專利名稱：用于適應可植入心律轉變器-除顫器充電啟動的裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明 一般涉及檢測、感測和分類心臟信號的可植入心臟系統(tǒng)。 更具體地說，本發(fā)明涉及能夠適應經(jīng)歷復發(fā)性非持續(xù)心律失常急性 發(fā)作患者的治療療法的啟動的可植入醫(yī)療裝置。
背景技術：
心室性心動過速(VT)對于內科醫(yī)生是困難的臨床問題。它的評估 和治療是復雜的，因為它常常出現(xiàn)在危急生命的情況中，必須快速 診斷和治療。VT定義為心室源連續(xù)的三個或更多個心跳速率大于100 心跳/分鐘。心律一般是規(guī)則的，但是偶爾它可能適當?shù)厝慷疾灰?guī) 則。心律失?？梢允橇己萌棠偷模蛘吲c重大的危急生命的血液動 力損害有關。VT的血液動力結果主要取決于心肌機能障礙的存在或 者不存在(比如可能由于局部缺血或者梗死)以及VT的速率。
VT可以認為是持續(xù)的或者非持續(xù)的。持續(xù)VT指的是持續(xù)至少30 秒并且一般需要用抗心律失常藥、抗心動過速起搏技術或者電心律 轉變法終止的急性發(fā)作。非持續(xù)VT指的是比三次心跳更長但一般在 30秒內自然終止的急性發(fā)作。
可植入心律管理裝置在管理特定患者的不規(guī)則心律時是一種有效 的治療?？芍踩胄穆晒芾硌b置能夠用各種療法識別和治療心律失常。 出于上述原因以及下述的其它原因，在閱讀和理解本說明書后對本 領域技術人員顯而易見的是，在本領域中存在一種需要，用于提供 一種用于適應對經(jīng)歷復發(fā)性非持續(xù)心律失常急性發(fā)作的那些患者的 治療療法啟動的方法。

發(fā)明內容
說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，其包括配置為向 患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者傳遞心
臟刺激的至少第一和第二電極，所述操作電路配置為執(zhí)行如下步驟 在第一時間確定指示心臟刺激；啟動所述儲能系統(tǒng)的充電操作；在 第 一 時間之后但是在傳遞所指示的心臟刺激之前的第二時間確定是 否不再指示所述心臟刺激；以及如果不再指示心臟刺激，則改變用 于確定是否指示心臟刺激的閾值。操作電路還可以配置為使得第二 時間出現(xiàn)在完成充電操作之前。操作電路還可以配置為使得第二時 間出現(xiàn)在完成充電操作之后。搮作電路還可以配置為使得所述確定 步驟在充電操作期間重復地執(zhí)行。此外，操作電路可以配置為使得 如果在所述充電操作期間繼續(xù)指示心臟刺激，則在所述充電操作完 成之后至少執(zhí)行一次所述確定步驟。操作電路還可以配置為使得如 果確定步驟失敗，則操作電路配置為通過經(jīng)電極對儲能系統(tǒng);改電來 傳遞心臟刺激。
另 一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極。操作電路可以配置為執(zhí)行如 下步驟利用所述電極獲取預定數(shù)量的所選擇心臟事件；作為確定 是否指示治療的一部分，確定所述預定數(shù)量的所選擇心臟事件的閾 值比例是否異常；以及如果指示治療，則啟動儲能系統(tǒng)的充電操作； 以及確定心律是否已恢復正常，并且如果是，則提高所述閾值比例。
在其它實施例中，操作電^各可以配置為使得所述闞值比例初始在 70-80%的范圍內。操作電路還可以配置為使得提高閾值比例的步驟 包括提高所述預定數(shù)量。操作電路可以配置為如果至少預定數(shù)量 的所選擇事件的閾值比例是異常的，并且至少預定數(shù)量的所選擇事 件的閾值比例對于至少預選數(shù)量的事件中的閾值數(shù)量的事件是異常 的，則確定指示治療。此外，操作電路可以配置為使得如果閾值比
例提高，則操作電路也提高閾值數(shù)量和預選數(shù)量。
又一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極，所述操作電路配置為執(zhí)行如
下步驟利用所述電極獲取預定數(shù)量的所選擇心臟事件；觀察對于 至少一個所選擇心臟事件是否存在可能有害的心臟狀況；確定可能 有害的心臟狀況是否持續(xù)心臟事件的至少閾值持續(xù)時間或者閾值數(shù) 量，并且如果是，則啟動所述儲能系統(tǒng)的充電操作；以及確定在傳 遞心臟刺激之前心臟狀況是否終止，并且如果是，則延長所述閾值 持續(xù)時間或者提高所述閾值數(shù)量。
另一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第 一 和第二電極，所述操作電路配置為執(zhí)行如 下步驟觀察患者胸中的電活動以了解心臟功能；利用所了解的心 臟功能建立與患者心臟功能有關的度量；通過對所述度量和一個闊 值進行比較，確定是否指示治療；通過啟動所述儲能系統(tǒng)的充電序 列準備傳遞治療；觀察是否繼續(xù)指示治療，并且如果繼續(xù)指示治療， 則從所述儲能系統(tǒng)向患者釋放能量；或者如果不再指示治療，則改 變所述閾值。
在其它實施例中，操作電路可以配置為使得所述度量與 一組心臟
事件內異常的心臟事件的比例相關。操作電路可以配置為使得所述 度量與檢測到有害的心臟狀況的所感測心臟事件的持續(xù)時間或者數(shù)
量有關。
另 一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第 一和第二電極，所述4乘作電路配置為#1行如
信號，利用所述電極觀察心臟功能；確定利用第一度量是否可能指
示電心臟刺激；如果是，則檢驗利用第二度量指示電心臟刺激；如 果是，則啟動所述儲能系統(tǒng)的充電操作；在啟動所述充電操作之后， 至少檢查一次第 一度量或第二度量之一繼續(xù)指示電心臟刺激，并且 如果不是，則修改用于與以下任一項進行比較的閾值所述確定步 驟中的第一度量；或者所述檢驗步驟中的第二度量；從而使得所述 閾值變得更加精確。
在其它實施例中，操作電路可以配置為使得所述檢查步驟在充電 操作期間至少執(zhí)行一 次。操作電路還可以配置為使得在充電操作完 成之后至少執(zhí)行一次檢查步驟。
又一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極，所述操作電路配置為執(zhí)行如 下步驟觀察第一闊值，以確定所述患者是否可能需要心臟刺激； 并且如果是，則觀察第二閾值，以確定當前是否指示所述心臟刺激； 并且如果是，則啟動所述儲能系統(tǒng)的充電序列；如果不是，則再次 執(zhí)行觀察第一閾值的步驟。如果啟動了所述充電序列，則操作電路 可以配置為在充電序列完成的情況下執(zhí)行以下步驟觀察第三閾值， 以確定當前是否指示心臟刺激；并且如果是，則利用所述電極向所 述患者傳遞心臟刺激；如果不是，則觀察第一閾值以確定所述患者 是否可能需要心臟刺激。如果所述患者仍可能需要心臟刺激，則操 作電路可以配置為返回觀察第三閾值的步驟；或者如果患者可能不 再需要心臟刺激，則調整第一闊值和第二閾值中的至少一個。
