專利名稱：一種治療男女諸虛癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種治療通經(jīng)養(yǎng)血，補(bǔ)虛種事，男女諸虛百損，婦女血枯經(jīng)閉，崩漏帶下，遺精白濁，男子陽萎，腰肥酸痛等癥多種疾病均有很好的治療效果。此種中成藥屬于藥物領(lǐng)域。
中醫(yī)傳統(tǒng)理論認(rèn)為“腎為先天之本”?，F(xiàn)代中醫(yī)學(xué)研究證明，腎在人體中具有四大功能，即泌尿系統(tǒng)功能，生殖系統(tǒng)功能，免疫系統(tǒng)功能，循環(huán)系統(tǒng)功能。具體體現(xiàn)在泌尿系統(tǒng)，生殖系統(tǒng)的疾病的治療與預(yù)防，免疫系統(tǒng)功能的增強(qiáng)和循環(huán)系統(tǒng)功能的維護(hù)與改善。由于腎在人體中的重要作用，所以腎的勝衰，直接關(guān)系到人體的體力、智力和健康狀況的強(qiáng)弱。維護(hù)腎的健康，提高腎的健康水平，才能提高肌體的健康水平。
婦女生孩子后，會(huì)發(fā)生各種疾病，如血風(fēng)、血寒、瘀血凝滯腹中有疙瘩等，少婦室女，干血癆癥、月經(jīng)不調(diào)、行經(jīng)腹痛，閉經(jīng)等多種病癥?；剂松鲜黾膊≈?，目前的治療方法，有西藥治療，也有中藥治療，西藥均用止血藥及消炎藥，而中藥有用丸藥，湯藥等，不論用西藥還是用中藥，均不能對(duì)多種病癥同時(shí)進(jìn)行治療，一般是針對(duì)某一種病癥下藥，康復(fù)后，再對(duì)其它疾病進(jìn)行治療，因此對(duì)上述多種病癥能用一種中藥，快速治愈則是一種造福于人類的益事。
本發(fā)明的目的在于提供一種以中草藥為主要成分的治療男女諸虛癥的藥劑及其制備方法，該藥劑可補(bǔ)腎填精，舒肝活血，活絡(luò)通經(jīng)，扶正去邪，提高免疫功能，滋補(bǔ)強(qiáng)壯。同時(shí)婦女血枯經(jīng)閉，崩漏帶下，遺精白濁療效顯著。該制劑具有既能治病，又能補(bǔ)身的雙重藥效。
本發(fā)明的一種治療男女諸虛癥的中藥復(fù)方制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的人參80-120g川芎80-120g茯苓80-120g赤石80-120g赤芍80-120g元胡80-120g丹皮80-120g灑白芍80-120g 遠(yuǎn)志80-120g川軍80-120g熟地130-170g 沒藥30-70g 白芷30-70g 桂枝30-70g 白薇30-70g香附80-120g告本30-70g 琥珀100g 朱砂30-70g 乳香30-70g當(dāng)歸80-120g白術(shù)80-120g柏仁30-70g 阿膠55-95g 醋艾葉80-120g益母草80-120g 杜仲80-120g甘草30-70g所述的藥劑按照下列過程制備以上二十八味，干燥，粉碎成細(xì)粉，過80目篩，與輔料適量混勻，備用。
所述的輔料優(yōu)選磷酸氫鈣；按照本方法制備的藥劑可以是膠囊、片劑、丸劑。
下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明實(shí)施例1取人參100g 川芎100g茯苓100g 赤石100g 赤芍100g 元胡100g丹皮100g 灑白芍100g 遠(yuǎn)志100g 川軍100g 熟地150g 沒藥50g白芷50g 桂枝50g 白薇50g香附100g 告本50g琥珀100g朱砂50g 乳香50g 當(dāng)歸100g 白術(shù)100g 柏仁50g阿膠75g醋艾葉100g 益母草100g 杜仲100g 甘草50g以上二十八味，干燥，粉碎成細(xì)粉，過80目篩，與硬脂酸鎂3g混勻，制粒，壓成8000片。
