對 耐高壓儲器140加壓之后，于血液進入充氧器114的氣體室119之前只 留出極短的時間。不然，經(jīng)過一定時間之后，來自過飽和液體的剛好離 開耐高壓儲器140而返回到既有氣泡之內(nèi)或形成新的氣泡的氣體的運 動，就有可能使氣泡恢復其先前的大小。在此情形下，同樣重要的是從 耐高壓儲器140通到環(huán)境大氣壓力的出口 141應按照流體動力學的需要 成形，以使紊流形成的氣泡最小化。
耐高壓儲器140的容積最好選擇成允許有足夠的時間將氣泡中的氣 體重新分布到溶解狀態(tài)，但也應考慮到體外回路系統(tǒng)初始體積最小化的 利益。例如，血流量為4. 51/min而需要10秒的加高壓時間，則耐高壓 容器140的容積應約為0.75升。當采用較高的壓力時，可以減小儲器 140的容積而使血的流量保持恒定。
耐高壓儲器140的流體靜壓力可以由夾定裝置142調(diào)節(jié)，此夾定裝 置142由消泡控制裝置125控制，且構(gòu)造成能調(diào)節(jié)耐高壓儲器140的流 出阻力。此夾定裝置142還構(gòu)造成能調(diào)節(jié)到適應很小的機械變化和調(diào)節(jié) 到具有小的時間常數(shù)與小的滯后，此外，它還必須是在發(fā)生故障時易從 動脈管線上卸下。在本發(fā)明的這一實施形式中，于耐高壓儲器140處設(shè) 有壓力傳感器143。此壓力傳感器l"構(gòu)造成能顯示儲器HO中的壓力， 并將所顯示的壓力值作為壓力信號傳送給消泡控制裝置l"。在消泡控制 裝置125的中心計算機161中，將此壓力值與灌注者選擇的設(shè)定值"4 比較。此外，中心計算機161產(chǎn)生適當?shù)目刂菩盘柨刂茒A定裝置"2的 操作，以在耐高壓儲器140中取得所需的壓力級。來自壓力監(jiān)控器l" 的信號最好是在消泡控制裝置125的顯示器上提供給灌注者。
本發(fā)明的消泡控制裝置125具有能由該消泡控制裝置1"所包括的 吸氣裝置160產(chǎn)生亞大氣壓的功能，且能在充氧器114的血液室117中 增大液壓。消泡控制裝置125的中心計算機161也能構(gòu)制成用來計算充 氧器膜片118上的跨膜壓力，同時能在到達不允許極限時由聲頻報警器 133和/或視頻報警器134發(fā)出報警信號。消泡控制裝置125可以構(gòu)成造成包括一個設(shè)定裝置135，灌注者能 用此設(shè)定裝置為氣體室119選定所需的亞大氣壓級。此消泡控制裝置125 還可包括計算機161，用來根據(jù)設(shè)定的真空級來計算血液室117中應適 當增大的壓力級，以免進到充氧器114內(nèi)的運行的氣泡變大。在血液室 117上的壓力傳感器130、 131所指示出的壓力信號可以用于電子反饋控 制，以調(diào)節(jié)夾定裝置132而在血液室117中產(chǎn)生出適當增大的壓力級。 消泡控制裝置125也可包括一個或多個顯示器136、 137與138，用來分 別顯示例如氣體室壓力139，血液室壓力130、 131以及氣體流的氧濃度 129。這些顯示出的參數(shù)或在適當情形下它們所計算出的差值都可以與一 或若干個共用的或獨立的報警裝置133、 134連接。在本發(fā)明的這一第二實施形式中，消泡控制裝置125還包括有用來 對耐高壓儲器140中的壓力進行反饋控制的裝置。這種反饋裝置可以包 括用來在耐高壓儲器140中設(shè)定壓力級的設(shè)定裝置144和監(jiān)控耐高壓儲 器140中壓力產(chǎn)生的顯示裝置145。在應用本發(fā)明的方法與裝置時，重要的是能測量氣泡形成中的變 化。