專利名稱：具有橫向弓形彎曲柱形接合表面的腰椎和頸椎用椎間盤內(nèi)用假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及完全替換腰椎和頸椎的椎間盤用的椎間盤假體。
保留功能的人造椎間盤替換思想要晚于人造四肢關(guān)節(jié)替換，但也有大約50年了[Buttner-Janz，Hochschuler，McAfee(Eds.)The Artificial Disc.SpringerVerlag，Berlin，Heidelberg，New York 2003]。這起因于生物力學(xué)考慮、融合手術(shù)的不滿意效果、鄰近融合部位的失調(diào)和更長壽命新材料的研發(fā)。
通過保留功能的盤植入手段，可以避免融合手術(shù)，即維持或者恢復(fù)椎間盤空間內(nèi)的靈活性。在一個離體實驗中，通過在髓核切除以后植入人造椎間盤還可以獲得很大程度的運動部位的生物力學(xué)特性的正?；?br> 完全椎間盤替換的植入物不同于核切除替換的植入物。相應(yīng)地，完全椎間盤替換的植入物體積大，它們通過腹側(cè)進(jìn)入而植入。因此在標(biāo)準(zhǔn)的髓核切除以后不能立即進(jìn)行完全椎間盤替換的假體植入。
除了痛苦的椎間盤病以外，作為外科融合替代物的保留功能的椎間盤替換的適應(yīng)癥還包括具有所謂椎間盤切除后綜合癥的術(shù)前病人，具有在相同部位內(nèi)椎間盤周期性突出的病人，以及作為融合后果的在鄰近的椎間盤內(nèi)具有病變的病人。
目前，共有十多種不同的假體在臨床上用于椎間盤的完全替換。對于腰椎，Charite Artificial Disc，Prodisc，Maverick，F(xiàn)lexiCore和Mobidisc(見ClinicalReports，PJB Publications Ltd.，June 2004)特別為人所知，對于頸椎是Bryan假體、Prestige LP假體、Prodisc-C和PCM假體，這些會在下面描述。
腰椎用的Prodisc假體是自1999年起被植入，其進(jìn)一步研發(fā)了Prodisc II。雖然構(gòu)成為3-構(gòu)件椎間盤假體，但在功能上是2-構(gòu)件假體，其滑塊由金屬和聚乙烯制成。Prodisc植入腰椎，具有改進(jìn)模型的假體Prodisc-C植入頸椎?？梢垣@得脊柱前凸的不同尺寸、高度(通過聚乙烯核獲得)和角度(通過金屬端板獲得)。前后彎曲和左右彎曲的運動程度可以相同，軸向旋轉(zhuǎn)不受結(jié)構(gòu)限制。
這同樣適用于2-構(gòu)件頸椎用假體，包括滑塊為金屬和聚乙烯的PCM假體和滑塊為金屬-金屬的Prestige LP假體。作為Prestige LP假體結(jié)構(gòu)的特殊特征，由于水平腹側(cè)延伸的凹形在正面部分上具有與凸形相同的半徑，因此其具有在身體前后平移的可能性。
腰椎用的Maverick和FlexCore為功能上的2-構(gòu)件假體，都具有金屬-金屬制成的球形凸-凹滑塊。相比之下，Mobidisc為功能上的3-構(gòu)件假體，具有金屬-聚乙烯滑塊和兩個關(guān)節(jié)表面。一個區(qū)域是球部件，如同在3個前述假體中那樣，關(guān)節(jié)部件具有相同直徑的凸和凹表面，Mobidisc的其它區(qū)域為平面。雖然軸向旋轉(zhuǎn)被限制在平面部分內(nèi)，但在關(guān)節(jié)的凸-凹區(qū)域內(nèi)并不受限制。與其相比，F(xiàn)lexCore在球形滑動表面內(nèi)具有小的制動區(qū)域，用于限制旋轉(zhuǎn)運動。
Bryan假體在臨床上用作完全替換頸椎的椎間盤的小型假體。其通過具有多孔表面的凸面鈦板固定于椎體，并通過聚氨酯核獲得其生物力學(xué)特性。
存在時間最長的是Charite假體，DE3529761C2和US5401269公開了這種假體。這種假體由Dr.Schellnack和Dr.Buttner-Janz于1 982年在柏林的Charite所研發(fā)，并在此后命名為SB Charite假體。在1984年進(jìn)行了第一次手術(shù)。該椎間盤假體得到進(jìn)一步研發(fā)，并且自1987年以后植入了目前類型的這種假體，III型，在全世界超過了10000例(DE3529761C2，US5401269)。該假體在功能上是3-構(gòu)件的，其金屬和聚乙烯滑塊具有兩個相同的球形滑動表面。一方面，其具有橫向運動的聚乙烯核，另一方面，相應(yīng)適配的凹形杯在兩個金屬端板內(nèi)。為了適配椎間空間，Charite假體提供了不同尺寸的金屬板和不同高度的尺寸適配的滑動核以及傾斜的修復(fù)端板，當(dāng)反過來在徑向植入時，其還可以用來替換椎體。Charite假體的基本固定由6個齒來完成，其以每組3個分布，輕微朝向鄰近各修復(fù)板前后邊緣的中部。
其它假體具有朝向椎間體導(dǎo)向表面，例如徑向龍骨、構(gòu)造表面、具有例如交叉槽的凸面形狀及其組合的其它基本固定，還具有位置不同的齒。另外，可以用螺紋固定，自腹側(cè)或自椎間空間內(nèi)進(jìn)入椎間體。
為了使修復(fù)端板長期固定于椎間體并因此與骨產(chǎn)生牢固結(jié)合，類似于無粘結(jié)劑的髖和膝假體而產(chǎn)生一個表面，其使鉻-鈷、鈦和磷酸鈣結(jié)合，從而可以使骨直接生長在端板上。這種假體和骨之間的直接結(jié)合不需要形成結(jié)合組織，從而可以形成人造椎間盤的長期固定，并減少假體松動或移動和材料泄漏的危險。
保留功能的椎間盤替代的一個主要目的是使假體與健康椎間盤的運動緊密適配。與此直接相關(guān)的是小關(guān)節(jié)面的運動和壓力，在不合適的生物力學(xué)壓力下，其本身有可能失調(diào)。如果充分發(fā)展下去，會有小關(guān)節(jié)面磨損(關(guān)節(jié)炎、椎關(guān)節(jié)炎)并形成骨贅。作為這些骨贅的結(jié)果以及椎間盤自身的病理運動過程，神經(jīng)組織有可能發(fā)炎。
健康的椎間盤為，在與其它運動體節(jié)的構(gòu)件相互作用時，僅能允許特定程度的運動。例如，在椎間盤內(nèi)，前后運動與旋轉(zhuǎn)運動結(jié)合，側(cè)向運動也與其它運動結(jié)合。相對于伸展(下垂)和彎曲(前曲)以及側(cè)向彎曲(左右)和旋轉(zhuǎn)運動，健康椎間盤的動作幅度明顯不同。雖然基本特性相同，但是腰椎和頸椎的動作幅度有所不同。
在椎間盤的運動過程中，旋轉(zhuǎn)中心會變化，即椎間盤的運動不圍繞一個固定中心進(jìn)行。由于相鄰椎骨同時平移，中心位置經(jīng)常變化(易變的旋轉(zhuǎn)中心)。根據(jù)DE3529761 C2的假體示出了一種結(jié)構(gòu)，其不同于其它市售類型的假體，其它市售類型的假體構(gòu)造得如同球座關(guān)節(jié)，因此它們只能圍繞固定的旋轉(zhuǎn)中心運動。根據(jù)DE3529761C2的3-構(gòu)件組件假體具有兩個金屬端板和內(nèi)置的自由運動的聚乙烯滑動核，從而盡可能地模仿了人類脊柱的健康椎間盤的運動過程，但是在特定運動方向上動作幅度不精確。
