專利名稱：一種人參健脾口服固體制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種健脾口服制劑，尤其涉及一種人參健脾口服固體制劑及其制備工藝方法。
背景技術(shù)：
造成腹瀉的因素較多，其中因脾胃功能失調(diào)造成大便次數(shù)增多最為常見，糞質(zhì)稀薄如水樣為主證，尤以3歲以下嬰幼兒或老年人更多見，年齡越小或越大，發(fā)病率愈高。本病屬現(xiàn)代醫(yī)學“消化不良”范疇。中醫(yī)認為腹瀉主要是感受外邪，內(nèi)傷飲食和脾胃虛弱等原因所致，主要病變在脾胃。本病沒有明顯季節(jié)性，但以夏秋季節(jié)多見。中醫(yī)認為夏秋暑濕當令，容易濕困脾胃而發(fā)病。夏秋天氣炎熱，食物易于變質(zhì)，誤食后致使脾胃損傷而發(fā)生腹瀉。所以我公司開始研制開發(fā)人參健脾膠囊，此產(chǎn)品療效確切，國內(nèi)生產(chǎn)廠家較少，生產(chǎn)量不足，市場需求量巨大。有利于藥物在臨床上的廣泛應(yīng)用，此項目具有重大的社會意義。
其中脾虛是指脾氣虛弱或脾陽不足引起的一系列臨床癥狀，主要表現(xiàn)脘腹肚滿、食少不化、便溏等。脾主中氣，其氣主升，司運化胃之和降，司受納。脾胃虛熱，升降失常，上逆犯胃，胃失和降，故嘔惡厭食或食后即吐。脾氣虛，中氣不足，精神疲乏，倦怠嗜臥。脾胃為生化之源，脾胃虛弱，氣血化源不足，則四肢乏力。中醫(yī)認為，脾為后天之本，氣血生化之源，脾主四肢肌肉，與運動關(guān)系密切。結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學研究表明，脾具有維持臟腑的正常機能與激發(fā)和增強元氣以抗御病邪的能力。
嘔吐是由于胃失和降，胃氣上逆以致引起食物從口吐出。脾胃失調(diào)指脾與胃相表里，脾主升，胃主降，一升一降，保持氣機通暢，使水谷精微得以輸布。若邪氣犯胃或胃虛失和。氣逆而上，則發(fā)生嘔吐?！妒備洝I吐》中記載“嘔吐者，胃氣上而不下也。”脾胃虛弱勞累過度，耗傷中氣，或久病中陽不振，脾虛不能承受水谷，水谷精微不能生化氣血，以致寒濁中阻而引起嘔吐，或聚而生痰，積于胃中，當飲邪上逆之時，發(fā)生嘔吐。亦可因胃陰不足，失其潤降，而致嘔吐。正如《證治匯補·嘔吐》中說“陰虛成嘔，不獨胃家為病，所謂無陰則嘔也?！逼⑽笟馓摱嘁蝻嬍呈д{(diào).勞逸失度，或久病體虛所引起?？蓪е氯梭w面色萎黃、精神疲憊、四肢倦怠，食欲減退等癥，并多伴有脘腹脹悶、消化不良、大便溏薄等癥。脾有運化食物中的營養(yǎng)物質(zhì)和輸布水液以及統(tǒng)攝血液等作用。脾虛則運化失常，并可出現(xiàn)營養(yǎng)障礙，同時脾對食物的消化和吸收起著十分重要的作用，因此幾乎所有的胃腸道疾病都可出現(xiàn)或伴有脾虛證。
現(xiàn)代醫(yī)學認為孩子發(fā)育不良的主要原因是脾胃功能失調(diào)，胃口差，吸收差，導致攝取營養(yǎng)不足，在這種情況下。補得越多，機體不吸收也是沒用的。人參健脾口服固體制劑是營養(yǎng)吸收之間的一座橋梁，它的有效活性成分能促進孩子營養(yǎng)的吸收發(fā)明內(nèi)容為了解決上述存在的問題，本發(fā)明的目的是提供一種療效顯著，沒有副作用，具有補氣健脾、開胃消食功效的口服固體制劑。
本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實現(xiàn)的一種人參健脾口服固體制劑，由下列重量份配比的原料組成人參5-140份、白術(shù)(麩炒)10-280份、甘草5-140份、山藥18-420份、蓮子10-280份、白扁豆10-280份、木香2-105份、草豆蔻5-140份、陳皮10-280份、青皮(醋炙)10-280份、六神曲(麩炒)10-280份、谷芽(炒)10-280份、山楂(炒)10-280份、芡實(麩炒)10-280份、薏苡仁(麩炒)20-560份、當歸10-280份、枳殼(麩炒)5-140份。
優(yōu)選的，本發(fā)明一種人參健脾口服固體制劑，由下列重量份配比的原料組成人參10-100份、白術(shù)(麩炒)20-200份、甘草10-100份、山藥30-300份、蓮子20-200份、白扁豆20-200份、木香4-80份草豆蔻10-100份、陳皮20-200份、青皮(醋炙)20-200份、六神曲(麩炒)20-200份、谷芽(炒)20-200份、山楂(炒)20-200份、芡實(麩炒)20-200份、薏苡仁(麩炒)40-400份、當歸20-200份、枳殼(麩炒)10-100份。
