專利名稱：用于凍干、復(fù)原和供給高效物質(zhì)的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用以凍干、復(fù)原和供給高效物質(zhì)的方法和一種用于復(fù)原的高效物質(zhì)的注施部件或一種配置這樣的注施部件的注施器。
背景技術(shù)：
已知一些用于凍干、復(fù)原和供給高效物質(zhì)的方法。
例如由US5,637,087A已知，應(yīng)用一密封的第一高效物質(zhì)容器，其中包含一凍干的高效物質(zhì)。該高效物質(zhì)容器可以在必要時(shí)與一包含注射液的第二容器裝入一注施器中。通過在各容器之間設(shè)置的、在注施器的空心圓柱體中可移動支承的、包括一在兩容器之間的雙頭的注射針的支座，可以在第一與第二容器之間建立液體連通，從而在一同樣裝入注施器的圓筒內(nèi)腔中的活塞的作用下可以將液體從第二容器壓入高效物質(zhì)容器。在注射液壓入高效物質(zhì)容器以后可以通過活塞在注施器的圓筒形內(nèi)腔中的繼續(xù)推進(jìn)建立一向一可與一注射針連接的排出口的傳導(dǎo)連接，從而復(fù)原的高效物質(zhì)在復(fù)原以后可以立即供給，在該注施器中不利的是，需要可彈性變形的容器并且需要幾個(gè)針配件。
此外由DE69630444T2已知，一注施部件構(gòu)成為高效物質(zhì)的容納室，在該注施部件中凍干高效物質(zhì)并在凍干的狀態(tài)下進(jìn)行保存。
該容納室在其輸出側(cè)的前殼體端利用一可取下的鎖栓包括一路厄氏鎖接頭(Luer-Lock-Anschluss)緊密地封閉而在其遠(yuǎn)離前殼體的一端利用活塞與一裝入其中的適配器相結(jié)合緊密地封閉。適配器構(gòu)成兩件的并且包括兩個(gè)相互引導(dǎo)的管形件，其中外件可移動地支承在容納室的內(nèi)壁上，同時(shí)管形內(nèi)件經(jīng)由螺紋擰入管形外件中并且封閉一活塞中的通向容納凍干的高效物質(zhì)的容納室的通孔?？梢詳Q出內(nèi)件并且代之?dāng)Q入一填充溶劑的注射裝置。通過將注射劑從該注射裝置壓入凍干的原料的容納室中可以將其復(fù)原，此時(shí)封閉適配器的外件通過在溶劑壓入經(jīng)凍干的高效物質(zhì)的容納室時(shí)被向容納室的敞開的一端的方向后移并且其然后在活塞貼緊在注射裝置的面向容納室的端面以后通過活塞的向前移動，封閉容納室的活塞在打開在前殼體上設(shè)置的栓鎖并裝入一注射針以后，注射針使容納室中復(fù)原的原料高效物質(zhì)排氣，接著就可以注射高效物質(zhì)。在這里不利的是一獨(dú)特的封閉適配器的應(yīng)用和用于將其去掉和裝入包括溶劑的注射裝置的費(fèi)時(shí)的操作。
其他的用凍干劑和溶劑預(yù)填充的制成注射劑，在其中實(shí)現(xiàn)注射劑的凍干，由US6,440,101B1、DE3924830A1、DE19638940A1、DE4127650C1和DE197150226C是已知的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種用以凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置，其能夠安全地保存凍干的高效物質(zhì)并且無菌地保存。與此無關(guān)還擬確保，凍干劑和復(fù)原的高效物質(zhì)在混合過程和供給的期間不離開用于凍干的高效物質(zhì)的容納室。另一必要時(shí)同樣獨(dú)立的目的在于，利用連接元件確保第一和第二容納室的相互接連的打開和連接。有利地必要時(shí)還應(yīng)自主地優(yōu)化凍干的原料與溶劑之間的混合過程。
通過獨(dú)立的權(quán)利要求1、29、34、38、40、44、46和47中的特征達(dá)到本發(fā)明的目的。
在一按權(quán)利要求1的實(shí)施方案中有利的是，裝置在不同的準(zhǔn)備階段總是封閉的以便可以保存內(nèi)裝物并且雖然許多零件構(gòu)成一總系統(tǒng)，但該總系統(tǒng)利用不多的操作就可以組成一注射裝置或組成一用于供給復(fù)原的高效物質(zhì)的輸出裝置。如果裝置總是具有保存于第一室的凍干的高效物質(zhì)，這樣當(dāng)也組裝剩余的裝置部件并以一滅菌的狀態(tài)包裝時(shí)總體上可以減小待保持的裝置的庫存數(shù)量。由此只需要保存具有包括不同的高效物質(zhì)的帶有高效物質(zhì)的裝置部件并且可以保存較少量操作裝置包括卡普耳(Karpule)，因?yàn)椴倏v裝置可以立即連接于具有不同的高效物質(zhì)的同類的裝置部件。
但特別有利的是，與凍干的高效物質(zhì)在滅菌的和密封的裝置中一起卡普耳也已包含用于復(fù)原凍干的高效物質(zhì)的液體。由此通過封閉側(cè)的活塞使具有用于復(fù)原高效物質(zhì)的液體的卡普耳、卡普耳的外部區(qū)域和內(nèi)部區(qū)域以及用于高效物質(zhì)的室連續(xù)地滅菌并且在與驅(qū)動單元例如一活塞桿或一附加的活塞桿殼體或一自動注射單元組裝時(shí)也可以不破壞無菌性。通過按權(quán)利要求2的進(jìn)一步構(gòu)成達(dá)到的優(yōu)點(diǎn)是，一相應(yīng)的空氣容積保留于室中，經(jīng)由其壓縮性可以簡單地控制用于復(fù)原高效物質(zhì)的液體的推進(jìn)速度或壓入速度。達(dá)到以簡單的方式能夠確保在凍干高效物質(zhì)時(shí)第一室的內(nèi)腔的排氣而另一方面無大的耗費(fèi)在凍干高效物質(zhì)以后立即充分緊密地和無菌地封閉第一室。
但一按權(quán)利要求3的實(shí)施形式也是有利的，因?yàn)榭梢院唵蔚匦?zhǔn)第一室中氣墊的容積。
按權(quán)利要求4提供另一進(jìn)一步構(gòu)成。通過按權(quán)利要求4的另一實(shí)施形式達(dá)到復(fù)原的高效物質(zhì)的直接應(yīng)用和在第一室中的復(fù)原。
一按照權(quán)利要求5和6的實(shí)施形式也是有利的，因?yàn)橥ㄟ^在第一室的內(nèi)部的空氣壓力的預(yù)定在復(fù)原高效物質(zhì)時(shí)可以簡單地調(diào)節(jié)液體在第一室中的混合時(shí)間和噴入速度。
一按權(quán)利要求7的實(shí)施形式是有利的，因?yàn)榻璐烁咝镔|(zhì)在裝置內(nèi)部占有的全部途徑同用于溶解高效物質(zhì)的溶劑或液體的途徑一樣構(gòu)成無菌的并且因?yàn)榻璐酥辉陂_始使用時(shí)才必須打開包含凍干劑的室與包含溶劑的卡普耳之間的連接并因此盡可能避免封閉的首要的泄漏。
另一按權(quán)利要求8的實(shí)施形式已證明是有利的，因?yàn)榻璐死靡晃ㄒ坏倪B接針頭建立包含凍干劑的室與包含溶劑的卡普耳之間的連接，其中該連接針頭刺穿封閉該室的活塞和封閉卡普耳的密封盤。
或者按權(quán)利要求9可以設(shè)置一容納于活塞中的針頭，借此節(jié)省支承針頭的構(gòu)件。此時(shí)有利地按權(quán)利要求10利用一由橡膠彈性的材料構(gòu)成的蓋覆蓋指向卡普耳的針頭端，從而在該實(shí)施形式中也確保在室的內(nèi)部的無菌性。
當(dāng)按權(quán)利要求11將指向卡普耳的針頭端設(shè)置于活塞的一凹陷中并且該凹陷通過另一薄膜封閉，該薄膜對于氣體是可透過的，但對于細(xì)菌是不能透過的，其將具有裝置的包含凍干劑的部件的室已在與包含卡普耳的部件組裝之前保持無菌的。
有利地按權(quán)利要求12第一室可以由一玻璃圓筒構(gòu)成，其自身容納于殼體中。在該玻璃圓筒內(nèi)可以首先凍干高效物質(zhì)。按權(quán)利要求13的實(shí)施形式在裝置組裝時(shí)具有優(yōu)點(diǎn)。
按權(quán)利要求14和15的實(shí)施形式便于無菌地封閉和防止意外地打開包含凍干劑的室。
權(quán)利要求16和17涉及的實(shí)施形式在第一室中凍干高效物質(zhì)時(shí)是有利的。
另外按權(quán)利要求18和19的實(shí)施形式是有利的，因?yàn)樵谶@方面如果對裝置進(jìn)行可能損害其無菌性的操作，可立即查明。
按權(quán)利要求20的實(shí)施形式，其涉及一兩件的殼體，在裝置的制造和組裝時(shí)具有很大的優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)按權(quán)利要求21兩殼體件通過螺紋相互連接時(shí)，其可以特別簡單地組裝。該螺紋連接按權(quán)利要求22有利地設(shè)有原裝保險(xiǎn)，借此可以確定連接是否被分離。
按照權(quán)利要求23至24的實(shí)施形式便于高效物質(zhì)在第一室中的凍干而保持無菌性。
權(quán)利要求25中描述的實(shí)施形式能夠?qū)崿F(xiàn)無操縱機(jī)構(gòu)的裝置的無菌地保管。一按照權(quán)利要求26的連接件有利地用于操縱機(jī)構(gòu)的安裝。
在另一按權(quán)利要求27和28的實(shí)施形式中已安裝操縱機(jī)構(gòu)并且容納于一防護(hù)管中，因此再次確保整個(gè)裝置的無菌性。
此外獨(dú)立于裝置的構(gòu)成還通過按權(quán)利要求29的方法達(dá)到本發(fā)明的目的。通過選擇的操作過程不僅簡化高效物質(zhì)的凍干，而且達(dá)到一通用的方法用以制造凍干的高效物質(zhì)和其為經(jīng)濟(jì)的繼續(xù)應(yīng)用的無菌的包裝以及用于輸出凍干的、復(fù)原的高效物質(zhì)的簡單的操作。此外借此可以達(dá)到凍干高效物質(zhì)的優(yōu)良的質(zhì)量和其足夠的儲存期限，而同時(shí)確定直到高效物質(zhì)的復(fù)原的無菌性。該解法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)也在于為各個(gè)操作步驟的各種各樣的可能性，它們允許許多裝置技術(shù)的可能性并且特別能夠?qū)崿F(xiàn)一便宜的組件裝配系統(tǒng)。
權(quán)利要求30至33涉及該方法的各有利的實(shí)施形式。