健康椎間盤的另一個重要特征是其梯形形狀，這主要用于使腰和頸椎前凸。椎體自身對脊柱前凸的影響程度很小。在椎間盤的修復(fù)替換過程中，必須維持或重建脊柱前凸。Charite盤假體提供了4個不傾斜同角度的端板，彼此可以相互結(jié)合。但是在手術(shù)過程中，如果必須完全移除假體，手術(shù)會很困難并有損壞椎端板的風(fēng)險，并伴有假體沉入椎體的危險，因為不能獲得良好的脊柱前凸調(diào)節(jié)和聚乙烯核中心的最佳設(shè)置。
為了避免中間滑塊滑動或滑出端板，DE3529761C2公開了具有兩側(cè)部分球形表面(兩面凸)的滑動核，帶有平面引導(dǎo)邊緣并在外部具有環(huán)形凸面，其在極限運動過程中會鎖在形狀適配的端板之間。DE10242329A1公開了一種類似的椎間盤假體，具有圍繞接觸表面的槽，其中埋置有與相對接觸區(qū)域接觸的彈性環(huán)以使過程更好。
EP0560141B1描述了一種3-構(gòu)件椎間盤假體，其也由兩個端板和內(nèi)置的假體核組成。在該文獻(xiàn)中描述的椎間盤假體，在其端板在反方向圍繞垂直旋轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)過程中，提供了阻力而不使端板接觸。這通過在旋轉(zhuǎn)過程中由重力施加給假體核來柔性限制端板而獲得，其作為生物力學(xué)負(fù)載在脊柱內(nèi)的轉(zhuǎn)移而作用在板上，因為相應(yīng)的曲率半徑在中部徑向和正面橫向上不同。
上述模型作為植入物永久固定在椎間空間內(nèi)。特別是由于在非常小的表面區(qū)域上的負(fù)載轉(zhuǎn)移，在長期使用中會產(chǎn)生端板遷移進(jìn)椎體并因此使整個植入物移動，對椎體和相鄰神經(jīng)以及最后是整個運動體節(jié)產(chǎn)生人為壓力，引起病人的新疾病。必須討論聚乙烯的長期穩(wěn)定性和由于在椎間空間內(nèi)對聚乙烯的不合適的負(fù)載而造成的椎間盤假體受限的靈活性。在運動體節(jié)中的未充分適配的運動范圍和不利的生物力學(xué)壓力有可能會引起疾病持續(xù)或以后使病人產(chǎn)生新疾病。還需要考慮假體的壽命，因為已知目前以運動體節(jié)融合的方式會產(chǎn)生滑芯的破壞，這需要進(jìn)行修復(fù)手術(shù)。
如果手術(shù)體節(jié)的關(guān)節(jié)面在假體植入時已經(jīng)有關(guān)節(jié)炎的跡象，術(shù)后持續(xù)病痛的風(fēng)險會更高。還必須考慮源自假體設(shè)計的過大體節(jié)運動范圍，其可能引起病人的新病痛。這最可能由在關(guān)節(jié)面上的過載或錯誤壓力所引起，從而可能引起痛苦的關(guān)節(jié)炎。這同樣適用于這樣的假體，其正面傾斜植入或者術(shù)后發(fā)生錯誤定位。另一方面，融合手術(shù)引起相鄰體節(jié)上的勞損增加，具有在此引起手術(shù)后傾斜的危險。具有體節(jié)部分功能的椎間盤假體可以解決該問題。
EP1039855B1公開了一種部分柱形的椎間空間植入物。這種植入物具有彈性芯，位于與上下椎體結(jié)合的兩個端板之間。椎間空間內(nèi)的運動只能達(dá)到彈性芯被壓縮的程度。
US5539409也公開了一種部分柱形的椎間空間植入物。這種植入物具有粗糙表面，填充有促進(jìn)植入物與相鄰椎骨融合的物質(zhì)。因此植入后不會有脊柱受影響體節(jié)的運動。
另外，已知的椎間盤假體具有一個或多個柱形可壓縮中間部件。CA2376097A1公開了一種假體，包括柱形上下外殼和位于中間的柱形彈性材料中間部件。
在已知的具有柱形芯的椎間盤假體中，其大部分由彈性材料制成，或者用于牢固結(jié)合相鄰椎體。US5258031公開了一種2-構(gòu)件椎間盤假體的側(cè)向剖面部分柱形關(guān)節(jié)接合區(qū)域，但是其允許通過柱形邊緣凸面的側(cè)向邊緣彎曲向兩側(cè)，從而使端板承受的負(fù)載僅部分在邊緣上，并期望關(guān)節(jié)接合面積的這些區(qū)域耐用性增加。由于固定假體用的龍骨或螺紋尺寸，這種假體僅能通過腹向手術(shù)植入。
鑒于現(xiàn)有技術(shù)的這種狀態(tài)，本發(fā)明的目的是提供完全替換椎間盤用的椎間盤假體，其保證脊柱體節(jié)的背腹向和旋轉(zhuǎn)運動，但由于病人的獨立癥狀，不允許其彎曲向兩側(cè)。還可以從腹側(cè)向和側(cè)向通過手術(shù)植入假體。
該目的由獨立權(quán)利要求1和2來解決。本發(fā)明包括兩種類型的椎間盤假體，即功能性2-構(gòu)件和功能性3-構(gòu)件假體。
根據(jù)權(quán)利要求1的功能性2-構(gòu)件假體，其特征在于a)第一滑塊(11、12)設(shè)置成，使與椎體結(jié)合一側(cè)的相對側(cè)具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的幾何形狀與柱面的一部分相關(guān)，沿其縱軸從右到左在側(cè)向具有橫向腹側(cè)朝向的弓形曲面，其中凸面(16)在背側(cè)、腹側(cè)和兩側(cè)邊被邊緣(14)包圍，b)第二滑塊(11、12)設(shè)置成，使與椎體結(jié)合一側(cè)的相對側(cè)具有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面17)，凹面(17)的幾何形狀為，具有與第一滑塊(11、12)的凸面(16)相應(yīng)的凹進(jìn)部分，并且凹面(17)在背側(cè)、腹側(cè)和兩側(cè)邊被邊緣(14)包圍，c)兩個滑塊(11、12)的邊緣(14)相互具有向外的開度角(孔徑角21)，其中a.滑塊(11、12)相互之間在側(cè)向不會傾斜，b.滑塊(11、12)在背腹方向的最大可能運動受到兩個滑塊(11、12)的邊緣(14)的間隙閉合的限制，d)滑塊(11、12)相互之間的旋轉(zhuǎn)受到橫向彎曲柱形關(guān)節(jié)接合區(qū)域的左右側(cè)向凸面(16)和凹面(17)之間的公差的限制。
根據(jù)權(quán)利要求2的功能性3-構(gòu)件假體，其特征在于a)中間滑決(13)在上下表面上具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的幾何形狀與柱面的一部分相關(guān)，沿其縱軸從右到左在側(cè)向具有橫向腹側(cè)朝向的弓形曲面，b)上下滑塊(11、12)具有凹的內(nèi)關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面17)，凹面(17)的幾何形狀為，具有與中間滑塊(13)的關(guān)節(jié)接合凸面(16)相應(yīng)的凹進(jìn)部分，并且上下側(cè)的凹面(17)在背側(cè)、腹側(cè)和兩側(cè)邊被邊緣(14)包圍，c)關(guān)節(jié)接合滑塊(11、12)的邊緣(14)相互具有向外的開度角(孔徑角21)，其中a.滑塊(11、12)相互之間在側(cè)向不會傾斜，b.滑塊(11、12)在背腹方向的最大可能運動受到滑塊(11、12)的邊緣(14)的間隙閉合的限制，d)滑塊相互之間的旋轉(zhuǎn)受到橫向彎曲柱形關(guān)節(jié)接合區(qū)域的左右側(cè)向凸面和凹面之間的公差的限制。
