專利名稱：一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，特別涉及一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：
癌癥是世界三大頑癥之一，人類1/4以上的死亡原因是癌癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，2000年全球新發(fā)癌癥病人1010萬人，死亡620萬人，現(xiàn)患癌癥病例達(dá)2240萬。過去的10年間，全球癌癥發(fā)病率增長了22％。無論從發(fā)病(120萬)還是死亡(110萬)來看，肺癌均為全球最主要的癌癥，以死亡排序以下為胃癌、肝癌及結(jié)直腸癌。目前，全球癌癥仍呈上升趨勢，據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)專家預(yù)測，2020年全球總?cè)丝趯⑦_(dá)80億，癌癥新發(fā)病例將達(dá)2000萬，1200萬人死于癌癥，癌癥將成為新世紀(jì)人類的第一殺手。
在我國2000年癌癥發(fā)病人數(shù)為200萬，死亡150萬。據(jù)統(tǒng)計，1991年-2000年我國城市居民中癌癥死亡率上升了18.1％，農(nóng)村居民中癌癥死亡率上升了11.03％，平均每死亡5人就有一人死于癌癥。
癌癥是矚世關(guān)注的重大難題，亟待有新的療效顯著藥物出現(xiàn)，現(xiàn)今治療癌癥的藥物主要還是化學(xué)藥，如環(huán)磷酰胺等，在殺傷癌細(xì)胞同時，機(jī)體內(nèi)正常細(xì)胞亦被破壞，其引發(fā)的毒副作用是不可逆的。目前公開上市的抗癌藥，多以增強(qiáng)免疫功能或作為放療化療輔助藥，大多不屬治療藥。至今以青龍衣、刺五加組合用于癌癥治療雖有報道，但制法及以上述重量組分的用量份比進(jìn)行組合尚未見報道。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種中藥組合物及其制劑的制備方法，本發(fā)明另一目的在于提供該中藥組合物制劑的用途。
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的 本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成如下 青龍衣1～7重量份刺五加1～7重量份。
上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下 青龍衣1重量份刺五加1重量份。
上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下 青龍衣1.5重量份 刺五加1.0重量份。
上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下 青龍衣2重量份刺五加1重量份。
上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下 青龍衣1.5重量份 刺五加1.2重量份。
上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下 青龍衣4重量份刺五加1重量份。
上述原料藥的優(yōu)選重量配比如下 青龍衣3重量份刺五加1重量份。
本發(fā)明中藥組合物原料藥，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的膠囊劑、腸溶劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。
