專利名稱：眼表生物膜的固定裝置的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，更具體地是涉及一種眼表生物膜的固定裝置。
背景技術(shù)：
治療眼表損傷的生物膜，主要為羊膜，也可為其它帶細胞的膜狀物。羊膜是胎膜與羊水接觸的部分，由滋養(yǎng)細胞分化而來，厚度0.02-0.05mm，呈半透明狀，有韌性、無血管、無神經(jīng)、無淋巴管。分為五層上皮細胞層、基底膜、實質(zhì)層、纖維母細胞層和海綿層。上皮層為單層立方細胞，亦可呈假復層。電鏡下可見羊膜上皮細胞表面0.6μm微絨毛?；啄闊o細胞的網(wǎng)狀纖維。實質(zhì)層薄而致密，與其下的纖維母細胞層連接較松，極少因炎癥引起水腫、增厚，羊膜實質(zhì)層類似于生物支架和生物分子篩，含有IV、V型完全膠原和層粘連素(laminin)，既可作為生物支架或生物敷料，替代和修復基底膜，用于眼表重建，為角膜細胞移行、生長提供良好支架，又由于其保持一定的生物半通透性，移植后可阻止細胞穿透羊膜向病灶浸潤，阻止細菌等微生物穿過、防止創(chuàng)面感染，減少創(chuàng)面水分揮發(fā)和免疫隔離作用，特別是由于羊膜含有許多適宜濃度的細胞因子，如EGF、TGF-β、bFGF-β、IFN、IL-1αorβ、IL-4、IL-6、IL-8、endothelin-1(ET-1)等，這些因子具有促進上皮分化、遷移，避免上皮凋亡的作用。羊膜免疫原性很低，至少在正常環(huán)境中，羊膜不表達HLA-A，B，C、DR抗原和β2球蛋白，移植后也不發(fā)生急性免疫排斥反應。
總之，羊膜具有促進上皮修復、抑制瘢痕形成、抑制角膜新生血管形成、抑制免疫反應等作用，因此羊膜覆蓋術(shù)和羊膜移植術(shù)被廣泛應用于治療眼表疾病，并獲得了良好的臨床療效。多數(shù)情況下，反復的羊膜覆蓋就可達到治療目的，但是，目前臨床應用的羊膜覆蓋術(shù)中固定羊膜的手段主要是手術(shù)縫合，此舉必然創(chuàng)傷眼表，由于羊膜菲薄，容易破碎穿孔，因此，為達到治療目的往往需要多次手術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種眼表生物膜的固定裝置，用于無創(chuàng)傷地固定生物膜如羊膜，從而能更方便、更有效地使用羊膜治療眼表損傷，并取得更好的療效。
所述眼表生物膜的固定裝置為具有弧度的環(huán)狀固定裝置，該固定裝置的弧度與眼球表面及上下穹隆結(jié)膜部的弧度相吻合。
為了充分引流羊膜植片下面的液體，避免羊膜下積液，所述固定裝置的與眼球接觸的內(nèi)表面設有凹槽。
該固定裝置可以是完整的密閉環(huán)狀結(jié)構(gòu)，也可以是非密閉的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
所述固定裝置優(yōu)選為非密閉的環(huán)狀，在固定裝置的下穹窿部的最低部位有一缺口，方便羊膜下積液的引流。
為了便于觀察和隔生物膜按摩眼表，所述固定裝置的中央可以是空心的；為了更好地固定生物膜，所述固定裝置的中央也可有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
所述固定裝置可以是圓形或橢圓，也可以是與病人穹窿形狀吻合的其它形狀。
所述固定裝置可由金屬、高分子材料、硅凝膠、水凝膠、玻璃或木材制作而成。
所述高分子材料可選自如下之一聚甲基丙烯酸甲脂、丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸羥乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯。根據(jù)病情或治療需要選用合適材料制成的固定裝置。
眼表生物膜固定裝置是根據(jù)角、結(jié)膜的表面弧度，兼顧上下穹隆結(jié)膜的結(jié)構(gòu)特點，設計的一組具有不同弧度的固定裝置，用于固定羊膜、帶細胞生物膜等膜狀物，達到修復和治療眼表缺損的目的。該眼表生物膜固定裝置，它可以是圓形或橢圓，甚至是不規(guī)則形，該固定裝置大小與患者的結(jié)膜囊相適應，一般其環(huán)內(nèi)徑為5mm～60mm、環(huán)外徑為10mm～78mm，且所述固定裝置的厚度為0.2mm～9mm。眼表生物膜固定裝置具有以下技術(shù)效果1、一般來說，生物膜如羊膜覆蓋一定時間后，羊膜會自動融解，而且在縫合固定時對已經(jīng)損傷的眼表組織是一種再損傷，影響眼表組織的修復過程。特別是對嚴重的化學性眼表損傷病眼，因為眼瞼受到嚴重的損傷，在行手術(shù)時會由于開瞼引起眼瞼的二次損傷，而置入固定裝置時則是無創(chuàng)操作，用眼瞼拉鉤將上下眼瞼拉開后，僅使用鑷子即可將固定環(huán)置入眼結(jié)膜囊內(nèi)，不會加重眼瞼及眼表的損傷。
