專利名稱：用于女性的防癢布的制作方法
背景技術(shù)：
發(fā)癢和伴隨皮膚過敏的相關(guān)不適是常見的煩惱。當(dāng)身體的直腸或外陰組織發(fā)癢時(shí)，由于發(fā)癢導(dǎo)致的不適特別難以解決。外陰組織形成女性生殖器官的表面，但并不延伸到陰道。
減少由直腸發(fā)癢產(chǎn)生不適的一個(gè)有效途徑就是通過使用肛腸墊，例如FLEET緩解疼痛的預(yù)先潤濕的肛腸護(hù)墊，該肛腸墊可以通過弗吉尼亞州林奇伯格的C.B.FLEET公司獲得，其包括局部麻醉藥。除一個(gè)或多個(gè)麻醉劑或防護(hù)劑外，用于肛門直腸的護(hù)墊包括提供一種舒適的涼爽感覺的成分，例如桉樹腦和薄荷醇。顧客滿意度調(diào)查確定由這些成本提供的涼爽感覺是肛門直腸使用的優(yōu)選。
外陰組織的發(fā)癢非常不舒服。而且這些組織與直腸組織相比更為敏感，用于減輕與其他組織類型相關(guān)的發(fā)癢不適的產(chǎn)品更容易刺激這些組織。用于治療vulvar發(fā)癢的傳統(tǒng)制劑，例如Vagisil霜，包含苯唑卡因，且呈白色。作為有效的局部麻醉，苯唑卡因在常規(guī)使用中在一些使用者身上會(huì)產(chǎn)生一種不適感。而且，霜在使用后有些臟并且有使用者能看到的殘留。其他傳統(tǒng)制劑，例如在美國專利No.6,818,204中描述的泡沫，主要用于清潔，僅有一點(diǎn)防護(hù)劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)方面是提供一種防癢組成物，該組成物包括水、麻醉劑，5-45％的防護(hù)劑、緩沖劑和表面活性劑，其中當(dāng)用于外陰組織時(shí)，組成物去除一定量的足以提供涼爽效果的化學(xué)感覺成分。
本發(fā)明的另一方面是揭露一種形成用于治療外陰組織發(fā)癢的防癢布的方法，該布用含有水、麻醉劑，5-45％的防護(hù)劑、緩沖劑和表面活性劑的防癢組成物弄濕，其中當(dāng)用于外陰組織時(shí)，組成物去除一定量的足以提供涼爽效果的成分。
而在本發(fā)明的另一個(gè)方面中，揭露了一種治療外陰不適的方法，該方法包括用布接觸外陰組織，該布用含有水、麻醉劑，5-45％的防護(hù)劑、緩沖劑和表面活性劑的防癢組成物弄濕，其中當(dāng)用于外陰組織時(shí)，組成物去除一定量的足以提供涼爽效果的化學(xué)感覺成分。


附圖中的成分沒有必要依比例決定，僅用于強(qiáng)調(diào)說明本發(fā)明的原理。
圖1表示用于外陰的防癢布，該布通過包裹包裝。
具體實(shí)施例方式
眾所周知，護(hù)墊可有效減輕由直腸發(fā)癢產(chǎn)生的不適，但這些護(hù)墊不適合減輕由外陰組織的發(fā)癢產(chǎn)生的不適。而且，為最大限度地緩解疼痛，這些護(hù)墊經(jīng)常被放置在適當(dāng)位置。本發(fā)明提供可隨意使用的布，當(dāng)擦拭外陰組織時(shí)，該布可以減小發(fā)癢的不適。
本發(fā)明的布包括一個(gè)纖維襯底，用包括至少麻醉劑、防護(hù)劑、緩沖劑和表面活性劑的組成物弄濕。混合物的pH值可根據(jù)外陰組織的適應(yīng)性來選擇，從而降低由組成物引起刺激的可能性。組成物還可以是充分清澈的，因此，在使用者應(yīng)用到外陰組織之后，組成物幾乎是透明的。因而，當(dāng)與傳統(tǒng)基于霜的不透明的白色制劑相比，本發(fā)明的組成物是使用者的優(yōu)選。
而且申請人出乎意料地發(fā)現(xiàn)增加顧客對肛腸護(hù)墊接受程度的涼爽感覺很大程度上降低了顧客對外陰防癢布的接受程度。實(shí)際上，當(dāng)為肛腸護(hù)墊提供涼爽感覺的成分被用于外陰使用，個(gè)人經(jīng)常描述一種不愉快的燃燒或刺痛的感覺。因此，本發(fā)明的布缺少充分量的化學(xué)感覺成分，例如薄荷醇、桉樹腦等等，該化學(xué)感覺成分用于肛腸護(hù)墊以提供涼爽感覺。一方面，本發(fā)明的組成物包括小于0.018％、0.015％、0.013％或0.008％的化學(xué)感覺成分。