在又一個實施例中，操作電路還配置為執(zhí)行如下步驟觀察在啟 動和完成充電序列之間的時段期間第 一 閾值是否保持被越過，并且 如果是，則繼續(xù)所述充電序列直到完成；或者如果不是，則停止充 電序列并且改變第一閾值和第二閾值中的至少一個。
另一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、搮作電路、以及用于向患者
傳遞心臟刺激的至少第 一和第二電極，所述操作電路配置為執(zhí)行如
下步驟A)確定異常事件閾值是否被越過，如果在所選擇數(shù)量的最 近檢測的心臟事件中出現(xiàn)規(guī)定數(shù)量的異常事件，則異常事件閾值被 越過，并且如果是，則確定異常事件閾值是否已經(jīng)超過最近事件的 閾值數(shù)量，并且觀察最近事件是否異常，并且如果是，則啟動所述 儲能系統(tǒng)的充電序列；以及一旦所述充電序列完成，B)確定最近事 件是否異常，并且如果是，則向所述患者傳遞治療能量；并且如果 不是，則確定在從最近事件測量時所述異常事件閾值是否保持被超 過；并且如果是，則等待下一個心臟事件并且再次執(zhí)行步驟B);或 者如果不是，則提高所述最近事件的閾值數(shù)量并返回步驟A)。
在另一個實施例中，操作電路可以還配置為執(zhí)行如下步驟確定 在執(zhí)行充電序列的同時，所述異常事件閣值是否繼續(xù)被越過。操作 電路還可以配置為執(zhí)行如下步驟觀察患者的心率，并且在執(zhí)行步 驟A之前，確定所述心率是否超過預定的速率閾值。
另 一個實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配置為向患 者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者傳遞心臟 刺激的至少第一和第二電極，所述操作電路配置為執(zhí)行如下步驟 獲取多個心臟事件；確定第一心臟事件連同先前獲取的一組心臟事 件一起是否指示有害的心臟狀況，并且如果是，則標記第一心臟事 件，觀察是否已經(jīng)標記了一組心臟事件內閾值數(shù)量的心臟事件；并 且如果是，則啟動用于對所述儲能系統(tǒng)充電的充電序列，為傳遞電 心臟刺激作準備，在啟動所述充電序列之后，至少觀察一次是否由 于有害的心臟狀況而繼續(xù)指示治療所述患者，如果不再指示治療，
則修改所述閾值數(shù)量和/或一組心臟事件的大小。


圖1A-1B分別說明代表性的皮下和經(jīng)靜脈可植入心臟治療系統(tǒng); 圖2顯示用于傳遞療法的i^L明性方法；
圖3給出了根據(jù)本發(fā)明的說明性實施例的充電啟動方案； 圖4A-4C給出了心律部分，其中表征了各個心臟事件； 圖5給出了充電啟動序列，其中說明性的心律管理裝置在充電期 間不能感測；
圖6給出了充電啟動序列，其中說明性的心律管理裝置在充電期 間能夠感測；
圖7圖解用于充電和療法傳遞決定的雙測試方法；以及 圖8是可植入心律管理裝置的功能框圖。
具體實施例方式
以下詳細說明應該參考附圖閱讀，其中不同附圖中相同單元統(tǒng)一 編號。不一定按比例繪制的附圖給出了選擇的實施例，并且不旨在 限制本發(fā)明的范圍。本領域技術人員將認識到，所提供的許多實例 具有可以利用的適當備選方案。
本發(fā)明 一般涉及可植入心臟治療系統(tǒng)，該系統(tǒng)為在經(jīng)歷包括如室 性心動過速的特定心律失常的患者提供療法。本發(fā)明針對在心律裝 置中使用的療法傳遞結構以及結合這種結構的裝置。具體地說，本 發(fā)明適合于可植入心臟治療系統(tǒng)，它能^f企測和治療有害的心律失常。
迄今為止，可植入心臟治療系統(tǒng)是心外膜系統(tǒng)或經(jīng)靜脈系統(tǒng)，如 圖1B中一般顯示的植入的經(jīng)靜脈系統(tǒng)。但是如本文進一步解釋的， 本發(fā)明也適合具有皮下可植入心臟治療系統(tǒng)的功能，如圖1A所示。
圖1A說明經(jīng)皮下放置的可植入心臟治療系統(tǒng)，具體地說，說明 一種可植入心律轉變器/除顫器(ICD)系統(tǒng)。在此說明性實施例中，利 用連接到引線系統(tǒng)14的罐12監(jiān)控心臟10。罐12其上可包括電極16， 而引線系統(tǒng)14連接到感測電極18、 20和線圈電極22,它可充當電 震或刺激傳遞電極以及感測電極。系統(tǒng)可以經(jīng)皮下植入，如例如在 美國專利No. 6，647，292和No, 6,721，597中說明的，以上兩個專利都 通過引用結合于本文中。通過皮下放置，意味著電極放置不需要將
電極插入到心室中、插入到心肌中或者心肌上、或插入到患者的脈 管系統(tǒng)。
圖1B說明經(jīng)靜脈的ICD系統(tǒng)。監(jiān)控心臟30，并且用包括連"t妄到 引線系統(tǒng)34的罐32的系統(tǒng)治療心臟30，引線系統(tǒng)34包括心房電極 36和心室電極38?？梢允褂枚喾N電極配置，包括放置在心臟內、粘 附到心臟、或者設置在患者的脈管系統(tǒng)內。
本發(fā)明可以用操作電路實施，操作電路包括在罐2(圖1A)或者罐 ll(圖1B)內提供的選擇電元件。在這種實施例中，操作電路可以配 置為允許執(zhí)行以上方法。在一些類似的實施例中，本發(fā)明可以實施 為可讀指令集，比如在機器或者控制器可讀介質中編碼的程序，其 中提供可讀指令集以允許操作電路執(zhí)行在所描述的實施例中論述的 分析。其它實施例可包括控制器或者微控制器，其適合于讀出并且 執(zhí)行所描述的方法。
心律管理裝置無論是皮下的還是經(jīng)靜脈的，都從患者的心臟感測 心臟信號。收集數(shù)據(jù)以及收集數(shù)據(jù)類型的方式取決于所使用的心律 管理裝置。此外，心律管理裝置可以編程為，或者可以自動地適合 于最佳地檢測由心律管理裝置查找的數(shù)據(jù)的特定形式。
圖2顯示用于傳遞療法的說明性方法。如所示，方法包括觀察心 臟功能的第一步驟，如50所示。方法確定是否指示治療，如52所 示?？梢杂迷S多不同的方法指示治療，例如依靠感測的心臟功能的 任何數(shù)量的特征或者特性。對于說明性的方法，可以通過利用定義 的閾值指示治療。使用的閾值可以采取任何數(shù)量的形式，取決于裝 置的功能。例如，閾值可以涉及心臟事件速率、心臟事件間隔、心 臟事件的缺乏(心搏停止或者纖維性顫動)、心臟事件形態(tài)學(QRS寬
度是一個實例)、或者事件與事件的相關性。
如果指示治療，則方法接著開始充電才乘作，如54所示。充電的
啟動保存在關聯(lián)的能量系統(tǒng)中(有時是電容器或者電容器組)。在充電 操作完成期間和/或之后，方法則包括如下步驟確定是否仍指示治
