專利名稱：一種形狀記憶椎管成形固定器的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術領域，是一種用于脊柱后路椎管減壓成形術的形狀記憶固定器。
背景技術：
后路椎管減壓術在臨床上廣泛應用于脊柱退變性疾患、脊柱創(chuàng)傷、脊柱腫瘤等多種傷患，占脊柱手術的70％以上。后路椎管減壓術有兩大類基本術式一是椎板切除術，即徹底去除所有的脊柱后部防護結構一椎板，達到減輕椎管內壓力的目的。但由于去除了幾乎所有的椎管后部結構如棘突、椎板甚至部份小關節(jié)，一方面位于其內容納脊髓的硬膜囊組織失去了骨性椎板的保護而完全裸露，另一方面，相鄰椎節(jié)的穩(wěn)定性亦受到影響。因而臨床上在進行椎板切除椎管減壓術之后，往往需要將減壓后的2個或多個椎節(jié)通過椎弓根螺釘或側塊螺釘(多用于頸椎)進行固定，再將相鄰椎節(jié)的螺釘用縱向的桿或板加以連接。由于其將原來的2個或多個脊柱運動節(jié)段融合為一個，因而犧牲了運動節(jié)段，且會使與其相鄰的一個具有活動能力的節(jié)段應力增加，從而可能產生或加速該節(jié)段的退變。另一種是椎管減壓成形術，椎管減壓成形術包括椎管擴大成形術以及椎板再植或再造成形術。前者在臨床上更為常用，常見的做法是將椎板的一側(常為椎板的后外側部份)開槽去除外層骨質，但保留其內層骨質不被切斷；另一側則全層開槽切斷，將該側撬起并掀開，使整個椎板呈似連非連的狀態(tài)，該椎板就猶如虛掩的門。椎管擴大成形術既可使椎管的容積擴大，亦可使椎板所組成的椎管后部的蓋子得以保留。椎板再植或再造成形術是指在整塊去除椎板進行減壓之后，再將原椎板還納至原位；或在椎板切除后，利用人工材料進行椎板的重建。椎管減壓成形術的優(yōu)點在于保留了椎管的環(huán)形結構的完整性，因而盡管其臨床適應證較椎板切除術要小，但此方法對患者本身結構破壞減小，同時又能恢復椎管后壁的解剖結構，從而保護硬膜囊及脊髓不受壓迫，是一種生理性手術方式。但臨床應用中發(fā)現(xiàn)椎板擴大或放納原位后，椎板的固定相當困難。既往的方法是用絲線或鋼絲將還原后的椎板與周圍的肌肉組織進行縫合固定。此種固定方法欠牢靠，因而常使擴大的椎管容積再次變小，臨床上稱這一現(xiàn)象為“再關門”，從而使減壓作用再次消失，嚴重者甚至造成脊髓損傷，出現(xiàn)災難性的后果。盡管學者們采用了許多方法來防止椎管成形術后再關門，比如在椎管“開門”之后，于“門縫”處填充一植骨塊來維持此種擴大狀態(tài)，但由于固定不可靠，操作的安全性一直令臨床醫(yī)生擔憂。
近來，有人利用微型鈦鋼板將頸椎“開門”后的椎板進行固定。該鋼板的兩端各設有2～3枚螺釘孔，使用時沿螺釘孔擰入4～6枚細小的螺釘，可以獲得較好的穩(wěn)定性，有效防止掀開的椎板再次回縮—“關門”。該技術大大提高了椎管成形術的效果，但該技術亦有其局限性，一是螺釘擰入時有損傷脊髓及周圍神經的風險，二是在實際操作中，擰入4～6枚直徑僅為1.5mm的螺釘不僅耗時較長，且操作技術要求很高；另外，該技術在使用鋼板固定之前，必須將椎板掀開到預定寬度再進行固定，否則達不到擴大減壓的效果；而這一“開門”操作不僅技術要求高，而且難度相當大，涉及到操作的安全性，操作不當則會導致手術失敗。還由于頸椎與胸、腰椎解剖結構的差異，該技術尚不能使用于胸椎和腰椎椎板切除術后的椎管重建。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供一種操作簡便、安全性好、可自行撐開并能對椎板進行有效固定及重建的椎管成形固定器。本發(fā)明固定器用鎳鈦形狀記憶合金制成，由矩形金屬板及彎鉤狀固定爪組成。矩形金屬板的中間段呈拱形彎曲，為伸展部，其兩端為固定板；固定爪分別設在兩端伸展部與固定板交界處的下方，其與固定板組合成虎口狀的固定部，虎口的大小與被切開椎板的殘留端厚度相吻合。