更優(yōu)選的，本發(fā)明一種人參健脾口服固體制劑，由下列重量份配比的原料組成人參25份、白術(shù)(麩炒)50份、甘草25份、山藥75份、蓮子50份、白扁豆50份、木香18.8份、草豆蔻25份、陳皮50份、青皮(醋炙)50份、六神曲(麩炒)50份、谷芽(炒)50份、山楂(炒)50份、芡實(麩炒)50份、薏苡仁(麩炒)100份、當歸50份、枳殼(麩炒)25份。
本發(fā)明的另一個目的是提供了一種制備人參健脾口服固體制劑的方法；包括以下步驟a、將人參、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎成細粉，過100目篩；b、在木香、陳皮中加入木香、陳皮總重量7-9倍的水，浸泡0.5-1.5小時，蒸餾3-5小時提取揮發(fā)油；再在藥渣中加入10-14倍藥渣重量的水煎煮一次，時間為1.5-3小時，過濾；
c、在白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥、薏苡仁中加入藥物總重量10-14倍的水煎煮，時間為2-4小時，然后在藥渣中再加入12水，煎煮時間為1.5-3小時，合并兩次的藥液，將藥液過濾；d、青皮、當歸、白術(shù)、枳殼照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用青皮、當歸、白術(shù)、枳殼的總重量10倍量50％-70％乙醇作溶劑，以每分鐘3-8ml的速度進行滲漉，收集漉液，回收乙醇；e、合并以上各步驟所得的各藥液，減壓濃縮至相對密度1.40～1.45(50℃)的稠膏；f、在步驟e中加入步驟a的細粉加入人參、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎的細粉，混勻，在60℃以下干燥，粉碎成細粉，過100目篩；g、將步驟b中提取的揮發(fā)油溶于300-500ml乙醇，噴灑于步驟f的細粉中，充分混勻，裝入膠囊即得。
本制劑也可以做成其他劑型，只要加入適宜的賦形劑，通過相應(yīng)的制劑技術(shù)，制成口服固體制劑如片劑、丸劑、滴丸劑或軟膠囊劑等。
人參健脾膠囊是一種效果較好的助消化藥。治療功能性消化不良，有顯著療效。它能充分補充胃液成份，刺激患者食欲增加，明顯抑制早飽的發(fā)生。它能有效地促進食糜的形成及蛋白質(zhì)的初步消化，有利于使食糜從胃排入小腸。它明顯縮短了胃排空時間。極強地抑制了上腹疼痛及惡心、嘔吐的發(fā)生，并避免了噯氣、返酸的出現(xiàn)。觀察結(jié)果表明，人參健脾膠囊對功能性消化不良有顯著療效，且服藥方便，無不良反應(yīng)，易被患者接受。停藥后復發(fā)率低，治療后大大改善了患者的生活質(zhì)量。復發(fā)后再應(yīng)用人參健脾膠囊仍有較好的療效。
藥理功效人參、薏苡仁、白術(shù)、甘草、山藥具有補氣健脾，復中焦之健運為君藥；芡實、陳皮、木香、白扁豆、青皮具有健脾行氣，芳香化濕，使君藥補而不消，和君藥一起治其本為臣藥；六神曲、谷芽、山楂消積導滯，除已停之積，當歸補血補氣，枳殼清熱燥濕，草豆寇收斂止瀉和神曲、谷芽等一起治其標，共為佐藥。諸藥合用，消補并行，則中焦健運，積滯得以消除。
功能與主治補氣健脾，開胃消食。用于脾虛濕困所致的食少便溏，或吐或瀉，脘腹脹滿，四肢乏力，面色萎黃等癥。
用法與用量規(guī)格為每粒裝0.25克，口服，一次4粒，一日2次。
與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明的有益效果是制作方法簡單，服用方便，治療效果顯著，沒有毒副作用。
功能性消化不良是以食欲不振為主要表現(xiàn)，伴有或不伴有上腹痛、噯氣、返酸、惡心、嘔吐等癥狀，排除器質(zhì)性疾病引起的一種疾病，此病常持續(xù)數(shù)年甚至數(shù)十年，反復發(fā)作，重者可嚴重影響患者生活質(zhì)量，引起消瘦、乏力、貧血，使患者不能正常生活。被病痛折磨時間較長，還可引起抑郁，甚至自殺。我院人參健脾膠囊治療180例功能性消化不良患者，經(jīng)臨床觀察，療效顯著，大大改善了患者的生活質(zhì)量。
1 臨床資料1.1一般資料治療組180例，其中男51例，女129例，年齡最大78歲，最小15歲，平均55.8歲。對照組90例，其中男27例，女63例，年齡最大72歲，最小23歲，平均51.3歲。兩組患者性別、年齡、病情、病程大致相同，具有可比性。