圖1表示兩個(gè)包裝的防癢布100。包裝100包括在兩個(gè)包裹120的每個(gè)中用于外陰使用的一個(gè)防癢布110。該布110用防癢組成物130弄濕。術(shù)語“布”是為了方便使用，制成布110的材料可以是任何能夠形成網(wǎng)的纖維材料，這樣可適合外陰使用，且在化學(xué)上與防癢組成物130相配伍。布110可以具有紡織或無紡結(jié)構(gòu)。
形成布110的材料可能包括一個(gè)或多個(gè)天然或人造的聚合物，例如棉花、纖維、尼龍、人造纖維等。在一個(gè)優(yōu)選方面，布110是非織造紡絲織物，例如可以從美國威斯康星州格林灣的Ahlstrom-GreenBay得到的55g非織造紡絲織物。非織造紡絲織物作為優(yōu)選是因?yàn)樗彳?，與防癢組成物相適應(yīng)，適合于外陰使用。雖然布110可以是方便于外陰使用的任何尺寸，在一方面，布在未折疊時(shí)可為大約12.7cm×20.3cm。
包裹120可以是任何材料，圍住布110，并在使用之前充分保持組成物130的含濕量。該包裹120可以是紙箔、紙箔內(nèi)襯紙、塑料、塑料內(nèi)襯紙或其混合物等。在一方面，包裹120可有塑料內(nèi)層，紙中層和紙箔外層。該塑料可以是低密度聚乙烯(LDPE)、線性低密度聚乙烯(LLDPE)和這些聚合物的混合物等。
包裹120可以是方便包裹折疊或非折疊狀態(tài)下的布110的任何尺寸，而在一方面，包裹120可以大約5.7×8.9cm。包裹120可為顧客提供各種方便的形式，例如獨(dú)立包裹或者多個(gè)包裹完全或部分在一個(gè)或多個(gè)邊固定。
組成物130用于治療由外陰發(fā)癢產(chǎn)生的不適。該發(fā)癢可能是由于組織的磨損和/或其他包括小細(xì)菌和/或真菌影響造成的。
防癢組成物130可能包括一種或多種溶劑、表面活性劑、緩沖劑和防護(hù)劑。在一個(gè)優(yōu)選方面，當(dāng)組成物的成分在溶劑中變成溶劑化合物或懸浮時(shí)，組成物的成分是充分清澈的。“充分清澈”意味著當(dāng)組成物成分合成時(shí)，當(dāng)通過從佛羅里達(dá)州邁爾斯堡的HF科技公司得到的微100濁度設(shè)備進(jìn)行測試時(shí)，組成物在24攝氏度具有從0.1到1濁度單位(NTU)或從0.3到0.8的濁度。因此，組成物的透明度可以在符合市政飲用水的范圍內(nèi)。
可能地，溶劑包括水，組成物優(yōu)選包括70到95％或80到90％的水，包括82到87％的水更合適。除非另外說明，混合物中成分的百分比基于重量/重量(w/w)規(guī)定。
為了幫助在溶解狀態(tài)中保持組成物的成分，組成物應(yīng)包括表面活性劑。有用的表面活性劑在性質(zhì)上是非電離的、陽離子的、陰離子的或兩性的。在一方面，表面活性劑可能包括辛基苯基醚，例如Octoxynol9；烷基芳基聚醚醇，例如TRITON-X；烷基多葡糖苷，例如可從賓夕法尼亞洲安布勒的Cognis公司得到的PLANTAREN表面活性劑；或其混合物。
在一方面，組成物可能包括0.1到3％或0.1到1％的表面活性劑。在優(yōu)選方面，組成物可能包括0.24到0.36％的表面活性劑。在更優(yōu)選的方面，組成物可能包括0.27到0.33％的表面活性劑。
與美國專利No.6,818,204中描述的麻醉劑清潔泡沫不同，其包括約21％的總表面活性劑以提供有效清潔劑，本發(fā)明的防癢組成物使用少量表面活性劑，優(yōu)選小于10％，更優(yōu)選小于5％，以提高組成物的透明度。因此，本發(fā)明的組成物缺少足夠數(shù)量的作為有效清潔劑的表面活性劑。
組成物還包括緩沖劑以調(diào)節(jié)組成物的pH值。選擇緩沖劑為組成物提供一個(gè)pH值，降低使用防癢布產(chǎn)生外陰組織刺激的幾率。選擇緩沖劑還可以提供一個(gè)pH值，阻止令人不快的細(xì)菌和/或真菌的生長。
