專利名稱：增強機體免疫功能藥物組合物及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及了一種藥物組合物，具體涉及一種增強機體免疫功能藥物組合物 及其制備工藝。
背景技術：
我國利用動物的各種器官、組織及代謝產(chǎn)物進行治病、防病和醫(yī)療保健已有悠 久的歷史，如牛黃、犀角、鹿茸、阿膠等多種動物藥物被用來治療疾病。隨著我 國經(jīng)濟建設的發(fā)展，人民生活水平不斷提高，對各種功能性能、營養(yǎng)價值高、保 健作用明顯的功能食品的需求越來越迫切，高營養(yǎng)、無任何毒副作用和提高免疫 力的功能性食品也有廣闊的市場。羊胚胎中含有近百種促進機體組織細胞代謝和 修復的有效成分,而目前應用的提取羊胎素有效成分的方法所提取的羊胎素具有 免疫原性，只能滿足美容的要求而不能滿足藥用要求,-本發(fā)明目的在于克服5i有 提取羊胚胎方法的缺陷，得到一種均一性好、粒徑小、生物活性強，制備成本低、 可藥用的羊胚胎提取物制劑，本發(fā)明采用現(xiàn)代生物技術從羊胚胎中提取生物活性 物質，能增加血清中總補體水平，促進吞噬細胞吞噬作用，提高人體外周血白細 胞水平，促進胸腺增值及功能恢復，有效的增強機體免疫功能。另外，它含有豐 富的多肽和氨基酸，對人體有明顯的"三抗"即抗輻射、抗腫瘤、抗衰老作用， 對免疫性缺陷癥、癌癥的輔助治療都有重要作用。 發(fā)明內容-本發(fā)明目的是提供一種制備工藝簡單、使用方便無刺激性、穩(wěn)定性好、成 本低的增強機體免疫功能藥物組合物及其制備工藝。 上述的目的通過以下的技術方案實現(xiàn)一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上可 接受的載體或賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經(jīng)過細胞破碎，純 化去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量 為3000~10000，所述的載體和賦形劑的重量份數(shù)為0 10。
上述的增強機體免疫功能藥物組合物，所述的藥物組合物的劑型為胃腸道外 途徑給藥的劑型。上述的增強機體免疫功能藥物組合物，所述的載體或賦形劑為甘露醇、右旋 糖酐、木糖醇、葡聚糖。一種增強機體免疫功能藥物組合物的制備方法，取健康、新鮮的羊胎或胎盤，除去臍帶和粘膜等結締組織及血塊，稱重，洗凈，切成小塊，于3000~10000 轉/分勻漿2 5次，將勻漿液于-l(TC -5(TC冷凍，室溫解凍，反復凍融2 6次 或將勻漿液轉入高壓乳勻機內，45'C、 80mPa下均質2巧次或將勻漿液于10 。C 30。C下超聲2^6次；將得到的液體于2(TC 35。C下加入3096 80。/。乙醇， 攪拌2 5小時，過濾或用離心機離心，收集上清液或將得到的液體用酸調pH 值2.0 7.0,再用堿調pH值7.0 10.5;將上述純化后得到的液體用相對截 留分子量為3000 10000的超濾膜超濾，收集超濾液即得到羊胚胎提取物， 將羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上可接受的載體和賦形劑按照常規(guī)的制備方 法制成藥物組合物即為本發(fā)明。用法用量靜脈滴注， 一次lmg 2mg，臨用前用 250ml或500ml的0. 9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋， 一日1 2次,或 遵醫(yī)囑。這個技術方案有以下有益效果1. 本發(fā)明能增加血清中總補體水平，促進吞噬細胞吞噬作用，提高人體外周 血白細胞水平，促進胸腺增值及功能恢復，有效的增強機體免疫功能，另外，它 含有豐富的多肽和氨基酸，對人體有明顯的"三抗"即抗輻射、抗腫瘤、抗衰老 作用，對免疫性缺陷癥、癌癥的輔助治療都有重要作用。2. 本發(fā)明中的制備工藝的細胞破碎工序特別是高壓乳勻破碎處理能將羊胚 胎完全破碎成為均一、分散的溶液，從而保證了制劑的均一、穩(wěn)定及安全性。3. 采用本發(fā)明的制備方法中的酸堿處理去除雜質蛋白從羊胎中提取生物活 性物質，提高了羊胚胎提取物制劑的純度，從而減少T不良物質和降壓物質的產(chǎn) 生，保證了本發(fā)明臨床用藥的安全性。4. 本發(fā)明采用的相對截留分子量為3000-10000的超濾膜，能夠將分子量3000以下、10000以上的幾乎無活性的多肽完全除去，-而只保留有生物活性抓多 肽物質。5. 本發(fā)明所用的凍干賦形劑特別是甘露醇不含會產(chǎn)生不良反應的成份，為臨 床應用提供了安全性。6. 本發(fā)明含有較多的生物活性物質，對細胞增值、延緩細胞死亡、增加細胞 傳代、剌激肝細胞再生等都有顯著效果，而且能增加血清中總補體水平，促進吞 噬細胞吞噬作用，提高人體外周血白細胞水平，促進胸腺增值及功能恢復，有效 的增強機體免疫功能。本發(fā)明的