在本發(fā)明的第三實施形式中，所發(fā)明的系統(tǒng)包括有裝置能比當前所 用的更適當?shù)乇O(jiān)控和確證氣泡的發(fā)生，心肺機包含有監(jiān)控裝置，后者帶 有的連接到管道上的傳感器構(gòu)造成當有氣泡出現(xiàn)時可向灌注者報警，而 這些傳感器也可以構(gòu)造成在發(fā)生有較大的氣泡時將主泵自動關(guān)停。心肺 機中一般所用的氣泡傳感器例如用于Jostra HLM20與Stockert33中 的，其靈敏度為300微米，以此與毛細血管的尺寸相比，而毛細血管的 尺寸則可以在單個紅血球的直徑范圍之內(nèi)，即7微米左右。于是，這種 已裝配到心肺機內(nèi)的氣泡探測裝置可能是太不靈敏了 。圖3概示本發(fā)明的第三實施形式。在此實施形式中將一個或多個用 于質(zhì)量控制的氣泡傳感器直接裝附到動脈管線115上和/或含有來自此動 脈管線血液過濾的血漿的管子上。如圖3所史，高靈敏性的第一氣泡探 測器146接附到動脈管線115上并與消泡控制裝置125通連。此高靈敏 度氣泡探測器146例如可以作為這樣的氣泡探測器實現(xiàn)，后者的靈敏度 可降到血液中的微粒成分開始起作用的尺寸即約10~15微米。此氣泡傳 感器的信號由消泡控制裝置125的中心計算機161處理，此計算機可以 由顯示裝置、聲頻或視頻警報器表明氣體栓塞的存在，或甚至可關(guān)停主 泵。較高靈敏度的傳感器與上述的相比只能用于已過濾的血液即血漿， 其中不存在形成的血液成分例如紅血球或白血球或血小板。因此，為了 能應用這種較高靈敏的傳感器，可能需要加入血液過濾裝置147，使血漿 繞過它，同時由具有較高精度的第二氣泡傳感器148分辨出小到幾分之 一微米的氣泡。氣泡出現(xiàn)的大小與頻率可以于顯示裝置137、 138上和/或通過聲頻 裝置133以及在消泡控制裝置125的顯示器上提供給灌注者，促使灌注 者采取適當?shù)拇胧?。本發(fā)明還涉及由一次性制品組成的成套器材，包括符合上述技術(shù)要 求的一根或多根壓力測量管，它們構(gòu)造成可分別裝附到血液管與充氣器 的供測量用的出口上。此成套器材還可包括氣密的充氧器以及供選擇用 的耐壓儲器。上面業(yè)已詳細地描述了本發(fā)明，但內(nèi)行的人顯然可以認識到本發(fā)明 在后附權(quán)利要求書的范圍內(nèi)是可以通過其他方式改進的。
權(quán)利要求
1. 用于控制體外回路中流動流體內(nèi)所含氣泡的數(shù)量與大小和/或氣體的系統(tǒng)，此系統(tǒng)包括流體供給裝置(llla)，形成為用來將流體供給體外回路(llla、 lllb、 113、 114、 115、 116);流量控制裝置(113)，它可與體外回路連接并形成為用來控制流體 在體外回路中的流動；換氣裝置(114)，它可與體外回路連接并形成為用來消除和/或更 換體外回路中循環(huán)的流體內(nèi)所含的氣體；消泡控制裝置(125)，它可與換氣裝置(114)的出口 (123)連接 并形成為用來在換氣裝置(114)的氣體一液體分離膜片(118)上控制 總的氣體壓力，由此可以控制離開換氣裝置(114)的流體中所含的氣體流體返回裝置(115、 116 )，它可與換氣裝置(114 )連接并構(gòu)造成 用來將流體重新導入病人體內(nèi)。
2. 權(quán)利要求1的系統(tǒng)，它還包括有增壓裝置(140)，后者最好在流 量控制裝置(113)與換氣裝置(114)之間連接到體外回路上，此增壓 裝置(140)形成為用來當有流體通過其中時給此流體施加高的流體靜 壓，由此迫使氣泡中所含氣體進入溶解狀態(tài)。