療，如56所示。如果在充電完成(和/或如果允許則在充電期間的中 途時間)時仍指示治療，則傳遞療法，如58所示。如果在充電發(fā)生的 同時執(zhí)行步驟56,則充電可以繼續(xù)，直到充電完成。如果在執(zhí);f亍步 驟56時不再指示治療，則方法包括改變閾值，如60所示。在一個 說明性的實施例中，闊值可以改變?yōu)槭沟瞄撝蹈_滿足。通過^f吏 閾值更精確，相信較少可能發(fā)生充電啟動將開始(步驟52)而最終不傳 遞療法(步驟58)的情況。
以下說明性的實例，包括圖3和4A-4C，其中進一步說明如圖5-6所示，它是相對完整的實例。應該理解，權利要求在顯示的說明性 方法的敘述部分之后，并且不是說明性實例的所有步驟或者方面都 是本發(fā)明所必需的。相反，圖3-6所示的相對完整的實例有助于本領 域技術人員的理解。
圖3給出了根據(jù)本發(fā)明的說明性實施例的充電啟動方法。說明性 的心律管理裝置檢測心臟信息，如70所示，它包括來自患者的原始 信號數(shù)據(jù)。如果需要或者期望，此原始信號數(shù)據(jù)可以由裝置預處理。 預處理步驟可以包括平滑所;險測的數(shù)據(jù)、求導、過濾和/或本領域中 已知的其它預處理方法。
檢測的數(shù)據(jù)無論是預處理的還是原始的，則分類為心臟事件(心 跳)或者非心臟事件(外來噪聲)。此分類僅可能是一個初始確定。在 特定的實施例中，感測的事件可能第二次在附加波形評估階段中進 行檢查。波形評估階段進一步評估感測的心臟事件，并且證實那些 檢測信號分類為真實的心臟事件。實例波形評估方法的說明'性細節(jié) 詳細地在2004年6月1日提交的題為"METHOD AND DEVICES FOR PERFORMING CARDIAC WAVEFORM APPRAISAL"的美國專利申 請No. 10/858,598中公開，其公開通過引用結合于本文中。
無論從原始的還是評估的心臟數(shù)據(jù)，說明性的心律管理裝置可以 計算患者的代表性心率，如72所示。在一個實施例中，心率從四(4) 個連續(xù)感測心臟事件之間的平均R-R間隔計算。也可以使用本領域
已知的計算患者心率的其它方法。
說明性的心律管理裝置則評定心率是否是快速心律失常，如74 所示。超過100bpm的心率定義為成人的快速心律失常。但是，對于 大部分患者，更高的心率閾值更多地表示病理性快速心律失常。本 發(fā)明的一些說明性實施例通過容許內科醫(yī)生調整心率閾值以滿足特 定患者的需要來解釋與患者的不一致性。例如，醫(yī)生可以將心率閾 值調整為120bpm,代替100bpm，來指示快速心律失常。此屬性對 孩子特別有益，孩子一般比成人具有更高的病理性快速心律失常閾 值(大約180bpm)。
當患者的心率低于快速心律失常閾值時，圖示的心律管理裝置除 了繼續(xù)監(jiān)控患者的心率，不再采取其它行動。但是，在患者的心率 超過閾值的情況下，說明性的裝置則進一 步地評估引起快速心律失 常速率的各個心臟事件。具體地說，說明性的裝置首先采用Y中取 X (XoutofY)計數(shù)器，如76所示。
引起快速心律失常速率的各個心臟事件在下文中定義為"有害的 心臟事件"，并且是計數(shù)器中的X成分。計數(shù)器的Y成分包括評估的 心臟事件總數(shù)(無論有害的還是沒有害的)。在優(yōu)選實施例中，心律管 理裝置要求在二十四(24)個總檢測事件中取十八(18)個有害的心臟事 件，以提示心律管理裝置啟動第二級評估，如用78的判定所示。備 選的，Y中取X的商也可以被用于本發(fā)明。
如果不滿足Y中取X計數(shù)器要求，則裝置繼續(xù)監(jiān)控患者的心率， 直到如果發(fā)生過的話，則Y中取X計數(shù)器要求被滿足。 一旦滿足計 數(shù)器要求，則裝置評估有害的心臟事件的持久性，如80所示。
說明性實施例的持久性狀況是門衛(wèi)步驟。作為門衛(wèi)，持久性狀況 是在說明性的裝置啟動對它的電容器充電用于療法傳遞之前必須滿 足的最后狀況，如82所示。相信，持久性狀況將降低不必要的裝置 充電啟動的數(shù)量。這對苦于非持續(xù)室性心律失常的患者特別正確。 降低不適當?shù)某潆娞岣吡搜b置電池的壽命，并且最終提高了裝置本
身的壽命。這在后來通過降低裝置更換的頻率而對患者有利。
說明性的持久性狀況評估心律的持久性滿足Y中取X計數(shù)器要
求。具體地說，持久性狀況評估與Y中取X計數(shù)器有關的兩個問題
(1) Y中取X計數(shù)器要求順序地滿足所定義的'x'次數(shù)？
(2) 最終的Y中取X計數(shù)器要求中最后的心臟事件指示有害的心 臟事件？
在說明性的實施例中，在Y中取X計數(shù)器要求連續(xù)二(2)次被滿 足時，(至少在初始)滿足持久性狀況。圖解持久性狀況的實例在圖 4A-4C中給出。
圖4A-4C給出了表征各個心臟事件的心律部分。更具體地說， 圖中給出了心臟事件的序列90，其中符號"M"代表有害的心臟事件， 并且符號"E"代表沒有害的心臟事件。
在圖4A中，在二十四(24)個心臟事件中顯示了十九(19)個有害的 事件。根據(jù)24中取18計數(shù)器要求，圖示的心臟事件部分滿足Y中 取X計數(shù)器要求。因為滿足計數(shù)器要求，因此裝置可評估持久性狀 況。在這樣做時，裝置將此Y中取X計數(shù)器標記為用于評估持久性 狀況的第一次成功。
圖4B類似地給出了圖4A中的二十四(24)個心臟事件的序列卯， 但是另外包括了新感測的有害的二十五(25)個心臟事件，形成二十四 (24)個心臟事件的另一個序列92B。通過添加新的心臟事件，心律管 理裝置再次評估Y中取X計數(shù)器要求。現(xiàn)在，二十四(24)個心臟事 件的后一序列92B包括二十(20)個有害的事件。因此，再次滿足Y 中取X計數(shù)器要求，并且裝置標記此連續(xù)的Y中取X計數(shù)器。說明 性裝置的搡作電路則評估持久性狀況。滿足持久性狀況的第一查詢， 因為滿足了兩個順序的Y中取X計數(shù)器要求。另外，滿足持久性狀 況的第二查詢，因為第二并且是最終的Y中取X計^:器要求中最后 的心臟事件是有害的事件。因此，說明性裝置的操作電路則啟動對 裝置的電容器充電用于療法傳遞。
圖4C也給出了圖4A中的二十四(24)個心臟事件的序列90,但 是作為替代，包括了新感測的正常的或者至少沒有害的二十五(25)個 心臟事件，形成二十四(24)個心臟事件的另一個序列92C。在心律管 理裝置再次評估Y中取X計數(shù)器要求時，觀察到二十四(24)個心臟 事件的最后序列92B包括十八(18)個有害的事件。因此，再次滿足Y 中取X計數(shù)器要求，并且裝置標記此連續(xù)的Y中取X計數(shù)器。說明 性裝置的操作電路則評估持久性狀況。滿足持久性狀況的第 一查詢， 因為滿足兩個順序的Y中取X計數(shù)器要求。但是，持久性狀況的第 二查詢失敗。具體地說，第二并且是最終的Y中取X計數(shù)器要求中 最后的心臟事件不是有害的事件。因此，裝置抑制充電啟動。