本發(fā)明組合物的具體制備工藝如下 將青龍衣加75～95％的乙醇進(jìn)行滲漉或回流提取，將提取液60℃以下減壓回收乙醇得清膏，再將清膏在65℃以下干燥得干浸膏1；或?qū)⑶甯嗉铀芙?，噴霧干燥得細(xì)粉1；將刺五加按中國藥典2005版一部刺五加浸膏項下提取浸膏制備方法，得刺五加浸膏，于65℃以下干燥得干浸膏2，或?qū)⒋涛寮咏嗉铀芙?，噴霧干燥得細(xì)粉2；合并干浸膏1和干浸膏2或合并細(xì)粉1和細(xì)粉2，將其粉碎成細(xì)粉；加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。
本發(fā)明組合物的優(yōu)選制備工藝如下 將青龍衣加75％的乙醇進(jìn)行滲漉或回流提取，將提取液在55℃減壓回收乙醇得清膏，再將清膏在60℃干燥得干浸膏1；或?qū)⑶甯嗉铀芙猓瑖婌F干燥得細(xì)粉1；將刺五加按中國藥典2005版一部刺五加浸膏項下水提取浸膏制備方法，得刺五加浸膏，于60℃干燥得干浸膏2，或?qū)⒋涛寮咏嗉铀芙?，噴霧干燥得細(xì)粉2；合并干浸膏1和干浸膏2或合并細(xì)粉1和細(xì)粉2，將其粉碎成細(xì)粉；加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑。
本發(fā)明藥物具有抗癌、止痛、消炎作用。能抑制腫瘤生長，增加機(jī)體免疫力，具有祛邪扶正功能，能有效治療癌癥。用于肺癌、食道癌、胃癌、肝癌，對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤亦有一定療效，亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。
青龍衣性味辛、苦澀，微寒。具有抗癌、定痛，止癢殺蟲功效，為方中君藥。刺五加性味辛、微苦，溫。具有補(bǔ)腎安神，益氣健脾的功效；其提取物及總甙對動物癌的轉(zhuǎn)移和小鼠自發(fā)白血病都有一定的抑制作用并能減輕抗癌藥物的毒性；同時具有增加機(jī)體非特異性抵抗力及免疫能力，為方中臣藥。兩味藥攻補(bǔ)兼施，相輔相成共奏祛邪扶正之功效。
下述實驗和實施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。
實驗例1青龍衣不同工藝提取物抗腫瘤作用篩選試驗 試驗動物昆明種小鼠，購于黑龍江腫瘤病防治研究所動物室，體重18-22g，雌雄兼用。
受試藥物青龍衣不同工藝提取物(1)青龍衣水煎劑(2)青龍衣25％乙醇提取物(3)青龍衣50％乙醇提取物(4)青龍衣75％乙醇提取物(5)青龍衣95％乙醇提取物(6)青龍衣乙酸乙酯提取物。
復(fù)方環(huán)磷酰胺片，由天津金世制藥有限公司提供，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H12021006。
受試藥物樣品的配制稱取一定量青龍衣不同工藝提取物，放入乳缽中加入適量水充分混勻，放入量筒中定容，配成一定體積所需濃度的藥物混懸液。給藥劑量按動物體表面積折算法計算，即小鼠用藥量＝人用藥量×0.0026配得的藥物濃度為10g/kg(相當(dāng)于生藥量)。
復(fù)方環(huán)磷酰胺片一次一片，一日3-4次，每片含環(huán)磷酰胺50mg，人參莖葉總皂苷50mg，按等效劑量小鼠為52mg/kg給藥。
取昆明種小鼠，體重18-22g，兩批雄性一批雌性，按《抗腫瘤藥物體內(nèi)篩選規(guī)程》的方法，無菌條件下，取接種于昆明種小鼠7-10天，生長良好的腫瘤腹水，加入適量的生理鹽水，制成1∶4(V/V)的瘤細(xì)胞懸液，細(xì)胞數(shù)為(1×105個/ml)，按0.1ml/只分別接種于小鼠右前肢腋部皮下。
接種24小時后，小鼠隨機(jī)分為八組，每組為10只。分別為實驗組青龍衣水煎劑；青龍衣25％乙醇提取物；青龍衣50％乙醇提取物；青龍衣75％乙醇提取物；青龍衣95％乙醇提取物；青龍衣乙酸乙酯提取物；復(fù)方環(huán)磷酰胺組；生理鹽水組。
