專利名稱：一種宮炎平膠囊的生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體來說涉及一種宮炎平膠囊的生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
部頒標(biāo)準(zhǔn)第十七冊，宮炎平片(WS3-B-3274)。具有清熱利濕，祛瘀止痛，收斂止帶之功效。用于急慢性盆腔炎見下腹脹痛、腰痛、帶下增多、月經(jīng)不調(diào)等癥屬于濕熱下注、瘀阻胞宮所致者。由于是婦科病的治療，根據(jù)疾病特點(diǎn)需要長期用藥，因此制成固體制劑比較合理。而宮炎平片由于崩解時(shí)間長，溶出速率低，因而藥物釋放速度慢。其提取工藝中沒有具體的加水量、濃縮浸膏的相對密度等技術(shù)參數(shù)，因此其工藝不可控、質(zhì)量也不穩(wěn)定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述缺點(diǎn)而提供的一種藥品質(zhì)量穩(wěn)定，工藝可控，藥物釋放速度快的宮炎平膠囊的生產(chǎn)方法。
本發(fā)明的一種宮炎平膠囊的生產(chǎn)方法，包括地稔450份 兩面針170份 當(dāng)歸140份五指毛桃100份 穿破石140份 淀粉175份以上五味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對密度為1.25(55～60℃)，加乙醇至含量達(dá)50％，靜置24小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(55～60℃)的稠膏，加入淀粉175份，混勻，減壓干燥(70～80℃)，粉碎，過篩，制成1000粒膠囊，即得。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用正交試驗(yàn)方法對加水量的具體參數(shù)進(jìn)行了細(xì)化，以當(dāng)歸的有效成分之一阿魏酸的含量變化作為評價(jià)指標(biāo)。同時(shí)，干膏收率直接影響到制劑的成型，決定日服劑量和單服劑量的規(guī)定，故也以其作為正交試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)之一。這樣既使工藝可控、穩(wěn)定又保證提取物性質(zhì)與宮炎平片一致。通過試驗(yàn)選擇加入何種輔料及其加入量、粉粒的特性，確定制劑成型工藝。經(jīng)試驗(yàn)，灌裝膠囊的效果良好，藥品質(zhì)量得到較全面的提升。
具體實(shí)施例方式
通過以下實(shí)驗(yàn)例來進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果一、水提取工藝試驗(yàn)因素水平確立以影響水提工藝的加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)為考察因素。采用L9(34)正交表，篩選水提工藝條件，分別取三個(gè)水平，以阿魏酸提取量及干膏收率為指標(biāo)，優(yōu)選最佳水提工藝條件，具體試驗(yàn)安排見表1表1 水煎煮提取條件正交試驗(yàn)因素水平表

試驗(yàn)方法按處方比例稱取半個(gè)處方量藥材(地稔225g、兩面針85g當(dāng)歸70g、五指毛桃50g、穿破石70g)，經(jīng)測定當(dāng)歸中阿魏酸含量為0.053％。根據(jù)正交試驗(yàn)安排進(jìn)行提取，提取液過濾，濃縮，真空干燥，檢測阿魏酸的得量和干膏收率。試驗(yàn)結(jié)果見表2、表3表2 水煎煮條件正交試驗(yàn)結(jié)果及直觀分析


表3 水煎煮提取正交試驗(yàn)結(jié)果(阿魏酸得量)的方差分析

F0.1(2，2)＝9.00根據(jù)直觀分析的結(jié)果，對干膏收率的影響，以煎煮次數(shù)C因素為主，影響程度為C＞A＞B，最佳工藝條件為A2B1，2C3；對阿魏酸得量的影響，以加水量A因素為主，影響程度為A＞C＞B，最佳工藝條件為A2B3C2；根據(jù)方差分析的結(jié)果，各因素對于膏收率的影響沒有差異，加水量對阿魏酸得量有顯著性影響。綜合分析，并以降低能耗、節(jié)約成本的角度來考濾，煎煮2小時(shí)比煎煮3小時(shí)能夠大大的降低能耗，節(jié)約成本，故擬選擇A2B2C2，即加8倍量水，煎煮兩次，每次煎煮2小時(shí)。
最佳煎煮工藝驗(yàn)證取正交試驗(yàn)同一批藥材，按A2B2C2進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，共驗(yàn)證3批，驗(yàn)證結(jié)果見表4表4 水煎煮最佳工藝驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果