具體實施例方式
實施例1:一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上 可接受的載體或賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經(jīng)過細胞破 碎，純化去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質 的分子量為3000或5000或10000,所述的載體或賦形劑的重量份數(shù)為1或5 或10，其制備工藝為(1)細胞破碎取健康、新鮮的羊胎或胎盤，除去臍 帶和粘膜等結締組織及血塊，稱重量至5000，洗凈，將其切成小塊，放入 變速膠體磨中并加2倍量的注射用水，高速勻漿2或3或5次均可、30分鐘、 轉數(shù)為3000或5000或10000轉/分均可，將勻漿液于一IO或-30或-50。C均 可冷凍10小時，將冷凍物在室溫解凍，反復凍融2或3或6次均可，融透 后的勻漿液備用；(2)純化去雜質蛋白將勻槳液用HC1調pH值至2.0或 5.0或7.0均可，再用NaOH調pH值至7.0或9.0或10.5均可，除去雜質蛋 白，得純化液；(3)去高分子物質將純化液用相對截留分子量為3000或 5000或10000超濾膜超濾，收集超濾液；(4)冷凍干燥取超濾液加入0.2% 甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷凍至-2(TC，且使冷阱溫度冷卻至 -20'C,開始抽真空，真使干燥箱空度達2或20Pa， 一次干燥時，板層溫度設 定為-15或-30'C均可，二次干燥時，板層溫度設定為15或5(TC均可，當制品 溫度達到15或501C時均可，繼續(xù)干燥24小時，即得本法發(fā)明。用法用量^靜
脈滴注， 一次lmg 2mg,臨用前用250ml或500ml的0. 9%氯化鈉注射液或5% 葡萄糖注射液稀釋， 一日1 2次，或遵醫(yī)囑。 實施例2:一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上可接 受的載體或賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次綠過細胞破碎，純化 去雜質蛋白，去除髙分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量為 3000或5000或10000，所述的載體或賦形劑的重量份數(shù)為1或5或10，其制備 工藝為(1)細胞破碎取健康、新鮮的羊胎或胎盤，除去臍帶和粘膜等結締 組織及血塊，稱重量至5000，洗凈，將其切成小塊，放入變速膠體磨中并加 2倍量的注射用水，高速勻漿2或3或5次均可、30分鐘、轉數(shù)為3000或5000 或10000轉/分均可，將勻漿液轉入髙壓乳勻機內，45'C、 80mPa下均質2或 3或5次均可，得到的勻漿液備用；(2)純化去雜質蛋白將-勻漿液甩JHLCl 調pH值至2.0或5.0或7.0均可，再用NaOH調pH值至7.0或9.0或10.5 均可，除去雜質蛋白，得純化液；(3)去高分子物質將純化液用相對截留 分子量為3000或5000或10000超濾膜超濾，收集超濾液；(4)冷凍干燥取 超濾液加入1%甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷凍至-20'C，且使冷 阱溫度冷卻至-20'C，開始抽真空，真使干燥箱空度達2或20Pa， 一次干燥時， 板層溫度設定為-15或-30'C均可，二次干燥時，板層溫度設定為15或50'C均可， 當制品溫度達到15或50'C時均可，繼續(xù)干燥24小時，即得本法發(fā)明。用法用 量靜脈滴注, 一次lmg 2mg,臨用前用250ml或500ml的0. 9%氯化鈉注射液或 5%葡萄糖注射液稀釋， 一日1 2次，或遵醫(yī)囑。 實施例3:一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊胚胎提取物與一種^多種醫(yī)藥上可接 受的載體或賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經(jīng)過細胞破碎，純化 去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量為 3000或5000或10000,所述的載體或賦形劑的重量份數(shù)為1或5或10，其制備 工藝為(1)細胞破碎取健康、新鮮的羊胎或胎盤，除去臍帶和粘膜等結締
