專(zhuān)利名稱(chēng)：透析液用氨基酸粉/液、其復(fù)合透析液粉/液及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種腎病專(zhuān)用透析液/粉制劑，尤其涉及一種能維持體內(nèi)營(yíng)養(yǎng)均衡的透析液用氨基酸粉/液、其復(fù)合透析液粉/液及制備方法。
背景技術(shù)：
傳統(tǒng)透析液是含有鈉、鉀、鈣、鎂陽(yáng)離子和氯、碳酸氫根陰離子或醋酸離子組成的無(wú)機(jī)鹽及葡萄糖等組成。為了保持藥物制劑的穩(wěn)定性和臨床使用，其商品由獨(dú)立包裝的由鈉、鉀、鈣、鎂陽(yáng)離子、氯離子組合A粉或A濃縮液，A液或A粉中有時(shí)可加入葡萄糖；以及由碳酸氫鈉或醋酸鈉單獨(dú)包裝的B濃縮液或B粉組成。A，B液或A，B粉在臨床使用前用純化水、或蒸餾水或透析水溶解并稀釋到等滲的濃度使用。腎病患者通過(guò)血液透析器使用透析液脫除尿素氮等人體代謝產(chǎn)物，在血液透析過(guò)程中在脫除尿素氮等人體代謝產(chǎn)物的同時(shí)，人體內(nèi)的氨基酸也隨著透析過(guò)程流失，一些病人在透析過(guò)程中或透析后產(chǎn)生不良的生理反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種腎病專(zhuān)用透析液/粉制劑，尤其提供一種能維持體內(nèi)營(yíng)養(yǎng)均衡的透析液用氨基酸粉/液、其復(fù)合透析液粉/液及制備方法。
本發(fā)明基于以下原理在原有的傳統(tǒng)透析液中添加多種復(fù)合氨基酸制成復(fù)合氨基酸透析液，可以有效地調(diào)節(jié)透析過(guò)程氨基酸的平衡、改善透析過(guò)程中或透析后患者的不良癥狀。復(fù)合氨基酸透析液由鈉、鉀、鈣、鎂陽(yáng)離子和氯、碳酸氫根或醋酸陰離子的無(wú)機(jī)鹽、葡萄糖、多種氨基酸組成，使腎病病人在血液透析過(guò)程中或透析后維持血液中氨基酸的平衡。
復(fù)合氨基酸透析液的藥物制劑為獨(dú)立包裝的復(fù)合氨基酸透析液A粉、B粉，復(fù)合氨基酸透析液A濃縮液、B濃縮液，與透析液相配合的復(fù)合氨基酸粉，復(fù)合氨基酸濃縮液四種產(chǎn)品。
本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明提供的透析液用氨基酸粉制劑，主要由以下重量份原料組分制成甘氨酸1～2、丙氨酸1～2、精氨酸0.5～2、谷氨酸0.5～2、蘇氨酸0.5～2、賴(lài)氨酸0.5～2、亮氨酸0.5～2.5、異亮氨酸0.4～1、纈氨酸0.4～1、絲氨酸0.4～1、組氨酸0.4～1、半胱氨酸0.1～0.2、胱氨酸0.1～0.2、蛋氨酸0.1～0.5、苯丙氨酸0.1～0.2、酪氨酸0.1～1、脯氨酸0.1～0.5、色氨酸0.1～0.2、牛磺酸0.1～1、天冬氨酸0.1～0.6；所述原料優(yōu)選為以下重量份組分甘氨酸1.8、丙氨酸1.8、精氨酸1、谷氨酸1、蘇氨酸0.8、賴(lài)氨酸1、亮氨酸1.2、異亮氨酸0.5、纈氨酸0.5、絲氨酸0.5、組氨酸0.5、半胱氨酸0.1、胱氨酸0.1、蛋氨酸0.25、苯丙氨酸0.1、酪氨酸0.8、脯氨酸0.8、色氨酸0.1、?；撬?.2、天冬氨酸0.1；該氨基酸透析粉制劑，最好為100-200目，尤其120目，封存于包裝容器，在透析前與無(wú)氨基酸透析A、B粉或A、B液配成氨基酸透析液等滲的透析液供臨床使用。
本發(fā)明提供的透析液用氨基酸粉濃縮液制劑，主要由以下重量份組分制成的上述氨基酸原料組分、純化水、蒸餾水或透析水，配成1000ml單位濃縮液，pH2.0～7.8；封存于包裝容器中，在透析前與無(wú)氨基酸透析A、B粉或A、B液配成氨基酸透析液等滲的透析液供臨床使用。所述濃縮液pH最好為4.2。