驗(yàn)證結(jié)果表明，該工藝浸膏收率和阿魏酸提取量都較穩(wěn)定，阿魏酸轉(zhuǎn)移率為43.3％，可作最佳工藝。
二、濃縮工藝試驗(yàn)取3處方量藥材，按最佳煎煮工藝提取，濃縮至相對密度為1.25的浸膏(溫度55-60℃)，加乙醇使含醇量達(dá)50％，靜置24小時(shí)，過濾，濾液平均分成3份，分別回收乙醇并減壓濃縮至相對密度為1.25、1.30和1.35的浸膏，取浸膏適量同上法測定其中阿魏酸含量，試驗(yàn)結(jié)果見表5。
表5 濃縮工藝試驗(yàn)結(jié)果

試驗(yàn)結(jié)果表明浸膏濃縮至相對密度為1.35時(shí)，阿魏酸含量明顯降低，濃縮至相對密度為1.30時(shí)，阿魏酸含量無明顯變化，因此，可將浸膏濃縮至相對密度為1.30。
三、輔料(賦形劑)的選擇與加入量由于水煮醇沉提取所得干浸膏粉有一定的粘性和吸濕性，為改善粉粒的流動(dòng)性，應(yīng)加入適當(dāng)?shù)馁x形劑才能降低粘性和阻滯引濕，順利地填充膠囊。比較了加入適量淀粉、糊精、微晶纖維素的作用，試驗(yàn)情況表明3種輔料降低粘性和阻滯引濕的作用相似，由于淀粉價(jià)廉作用又較好，因此確定選用淀粉。根據(jù)本發(fā)明干浸膏粉的得量，以每粒至少裝0.25克計(jì)，輔料的加入量為175克。取濃縮至相對密度為1.30(55-60℃)的稠膏，加入處方量淀粉，混勻，干燥。
四、干燥工藝經(jīng)與烘箱烘干法比較，采用減壓干燥法除去殘留水分為好。減壓干燥的溫度低，干燥速度較快，本品干燥后的干膏呈疏松海綿狀易于粉碎，整個(gè)干燥過程系密閉操作，減小了藥物與空氣接觸，可避免污染和吸水。減壓干燥條件為溫度75±5℃，壓力-0.08Mpa。干膏粉水分可控制在6％。
五、制劑成型工藝研究根據(jù)干膏粉粉粒特性測定結(jié)果和吸濕速度測定結(jié)果，干膏粉可以直接填充于膠囊殼中，這樣可以減少服用量及生產(chǎn)成本，同時(shí)采用防濕包裝(鋁塑泡罩包裝)進(jìn)一步保證藥物的穩(wěn)定性。
實(shí)施例稱量下述原料地稔450g 兩面針170g 當(dāng)歸140g五指毛桃100g 穿破石140g 淀粉175g以上五味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對密度為1.25(55～60℃)，加乙醇至含量達(dá)50％，靜置24小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(55～60℃)的稠膏，加入淀粉175g，混勻，減壓干燥(70～80℃)，粉碎，過篩，制成1000粒膠囊，即得。
權(quán)利要求
1.一種宮炎平膠囊的生產(chǎn)方法，其特征在于地稔450份兩面針170份當(dāng)歸140份五指毛桃100份穿破石140份淀粉175份以上五味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濃縮至55～60℃測相對密度為1.25，加乙醇至含量達(dá)50％，靜置24小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮至55～60℃測相對密度為1.30的稠膏，加入淀粉175份，混勻，70～80℃時(shí)減壓干燥，粉碎，過篩，制成膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種宮炎平膠囊的生產(chǎn)方法，其特征在于地稔450份、兩面針170份、當(dāng)歸140份、五指毛桃100份、穿破石140份、淀粉175份，以上五味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濃縮至相對密度為1.25(55～60℃)，加乙醇至含量達(dá)50％，靜置24小時(shí)，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(55～60℃)的稠膏，加入淀粉175份，混勻，減壓干燥(70～80℃)，粉碎，過篩，制成膠囊，即得。本方法生產(chǎn)的藥品質(zhì)量穩(wěn)定，工藝可控，藥物釋放速度快。
文檔編號A61P15/00GK1895359SQ20061005109
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月15日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月15日
發(fā)明者劉偉, 高愛琴 申請人:貴州太和制藥有限公司