兩種假體的共同之處是，都包括關(guān)節(jié)接合滑塊，其中各上滑塊牢固結(jié)合于上椎體，各下滑塊牢固結(jié)合于下椎體；滑塊在彼此相向?qū)б膬?nèi)表面上形成交錯接合的關(guān)節(jié)接合區(qū)域。3-構(gòu)件假體的上下滑塊以及2-構(gòu)件假體的2個滑塊同時用作端板，具有與上或下椎體結(jié)合的裝置。
柱形凸面和相應(yīng)凹面的弓形彎曲僅為小角度。通過假體關(guān)節(jié)接合區(qū)域的腹側(cè)弓形彎曲，除了腹背向的運動以外，還實現(xiàn)了自然椎間盤的另外的部分旋轉(zhuǎn)功能。人體關(guān)節(jié)面大致位于扇形部分上或者環(huán)繞平行它，這由關(guān)節(jié)接合區(qū)域的弓形彎曲部分形成，在旋轉(zhuǎn)過程中對關(guān)節(jié)面有特別有利的生物力學(xué)影響?；瑝K相互之間的旋轉(zhuǎn)還用于保護(hù)假體材料和骨與植入物之間的邊界，這減小了勞損。
根據(jù)本發(fā)明，柱形凸面和相應(yīng)凹面的腹向和背向曲率半徑在橫向視圖中相互保持恒定距離，因為腹向和背向曲率源自具有不同半徑但具有相同中點的兩個圓。但是，根據(jù)本發(fā)明，部分弓形也可以相互不保持恒定距離，并且在側(cè)向相向設(shè)置或者其在側(cè)向之間具有增加的距離。在第一種情況下，凸面和相應(yīng)凹面會在側(cè)向上逐漸變小，以給組合的旋轉(zhuǎn)和傾斜運動產(chǎn)生更多的“游隙”。在第二種情況下，凸面與凹面的接觸區(qū)域會增大，這會改善關(guān)節(jié)接合區(qū)域的材料耐久性。
根據(jù)本發(fā)明，椎間盤假體滑塊的最大可能運動基本上由以下決定
a)在滑塊(11、12、13)相互之間的背腹向傾斜過程中，通過腹向和背向圍繞關(guān)節(jié)接合區(qū)域的相應(yīng)邊緣(14)和凸面(16)以及凹面(17)的高度和曲率半徑，b)相鄰滑塊(11、12、13)之間的孔徑角(21)，其通過與相鄰滑塊(11、12、13)傾斜和/或水平的邊緣(14)形成，其中在滑塊(11、12、13)的終端接觸過程中出現(xiàn)間隙閉合，c)滑塊相對于假想垂直軸的旋轉(zhuǎn)，分別通過凸面和相應(yīng)凹面的弓形彎曲和弓形彎曲程度以及柱形關(guān)節(jié)接合區(qū)域端部的左右側(cè)向凸面和凹面之間的公差。
由于模型內(nèi)在的穩(wěn)定性，在多個相鄰椎間空間內(nèi)植入2-構(gòu)件和3-構(gòu)件假體的情況下特別有利。這對向左或右傾斜的椎間空間或待修正空間特別有利。另外，還可以在病人體內(nèi)植入2-構(gòu)件和3-構(gòu)件假體，其中植入是通過側(cè)向或腹側(cè)向進(jìn)入執(zhí)行的，例如通過腰肌進(jìn)入。這將適用于這種病人，例如其先前已經(jīng)通過腹側(cè)進(jìn)入對脊柱進(jìn)行了手術(shù)，其在首次從腹側(cè)進(jìn)入而植入假體以后需要更換假體，因為在腹側(cè)再次手術(shù)的情況下，脊柱腹側(cè)區(qū)域內(nèi)的大血管的傷疤會產(chǎn)生高度增加的手術(shù)風(fēng)險。如果側(cè)向進(jìn)入，可以大致在一側(cè)切割環(huán)狀纖維，從而可以設(shè)置用于負(fù)載轉(zhuǎn)移目的的最佳假體-相對于面積而言，不會產(chǎn)生術(shù)后正面體節(jié)的傾斜，作為椎間盤一側(cè)側(cè)向自由的結(jié)果。還可以醫(yī)治關(guān)節(jié)面有關(guān)節(jié)炎但沒有骨贅的病人，因為術(shù)后兩側(cè)邊的彎曲運動不會壓迫這些關(guān)節(jié)。
因為狹窄的解剖空間，2-構(gòu)件假體更適合于頸椎。3-構(gòu)件椎間盤假體的優(yōu)點是，兩個相鄰椎骨的橫向滑動最小化，對腰椎的運動體節(jié)的生物力學(xué)產(chǎn)生非常有利的適配。另外，3-構(gòu)件假體模仿了變化的旋轉(zhuǎn)中心。
關(guān)于本發(fā)明，3體軸由以下術(shù)語描述“徑向剖面”或“徑向平面”內(nèi)的視圖實現(xiàn)了側(cè)向視圖，因為剖面自前到后垂直延伸。術(shù)語“正面”與“腹側(cè)”同義，術(shù)語“后面”與“背側(cè)”同義，因為使用這些術(shù)語指示了假體在體內(nèi)的定向?！罢嫫拭妗被颉罢妗笔菑囊粋?cè)到另一側(cè)的垂直剖面。術(shù)語“側(cè)向”代表側(cè)面方向。徑向和正面剖面是垂直剖面，因為它們都在垂直平面內(nèi)，但是彼此錯開90度。“橫向平面”中的視圖或者“橫向剖面”表示假體的頂視圖，因為它是水平剖面。
關(guān)于本發(fā)明的描述和描繪，關(guān)節(jié)接合區(qū)域表示滑塊區(qū)域，由凸面和凹面構(gòu)成，其相互接觸或彼此關(guān)節(jié)接合。為此關(guān)節(jié)接合區(qū)域與術(shù)語“滑動區(qū)域”同義。
關(guān)于關(guān)節(jié)接合滑動區(qū)域的術(shù)語“相應(yīng)”不僅僅代表相互關(guān)節(jié)接合的一致的凸凹形狀區(qū)域。該術(shù)語還代表不完全一致的關(guān)節(jié)接合表面。這種涉及關(guān)節(jié)接合滑塊的滑動區(qū)域的“偏差”或公差一方面由材料和形狀選擇引起。另一方面，也可能是有意使關(guān)節(jié)接合的凸面和凹面不完全一致，例如為了直接獲得關(guān)節(jié)接合滑塊運動的相應(yīng)需要的可能性。
除了源自根據(jù)本發(fā)明的關(guān)節(jié)接合表面的凸-凹部分的設(shè)計的優(yōu)點以外，該椎間盤假體還有進(jìn)一步的優(yōu)點。根據(jù)本發(fā)明，2-構(gòu)件和3-構(gòu)件椎間盤假體的上下滑塊的凹面分別被邊緣包圍，但是3-構(gòu)件假體的中間滑塊的凸面通過整個上下側(cè)，即該凸面沒有邊緣，或者凸面分別由相同或不同寬度的邊緣包圍。
根據(jù)本發(fā)明，邊緣表示位于各自滑塊的外周和凸面或凹面之間的區(qū)域。各自滑塊的邊緣水平和/或傾斜，并優(yōu)選具有平的表面。邊緣表面的設(shè)計是重要的，在滑塊相互終端傾斜的過程中，可以獲得橫越滑塊邊緣之間的最大可能區(qū)域的間隙閉合。如果邊緣不具有平的表面，在任何情況下它們都不得不這樣設(shè)計，在相互閉合時，其間出現(xiàn)最大可能接觸。沿腹向或背向的關(guān)節(jié)接合區(qū)域的關(guān)節(jié)接合區(qū)域與邊緣區(qū)域之間的直接過渡處的邊緣高度相同或不同，但是，邊緣高度可以這么變化，從腹向到背向，運動可能性特別在腹向大于在背向。
凸面和凹面邊緣總具有在各垂向平面內(nèi)的外向開度角(孔徑角)，滑塊相互之間不傾斜。在滑塊相互之間的終端傾斜過程中，在關(guān)節(jié)接合區(qū)域出現(xiàn)間隙閉合。通過凸面和凹關(guān)節(jié)面接合區(qū)域之間的過渡區(qū)域接觸，最大傾斜角度受到限制。雖然這種接觸用于限制滑塊相互之間的進(jìn)一步運動，其并非凹-凸關(guān)節(jié)接合區(qū)域外部僅有的區(qū)域，其在終端傾斜處接觸。滑塊邊緣直到其周邊設(shè)計為，這些也參加間隙閉合。