二、能減小治療死角，改變羊膜移植或羊膜覆蓋術(shù)只能遮蓋角膜和球結(jié)膜面，對穹隆結(jié)膜及瞼結(jié)膜的損傷不能進行更有效治療的不足，利用生物膜固定裝置則能一方面將羊膜遮蓋于角膜及球結(jié)膜，還可以將羊膜通過固定裝置反折固定于穹隆結(jié)膜與瞼結(jié)膜面，從而使球結(jié)膜面、瞼結(jié)膜面、穹隆結(jié)膜面均有羊膜遮蓋，不會相互接觸，從而保證全眼表面均能得到充分的治療。
三、另外，固定裝置下方的缺口和其內(nèi)表面的凹槽可以充分引流羊膜植片下面的液體，保證了固定裝置固定的羊膜能充分貼附，避免了現(xiàn)行羊膜覆蓋術(shù)后出現(xiàn)羊膜下積血積液，造成手術(shù)失敗的不足，提高治療效果。
總之，使用眼表生物膜的固定裝置具有如下優(yōu)點①操作簡單，不需手術(shù)操作；②可隨時反復更換羊膜，最大限度的利用羊膜抗感染、促進受創(chuàng)眼表細胞恢復、抑制新生血管、抑制膠原酶抑制劑活性的作用；③避免瞼球粘連和減輕穹窿縮窄；④避免羊膜下積液；⑤不對眼表造成新的創(chuàng)傷(如縫合、切開等)，減少了角膜緣肉芽的發(fā)生發(fā)展；⑥可覆蓋角膜、球結(jié)膜面、瞼結(jié)膜面、穹隆結(jié)膜面，消除了羊膜覆蓋術(shù)的治療死角；⑦同時避免了瞼內(nèi)翻倒睫和/或眼瞼閉合不全對眼表的損傷；⑧不需要像羊膜覆蓋術(shù)時采用器械或縫線開瞼，從而不損傷眼瞼；⑨與羊膜提取液相比，眼表生物膜的固定裝置還具有保護眼表抵御倒睫損傷和不需頻繁用藥的優(yōu)點。⑩可由可降解高分子材料制成可攜帶治療性藥物的眼表藥物緩釋系統(tǒng)，以提高治療效果。


圖1為實施例1的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為圖1的A-A剖視圖；圖3為圖1的后視圖；圖4是實施例2的結(jié)構(gòu)示意圖；圖5是實施例3的結(jié)構(gòu)示意圖之一；圖6是實施例3的結(jié)構(gòu)示意圖之二。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明內(nèi)容做進一步闡述。
實施例1如圖1至圖3所示，本實施例固定裝置1為具有弧度的環(huán)狀，包括上穹窿部3和下穹窿部4，其弧度與患者的眼球表面及上下穹隆結(jié)膜部的弧度相吻合。固定裝置為橢圓形，是由聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)制備而成，在所述固定裝置的內(nèi)表面即固定裝置與眼球接觸的一面設有凹槽2。
實施例2如圖4所示，本實施例中的固定裝置1為具有弧度的環(huán)狀，包括上穹窿部3和下穹窿部4，其弧度與患者的眼球表面及上下穹隆結(jié)膜部的弧度相吻合，所述固定裝置為橢圓形，是由玻璃制備而成，所述固定裝置為非密閉的環(huán)狀，即在固定裝置的下穹窿部4的最低部位有一缺口5。
實施例3如圖5或圖6所示，本實施例中的固定裝置1為具有弧度的環(huán)狀，包括上穹窿部3和下穹窿部4，其弧度與患者的眼球表面及上下穹隆結(jié)膜部的弧度相吻合，所述固定裝置為橢圓形，是由硅凝膠制備而成，所述固定裝置為非密閉的環(huán)狀，即在固定裝置的下穹窿部4的最低部位有一缺口5，在所述眼表生物膜固定裝置的中央具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)6，所述網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)6可以采用如圖5或圖6所示的方式。
將上述眼表生物膜固定裝置用于患者的固定眼表缺損治療，步驟如下(1)患者仰臥或取坐位頭后仰，用碘氟消毒眼瞼皮膚。
(2)根據(jù)患者結(jié)膜囊的大小和形狀，選取適宜的無菌處理后的眼表生物膜固定裝置，取2.5倍大小的保存或新鮮羊膜完全包裹之，注意使羊膜完整面位于眼表生物膜固定裝置的內(nèi)表面(即與眼球接觸的一面)。
(3)眼瞼拉鉤輕輕拉開上瞼，用無菌鑷將眼表生物膜固定裝置的上穹窿部3放于結(jié)膜囊，松開上瞼拉鉤，再拉開下瞼，將眼表生物膜的固定裝置的下穹窿部4放于結(jié)膜囊，調(diào)整固定裝置1的位置。
(4)用醫(yī)用鑷輕拉羊膜，使其平整，用醫(yī)用剪刀沿固定裝置1內(nèi)緣內(nèi)2mm環(huán)形剪除表層羊膜，暴露后層羊膜，用玻璃棒輕輕擠壓，排除角膜與羊膜之間的氣泡或液體。