組織及血塊，稱重量至5000,洗凈，將其切成小塊，放入變速膠體磨中并加 2倍量的注射用水，高速勻漿2或3或5次均可、30分鐘、轉數(shù)為3000或5000 或10000轉/分均可，將勻漿液于l(TC或20或30'C下均可超聲2或4或6次均 可，將得到的勻漿液備用；(2)純化去雜質蛋白將勻槳液用HCl調pH值 至2.0或5.0或7.0均可，再用NaOH調pH值至7.0或9.0或10.5均可，除 去雜質蛋白，得純化液；(3)去高分子物質將純化液用相對截留分子^^ 3000或5000或10000超濾膜超濾，收集超濾液；(4)冷凍干燥取超濾液加 入4%甘露醇或右旋糖酑或木糖醇或葡聚糖混合，冷凍至-20'C，且使冷阱溫度冷 卻至-20'C,開始抽真空，真使干燥箱空度達2或20Pa， 一次干燥時，板層溫度 設定為-15或-30'C均可，二次干燥時，板層溫度設定為15或5(TC均可，當制品 溫度達到15或50'C時均可，繼續(xù)干燥24小時，即得本法發(fā)明。用法用量靜 脈滴注， 一次lmg 2mg,臨用前用250ml或500ml的0. 9%氯化鈉注射液或5%葡 萄糖注射液稀釋， 一日1 2次,或遵醫(yī)囑。 實施例4:一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊旌胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上'可接 受的載體或賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經(jīng)過細胞破碎，純化 去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量為 3000或5000或10000,所述的載體或賦形劑的重量份數(shù)為1或5或10，其制備工藝為(1)細胞破碎取健康、新鮮的羊胎或胎盤，除去臍帶和粘膜等結締組織及血塊，稱重量至5000，洗凈，將其切成小塊，放入變速膠體磨中并加 2倍量的注射用水，髙速勻漿2或3或5次均可、30分鐘、轉數(shù)為3000或5000 或10000轉/分均可，將勻漿液于一IO或-30或-50lC均可冷凍10小時，將冷 凍物在室溫解凍，反復凍融2或3或6次均可，融透后的勻漿液備用；(2) 純化去雜質蛋白將得到的液體于20'C或30或35'C下均可加入30%或50%或 80%乙醇均可，攪拌2 5小時，過濾或用離心機離心，收集上清液，得純化液； (3)去高分子物質將純化液用相對截留分子量為3000或5000或10000超 濾膜超濾，收集超濾液；(4)冷凍干燥取超濾液加入8%甘露醇或右旋糖酐
或木糖醇或葡聚糖混合，冷凍至-20'C,且使冷阱溫度冷卻至-20'C,開始抽真空， 真使干燥箱空度達2或20Pa， 一次干燥時，板層溫度設定為-15或-30'C均可， 二次干燥時，板層溫度設定為15或50X:均可，當制品溫度達到15或50'C時均 可，繼續(xù)干燥24小時，即得本法發(fā)明。用法用量靜脈滴注， 一次lmg 2mg， 臨用前用250ml或500ml的0. 9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋， 一 日l 2次，或遵醫(yī)囑。 實施例5:一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上可 接受的載體或賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經(jīng)過細胞破碎，純 化去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量 為3000或5000或10000，所述的載體或賦形劑的重量份數(shù)為1或5或10,其制 備工藝為(1)細胞破碎取健康、新鮮的羊胎或胎盤，除去臍帶和粘膜等結締組織及血塊，稱重量至5000，洗凈，將其切成小塊，放入變速膠體磨中并 加2倍量的注射用水，高速勻漿2或3或5次均可、30分鐘、轉數(shù)為3000或 5000或10000轉/分均可，將勻漿液于一IO或-30或-50r均可冷凍10小時， 將冷凍物在室溫解凍，反復凍融2或3或6次均可，融透后的勻漿液備用； (2)純化去雜質蛋白將得到的液體于20'C或30或35'C下均可加入309^ 50或80%乙醇均可，攪拌2 5小時，過濾或用離心機離心，收集上清液除去 雜質蛋白，得純化液；(3)去高分子物質將純化液用相對截留分子量為3000 或5000或10000超濾膜超濾，收集超濾液；(4)冷凍干燥取超濾液加入10% 甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷凍至-20。C，且使冷阱溫度冷卻至 -20°C，開始抽真空，真使干燥箱空度達2或20Pa， 一次干燥時，板層溫度設定 為-15或-30'C均可，二次干燥時，板層溫度設定為15或50'C均可，當制品溫度 達到15或50'C時均可，繼續(xù)干燥24小時，即得本法發(fā)明。用法用量靜脈滴 注， 一次lmg 2mg,臨用前用250ml或500ml的0. 9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖 注射液稀釋， 一日1 2次，或遵醫(yī)囑。 實施例6:
一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上可接 受的載體或賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經(jīng)過細胞破碎v ^!化 去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量為3000或5000或10000,所述的載體或賦形劑的重量份數(shù)為1或5或10,其制備 工藝為(1)細胞破碎取健康、新鮮的羊胎或胎盤，除去臍帶和粘膜等結締 組織及血塊，稱重量至5000,洗凈，將其切成小塊，放入變速膠體磨中并加 2倍量的注射用水，高速勻漿2或3或5次均可、30分鐘、轉數(shù)為3000或5000 或10000轉/分均可，將勻漿液于一10或-30或-5(TC均可冷凍IO小時，將冷 凍物在室溫解凍，反復凍融2或3或6次均可，融透后的勻漿液備用；(2) 純化去雜質蛋白將得到的液體于20'C或30或35'C下均可加入30%或50或 80%乙醇均可，攪拌2 5小時，過濾或用離心機離心，收集上清液除去雜質一蛋 白，得純化液；(3)去高分子物質將純化液用相對截留分子量為3000或 5000或10000超濾膜超濾，收集超濾液；(4)滅菌將超li液與6。/。甘露醇或 右旋糖酑或木糖醇或葡聚糖混合，加入注射用水混合均勻后于IOO'C滅菌30分 鐘，即得本發(fā)明。用法用量靜脈滴注， 一次l邁g 2mg，臨用前用250ml或500ml 的0. 9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋， 一日1 2次,或遵醫(yī)囑。
權利要求
1.一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上可接受的載體或賦形劑組成，其特征是所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經(jīng)過細胞破碎，純化去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量為3000～10000，所述的載體或賦形劑的重量份數(shù)為0～10。
2. 根據(jù)權利要求1所述的增強機體免疫功能藥物組合物，其特征是所述的藥 物組合物的劑型為胃腸道外途徑給藥的劑型。
3. 根據(jù)權利要求1或2所述的增強機體免疫功能藥物組合物，其特征是所述的載體或賦形劑為甘露醇、右旋糖酐、木糖醇、葡聚糖。
4. 一種增強機體免疫功能藥物組合物的制備工藝，其特征是;取健康、新鮮的 羊胎或胎盤，除去臍帶和粘膜等結締組織及血塊，稱重，洗凈，切成小塊，于 3000 10000轉/分勻漿2~5次，將勻漿液于-10'C -50'C冷凍，室溫解凍，反復 凍融2 6次或將勻漿液轉入高壓乳勻機內，45°C、 80mPa下均質2~5次或將 勻漿液于1(TC 30。C下超聲2~6次；將得到的液體于2(TC 35'C下加入30% 80%乙醇，攪拌2 5小時，過濾或用離心機離心，收集上清液或將得到的液體 用酸調pH值2.0 7.0，再用堿調pH值7.0 10.5;將上述純化后得到的液體 用相對截留分子量為3000 10000的超濾膜超濾，收集超濾液即得到羊胚J^i 取物，將羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上可接受的載體和賦形劑按照常規(guī)的制 備方法制成藥物組合物即為本發(fā)明。
全文摘要
增強機體免疫功能藥物組合物及其制備工藝，本發(fā)明有效的增強機體免疫功能，由羊胚胎提取物與一種或多種醫(yī)藥上可接受的載體和賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經(jīng)過細胞破碎，純化去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量為3000～10000，所述的載體和賦形劑的重量份數(shù)為0～10。本發(fā)明產(chǎn)品對人體有明顯的抗輻射、抗腫瘤、抗衰老作用，對免疫性缺陷癥、癌癥的輔助治療都有重要作用。
文檔編號A61K35/50GK101134050SQ200610010460
公開日2008年3月5日 申請日期2006年8月29日 優(yōu)先權日2006年8月29日
發(fā)明者江衛(wèi)世 申請人:江衛(wèi)世