本發(fā)明利用鎳鈦形狀記憶合金在設定溫度下具有自我膨脹、自我加壓、恢復特定形狀的特性，使用時，將本發(fā)明固定器放置在0～4℃冰水中使其冷卻變軟，之后將伸展部折彎，并分別將兩端固定部的虎口張開，將固定爪經被切斷椎板的“門縫”處插入椎板殘留端底部，而固定板則覆蓋于椎板殘留端的表面，如此虎口部即呈張開的大口含住兩側殘留椎板。然后將本固定器升溫至設定的30～40℃，兩端的虎口狀固定部就自動恢復原形，分別將“門縫”兩側椎板的殘留端緊緊咬住，達到對兩側椎板的固定作用。伸展部則向兩側伸展恢復拱形并按設定的寬度將椎板撐開，從而達到椎管減壓成形的目的。
為了操作的方便，兩端固定板上可各設1個螺孔，以便于把持固定器，并在必要時還可擰入螺釘進一步加固。伸展部的中間段拱形區(qū)可以鏤空，以便于伸展部的折彎并可放入植骨塊，還可節(jié)約材料。
本發(fā)明固定器根據頸椎、腰椎、胸椎及不同個體解剖結構的差異，可制成不同規(guī)格型號。既可用于椎管擴大成形術，也可用于椎板再植或再造成形術。用于椎板再植成形術時，按上述同樣方法在兩側椎板切斷處分別置入兩個固定器即可；用于椎板再造成形術時，將固定器直接置入椎板切除后椎板的殘留部即可，但用于椎板再植成形或再造成形時，兩側固定板上必須由螺孔擰入螺釘，以便與椎板牢固結合。
本發(fā)明固定器用于椎管擴大成形術時只需將椎板切斷后掀開一個較小的縫，由兩端固定部虎口緊緊咬住椎板殘留端并通過伸展部向兩端伸展將椎板撐開，操作方便，不僅可縮短手術時間減輕患者痛苦，而且安全性好，固定牢靠。


圖1為本發(fā)明的立體結構示意2為本發(fā)明的側視結構示意3為本發(fā)明的仰視結構示意圖具體實施方式
現(xiàn)結合附圖和實施例，對本發(fā)明作詳細描述。
本發(fā)明形狀記憶椎管成形固定器用鎳鈦形狀記憶合金制成，由矩形金屬板1和固定爪2組成。矩形金屬板1的中間為伸展部1.1，呈拱形彎曲，中間設或不設一矩形鏤空1.2，其兩端為固定板1.3，固定板上設或不設螺孔1.4。固定爪2分別設于兩端伸展部1.1與固定板1.3交界處的下方，呈彎鉤狀，數量視情況而定，通常以兩端各設2個固定爪，呈左右兩側對稱分布為佳。固定爪2與固定板1.3組合成虎口狀的固定部，虎口的大小與被咬合固定的椎板殘留端厚度相吻合。
根據頸、胸、腰椎椎管及椎板的相應數據，本發(fā)明椎管成形固定器的規(guī)格如下矩形金屬板1的長度為6～28mm，寬4～8mm，厚度1～1.5mm；其中伸展部1.1長4～18mm，拱形弧度高度3～4mm，中間矩形鏤空1.2長4～18mm，寬2～6mm。兩端固定板的長度各為3～6mm，螺孔1.4直徑為1.5～2mm，下方固定爪2的長度為4～6mm，寬度和厚度均為1.5～2mm，彎鉤約呈90度，虎口的深度為2～4mm。
實施例1 一種頸椎椎管成形固定器本頸椎椎管成形固定器的矩形金屬板1長度為14mm，寬6mm，厚1mm，其中伸展部1.1長6mm，拱形弧度高3mm，中間的矩形鏤空1.2長6mm，寬4mm；固定板1.3長各為4mm，螺孔1.4直徑1.5mm；固定爪2的長度為4mm，寬2mm，厚1.5mm，呈95度彎曲，虎口的深度為2.5mm。本例可用于頸椎椎管擴大成形術，手術時根據實際情況，螺空內可擰入螺釘，也可不擰入螺釘。
實施例2 一種胸椎椎管成形固定器本胸椎椎管成形固定器的矩形金屬板1長度為26mm，寬8mm，厚1mm，其中伸展部1.1長16mm，拱形弧度高6mm，中間的矩形鏤空1.2長15mm，寬7mm；固定板1.3長各為5mm，螺孔1.4直徑2mm；固定爪2的長度為4mm，寬2mm，厚1.5mm，呈90度彎曲，虎口的深度為3mm。本例可用于胸椎椎板再造成形術。