一旦滿足持久性狀況的把門功能，裝置就開始對它的電容器充 電。圖5和6給出了充電的兩個替代方案。圖5給出了充電啟動序 列，其中說明性心律管理裝置在充電期間不能感測。具體地說，一 旦裝置啟動它的充電周期，如100所示，則裝置無法感測，如在時 _徙102期間所示。方法在裝置充電完成之后重新開始，如104所示。 因為說明性心律管理裝置在充電期間無法感測，因此在搡作電路可 重新開始感測之前，裝置必須等到電容器充滿電為止。但是，緊跟 在充電完成104之后，裝置再確認療法傳遞是必需的，如106所示。
在一個實施例中，如果在六(6)個相鄰的心臟事件內發(fā)生兩個連續(xù) 的有害事件，其中六(6)個事件是可用于評估的最近事件，則再確認 過程被認為成功。如果滿足再確認過程106中闡述的狀況，則電容 器再次充電到它們最滿(必要時)，如108所示，并且向患者傳遞療法， 如110所示。
備選地，如果再確認過程106失敗，則裝置再次采用Y中取X 計數(shù)器要求，如112所示，并且必須再次滿足持久性狀況，如114 所示。如果在任何時間滿足了持久性狀況和再確認過程，則電容器 再充電到它們的最滿，如108所示，并且向患者傳遞療法，如110 所示。但是，如果在充電后患者轉換到正常竇性心律(或者無法滿足
Y中取X計數(shù)器要求)，則修改用于持久性狀況的參數(shù)集，如116 所示，并且電容器放電，如118所示。
除了作為門衛(wèi)，持久性狀況也適合于患者的特定需要。如果患者 時常經(jīng)受非持續(xù)快速心律失常，則持久性狀況可以調整為幫助消除 過早的充電啟動。在一個實施例中，進一步定義第一查詢以考慮這 種適應性
(1 )連續(xù)(3*11)+2次滿足Y中取X計數(shù)器要求？其中n是限制 在0和5之間的整數(shù)，并且進一步，其中n從0開始，并且隨著每 個中斷的充電啟動增加一個整數(shù)。
第二查詢保持相同。用此擴展定義，持久性狀況的第一查詢要求 如果裝置從未中斷充電啟動，則滿足兩(2)個順序的Y中取X 計數(shù)器要求；
如果裝置中斷充電啟動一次，則滿足五(5)個順序的Y中取X 計數(shù)器要求；
如果裝置中斷充電啟動兩次，則滿足八(8)個順序的Y中取X 計數(shù)器要求；
如果裝置中斷充電啟動三次，則滿足十一(ll)個順序的Y中
取X計數(shù)器要求； 如果裝置中斷充電啟動四次，則滿足十四(14)個順序的Y中
取X計數(shù)器要求；以及 如果裝置中斷充電啟動五次，則滿足十七(17)個順序的Y中
取X計數(shù)器要求。 在所有的其它方面，說明性的持久性狀況如以上參考圖3和4A-4C詳細描述的。
圖6圖解一部分充電啟動序列，其中操作電路在裝置充電的同時 可以感測心臟事件。在充電期間感測的心臟事件的評估和評定類似 于在裝置沒有充電或者準備傳遞療法時感測的那些。因此，心律管 理裝置可以計算心率并且評估充電周期期間有害事件的頻率。因而，
在裝置啟動其充電之后，如130所示，裝置開始監(jiān)控Y中取X要求， 如132所示。如果在裝置的充電周期期間的任何時間，在充電后患 者轉換到正常竇性心律(或者無法滿足Y中取X計數(shù)器要求)，則 裝置停止充電，如134所示。另外，電容器放電并通過應用上述的 第一查詢的擴展定義來修改用于持久性狀況的參數(shù)集，如136所示。 方法則回到;f全測和速率計算，如138所示?；蛘撸绻颊咴谡麄€ 充電周期都保持快速心律失常狀態(tài)，則裝置通過再確認過程再確認 療法傳遞是必需的，按照類似圖5中顯示的方法，如140所示。
在上述圖3-6所示的說明性的實施例中，術語"有害的事件"定義 為表示快速心律失常速率的事件。在其它實施例中，在分析時表現(xiàn) 為有害狀況(即要求干預的心臟狀況)的任何檢測的心臟事件可認為是 有害事件。滿足其它標準的有害事件的實例可以是具有表示有害的 心律失常的形態(tài)學(例如形狀、QRS寬度、連續(xù)事件相關性波形分析 等等)的一個事件或一系列事件。提供這種確定的分析的一些實例顯 示在2004年5月27日提交的題為"METHOD FOR DISCRIMINATING BETWEEN VENTRICULAR AND SUPRAVENTRICULAR ARRHYTHMIAS"的未決美國專利申請No. 10/856,084中，該公開 通過引用結合于本文中。
在備選實施例中，可以修改方法的幾個部分。例如，Y中取X 計數(shù)要求可以改變?yōu)槭褂貌煌膮?shù)(代替24中取18，可以使用其 它比率)。在又一個實施例中，不是Y中取X計數(shù)器要求，而是可以 分析一組心臟事件，以確定組相關性波形分數(shù)。如果相關性足夠4氐， 則可確定心臟功能不穩(wěn)定到了指示需要傳遞治療的程度。在又一個 修改中，還可以改變持久性狀況本身。例如，持久性狀況可以要求 較長或較短的分析時段、形態(tài)學因素、噪聲因素等等。
Y中取X計數(shù)器要求可以用來提供治療范圍。例如，如果Y中 取X計數(shù)器要求設為低比率，則治療決定可以相對容易地作出。如 果Y中取X計數(shù)器要求具有高比率，則需要滿足Y中取X計數(shù)器要
求的狀況變得更加受約束。在一些實施例中，Y中取X計數(shù)器要求 可以利用在70-80%范圍內的比率操作來開始，其中在一個或多個中 斷的充電操作之后實施更高的比率。
在一些實施例中，在患者從非持續(xù)快速心律失?；蛘咂渌泻Φ?狀況自然恢復之后，可以修改其它狀況。例如，不是改變持久性狀 況，而是可以改變Y中取X計數(shù)器要求。更具體地說，如果說明性 的方法從24中取18計數(shù)器要求開始，則Y中取X計數(shù)器要求可以 延伸到較大的數(shù)量、更高的百分比或者其它要求。例如，24中取18 計數(shù)器要求可以調整為24中取20和/或27中取21。此改變可以隨 著每個連續(xù)的非持續(xù)心室快速心律失常而進一步遞增。例如，在笫 一次中斷充電之后，24中取18計數(shù)器要求變?yōu)?7中取21，它在第 二次中斷充電時變?yōu)?0中取24,并且在第三次中斷充電時變?yōu)?3 中取27。在備選的說明性實施例中，可以同時改變用于給定持久性 狀況的多于一個MJ'J。
一些實施例可利用純的速率驅動電震確定，它不利用Y中取X 計數(shù)器要求。例如，如果觀察的啟動圖3所示方法的心率(詢問"快速 心律失常速率？")超過預定閾值，則可確定療法是適當?shù)?。然后?在稍后(例如在對說明性裝置的儲能系統(tǒng)充電期間或充電完成之后)， 可再次檢查速率。在稍后復查引起傳遞療法的決定的狀況可顯示不 再指示刺激。作為響應，系統(tǒng)可提高用于電震的閾值心率，或者可 延長其中這種閾值心率必須被保持以啟動充電的相關時段。
圖7圖解用于充電和療法傳遞決定的雙測試方法。方法從觀察患 者的心臟功能開始，如200所示。方法然后如202所示確定是否可 能指示治療。如果沒有指示治療，則方法返回到觀察心臟功能，如200 所示，其中方法等待直到感測到下一個心臟事件進行評估為止。
如果在202可能指示治療，則方法接下來利用與步驟202中使用 的不同的度量檢驗需要治療，如204所示。分出這兩個步驟的一個 方法是觀察事件間隔以確定是否可能指示治療(步驟202)，并且如果
是，則執(zhí)行進一步的分析(可能組合噪聲和平均間隔分析)，以檢驗事
件間隔確實指示有害?？梢詧?zhí)行其它的第一和第二步驟(202、 204), 并不背離本發(fā)明的范圍。