根據(jù)本發(fā)明，通過這種方法，負(fù)載承受區(qū)域在假體終端傾斜處增加，在此過程中發(fā)生假體傾斜直至其極限。接觸區(qū)域進(jìn)一步得到磨損保護(hù)，因為壓力由平的表面而不是小的接觸區(qū)域來承受，從而得到明顯更耐久的假體。
根據(jù)本發(fā)明，柱形凸面沿縱軸在一側(cè)上具有錐形變小的半徑。在這種模型中，邊緣具有相應(yīng)的適配，以使腹背和旋轉(zhuǎn)運動仍然可行。通過這種“傾斜”的柱形，可以適配椎間空間的錯誤位置和/或支撐或平衡已有的脊柱側(cè)凸，如果其已經(jīng)表現(xiàn)出來。
在優(yōu)選方案中，柱形凸面和相應(yīng)凹面的曲率為0。
根據(jù)本發(fā)明，關(guān)于假體材料，滑塊由單體件構(gòu)成，或者至少一個滑塊由至少兩種持久或持久但可拆卸地固定的部件組成，凸面和/或凹面是持久或持久但可拆卸地結(jié)合于相應(yīng)滑塊的部件，或者凸面和/或凹面具有持久或持久但可拆卸地結(jié)合的合適裝置，由此相互連接的部件由相同或不同材料組成，或者部件表面涂層相同或不同。根據(jù)本發(fā)明，作為合適的結(jié)合裝置，要適配待連接部件的形狀，例如作為邊緣一部分或形成全部邊緣或凹進(jìn)部分的平面加寬部分。
如果椎間盤假體由持久或持久但可拆卸地固定部件組成，這種結(jié)合可以通過槽/彈簧裝置、導(dǎo)向尾與相應(yīng)的凹進(jìn)部分或粘結(jié)或螺合的卡合機(jī)構(gòu)來實現(xiàn)。
根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體，上下滑塊可由相同材料構(gòu)成或涂層相同，中間材料由不同材料構(gòu)成或涂層不同。
滑塊由植入技術(shù)中使用的優(yōu)良材料制成，例如，上下滑塊由防銹金屬制成，中間滑塊為醫(yī)用聚乙烯。其它材料組合也是可行的。也可以使用其它生物活性材料?；瑝K的相互接觸表面被高度拋光以最小化磨損(低摩擦原理)。此外，特殊的滑塊還可以有合適材料的涂層。優(yōu)選的材料為鈦、鈦合金、碳化鈦、鈷鉻或其它合適金屬的合金，鉭或合適的鉭合金、合適的陶瓷材料以及合適的塑料或化合物材料。
根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件假體，中間滑塊的上下側(cè)的柱形凸面的曲率半徑以及上下滑塊的相應(yīng)凹面的曲率半徑相同或不同。根據(jù)設(shè)計，在上下側(cè)的相同或不同彎曲的凸面處，在上下側(cè)上的中間滑塊的凸面最大高度還可以不同，以使凸面在徑向視圖中由圓的周邊弓形構(gòu)成，其可以放在一起來形成完整的圓弧。根據(jù)設(shè)計，中間滑塊邊緣高度可以與凸面高度相同的量減少，或者邊緣高度與凸面高度的變化保持相同或不同，從而使凸面最大高度在上下側(cè)上保持相同或不同。
根據(jù)本發(fā)明，通過這種方法，假體的總高降低，因為中間滑塊被壓平。因此獲得了這樣的假體尺寸設(shè)計，可以在特別小的生理椎間空間內(nèi)植入假體。另外，這樣的設(shè)計保證了中間滑塊高度的可變性，因此可以獲得所需高度的假體。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件或3-構(gòu)件椎間盤假體，優(yōu)選在伸展或彎曲過程中，滑塊一側(cè)的間隙閉合時的最大孔徑角為6-10度，在一側(cè)的側(cè)向間隙閉合時為3-6度。具體的最大運動可以適配腰和頸椎，無需為單個的椎間盤設(shè)置“單獨的假體”?？讖浇菍?yīng)于自然體節(jié)的靈活性，并通過合適選擇與環(huán)繞邊緣設(shè)計有關(guān)的凸面和凹面來獲得。為了補(bǔ)償運動體節(jié)內(nèi)部的公差，在各運動方向上有附加3度的公差。
根據(jù)本發(fā)明的功能性2-構(gòu)件和功能性3-構(gòu)件椎間盤假體，關(guān)節(jié)接合滑塊的橫向腹側(cè)弓形柱形凸面和凹面可以允許和限制圍繞假想垂直軸的旋轉(zhuǎn)。根據(jù)本發(fā)明的這種設(shè)計，可以允許滑塊相互之間的旋轉(zhuǎn)運動，根據(jù)弓形彎曲程度，允許其圍繞假想中心垂直軸旋轉(zhuǎn)，對于腰椎兩側(cè)達(dá)到3度，對于頸椎兩側(cè)達(dá)到6度。為了補(bǔ)償運動體節(jié)內(nèi)的公差，兩側(cè)均有2度的公差。
根據(jù)本發(fā)明，在2-構(gòu)件或3-構(gòu)件的椎間盤假體的一個優(yōu)選設(shè)計中，凸面與相應(yīng)的凹面從中線徑向剖面移向背側(cè)達(dá)到4mm。
首先背側(cè)移動的旋轉(zhuǎn)中心特別對應(yīng)于腰椎和骶骨之間的生理狀況，同時在伸展和彎曲時可以獲得可能傾斜角度之間的差別。
還優(yōu)選滑塊的邊緣向外垂直終止，或者傾斜、彎曲或是直、曲和/或傾斜的組合。尤其是對于3-構(gòu)件假體，中間滑塊的凸面在周邊端部對稱或不對稱、垂直、或傾斜、在兩側(cè)邊為半球形、倒圓角或壓平形狀。關(guān)節(jié)接合凹面的形狀對應(yīng)于凸面的側(cè)向形狀。在終端傾斜過程中，中間滑塊仍然保持在上下滑塊之間，從而可以獲得根據(jù)本發(fā)明的非常小型和經(jīng)濟(jì)(相對于空間)的椎間盤假體構(gòu)造。
根據(jù)本發(fā)明，中間滑塊自這種“小型”3-構(gòu)件椎間盤假體的滑出，一方面由上下側(cè)凸面的運動適配高度和從圍繞關(guān)節(jié)接合區(qū)域的邊緣開始的相應(yīng)凹面來防止，另一方面由終端傾斜處的滑塊邊緣之間的閉合間隙來防止。凸面設(shè)計成，使其交錯接合關(guān)節(jié)接合的凹面足夠深。因此，就不會有滑出中間滑塊所必須的整個假體運動后的足夠大的開口。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種3-構(gòu)件假體，具有在所有3個滑塊的間隙閉合過程中額外防止中間滑塊滑出、滑離或滑開(脫位)假體的止動件。這是中間滑塊或滑芯外部邊緣的一部分。中間滑塊的止動件鄰近上和/或下滑塊的周邊，并且至少在上或下側(cè)上高于中間滑塊的邊緣。
根據(jù)本發(fā)明，額外防止滑出、滑離或滑開(脫位)假體的止動件設(shè)計為中間滑塊邊緣的一部分，其在上或下側(cè)上高于中間滑塊的邊緣，并在上和/或下滑塊的邊緣內(nèi)的槽內(nèi)被引導(dǎo)，且具有用于滑塊最大滑動運動的必要的間隙。
根據(jù)本發(fā)明，止動件是中間滑塊邊緣向外的伸展，由于這種設(shè)計，其適于防止中間滑塊滑出上下滑塊的凹面。并非必須完全包圍中間滑塊，因為這會限制所有滑塊的最大靈活性。如果需要，最好離開邊緣一定距離或者在邊緣的相對位置，其代表中間滑塊可能滑出的位置。如果止動件在上下側(cè)上高于中間滑塊邊緣，例如形狀可以像圖釘，用尖從外部刺入邊緣，使圖釘頭部伸出中間滑塊的上下邊緣之外，通過接觸上下滑塊來制動其運動，從而在終端傾斜過程中防止中間滑塊在圖釘方向滑出。
如果防止滑出的止動件是滑塊邊緣的一部分，凸面高度僅僅取決于-相對于解剖和材料特性-所需的最大傾斜角度，其也受此影響(見上)。
防護(hù)3-構(gòu)件假體的中間滑塊的止動件的形狀優(yōu)選為，其也參加滑塊的終端傾斜過程中的間隙閉合。因此該止動件不僅具有防護(hù)功能，還另外在滑塊的終端傾斜過程中增大了負(fù)載承受區(qū)域，這種優(yōu)點已經(jīng)在上面描述過。但是，這種設(shè)計的可能性嚴(yán)格取決于上下滑塊的外形和凸面和凹面邊緣各自的寬度。