1.2方法 治療組應(yīng)用人參健脾膠囊，每次4粒，一日2次，均在飯前服用。對照組服用多酶片，每日3次，每次2片，均在飯前服用。治療過程中隨訪其癥狀變化，觀察有無不良反應(yīng)。并囑患者在觀察治療期間，不要服用其他任何助消化藥。1個月為1個療程。
1.3結(jié)果1.3.1總有效率比較治療組痊愈79例(43.9％)，顯效83例(46.1％)，好轉(zhuǎn)18例(10％)，無效0例(0％)，有效率100％。對照組痊愈33例(36.7％)，顯效27例(30％)，好轉(zhuǎn)18例(22％)，無效12例(13.3％)，有效率為66.7％，治療組有效率高于對照組(P＜0.01)。
1.3.2-臨床癥狀觀察治療組服藥后食欲恢復，噯氣、返酸、惡心、嘔吐、早飽等伴隨癥狀好轉(zhuǎn)，停藥后的復發(fā)，在治療前后改善有顯著性的差異而對照組中只有惡心、嘔吐兩種癥狀治療前后差異顯著。兩組比較有顯著差異(P＜0.01)。
1、3.3不良反應(yīng)兩組患者在應(yīng)用藥物過程中均無不良反應(yīng)。
小兒厭食癥是兒科I臨床常見多發(fā)病，治療往往棘手，在臨床中以本發(fā)明藥物治療對于小兒厭食癥，療效滿意，現(xiàn)報告如下1 臨床資料158例均為門診患兒，根據(jù)其臨床表現(xiàn)和血鋅檢查結(jié)果確診為小兒厭食癥。將158例患兒隨機分為兩組，治療組88倒，對照組70例，經(jīng)統(tǒng)計學處理均無明顯差異(P＞0.05)兩組患兒均有食欲不振或不同程度的厭食癥狀；形體較正常兒瘦小，體重低于正常兒者，治療組82例.對照組60例；精神正常者。治療組65倒，對照組58倒；毛發(fā)稀疏發(fā)黃或如穗結(jié)著，治療組53例，對照組25例，口干渴喜飲水，皮膚干燥者，治療組75例，對照組62例；易汗出易感冒者，治療組28倒，對照組35例。
2 治療方法2.1治療組運用人參健脾膠囊配合小兒推拿。
服用方法口服，一次4粒，(每粒裝0.25克)，一日2次，連續(xù)治療4周為一療程，可根據(jù)病情治療1～3個療程。
2.1.2推拿療法推脾經(jīng)、胃經(jīng)、板門、逆運八卦、揉中脘、摩腹、拿肚角、捏脊，一目一次，治療15天為一療程，停5天，又進行第二療程，可連續(xù)治療2～3療程。
2.2對照組給予常規(guī)硫酸鋅、酵母片口服，療程相同。
3 結(jié)果3.1療效標準均治療1～3個療程，若食欲轉(zhuǎn)正常，體重增加，查血清鋅＞110umol/L·為痊愈；食欲明顯增加其他癥狀和體征明顯改善，查血清鋅＞100umol/L為顯效；食欲無明顯改善或停藥后癥狀如前，查血清鋅＜90umol/L為無效3.2治療結(jié)果；①對治療1～3療程治愈情況比較并經(jīng)統(tǒng)計學處理，P≤0.01有非常顯著性意義②對總療效評定比較，經(jīng)統(tǒng)計學處理，P≤0.01有非常顯著性意義。
具體實施例方式
下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步詳細說明，但不作為對本發(fā)明的限定。
一種人參健脾口服固體制劑，配方為人參25g、白術(shù)(麩炒)50g、甘草25g、山藥75g、蓮子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆寇25g、陳皮50g、青皮(醋炙)50g、六神曲(麩炒)50g、谷芽(炒)50g、山楂(炒)50g、芡實(麩炒)50g、薏苡仁(麩炒)100g當歸50g、枳殼(麩炒)25g。
一種制備人參健脾口服固體制劑的方法；包括以下步驟a、將25g人參、50g六神曲(麩炒)、25g草豆寇、50g谷芽(炒)粉碎成細粉，過100目篩；b、在18.8g木香、50g陳皮中加入550.4g的水，浸泡1小時，蒸餾4小時提取揮發(fā)油；再在藥渣中加入12倍藥渣重量的水煎煮一次，時間為2小時，過濾提取藥液；c、在50g白扁豆、50g芡實、50g山楂、25g甘草、50g蓮子、75g山藥、100g薏苡仁中加入4800g的水煎煮，時間為3小時，然后在藥渣中再加入4800g水，煎煮時間為2小時，合并兩次的藥液，將藥液過濾；d、50g青皮、50g當歸、50g白術(shù)、25g枳殼照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用1750g的60％乙醇作溶劑，以每分鐘5ml的速度進行滲漉，收集漉液，同時回收乙醇；e、合并以上各步驟所得的各藥液，減壓濃縮至相對密度1.40～1.45(50℃)的稠膏；f、在步驟e中加入步驟a的細粉加入人參、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎的細粉，混勻，在60℃以下干燥，粉碎成細粉，過100目篩；g、將步驟b中提取的揮發(fā)油溶于400ml乙醇，噴灑于步驟f的細粉中，充分混勻，裝入膠囊中，即得。