本發(fā)明提供的復(fù)合氨基酸透析液的粉制劑，是由分裝的A粉和B粉組成，所述A粉主要由以下重量份原料組分制成氯化鈉100-290、氯化鉀1.4-10.5、氯化鎂0.5-3.0、氯化鈣1.0-5.0、葡萄糖1-100和上文所述氨基酸組分。所述B粉主要由以下重量份原料組分制成碳酸氫鈉50-100，或還進(jìn)一步含氯化鈉50～100。在透析前將A、B粉分別加水配成復(fù)合氨基酸透析液A液，B液，再相互混合稀釋成等滲的透析液供臨床使用；優(yōu)選所述A粉中原料重量份為氯化鈉100、氯化鉀5、氯化鎂2、氯化鈣2和甘氨酸1.8、丙氨酸1.8、精氨酸1、谷氨酸1、蘇氨酸0.8、賴(lài)氨酸1、亮氨酸1.2、異亮氨酸0.5、纈氨酸0.5、絲氨酸0.5、組氨酸0.5、半胱氨酸0.1、胱氨酸0.1、蛋氨酸0.25、苯丙氨酸0.1、酪氨酸0.8、脯氨酸0.8、色氨酸0.1、牛磺酸0.2、天冬氨酸0.1。B粉，碳酸氫鈉70或還進(jìn)一步含氯化鈉30，粉碎過(guò)篩分裝于包裝容器中。
本發(fā)明提供的復(fù)合氨基酸透析液的濃縮液制劑，是由分裝的A濃縮液和B濃縮液組成，所述A濃縮液主要由以下重量份原料組分制成上文所述的A粉原料組分、純化水、蒸餾水或透析用水，配成1000ml單位濃縮液，pH2.0～7.8；所述B濃縮液主要由以下重量份原料組分制成上文所述的B粉原料組分、純化水、蒸餾水或透析用水，配成1000ml濃縮液，pH2.0～7.8；所述A濃縮液、B濃縮液優(yōu)選為pH4.2。
配對(duì)的A、B濃透析液，分別封存于獨(dú)立的包裝容器內(nèi)。在透析前將A、B液相混合成并加入純化水、或蒸餾水或透析水配成等滲的透析液供臨床使用；
本發(fā)明提供的透析液用氨基酸粉制劑的制備方法，包括以下步驟按比例取所述甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、谷氨酸、蘇氨酸、賴(lài)氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、絲氨酸、組氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、?；撬?、天冬氨酸，混合粉碎至細(xì)粉，優(yōu)選粉碎至100-200目，尤其為120目，包裝，即為透析液用氨基酸粉制劑。
本發(fā)明提供的透析液用氨基酸濃縮液制劑的制備方法，包括以下步驟將上述制備的氨基酸粉進(jìn)一步用純化水、蒸餾水、或反滲透水配制成1000ml，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾除菌后，調(diào)節(jié)pH2.0～7.8，優(yōu)選pH4.2，分裝于包裝容發(fā)器中，制成透析液用氨基酸濃縮液制劑。
本發(fā)明提供的復(fù)合氨基酸透析液的粉制劑的制備方法，包括以下步驟按比例取前文所述氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂混合粉碎至細(xì)粉；另取葡萄糖粉碎至細(xì)粉；甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、谷氨酸、蘇氨酸、賴(lài)氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、絲氨酸、組氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、?；撬?、天冬氨酸混合粉碎至細(xì)粉；在上述組分混合，即為A粉；另取前文所述碳酸氫鈉或氯化鈉，粉碎至細(xì)粉，優(yōu)選粉碎至100-200目，尤其為120目，即為B粉。
