專利名稱：中藥風(fēng)濕骨痛軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種中成藥及其制備方法，尤其是指一種以中草藥川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃為主藥原料的中藥風(fēng)濕骨痛軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
“風(fēng)濕(rheumatism)”一詞源于古希臘，是指關(guān)節(jié)、關(guān)節(jié)周圍軟組織、肌肉、骨出現(xiàn)的慢性疼痛。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人類對風(fēng)濕病的認(rèn)識也越來越深入，風(fēng)濕病是一種全身性自身免疫性疾病，主要累及結(jié)締組織。它被視為影響人類健康的五大疾病(心血管病、關(guān)節(jié)炎病、阿爾茨海默病、癌癥及艾滋病)之一。首屆國際中西醫(yī)結(jié)合風(fēng)濕病學(xué)術(shù)會議上，公布了一項(xiàng)最新調(diào)查結(jié)果被抽樣調(diào)查的我國106678人當(dāng)中，風(fēng)濕病患者達(dá)到18552人，比例高達(dá)17.39％，超過總數(shù)的六分之一。隨著中國社會人口結(jié)構(gòu)老年化程度加深，2000年～2010年將是中國風(fēng)濕病高發(fā)時(shí)期。風(fēng)濕病是造成我國人群喪失勞動力和致殘的主要原因之一，它成為許多患者的終身性疾病，影響生活質(zhì)量，加重社會負(fù)擔(dān)，甚至危及生命。
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是風(fēng)濕病中最常見的疾病。兩者特點(diǎn)是都是侵犯四肢關(guān)節(jié)為主，在關(guān)節(jié)局部出現(xiàn)紅、腫、熱、痛或功能障礙，經(jīng)治療后炎癥消退，關(guān)節(jié)功能恢復(fù)正常，但具有反復(fù)發(fā)作的傾向。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎如果持續(xù)經(jīng)久，往往造成進(jìn)行性的關(guān)節(jié)破壞和畸形，最終導(dǎo)致不同程度的殘廢，并且可發(fā)生風(fēng)濕性皮下結(jié)節(jié)、動脈炎、神經(jīng)系統(tǒng)病變、心包炎和脾腫大等關(guān)節(jié)外表現(xiàn)。目前西醫(yī)的治療方法多以暫時(shí)性緩解關(guān)節(jié)疼痛和消除炎癥為主，且多有明顯的副作用，特別是激素的大量使用不僅使病人形成對該藥的依賴性，還會加重風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的骨質(zhì)損害。
風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)屬“痹病”范疇，早在《素問》就有記載“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹”。所謂“痹”，即閉阻不通之意。風(fēng)寒濕邪乘虛侵入人體，即風(fēng)為陽邪，開發(fā)腠理，又具有穿透力，寒借此力內(nèi)犯，風(fēng)又借寒凝之積使邪附病位，而成傷人之基，濕邪借風(fēng)邪的疏泄之力，寒邪的收引之能，風(fēng)寒又借濕的粘著之性，導(dǎo)致經(jīng)脈凝澀不通，氣血運(yùn)行不暢，筋骨失于濡養(yǎng)，從而引起肢體、關(guān)節(jié)的疼痛、酸楚、麻木以及活動障礙。治宜祛風(fēng)散寒、消腫止痛、舒筋活絡(luò)。
風(fēng)濕骨痛片方以溫經(jīng)散寒，祛風(fēng)勝濕為主。方中制川烏、制草烏辛溫，能散寒止痛、祛風(fēng)勝濕、強(qiáng)筋骨為君藥；木瓜酸溫，有較好的舒筋活絡(luò)作用，且能化濕，紅花辛溫，能活血通經(jīng)，同為方中臣藥；麻黃辛溫發(fā)散，增加主藥溫通經(jīng)脈，散寒除濕之功；烏梅酸平，能生津止渴，增強(qiáng)木瓜祛濕的效果；甘草緩急止痛兼調(diào)和諸藥。以上諸藥合用，能祛風(fēng)散寒，活血止痛，舒筋通絡(luò)，對關(guān)節(jié)緊痛不移，遇寒則痛，甚則關(guān)節(jié)屈伸不利，肩背腰脊沉重疼痛等癥狀的寒濕型痹痛有明顯療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用中草藥川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃為原料的中藥風(fēng)濕骨痛軟膠囊。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種用中草藥川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃為原料的中藥風(fēng)濕骨痛軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明通過以下方案予以實(shí)施。