在3-構(gòu)件椎間盤假體的另一個設(shè)計中，希望中間滑塊的高度從凸面和邊緣之間的過渡區(qū)域開始直到周邊區(qū)域，部分或完全連續(xù)增加。希望孔徑角的大小不隨上下滑塊的邊緣高度的適配而變化。中間滑塊邊緣的這種“燕尾”形狀進(jìn)一步防止了移動。
根據(jù)本發(fā)明，3-構(gòu)件假體的上下滑塊的形狀優(yōu)選為，周邊區(qū)域在另一個外周滑塊的方向上是完整或部分鉤形、垂直或者傾斜、彎曲或其組合。在這種設(shè)計中，中間滑塊的邊緣窄，以使中間滑塊部分或完全被一個或兩個外滑塊的這種特征所覆蓋，從而防止中間滑塊滑出。有利地是，中間滑塊的邊緣適配外滑塊的邊緣形狀，以在終端間隙閉合過程中，使盡可能高的關(guān)節(jié)接合滑塊區(qū)域接觸。
根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體，在橫向視圖中，上下滑塊的外周從背側(cè)向腹側(cè)(腰椎)或從腹側(cè)向背側(cè)(頸椎)逐漸變小。上下滑塊外周的這種逐漸變小在側(cè)向上可以曲率相同或優(yōu)選是圓的一個弓形。根據(jù)需要，上下滑塊的外周的區(qū)域和形狀可以相同或不同，并因此適配各自所結(jié)合椎體的尺寸。
椎間盤假體上下滑塊逐漸變小的形狀基本上對應(yīng)于橫向視圖中椎體的可使用區(qū)域，并最佳化使用固定滑塊的處理區(qū)域，由此使用最大化區(qū)域來轉(zhuǎn)移作用在滑塊上的負(fù)載。
根據(jù)本發(fā)明，還需要使椎間盤假體的滑塊適配，其中上和/或下滑塊設(shè)計成，在正面和/或徑向剖面中，上和/或下滑塊的外部和內(nèi)部相互平行或不平行。根據(jù)本發(fā)明，通過這種方法，根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體可以適配椎體端板，其在正面視圖中位置不平行，或者在徑向視圖中，構(gòu)造了最佳的脊柱前凸和滑動區(qū)域的定位。
根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件設(shè)計，凸面(2-構(gòu)件假體)和中間滑塊(3-構(gòu)件假體)相對于假想水平面平行或不平行。在不平行的設(shè)計中，上下側(cè)相對于假想水平面傾斜，傾斜角度與中間滑塊大約相同或不同。2-構(gòu)件和3-構(gòu)件假體內(nèi)的凸面和相應(yīng)凹面的表面設(shè)計對稱或不對稱。通過傾斜凸面或者傾斜中間滑塊，可以適配準(zhǔn)備在其中植入假體的椎間空間的不對稱形狀。
在優(yōu)選方案中，凸面的橫向腹側(cè)設(shè)置的弓形彎曲從中間到側(cè)邊分別不同。關(guān)節(jié)接合滑塊的凹面具有相應(yīng)的弓形彎曲。在腹向不對稱設(shè)置的弓形彎曲的情況下，凸面可以在中央中斷，這種情況下各相應(yīng)凹面可以具有橋形中斷。
不同的弓形彎曲提供了優(yōu)點，可以適配關(guān)節(jié)面的不同位置。這可以在旋轉(zhuǎn)過程中最佳整合在不對稱、腹向弓形凸面內(nèi)的關(guān)節(jié)面的位置。
為了在椎間空間內(nèi)可靠固定植入物，上下滑塊外側(cè)的邊緣和/或平面交錯接合用于連接上下椎體。外側(cè)自身形狀為平或凸的，還可以涂覆交錯接合部分或椎導(dǎo)向表面，使或不使交錯接合部分有生物活性或鈍化。為了最小化斷裂風(fēng)險，具有3個腹側(cè)和2個背側(cè)設(shè)置的固定齒的交錯接合部分是有利的。在椎體之間的植入過程中，選擇性側(cè)向連續(xù)設(shè)置的成排的齒有利于改善上下滑塊的導(dǎo)向，因為手術(shù)鉗能夠伸入齒排之間的中間間隙或伸入齒水平面上的上下滑塊的孔內(nèi)。
在另外的一個設(shè)計中，為了方便植入或移出椎間盤假體，上和/或下滑塊設(shè)有與儀器配合的構(gòu)造。這些構(gòu)造優(yōu)選由孔或模構(gòu)成，所需手術(shù)儀器可以嚙合入其中，從而可以安全固定相應(yīng)的滑塊。
根據(jù)本發(fā)明，整個椎間盤假體具有14-48mm的最大寬度(正面視圖)、11-35mm的最大深度(徑向視圖)和4-18mm的最大高度。這些尺寸采自腰和頸椎的自然狀態(tài)，從而保證根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的狀態(tài)非常接近活體狀態(tài)。
此外，根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體，設(shè)有一個或多個X-射線對比給出標(biāo)記，其位于假體的各非X-射線對比給出部分的表面之下。這樣可以在植入后精確控制這些椎間盤假體部件的位置。此外，可以在規(guī)定的時間間隔內(nèi)檢查這些部件是否改變位置或仍然處于正確的位置。
進(jìn)一步的有利手段描述在從屬權(quán)利要求中，以下通過實施例和附圖描述本發(fā)明，其中

圖1a-c根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的橫向剖面示意圖，具有腹向彎曲的關(guān)節(jié)接合凸面和凹面，其在側(cè)向沒有被倒圓角(用于腰椎)a沒有邊緣的中間滑塊示意圖，具有中間定位的凸面和相同位置的上下滑塊，左邊是中間橫向剖面，右邊是中間正面剖面b具有凹面的最大逆時針轉(zhuǎn)動的上滑塊c具有凹面的最大順時針轉(zhuǎn)動的上滑塊圖2a-c根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的橫向剖面示意圖，具有腹向彎曲的、分別在側(cè)向被倒圓角的關(guān)節(jié)接合凸面和凹面以及背向移動的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(用于腰椎)a沒有邊緣的中間滑塊示意圖，具有中間定位的凸面和相同位置的上下滑塊，左邊是中間橫向剖面，右邊是中間正面剖面b具有凹面的最大逆時針轉(zhuǎn)動的上滑塊c具有凹面的最大順時針轉(zhuǎn)動的上滑塊圖3根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體(用于腰椎)在A-A、A’-A’、A”-A”平面內(nèi)的徑向剖面示意圖，其中上面滑塊在腹向間隙閉合中間滑塊在背向間隙閉合下面滑塊不傾斜圖4a-c根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件椎間盤假體的示意圖，曲率為0a正面外部視圖和正面剖面b徑向剖面，左邊沒有但右邊在背向和腹向上有運動c具有凹面和背向移動凹面的上滑塊的橫向剖面(用于腰椎)圖5a、b根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的示意圖，曲率為0a正面外部視圖和正面剖面b徑向剖面，左邊沒有但右邊在背向和腹向上有運動圖6a-c腰椎用的上下滑塊的不同形狀的示意7a、b腰椎用的上下滑塊外部上的固定齒的分布示意1a-c和2a-c分別示出了根據(jù)本發(fā)明的用于腰椎的3-構(gòu)件椎間盤假體的滑塊11、12上的橫向視圖，左邊是沒有邊緣的中間滑塊13的彎曲的關(guān)節(jié)接合凸面16和凹面17。由于彎曲的關(guān)節(jié)接合區(qū)域，可以使上下滑塊11、12相對于假體的假想垂直軸的旋轉(zhuǎn)受到限制。凸面16和凹面17在所示模型中背向移動。