同樣通過按權(quán)利要求34的裝置獨(dú)立地達(dá)到本發(fā)明的目的。該解法除迅速可靠地連接活塞桿以便操縱整個(gè)系統(tǒng)外也同時(shí)確保裝置的一次性應(yīng)用。另外借此還開辟可能性，即將高效物質(zhì)的復(fù)原液體克服一相應(yīng)的超壓輸入第一室中，同時(shí)排除危險(xiǎn)，即一相反于活塞的推進(jìn)方向作用的恢復(fù)力打開向復(fù)原的高效物質(zhì)的一入口和向傳送裝置中或卡普耳中的一出口。
按權(quán)利要求35的優(yōu)選的實(shí)施形式能夠?qū)崿F(xiàn)裝置的分級的操縱，而按權(quán)利要求36的實(shí)施形式示出止動機(jī)構(gòu)的一可能的實(shí)施形式。
在按權(quán)利要求37的實(shí)施形式中特別有利的是，通過活塞桿部分的可彈性變形性達(dá)到一制動作用，其在高效物質(zhì)與溶劑混合時(shí)阻止活塞桿的過快的推進(jìn)并從而阻止不符合要求的泡沫形成。
同樣通過按權(quán)利要求38的裝置獨(dú)立達(dá)到本發(fā)明的目的。通過該解法確保在進(jìn)行裝置的操縱時(shí)在裝置內(nèi)部經(jīng)過的各步驟的確定的順序。
權(quán)利要求39中確定的該裝置的實(shí)施形式示出一為實(shí)現(xiàn)阻擋裝置的特別簡單的可能性。
同樣通過按權(quán)利要求40的裝置獨(dú)立達(dá)到本發(fā)明的目的。通過該解法確保在進(jìn)行裝置的操縱時(shí)在裝置內(nèi)部經(jīng)過的各步驟的確定的順序。
按權(quán)利要求41至43的各特別的實(shí)施形式示出一簡單而便宜地實(shí)現(xiàn)活塞的阻擋裝置的各個(gè)可能性。
同樣通過按權(quán)利要求44的裝置獨(dú)立地達(dá)到本發(fā)明的目的。通過在該權(quán)利要求中說明的措施在高效物質(zhì)與溶劑混合時(shí)阻止活塞桿的過快的推進(jìn)并從而阻止不符合要求的泡沫形成。
按權(quán)利要求45的實(shí)施形式帶來推進(jìn)速度的控制的另一改進(jìn)。
同樣通過按權(quán)利要求46的裝置獨(dú)立地達(dá)到本發(fā)明的目的。該權(quán)利要求的特征組合以驚人的和很有利的方式確定一裝置，在其中自動地進(jìn)行高效物質(zhì)的復(fù)原。
同樣通過按權(quán)利要求47的裝置獨(dú)立地達(dá)到本發(fā)明的目的。通過阻擋裝置提高在進(jìn)行裝置的操縱的過程中的順序的可靠性。
按照權(quán)利要求48和49的實(shí)施形式表明阻擋裝置的有利的和可靠操作的方案。


以下借助附圖中所示的各實(shí)施例更詳細(xì)地說明本發(fā)明。其中圖1 裝置的第一實(shí)施形式的縱剖面圖；圖2 裝置的第二實(shí)施形式的縱剖面圖；圖3 裝置的第三實(shí)施形式的縱剖面圖；圖4a至4f 使用圖2的裝置時(shí)的操作過程；圖5a至5f 使用圖3的裝置時(shí)的操作過程；圖6 注射單元的一實(shí)施形式的縱剖面圖；圖7 裝置的另一實(shí)施形式的縱剖面圖；圖8a至8c 包括自動起動機(jī)構(gòu)的裝置的實(shí)施形式的縱剖面圖；圖9a至9e 另一裝置中的操作過程。
具體實(shí)施例方式
首先應(yīng)確認(rèn)，在不同描述的實(shí)施形式中相同的部分設(shè)有相同的標(biāo)記或相同的構(gòu)件名稱，其中包括于全部描述中的公開的內(nèi)容按意義可以轉(zhuǎn)到具有相同的標(biāo)記或相同的構(gòu)件名稱的相同的部分上。同樣在描述中選擇的位置說明，例如上面、下面、側(cè)面等涉及直接描述和所示的附圖并且在位置改變時(shí)按意義可轉(zhuǎn)到新的位置上。另外，由所示和描述的不同的實(shí)施例的單個(gè)特征或特征組合同樣構(gòu)成本身獨(dú)立的、發(fā)明性的、或按照本發(fā)明的解法。
各實(shí)施例示出裝置的可能的實(shí)施方案，其中在這方面應(yīng)該提到，本發(fā)明并不限于其特別示出的實(shí)施方案，而更確切說各個(gè)實(shí)施方案彼此不同的組合也是可能的并且這種變型可能性由于用于通過具體的發(fā)明的技術(shù)處理的主張?zhí)幱谠谠摷夹g(shù)領(lǐng)域工作的技術(shù)人員的能力范圍內(nèi)。因此全部可設(shè)想的實(shí)施方案同樣一起包括在權(quán)利要求保護(hù)范圍內(nèi)，它們通過各個(gè)所示和描述的實(shí)施方案的單個(gè)細(xì)節(jié)的組合是可能的。
圖1示出一本發(fā)明的裝置的第一實(shí)施形式。一包含凍干劑26的第一室1在一殼體3中設(shè)置在其前面的輸出側(cè)的殼體端6的附近。在按圖1的實(shí)施形式中第一室1構(gòu)成在一玻璃圓筒23中，該玻璃圓筒本身安裝入由塑料構(gòu)成的殼體3中。凍干劑26構(gòu)成于第一室1中，如其稍后還要描述的。
包含凍干劑26的玻璃圓筒23在其位于輸出側(cè)的前面的殼體端6的附近的一端具有一縮小的嘴部24，向其上安裝一塑料適配器25。塑料適配器25可以成型或粘合在玻璃圓筒23上或利用一卡扣裝置固定在玻璃圓筒23上。
為了適配器25在一凸出于玻璃圓筒的輸出側(cè)的端面的圓柱形的伸出部分上的固定，該伸出部分通過嘴部24配備，該伸出部分在玻璃圓筒23的端面與其輸出側(cè)的一端之間具有一環(huán)繞的槽50。由適配器25的貼緊端面的部分沿徑向方向延伸各個(gè)彈性的卡扣臂，它們具有向玻璃圓筒的縱向中軸線方向凸出的卡扣鉤，嵌入該槽50中并從而使適配器抗運(yùn)動地連接于玻璃圓筒23。適配器25還在其遠(yuǎn)離玻璃圓筒23的端部具有一路厄氏鎖伸出部分(Luer-Lock-Ansatz)。當(dāng)然也有可能成型一路厄氏鎖伸出部分，其可以設(shè)有相應(yīng)的鎖定機(jī)構(gòu)用以固定和保持鎖栓9或一待連接在適配器25上的注射針。
當(dāng)然也可以在該適配器25的區(qū)域內(nèi)構(gòu)成全部其他的用于醫(yī)療技術(shù)中的鎖栓型式和連接裝置。
如上所述，注射溶液亦即復(fù)原的高效物質(zhì)或凍干劑的無污染的應(yīng)用是本發(fā)明的方法的本發(fā)明的裝置的一個(gè)基本的優(yōu)點(diǎn)。必須經(jīng)過裝置的全部應(yīng)用時(shí)期確保無污染。對于實(shí)現(xiàn)或獲到這樣的優(yōu)點(diǎn)來說是裝置的全部內(nèi)腔的實(shí)際情況。為了確保這一點(diǎn)，借助于可鎖定的和需要時(shí)又可拆的、帶有結(jié)合的藥用橡膠構(gòu)成的密封元件10的封閉蓋27實(shí)現(xiàn)在輸出側(cè)的殼體端6的密封，其中密封元件10防細(xì)菌緊密地封閉玻璃圓筒23的開口。在這方面有利的是，適配器25具有一適配的路厄氏鎖鎖栓，因?yàn)榻璐思词乖谑褂醚b置到其最后的應(yīng)用時(shí)也可避免鎖栓9的意外的松脫。
在適配器25上安裝一鎖栓9，其包括一塑料封閉蓋27和一在其中固定的密封元件10。后者由藥用橡膠構(gòu)成并且伸進(jìn)嘴部24，以便將其緊密地封閉。封閉蓋27附加或代替路厄氏鎖聯(lián)鎖設(shè)有一鎖定伸出部分46，其防止鎖栓9的意外的脫離。在取走鎖栓9時(shí)適與器25構(gòu)成一路厄氏連接或路厄氏鎖連接，借其可連接一路厄氏接頭、一注射針或一通向這類連接的軟管或其他的構(gòu)件。
玻璃圓筒23在其相反于裝置的輸出側(cè)的一端具有沿軸向方向延伸的各旁路45，它們用作為凍干過程中的氣體交換，如另外在以下還要說明的。在玻璃圓筒23的該端上安裝一圓筒堵頭11，其它由藥用橡膠構(gòu)成并具有一這樣的軸向的延伸長度，或可以占有不同的位置，從而其或超過旁路45的長度延伸或可以移到一位置，在該位置圓筒堵頭11緊密地密封玻璃圓筒23。
在圓筒堵頭11的遠(yuǎn)離第一室1的后面開始一第二室2，在該第二室中容納一由玻璃或塑料構(gòu)成的卡普耳12，其包含一溶劑?？ㄆ斩?2在其輸出側(cè)的一端借助于一由藥用橡膠構(gòu)成的卡普耳密封盤37密封，其通過一彎邊蓋38固定在卡普耳12上。
在卡普耳12的遠(yuǎn)離輸出側(cè)的后端安裝一卡普耳堵頭31，其緊密地封閉卡普耳的包含溶劑的內(nèi)腔。在卡普耳12的外表面與殼體3的內(nèi)表面之間設(shè)置至少一個(gè)沿殼體3的縱向方向延伸的氣體通道。該氣體通道可以通過一在卡普耳的外徑與殼體的內(nèi)徑之間的間隙構(gòu)成，或其可以設(shè)置細(xì)的縱向肋條或縱向溝槽或在殼體的內(nèi)面或卡普耳的外面上設(shè)置沿表面分布的各個(gè)突起或一相應(yīng)的拉槽。氣體通道還用作為以下還要詳細(xì)描述的裝置利用氧化乙烯的滅菌。
為了卡普耳12不無意地向前殼體端6的方向移動，在殼體3的內(nèi)壁上設(shè)置至少一個(gè)卡普耳支承39，卡普耳12以其卡普耳肩部36支承于其上。優(yōu)選設(shè)置在殼體3的圓周上分布的多個(gè)卡普耳支承39，它們可以例如通過殼體壁的軟化和輕微的壓進(jìn)或利用一自身的可插入殼體部分中的構(gòu)件構(gòu)成。
在卡普耳密封盤37與圓筒堵頭11之間設(shè)置一傳送裝置16，其目的是，在使用裝置時(shí)為了凍干劑的復(fù)原將包含于卡普耳12中的溶劑導(dǎo)入第一室1中。傳送裝置16包括一直通的固定于一針頭導(dǎo)向裝置17中的連接針頭18。在該實(shí)施形式中連接針頭18是敞開的并因此對于氣體也是通過的，從而傳送裝置16的兩側(cè)可以用氧化乙烯滅菌。傳送裝置16通過在其圓周上成型的彈簧卡扣凸緣47固定在其在殼體3中的軸向位置，彈簧卡扣凸緣嵌入在后殼體部分5中設(shè)置的環(huán)形槽48內(nèi)。
裝置的殼體3符合目的地可以包括一輸出側(cè)的前殼體部分4和一后殼體部分5，它們在一連接點(diǎn)8相互可拆式螺紋連接。在這種情況下可以用一標(biāo)簽35覆蓋連接點(diǎn)8。該標(biāo)簽35可以用于原裝保險(xiǎn)，但也可用于確保和保持裝置的全部內(nèi)腔的無菌性，因?yàn)闃?biāo)簽35的破壞或撕裂指示，殼體部分4和5被彼此分離并因此不再存在原裝狀態(tài)并從而也可能不再具有無菌性。但例如同樣有利的是，后殼體部分5設(shè)有一垂直于縱軸線的平面設(shè)置的支承面(圖7中凸緣56)用以安裝和蓋封一密封薄膜。