在一個(gè)優(yōu)選方面，選擇緩沖劑以提供一個(gè)pH值，使得組成物從3.4到4.1(平均為3.75)，其與外陰組織的pH值相符。由于pH值的自然對數(shù)，本發(fā)明組成物的平均pH值比FLEET的肛腸護(hù)墊的pH值4.0到5.5(平均為4.75)低。在更優(yōu)選的方面，選擇緩沖劑以便為組成物提供3.4到3.9的pH值。這樣，組成物的pH值修改成適合外陰組織的較低pH值，其與直腸組織的較高pH值相反。因此，可降低由于使用本發(fā)明的防癢布而產(chǎn)生的對外陰組織的刺激。
在一方面，緩沖劑可以包括檸檬酸/檸檬酸鈉、苯甲酸/苯甲酸鈉、醋酸/醋酸鈉或其混合物。目前，一個(gè)更優(yōu)選的緩沖劑包括無水檸檬酸和二水檸檬酸鈉。組成物可以包括0.1到1％或0.26到0.3 8％的無水檸檬酸，在一個(gè)優(yōu)選方面，從0.29到0.35％的無水檸檬酸。組成物還可以包括0.1到1％或0.15到0.5％的二水檸檬酸鈉，在一個(gè)優(yōu)選方面，0.2到0.27％的二水檸檬酸鈉。
防癢布110被包裹120包裹起來以保持防癢組成物130的有效性，并加入防腐劑以增加存儲(chǔ)時(shí)間。在一個(gè)方面，防腐劑可能包括苯甲酸鈉、依地酸二鈉(EDTA)、十六烷基氯化吡啶鎓(CPC)、氯化芐烷銨或其混合物。在一個(gè)優(yōu)選方面，防腐劑包括苯甲酸鈉、依地酸二鈉和十六烷基氯化吡啶鎓按照重量1∶1∶1混合。組成物可以包括從0.1到3％或0.2-0.4％的防腐劑，在優(yōu)選方面，從0.27到0.35％。
另外，組成物包括一個(gè)或多個(gè)麻醉劑和防護(hù)劑作為有效成分。麻醉劑使外陰組織麻木，由此降低不適。在一個(gè)方面，麻醉劑可以包括普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、間苯二酚或其混合物。優(yōu)選的麻醉劑形成水溶性鹽，其可以在水中溶解以提供充分清澈的溶液。組成物中麻醉劑的濃度依賴于麻醉劑的麻醉能力。例如，可能需要5到20％的苯唑卡因來提供與0.5到2％的普拉莫星相同的麻醉效果。
普拉莫星及其水溶性鹽可能作為麻醉劑的優(yōu)選，因?yàn)槠洳煌诎ū竭蚩ㄒ蛟趦?nèi)的一些麻醉劑，普拉莫星具有減輕外陰組織敏感性的趨勢。普拉莫星還可能作為優(yōu)選，因?yàn)楫?dāng)其水溶性鹽在水中溶解時(shí)，可以形成充分清澈的溶液。普拉莫星從其水溶性鹽中形成充分清澈的溶液的能力與許多麻醉劑形成直接對照，所述許多麻醉劑包括苯唑卡因，其能夠形成模糊不透明的溶液。在一個(gè)更優(yōu)選的方面，麻醉劑包括0.5到2％的普拉莫星的鹽酸鹽，優(yōu)選為0.8到1.5％，更優(yōu)選為0.9到1.1％。
通過涂外陰組織，防護(hù)劑還可以降低發(fā)癢不適并保護(hù)組織被進(jìn)一步刺激。這樣，能夠防止周圍組織和布的進(jìn)一步摩擦，從而得到最小的摩擦。該摩擦可能在大氣中被部分隔離，因此，幫助保持組織的潮濕并降低真菌或細(xì)菌侵襲的可能性。優(yōu)選的防護(hù)劑與組成物的其他成分以及外陰使用相配伍。更優(yōu)選的防護(hù)劑具有期望的配伍性，同時(shí)當(dāng)與其他成分混合時(shí)，能夠提供充分清澈的組成物。
在本發(fā)明中合適的防護(hù)劑和防護(hù)劑的優(yōu)選濃度可以在如21C.F.R.§§310,347和352(Fed.Reg.，Vol.68，No.107，6月4日，2003年，pp.33362-81)中找到。更優(yōu)選的防護(hù)劑和防護(hù)劑所需的重量百分比可以在21C.F.R.§§247.10中找到。該百分比是在FDA指導(dǎo)下符合作為皮膚防護(hù)劑的要求。因此，在本發(fā)明組成物中使用的更優(yōu)選的防護(hù)劑包括20到45％的甘油、1到30％的二甲聚硅氧烷或其混合物。目前，甘油是特別優(yōu)選的防護(hù)劑。組成物可能包括5到45％、8到43％的防護(hù)劑，優(yōu)選為10到40％，更優(yōu)選為20到40％。