實(shí)施例2取人參100g 川芎100g茯苓100g赤石100g赤芍100g元胡100g丹皮100g 灑白芍100g 遠(yuǎn)志100g川軍100g熟地150g沒藥50g白芷50g 桂枝50g 白薇50g 香附100g告本50g 琥珀100g朱砂50g 乳香50g 當(dāng)歸100g白術(shù)100g柏仁50g 阿膠75g醋艾葉100g 益母草100g 杜仲100g甘草50g以上二十八味，干燥，粉碎成細(xì)粉，過80目篩，與淀粉30g混勻，制粒，裝膠囊，制成8000粒。
實(shí)施例3取人參100g川芎100g茯苓100g赤石100g赤芍100g元胡100g丹皮100g 灑白芍100g 遠(yuǎn)志100g川軍100g熟地150g沒藥50g白芷50g 桂枝50g 白薇50g 香附100g告本50g 琥珀100g朱砂50g 乳香50g 當(dāng)歸100g白術(shù)100g柏仁50g 阿膠75g醋艾葉100g益母草100g 杜仲100g甘草50g以上二十八味，干燥，粉碎成細(xì)粉，過80目篩，每100g粉末加煉蜜100～110g制成大蜜丸，即得。
本發(fā)明的藥物組合物是按照常規(guī)的制藥方法將藥物組合物制成片劑、膠囊、丸劑(水丸、濃縮丸、蜜丸)，本發(fā)明藥劑的用法與用量是口服，片劑一次3-4片，膠囊一次3-4粒，丸劑一次3-4克。一日兩次。
本發(fā)明的中藥制劑用于臨床實(shí)踐，取得了明顯的治療效果，下面用臨床實(shí)例來進(jìn)一步說明其治療婦女產(chǎn)后的多種疾病如血風(fēng)、干血癆、月經(jīng)不調(diào)、瘀血凝滯等病癥的突出效果。
病例1、李紅45歲患者主訴產(chǎn)后小便赤黃，陰部腫疼，有時(shí)尿不能控制，過去用青霉素肌注，服用呋喃妥因用潔爾陰洗，均無效果，用上述丸藥之后，每日甲晨空腹服一丸，共服七天即全愈。
2、胡素珍27歲患者主訴產(chǎn)后發(fā)燒不退，四肢疼痛，經(jīng)打退燒針和輸液2天，均不能退燒，服用此藥后，當(dāng)天退燒，七天全愈。
3、李英34歲患者主訴分娩時(shí)因出血多，精神不振，面色發(fā)白，食欲減退、月經(jīng)少量色淡，有時(shí)兩月才來一次。經(jīng)查該產(chǎn)婦血壓為80-40毫米汞柱，小腹有壓痛，服用上述藥丸后，七天精神有好轉(zhuǎn)，食欲增加，20天后血壓開始上升為110-70毫米汞柱，40天后，月經(jīng)量增加，兩個(gè)月后身體恢復(fù)正常。
4、王芳38歲患者主訴小腹疼痛，有惡露脫出，有異味，不敢在人多的地方停留，用過青霉素、復(fù)方新諾明等西藥治療均無效果，服用上述藥劑之后，3天見效，15天痊愈。
5、張秀珍34歲患者主訴結(jié)婚十余年，月經(jīng)量少，宋經(jīng)日期不準(zhǔn)，趕前錯(cuò)后，眼下無兒無女，得了不育癥，經(jīng)多方治療仍不見效，99年底開始服用上述藥丸，每早空腹服一丸，2個(gè)月后此婦女懷了孕，解決了其多年的憂慮。
綜上所述可以看出此中藥組合制劑有很好的治療效果，經(jīng)多年的臨床實(shí)踐，其治愈率為98％，服用本發(fā)明提供的中藥制劑組合物用藥量比服用一般中藥量小，療程短，能治愈產(chǎn)后的多種疾病，治愈后不易復(fù)發(fā)，服用本發(fā)明的中藥制劑除能治療婦女產(chǎn)后的各種病癥外，還能對(duì)產(chǎn)后婦女身體起到調(diào)解、滋補(bǔ)、保健的作用。