在這種情況下，當(dāng)在后殼體5的面向活塞桿的一端中設(shè)置一連接裝置、特別是一卡扣裝置時(shí)，借其可以將活塞桿29或用于連接和固定活塞桿29的多個(gè)卡槽40中的第一個(gè)卡槽拉近后殼體5。
該連接裝置，其可以構(gòu)成一向縱軸線4方向彈出的環(huán)繞的點(diǎn)，可以由徑向朝縱軸線方向可彈性移動的卡扣臂背面嵌接并且能夠?qū)⒒钊麠U29的支架定位和固定在卡普耳堵頭31與連接裝置的向內(nèi)凸出的點(diǎn)之間和可以對卡普耳堵頭31施加一推進(jìn)運(yùn)動。為了在運(yùn)輸過程中保持處在一離卡普耳密封盤37中的間距處的卡普耳12在一離傳送裝置16的連接針頭18的尖端的間距處的定位，卡普耳12可以利用一部分沿卡普耳12的外面的表面作用的壓合座連接于后殼體部分5，或設(shè)置相應(yīng)的從后殼體部分5的內(nèi)表面伸出的突出部構(gòu)成的用于卡普耳的固定元件。在這方面應(yīng)該注意，壓合座或阻擋裝置的阻擋力小于利用彎邊蓋38作用在卡普耳密封盤37上的固定力，因?yàn)闉榱饲度胍粋魉妥?6中卡普耳12的推進(jìn)通過在卡普耳12中介質(zhì)的應(yīng)用，由于液體的不可壓縮性經(jīng)由卡普耳12的卡普耳堵頭31來實(shí)現(xiàn)。亦即卡普耳密封盤37的固定必須如此牢固，以致在卡普耳密封盤37通過傳送裝置16的連接針頭18刺穿之前，為克服壓合座或阻擋力，需要的施加到活塞桿29和卡普耳堵頭31上的推進(jìn)力在卡普耳密封盤37的區(qū)域內(nèi)導(dǎo)向卡普耳。
活塞桿29配備多個(gè)卡槽40，其功能另外在以下還要詳細(xì)地說明。此外在后殼體端7上成型一凸緣狀的指形支承32?；钊麠U可軸向移動地容納于一在后殼體部分5中成型的制動筒伸出部分41內(nèi)。
一完全覆蓋活塞桿29的活塞桿殼體30利用一連接凸緣33連接于后殼體部分5，例如通過焊接42，其可以通過超聲波制成或粘合或成型并且只如此強(qiáng)地確定尺寸，以便其可以說構(gòu)成一預(yù)定斷裂點(diǎn)并從而構(gòu)成一附加的質(zhì)量準(zhǔn)則，其允許從殼體3中取走活塞桿殼體30。一覆蓋連接凸緣33和指形支承32的標(biāo)簽34用作為擔(dān)保封印，其破裂指示，活塞桿殼體30被從殼體3中分離。
活塞桿殼體30在其后端的端面上具有一開口13，其由一固定在一支承網(wǎng)格28上的薄膜14封閉。薄膜14構(gòu)成使其對于氣體是可透過的，但不能滲透細(xì)菌。所謂藥用的殺菌濾紙滿足這樣的要求。薄膜14用于避免在滅菌過程中或在隨后的運(yùn)輸直到應(yīng)用的過程中殺菌濾紙(Terelpapier)的意外的穿破。
該薄膜可以成一件地成型入活塞桿殼體30中或一起注塑成型并且同樣可以壓入、粘入、嵌入或另外固定支承網(wǎng)格或通過熔化、織物、針織物或其他的薄膜或過濾器取代之。
前殼體部分4、玻璃圓筒23、在后面緊密地封閉玻璃圓筒23的圓筒堵頭11和在前面緊密地封閉玻璃圓筒23的適配器25與在其上安裝的鎖栓9一起構(gòu)成一個(gè)單元，其在一密封的過程中制成并且可以象這樣出售和/或供給進(jìn)一步的處理。在相應(yīng)的凈化室中實(shí)現(xiàn)該單元的制造和組裝，以便在滅菌之前已確保盡可能無微粒的生產(chǎn)。藥用橡膠件由適用于凍干的橡膠配方構(gòu)成。
該單元的預(yù)組裝這樣進(jìn)行，即首先通過利用一安裝裝置將密封元件10裝入封閉蓋27中來組裝鎖栓9。然后例如借助于路厄氏鎖系統(tǒng)將鎖栓9連接于適配器25，其中封閉蓋27以鎖定伸出部分46嵌入適配器25中，從而產(chǎn)生一可靠的但又可拆卸的保險(xiǎn)鎖，以防兩部件彼此無意的脫開。
現(xiàn)在描述用高效物質(zhì)溶液填充玻璃圓筒23和該高效物質(zhì)在玻璃圓筒23中的凍干的四個(gè)實(shí)施形式。為了準(zhǔn)備將圓筒堵頭11，其按規(guī)范已經(jīng)洗凈、硅化和滅菌地供給，裝入一灌裝設(shè)備的容納料箱中并且存放以便進(jìn)一步處理?；蛘咭部梢詫A筒堵頭11在一標(biāo)準(zhǔn)灌裝設(shè)備中洗凈、硅化、滅菌和干燥?，F(xiàn)在將玻璃圓筒23裝入灌裝設(shè)備中洗凈、硅化并在熱空氣隧道中滅菌。
按照填充和凍干的第一、第二和第三實(shí)施形式將預(yù)處理的無菌的玻璃圓筒23在一接著的裝配站中利用預(yù)組裝的鎖栓9在輸出側(cè)封閉。此時(shí)經(jīng)由卡扣裝置在玻璃圓筒軸頸23的后部切口處不可拆卸地嵌入適配器25。然后用鎖栓9的密封元件10防細(xì)菌緊密地封閉玻璃圓筒23的嘴部24。將輸出側(cè)無菌封閉的玻璃圓筒23裝入處于灌裝設(shè)備內(nèi)的容器中并且現(xiàn)在可以在敞開的玻璃圓筒23中計(jì)量高效物質(zhì)溶液。
按照第一實(shí)施形式在該時(shí)刻開始凍干過程，此時(shí)經(jīng)由玻璃圓筒23的仍敞開的橫截面實(shí)現(xiàn)排氣或氣體交換。在凍干結(jié)束以后立即將圓筒堵頭11自動地壓入玻璃圓筒23中，借此將其緊密地封閉。在該實(shí)施形式中可以放棄玻璃圓筒中的旁路45。
按照填充和凍干的第二實(shí)施形式供給準(zhǔn)備的無菌的圓筒堵頭11并將其精確定位地裝入玻璃圓筒23中，而且只裝到使玻璃圓筒23的旁路保持敞開的，從而在接著的凍干的過程中經(jīng)由旁路45的敞開的橫截面可以實(shí)現(xiàn)氣體交換。現(xiàn)在可以開始凍干過程，此時(shí)經(jīng)由仍敞開的旁路45的橫截面實(shí)現(xiàn)排氣或氣體交換。在凍干結(jié)束以后立即將圓筒堵頭11自動地壓到在玻璃圓筒23中的終端位置，借此緊密地封閉旁路45。
按照填充和凍干的第三實(shí)施形式，如在第一實(shí)施形式中采用無旁路45的玻璃圓筒23。在這里再次使用圓筒堵頭11，其直徑大于玻璃圓筒23的內(nèi)徑并且在其圓周的區(qū)域內(nèi)具有軸向延伸的排氣通道。至少在這些排氣通道的區(qū)域內(nèi)圓筒堵頭11具有由其超出的較大的直徑，從而在其較深地插入室中時(shí)通過較強(qiáng)的壓縮緊密地封閉排氣通道。排氣通道的橫截面尺寸在這里確定成使在圓筒堵頭11完全容納于玻璃圓筒23中時(shí)通過其彈性變形將其封閉。首先供給這樣的圓筒堵頭11并且將其精確定位地裝入玻璃圓筒23中，而且只裝到使玻璃堵頭11中的排氣通道保持敞開的，從而在接著的凍干的過程中經(jīng)由排氣通道的敞開的橫截面可以實(shí)現(xiàn)氣體交換。在凍干結(jié)束以后立即將圓筒堵頭11自動地壓到玻璃圓筒23中的終端位置，借此擠壓排氣通道并由此將其緊密地封閉。
在填充和凍干的第四實(shí)施形式中將玻璃圓柱23首先在其遠(yuǎn)離嘴部24的一側(cè)用圓筒堵頭11緊密地封閉并接著將其以向上定向的嘴部24裝入灌裝設(shè)備的容器中，然后通過嘴部24將高效物質(zhì)溶液定量地注入玻璃圓筒23中。在接著的凍干的過程中通過玻璃圓筒23的敞開的嘴部24實(shí)現(xiàn)氣體交換。在凍干結(jié)束以后將玻璃圓筒23用預(yù)組裝的鎖栓9在輸出側(cè)封閉。此時(shí)經(jīng)由卡扣連接裝置在玻璃圓筒軸頸23的后部切口處不可分開地嵌入適配器25。然后用鎖栓9的密封元件10防細(xì)菌緊密地封閉玻璃圓筒23的嘴部24。
無所謂按四個(gè)實(shí)施形式的哪一個(gè)填充和凍干玻璃圓筒23，現(xiàn)在由于其在兩側(cè)防細(xì)菌緊密地封閉可以將其供給繼續(xù)的必要時(shí)外部的最終組裝過程。
隨后描述的裝置的組裝步驟可以在時(shí)間上和地點(diǎn)上獨(dú)立于至此描述的組裝步驟來實(shí)施。完成的在兩側(cè)防細(xì)菌緊密封閉的玻璃圓筒23包含凍干的高效物質(zhì)借助于一安裝裝置裝入前殼體部分4中。此時(shí)用在前殼體部分4的嘴部伸出部分上在內(nèi)面凹進(jìn)設(shè)置的溝槽鎖定在外面在適配器25上凸出設(shè)置的槽。借此在殼體部分4與適配器25和玻璃圓筒23之間達(dá)到可靠的連接和可能防旋轉(zhuǎn)保護(hù)，從而可以從裝置中取走鎖栓9，而不可能導(dǎo)致在玻璃圓筒23相對于適配器25或殼體部分4的相對運(yùn)動或可能的旋轉(zhuǎn)?，F(xiàn)在配成套的單元，其以下稱為注射單元，由此完成用以繼續(xù)的組裝。
隨后描述的裝置的組裝步驟可以再次在時(shí)間上或地點(diǎn)上獨(dú)立于至此描述的組裝步驟來實(shí)施。
裝置的另一單元構(gòu)成如下。首先在其后端例如通過向內(nèi)環(huán)繞的軸環(huán)縮小的后殼體部分5中從連接點(diǎn)8的方面插入包含溶劑(用于可注射的藥劑的水)的卡普耳12并最后插入傳送裝置16。
在后殼體部分5的后端上通過壓縮首先插入活塞桿29，直到其用其卡扣連接裝置嵌入，接著將包括成型的連接凸緣33的活塞桿殼體30安裝到殼體部分5的指形支承32上。另外還用四點(diǎn)焊接保證連接。緊接著圍繞指形支承連接裝置給凸緣貼標(biāo)簽，以便可以提供原裝證據(jù)。
該稱為起動單元的單元現(xiàn)在可以連接于上述的注射單元，即通過將后殼體部分5擰緊在前殼體部分4上并且緊接著圍繞連接點(diǎn)8貼標(biāo)簽，以便也在該點(diǎn)可以提供原裝證據(jù)。
現(xiàn)在可以將這樣完成組裝的裝置供給一最終的滅菌過程，其中將一氣體、優(yōu)選氧化乙烯供給裝置的內(nèi)腔，而此時(shí)不進(jìn)入第一室1。氣體此時(shí)通過薄膜14侵入，借此防細(xì)菌緊密地覆蓋在活塞桿殼體30的后端存在的開口13，該氣體首先進(jìn)入活塞桿殼體的內(nèi)部，此時(shí)其給該內(nèi)腔連同在內(nèi)腔中包括的活塞桿29滅菌。通過另外在以上所述的殼體部分5與卡普耳12之間的氣體通道氣體繼續(xù)流向卡普耳12的輸出側(cè)的一端并繼續(xù)通過傳送針頭18一直流到圓筒堵頭11的后端，此時(shí)氣體與全部表面接觸而給全部表面滅菌。據(jù)此，一這樣構(gòu)成的和無菌的裝置為了儲存和發(fā)送不必特別無菌地包裝。