實施例3 一種腰椎椎管成形固定器本腰椎椎管成形固定器的矩形金屬板1長度為10mm，寬8mm，厚1mm，其中伸展部1.1長4mm，拱形弧度高3mm，中間的矩形鏤空1.2長3.5mm，寬5mm；固定板1.3長各為3mm，螺孔1.4直徑2mm；兩個固定爪2的長度均為3mm，寬2mm，厚1.5mm，呈88度彎曲，虎口的深度為3mm。本例可用于腰椎椎板回植成形術，使用時需要本固定器兩個，分別固定于回植后的椎板兩端。
本發(fā)明在使用時，選擇適當的規(guī)格型號，首先應按常規(guī)手術步驟施行椎管成形術(或椎板切除術)，至開門側椎板全層開槽后，按常規(guī)將開門側椎板小心掀起成一條“門縫”，使其可放入本固定器的固定爪即可。將置于0～4℃冰水內的固定器，用持針器或把持器沿兩螺孔鉗持折壓伸展部，再將固定部的固定板與下方固定爪之間張開，將固定爪穿過“門縫”使固定板與固定爪分別卡在殘留椎板的內外表面。以30～40℃溫熱鹽水紗布覆于本固定器表面，固定器即可迅速恢復原形，其兩側的固定部虎口將椎板殘端咬合固定；同時，伸展部自動伸展并將椎板撐開。之后，酌情沿伸展部鏤空部位置入植骨材料，必要時也可在固定板的螺孔內擰入螺釘(此步驟唯有在特殊情況下才有必要使用)。對于椎板切除術后回植成形時，將完整切除的椎板重新放回椎管后方，并在回植椎板的兩側分別使用兩個本固定器將其與殘留的椎板固定即可。對于椎板切除術后椎板再造成形則更為簡便，可在椎板切除之后直接將本固定器的兩端固定部卡于椎板切除后的兩側殘留椎板的內緣，擰入螺釘。30～40℃下使本器恢復原形，產生固定作用。
本發(fā)明作為一種椎管成形術后的固定系統(tǒng)，與微型鈦鋼板技術作用相似，具有保持或恢復減壓后椎管完整性的生理性固定特點，避免了常規(guī)頸椎后路固定融合技術中犧牲運動節(jié)段的缺點。但本發(fā)明已完全不同于微鈦鋼板固定技術，其具有形狀記憶合金之特性，可以自動撐開所切斷的椎板，同時，由于減少或避免了螺釘固定，因而大大簡化了手術操作，且在椎管成形后能維持椎管環(huán)形結構防止“再關門”。本發(fā)明操作簡便、使用安全，適用于不同類型的椎管成形術。
權利要求
1.一種形狀記憶椎管成形固定器，用鎳鈦形狀記憶合金制成，由矩形金屬板(1)和固定爪(2)組成，矩形金屬板的中間段為伸展部(1.1)，呈拱形彎曲，其兩端為固定板(1.3)；固定爪(2)分別設于兩端伸展部(1.1)和固定板(1.3)交界處的下方，呈彎鉤狀，固定爪(2)與固定板(1.3)組合成虎口狀的固定部。
2.按權利要求1所述的形狀記憶椎管成形固定器，其特征在于伸展部(1.1)的中間有一矩形鏤空(1.2)。
3.按權利要求1所述的形狀記憶椎管成形固定器，其特征在于固定板(1.3)設有螺孔(1.4)。
4.按權利要求3所述的形狀記憶椎管成形固定器，其特征在于伸展部(1.1)的中間有一矩形鏤空(1.2)。
5.按權利要求1或2或3或4所述的形狀記憶椎管成形固定器，其特征在于固定器兩端各設2個固定爪(2)，呈左右兩側對稱分布。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)療技術領域，是一種用于脊柱后路椎管減壓成形術的形狀記憶固定器。其用鎳鈦形狀記憶合金制成，由矩形金屬板(1)和彎鉤狀固定爪(2)組成，矩形金屬板的中間段呈拱形彎曲，為伸展部(1.1)，其兩端為固定板(1.3)，固定爪分別設于兩端伸展部與固定板的交界處下方，其與固定板組合成虎口狀的固定部，用以咬合固定被切斷的椎板兩邊的殘留端。使用時，利用鎳鈦合金在設定溫度具有恢復特定形狀的特性，先在0～4℃低溫下使其變軟，折彎伸展部，張開固定部，將椎板殘留端置于虎口內，然后加溫至設定的溫度使固定器恢復原狀，固定部就咬合固定椎板殘留端，并通過伸展部的伸展而將椎板撐開，達到椎管減壓成形的目的。本發(fā)明操作簡便，安全性好，可適用于各種椎管成形術。
文檔編號A61L27/00GK1879571SQ20061002601
公開日2006年12月20日 申請日期2006年4月25日 優(yōu)先權日2006年4月25日
發(fā)明者王新偉 申請人:王新偉