用于分析的第一和第二等級的又一個實例是一種系統(tǒng)，其中可用 多個矢量^L圖，例如如2004年7月27日提交的題為"MULTIPLE ELECTRODE VECTORS FOR IMPLANTABLE CARDIAC TREATMENT DEVICES"的未決美國專利申請No. 10/901,258所示， 該公開通過引用結合于本文中。例如，第一感測矢量可以用于在202 首先確定可能指示治療。另外，不同的第二感測矢量可以用于在204 檢驗指示治療。
如果在202可能指示治療并且在204檢驗需要治療，則方法接下 來包括如下步驟啟動相關儲能裝置或系統(tǒng)(常常是電容器或者電容 器組)的充電操作，如206所示。方法接下來進行到充電指令框208， 框208包括在裝置/系統(tǒng)在對系統(tǒng)的儲能裝置充電期間能夠執(zhí)行感測 和分析操作的情況下執(zhí)行的步驟。如果感測和分析操作無法在充電 期間執(zhí)行，則方法直接進行到步驟214,如下所述。
在充電指令框208中，方法確定儲能系統(tǒng)是否完成了充電，如210 所示。如果沒有，則方法包括觀察是否仍可能指示治療，如212所 示。用于在步驟212確定是否仍可能指示治療的度量可以是步驟202 或204中的任一個的度量，或者還可以是不同的度量。如果仍可能 指示治療，則方法在210繼續(xù)充電，并且迭代此循環(huán)直到充電完成。 一旦充電完成，方法就確定治療的需要是否能夠再次檢驗，如步驟214 所示。就像步驟212，先前用于步驟202、 204或212之一的度量可 以用于步驟214,或者可以選擇新的度量。如果最后的檢驗步驟214 成功，則傳遞療法，如216所示。
如果檢驗步驟214失敗，則儲存的能量可以以任何適當?shù)姆绞椒?治療性地放電，如218所示。或者，如果期望，則電容器可以繼續(xù) 保持充電預定時段，以保證不需要再充電。 一個適當?shù)姆烹姺绞绞?br> 利用儲存的能量執(zhí)行裝置的診斷或者維護類型功能，或者如果裝置 用于起搏，則利用該能量提供起搏能量。
接下來，調整閾值，如220所示?？梢哉{整幾個閾值，但是可取
地對用于預備步驟202、 204中的至少一個、也就是對用于確定在步 驟206充電應該啟動的步驟中的閾值進行調整。閾值可以更加精確， 使得在206決定啟動充電變得更加困難。方法然后返回到觀察心臟 功能，如200所示。
回到步驟212,在充電指令框208中，如果在步驟212可能不再 指示治療，則方法終止充電，如222所示，并且以任-f可適當?shù)姆绞?》丈電儲能，如224所示。方法然后進行到步驟220，并且如前所述調 整閾值。
如在本文中使用的，術語"度量，，可以表示任何適當?shù)臏y量或者 是一個分析程序的結果。實例度量包括事件速率、Y中取X計數(shù)器 比率、以及相關性結果。其它度量包括其中狀況(比如心臟快速心律 失常)持續(xù)或者多長時間標記一次Y中取X計數(shù)器的時段。
響應于中斷的充電啟動，可以更加^r確地提供閾值。因此，至少 表面上，隨后的快速心律失常事件必須更加可持續(xù)，以越過調整的 閾值來啟動裝置的充電周期?？烧{整閾值的實例包括諸如事件速率、 Y中取X計數(shù)器比率、檢測到有害狀況期間的時間間隔數(shù)、以及Y 中取X計數(shù)器的標記集數(shù)的度量。
圖8是可植入心律管理裝置的功能框圖。裝置電路300包括電池 302,它為操作電路304和充電器306供電。操作電路304可以配置 為執(zhí)行多個功能，包括上述討論的方法以及如下進一 步描述的步驟。 操作電路控制充電器306,并且在適當時，使充電器306對儲能電路 308充電。可以使用任何適當?shù)膬δ茈娐?08，包括例如電容器或者 電容器組。
操作電路304可以從儲能電路308接收表示其中存儲或者可用的 能量的量的輸出。操作電路還連接到連接電路310。連4妄電路310提
供到至少第一電極312(顯示為小或者鈕扣電極)和第二電極314(顯示 為線圈電極)的連接。附加電極可以連接到裝置電路300?？梢栽谘b 置電路300的外殼上提供電極312、 314中的一個或者兩個。連接電 路310可以包括多個開關和/或其它裝置，用于在電極312、 314和裝 置電路300之間提供適當?shù)碾娺B接，例如，將電極312、 314連接到 操作電路304用于感測患者的心臟功能，或者將儲能電路308連接 到患者用于各種目的，包括傳遞電心臟刺激。
在療法傳遞適于心律轉變或者除顫目的時，操作電路304將控制 充電器306對儲能電路308充電。 一旦儲能電路308充電到期望水 平，則操作電路304使連接電路310將儲能電路308連接到電極312、 314,向患者傳遞療法。
用于本發(fā)明的可植入醫(yī)療裝置中的操作電路可以配置為包括這種 控制器、微控制器、邏輯器件、存儲器等，選擇、需要或者期望時， 用于執(zhí)行各個配置的步驟。操作電路可以包括控制器和控制器可讀 介質，控制器可讀介質包括控制器可讀指令集，用于執(zhí)行在本文中 論述的任何方法。
說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，其包括配置為向 患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者傳遞心 臟刺激的至少第一和第二電極，操作電路配置為執(zhí)行如下步驟在 第一時間確定指示心臟刺激；啟動儲能系統(tǒng)的充電操作；在第一時 間之后但是在傳遞所指示的心臟刺激之前的第二時間確定是否不再 指示心臟刺激；以及如果不再指示心臟刺激，則改變用于確定是否 指示心臟刺激的閾值。操作電路還可以配置為使得第二時間出現(xiàn)在 完成充電操作之前。操作電路還可以配置為使得第二時間出現(xiàn)在完 成充電操作之后。操作電路還可以配置為使得確定步驟在充電操作 期間重復地執(zhí)行。此外，操作電路可以配置為使得如果在充電操作 期間繼續(xù)指示心臟刺激，則在充電操作完成之后至少執(zhí)行一次確定 步驟。操作路還可以配置為使得如果確定步驟失敗，則操作電路
配置為通過經(jīng)電極對^l能系統(tǒng)放電來傳遞心臟剌激。
另一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極。操作電路可以配置為執(zhí)行如
下步驟利用電極獲取預定數(shù)量的所選擇心臟事件；作為確定是否 指示治療的一部分，確定預定數(shù)量的所選擇心臟事件的閾值比例是 否異常；并且如果指示治療，則啟動儲能系統(tǒng)的充電操作；以及確 定心律是否已恢復正常，并且如果是，則提高閾值比例。
在其它實施例中，操作電路可以配置為使得閾值比例初始在70-80%的范圍內。操作電路還可以配置為使得提高閾值比例的步驟包括 提高預定數(shù)量。操作電路可以配置為如果至少預定數(shù)量的所選擇 事件的閾值比例是異常的，并且至少預定數(shù)量的所選擇事件的閾值 比例對于至少預選數(shù)量的事件中的閾值數(shù)量的事件是異常的，則確 定指示治療。此外，操作電路可以配置為使得如果閾值比例提高， 則操作電路也提高閾值數(shù)量和預選數(shù)量。