對照具有重要清潔作用的泡沫組成物，如美國專利No.6,818,204所述，本發(fā)明的組成物包括更高濃度的防護(hù)劑。而且本發(fā)明增加防護(hù)劑濃度與穩(wěn)定泡沫的構(gòu)成相矛盾。因此，本發(fā)明防癢組成物的提高的防護(hù)劑濃度與基于泡沫清潔的產(chǎn)品相比可為外陰組織提供更好的防護(hù)。
組成物130的制備可先在水中混合酸性緩沖劑成分，如檸檬酸，和高水溶性的防腐劑，如十六烷基氯化吡啶鎓和苯甲酸鈉。然后在該攪拌組合物中加入防護(hù)劑、基礎(chǔ)緩沖成分、麻醉劑和依地酸二鈉。在繼續(xù)攪拌之后，加入表面活性劑。在與外陰組織和組成物的其他成分相配伍的條件下，允許添加如芳香劑或類似的添加成分。在一個(gè)方面，可以添加小于1％的芳香劑。
布110可以通過任何方便的手段用組成物130弄濕，包括浸泡、噴霧、刷等。在一個(gè)優(yōu)選方面，布110被放置在包裹120中，在包裹120密封之前加入4到5克組成物130。
下面的例子是為了說明一個(gè)或多個(gè)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，在本發(fā)明范圍內(nèi)可以對下面的例子進(jìn)行很多變化。
例1制備如表1所示的防癢組成物的成分和數(shù)量。

表1例2制備如表2所示的防癢組成物的成分和數(shù)量。

表2例3制備如表3所示的防癢組成物的成分和數(shù)量。

表2例4制備防癢組成物。
在1621千克純凈水中不斷攪拌加入6.118千克美國藥典的檸檬酸(無水的)(顆粒狀的)，1.9千克美國藥典的十六烷基氯化吡啶鎓和1.9千克國家處方集的苯甲酸鈉。加入成分后在室溫下攪拌大約40分鐘。然后加入237.5千克美國藥典的甘油99％、4.588千克的檸檬酸鈉(二水合物)、19千克美國藥典的鹽酸普拉莫星和1.9千克美國藥典的依地酸二鈉。加入成分后在室溫下攪拌大約40分鐘。最后加入5.7千克國家處方等級(jí)的Octoxynol 9，然后再攪拌混合物40分鐘。
已經(jīng)說明了本發(fā)明的不同實(shí)施例，顯然本領(lǐng)域的其他實(shí)施例和執(zhí)行的通用技術(shù)可能在本發(fā)明的范圍內(nèi)。因此，本發(fā)明不限于下面的權(quán)利要求書及其等價(jià)物。
權(quán)利要求
1.一種用于治療外陰組織發(fā)癢的防癢布，包括用組成物弄濕的布，該組成物包括水，麻醉劑，5％到45％的防護(hù)劑，緩沖劑，和表面活性劑，其中，當(dāng)應(yīng)用于外陰組織時(shí)，該組成物除去足以提供涼爽效果的量的化學(xué)感覺成分。
2.如權(quán)利要求1所述的布，其中該組成物具有0.1到1NTU的濁度。
3.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中組成物具有0.45到0.65NTU的濁度。
4.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中組成物的pH值為3.4到3.9。
5.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中組成物的平均pH值為約3.7。
6.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中表面活性劑構(gòu)成小于組成物的10％。
7.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中表面活性劑構(gòu)成小于組成物的5％。
8.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中組成物包含最多0.015％的化學(xué)感覺涼爽成分。
9.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中麻醉劑從包含普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、間苯二酚和其混合物的組中選取。