圖2中示出裝置的另一實(shí)施形式。與按圖1的實(shí)施形式的最主要的區(qū)別在于，第一室不構(gòu)成于一玻璃圓筒中，而直接在由塑料構(gòu)成的前殼體部分4中。為了鎖栓9的固定，直接在前殼體部分4上成型一連接伸出部分51，其優(yōu)選構(gòu)成為路厄氏鎖伸出部分。在對置的一側(cè)第一室1如在按圖1的實(shí)施形式中那樣，用藥用橡膠的圓筒堵頭防細(xì)菌緊密地封閉，其中在這里也可以使用兩不同的圓筒堵頭11的實(shí)施形式，亦即具有或沒有排氣通道。在圖2所示的實(shí)施形式中各旁路45存在于前殼體部分4中并因此圓筒堵頭11沒有排氣通道。
按圖3的裝置的實(shí)施形式類似于上述按圖2的實(shí)施形式構(gòu)成。在這里第一室1也在由塑料制成的前殼體部分4中構(gòu)成。但在該實(shí)施形式中裝入另一實(shí)施形式的傳送裝置16，其構(gòu)成使傳送裝置16承擔(dān)第一室1的后界限和密封的作用，以及一用于從第一室1中排出復(fù)原的高效物質(zhì)的活塞的功能。因此在該實(shí)施形式關(guān)于按圖1和2的實(shí)施形式描述的圓筒堵頭11是不必要的。按圖3的傳送裝置16具有一連接針頭容納空間，在其中固定連接針頭18并且其同時(shí)用于密封地容納一覆蓋卡普耳側(cè)的針頭端20的針頭保護(hù)蓋21。不同于在按圖1和2的實(shí)施形式的傳送裝置16中，在該實(shí)施形式中輸出側(cè)的針頭端19并不超出于傳送裝置。為了在前殼體部分4中傳送裝置16的密封在該實(shí)施形式中設(shè)置一O型圈53。彈簧卡扣凸緣47承擔(dān)制動凸起43的功能，該制動凸起在按圖1和2的實(shí)施形式中設(shè)置在圓筒堵頭11上。
另外在前面關(guān)于按圖1的實(shí)施形式描述的填充和凍干的各個(gè)方案也可在按圖2和3的實(shí)施形式中應(yīng)用。唯一的區(qū)別在于，在該裝置的實(shí)施形式中取代玻璃圓筒23用高效物質(zhì)填充前殼體部分4并在其中凍干高效物質(zhì)。
主要關(guān)于長期確保功能性和機(jī)械穩(wěn)定性的目的，也在考慮極端的條件下，選擇用于上述的裝置的各實(shí)施形式的材料。對于卡普耳12、前殼體部分4、圓筒堵頭11、卡普耳堵頭31、卡普耳密封盤37、連接針頭18、注射針頭49以及全部的密封元件如O形圈還需要滿足對用于制造醫(yī)療產(chǎn)品的材料的要求。考慮到必需的滅菌對于全部構(gòu)件除滿足物理要求外使用的材料面對氧化乙烯的穩(wěn)定性也具有重要性。由于這些原因前殼體部分優(yōu)選由環(huán)烯(Cyclolefin)共聚物制造，以下稱為COC。其中涉及一種非晶質(zhì)的熱塑性塑料，其通過商品名稱Topas6013是已知的。前殼體部分4在按圖2和3的實(shí)施形式中承擔(dān)一原始包裝的功能，其內(nèi)含凍干劑。因此關(guān)于對精密成型、化學(xué)抗力、玻璃狀透明度、大的熱形狀穩(wěn)定性和抗斷裂強(qiáng)度、121℃時(shí)的熱壓性以及通過γ輻射和氧化乙烯的滅菌性的高要求選擇所述用于構(gòu)成該殼體部分的材料。此外COC由于高的材料純度和惰性滿足全部的要求，即對按照EP/JP和USP包括USP類別VI的腸胃外保存的藥用容器提出的這些要求。通過高的處理溫度還可以保證無熱解。此外通過對水蒸汽的突出的阻擋有可能將藥物在容器中儲存若干年。由COC構(gòu)成的容器由于上述的材料特性特別適用于包裝生物工程的產(chǎn)品、有毒的產(chǎn)品、溶劑、凍干劑和其他的藥用的藥劑，從而由塑料構(gòu)成的藥用容器變成對由玻璃構(gòu)成的藥用容器的一個(gè)真正的替代物。此外由于成型技術(shù)的構(gòu)形可能性，其通過使用熱塑性塑料是可能的，可以按照對尺寸、排氣通道(旁路)、注射頭和軸頸等的要求最好地構(gòu)成和制造前殼體部分4的形狀。
卡普耳12和第一室1按圖1的實(shí)施例因此玻璃圓筒23優(yōu)選由硅酸硼玻璃制造，其例如通過商品名稱Fiolax是已知的。該玻璃類型符合USP的藥典、歐洲的藥典、日本的藥典和德國的藥典(DAB)關(guān)于化學(xué)穩(wěn)定性和防光的要求。確保遵守按歐洲的規(guī)范94/62/CE的重金屬極限值(鉛、鎘、汞、鉻 VI)。玻璃面對氧化乙烯是完全惰性的和緊密不透的。
對于針頭導(dǎo)向裝置17由于機(jī)械負(fù)荷之故(彈簧卡扣凸緣47的彈簧作用)采用聚甲醛(POM)。POM由制造者也設(shè)計(jì)用于在食品接觸中應(yīng)用的部件的制造并且符合FDA(美國食品與藥品管理局)和歐盟的規(guī)定。但類似于活塞桿29也適用于針頭導(dǎo)向裝置，即它們在按規(guī)定使用裝置時(shí)沒有與藥劑和人體的直接接觸。由于針頭導(dǎo)向裝置容納連接針頭18，盡管如此仍重視使用一種材料，其由制造者規(guī)定用于在醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用。
對于連接針頭18選擇不銹鋼(NIRO 1.403，AISI 304)。該使用的不銹鋼適用于和規(guī)定用于制造藥用的針頭并且也適用于用氧化乙烯的滅菌。連接針頭18在針頭導(dǎo)向裝置17中的固定借助于一種紫外線(UV)硬化的氰基丙烯酸酯粘合劑實(shí)現(xiàn)，例如通過商品名稱Loctite4304已知的粘合劑。在滅菌以后還按EN ISO 7864在注射單元上以針頭固定試驗(yàn)針頭導(dǎo)向裝置17與連接針頭18之間的強(qiáng)度的形式進(jìn)行粘合劑合格的檢查以便確保針頭固定。對未滅菌的和滅菌的樣品的針頭拔出力的檢驗(yàn)結(jié)果的對比表明沒有因滅菌帶來不利的變化。在滅菌的樣品上求得的拔出力值不僅滿足按EN ISO 7864的標(biāo)準(zhǔn)要求，而且甚至明顯超過未滅菌的樣品的值。
選擇的用氧化乙烯的滅菌過程用于確保整個(gè)裝置的無菌性，除其中包含的在第一室1中氣密包裝的藥劑(凍干劑)和在卡普耳12中氣密包裝的溶劑(WFI)以外，用作防細(xì)菌密封的薄膜14和15由藥用的單位面積重量為60g/m2的濾紙制成。濾紙為了與活塞桿殼體30的封印性用聚乙烯涂層。采用的材料設(shè)計(jì)用于在藥用/制藥的領(lǐng)域內(nèi)使用，特別用于無菌物品供應(yīng)并且符合按EN 868部分1和7的要求。其對氧化乙烯是很好滲透的并規(guī)定作為防細(xì)菌密封。
裝置的ETO滅菌可以不導(dǎo)致處于防細(xì)菌緊密地封閉的第一室1的凍干劑和處于卡普耳12中的溶劑的任何變化。為了確保這一點(diǎn)，必須確保沒有氧化乙烯可侵入第一室1的內(nèi)腔和卡普耳12中。包含凍干劑的注射筒和包含溶劑(WFI)的卡普耳的防氧化乙烯密封性的實(shí)際檢驗(yàn)通過滅菌的本發(fā)明的裝置的卡普耳內(nèi)容物和第一室1的內(nèi)容物在所述實(shí)施形式中對氧化乙烯的檢驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)。在沒有用氧化乙烯滅菌的卡普耳和第一室中可以檢驗(yàn)氧化乙烯。因此可以排除因氧化乙烯的作用引起的在其中儲存的溶劑(用于注射目的的水)和凍干劑的變化。
以下參照圖4a至4f說明所述裝置以按圖2的實(shí)施形式的使用。
在圖4a所示的原始位置用活塞桿殼體30保護(hù)起動單元并且起動單元與注射單元(后殼體部分5)之間的連接設(shè)有標(biāo)簽34。
在按圖4b的位置從后殼體部分5上取走活塞桿殼體30并且現(xiàn)在如下所述可以起動裝置。
在按圖4c的位置對活塞桿29施入輕微的壓力通過活塞桿運(yùn)動起動裝置。該壓力傳到卡普耳堵頭31上。由于卡普耳緊密地封閉并且填充液態(tài)的溶劑，卡普耳堵頭31不可能被壓進(jìn)卡普耳12中。因此卡普耳12克服卡普耳支承39的阻力離開靜止位置并且向傳送裝置16的方向移動。然后傳送裝置16的彈簧卡扣凸緣47脫離殼體部分5的環(huán)形槽48并且將傳送裝置16壓向圓筒堵頭11的方向，直到其緊貼圓筒堵頭11。此時(shí)結(jié)合于傳送裝置16中的連接針頭18刺穿圓筒堵頭11并侵入第一室1的內(nèi)腔中。然后連接針頭18的另一端也刺穿卡普耳12的卡普耳密封盤37并且連接針頭18侵入卡普耳12的內(nèi)腔，從而現(xiàn)在在卡普耳內(nèi)腔(包含溶劑)與第一室1(包含凍干劑)之間建立一直通的連接。
活塞桿29的一個(gè)卡槽40現(xiàn)在自動地嵌入后殼體部分5中并且確保在該位置上傳送裝置16與圓筒堵頭11的連接。活塞桿從該位置的拉回不再是可能的。借此確保，包含凍干劑的第一室1與包含溶劑的卡普耳之間經(jīng)由連接針頭18的連通保持不變。
通過活塞桿從圖4c中所示的位置向圖4d中所示的位置繼續(xù)進(jìn)行的運(yùn)動由于對卡普耳堵頭31的壓力將溶劑從卡普耳12中通過連接針頭18轉(zhuǎn)入第一室1中并從而逐漸地溶解凍干劑。在溶劑轉(zhuǎn)移過程中產(chǎn)生的反壓，其由于氣墊的壓縮形成于第一室1中，產(chǎn)生一制動效應(yīng)，從而不會過快地轉(zhuǎn)移溶劑并且防止藥劑溶液的過度的泡沫。通過活塞桿29的彈性的卡槽40的阻力相對于在后殼體部分5中的制動筒伸出部分41的阻力達(dá)到一附加的制動作用。另一卡槽40嵌入后殼體部分5中并且將卡普耳12與傳送裝置16的連接克服在第一室1中形成的內(nèi)壓(氣墊)保持在該位置上。通過該聯(lián)鎖可靠地阻止注射溶液流回卡普耳中。如果達(dá)到按圖4d的位置，則輕輕晃動裝置并同時(shí)檢查凍干劑是否完全溶解。然后可以去掉鎖栓9，此時(shí)裝置以其輸出側(cè)的一端6保持向上，從而降低第一室1存在的空氣壓力，而無注射溶液泄漏。在裝上一注射針頭49并經(jīng)由它排出第一室1的空氣以后裝置現(xiàn)在準(zhǔn)備好用于注射。該位置示于圖4e中。
在注射過程中注射溶液借助于圓筒堵頭11壓出第一室1。在完成注射以后裝置最后達(dá)到圖4f中所示的位置。此時(shí)另一卡槽40嵌入殼體部分5中并且將活塞桿29固定在其終端位置以防拔出。借此有效地防止裝置的再次應(yīng)用。