本發(fā)明提供的復(fù)合氨基酸透析液的濃縮液制劑的制備方法，包括以下步驟上述制備的A粉、B粉進(jìn)一步分別用無(wú)菌、無(wú)熱源蒸餾水或反滲透水配制成1000ml，微孔膜分離過(guò)濾；用無(wú)機(jī)酸或有機(jī)酸調(diào)節(jié)pH2.0～7.8，優(yōu)選用鹽酸或醋酸調(diào)節(jié)pH值；分別制成A濃縮液、B濃縮液，獨(dú)立包裝的A濃縮液、B濃縮液組成復(fù)合氨基酸透析液的濃縮液制劑。
本發(fā)明還提供了所述透析液用氨基酸粉制劑在制備血液透析治療用制劑方面的應(yīng)用。
本發(fā)明還提供了所述透析液用氨基酸濃縮液制劑在制備血液透析治療用制劑方面的應(yīng)用。
本發(fā)明還提供了所述復(fù)合氨基酸透析液的粉制劑在制備血液透析治療用制劑方面的應(yīng)用。
本發(fā)明還提供了所述復(fù)合氨基酸透析液的濃縮液制劑在制備血液透析治療用制劑方面的應(yīng)用。
本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)1、復(fù)合氨基酸透析液由鈉、鉀、鈣、鎂陽(yáng)離子和氯、碳酸氫根或醋酸陰離子的無(wú)機(jī)鹽、葡萄糖、多種氨基酸組成，使腎病病人在血液透析過(guò)程中或透析后維持血液中氨基酸的平衡。在原有的傳統(tǒng)透析液中添加多種復(fù)合氨基酸制成復(fù)合氨基酸透析液，可以有效地調(diào)節(jié)透析過(guò)程氨基酸的平衡、改善透析過(guò)程中或透析后患者的不良癥狀。
2、選用注射級(jí)原料，溶解速度好，藥物穩(wěn)定性好，無(wú)熱源，無(wú)菌；構(gòu)成透析液的鈉、鉀、鈣、鎂陽(yáng)離子和氯、碳酸氫根陰離子配比準(zhǔn)確，含量配比均衡；葡萄糖、多種氨基酸符合部頒標(biāo)準(zhǔn)藥用原料。
3、復(fù)合氨基透析液與傳統(tǒng)的的透析液相比，有明顯有減少血漿中氨基酸的作用，臨床效果明顯。
為證明上述優(yōu)點(diǎn)，本發(fā)明進(jìn)行了下述試驗(yàn)對(duì)比復(fù)合氨基酸透析液與臨床使用中體內(nèi)氨基酸濃度的比較分析如下。
在臨床中分別使用氨基酸透析液和無(wú)機(jī)鹽透析液，通過(guò)氨基酸分析儀測(cè)定血漿中各種氨基酸的濃度，比較透析前、使用透析液、使用氨基酸透析液血漿中的濃度結(jié)果如下維持性血透患者應(yīng)用不同稻米析液前后血漿游了氨基酸(μmol/L)的變化維持性血透患者

從檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)后，復(fù)合氨基透析液相比以住的透析液有明顯有減少血漿中氨基酸的作用，有明顯的臨床效果。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1復(fù)合氨基酸透析液A粉、B粉組合包裝取以下注射級(jí)原料，A粉取氯化鈉100g、氯化鉀5g、氯化鎂2g、氯化鈣2g混合粉碎至100目，取葡萄糖50粉碎至120目，和取甘氨酸1.8g、丙氨酸1.8g、精氨酸1g、谷氨酸1g、蘇氨酸0.8g、賴(lài)氨酸1g、亮氨酸1.2g、異亮氨酸0.5g、纈氨酸0.5g、絲氨酸0.5g、組氨酸0.5g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.1g、蛋氨酸0.25g、苯丙氨酸0.1g、酪氨酸0.8g、脯氨酸0.8g、色氨酸0.1g、?；撬?.2g、天冬氨酸0.1g混合，粉碎至120目，再混合上述組分，以提高溶解速度，以便臨床使用前配制成等滲透析液，分裝于無(wú)菌包裝容器中。
B粉，碳酸氫鈉70g，粉碎，過(guò)120目，過(guò)篩，分裝于包裝容器中。
在透析前將A、B粉分別加入1000ml配成復(fù)合氨基酸透析液A液，B液，再相互混合稀釋成等滲的透析液供臨床使用。