中間滑塊13的凸面16的腹向和背向曲率源自具有不同半徑但具有相同中點的兩個圓。曲率半徑相互之間保持恒定距離。但是，根據(jù)本發(fā)明，正割線在側(cè)向相互平行或發(fā)散。圖1a-c和2a-c的右邊分別示意性示出了左邊所示假體的正面剖面。在圖1a和2a中，示出了3個剖面A-A、A’-A’、A”-A”的位置，在圖3中，分別示出了其上的徑向視圖。
在圖1a的左邊和右邊，可以清楚看到，在滑塊11、12不旋轉(zhuǎn)的情況下，即在橫向視圖中當(dāng)上下滑塊11、12的外周完全位于彼此之上時，上下滑塊11、12的凹面17的形狀稍微寬于中間滑塊13的凸面16的左右，從而在上滑塊11和下滑塊12的凹面內(nèi)給出了中間滑塊13的凸面16的運動“自由”。圖1a中凸面16居中位于凹面17內(nèi)。
圖1b示出了根據(jù)本發(fā)明的假體的滑塊11、12、13的位置，這時位置由虛線表示的上滑塊11相對中間滑塊13逆時針完全旋轉(zhuǎn)。在圖1b的右邊，可以看到，凹面17內(nèi)的中間滑塊的位置也因此變化。在上滑塊的旋轉(zhuǎn)過程中，中間滑塊向上移到上滑塊11的凹面17的右外側(cè)。這種旋轉(zhuǎn)通過接觸而受到限制。圖1c示出了滑塊相互之間的位置，這時上滑塊11在順時針方向最大旋轉(zhuǎn)。仍然在這種旋轉(zhuǎn)過程中，中間滑塊在下滑塊12的凹面17內(nèi)移動。在圖1b和c的右邊分別可以清楚看到，上下滑塊11、12的外周在最大旋轉(zhuǎn)過程中移動。上下滑塊11、12相對于其側(cè)向最外區(qū)域不對齊。在植入根據(jù)本發(fā)明的椎間盤假體的情況下，滑塊11、12相互之間的旋轉(zhuǎn)描繪了相對于假體假想垂直軸的旋轉(zhuǎn)。
在圖1a-c中，凸面16和凹面17的表面分別終端傾斜。在圖2a-c中，描繪了根據(jù)本發(fā)明的一種設(shè)計，其中凸面16和凹面17的側(cè)端分別被倒圓角。
圖3示出了用于腰椎的描繪在圖1a-c和圖2a-c中的A-A、A’-A’、A”-A”部分的徑向剖面。在上述圖中，分別可以看到滑塊11、12、13的邊緣14的腹向間隙閉合。這時滑動表面22、23的凸凹部分的相對側(cè)的孔徑角21增大。在中間可以看到背側(cè)間隙閉合，在下邊，滑塊11、12、13分別相互不傾斜。在3個剖面中，可以清楚看到，上下滑動表面22、23的位置如何在中間剖面方向上從背側(cè)移向腹側(cè)，即由于關(guān)節(jié)接合區(qū)域的橫向平面內(nèi)的曲率而從剖面A到A’。
圖4a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件椎間盤假體的示意圖，在正面視圖(圖4a)、徑向視圖(圖b)和橫向視圖(圖4c)內(nèi)的凸面曲率為0。
在圖4a中，根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件椎間盤假體的正面外部視圖，在左邊描繪了上滑塊11和下滑塊12。根據(jù)設(shè)計，下滑塊12可以由灰和黑色來表示的兩個部件構(gòu)成。因此，根據(jù)設(shè)計，提供凸面16的部分(灰色)與朝向椎體的滑塊12的部分(黑色)材料不同。優(yōu)選上滑塊11和下滑塊12(黑色部分)材料相同而凸面16為不同材料?；瑝K11、12和凸面16材料也可相同。
圖4a在右邊示出了通過根據(jù)本發(fā)明的功能性2-構(gòu)件假體的正面剖面，具有上滑塊11、下滑塊12和凸面16，下滑塊包括兩部分。
在圖4b中，可以看到通過根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件椎間盤假體的徑向視圖。在左邊，假體位置為，滑塊11、12不傾斜，而在圖4b右邊，分別描繪了背和腹向的間隙閉合。凸面16示為灰色。
圖4c示出了2-構(gòu)件假體的上滑塊11的內(nèi)側(cè)的兩個不同視圖。描繪了凹面17，其表示了相應(yīng)于凸面的形狀。在圖的右邊，凹面背向(腰椎)移動。在3-構(gòu)件椎間盤假體的情況下，圖4c示出了具有凹面的上下滑塊的內(nèi)側(cè)，在右邊具有背向移動(腰椎)。
在圖5a的左右，可以看到根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的正面示意圖，曲率為0，具有上滑塊11、下滑塊12和中間滑塊13。圖5a左邊示出了根據(jù)本發(fā)明的功能性3-構(gòu)件椎間盤假體的正面外部視圖，具有柱形中間滑塊13，其在兩側(cè)被倒圓角。在圖5a右邊，描繪了根據(jù)本發(fā)明的功能性3-構(gòu)件椎間盤假體的中間正面剖面。在該剖面中可以清楚看到，中間滑塊13的高度從一側(cè)到另一側(cè)恒等。因此，根據(jù)本發(fā)明的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件椎間盤假體，滑塊相互之間不會側(cè)向彎曲。
圖5b分別示出了根據(jù)本發(fā)明的3-構(gòu)件椎間盤假體的徑向視圖。可以看到上滑塊11、下滑塊12和其間的中間滑塊13。在圖5b中，上下凸面的外周是同圓的一部分。但是，中間滑塊13也可以壓平，從而凸面不是同圓路徑的一部分，而是圓周弓形。另外，上下凸面的半徑可以不同。后面兩種設(shè)計未圖示。
在圖5b左邊，所示假體的滑塊11、12、13不傾斜，但在圖5b右邊，分別描繪了背向和腹向的間隙閉合。在圖5b的右邊，孔徑角21相對于滑動表面22、23的凸凹部分的相對側(cè)上的閉合間隙而相應(yīng)增大。在滑塊11、12、13的終端傾斜過程中，出現(xiàn)邊緣1 4之間的間隙閉合，從而保證最佳負(fù)載轉(zhuǎn)移。
圖6a-c分別示出了上下滑塊11、12的選擇性外圓周設(shè)計的頂視圖。小寫字母表示相對于用于腰椎盤的背腹排列的定向(d＝背側(cè)；v＝腹側(cè))，但是對于頸椎而言是相反的(v＝背側(cè)；d＝腹側(cè))。
圖7a、7b表示用于腰椎的上下滑塊11、12外側(cè)上的固定齒20的選擇性布置。同樣滑塊相對于背腹側(cè)方向的定向由小寫字母表示(d＝背側(cè)；v＝腹側(cè))。背側(cè)中間沒有固定齒20，因為這一方面可以保護(hù)椎體，另一方面利于植入。這種固定齒布置允許從腹向和腹側(cè)向以及側(cè)向植入椎間盤假體。對于頸椎而言，其反向也沒有中間背側(cè)固定齒20。
根據(jù)本發(fā)明所示的2-構(gòu)件和3-構(gòu)件椎間盤假體設(shè)計是示例性的，并非窮舉性的。
附圖標(biāo)記11上滑塊12下滑塊13中間滑塊14邊緣16凸面17凹面19圓周20固定齒21孔徑角22上關(guān)節(jié)接合區(qū)域23下關(guān)節(jié)接合區(qū)域
權(quán)利要求