10.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中麻醉劑構(gòu)成組成物的0.5％到20％。
11.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中麻醉劑構(gòu)成組成物的0.9％到1.1％。
12.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中防護(hù)劑從包含甘油、二甲聚硅氧烷和其混合物的組中選取。
13.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中防護(hù)劑包含甘油。
14.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中防護(hù)劑構(gòu)成組成物的10％到40％。
15.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中防護(hù)劑構(gòu)成組成物的20％到40％。
16.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中緩沖劑從包含檸檬酸/檸檬酸鈉、苯甲酸/苯甲酸鈉、醋酸/醋酸鈉和其混合物的組中選取。
17.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中緩沖劑構(gòu)成組成物的0.1％到1％。
18.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中表面活性劑從包含非離子型表面活性劑、辛基苯基醚、烷基芳基聚醚醇、烷基多葡糖苷和其組合物的組中選取。
19.如任何前述權(quán)利要求所述的布，其中表面活性劑構(gòu)成組成物的0.1％到3％。
20.如任何前述權(quán)利要求所述的布，還包括防腐劑，該防腐劑從包括苯甲酸鈉、依地酸二鈉、十六烷基氯化吡啶鎓、氯化芐烷銨和其混合物的組中選取。
21.一種用于治療外陰組織的組成物，本質(zhì)上包括水，麻醉劑，5％到45％的防護(hù)劑，防腐劑，緩沖劑，和表面活性劑。
22.如任何前述權(quán)利要求所述的組成物，其中組成物具有0.45到0.65NTU的濁度。
23.如任何前述權(quán)利要求所述的組成物，其中表面活性劑構(gòu)成小于組成物的5％。
24.如任何前述權(quán)利要求所述的組成物，其中組成物的pH值為3.4到3.9。
25.如任何前述權(quán)利要求所述的組成物，其中麻醉劑從包含普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、間苯二酚和其混合物的組中選取，并且構(gòu)成組成物的0.5％到20％。
26.如任何前述權(quán)利要求所述的組成物，其中防護(hù)劑從包含甘油、二甲聚硅氧烷和其混合物的組中選取，且構(gòu)成組成物的10％到40％。
27.如任何前述權(quán)利要求所述的組成物，其中防護(hù)劑包含甘油。
28.如任何前述權(quán)利要求所述的組成物，其中緩沖劑從包含檸檬酸/檸檬酸鈉、苯甲酸/苯甲酸鈉、醋酸/醋酸鈉和其混合物的組中選取，且構(gòu)成組成物的0.1％到1％。
29.一種形成用于治療外陰組織發(fā)癢的防癢布的方法，包括用防癢組成物把布弄濕，該組成物包括水，麻醉劑，5％到45％的防護(hù)劑緩沖劑，和表面活性劑，其中當(dāng)應(yīng)用于外陰組織時(shí)，組成物除去足以提供涼爽效果的量的成分。
30.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中組成物具有0.1到1NTU的濁度。
31.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中組成物的pH值為3.4到3.9。
32.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中表面活性劑構(gòu)成小于組成物的10％。