實(shí)施例2復(fù)合氨基酸透析液A粉、B粉組合包裝取以下注射級(jí)原料，A粉取氯化鈉150g、氯化鉀1.4g、氯化鎂0.5g、氯化鈣1.0g混合粉碎至100目，取葡萄糖1粉碎至100目，和取甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、谷氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴(lài)氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15g、酪氨酸0.1g、脯氨酸0.1g、色氨酸0.15g、?；撬?.1g、天冬氨酸0.2g混合，粉碎至100目，再混合上述組分，以提高溶解速度，以便臨床使用前配制成等滲透析液，分裝于無(wú)菌包裝容器中。
B粉，碳酸氫鈉50g，氯化鈉30，粉碎，過(guò)100目，過(guò)篩，分裝于包裝容器中。
實(shí)施例3復(fù)合氨基酸透析液A粉、B粉組合包裝取以下注射級(jí)原料，A粉取氯化鈉290g、氯化鉀10.5g、氯化鎂3.0g、氯化鈣5.0g混合粉碎至200目，取葡萄糖100粉碎至200目，和取甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、谷氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴(lài)氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15g、酪氨酸0.1g、脯氨酸0.1g、色氨酸0.15g、?；撬?.1g、天冬氨酸0.2g混合，粉碎至200目，再混合上述組分，以提高溶解速度，以便臨床使用前配制成等滲透析液，分裝于無(wú)菌包裝容器中。
B粉，碳酸氫鈉100g，氯化鈉1g，粉碎，過(guò)200目，過(guò)篩，分裝于包裝容器中實(shí)施例4復(fù)合氨基酸透析液濃縮液A液、B液組合包裝取以下注射級(jí)原料，A液取氯化鈉100g、氯化鉀5g、氯化鎂2g、氯化鈣2g混合粉碎至200目，取葡萄糖50粉碎至200目，和取甘氨酸1.8g、丙氨酸1.8g、精氨酸1g、谷氨酸1g、蘇氨酸0.8g、賴(lài)氨酸1g、亮氨酸1.2g、異亮氨酸0.5g、纈氨酸0.5g、絲氨酸0.5g、組氨酸0.5g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.1g、蛋氨酸0.25g、苯丙氨酸0.1g、酪氨酸0.8g、脯氨酸0.8g、色氨酸0.1g、牛磺酸0.2g、天冬氨酸0.1g混合后粉碎至200目，然后純化水、蒸餾水或透析水配成1000ml復(fù)合氨基酸透析液濃液，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾除菌后，鹽酸調(diào)節(jié)pH2.0，分裝于無(wú)菌容器中。B液碳酸氫鈉49g，粉碎100目，過(guò)篩，加無(wú)熱源的純化水、透析水或蒸餾水至1000ml，膜無(wú)菌分離過(guò)濾后，分裝于包裝容器中。
在制備中，注意在配置時(shí)，先粉碎后再按氨基酸的等電點(diǎn)進(jìn)行配伍，分別溶解后，再按比例配成濃縮液。
配成包裝的A、B濃透析液，分別封存于獨(dú)立的包裝容器內(nèi)。在透析前將A、B液相混合成并加入純化水、或蒸餾水或透析水配成等滲的透析液供臨床使用。
實(shí)施例5復(fù)合氨基酸透析液濃縮液A液、B液組合包裝取以下注射級(jí)原料，A液取氯化鈉100g、氯化鉀5g、氯化鎂2g、氯化鈣2g混合粉碎至200目，取葡萄糖1粉碎至200目，和取甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、谷氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴(lài)氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.15g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15～g、酪氨酸0.1g、脯氨酸0.1g、色氨酸0.15g、?