本發(fā)明的藥劑另一主治為性功能減退，性功能障礙還可治療因腎疾病引起的四肢酸軟，乏力，手足發(fā)涼。腰膝酸痛，頭昏目眩，失眠健忘，夢(mèng)遺，多夢(mèng)，脫發(fā)，須發(fā)早白及體力、智力衰弱等。
本發(fā)明藥劑的用法與用量是口服，一次3-4粒，一日2次或遵醫(yī)囑。
下面用臨床實(shí)例來進(jìn)一步說明其治療男性患者性疾病癥的突出效果。
資料昌達(dá)腎寶臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及有關(guān)資料長(zhǎng)春市昌達(dá)天然植物開發(fā)有限公司二00四年二月十日本發(fā)明的藥劑自2002年12月-2004年2月10日由長(zhǎng)春中醫(yī)研究院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、吉林大學(xué)第三醫(yī)院中醫(yī)男性病醫(yī)院共同驗(yàn)證治療陽痿病例，隨機(jī)分組對(duì)照試驗(yàn)，其中治療組100例，臨床顯效38例(38％)，總有效88例(88％)。對(duì)照組60例，臨床顯示18例(29.9％)，總有效70％，治療組與對(duì)照組比較，P＜0.01有顯著差異。
先將臨床驗(yàn)證方案簡(jiǎn)述與后一、例數(shù)對(duì)門診合納入標(biāo)準(zhǔn)的160例功能陽痿采用隨機(jī)分組，設(shè)陽性對(duì)照組。其中100例為驗(yàn)證治療組，另60例為陽性對(duì)照組。對(duì)照藥為延齡長(zhǎng)春丹二、年齡160例中，其中年齡的組間分布見表1表1年齡(歲)分布(例)
治療組最小年齡23歲，最大年齡60歲，平均40.3歲；對(duì)照組最小年齡25歲，最大年齡59歲，平均39.2歲兩組間統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＞0.05有可比性。
三、病程160例中，最短病程為3個(gè)月，最長(zhǎng)240個(gè)月，其病程組間分布見表2表2病程分布(例)
治療組最短3個(gè)月，最長(zhǎng)240個(gè)月，平均29.7個(gè)月；對(duì)照組最短3個(gè)月，最長(zhǎng)230個(gè)月，平均23.1個(gè)月。
病程分布兩組對(duì)比P＞0.05差異不顯著，有可比性。
觀察與治療方法一、治療方法隨機(jī)分組，設(shè)陽性對(duì)照組1、治療組本發(fā)明藥劑膠囊，每次四粒(0.4g/粒)，每日2次口服。
2、對(duì)照組延齡長(zhǎng)春丹，每次四粒，每日3次。
3、療程一個(gè)月，滿一個(gè)療程者即為統(tǒng)計(jì)病例。
二、觀側(cè)指標(biāo)
(一)、安全性觀側(cè)1、一般體檢項(xiàng)目(如高血壓等)；2、血尿常規(guī)化驗(yàn)；3、肝、心及腎功能檢查；(二)、療效性觀側(cè)1、性欲、陰莖勃起程度等；2、證候改善情況；3、有條件者可做血清LH、FSH.T、PRL；4、主義觀察有無不良反應(yīng)，并如實(shí)記錄；5、門診病例應(yīng)嚴(yán)格控制可變因素。
三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效性功能障礙癥狀癥狀消失或基本消失，證候積分減少＞30％o小于70％，性交機(jī)會(huì)50％以上成功。
有效性功能障礙癥狀體癥有所好轉(zhuǎn)，證候積分減少30％，小于70％，性交機(jī)會(huì)25％以上能成功。