以上借助圖4a至4f關(guān)于按圖2的裝置描述的過程精確地同樣發(fā)生于按圖1的裝置中。以下借助圖5描述按圖3的裝置中的過程。
在圖5a所示的原始位置用活塞桿殼體30保護(hù)起動單元并且起動單元與注射單元(后殼體部分5)之間的連接設(shè)有原裝封閉件(標(biāo)簽34)。
在按圖5b的位置上已從后殼體部分5上取走活塞桿殼體30并且現(xiàn)在可以起動裝置。對活塞桿29施加輕微的壓力通過活塞桿運(yùn)動起動系統(tǒng)，通過在卡普耳堵頭31上的壓力卡普耳12克服卡普耳支承39的阻力離開靜止位置并且向傳送裝置16的方向移動。
在從按圖5b的位置向按圖5c的位置的轉(zhuǎn)變過程中針頭保護(hù)蓋21被壓縮，無菌的連接針頭18刺穿卡普耳密封盤37并侵入卡普耳12的內(nèi)腔(包含溶劑)。傳送裝置16此時(shí)通過成型的制動凸起54保證停留在位。活塞桿29的卡槽40現(xiàn)在自動地嵌入后殼體部分5中并且確保傳送裝置16在與連接針頭18和卡普耳12的連接中處在按圖5c的位置?；钊麠U從該位置的拉回不再是可能的。
通過繼續(xù)進(jìn)行的活塞桿運(yùn)動由于對卡普耳堵頭31的壓力將溶劑從卡普耳12中通過連接針頭18轉(zhuǎn)入第一室1中并逐漸地溶解凍干劑。在溶劑轉(zhuǎn)入第一室1以后活塞桿29的另一卡槽40再次自動地嵌入后殼體部分5并且確?？ㄆ斩?2在與傳送裝置16的連接中處在該按圖5d的位置。通過該聯(lián)鎖注射溶液因第一室1中形成的壓力引起的回流不再是可能的。
在凍干劑完全復(fù)原以后，取走鎖栓9并裝上注射針頭49(圖5e)。在經(jīng)由針頭排出第一室1的空氣以后可以進(jìn)行注射。此時(shí)推開了制動凸起54，其至此仍將傳送裝置16保留在前殼體部分4的一伸出部分中，并且傳送裝置16開始向裝置的輸出側(cè)運(yùn)動。傳送裝置16現(xiàn)在用作為注射活塞并將注射溶液壓出第一室1。
在完成注射以后裝置最后達(dá)到圖5f中所示的位置，在該位置另一卡槽40嵌入殼體部分5中并將活塞桿29固定在其終端位置以防拔出。借此有效地防止裝置的再次應(yīng)用。
圖6示出一注射單元的一個(gè)實(shí)施形式，其單獨(dú)制造、儲存和出售并且以后可以與一起動部件組裝。如同在按圖2和3的實(shí)施形式中在該實(shí)施形式中包含凍干劑26的第一室1直接由前殼體部分4構(gòu)成并且在輸出側(cè)具有一連接伸出部分51，其構(gòu)成一路厄氏鎖伸出部分并且由封閉蓋27與具有在其中設(shè)置的密封元件10的鎖栓9可拆式固定。在殼體部分4的對置的一側(cè)面上裝入一傳送裝置16，其與圖3中所示的傳送裝置的區(qū)別在于一凹陷22，連接針頭18的卡普耳側(cè)的一端20位于其中，通過一薄膜15相對外面防細(xì)菌緊密地封閉。由藥用的無菌濾紙構(gòu)成的薄膜15為此用聚乙烯涂層并且與傳送裝置16緊密地焊接。如同在按圖3的實(shí)例中傳送裝置16通過一O型圈53在前殼體部分4中密封并且通過制動凸起54固定于所示的位置。在與起動單元組裝時(shí)首先保持薄膜5完好無損。只在起動該裝置時(shí)，更確切地說只在推進(jìn)卡普耳12時(shí)，如其關(guān)于圖5b和5c所描述的，才由卡普耳12穿破薄膜15。
圖7中示出裝置的另一實(shí)施形式。如同在借助圖1至3中所述的實(shí)施形式在這里殼體3也包括前殼體部分4和包括卡普耳12的后殼體部分5，它們在連接點(diǎn)8相互螺紋連接。在后殼體部分5的后端上成型一徑向內(nèi)凸出的凸緣56，在其上緊密地焊接由用聚乙烯涂層的藥用無菌濾紙構(gòu)成的薄膜55。借此構(gòu)成一防細(xì)菌密封的注射單元。在圖7中的右邊示出一操縱單元，其包括由一支承活塞桿29的連接件58。后者具有一指形支承32并且借助于一插接式連接59可連接于后殼體部分5。如同在上述的實(shí)施形式中活塞桿29在一制動筒伸出部分41中導(dǎo)向。在制動筒中伸出部分41的后端設(shè)置止動機(jī)構(gòu)60，它們由各個(gè)徑向向內(nèi)凸出的止動凸耳構(gòu)成，各止動凸耳凸進(jìn)在活塞桿29上存在的凹槽中并且保證為了移動活塞桿29需要費(fèi)一定的力，在端面在活塞桿29上設(shè)置切割機(jī)構(gòu)57，一旦操縱單元借助于插接式連接連接于后殼體部分5，它就切斷薄膜55。
圖8a至8c示出裝置的另一實(shí)施形式，其中通過彈簧力自動地實(shí)現(xiàn)起動。該裝置基本上相當(dāng)于按圖2的那個(gè)，只是活塞桿殼體30的后端構(gòu)成不同的，如其在以下所描述的。與活塞桿殼體30的敞開的后端借助一焊接的、螺紋連接的或卡扣的連接65連接一彈簧殼體63。該彈簧殼體在其內(nèi)部具有一推桿66，后者在其前端成圓盤狀擴(kuò)大并且在其后端具有兩個(gè)止動鉤。在彈簧殼體63的后端容納一止動圓盤68，其具有一通孔，在該通孔中在圖8a所示的原始位置設(shè)置止動鉤67。一彈簧64安裝在推桿66上并且在其圓盤狀擴(kuò)大部與止動圓盤68之間預(yù)緊。彈簧殼體63在后端用一端蓋69封閉，其具有一中心孔70。在端蓋上在按圖8a的原始位置安裝一保險(xiǎn)蓋61，其具有一中心保險(xiǎn)銷62，該保險(xiǎn)銷穿過端蓋69的孔70直到達(dá)到各止動鉤67之間。通過保險(xiǎn)銷62阻止止動鉤67相互相對運(yùn)動并從而阻止通過止動圓盤中的孔滑動，借此將裝置固定于該按圖8a的位置并且不可能開動。在保險(xiǎn)蓋61、端蓋69與彈簧殼體63之間的過渡上可以設(shè)置一標(biāo)簽(未示出)，其用作為擔(dān)保封印。也有可能利用一唯一的連續(xù)的標(biāo)簽保護(hù)后殼體部分5與活塞桿殼體30之間、活塞桿殼體30與彈簧殼體63之間以及彈簧殼體63、端蓋69與保險(xiǎn)蓋61之間的連接點(diǎn)。
為了準(zhǔn)備使用，首先拔出保險(xiǎn)蓋61，如這通過圖8a中的箭頭所表示的?，F(xiàn)在可以開動該裝置的起動裝置。其這樣實(shí)現(xiàn)，即將端蓋向裝置的輸出端的方向按壓。其結(jié)果是，在端蓋69中存在的成圓錐形構(gòu)成的孔70相互相對擠壓止動鉤76，從而止動鉤在預(yù)緊的彈簧64的力作用下穿過止動圓盤68的孔運(yùn)動。圖8a與圖8b之間的比較明顯表明，端蓋69為了開動該裝置走過一軸向距離。圖8b示出一位置，其關(guān)于注射單元相當(dāng)于按圖4d的位置。亦即活塞桿29在彈簧64的力作用下已移到使在第一室1中的凍干劑已利用由卡普耳12流入第一室1中的溶劑復(fù)原并且在第一室排氣以后已作好處理的準(zhǔn)備。自然彈簧64的尺寸確定成使其力大到足以克服阻力，該阻力是由于第一室1中的氣墊和裝置的運(yùn)動的構(gòu)件的相對摩擦產(chǎn)生的。如同在上述的各實(shí)施形式中在這里在活塞桿29上設(shè)置的好些卡槽40也可以阻止活塞桿29回移。
現(xiàn)在可以從裝置上取走活塞桿殼體30連同彈簧殼體和在其中設(shè)置的各個(gè)構(gòu)件，如這在圖8c中所示并通過一箭頭說明。
為了在該裝置的實(shí)施形式中可以能夠用氧化乙烯滅菌，可以在活塞桿殼體30的外殼中、在彈簧殼體63的外殼中或在保險(xiǎn)蓋61中設(shè)置一用薄膜密封的開口(未示出)。
圖9a至9e中描述本發(fā)明的裝置的另一實(shí)施形式的使用。該裝置類似于另外在以上參照圖1描述的裝置構(gòu)成，以下同樣說明最重要的區(qū)別。
該裝置具有一由一前殼體部分4和一后殼體部分5構(gòu)成的殼體，其中在前殼體部分4中安裝一玻璃圓盤23，其包含凍干劑26。玻璃圓筒23在其注射側(cè)的一端設(shè)有一適配器71，其嵌入玻璃圓筒23的槽50中。在適配器71上安裝一鎖栓72，其緊密地封閉玻璃圓筒23。在適配器71的外面與前殼體部分4的軸頸的內(nèi)面之間設(shè)置一O型圈73。這樣的結(jié)構(gòu)允許將包含凍干劑26的并用適配器71和鎖栓72封閉的玻璃圓筒23裝入前殼體部分4中。在用氧化乙烯滅菌時(shí)由于前殼體部分4與玻璃圓筒23之間的間隙氧化乙烯可以一直向前進(jìn)到O型圈73并且O型圈73保持整個(gè)的內(nèi)腔是密封的和無菌的。
傳送裝置75與按圖1的傳送裝置16的區(qū)別在于，其除外面的與后殼體部分5的內(nèi)壁協(xié)同操作的彈簧卡扣凸緣76外還具有內(nèi)部的與卡普耳頂端協(xié)同操作的彈簧卡扣凸緣74。在按圖9a的原始位置上卡普耳12以卡普耳頂端安裝在傳送裝置75的內(nèi)部的彈簧卡扣凸緣74上。傳送裝置75的外面的彈簧卡扣凸緣76在該位置嵌入例如通過一在后殼體部分5中的環(huán)形槽77構(gòu)成的第一止動位置。
外面的和內(nèi)部的彈簧卡扣凸緣的尺寸在這里確定成使為克服外面的彈簧卡扣凸緣76的制動作用的力處在例如1N至1.5N的范圍內(nèi)并從而小于為克服內(nèi)部的彈簧卡扣凸緣的制動作用的例如為約2N的力。
從按圖9a的位置開始首先去掉活塞桿殼體30，從而露出活塞桿并可以操作。為了開始操作，活塞桿29壓向卡普耳堵頭31并將卡普耳12與傳送裝置75向前推進(jìn)一段距離79。此時(shí)傳送裝置75的外面的彈簧卡扣凸緣76必須脫離環(huán)形槽77并在向前運(yùn)動的過程中又嵌入后殼體部分5的環(huán)形槽78中。
同時(shí)由連接針頭18刺穿圓筒堵頭11，其走過相當(dāng)于距離79的距離80，從而現(xiàn)在前針尖進(jìn)入玻璃圓筒23的第一室1中。此時(shí)傳送裝置75的針伸出部分81堵塞圓筒堵頭11的圓錐形凹槽82。在針伸出部分81上設(shè)置彈簧元件，其在該步驟中嵌入圓筒堵頭11的圓錐形凹槽82中并由此使傳送裝置75連接于圓筒堵頭11。此時(shí)特別防止傳送裝置75再次離開圓筒堵頭11并且此時(shí)液體流入后殼體部分5與卡普耳12之間的間隙。通過活塞桿29的一卡槽40的嵌入固定現(xiàn)在達(dá)到的按圖9b的位置。