又一個說明性的實施例包括一種可才直入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極，操作電路配置為執(zhí)行如下步 驟利用電極獲取預定數(shù)量的所選擇心臟事件；觀察對于至少一個 所選擇心臟事件是否存在可能有害的心臟狀況；確定可能有害的心 臟狀況是否持續(xù)心臟事件的至少閾值持續(xù)時間或者閾值數(shù)量，并且 如果是，則啟動儲能系統(tǒng)的充電操作；以及確定在傳遞心臟刺激之 前心臟狀況是否已經(jīng)終止，并且如果是，則延長閾值持續(xù)時間或者 提高閾值數(shù)量。
另 一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極，操作電路配置為執(zhí)行如下步 驟觀察患者胸中的電活動以了解心臟功能；利用所了解的心臟功
能建立與患者的心臟功能有關的度量；通過對該度量和一個閾值進 行比較，確定是否指示治療；通過啟動儲能系統(tǒng)的充電序列準備傳 遞治療；觀察是否繼續(xù)指示治療，并且如果繼續(xù)指示治療，則從儲 能系統(tǒng)向患者釋放能量；或者如果不再指示治療，則改變閾值。
在其它實施例中，操作電路可以配置為使得度量與 一組心臟事件 內異常的心臟事件的比例相關。操作電路可以配置為使得度量與檢 測到有害心臟狀況的所感測心臟事件的持續(xù)時間或者數(shù)量有關。
另 一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極，操作電路配置為執(zhí)行如下步 驟通過在電極植入的同時從電極獲取信號并且分析所獲取的信號， 利用電極觀察心臟功能；確定利用第一度量是否可能指示電心臟刺 激；如果是，則檢驗利用第二度量指示電心臟刺激；如果是，則啟 動儲能系統(tǒng)的充電操作；在啟動充電操作之后，至少檢查一次第一 度量或第二度量之一繼續(xù)指示電心臟刺激，并且如果不是，則修改 用于與以下任一項進行比較的閾值確定步驟中的第一度量；或者 檢驗步驟中的第二度量；從而使閾值變得更加精確。
在其它實施例中，操作電路可以配置為使得檢查步驟在充電操作 期間至少執(zhí)行一次。操作電路還可以配置為使得在充電操作完成之 后至少執(zhí)行一次檢查步驟。
又一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極，操作電路配置為執(zhí)行如下步 驟觀察第一閾值，以確定患者是否可能需要心臟刺激；并且如果 是，則觀察第二閾值，以確定當前是否指示心臟刺激；并且如果是， 則啟動儲能系統(tǒng)的充電序列；如果不是，則再次執(zhí)行觀察第一閾值 的步驟。如果啟動了充電序列，則操作電路可以配置為在充電序列 完成的情況下執(zhí)行以下步驟觀察第三閾值，以確定當前是否指示
心臟刺激；并且如果是，則利用電極向患者傳遞心臟刺激；如果不 是，則觀察第一閾值以確定患者是否可能需要心臟刺激。如果患者 仍可能需要心臟刺激，則操作電路可以配置為返回觀察第三閾值的 步驟；或者如果患者可能不再需要心臟刺激，則調整笫一閾值和第 二閾值中的至少一個。
在又一個實施例中，操作電路還配置為執(zhí)行如下步驟觀察在啟 動和完成充電序列之間的時段期間第 一 閾值是否保持被越過，并且 如果是，則繼續(xù)充電序列直到完成；或者如果不是，則停止充電序 列并且改變第一閾值和第二閾值中的至少一個。
另 一個說明性的實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配 置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者 傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極，操作電路配置為執(zhí)行如下步 驟A)確定異常事件閾值是否被越過，如果在所選擇數(shù)量的最近才企 測的心臟事件中出現(xiàn)規(guī)定數(shù)量的異常事件，則異常事件閾值被越過， 并且如果是，則確定異常事件閾值是否已經(jīng)超過最近事件的閾值數(shù) 量，并且觀察最近事件是否異常，并且如果是，則啟動儲能系統(tǒng)的 充電序列；并且一旦充電序列完成，B)確定最近事件是否異常，并 且如果是，則向患者傳遞治療能量；并且如果不是，則確定在從最 近事件測量時異常事件閾值是否保持被超過；并且如果是，則等待 下一個心臟事件并且再次執(zhí)行步驟B);或者如果不是，則提高最近 事件的閾值數(shù)量并返回步驟A)。
在另一個實施例中，操作電路可以還配置為執(zhí)行如下步驟確定 在執(zhí)行充電序列的同時，異常事件闊值是否繼續(xù)被越過。操作電路 還可以配置為執(zhí)行如下步驟觀察患者的心率，并且在執(zhí)行步驟A 之前，確定心率是否超過預定的速率閾值。
另 一個實施例包括一種可植入心律管理裝置，它包括配置為向患 者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)、操作電路、以及用于向患者傳遞心臟 刺激的至少第一和第二電極，操作電路配置為執(zhí)行如下步驟獲取
多個心臟事件；確定第一心臟事件連同先前獲取的一組心臟事件一
起是否指示有害的心臟狀況，并且如果是，則標記第一心臟事件，
觀察是否已經(jīng)標記了 一組心臟事件內閾值數(shù)量的心臟事件；如果是， 則啟動用于對《諸能系統(tǒng)充電的充電序列，為傳遞電心臟刺激作準備， 在啟動充電序列之后，至少觀察一次是否由于有害的心臟狀況而繼 續(xù)指示治療患者，如果不再指示治療，則修改閾值數(shù)量和/或一組心 臟事件的大小。
此文件覆蓋的本發(fā)明的許多特征和優(yōu)點已經(jīng)在上述描述中闡述 了。但應該理解，此公開在許多方面僅是說明性的。可在細節(jié)上進 行改變，具體地說與元件的形狀、大小和配置有關，并不超出本發(fā) 明的范圍。本發(fā)明的范圍當然由其中表達權利要求的語言中定義。
權利要求
1.一種可植入心律管理裝置(12，32，300)，包括配置為向患者傳遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)(308)、操作電路(304)、以及用于向患者傳遞心臟刺激的至少第一和第二電極(16，18，20，22，36，38，312，314)，所述操作電路配置為執(zhí)行如下步驟在第一時間確定指示心臟刺激；啟動所述儲能系統(tǒng)(308)的充電操作；在第一時間之后但是在傳遞所指示的心臟刺激之前的第二時間確定是否不再指示所述心臟刺激；以及如果不再指示所述心臟刺激，則改變用于確定是否指示心臟刺激的閾值。
2. 如權利要求1所述的可植入心律管理裝置(12，32，300)，其中所 述操作電路(304)配置為使得第二時間出現(xiàn)在所述充電操作完成之前。