(5)結(jié)膜囊內(nèi)滴抗生素眼水。
(6)每日觀察羊膜情況，①若羊膜下有積液，需用玻璃棒輕輕按壓固定裝置1(眼表生物膜固定裝置的中央有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)者)或直接擠壓羊膜(眼表生物膜固定裝置的中央沒有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)者)，驅(qū)趕排除積液；②若羊膜出現(xiàn)移位，造成眼表生物膜固定裝置的固定裝置與眼表組織直接接觸，則需調(diào)整羊膜位置，使羊膜重新完全包裹固定裝置1；③若羊膜已經(jīng)破損，經(jīng)熒光素染色上皮不著色，眼表組織創(chuàng)傷已經(jīng)愈合，可終止該治療；④若眼表熒光素染色上皮著色，則需更換羊膜，繼續(xù)治療，直到眼表創(chuàng)傷修復或需要其他治療時。
權(quán)利要求
1.一種眼表生物膜固定裝置，其特征在于所述眼表生物膜固定裝置為具有弧度的環(huán)狀固定裝置(1)，固定裝置(1)的弧度與眼球表面及上下穹隆結(jié)膜部的弧度相吻合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的眼表生物膜固定裝置，其特征在于所述固定裝置(1)的與眼球接觸的內(nèi)表面設有凹槽(2)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的眼表生物膜固定裝置，其特征是，所述固定裝置(1)是密閉的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的眼表生物膜固定裝置，其特征是，所述固定裝置(1)為非密閉的環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的眼表生物膜固定裝置，其特征是，在固定裝置(1)的下穹窿部(4)的最低部位有一缺口(5)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的眼表生物膜固定裝置，其特征是，所述固定裝置(1)的中央具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)(6)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的眼表生物膜固定裝置，其特征是，所述固定裝置(1)的中央是空心的。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的眼表生物膜固定裝置，其特征是，所述固定裝置(1)是圓形或橢圓形。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一所述的眼表生物膜固定裝置，其特征是，所述固定裝置(1)由金屬、高分子材料、硅凝膠、水凝膠、玻璃或木材制作而成。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的眼表生物膜固定裝置，其特征是，所述高分子材料選自如下之一聚甲基丙烯酸甲脂、丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸羥乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種眼表生物膜固定裝置，它的固定裝置為具有弧度的環(huán)狀，該弧度與眼球表面及上下穹隆結(jié)膜部的弧度相吻合，所述固定裝置的內(nèi)表面(與眼球接觸的面)還可設有凹槽。眼表生物膜的固定裝置具有操作簡單，不需手術(shù)操作；可隨時反復更換羊膜，最大限度的利用羊膜抗感染、促進受創(chuàng)眼表細胞恢復、抑制新生血管、抑制膠原酶抑制劑活性的作用；避免瞼球粘連和減輕穹窿縮窄；避免羊膜下積液；不對眼表造成新的創(chuàng)傷，減少了角膜緣肉芽的發(fā)生發(fā)展可覆蓋角膜、球結(jié)膜面、瞼結(jié)膜面、穹隆結(jié)膜面，消除了羊膜覆蓋術(shù)的治療死角；不需要像羊膜覆蓋術(shù)時采用器械或縫線開瞼，從而不損傷眼瞼等優(yōu)點。
文檔編號A61F9/00GK1927141SQ200610037390
公開日2007年3月14日 申請日期2006年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月31日
發(fā)明者王智崇, 陳家祺, 葛堅, 陳冬, 梁軒偉 申請人:中山大學中山眼科中心