在從圖9b中所示的位置到圖9c中所示的位置的繼續(xù)運(yùn)動過程中，克服內(nèi)部的彈簧卡扣凸緣74的制動力，該制動力小于圓筒堵頭11在玻璃圓筒23中的緊合力，并且卡普耳12相對于傳送裝置75移動距離83，直到其以卡普耳頂端緊貼傳送裝置75的底面。此時(shí)連接針頭18的后尖端刺穿在卡普耳頂端上安裝的卡普耳密封盤37，從而溶劑通過連接針頭18的過渡現(xiàn)在可以導(dǎo)入第一室1中。通過活塞桿29的另一卡槽40確保在該位置上連接針頭18與卡普耳12之間的連接。
在從按圖9c的位置到按圖9d的位置的繼續(xù)運(yùn)動過程中，逐漸地繼續(xù)按壓活塞桿29?；钊麠U29的卡槽40和其在制動筒伸出部分中的導(dǎo)向此時(shí)用作制動器，其阻止活塞桿29的過快的向前運(yùn)動。在走過距離84以后感知可感覺到的增大的阻力，即現(xiàn)在達(dá)到按圖9d的位置并且溶劑從卡普耳12中轉(zhuǎn)入第一室1中。在第一室1中溶解凍干劑26。在溶劑流入第一室1中時(shí)在第一室中形成一壓力，其結(jié)合所述的活塞桿止動系統(tǒng)的制動作用抵制溶劑的過快的注射，從而在溶劑引入第一室1的過程中可以最大程度地避免泡沫形成。此時(shí)通過一活塞桿卡槽40確保圓筒堵頭11在第一室1中與傳送裝置75相結(jié)合的位置。在高效物質(zhì)(藥劑)復(fù)原以后為安全起見輕輕晃動注射器并關(guān)于微粒檢查溶液。
在按圖9d的位置，第一室1現(xiàn)在包含復(fù)原的高效物質(zhì)85和空氣86。在該時(shí)刻將注射器保持使鎖栓72向上?，F(xiàn)在首先從注射器中取走鎖栓72并裝上注射針頭49。直到裝上注射針頭49確保注射器或注射溶液的無菌性。在裝上注射針頭49以后排除空氣并注射需要的溶液量，此時(shí)走過距離87。為了按需要也可以只注射高效物質(zhì)的一分量，在玻璃圓筒23上或在前殼體部分4上設(shè)置一刻度尺88。在溶液量注射完以后活塞桿29的相應(yīng)的保險(xiǎn)卡槽40自動地嵌入卡普耳殼體3中并且確?；钊麠U29處于終端位置。借此利用注射器的操作(拔出操作桿)不再是可能的。
為了避免因污染的注射針49的損害，在完成注射以后將活塞桿殼體30簡單地經(jīng)由針頭49裝到前殼體部分4上，如其在圖9e中所示，并同時(shí)不可分開地鎖定?，F(xiàn)在可以無問題或無損害危險(xiǎn)地廢棄現(xiàn)在在兩側(cè)封閉的注射器，其不再是可操作的。
為了有條理起見最后應(yīng)該指出，為了更好地理解裝置的結(jié)構(gòu)將其或其各構(gòu)件部分地不按此例和/或放大和/或縮小地表示。
可以由說明書得知基于獨(dú)立發(fā)明的解法的目的。
特別是各個(gè)在各圖中所示的實(shí)施形式構(gòu)成獨(dú)立的按照本發(fā)明的解法的目標(biāo)。由這些圖的詳述得知與此有關(guān)的按照本發(fā)明的目的和解法。
附圖標(biāo)記清單1 第一室17 針頭導(dǎo)向裝置2 第二室18 連接針頭3 殼體 19 針頭端輸出側(cè)4 前殼體部分20 針頭端卡普耳側(cè)5 后殼體部分21 針頭保持蓋6 3的前端 22 凹陷7 3的后端 23 玻璃圓筒238 4-5的連接點(diǎn) 24 23的嘴部9 鎖栓 25 適配器10 9中的密封元件 26 凍干劑11 圓筒堵頭/活塞 27 封閉蓋12 卡普耳28 支承網(wǎng)格13 開口 29 活塞桿14 13中的薄膜30 活塞桿殼體15 其他的薄膜31 卡普耳堵頭16 連接機(jī)構(gòu) 32 指形支承
33 連接凸緣 62 保險(xiǎn)銷34 33上的標(biāo)簽 63 彈簧殼體35 4+5上的標(biāo)簽 64 彈簧36 卡普耳肩部 65 連接37 卡普耳密封盤 66 推桿38 12上的彎邊蓋 67 止動鉤39 卡普耳支承 68 止動圓盤40 卡槽 69 端蓋41 制動筒伸出部分 70 孔42 33處的焊接 71 適配器43 11上的制動凸起 72 鎖栓44 制動板條 73 O型圈45 旁路 74 內(nèi)部的彈簧卡扣凸緣46 27上的鎖定伸出部分 75 傳送裝置47 彈簧卡扣凸緣 76 外面的彈簧卡扣凸緣48 環(huán)形槽 77 環(huán)形槽49 注射針頭 78 環(huán)形槽50 23中的槽 79 距離51 連接伸出部分 80 距離52 連接針頭凹槽 81 針伸出部分53 O型圈82 11中的圓錐形凹槽54 制動凸起 83 距離55 薄膜 84 距離56 凸緣 85 高效物質(zhì)57 切割機(jī)構(gòu) 86 空氣58 連接件 87 距離59 插接式連接 88 刻度尺60 止動機(jī)構(gòu)61 保險(xiǎn)蓋
權(quán)利要求
1.用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置，包括一細(xì)長的殼體(3)，該殼體具有一輸出側(cè)的前殼體端(6)和一與前殼體端對置的后殼體端(7)，其中在殼體(3)中在前殼體端(6)的區(qū)域內(nèi)構(gòu)成或設(shè)置一在其中包含凍干劑的第一室(1)，該第一室(1)在其面向前殼體端(6)的一端用一可取走的鎖栓(9)并且向后殼體端(7)的方向用一活塞(11)緊密地封閉，并且在殼體(3)中在后殼體端(7)的區(qū)域內(nèi)構(gòu)成或設(shè)置一第二室(2)；其特征在于，至少一個(gè)開口(13)連接第二室(2)與周圍的大氣并且通過一薄膜(14、55)封閉，該薄膜對于氣體是可透過的，但不能滲透細(xì)菌。
2.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，活塞(11)在薄膜(55)的面向第一室(1)的一側(cè)設(shè)置成與該薄膜緊密鄰近的。
3.按照權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，活塞(11)設(shè)置在與薄膜(55)的間距0.1至30mm、優(yōu)選0.1至5mm處。
4.按照權(quán)利要求1至3之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，第一室(1)中的容積大于凍干的高效物質(zhì)的體積。
5.按照權(quán)利要求1至4之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，在第一室(1)中空氣壓力高于1巴或大氣壓力。
6.按照權(quán)利要求1至4之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，在第一室(1)中的空氣壓力小于1巴或大氣壓力。
7.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在第二室(2)中設(shè)置一包含溶劑的卡普耳(12)并且在第一室(1)與卡普耳(12)之間設(shè)置連接機(jī)構(gòu)(16)，所述連接機(jī)構(gòu)確定用于建立卡普耳(12)的內(nèi)部與第一室(1)之間的連接。
8.按照權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，連接機(jī)構(gòu)(16)包括一可在殼體(3)中移動的針頭導(dǎo)向裝置(17)，在該針頭導(dǎo)向裝置中容納一連接針頭(18)，該連接針頭具有一指向活塞(11)的針頭端(19)和一指向卡普耳(12)的針頭端(20)并且連接針頭(18)是一雙頭針，該雙頭針在其中間部分可固定于針頭導(dǎo)向裝置中并且例如粘入、發(fā)泡或通過壓合座固定。
9.按照權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，連接機(jī)構(gòu)(16)包括一連接針頭(18)，該連接針頭在一針頭端(19)容納于活塞(11)中，同時(shí)另一針頭端(20)指向卡普耳(12)。
10.按照權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，指向卡普耳(12)的針頭端(20)用一由橡膠彈性的材料制的蓋(21)覆蓋，同時(shí)該蓋(21)緊密地連接于活塞(11)。
11.按照權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于，指向卡普耳(12)的針頭端(20)設(shè)置于活塞(11)的一凹陷(22)中并且該凹陷(22)通過另一薄膜(15)封閉，該薄膜對于氣體是可透過的，但不能滲透細(xì)菌。
12.按照上述權(quán)利要求之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，第一室(1)由一玻璃圓筒(23)構(gòu)成，該玻璃圓筒本身容納于殼體(3)中。
13.按照權(quán)利要求12所述的裝置，其特征在于，玻璃圓筒(23)在輸出側(cè)的一端具有一縮小的嘴部(24)，該嘴部支承一適配器(25)，在該適配器上安裝鎖栓(9)。
14.按照上述權(quán)利要求之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，鎖栓包括一由橡膠彈性的材料制的密封元件(10)，該密封元件在安裝的鎖栓(9)中封閉第一室(1)的嘴部開口。
15.按照上述權(quán)利要求之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，鎖栓(9)通過鎖定保護(hù)以防意外的松脫。
16.按照上述權(quán)利要求之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，鎖栓(9)具有一可封閉的、可通過空氣但不能通過液體的、與第一室(1)的內(nèi)部連通的排出口。
17.按照權(quán)利要求16所述的裝置，其特征在于，排出口可防細(xì)菌密封地封閉。
18.按照權(quán)利要求16或17所述的裝置，其特征在于，所述排出口經(jīng)由一原裝保險(xiǎn)連接于鎖栓(9)或殼體(3)。
19.按照上述權(quán)利要求之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，鎖栓(9)經(jīng)由一原裝保險(xiǎn)連接于殼體(3)、嘴部開口或玻璃圓筒(23)。