3. 如權利要求1所述的可植入心律管理裝置(12,32，300),其中所 述操作電路(304)配置為使得笫二時間出現(xiàn)在所述充電操作完成之后。
4. 如權利要求1所述的可植入心律管理裝置(12,32,300),其中所 述操作電路(304)配置為使得在所述充電操作期間重復執(zhí)行所述確定 步驟。
5. 如權利要求4所述的可植入心律管理裝置(12，32，300)，其中所 述操作電路(304)配置為使得如果在所述充電操作期間繼續(xù)指示所述 心臟刺激，則在所述充電操作完成之后至少執(zhí)行一次所述確定步驟。
6. 如權利要求1所述的可植入心律管理裝置(12，32，300)，其中所 述搡作電路(304)配置為使得如果所述確定步驟失敗，則所述操作電 路(12,32,300)使得通過經(jīng)由所述電極(16，18,20,22,36,38,312,314)對所 述儲能系統(tǒng)(308)放電來傳遞心臟刺激。
7. 如權利要求1-6中的任何一項所述的可植入心律管理裝置(12,32,300)，其中所述用于確定指示刺激的閾值是一個閾值比例；所述操作電路(304)配置為觀察一組心臟事件并將所述心臟事件分 類為有害的或者沒有害的；以及所述操作電路(304)配置為通過計算所述有害的心臟事件與所述 一組心臟事件中心臟事件的總數(shù)的比例并且將所計算的比例與所述 閾值比例進行比較來確定指示刺激，并且如果所計算的比例大于所 述閾值比例則指示刺激。
8. 如權利要求7所述的可植入心律管理裝置(12,32，300)，其中如 果所述閾值改變，則提高所述閾值。
9. 如權利要求1-6中的任何一項所述的可植入心律管理裝置 (12,32，300)，其中所述操作電路(304)配置為標識一組心臟事件中有害的和沒有害的 心臟事件；所述閾值定義一個數(shù)量；以及當所述一組心臟事件中有害的事件數(shù)量超過所述閾值時指示刺激
10. 如權利要求9所述的可植入心律管理裝置(12,32,300),其中 如果所述閾值改變，則提高所述閾值。
11. 如權利要求1-6中的任何一項所述的可植入心律管理裝置 (12,32,300)，其中所述閾值是用于定義檢測的心臟事件為有害或者沒 有害的閾值。
12. 如權利要求1-6中的任何一項所述的可植入心律管理裝置 (12，32，300)，其中所述閾值與一組心臟事件的相關性分數(shù)進行比較， 以確定所述一組心臟事件是否指示治療。
13. 如權利要求12所述的可植入心律管理裝置(12,32,300),其中 如果所述閾值改變，則提高所述閾值。
14. 如權利要求1-6中的任何一項所述的可植入心律管理裝置(12，32,300)，其中所述閾值與對一組心臟事件計算的心臟事件速率進 行比較，以確定所迷事件速率是否指示治療。
15. 如權利要求14所述的可植入心律管理裝置(12,32，300)，其中 如果所述閾值改變，則提高所述閾值。
16. 如權利要求1-6中的任何一項所迷的可植入心律管理裝置 (12,32,300)，其中所述閾值用來定義用于確定是否指示治療的一組心 臟事件的大小，其中如果所述閾值改變，則提高所述閾值。
17. 如權利要求1-6中的任何一項所述的可植入心律管理裝置 (12，32，300)，其中如果所述閾值改變，則更精確地提供所述閾值，以 降低不正確地確定指示治療的可能性。
18. —種可植入心律管理裝置(12，32,300)，包括配置為向患者傳 遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)(308)、操作電路(304)、以及用于向患者傳遞 心臟刺激的至少第一和第二電極(16,18，20,22,36,38,312,314)，所述操 作電路配置為執(zhí)行如下步驟利用所述電極(16，18，20，22,36,38,312，314)獲取預定數(shù)量的所選擇 的心臟事件；作為確定是否指示治療的 一部分，確定所述預定數(shù)量的所選擇的 心臟事件的閾值比例是否異常；以及 如果指示治療，貝寸啟動所述儲能系統(tǒng)(308)的充電操作；以及在傳遞刺激之前確定心律是否已經(jīng)恢復正常，并且如果是，則提 高所述閾值比例。
19. 如權利要求18所述的可植入心律管理裝置(12,32,300),其中 所述操作電路(304)配置為使得所述閾值比例初始在70-80%的范圍內。
20. 如權利要求18或19中的任何一項所述的可植入心律管理裝 置(12,32,300)，其中所述操作電路(304)配置為使得所述提高所述閾值比例的步驟包括提高所述預定數(shù)量。
21. 如權利要求18-20中的任何一項所述的可植入心律管理裝置 (12,32,300),其中所述操作電路(304)配置為在以下情況下確定指示治 療至少所述預定數(shù)量的所選擇的事件的所述閾值比例是異常的；及 至少所述預定數(shù)量的所選擇的事件的所述閾值比例對于預選數(shù)量 的事件中的至少閾值數(shù)量的事件是異常的。
22. 如權利要求21所述的可植入心律管理裝置(12，32，300)，其中 所述搡作電路(304)配置為使得如果所述閾值比例提高，則所述操作 電路(3 04)還提高所述閾值數(shù)量和所述預選數(shù)量。
23. —種可植入心律管理裝置(12，32，300),包括配置為向患者傳 遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)(308)、操作電路(304)、以及用于向患者傳遞 心臟刺激的至少第一和第二電極(16，18,20,22，36，38,312,3M)，所述操 作電路(304)配置為執(zhí)行如下步驟利用所述電極(16，18，20,22，36,38,312，314)獲取預定數(shù)量的所選擇 的心臟事件；觀察至少一個所選擇的心臟事件是否存在可能有害的心臟狀況；確定所述可能有害的心臟狀況是否持續(xù)至少心臟事件的閾值持續(xù) 時間或者閾值數(shù)量，并且如果是，則啟動所述儲能系統(tǒng)(308)的充電操作；以及確定在傳遞心臟刺激之前心臟狀況是否已經(jīng)終止，并且如果是， 則延長所述閣值持續(xù)時間或者提高所述閾值數(shù)量。
24. —種可植入心律管理裝置(12，32，300)，包括配置為向患者傳 遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)(308)、操作電路(304)、以及用于向患者傳遞 心臟刺激的至少第一和第二電極(16,18,20,22,36，38，312，314)，所述操 作電路(304)配置為執(zhí)行如下步驟觀察患者胸中的電活動以了解心臟功能；利用所了解的心臟功能建立與所述患者的心臟功能有關的度量； 通過對所述度量與閾值進行比較，確定是否指示治療； 通過啟動所述儲能系統(tǒng)(308)的充電序列準備傳遞治療； 觀察是否繼續(xù)指示治療，并且如果繼續(xù)指示治療，則從所述^f諸能系統(tǒng)向所述患者釋放能量；或 如果不再指示治療，則改變所述閾值。
25. 如權利要求24所述的可植入心律管理裝置(12,32,300)，其中 所述操作電路(304)配置為使得所述度量與 一 組心臟事件中異常的心 臟事件的比例有關。