于接種24小時后均灌胃給藥，連續(xù)給藥10天。
停藥次日稱取小鼠體重，頸椎脫臼處死小鼠，取瘤塊稱重，計算抑瘤率。

實驗結(jié)果見表1 表1青龍衣不同工藝提取物對S180小鼠體內(nèi)抑瘤實驗結(jié)果 工藝篩選結(jié)果顯示青龍衣提取物均具抑瘤效果，以75％與95％乙醇提取物抑瘤效果較高，從生產(chǎn)適用性及提取部位功效考慮，選用75％乙醇提取物。
實驗例2青龍衣抗腫瘤作用劑量篩選試驗 試驗動物昆明種小鼠，購于黑龍江腫瘤病防治研究所動物室，體重18-22g，雌雄兼用。動物合格證號SCXK黑20040001 受試藥物75％乙醇提取物(相當(dāng)生藥量)；復(fù)方環(huán)磷酰胺片一次一片，一日3-4次，每片含環(huán)磷酰胺50mg，人參莖葉總皂苷50mg，按等效劑量小鼠為52mg/kg給藥。
試驗方法取昆明種小鼠，體重18-22g，兩批雄性一批雌性，按《抗腫瘤藥物體內(nèi)篩選規(guī)程》的方法，無菌條件下，取接種于昆明種小鼠7-10天，生長良好的腫瘤腹水，加入適量的生理鹽水，制成1∶4(V/V)的瘤細(xì)胞懸液，細(xì)胞數(shù)為(1×105個/ml)，按0.1ml/只分別接種于小鼠右前肢腋部皮下。
接種24小時后，小鼠隨機(jī)分為八組，每組為10只。分別為實驗藥物組；復(fù)方環(huán)磷酰胺組；生理鹽水組。
于接種24小時后均灌胃給藥，連續(xù)給藥10天，停藥次日稱取小鼠體重，頸椎脫臼處死小鼠，取瘤塊稱重，計算抑瘤率。實驗結(jié)果見表2 表2青龍衣不同劑量對S180小鼠體內(nèi)抑瘤實驗結(jié)果 動物抑瘤試驗結(jié)果表明，相當(dāng)生藥量2～10g/kg/d范圍內(nèi)均為抑瘤的有效劑量。
實驗例3藥物組合物抗腫瘤作用的處方篩選試驗 試驗動物昆明種小鼠，購于黑龍江腫瘤病防治研究所動物室，體重18-22g，雌雄兼用。動物合格證號SCXK黑20040001 受試藥物75％乙醇提取物+刺五加；復(fù)方環(huán)磷酰胺片一次一片，一日3-4次，每片含環(huán)磷酰胺50mg，人參莖葉總皂苷50mg，按等效劑量小鼠為52mg/kg給藥。
試驗方法同試驗例2 實驗結(jié)果見表3 表3藥物組合物抗腫瘤作用的處方篩選實驗結(jié)果 實驗結(jié)果顯示，上述組合比均在有效劑量范圍內(nèi)。
實驗例4藥物組合物與青龍衣抗腫瘤作用對比試驗 試驗動物昆明種小鼠，購于黑龍江腫瘤病防治研究所動物室，體重18-22g，雌雄兼用。動物合格證號SCXK黑20040001 受試藥物藥物組合物膠囊劑；青龍衣提取物；復(fù)方環(huán)磷酰胺片一次一片，一日3-4次，每片含環(huán)磷酰胺50mg，人參莖葉總皂苷50mg，按等效劑量小鼠為52mg/kg給藥。
試驗方法同試驗例2 實驗結(jié)果見表4 表4藥物組合物膠囊劑與青龍衣抗腫瘤作用對比試驗 結(jié)果表明藥物組合物優(yōu)于青龍衣提取物。
實驗例5藥物組合物膠囊劑與刺五加抗腫瘤作用對比試驗 試驗動物昆明種小鼠，購于黑龍江腫瘤病防治研究所動物室，體重18-22g，雌雄兼用。動物合格證號SCXK黑20040001 受試藥物藥物組合物膠囊劑；刺五加提取物；復(fù)方環(huán)磷酰胺片一次一片，一日3-4次，每片含環(huán)磷酰胺50mg，人參莖葉總皂苷50mg，按等效劑量小鼠為52mg/kg給藥。
試驗方法同試驗2 實驗結(jié)果見表5 表5藥物組合物膠囊劑與刺五加抗腫瘤作用對比試驗 結(jié)果表明單一刺五加無抗腫瘤作用，而青龍衣與刺五加組合優(yōu)于單味青龍衣的效果，見實驗例4。驗證刺五加在藥味中起到協(xié)同增效作用。