；撬?.1g、天冬氨酸0.2g?；旌虾蠓鬯橹?20目，然后純化水、蒸餾水或透析水配成1000ml復(fù)合氨基酸透析液濃液，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾除菌后，鹽酸調(diào)節(jié)pH4.2，分裝于無(wú)菌容器中。B液碳酸氫鈉99g、氯化鈉30g，粉碎120目，過(guò)篩，加無(wú)熱源的純化水、透析水或蒸餾水至1000ml，膜無(wú)菌分離過(guò)濾后，分裝于包裝容器中。
實(shí)施例6復(fù)合氨基酸透析液濃縮液A液、B液組合包裝取以下注射級(jí)原料，A液取氯化鈉100g、氯化鉀5g、氯化鎂2g、氯化鈣2g混合粉碎至200目，取葡萄糖100粉碎至200目，和取甘氨酸2g、丙氨酸2g、精氨酸2g、谷氨酸2g、蘇氨酸2g、賴(lài)氨酸2g、亮氨酸2.5g、異亮氨酸1g、纈氨酸1g、絲氨酸1g、組氨酸1g、半胱氨酸0.2g、胱氨酸0.2g、蛋氨酸0.5g、苯丙氨酸0.2g、酪氨酸1g、脯氨酸0.5g、色氨酸0.2g、?；撬?g、天冬氨酸0.6g?；旌虾蠓鬯橹?20目，然后純化水、蒸餾水或透析水配成1000ml復(fù)合氨基酸透析液濃液，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾除菌后，鹽酸調(diào)節(jié)pH7.8，分裝于無(wú)菌容器中。B液碳酸氫鈉70g，氯化鈉1g，粉碎120目，過(guò)篩，加無(wú)熱源的純化水、透析水或蒸餾水至1000ml，膜無(wú)菌分離過(guò)濾后，分裝于包裝容器中。
實(shí)施例7透析液用的復(fù)合氨基酸粉取以下注射級(jí)氨基酸原料甘氨酸1.8g、丙氨酸1.8g、精氨酸1g、谷氨酸1g、蘇氨酸0.8g、賴(lài)氨酸1g、亮氨酸1.2g、異亮氨酸0.5g、纈氨酸0.5g、絲氨酸0.5g、組氨酸0.5g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.1g、蛋氨酸0.25g、苯丙氨酸0.1g、酪氨酸0.8g、脯氨酸0.8g、色氨酸0.1g、牛磺酸0.2g、天冬氨酸0.1g，混合后，粉碎至細(xì)粉，過(guò)120目，以便臨床使用前配制成等滲透析液，分裝于無(wú)菌包裝容器中。
復(fù)合氨基酸粉可專(zhuān)用于配制復(fù)合氨基酸透析液，封存于包裝容器，在透析前與無(wú)氨基酸透析A、B粉或A、B液配成氨基酸透析液等滲的透析液供臨床使用。
實(shí)施例8透析液用的復(fù)合氨基酸粉取以下注射級(jí)氨基酸原料甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、谷氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴(lài)氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.15g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15g、酪氨酸0.15g、脯氨酸0.1g、色氨酸0.15g、?；撬?.1g、天冬氨酸0.2g。制備方法同實(shí)施例7。
實(shí)施例9透析液用的復(fù)合氨基酸粉取以下注射級(jí)氨基酸原料甘氨酸2g、丙氨酸2g、精氨酸2g、谷氨酸2g、蘇氨酸2g、賴(lài)氨酸2g、亮氨酸2.5g、異亮氨酸1g、纈氨酸1g、絲氨酸1g、組氨酸1g、半胱氨酸0.2g、胱氨酸0.2g、蛋氨酸0.5g、苯丙氨酸0.2g、酪氨酸1g、脯氨酸0.5g、色氨酸0.2g、?；撬?g、天冬氨酸0.6g。制備方法同實(shí)施例7。