無效，用藥后各項(xiàng)指標(biāo)無改善，或證候積分減少30％。
結(jié)果一、總療效表4總療效比較表
表4顯示治療組100例中，有效以上者為86例，占86％；對(duì)照組中，有效以上者為42例。兩組比較P＜0.01有顯著性差異，結(jié)果表明治療組效果明顯大于對(duì)照組。
二、主癥改善情況表5主要癥狀改善情況表(例)
上表顯示治療組100例，其中治療前不能勃起，勃起不堅(jiān)者為90例，占90％，經(jīng)昌達(dá)腎寶治療后，有11例主癥未能該善，占12.2％0對(duì)照組中，治療前有不能勃起，勃起不堅(jiān)者為46例，占76％，經(jīng)服延齡長(zhǎng)春丹治療后有14例主癥未能改善，占23.3％，兩組比較P＜0.05，結(jié)果表明昌達(dá)腎寶膠囊對(duì)功能性陽痿主癥的改善優(yōu)于延齡長(zhǎng)春丹。
三、次癥改善情況表6次癥改善情況(例)
上表顯示，昌達(dá)腎寶膠囊治療組，治療前和治療后相比，少腹陰器發(fā)涼，腰膝酸軟，精神萎頓，畏寒怕冷，性欲減退等次癥狀明顯改善，亦優(yōu)于延齡長(zhǎng)春丹對(duì)照組。
四、療效與療效前景表7年齡(歲)與療效關(guān)系(例)
上表顯示，患者年齡與療效無相關(guān)關(guān)系。
五、病程與療效的關(guān)系表8病程與療效的關(guān)系(例)
上表顯示，功能性(腎陽虛型)陽痿，患者病程長(zhǎng)短與療效無相互關(guān)系。
六、病情(輕、中、重)與療效的關(guān)系表9病情與療效的關(guān)系(例)
上表顯示，治療組中，病情程度與療效無相關(guān)關(guān)系，但與對(duì)照組比昌達(dá)腎寶膠囊對(duì)重型陽痿療效好于延齡長(zhǎng)春丹。
七、治療前后血清睪酮等激素水平分析表10性激素分析表
本組驗(yàn)證病例中，20例患者在服藥前后和服藥一個(gè)療程后，進(jìn)行血清激素水平對(duì)比檢查，其中治療組20例，對(duì)照組20例。結(jié)果顯示，均在正常范圍，治療前后對(duì)比無顯著性差異。
八、起效時(shí)間治療組100例中最快起效時(shí)間3天，最遲起效時(shí)間15天，平均7天。
對(duì)照組60例中最快起效時(shí)間4天，最遲起效時(shí)間15天，平均7天。
兩藥比較差異不大。
典型病例1、李xx，46歲，長(zhǎng)春市寬城區(qū)農(nóng)民，患者3年前始出現(xiàn)性功能下降，陰莖不能勃起逐漸加重，伴畏寒怕冷，腰膝酸軟，性欲減退，晨起憋尿時(shí)，能勃起，曾服延齡長(zhǎng)春丹等藥治療無效，經(jīng)陰莖測(cè)試環(huán)檢查三次全部斷線，診為功能性陽痿(腎陽虛型)經(jīng)服昌達(dá)腎寶膠囊，治療個(gè)療程，性功能恢復(fù)正常，畏寒怕冷，腰膝酸軟癥狀消失。服藥前后、查血、尿常規(guī)、肝、腎功能均正常。
2、王XX，50歲，長(zhǎng)春市寬城區(qū)干部住南菜園，患者無何誘因，于1年前突然出現(xiàn)性欲下降，陰莖不能勃起，伴精神萎頓，腰膝酸軟，少腹發(fā)涼，晨起有勃起現(xiàn)象，曾服花茸維雄治療無效，經(jīng)陰莖測(cè)試環(huán)檢查三次有兩次斷線，診為功能性陽痿。服昌達(dá)腎寶膠囊1個(gè)療程，性欲增強(qiáng)，性功能恢復(fù)正常，能滿意行性生活。