實驗例6本發(fā)明藥物對S180荷瘤小鼠的體內(nèi)抑瘤作用實驗 試驗材料選本發(fā)明藥物組合物膠囊劑 上市治癌藥物復(fù)方環(huán)磷酰胺片，由天津金世制藥有限公司提供，批號20050102 消癌平陜西健民制藥有限公司，批號0510203 試驗方法及結(jié)果 取昆明種小鼠，體重18-22g，兩批雄性一批雌性，按《抗腫瘤藥物體內(nèi)篩選規(guī)程》的方法，無菌條件下，取接種于昆明種小鼠7-10天，生長良好的腫瘤腹水，加入適量的生理鹽水，制成1∶4(V/V)的瘤細(xì)胞懸液，細(xì)胞數(shù)為(1×105個/ml)，按0.1ml/只分別接種于小鼠右前肢腋部皮下。接種24小時后，小鼠隨機(jī)分為六組，每組為15只。分別為實驗組藥物組合物膠囊劑高、中、低劑量組；陰性對照組生理鹽水；陽性對照組環(huán)磷酰胺片組、消癌平片組。
實驗組劑量為藥物組合物膠囊劑高劑量8g/kg(相當(dāng)于生藥)，藥物組合物膠囊劑中劑量4g/kg(相當(dāng)于生藥)，藥物組合物膠囊劑低劑量2g/kg(相當(dāng)于生藥)，陰性對照組給相同體積的生理鹽水，陽性對照組環(huán)磷酰胺片組劑量為52mg/kg、消癌平片組劑量為1.17g/kg。于接種24小時后均灌胃給藥，連續(xù)給藥10天， 停藥次日稱取小鼠體重，頸椎脫臼處死小鼠，取瘤塊稱重，計算抑瘤率。結(jié)果見表6。
表6藥物組合物膠囊劑對S180小鼠體內(nèi)抑瘤實驗結(jié)果(

) **表示與陰對組相比具有顯著性差異P＜0.01 實驗結(jié)果表明藥物組合物膠囊劑高、中、低劑量組均顯示抑制腫瘤細(xì)胞生長作用，抑瘤率高劑量組可達(dá)到65.2％。其中藥物組合物膠囊劑各劑量組與陰性對照組相比均具有顯著性差異P＜0.01。
實驗例7本發(fā)明藥物對H22荷瘤小鼠的體內(nèi)抑瘤作用的實驗 取昆明種小鼠，體重18-22g，兩批為雄性，一批為雌性，按《抗腫瘤藥物體內(nèi)篩選規(guī)程》的方法，無菌條件下，取接種于昆明種小鼠7-10天，生長良好的H22腫瘤腹水，加入適量的生理鹽水，制成1∶3(V/V)的瘤細(xì)胞懸液，細(xì)胞數(shù)為(1×105個/ml)，按0.2ml/只分別接種于小鼠右前肢腋部皮下。
接種24小時后，小鼠隨機(jī)分為六組，每組為15只。分別為實驗組藥物組合物膠囊劑高、中、低劑量組；陰性對照組生理鹽水；陽性對照組環(huán)磷酰胺片組、安替可膠囊組(長春海王生物制藥有限公司生產(chǎn)；批號20051001)。
實驗組劑量為藥物組合物膠囊劑高劑量8g/kg(相當(dāng)于生藥)，藥物組合物膠囊劑中劑量4g/kg(相當(dāng)于生藥)，藥物組合物膠囊劑低劑量2g/kg(相當(dāng)于生藥)，陰性對照組給相同體積的生理鹽水，陽性對照組環(huán)磷酰胺片組劑量為26mg/kg、安替可膠囊組劑量為0.34g/kg。于24小時接種后均灌胃給藥，連續(xù)給藥10天。
停藥次日稱取小鼠體重，頸椎脫臼處死小鼠，取瘤塊稱重，計算抑瘤率。

比較試驗組及對照組瘤重差異，所得的抑瘤率，按篩選規(guī)程的要求，中草藥的抑瘤率應(yīng)大于30％定為有效。結(jié)果見表7 表7藥物組合物膠囊劑對H22小鼠體內(nèi)抑瘤實驗結(jié)果(

) **表示與陰對組相比具有顯著性差異P＜0.01 實驗結(jié)果表明藥物組合物膠囊劑高、中、低劑量組均顯示抑制腫瘤細(xì)胞生長作用，抑瘤率為60.0％，其中藥物組合物膠囊劑各劑量組與陰性對照組相比均具有顯著性差異P＜0.01 實驗例8本發(fā)明藥物對人胃腺癌SGC-7901荷瘤裸鼠體內(nèi)抑瘤作用的實驗 細(xì)胞復(fù)蘇從液氮中取出冷凍管，迅速投入37～38℃水浴中，使其融化(1分鐘左右)，5分鐘內(nèi)用培養(yǎng)液稀釋至原體積的10倍以上，低速離心10分鐘。去上清，加新鮮培養(yǎng)液培養(yǎng)剛復(fù)蘇的細(xì)胞。