1.一種椎間盤假體，用于完全替換腰椎和頸椎內(nèi)的椎間盤，包括關(guān)節(jié)接合滑塊和設(shè)在滑塊之間的滑動區(qū)域，其中上滑塊具有固定結(jié)合上椎體的裝置，下滑塊具有固定結(jié)合下椎體的裝置，其特征在于a)第一滑塊(11、12)設(shè)置成，使與椎體結(jié)合一側(cè)的相對側(cè)具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的幾何形狀與柱面的一部分相關(guān)，沿其縱軸從右到左在側(cè)向具有橫向腹側(cè)朝向的弓形曲面，其中凸面(16)在背側(cè)、腹側(cè)和兩側(cè)邊被邊緣(14)包圍，b)第二滑塊(11、12)設(shè)置成，使與椎體結(jié)合一側(cè)的相對側(cè)具有凹的關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面17)，凹面(17)的幾何形狀為，具有與第一滑塊(11、12)的凸面(16)相應(yīng)的凹進(jìn)部分，并且凹面(17)在背側(cè)、腹側(cè)和兩側(cè)邊被邊緣(14)包圍，c)兩個滑塊(11、12)的邊緣(14)相互具有向外的開度角(孔徑角21)，其中a.滑塊(11、12)相互之間在側(cè)向不會傾斜，b.滑塊(11、12)在背腹方向的最大可能運動受到兩個滑塊(11、12)的邊緣(14)的間隙閉合的限制，d)滑塊(11、12)相互之間的旋轉(zhuǎn)受到橫向彎曲柱形關(guān)節(jié)接合區(qū)域的左右側(cè)向凸面(16)和凹面(17)之間的公差的限制。
2.一種椎間盤假體，用于完全替換腰椎和頸椎內(nèi)的椎間盤，包括關(guān)節(jié)接合滑塊和設(shè)在滑塊之間的滑動區(qū)域，其中上滑塊具有固定結(jié)合上椎體的裝置，下滑塊具有固定結(jié)合下椎體的裝置，在上下滑塊之間還設(shè)有中間滑塊，與上下滑塊的內(nèi)表面相對應(yīng)，以形成上下滑動區(qū)域，其特征在于a)中間滑塊(13)在上下表面上具有凸的曲面(凸面16)，凸面(16)的幾何形狀與柱面的一部分相關(guān)，沿其縱軸從右到左在側(cè)向具有橫向腹側(cè)朝向的弓形曲面，b)上下滑塊(11、12)具有凹的內(nèi)關(guān)節(jié)接合區(qū)域(凹面17)，凹面(17)的幾何形狀為，具有與中間滑塊(13)的關(guān)節(jié)接合凸面(16)相應(yīng)的凹進(jìn)部分，并且上下側(cè)的凹面(17)在背側(cè)、腹側(cè)和兩側(cè)邊被邊緣(14)包圍，c)關(guān)節(jié)接合滑塊(11、12)的邊緣(14)相互具有向外的開度角(孔徑角21)，其中a.滑塊(11、12)相互之間在側(cè)向不會傾斜，b.滑塊(11、12)在背腹方向的最大可能運動受到滑塊(11、12)的邊緣(14)的間隙閉合的限制，d)滑塊相互之間的旋轉(zhuǎn)受到橫向彎曲柱形關(guān)節(jié)接合區(qū)域的左右側(cè)向凸面和凹面之間的公差的限制。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的椎間盤假體，其中中間滑塊(13)的凸面(16)伸過整個上下側(cè)，或者凸面由邊緣(14)包圍。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3之至少一項的椎間盤假體，其中滑塊(11、12、13)相互之間的傾斜可在腹向大于在背向。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4之至少一項的椎間盤假體，其中柱形凸面(16)沿縱軸在一側(cè)上具有錐形逐漸變小的半徑，邊緣(14)適配半徑的減少。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5之至少一項的椎間盤假體，其中弓形彎曲的凸面(16)和相應(yīng)的凹面(17)的腹向和背向的曲率半徑相同或不同。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6之至少一項的椎間盤假體，其中滑塊(11、12、13)的最大可能運動由以下決定a)通過腹向和背向圍繞關(guān)節(jié)接合區(qū)域的相應(yīng)邊緣(14)和凸面(16)以及凹面(17)的高度和曲率半徑，滑塊(11、12、13)相互之間的背腹向傾斜，b)相鄰滑塊(11、12、13)之間的孔徑角(21)，其通過與相鄰滑塊(11、12、13)傾斜和/或水平的邊緣(14)形成，其中在滑塊(11、12、13)的終端接觸過程中出現(xiàn)間隙閉合，c)滑塊相對于假想垂直軸的旋轉(zhuǎn)，分別通過凸面和相應(yīng)凹面的弓形彎曲和弓形彎曲程度以及柱形關(guān)節(jié)接合區(qū)域端部的左右側(cè)向凸面和凹面之間的公差。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7之至少一項的椎間盤假體，其中滑塊(11、12、13)為單體件。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-7之至少一項的椎間盤假體，其中至少一個滑塊(11、12、13)由至少兩個持久或持久但可拆卸地固定的部件組成，凸面(16)和/或凹面(17)是持久或持久但可拆卸地結(jié)合于相應(yīng)的滑塊(11、12和13)的部件，或者凸面(16)和/或凹面(17)在其基部具有持久或持久但可拆卸地結(jié)合的合適裝置。
10.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)和凸面(16)和/或凹面(17)以及圍繞邊緣(14)由相同或不同材料構(gòu)成。
11.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12和13)表面和/或相互連接部件的涂層相同或不同。
12.根據(jù)權(quán)利要求9-11的椎間盤假體，其中持久或持久但可拆卸地結(jié)合是通過槽/彈簧裝置、導(dǎo)向尾與相應(yīng)的凹進(jìn)部分、卡合機(jī)構(gòu)、粘結(jié)或螺合來實現(xiàn)。
13.根據(jù)權(quán)利要求2-12之至少一項的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)由相同材料構(gòu)成或涂層相同，中間滑塊(13)由不同材料構(gòu)成或涂層不同。
14.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中凸面(16)的最大高度小于半圓柱和/或邊緣(14)高度減小，其中，在3-構(gòu)件椎間盤假體的情況下，凸面(16)的高度在上下側(cè)上相同或不同。
15.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項權(quán)利要求，其中中間滑塊(13)的上下側(cè)的凸面(16)的曲率半徑以及上下滑塊(11、12)的相應(yīng)凹面(17)的曲率半徑相同或不同。
16.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在伸展或彎曲過程中，在滑塊(11、12、13)一側(cè)間隙閉合時的最大孔徑角為6-10度，在各向上有附加3度的公差。