實(shí)施例10透析液用的復(fù)合氨基酸濃縮液取以下注射級(jí)氨基酸原料甘氨酸1.8g、丙氨酸1.8g、精氨酸1g、谷氨酸1g、蘇氨酸0.8g、賴(lài)氨酸1g、亮氨酸1.2g、異亮氨酸0.5g、纈氨酸0.5g、絲氨酸0.5g、組氨酸0.5g、半胱氨酸0.1g、胱氨酸0.1g、蛋氨酸0.25g、苯丙氨酸0.1g、酪氨酸0.8g、脯氨酸0.8g、色氨酸0.1g、?；撬?.2g、天冬氨酸0.1g混合粉碎100目；加新鮮無(wú)菌、無(wú)熱原純化水、或蒸餾水或透析水蒸餾水至1000ml配成復(fù)合氨基酸透析液濃液，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾除菌后，用鹽酸或醋酸調(diào)節(jié)pH4.2，分裝于包裝容器中。
在制備中，注意在配置時(shí)，先粉碎后再按氨基酸的等電點(diǎn)進(jìn)行配伍，分別溶解后，再按比例配成濃縮液。
復(fù)合氨基酸濃縮液可專(zhuān)用于配制復(fù)合氨基酸透析液，封存于包裝容器中，在透析前與無(wú)氨基酸透析A、B粉或A、B液配成氨基酸透析液的等滲透析液供臨床使用。
實(shí)施例11透析液用的復(fù)合氨基酸濃縮液取以下注射級(jí)氨基酸原料甘氨酸1g、丙氨酸1g、精氨酸0.5g、谷氨酸0.5g、蘇氨酸0.5g、賴(lài)氨酸0.5g、亮氨酸0.5g、異亮氨酸0.4g、纈氨酸0.4g、絲氨酸0.4g、組氨酸0.4g、半胱氨酸0.15g、胱氨酸0.15g、蛋氨酸0.1g、苯丙氨酸0.15g、酪氨酸0.1g、脯氨酸0.1、色氨酸0.15g、?；撬?.1g、天冬氨酸0.2g。混合粉碎120目；加無(wú)熱原蒸餾水至1000ml配成復(fù)合氨基酸透析液濃液，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾除菌后，用醋酸調(diào)節(jié)pH7.8，分裝于包裝容器中。
實(shí)施例12透析液用的復(fù)合氨基酸濃縮液取以下注射級(jí)氨基酸原料甘氨酸2g、丙氨酸2g、精氨酸2g、谷氨酸2g、蘇氨酸2g、賴(lài)氨酸2g、亮氨酸2.5g、異亮氨酸1g、纈氨酸1g、絲氨酸1g、組氨酸1g、半胱氨酸0.2g、胱氨酸0.2g、蛋氨酸0.5g、苯丙氨酸0.2g、酪氨酸1g、脯氨酸0.5、色氨酸0.2g、?；撬?g、天冬氨酸0.6g?；旌戏鬯?20目；加無(wú)熱原蒸餾水至1000ml配成復(fù)合氨基酸透析液濃液，通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾除菌后，用醋酸調(diào)節(jié)pH7.8，分裝于包裝容器中。
權(quán)利要求
1.透析液用氨基酸粉制劑，主要由以下重量份原料組分制成甘氨酸1～2、丙氨酸1～2、精氨酸0.5～2、谷氨酸0.5～2、蘇氨酸0.5～2、賴(lài)氨酸0.5～2、亮氨酸0.5～2.5、異亮氨酸0.4～1、纈氨酸0.4～1、絲氨酸0.4～1、組氨酸0.4～1、半胱氨酸0.1～0.2、胱氨酸0.1～0.2、蛋氨酸0.1～0.5、苯丙氨酸0.1～0.2、酪氨酸0.1～1、脯氨酸0.1～0.8、色氨酸0.1～0.2、?；撬?.1～1、天冬氨酸0.1～0.6。
2.透析液用氨基酸粉濃縮液制劑，主要由以下重量份組分制成的權(quán)利要求1所述原料組分、純化水、蒸餾水或透析水，配成1000ml單位濃縮液，pH2.0～7.8。
3.復(fù)合氨基酸透析液的粉制劑，是由分裝的A粉和B粉組成，所述A粉主要由以下重量份原料組分制成氯化鈉100-290、氯化鉀1.4-10.5、氯化鎂0.5-3.0、氯化鈣1.0-5.0、葡萄糖1-100和權(quán)利要求1所述氨基酸粉制劑。所述B粉主要由以下重量份原料組分制成碳酸氫鈉50-100、或還進(jìn)一步含氯化鈉1～50。