20.按照上述權(quán)利要求之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，殼體(3)包括兩個(gè)軸向連續(xù)設(shè)置的、相互在連接點(diǎn)(8)上連接的殼體部分(4、5)，其中連接點(diǎn)(8)處在第一室(1)與第二室(2)之間。
21.按照權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，通過螺紋連接構(gòu)成連接點(diǎn)(8)。
22.按照權(quán)利要求21所述的裝置，其特征在于，通過一原裝保險(xiǎn)例如一標(biāo)簽(35)保護(hù)連接點(diǎn)(8)。
23.按照上述權(quán)利要求之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，第一室(1)在其遠(yuǎn)離前殼體端(6)的一端上在直徑內(nèi)具有向內(nèi)腔的縱向槽(45)。
24.按照權(quán)利要求1至22之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，活塞(11)由橡膠彈性的材料構(gòu)成，具有一比第一室(1)的內(nèi)徑較大的直徑并且具有至少一個(gè)軸向延伸的、在其圓周的區(qū)域內(nèi)設(shè)置的排氣通道，排氣通道的橫截面尺寸確定成使排氣通道在活塞(11)完全容納于第一室(1)中時(shí)可通過活塞(11)的彈性變形封閉。
25.按照權(quán)利要求1至10之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，通過薄膜(14)封閉的孔(13)在端面設(shè)置在后殼體端(7)上。
26.按照權(quán)利要求25所述的裝置，其特征在于，設(shè)置一可安裝在后殼體端(7)上的、與操縱機(jī)構(gòu)(29)連接的連接件(58)，并且在連接件或操縱機(jī)構(gòu)上設(shè)置切割或分離機(jī)構(gòu)(57)，所述切割或分離機(jī)構(gòu)在連接件(58)裝到后殼體端(7)上時(shí)穿過薄膜(14)。
27.按照權(quán)利要求1至25之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，在后殼體端(7)上設(shè)置操縱機(jī)構(gòu)(29)并且操縱機(jī)構(gòu)(29)容納于一防護(hù)管(30)中，該防護(hù)管可拆式和緊密地固定在殼體(3)上。
28.按照權(quán)利要求27所述的裝置，其特征在于，通過薄膜(14)封閉的開口(13)設(shè)置于防護(hù)管中。
29.用于制造按照上述權(quán)利要求之一項(xiàng)所述裝置的方法，其特征在于，首先將第一室(1)在一端封閉并填充一高效物質(zhì)，使該高產(chǎn)物質(zhì)在第一室(1)凍干并且在另一端封閉第一室(1)。
30.按照權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，首先用鎖栓(9)封閉第一室(1)的輸出側(cè)的一端并然后通過第一室(1)的對置于輸出側(cè)的一端注入高效物質(zhì)。
31.按照權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，第一室(1)的對置于輸出側(cè)的一端在凍干過程中是敞開的并緊接著通過活塞(11)緊密地封閉。
32.按照權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，第一室(1)的對置于輸出側(cè)的一端在凍干過程中通過活塞(11)部分地封閉，而使在活塞(11)中或在第一室(1)的壁中設(shè)置各個(gè)旁路(45)保持敞開的并且緊接著緊密地封閉旁路。
33.按照權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，首先用活塞(11)緊密地封閉第一室(1)的對置于輸出側(cè)的一端，通過輸出側(cè)的嘴部(24)將高效物質(zhì)注入第一室(1)中并在該第一室中凍干并然后通過鎖栓(9)緊密地封閉嘴部。
34.用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置，包括一細(xì)長的殼體(3)，該殼體具有一輸出側(cè)的前殼體端(6)和一與該前殼體端對置的后殼體端(7)，其中在殼體(3)中在前殼體端(6)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一在其中包含凍干劑的第一室(1)，該第一室(1)在其面向前殼體端(6)的一端用一可取走的鎖栓(9)并且在其遠(yuǎn)離前殼體端(6)的一端用一活塞(11)緊密地封閉，其中在殼體(3)中在后殼體端(7)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一第二室(2)，在第二室中設(shè)置一包含溶劑的卡普耳(12)，并且在第一室(1)與卡普耳(12)之間設(shè)置連接機(jī)構(gòu)(16)，所述連接機(jī)構(gòu)確定用于建立卡普耳(12)的內(nèi)部與第一室(1)之間的連接并且其中用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置配備操縱機(jī)構(gòu)(29)，通過操縱機(jī)構(gòu)向前殼體端(6)的方向的運(yùn)動首先操縱連接機(jī)構(gòu)(16)，從而形成一從卡普耳(12)向第一室(1)的流動連接，接著使一在卡普耳(12)的后端裝入的卡普耳堵頭向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而溶劑從卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里與凍干劑混合并緊接著使第一室(1)中的活塞(11)向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而將復(fù)原的高效物質(zhì)排出第一室(1)，其特征在于，設(shè)置止動機(jī)構(gòu)(40、41)，它們阻止能夠使操縱機(jī)構(gòu)向遠(yuǎn)離前殼體端(6)的方向運(yùn)動。
35.按照權(quán)利要求34所述的裝置，其特征在于，沿操縱機(jī)構(gòu)(29)的運(yùn)動方向設(shè)置多個(gè)直接接連設(shè)置的止動機(jī)構(gòu)(40)。
36.按照權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于，各止動機(jī)構(gòu)通過一卡扣裝置(40、41)構(gòu)成。
37.按照權(quán)利要求34至36之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，在活塞桿的板條的面向殼體的內(nèi)面的端面上構(gòu)成多個(gè)卡槽并且設(shè)有止動機(jī)構(gòu)的活塞桿區(qū)域可以向操縱機(jī)構(gòu)的縱向中軸線的徑向方向可彈性復(fù)位地變形。
38.用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置，包括一細(xì)長的殼體(3)，該殼體具有一輸出側(cè)的前殼體端(6)和一與前殼體端對置的后殼體端(7)，其中在殼體(3)中在前殼體端(6)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一在其中包含凍干劑的第一室(1)，該第一室(1)在其面向前殼體端(6)的一端用一可取走的鎖栓(9)并且在其遠(yuǎn)離前殼體端(6)的一端用一活塞(11)緊密地封閉，其中在殼體(3)中在后殼體端(7)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一第二室(2)，在第二室中設(shè)置一包含溶劑的卡普耳(12)，并且在第一室(1)與卡普耳(12)之間設(shè)置連接機(jī)構(gòu)(16)，所述連接機(jī)構(gòu)確定用于建立卡普耳(12)的內(nèi)部與第一室(1)之間的連接并且用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置配備操縱機(jī)構(gòu)(29)，通過操縱機(jī)構(gòu)向前殼體端(6)的方向的運(yùn)動首先操縱連接機(jī)構(gòu)(16)，從而形成一從卡普耳(12)向第一室(1)的流動連接，接著使一在卡普耳(12)的后端裝入的卡普耳堵頭向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而溶劑從卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里與凍干劑混合并緊接著使第一室(1)中的活塞(11)向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而將復(fù)原的高效物質(zhì)排出第一室(1)，其特征在于，連接機(jī)構(gòu)(16)利用一具有一可預(yù)定的阻擋力的阻擋裝置在殼體(3)中保持于殼體的內(nèi)腔中。
39.按照權(quán)利要求38所述的裝置，其特征在于，阻擋裝置通過一在殼體的內(nèi)壁中設(shè)置的、至少沿圓周的一部分環(huán)繞的槽(48)和一些在連接機(jī)構(gòu)(16)上設(shè)置的向殼體內(nèi)壁的方向偏壓的、帶有嵌入該槽的卡扣凸緣(47)的止動臂構(gòu)成。