3. 權(quán)利要求2的系統(tǒng)，其中此增壓裝置(140)的容積選擇成允許有 所要求的時間用來將氣泡中的氣體再分配成溶解狀態(tài)，同時此增壓裝置(140)的預選定的壓力則取決于此增壓裝置(140)的容積以及體外回路 中流動的流體的流率，此增壓裝置(140)包括一與充氧器即前述換氣裝 置(114)的入口連接的出口 (l")，而此出口按流體動力學要求成形 以在壓力正?；倪^程中使氣泡的形成最小化。
4. 權(quán)利要求3的系統(tǒng)，它還包括第一夾定裝置(142)設(shè)在增壓裝置 (140)的出口 (141)處，由消泡控制裝置(125)控制并形成用來通過調(diào)節(jié)增壓裝置(140)出口處的流體阻力來調(diào)節(jié)增壓裝置(140)中的壓 力。
5. 權(quán)利要求4的系統(tǒng)，它還包括壓力傳感器(143)，后者設(shè)在增壓 裝置(140)內(nèi)且形成為用來指示增壓裝置(140)中的壓力同時將指示 出的壓力值作為壓力信號傳送給消泡控制裝置(l");此消泡控制裝置 (125)形成為用來將此壓力值與設(shè)定值比較，以產(chǎn)生出一控制信號可控 制第一夾定裝置(142)的操作，由此能在增壓裝置(140)中達到所需 的壓力級。
6. 權(quán)利要求1~5任一項中的系統(tǒng)，其中的換氣裝置(114)是作為 氣密的充氧器(114)實現(xiàn)的，包括有與血液入口和充氧器(114)出 口連接的第一室(117);通過它發(fā)生氣體交換的氣體一流體分離膜片(118) ;具有氣體入口與充氧器(114)出口的第二室(119)。
7. 權(quán)利要求6的系統(tǒng)，其中的消泡控制裝置(125)形成為能借助裝 配于該消泡控制裝置(125)內(nèi)的吸氣裝置(160)于充氧器(114)的氣 體室(119 )內(nèi)產(chǎn)生亞大氣壓，同時/或者能在充氧器(114 )的血液室(117 ) 內(nèi)增大流體靜壓力，由此可以抵消在真空作業(yè)中進到充氧器(114)的血 液室(117)內(nèi)的氣泡變大。
8. 權(quán)利要求6或7中的系統(tǒng)，它還包括氣體源(120),此氣體源形 成為可通過氣體供給管(121 )與充氧器(114 )的氣體入口 ( I")將新 鮮氣體供給充氧器(114)底第二室(119),且其中所述分離膜片(118) 可透過供給的新鮮氣體成分，同時此充氧器(114)形成為可使第二室(119) 中的氣體分壓與溶解于第一室(117)中流體內(nèi)的氣體的分壓趨 向均等，由此在新鮮氣體與流體之間發(fā)生氣體交換。
9. 權(quán)利要求6~8任一項中的系統(tǒng)，其中充氧器(114)的氣體出口 (123)用不可伸縮的管(124)與消泡控制裝置(125)連接，由此使氣體從充氧器(114 )的第二室(119 )流向消泡控制裝置(I")，然后通 過排氣管(126)從消泡控制裝置(l")排出。
10. 權(quán)利要求9的系統(tǒng)，其中在充氧器(114)鄰近氣體出口 (123) 處設(shè)有通向環(huán)境空氣的安全孔口 (127),此安全孔口 (127)形成為用 來防止氣體出口 (123)或出口管(124)堵塞時使第二室(119)超壓； 充氧器(114 )構(gòu)成氣密的而安全孔口 ( )可由閥()關(guān)閉；同時 在第二室(119)中保持預設(shè)定的真空級，由此，當流體通過體外回路時， 流體中所含氣體量的減少能消除流體中和可能在人體中的氣泡形成。