本發(fā)明的一種中藥風(fēng)濕骨痛軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成份(以重量計(jì))取制川烏30份、制草烏30份、紅花30份、甘草30份、木瓜30份、烏梅30份、麻黃30份經(jīng)水提，濃縮，醇沉，靜置，濾過，濃縮后，碎成的細(xì)粉有效用量加上藥用輔料所組成，水提濃縮所制成的主藥細(xì)粉有效用量10％-60％與藥用輔料為40％-90％所組成，囊殼由明膠30％-60％、甘油10％-30％、附加劑0.1％-1.5％和水35％-45％所組成。
該配方各組份的重量配比也可以為囊液由囊液主藥20％-40％、藥用輔料為60％-80％所組成；囊殼由明膠35％-50％、甘油15％-25％、附加劑0.5％-1％和水35％-45％所組成。
該配方各組份的重量配比還可以為囊液由囊液主藥30％-35％、藥用輔料65％-70％所組成；囊殼由明膠40％-50％、甘油20％-25％、附加劑0.5％-0.8％和水38％-44％所組成。
上述的成人份中藥用輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；附加劑為防腐劑、抗氧劑。
而稀釋劑可以為植物油，助懸劑可以為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑可以為二丁基羥基甲苯，防腐劑可以為對羥基甲酸芐酯類、丙二醇。
本發(fā)明的中藥風(fēng)濕骨痛軟膠囊的制備方法，它主要包括下列工藝步驟(1)按比例稱取甘油、水、明膠，取甘油、水混合加熱至40℃-50℃，加入明膠、防腐劑，攪勻，抽真空脫氣過濾后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃提取物細(xì)粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
上述的步驟(1)中的水浴加熱溫度可以為60℃-70℃，最佳為65℃；保溫溫度可以為55℃-70℃，最佳溫度為60℃。
本發(fā)明的風(fēng)濕骨痛軟膠囊經(jīng)專家論證表明能祛風(fēng)散寒，活血止痛，舒筋通絡(luò)，對關(guān)節(jié)緊痛不移，遇寒則痛，甚則關(guān)節(jié)屈伸不利，肩背腰脊沉重疼痛等癥狀的寒濕型痹痛有明顯療效。生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，且給藥方便，起效快，生物利用度高，助懸劑蜂蠟懸浮、穩(wěn)定性好，而制備方法工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，下述各實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明，但對本發(fā)明并沒有限制。
實(shí)施例一取制川烏30g、制草烏30g、紅花30g、甘草30g、木瓜30g、烏梅30g、麻黃30g以上七味，取制川烏、制草烏、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余紅花等四味加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成主藥細(xì)粉，待用。
稱取上述的主藥細(xì)粉100g，再加入含4％蜂蠟的大豆油897g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(1∶2∶2)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例二主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉600g，再加入含4％蜂蠟的大豆油397g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(1-3∶3-6∶2.8-5.