細(xì)胞傳代培養(yǎng)吸光培養(yǎng)瓶中的培養(yǎng)液，加入1-2ml0.25％的胰蛋白酶液，靜置2-10min(顯微鏡下動態(tài)監(jiān)測)。吸去胰蛋白酶液，加入培養(yǎng)液，用吸管吸取瓶內(nèi)培養(yǎng)液，反復(fù)吹打瓶壁細(xì)胞，形成細(xì)胞懸液。吸取1/10-1/40細(xì)胞懸液，接種于新的培養(yǎng)瓶內(nèi)。加適量新鮮培養(yǎng)液于接種了細(xì)胞懸液的新培養(yǎng)瓶內(nèi)。將后者放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。將細(xì)胞傳代培養(yǎng)至濃度為1-5×106/ml即可接種。取裸小鼠，體重18-22g，全部為雄性，按《抗腫瘤藥物體內(nèi)篩選規(guī)程》的方法，無菌條件下，用特制接種套針將濃度為1-5×106/ml的人胃腺癌SGC-7901細(xì)胞接種于裸小鼠背部皮下。
接種24小時后，小鼠隨機(jī)分為四組，每組5只，分別為實驗組藥物組合物膠囊劑高、低劑量組；陰性對照組生理鹽水；陽性對照組環(huán)磷酰胺片組。
實驗組劑量為藥物組合物膠囊劑高劑量8g/kg(相當(dāng)于生藥)，藥物組合物膠囊劑低劑量2g/kg(相當(dāng)于生藥)，陰性對照組給相同體積的生理鹽水，陽性對照組劑量為26mg/kg。將配制的藥物進(jìn)行濾過除菌除陽性對照組以腹腔注射給藥14天外其余組均灌胃給藥，連續(xù)20天。
停藥后，待陰性對照組平均瘤重≥1g，稱體重后將裸鼠頸椎脫臼處死，剝?nèi)×鼋M織稱重，計算抑瘤率。結(jié)果見表8。
表8藥物組合物膠囊劑對SGC一7901荷瘤鼠小鼠體內(nèi)抑瘤實驗結(jié)果(

) *表示與陰對組相比具有顯著性差異P＜0.05 實驗結(jié)果表明藥物組合物膠囊劑高、低劑量組均顯示抑制腫瘤細(xì)胞生長作用，抑瘤率分別為61.3％、49.3％。其中藥物組合物膠囊劑各劑量組與陰性對照組相比均具有顯著性差異P＜0.05。
實驗例9本發(fā)明藥物的升白實驗 取昆明種小鼠60只，體重16-18g，雄性，無菌條件下，將瘤細(xì)胞懸液，細(xì)胞數(shù)為(1×105個/ml)，按0.2ml/只分別接種于小鼠右前肢腋部皮下。
小鼠接種24小時后，隨機(jī)分為六組，每組為10只。分別為藥物組合物膠囊劑高、中、低劑量組、安替可組、空白對照組、模型組。
實驗組劑量為藥物組合物膠囊劑高劑量8g/kg(相當(dāng)于生藥)、中劑量4g/kg(相當(dāng)于生藥)、低劑量2g/kg(相當(dāng)于生藥)，陽性對照藥博爾寧膠囊0.234g/kg，模型組給等體積的生理鹽水。每組隔日腹腔注射環(huán)磷酰胺35mg/kg，除空白對照組外其余組每天均灌胃給藥連續(xù)8天，并計算各組攝食量 停藥次日將上述小鼠斷尾取血測各組動物的白細(xì)胞數(shù)并計算各組動物的攝食量。結(jié)果見表9。
表9藥物組合物膠囊劑對S180小鼠升白減毒實驗結(jié)果(

) **表示與模型組比較有顯著差異P＜0.01▲表示與空白組比較有顯著差異P＜0.05 實驗結(jié)果表明藥物組合物膠囊劑高、中、低劑量組均顯示使應(yīng)用環(huán)磷酰胺所致S180荷瘤小鼠下降的白細(xì)胞數(shù)升高，其中藥物組合物膠囊劑高、中劑量組與陰性對照組和空白對照組相比均具有顯著性差異。
實驗例10本發(fā)明藥物的鎮(zhèn)痛試驗 取昆明種小鼠150只，體重18～22克，雌雄各半，每只鼠均腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，將在15min內(nèi)低于3次和高于35次扭體反應(yīng)的小鼠舍棄。
將篩選后的小鼠稱重后隨機(jī)分6組，每組12只。分別為藥物組合物膠囊劑高劑量組、中劑量、高劑量，安替可組。