權(quán)利要求
1.一種人參健脾口服固體制劑，其特征在于由下列重量份配比的原料組成人參5-140份、白術(shù)10-280份、甘草5-140份、山藥18-420份、蓮子10-280份、白扁豆10-280份、木香2-105份、草豆蔻5-140份、陳皮10-280份、青皮10-280份、六神曲10-280份、谷芽10-280份、山楂10-280份、芡實10-280份、薏苡仁20-560份、當歸10-280份、枳殼5-140份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種人參健脾口服固體制劑，其特征在于其中各原料的重量配比為人參10-100份、白術(shù)20-200份、甘草10-100份、山藥30-300份、蓮子20-200份、白扁豆20-200份、木香4-80份、草豆蔻10-100份、陳皮20-200份、青皮20-200份、六神曲20-200份、谷芽20-200份、山楂20-200份、芡實20-200份、薏苡仁40-400份、當歸20-200份、枳殼10-100份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種人參健脾口服固體制劑，其特征在于其中各原料的重量配比為人參25份、白術(shù)50份、甘草25份、山藥75份、蓮子50份、白扁豆50份、木香18.8份、草豆蔻25份、陳皮50份、青皮50份、六神曲50份、谷芽50份、山楂50份、芡實50份、薏苡仁100份、當歸50份、枳殼25份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種人參健脾口服固體制劑，其特征在于所述的的制劑是膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸劑或軟膠囊劑。
5.一種制備人參健脾口服固體制劑的方法；其特征在于包括以下步驟a、將人參、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎成細粉，過100目篩；b、在木香、陳皮中加入木香、陳皮總重量7-9倍的水，浸泡0.5-1.5小時，蒸餾3-5小時提取揮發(fā)油；再在藥渣中加入10-14倍藥渣重量的水煎煮一次，時間為1.5-3小時，過濾；c、在白扁豆、芡實、山楂、甘草、蓮子、山藥、薏苡仁中加入藥物總重量10-14倍的水煎煮，時間為2-4小時，然后在藥渣中再加入12水，煎煮時間為1.5-3小時，合并兩次的藥液，將藥液過濾；d、青皮、當歸、白術(shù)、枳殼照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用青皮、當歸、白術(shù)、枳殼的總重量10倍量50％-70％乙醇作溶劑，以每分鐘3-8ml的速度進行滲漉，收集漉液，回收乙醇；e、合并以上各步驟所得的各藥液，減壓濃縮至相對密度1.40～1.45(50℃)的稠膏；f、在步驟e中加入步驟a的細粉加入人參、六神曲、草豆寇、谷芽粉碎的細粉，混勻，在60℃以下干燥，粉碎成細粉，過100目篩；g、將步驟b中提取的揮發(fā)油溶于300-500ml乙醇，噴灑于步驟f的細粉中，充分混勻，裝入膠囊即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種大黃蟄蟲口服固體制劑，由下列重量份配比的原料組成熟大黃20－450份、土鱉蟲2－45份、水蛭4－90份、虻蟲3－60份、蠐螬3－60份、干漆4－90份、桃仁8－180份、苦杏仁8－180份、黃芩4－90份、地黃20－450份、白芍8－180份、甘草6－140份。本發(fā)明同時還公開了該制劑的制備方法，將熟大黃、土鱉蟲、水蛭、虻蟲、蠐螬、干漆、桃仁、苦杏仁、黃芩、地黃、白芍、甘草粉碎成細粉，過80目篩，混勻，用60ml－80ml濃度為50％－70％的糖漿制粒，于60－80℃干燥，用14目篩整粒，壓制成若干片，包薄膜衣，即得。本發(fā)明的制劑具有活血破瘀，通經(jīng)消痞的功效。
文檔編號A61K9/20GK1899561SQ200610090248
公開日2007年1月24日 申請日期2006年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月7日
發(fā)明者蘭玉岐 申請人:蘭玉岐