33.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中表面活性劑構(gòu)成小于組成物的5％。
34.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中組成物最多包含0.015％的化學(xué)感覺涼爽成分。
35.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中麻醉劑從包含普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、間苯二酚和其混合物的組中選取，并且構(gòu)成組成物的0.5％到20％。
36.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中麻醉劑構(gòu)成組成物的0.9％到1.1％。
37.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中防護(hù)劑從包含甘油、二甲聚硅氧烷和其混合物的組中選取，且構(gòu)成組成物的10％到40％。
38.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中防護(hù)劑包含甘油。
39.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中防護(hù)劑構(gòu)成組成物的20％到40％。
40.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中緩沖劑從包含檸檬酸/檸檬酸鈉、苯甲酸/苯甲酸鈉、醋酸/醋酸鈉和其混合物的組中選取，且構(gòu)成組成物的0.1％到1％。
41.一種用于治療外陰不適的方法，包括將用防癢組成物弄濕的布接觸外陰組織，該組成物包括水，麻醉劑，5％到45％的防護(hù)劑，緩沖劑，和表面活性劑，其中當(dāng)應(yīng)用于外陰組織時(shí)，組成物除去足以提供涼爽效果的量的化學(xué)感覺成分。
42.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中組成物具有0.45到0.65NTU的濁度。
43.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中表面活性劑構(gòu)成小于組成物的5％。
44.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中組成物最多包含0.015％的化學(xué)感覺涼爽成分。
45.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中麻醉劑從包含普拉莫星、苯唑卡因、二丁卡因、丁卡因、間苯二酚和其混合物的組中選取，并且構(gòu)成組成物的0.5％到20％。
46.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中防護(hù)劑從包含甘油、二甲聚硅氧烷和其混合物的組中選取，且構(gòu)成組成物的10％到40％。
47.如任何前述權(quán)利要求所述的方法，其中防護(hù)劑包含甘油。
全文摘要
本發(fā)明提供可隨意使用的布，其被設(shè)計(jì)為用該布擦拭外陰組織時(shí)可以減小發(fā)癢的不適。該可隨意使用的布可以用組成物弄濕，該組成物包括至少一種麻醉劑、防護(hù)劑、緩沖劑和表面活性劑。當(dāng)應(yīng)用于外陰組織時(shí)，該組成物足夠清澈且不會(huì)帶來涼爽或刺痛的感覺。而且，該組成物的pH值適合外陰使用。
文檔編號(hào)A61K45/06GK101094663SQ200580045623
公開日2007年12月26日 申請日期2005年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月30日
發(fā)明者伯比·科里, 魯斯·霍夫達(dá), 邁克爾·L·卡斯韋爾 申請人:輝力公司