17.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中對于凸面(16)和凹面(17)的腹向弓形彎曲，在相鄰滑塊(11、12、13)之間圍繞假想中心垂直軸的旋轉(zhuǎn)變慢，在相鄰滑塊(11、12、13)之間相對于假想中心垂直軸的受限旋轉(zhuǎn)運動對于腰椎兩側(cè)達(dá)到3度，對于頸椎兩側(cè)達(dá)到6度，兩側(cè)均有2度的公差。
18.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中凸面(16)與各自相應(yīng)的凹面(17)從中間徑向剖面移向背側(cè)達(dá)到4mm。
19.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中滑塊(11、12、13)的邊緣(14)向外垂直終止，或者傾斜、彎曲或是直、曲和/或傾斜的組合。
20.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項權(quán)利要求，其中中間滑塊(13)的凸面在兩個外側(cè)向區(qū)域內(nèi)不對稱、垂直、或傾斜、半球形、倒圓角或壓平。
21.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中在所有3個滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(14)的中間滑塊(13)滑出假體的止動件是中間滑塊(13)的邊緣(14)的一部分，其位于上和/或下滑塊(11、12)的外面，并且至少上或下側(cè)上的止動件高于中間滑塊(13)的邊緣(14)。
22.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項權(quán)利要求，其中在所有3個滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(14)的中間滑塊(13)滑出假體的止動件是中間滑塊(13)的邊緣(14)的一部分，其在上和/或下側(cè)上高于中間滑塊(13)的邊緣(14)，并在上和/或下滑塊(11、12)的邊緣區(qū)域內(nèi)的槽內(nèi)被導(dǎo)向，且具有用于滑塊(11、12、13)最大滑動運動的必要間隙。
23.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項權(quán)利要求，其中在所有3個滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(14)的中間滑塊(13)滑出假體的中間滑塊(13)的邊緣(14)從凸面過渡向周邊時高度部分或完全增加，并且上和/或下滑塊(11、12)的邊緣也被壓平到相同程度。
24.根據(jù)權(quán)利要求2或者引用其的至少一項權(quán)利要求，其中在所有3個滑塊(11、12、13)的間隙閉合過程中，額外防止具有邊緣(14)的中間滑塊(13)滑出假體的上和/或下滑塊(11、12)的最外部邊緣在外滑塊的方向上是完整或部分鉤形、垂直或者傾斜、彎曲或其組合。
25.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)的表面和形狀相同或不同，并可以與待結(jié)合椎體的相應(yīng)尺寸適配。
26.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上和/或下滑塊(11、12)設(shè)計成，在正面和/或徑向視圖中，上和/或下滑塊(11、12)的外部和內(nèi)部相互平行或不平行。
27.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中2-構(gòu)件假體(11、12)的凸面(16)和3-構(gòu)件假體的中間滑塊(13)的上下側(cè)相對于水平面平行或不平行，并且相互成確定角度，凸面對稱或不對稱。
28.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中凸面(16)的橫向腹側(cè)弓形曲面從中央到兩側(cè)邊對稱或不對稱。
29.根據(jù)權(quán)利要求28的椎間盤假體，其中凸面(16)在中間不連續(xù)，相應(yīng)凹面(17)具有條狀不連續(xù)。
30.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)的外表面是平面或凸面并具有生物活性涂層或是鈍化的，并具有用于主要固定椎體的特殊固定齒(20)，其從背側(cè)到腹側(cè)側(cè)向直線或斜線布置，但是背側(cè)的齒排中僅有側(cè)向排列的固定齒(20)。
31.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中上和/或下滑塊(11、12)具有植入或移出時與儀器嚙合的裝置。
32.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其具有14-48mm的最大寬度(正面視圖)、11-35mm的最大深度(徑向視圖)和4-18mm的最大高度。
33.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中凸面和凹面的橫向腹側(cè)曲率為0。
34.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其適于植入腰椎，并且在橫向視圖中上下滑塊(11、12)的外周向腹側(cè)逐漸變小。
35.根據(jù)權(quán)利要求1-33中至少一項的椎間盤假體，其適于植入頸椎，并且在橫向視圖中上下滑塊(11、12)的外周向背側(cè)逐漸變小。
36.根據(jù)權(quán)利要求34或35的椎間盤假體，其中上下滑塊(11、12)的外周逐漸變小在側(cè)向上具有相同曲率或不對稱。
37.根據(jù)前述至少一項權(quán)利要求的椎間盤假體，其中假體(11、12和13)的非X-射線對比給出部分分別在其表面下標(biāo)記有一個或多個射線可透過的標(biāo)簽。
全文摘要
本發(fā)明涉及椎間盤內(nèi)用假體，用于完全替換腰椎和頸椎區(qū)域的椎間盤，包括關(guān)節(jié)接合滑塊。上滑塊具有固定結(jié)合上椎體的裝置，下滑塊具有固定結(jié)合下椎體的裝置，在滑塊之間還設(shè)有至少一個滑動表面。提供了功能性2－構(gòu)件和3－構(gòu)件假體，兩種假體的相同之處在于，由于側(cè)側(cè)向的柱形凸面和相應(yīng)的凹面，只允許一個背腹向和旋轉(zhuǎn)運動，該柱形凸面朝向腹向區(qū)域以橫向弓形方式彎曲，但是滑塊不在側(cè)向傾斜。在另一個實施例中，柱形關(guān)節(jié)接合表面不彎曲，由此滑塊僅能夠在腹背向運動。本發(fā)明的椎間盤內(nèi)用假體還適于側(cè)向和腹側(cè)向植入，特別是在修復(fù)手術(shù)中。
文檔編號A61F2/44GK101068512SQ200580035296
公開日2007年11月7日 申請日期2005年10月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月18日
發(fā)明者卡林·巴特納-揚茨 申請人:卡林·巴特納-揚茨