4.復(fù)合氨基酸透析液的濃縮液制劑，是由分裝的A濃縮液和B濃縮液組成，所述A濃縮液主要由以下重量份原料組分制成權(quán)利要求3所述的A粉原料組分、純化水、蒸餾水或透析用水，配成1000ml濃縮液，pH2.0～7.8。所述B濃縮液主要由以下重量份原料組分制成權(quán)利要求3所述的B粉原料組分、純化水、蒸餾水或透析用水，配成1000ml濃縮液，pH2.0～7.8。
5.透析液用氨基酸粉制劑的制備方法，包括以下步驟按比例取權(quán)利要求1所述甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、谷氨酸、蘇氨酸、賴(lài)氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、絲氨酸、組氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、牛磺酸、天冬氨酸，混合粉碎至細(xì)粉，混合即為透析液用氨基酸粉制劑。
6.透析液用氨基酸濃縮液制劑的制備方法，包括以下步驟將權(quán)利要求5制備的氨基酸粉進(jìn)一步用無(wú)菌、無(wú)熱源純化水、蒸餾水、或反滲透水配制成1000ml，微孔膜分離過(guò)濾，用無(wú)機(jī)酸或有機(jī)酸調(diào)節(jié)pH2.0～7.8，制成透析液用氨基酸濃縮液制劑。
7.復(fù)合氨基酸透析液的粉制劑的制備方法，包括以下步驟按比例取權(quán)利要求3所述氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂混合粉碎至細(xì)粉；另取葡萄糖粉碎至細(xì)粉；甘氨酸、丙氨酸、精氨酸、谷氨酸、蘇氨酸、賴(lài)氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、絲氨酸、組氨酸、半胱氨酸、胱氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、脯氨酸、色氨酸、?；撬?、天冬氨酸混合粉碎至細(xì)粉，混合即為A粉；另取權(quán)利要求3之一所述碳酸氫鈉或氯化鈉，粉碎至細(xì)粉，包裝即為B粉。
8.復(fù)合氨基酸透析液的濃縮液制劑的制備方法，包括以下步驟將權(quán)利要求7制備的A粉、B粉進(jìn)一步分別用無(wú)菌、無(wú)熱源蒸餾水或反滲透水配制成1000ml，膜分離過(guò)濾；用無(wú)機(jī)酸或有機(jī)酸調(diào)節(jié)pH2.0～7.8，分別制成A濃縮液、B濃縮液，獨(dú)立包裝的A濃縮液、B濃縮液組成復(fù)合氨基酸透析液的濃縮液制劑。
9.權(quán)利要求1-2之一的透析液用氨基酸粉制劑在制備血液透析治療用制劑方面的應(yīng)用。
10.權(quán)利要求3-4之一的透析液用氨基酸濃縮液制劑在制備血液透析治療用制劑方面的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種透析液用氨基酸粉/液、其復(fù)合透析液粉/液及制備方法，是由無(wú)機(jī)鹽、葡萄糖、氨基酸等配制而成的粉劑和濃縮液，包括透析液專(zhuān)用的氨基酸粉/液、含有這種氨基酸粉/液的復(fù)合透析液粉/液制劑。本發(fā)明通過(guò)粉碎、溶解、微孔過(guò)濾，調(diào)節(jié)pH值制備的透析液制劑，在原有的傳統(tǒng)透析液中添加多種復(fù)合氨基酸制成復(fù)合氨基酸透析液，可有效地調(diào)節(jié)透析過(guò)程氨基酸的平衡、改善透析過(guò)程中或透析后患者的不良癥狀。
文檔編號(hào)A61M1/34GK1813718SQ200510130510
公開(kāi)日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2005年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月14日
發(fā)明者于力犁 申請(qǐng)人:于力犁