11. 權(quán)利要求1 ~ IO任一項中所述的系統(tǒng)，它還包括壓力傳感器 (130、 131、 139)，分別設(shè)置成用來在換氣裝置(ll"之前或之后的流體管道內(nèi)或是直接地在血液室(117)內(nèi)與氣體室(119)內(nèi)，測量壓 力同時用來將壓力測量結(jié)果傳送給消泡控制裝置(125)，此裝置(125) 形成用來監(jiān)控氣體一流體分離膜片(118)上產(chǎn)生的壓力梯度同時用來指 出跨膜壓力梯度到達不允許權(quán)限的情形。
12. 權(quán)利要求11的系統(tǒng)，它還包括設(shè)在流體回流裝置(115)內(nèi)的第 二夾定裝置(132 )，此第二夾定裝置(102 )由消泡控制裝置(125 )控 制且形成為可用來調(diào)節(jié)換氣裝置(114)的第一室(117)中的流體靜壓 力，由此在真空作業(yè)中，通過基于血液室(117)的血壓測量與充氧器(114)的氣體室(119)的氣體壓力測量的反饋控制，能使通過充氧器 (117)的血液室中血液內(nèi)所含氣泡保持其大小。
13. 權(quán)利要求1 ~ 12任一項中所述的系統(tǒng)，它還包括設(shè)在流體回流裝 置(115)中且與消泡控制裝置(125)連接的第一氣泡傳感器(146)， 此第一氣泡傳感器(146)形成用來探測所述流體回流裝置(115)中的 栓塞或氣泡，同時用來通過消泡控制裝置(125)中包括的計算機施加的 控制，根據(jù)所發(fā)生的氣泡的大小與頻率適當?shù)仫@示氣泡的存在，以光頻 和/或聲頻發(fā)出報警信號或是關(guān)停心肺機或另 一種體外流體裝置的主泵。
14. 權(quán)利要求13的系統(tǒng)，它還包括設(shè)于流體回流裝置(115)中的過 濾裝置(147)，借助此過濾裝置(147),可讓部分流體走旁路，同時 由第二氣泡傳感器(148)探測氣泡或栓塞，并且顯示氣泡的存在而以光 頻和/或聲頻發(fā)出報警信號或是關(guān)停心肺機或另一種體外流體裝置的主 泵。
15. 權(quán)利要求1~14任一項中的系統(tǒng)，其中消泡控制裝置(125)包 括顯示裝置(136、 137、 138、 145、 149、 150)，形成用來顯示操作 參數(shù)或傳感器測量結(jié)果；報警裝置(133、 134)，形成用來當例如到達 不能接受的極限時發(fā)出聲頻和/或視頻警報；還包括交互式裝置(135、 144)，形成用來使用戶鍵入所需的操作參數(shù)。
16. 用于控制體外回路中流動流體內(nèi)所含氣泡的數(shù)量與大小和/或氣 體的方法，此方法包括下述步驟提供流體供給裝置(llla)，它形成為用來將流體供給體外回路 (llla、 lllb、 113、 114、 115、 116);將流量控制裝置(113 )連接到體外回路并形成為用來控制流體在體 外回路中的流動；將換氣裝置(114)連接到體外回路并形成為用來消除和/或更換體 外回路中循環(huán)的流體內(nèi)所含的氣體；將消泡控制裝置(125)連接到換氣裝置(114)的出口 (123)，該 消泡控制裝置(125)形成為用來在換氣裝置(114)的氣體一液體分離 膜片(118)上控制總的氣體壓力由此可以控制離開換氣裝置(114)的 流體中所含的氣體量；同時將流體返回裝置(115、 116)連接到換氣裝置(114)，該流體 返回裝置(115、 116)構(gòu)造成用來將流體重新導入病人體內(nèi)。
17. 權(quán)利要求16的方法，它還包括有提供增壓裝置(140)的步驟， 后者最好在泵送裝置(113)與充氧器(114)之間連接到體外回路上， 此增壓裝置(140)形成為用來當有流體通過該增壓裝置(140)中時給 此流體施加高的流體靜壓，由此迫使氣泡中所含氣體進入溶解狀態(tài)。