40.用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置，包括一細(xì)長的殼體(3)，該殼體具有一輸出側(cè)的前殼體端(6)和一與前殼體端對置的后殼體端(7)，其中在殼體(3)中在前殼體端(6)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一在其中包含凍干劑的第一室(1)，該第一室(1)在其面向前殼體端(6)的一端用一可取走的鎖栓(9)并且在其遠(yuǎn)離前殼體端(6)的一端用一活塞(11)緊密地封閉，其中在殼體(3)中在后殼體端(7)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一第二室(2)，在第二室中設(shè)置一包含溶劑的卡普耳(12)，并且在第一室(1)與卡普耳(12)之間設(shè)置連接機(jī)構(gòu)(16)，所述連接機(jī)構(gòu)確定用于建立卡普耳(12)的內(nèi)部與第一室(1)之間的連接并且用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置配備操縱機(jī)構(gòu)(29)，通過操縱機(jī)構(gòu)向前殼體端(6)的方向的運(yùn)動首先操縱連接機(jī)構(gòu)(16)，從而形成一從卡普耳(12)向第一室(1)的流動連接，接著使一在卡普耳(12)的后端裝入的卡普耳堵頭向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而溶劑從卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里與凍干劑混合并緊接著使第一室(1)中的活塞(11)向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而將復(fù)原的高效物質(zhì)排出第一室(1)，其特征在于，在第一室(1)中密封的活塞(11)設(shè)有或連接一具有一可預(yù)定的阻擋力的阻擋裝置。
41.按照權(quán)利要求40所述的裝置，其特征在于，所述阻擋裝置通過一在活塞(11)上設(shè)置的、具有直徑大于殼體內(nèi)徑的外徑的制動凸起(43)構(gòu)成。
42.按照權(quán)利要求41所述的裝置，其特征在于，設(shè)置一些沿推進(jìn)方向接連設(shè)置的制動凸起。
43.按照權(quán)利要求40至42之一項(xiàng)所述的裝置，其特征在于，所述制動凸起(43)嵌入殼體內(nèi)壁中的凹陷內(nèi)。
44.用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置，包括一細(xì)長的殼體(3)，該殼體具有一輸出側(cè)的前殼體端(6)和一與前殼體端對置的后殼體端(7)，其中在殼體(3)中在前殼體端(6)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一在其中包含凍干劑的第一室(1)，該第一室(1)在其面向前殼體端(6)的一端用一可取走的鎖栓(9)并且在其遠(yuǎn)離前殼體端(6)的一端用一活塞(11)緊密地封閉，其中在殼體(3)中在后殼體端(7)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一第二室(2)，在第二室中設(shè)置一包含溶劑的卡普耳(12)，并且在第一室(1)與卡普耳(12)之間設(shè)置連接機(jī)構(gòu)(16)，所述連接機(jī)構(gòu)確定用于建立卡普耳(12)的內(nèi)部與第一室(1)之間的連接并且用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置配備操縱機(jī)構(gòu)(29)，通過操縱機(jī)構(gòu)向前殼體端(6)的方向的運(yùn)動首先操縱連接機(jī)構(gòu)(16)，從而形成一從卡普耳(12)向第一室(1)的流動連接，接著使一在卡普耳(12)的后端裝入的卡普耳堵頭向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而溶劑從卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里與凍干劑混合并緊接著使第一室(1)中的活塞(11)向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而將復(fù)原的高效物質(zhì)排出第一室(1)，其特征在于，設(shè)計(jì)第一室(1)中空氣壓力的高度以便抑制活塞(11)的第一室(1)中的向前運(yùn)動。
45.按照權(quán)利要求44所述的裝置，其特征在于，第一室(1)中空氣壓力的高度在高效物質(zhì)的凍干的狀態(tài)下確定成使其適應(yīng)于活塞(11)的一可預(yù)定的推進(jìn)速度。
46.用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置，包括一細(xì)長的殼體(3)，該殼體具有一輸出側(cè)的前殼體端(6)和一與前殼體端對置的后殼體端(7)，其中在殼體(3)中在前殼體端(6)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一在其中包含凍干劑的第一室(1)，該第一室(1)在其面向前殼體端(6)的一端用一可取走的鎖栓(9)并且在其遠(yuǎn)離前殼體端(6)的一端用一活塞(11)緊密地封閉，其中在殼體(3)中在后殼體端(7)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一第二室(2)，在第二室中設(shè)置一包含溶劑的卡普耳(12)，并且在第一室(1)與卡普耳(12)之間設(shè)置連接機(jī)構(gòu)(16)，所述連接機(jī)構(gòu)確定用于建立卡普耳(12)的內(nèi)部與第一室(1)之間的連接并且用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置配備操縱機(jī)構(gòu)(29)，通過操縱機(jī)構(gòu)向前殼體端(6)的方向的運(yùn)動首先操縱連接機(jī)構(gòu)(16)，從而形成一從卡普耳(12)向第一室(1)的流動連接，接著使一在卡普耳(12)的后端裝入的卡普耳堵頭向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而溶劑從卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里與凍干劑混合，其特征在于，設(shè)有可預(yù)緊的彈簧機(jī)構(gòu)(64)，所述彈簧機(jī)構(gòu)在其松弛過程中引起操縱機(jī)構(gòu)(29)的運(yùn)動。
47.用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置，包括一細(xì)長的殼體(3)，該殼體具有一輸出側(cè)的前殼體端(6)和一與前殼體端對置的后殼體端(7)，其中在殼體(3)中在前殼體端(6)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一在其中包含凍干劑的第一室(1)，該第一室(1)在其面向前殼體端(6)的一端用一可取走的鎖栓(9)并且在其遠(yuǎn)離前殼體端(6)的一端用一活塞(11)緊密地封閉，其中在殼體(3)中在后殼體端(7)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一第二室(2)，在第二室中設(shè)置一包含溶劑的卡普耳(12)，并且在第一室(1)與卡普耳(12)之間設(shè)置連接機(jī)構(gòu)(16)，所述連接機(jī)構(gòu)確定用于建立卡普耳(12)的內(nèi)部與第一室(1)之間的連接并且用于凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的裝置配備操縱機(jī)構(gòu)(29)，通過操縱機(jī)構(gòu)向前殼體端(6)的方向的運(yùn)動首先操縱連接機(jī)構(gòu)(16)，從而形成一從卡普耳(12)向第一室(1)的流動連接，接著使一在卡普耳(12)的后端裝入的卡普耳堵頭向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而溶劑從卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里與凍干劑混合并緊接著使第一室(1)中的活塞(11)向前殼體端(6)的方向運(yùn)動，從而將復(fù)原的高效物質(zhì)排出第一室(1)，其特征在于，連接機(jī)構(gòu)(75)利用一具有一可預(yù)定的阻擋力的第一阻擋裝置(76、77、78)保持于殼體(3)的內(nèi)腔中，其中該第一阻擋裝置具有一第一止動位置(77)和一第二止動位置(78)。
48.按照權(quán)利要求47所述的裝置，其特征在于，連接機(jī)構(gòu)(75)具有一第二阻擋裝置(74)，該第二阻擋裝置以一預(yù)定的阻擋力抵制卡普耳(12)與連接機(jī)構(gòu)(75)之間的相對運(yùn)動。
49.按照權(quán)利要求47或48所述的裝置，其特征在于，在連接機(jī)構(gòu)(75)與活塞(11)之間設(shè)置起作用的止動機(jī)構(gòu)(81、82)，所述止動機(jī)構(gòu)在建立卡普耳(12)與第一室(1)之間的流動連接以后防止連接機(jī)構(gòu)(75)與活塞(11)分離。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用以凍干、復(fù)原和供給復(fù)原的高效物質(zhì)的方法和裝置。該裝置包括一細(xì)長的殼體(3)，該殼體具有一輸出側(cè)的前殼體端(6)和一與前殼體端對置的后殼體端(7)。在殼體(3)中在前殼體端(6)的區(qū)域內(nèi)設(shè)置一在其中包含凍干劑的第一室(1)，第一室在其面向前殼體端(6)的一端用一可取走的鎖栓(9)并且向后殼體端(7)的方向用一活塞(11)緊密地封閉。在殼體(3)中在后殼體端(7)的區(qū)域內(nèi)構(gòu)成或設(shè)置一第二室(2)，其經(jīng)由至少一個(gè)開口(13)與周圍的大氣連接。該開口(13)通過一薄膜(14)封閉，該薄膜對于氣體是可透過的，但不能滲透細(xì)菌。
文檔編號A61M5/50GK101090745SQ200580042030
公開日2007年12月19日 申請日期2005年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月25日
發(fā)明者E·皮克哈德 申請人:制藥咨詢有限及兩合繼承公司