討論陽痿是男性性功能障礙的常見病，根據(jù)病因，可分為器質(zhì)性與功能性(精神性)二大類，其中后者占多數(shù)。據(jù)中醫(yī)研究院廣告安門醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院及北京市古樓中醫(yī)醫(yī)院男性病醫(yī)院三家醫(yī)院應(yīng)用昌達(dá)腎寶膠囊口服真對(duì)功能性(腎陽虛型)陽痿有明顯療效，總有效率達(dá)86％，與延齡長(zhǎng)春丹對(duì)照組；療效相比明顯優(yōu)于后者，同時(shí)對(duì)少腹陰器發(fā)涼，腰膝酸軟，畏寒肢冷，性欲減退等腎陽虛的癥狀有明顯改善。
小結(jié)一、本文驗(yàn)證了昌達(dá)腎寶膠囊對(duì)功能性《腎陽虛型》陽痿的治療作用，治療組100例對(duì)照組60例，共160例。
二、昌達(dá)腎寶膠囊療效確切總有效率大，達(dá)86％，優(yōu)于幾對(duì)照組延齡長(zhǎng)春丹(有效率70％)P＜0.01。
三、未發(fā)現(xiàn)昌達(dá)腎寶膠囊對(duì)人體有近期的毒付作用和其它不良反應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種治療男女諸虛癥的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的人參80-120g川芎80-120g 茯苓80-120g赤石80-120g 赤芍80-120g元胡80-120g丹皮80-120g 灑白芍80-120g 遠(yuǎn)志80-120g 川軍80-120g熟地130-170g 沒藥30-70g 白芷30-70g 桂枝30-70g 白薇30-70g香附80-120g告本30-70g 琥珀100g 朱砂30-70g 乳香30-70g當(dāng)歸80-120g白術(shù)80-120g 柏仁30-70g 阿膠55-95g 醋艾葉80-120g益母草80-120g 杜仲80-120g 甘草30-70g。
2.按照權(quán)利要求1所述的一種治療男女諸虛癥的中藥制劑，其特征在于其中各原料的重量配比是人參100g川芎100g茯苓100g 赤石100g 赤芍100g 元胡100g丹皮100g灑白芍100g 遠(yuǎn)志100g 川軍100g 熟地150g 沒藥50g白芷50g 桂枝50g 白薇50g 香附100g 告本50g 琥珀100g朱砂50g 乳香50g 當(dāng)歸100g 白術(shù)100g 柏仁50g 阿膠75g醋艾葉100g 益母草100g 杜仲100g 甘草50g。
3.按照權(quán)利要求1所述的一種治療男女諸虛癥的中藥制劑，其特征在于其中的益母草可以用益母草嫩葉代替。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療男女諸虛癥的中藥制劑，該藥物的組合物是由人參、川芎、茯苓、赤石、赤芍、元胡、 丹皮、灑白芍、遠(yuǎn)志、川軍、熟地、沒藥、白芷、桂枝、白薇、 香附、告本、琥珀、朱砂、乳香、當(dāng)歸、白術(shù)、柏仁、阿膠、醋艾葉、益母草、杜仲、甘草等組成，用這些藥物制成的制劑專治通經(jīng)養(yǎng)血，補(bǔ)虛種事，男女諸虛百損，婦女血枯經(jīng)閉，崩漏帶下，遺精白濁，男子陽萎，腰肥酸痛等多種疾病均有很好的治療效果。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1977936SQ20051011903
公開日2007年6月13日 申請(qǐng)日期2005年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月30日
發(fā)明者楊樹森, 于雙俠, 昌友權(quán) 申請(qǐng)人:楊樹森, 于雙俠, 昌友權(quán)