18. 權(quán)利要求17的方法，它還包括下述步驟將此增壓裝置(140)態(tài)，其中此增壓裝置(140)的預選定的壓力則取決于此增壓裝置("0) 的容積以及體外回路中流動的流體的流率，同時利用 一與充氧器即前述 換氣裝置(114)的入口連接到增壓裝置(W0)的出口 (l")，而此出 口 ( 141 )按流體動力學要求成形以在壓力正?；倪^程中使氣泡的形成 最小化。
19. 權(quán)利要求18的方法，它還包括將第一夾定裝置(142 )設(shè)在增壓 裝置(140)的出口 (141)處的步驟，此夾定裝置(142)由消泡控制裝 置(125)控制并形成用來通過調(diào)節(jié)增壓裝置(140)出口處的流體阻力 來調(diào)節(jié)增壓裝置(140)中的壓力。
20. 權(quán)利要求19的方法，它還包括提供壓力傳感器(143)的步驟， 并將后者設(shè)在增壓裝置(140)內(nèi)且形成為用來指示增壓裝置("0)中 的壓力同時將指示出的壓力值作為壓力信號傳送給消泡控制裝置(125);此消泡控制裝置(125)形成為用來將此壓力值與設(shè)定值比較， 以產(chǎn)生出一控制信號可控制第一夾定裝置(l42)的操作，由此能在增壓 裝置(140)中達到所需的壓力級。
21. 權(quán)利要求16~20任一項中的方法，其中的換氣裝置U14)是作 為氣密的充氧器(114)實現(xiàn)的，包括有與血液入口和充氧器(l") 出口連接的第一室(117);通過它發(fā)生氣體交換的氣體一流體分離膜片(118);具有氣體入口與充氧器(114)出口的第二室(119)。
22. 權(quán)利要求21的方法，它還包括下述步驟借助可安裝到消泡控 制裝置(125)內(nèi)的吸氣裝置，于充氧器(114)的氣體室(119)內(nèi)產(chǎn) 生亞大氣壓，同時/或者能在充氧器(114)的血液室(117)內(nèi)增大流體 靜壓力，由此可以抵消在真空作業(yè)中進到充氧器(114)的血液室(117) 內(nèi)的氣泡變大。
23. 權(quán)利要求21或22中的方法，它還包括下述步驟通過氣體供給 管(121 )與充氧器(114 )的氣體入口 ( 122 )將新鮮氣體供給充氧器(114 ) 的第二室(119)，同時使第二室(119)中的氣體分壓與溶解于笫一室(117)中流體內(nèi)的氣體的分壓均等，由此在新鮮氣體與流體之間發(fā)生氣 體交換。
24. 權(quán)利要求21~23任一項中的方法，它還包括下述步驟將充氧 器(114)的氣體出口(123)用不可伸縮的管(124)與消泡控制裝置(125) 連接，由此使氣體從充氧器(114)的第二室(119)流向消泡控制裝置(125)，然后通過排氣管(126)從消泡控制裝置(125)排出。
25. 權(quán)利要求24的方法，它還包括下述步驟在充氧器(114)鄰近 氣體出口 (123)處設(shè)置通向環(huán)境空氣的安全孔口 (127)，此安全孔口(127)形成為用來防止氣體出口 (123)或出口管(124)堵塞時使第二 室(119)超壓；同時在第二室(119)中保持預設(shè)定的真空級，由此當 流體通過體外回路時，流體中所含氣體量的減少能消除流體中和可能在 人體中的氣泡形成。
26. 權(quán)利要求16~25任一項中所述的方法，它還包括下述步驟將 壓力傳感器(130、 131、 139)分別設(shè)置成用來在換氣裝置(114)之前 或之后的流體管道內(nèi)或是直接地在血液室(117)內(nèi)與氣體室(119)內(nèi) 測量壓力，同時用來將壓力測量結(jié)果傳送給消泡控制裝置(125),此裝 置(125)用來監(jiān)控氣體一流體分離膜片(118)上產(chǎn)生的壓力梯度同時 形成為用來指出跨膜壓力梯度到達不允許權(quán)限的情形。