實驗組劑量為藥物組合物膠囊劑高劑量8g/kg(相當(dāng)于生藥)、中劑量4g/kg(相當(dāng)于生藥)、低劑量2g/kg(相當(dāng)于生藥)，陽性對照藥安替可膠囊0.34g/kg，模型組給等體積的生理鹽水，每天均灌胃給藥連續(xù)7天。
末次藥后2小時，每只鼠均腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，觀察記錄注射致痛劑后15分內(nèi)各鼠扭體反應(yīng)次數(shù)。結(jié)果見表10 表10藥物組合物膠囊劑對小鼠扭體痛的影響(

) **表示與模型組比較有顯著差異P＜0.01 實驗結(jié)果表明藥物組合物膠囊劑高、中、低劑量組對醋酸引起的小鼠扭體痛均有鎮(zhèn)痛作用并與陰性對照組比較具有顯著性差異。
下述實施例均能實現(xiàn)上述實驗例的效果。

具體實施例方式 實施例1顆粒劑的制備 青龍衣2kg 刺五加2kg 將青龍衣加95％的乙醇進(jìn)行滲漉回流提取，將提取液減壓在55℃回收乙醇得清膏，再將清膏在60℃干燥得干浸膏1；將刺五加按中國藥典2005版一部刺五加膏項下水提取浸膏制備方法，得刺五加浸膏，于60℃干燥得干浸膏2；合并干浸膏1和干浸膏2；加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成顆粒劑。
實施例2膠囊劑的制備 青龍衣1.5kg 刺五加1.0kg 將青龍衣加75％的乙醇進(jìn)行滲漉回流提取，將提取液減壓在55℃回收乙醇得清膏，；將清膏加水溶解，噴霧干燥得細(xì)粉1；將刺五加按中國藥典2005版一部刺五加膏項下水提取浸膏制備方法，得刺五加浸膏，將刺五加浸膏加水溶解，噴霧干燥得細(xì)粉2；合并細(xì)粉1和細(xì)粉2，將其粉碎成細(xì)粉；加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑。
實施例3丸劑的制備 青龍衣3kg 刺五加1.0kg 將青龍衣加95％的乙醇進(jìn)行滲漉回流提取，將提取液減壓在55℃回收乙醇得清膏，再將清膏在60℃干燥得干浸膏1；將刺五加按中國藥典2005版一部刺五加膏項下水提取浸膏制備方法，得刺五加浸膏，于60℃干燥得干浸膏2；合并干浸膏1和干浸膏2；加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成丸劑。
實施例4片劑的制備 青龍衣1.5kg 刺五加1.2kg 加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑。
實施例5口服液的制備 青龍衣6kg 刺五加1.5.kg 加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成口服液。
實施例6片劑的制備 青龍衣2kg 刺五加3kg 加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成腸溶片。
實施例7腸溶膠囊劑的制備 青龍衣9kg 刺五加18kg 將青龍衣加80％的乙醇進(jìn)行滲漉回流提取，將提取液減壓在55℃回收乙醇得清膏，再將清膏在60℃干燥得干浸膏1；將刺五加按中國藥典2005版一部刺五加膏項下水提取浸膏制備方法，得刺五加浸膏，于60℃干燥得干浸膏2；合并干浸膏1和干浸膏2；加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成腸溶膠囊劑。
權(quán)利要求
1、一種治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成為
青龍衣1-7重量份刺五加1-2重量份。
2、權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥組成如下
青龍衣1.5重量份刺五加1.0重量份。