26. 如權利要求24所述的可植入心律管理裝置(12,32，300),其中 所述操作電路(3 04)配置為使得所述度量與檢測到有害的心臟狀況的 感測心臟事件的持續(xù)時間或者數(shù)量有關。
27. —種可植入心律管理裝置(12,32,300),包括配置為向患者傳 遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)(308)、操作電路(304)、以及用于向患者傳遞 心臟刺激的至少第一和第二電極(16,18,20,22,36,38,312,314),所述操 作電路(304)配置為執(zhí)行如下步驟通過在電極植入的同時從所述電極(16,18，20，22,36,38，312,314)獲 取信號并且分析所獲取的信號，利用電極(16,18，20,22，36,38，312,314) 觀察心臟功能；確定利用第 一度量是否可能指示電心臟刺激；如果是，則檢驗利用第二度量指示電心臟刺激；如果是，則啟動所述儲能系統(tǒng)(308)的充電操:作；在啟動所述充電操作之后，至少檢查一次第一度量或第二度量之 一繼續(xù)指示電心臟刺激，并且如果不是，則修改用于與以下任一項 進行比較的閾值所述確定步驟中的第一度量；或者所述檢驗步驟中的第二度量；以使得所述閾值變得更加精確。
28. 如權利要求27所述的可植入心律管理裝置(12,32,300),其中 所述操作電路(3 04)配置為使得在所述充電操作期間至少執(zhí)行一 次所述檢查步驟。
29. 如權利要求27或28中的任何一項所述的可植入心律管理裝 置(12,32,300),其中所述操作電路(304)配置為使得在所述充電操作完 成之后至少執(zhí)行一次所述檢查步驟。
30. —種可植入心律管理裝置(12,32,300),包括配置為向患者傳 遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)(308)、操作電路(304)、以及用于向患者傳遞 心臟刺激的至少第一和第二電極(16，18，20,22,36,38，312,314)，所述操 作電路(304)配置為執(zhí)行如下步驟觀察第一闊值以確定所述患者是否可能需要心臟刺激；以及 如果是，則觀察第二閾值以確定當前是否指示所述心臟刺激；且 如果是，則啟動所述儲能系統(tǒng)(308)的充電序列； 如果不是，則再次執(zhí)行觀察第一閾值的步驟； 如果啟動了所述充電序列，則在所述充電序列完成的情況下執(zhí)行 以下步驟觀察第三閾值以確定當前是否指示心臟刺激；并且如果是，則利用所述電極(16,18，20,22,36，38，312，314)向所述患者傳遞心臟刺^t;如果不是，則觀察第一閾值以確定所述患者是否可能需要心臟刺激；如果所述患者仍可能需要心臟刺激，則返回觀察第三閾值的步驟；如果所述患者可能不再需要心臟刺激，則調整第一閾值和第二閾 值中的至少一個。
31. 如權利要求30所述的可植入心律管理裝置(12,32,300),其中 所述操作電路(304)還配置為執(zhí)行如下步驟觀察在啟動和完成所述 充電序列之間的時段期間第一閾值是否保持被越過，并且如果是，則繼續(xù)所述充電序列直到完成；或者， 如果不是，則停止所述充電序列并且改變第一閾值和第二閾值中 的至少一個。
32. —種可植入心律管理裝置(12，32，300),包括配置為向患者傳 遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)(308)、操作電路(304)、以及用于向患者傳遞 心臟刺激的至少第一和第二電極(16,18，20，22,36,38,312，314),所述操 作電路(304)配置為執(zhí)行如下步驟A) 確定異常事件閾值是否被越過，如果在所選擇數(shù)量的最近檢 測的心臟事件中出現(xiàn)規(guī)定數(shù)量的異常事件，則所述異常事件閾值被 越過，并且如果是，則確定所述異常事件閾值是否已經(jīng)超過最近事件的閾值數(shù)量，并且 觀察最近事件是否異常，并且如果是，則啟動所述儲能系統(tǒng)(308)的 充電序列；以及一旦所述充電序列完成，則B) 確定最近事件是否異常，并且如果是，則向所述患者傳遞治 療能量；并且如果不是，則確定當從最近事件測量時所述異常事件 閾值是否保持4皮超過；并且如果是，則等待下一個心臟事件并且再次執(zhí)行步驟B);或者 如果不是，則提高最近事件的閾值數(shù)量并且返回步驟A)。
33. 如權利要求32所述的可植入心律管理裝置(12,32,300)，其中 所述操作電路(304)還配置為執(zhí)行如下步驟確定在執(zhí)行所述充電序 列的同時所述異常事件閾值是否繼續(xù)被越過。
34. 如權利要求32所述的可植入心律管理裝置(12，32,300),其中 所迷操作電路(304)還配置為執(zhí)行如下步驟觀察患者的心率，并且 在執(zhí)行步驟A之前確定所述心率是否超過預定速率閾值。
35. —種可植入心律管理裝置(12,32，300),包括配置為向患者傳 遞心臟刺激的儲能系統(tǒng)(308)、操作電路(304)、以及用于向患者傳遞 心臟刺激的至少第一和第二電極(16，18，20,22,36,38，312,314),所述操 作電路(304)配置為執(zhí)行如下步驟 獲取多個心臟事件；確定第一心臟事件連同先前獲取的一組心臟事件一起是否指示有害的心臟狀況，并且如果是，則標記第一心臟事件；觀察是否已經(jīng)標記了 一組心臟事件中閾值數(shù)量的心臟事件； 如果是，則啟動用于對所述儲能系統(tǒng)(308)充電的充電序列，為傳遞電心臟刺激作準備；在啟動所述充電序列之后，至少觀察一次是否由于有害的心臟狀況繼續(xù)指示治療所述患者；如果不再指示治療，則修改所述閾值數(shù)量和/或所述一組心臟事件的大小。
36. —種可植入的醫(yī)療裝置(12，32，300),包括用于檢測心臟事件 的部件(16，18,20,22,36，38，312,314,304)、用于傳遞心臟刺激的部件 (16,18,20,22,36,38,312,314)、以及控制電路(304)，所述操作電路配置 為確定是否指示心臟刺激；如果是，則使所述用于傳遞心臟刺激的部件(302，306，308)準備在 第 一時間開始傳遞心臟刺激；在第 一 時間之后但是在傳遞所指示的心臟刺激之前的第二時間確 定是否不再指示所述心臟刺激；以及如果不再指示所述心臟刺激，則改變用于確定是否指示心臟刺激 的閾葉直。
全文摘要
本發(fā)明涉及裝置(12，32，300)，其配置為執(zhí)行用于啟動充電并且傳遞療法以治療經(jīng)歷復發(fā)性非持續(xù)心律失常事件的患者的自適應方法。該自適應方法可在啟動充電序列以傳遞療法之前，修改用于測試心律失常的持久性的閾值。
文檔編號A61N1/39GK101107041SQ200580047119
公開日2008年1月16日 申請日期2005年12月22日 優(yōu)先權日2005年1月25日
發(fā)明者G·H·巴迪, J·A·沃倫 申請人:卡梅倫保健公司