27. 權(quán)利要求26的方法，它還包括在流體回流裝置(115 )內(nèi)設(shè)置第 二夾定裝置(132 )的步驟，此第二夾定裝置(132 )由消泡控制裝置(125 ) 控制且形成為可用來調(diào)節(jié)換氣裝置(114)的第一室(117)中的流體靜 壓力，由此在真空作業(yè)中，通過基于血液室(117)的血壓測量(130， 131)與充氧器(114)的氣體室(119)的氣體壓力測量的反饋控制，能 使通過充氧器(117)的血液室中血液內(nèi)所含氣泡保持其大小。
28. 權(quán)利要求16 ~ 27任一項中所述的方法，它還包括在流體回流裝 置(115 )中設(shè)置第一氣泡傳感器(146 )的步驟，此第一氣泡傳感器() 與消泡控制裝置(125)連接且形成用來探測所述流體回流裝置(115) 中的栓塞或氣泡，同時用來通過消泡控制裝置(l")中包括的計算機施 加的控制，根據(jù)所發(fā)生的氣泡的大小與頻率適當?shù)仫@示氣泡的存在，以 光頻和/或聲頻發(fā)出報警信號或是關(guān)停心肺機或另 一種體外流體裝置的 主泵。
29. 權(quán)利要求28的方法，它還包括于流體回流裝置(115 )中設(shè)置過 濾裝置(147)的步驟，借助此過濾裝置(147),可讓部分流體走旁路， 同時由第二氣泡傳感器(14 8 )探測氣泡或栓塞并且顯示氣泡的存在而以 光頻和/或聲頻發(fā)出報警信號或是關(guān)停心肺機或另 一種體外流體裝置的 主泵。
30. 權(quán)利要求16~29任一項中的方法，它還包括下述步驟于顯示 裝置(136、 137、 138、 149、 150)上顯示操作參數(shù)或傳感器測量結(jié)果； 由報警裝置(133、 134)當例如到達不能接受的極限時發(fā)出聲頻和/或視 頻警報；于交互式裝置(135、 1")上讓用戶鍵入所需的操作參數(shù)。
31. —種消泡控制裝置(125),它用于權(quán)利要求1~15任一項的系 統(tǒng)中。
32. —種換氣裝置(114 )，它是氣密的且包括安全閥(127 )，用于 權(quán)利要求1 ~ 15任一項的系統(tǒng)中。
33. —種增壓裝置(140)，它用于權(quán)利要求1-15任一項的系統(tǒng)中 且是一耐高壓儲器，形成用來迫使氣泡中存在的氣體在體外循環(huán)過程中
全文摘要
本發(fā)明涉及控制體外循環(huán)中流體內(nèi)氣泡的形成。流體供給裝置(111a)，形成為用來將流體供給體外回路(111a、111b、113、114、115、116)；流量控制裝置(113)，它可與體外回路連接并形成為用來控制流體在體外回路中的流動；換氣裝置(114)，它可與體外回路連接并形成為用來對體外回路中循環(huán)的流體進行氣體交換；消泡控制裝置(125)，它可與換氣裝置(114)的出口(123)連接并形成為用來在換氣裝置(114)的氣體—液體分離膜片(118)上控制總的氣體壓力，由此可以控制離開換氣裝置(114)的流體中所含的氣體量；流體回流裝置(115、116)，它可與換氣裝置連接并構(gòu)造成用來將流體重新導入病人體內(nèi)。
文檔編號A61M1/36GK101146560SQ200680009508
公開日2008年3月19日 申請日期2006年3月16日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月24日
發(fā)明者F·博里斯-莫勒 申請人:Sifr2000股份有限公司