3、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥組成如下
青龍衣2重量份刺五加1重量份。
4、權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥組成如下
青龍衣1.5重量份刺五加1.2重量份。
5、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥組成如下
青龍衣4重量份刺五加1重量份。
6、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物原料藥組成如下
青龍衣3重量份刺五加1重量份。
7、如權(quán)利要求1、2、3、4、5或6所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物制成膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。
8、如權(quán)利要求1、2、3、4、5或6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為
將青龍衣加75-95％的乙醇進(jìn)行滲漉或回流提取，將提取液60℃以下減壓回收乙醇得清膏，再將清膏在65℃以下干燥得干浸膏1；或?qū)⑶甯嗉铀芙猓瑖婌F干燥得細(xì)粉1；將刺五加按中國藥典2005版一部刺五加浸膏項下提取浸膏制備方法，得刺五加浸膏，于65℃以下干燥得干浸膏2，或?qū)⒋涛寮咏嗉铀芙?，噴霧干燥得細(xì)粉2；合并干浸膏1和干浸膏2或合并細(xì)粉1和細(xì)粉2，將其粉碎成細(xì)粉；加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的膠囊劑、丸劑、片劑、顆粒劑、口服液體制劑或注射劑。
9、如權(quán)利要求8所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為
將青龍衣加75％的乙醇進(jìn)行滲漉或回流提取，將提取液在55℃減壓回收乙醇得清膏，再將清膏在60℃干燥得干浸膏1；或?qū)⑶甯嗉铀芙?，噴霧干燥得細(xì)粉1；將刺五加按中國藥典2005版一部刺五加浸膏項下水提取浸膏制備方法，得刺五加浸膏，于60℃干燥得干浸膏2，或?qū)⒋涛寮咏嗉铀芙?，噴霧干燥得細(xì)粉2；合并干浸膏1和干浸膏2或合并細(xì)粉1和細(xì)粉2，將其粉碎成細(xì)粉，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑。
10、如權(quán)利要求1、2、3、4、5或6所述的中藥組合物在制備治療腫瘤藥物中的應(yīng)用。
11、如權(quán)利要求7所述的中藥組合物在制備治療腫瘤藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物主要由青龍衣、刺五加按一定重量配比制成。本組合物經(jīng)過常規(guī)工藝直接或間接加入藥學(xué)上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型，如膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、注射劑等，經(jīng)藥效學(xué)試驗驗證，本發(fā)明藥物具有抗癌、止痛、祛邪扶正功效，用于食道癌、胃癌、肝癌、腸癌等消化道癌癥及肺癌等癥治療，為較好的廣譜抗癌藥。
文檔編號A61K35/58GK101091736SQ20061008656
公開日2007年12月26日 申請日期2006年6月22日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月22日
發(fā)明者高奎濱, 王偉明, 初東君, 張洪娟 申請人:黑龍江省中醫(yī)研究院