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至60℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至65℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例三主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉200g，再加入含4％蜂蠟的大豆油797g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60±5℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例四主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉400g，再加入含4％蜂蠟的大豆油597g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(1.5-2.5∶3.5-5∶3.5-4.5)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，70℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例五主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉300g，再加入含4％蜂蠟的大豆油697g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
實(shí)施例六主藥細(xì)粉制法與前例相同。
稱取上述的主藥細(xì)粉350g，再加入含4％蜂蠟的大豆油647g、二丁基羥基甲苯1.9g、對羥基甲酸芐酯類0.2g、遮光劑1.9，經(jīng)膠體磨研磨2分鐘，制得軟膠囊內(nèi)容物。將甘油、水、明膠按比例(2-2.5∶4-5∶3.8-4.4)稱取，將甘油、水混合均勻，投入化膠罐中，加熱至65℃時(shí)加入明膠，攪拌加熱至70℃，保溫40分鐘，抽真空(-0.02～-0.06MPa)，攪拌約1小時(shí)，至罐內(nèi)無氣泡時(shí)為止，過60目濾布置于保溫罐中，60℃左右保溫，制得膠皮溶液，備用。啟動軟膠囊機(jī)，等膠皮運(yùn)行達(dá)到要求后，用液體石蠟調(diào)試丸重，合格后，放出液體石蠟，將配好的藥液加入機(jī)器頂部貯液器內(nèi)，先壓出的軟膠囊，按中國藥典一部附錄裝量差異規(guī)定進(jìn)行內(nèi)容物裝量差異的檢測，合格后可開機(jī)連續(xù)生產(chǎn)。壓制好的軟膠囊落入以細(xì)銅絲網(wǎng)作底的滾桶式干燥機(jī)中，不停滾動3～4小時(shí)定型。將軟膠囊干燥車推入裝有除濕裝置的干燥室內(nèi)陰干，并不時(shí)輕輕翻動軟膠囊，以防止軟膠囊粘連，陰干約24小時(shí)。陰干的軟膠囊與紗布一起放入糖衣罐內(nèi)滾動，滾動的紗布即可吸收及擦凈軟膠囊外表面的大豆油。再燈檢挑出外型不規(guī)則的軟膠囊，合格的軟膠囊用90％乙醇清洗一次，以洗凈軟膠囊外表殘余的油跡，并在干燥篩中晾干，即得。
權(quán)利要求
1.一種風(fēng)濕骨痛軟膠囊，包括囊液、囊殼，囊液主藥是取(以重量計(jì))制川烏30份、制草烏30份、紅花30份、甘草30份、木瓜30份、烏梅30份、麻黃30份經(jīng)水提，濃縮，醇沉，靜置，濾過，濃縮后，碎成的細(xì)粉，其特征在于由下列組份和重量配比所構(gòu)成的囊液主藥由提取物細(xì)粉10％-60％、藥用輔料40％-90％所組成；囊殼由明膠30％-60％、甘油10％-30％、附加劑0.1％-1.5％和水28％-55％所制成。
2.如權(quán)利要求1所述的風(fēng)濕骨痛軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比為囊液主藥由提取物細(xì)粉20％-40％、藥用輔料60％-80％所組成；囊殼由明膠35％-50％、甘油15％-25％、附加劑0.5％-1％和水35％-45％所制成。
3.如權(quán)利要求1所述的風(fēng)濕骨痛軟膠囊，其特征在于各組份的重量配比最佳為囊液主藥由提取物細(xì)粉30％-35％、藥用輔料65％-70％所組成；囊殼由明膠40％-50％、甘油20％-25％、附加劑0.5％-0.8％和水38％-44％所制成。
4.如權(quán)利要求1或2或3所述的風(fēng)濕骨痛軟膠囊其特征在于所述的藥用輔料為稀釋劑、助懸劑、抗氧劑、表面活性劑和防腐劑；所述的附加劑為防腐劑、抗氧劑。
5.如權(quán)利要求4所述的風(fēng)濕骨痛軟膠囊，其特征在于所述的稀釋劑為植物油，助懸劑為油蠟混合物、蜂蠟，抗氧劑為二丁基羥基甲苯，防腐劑為對羥基甲酸芐酯類、丙二醇。
6.如權(quán)利要求5所述的風(fēng)濕骨痛軟膠囊的制備方法，其特征在于它包括下列工藝步驟(1)按比例稱取甘油、水、明膠，取甘油、水混合加熱至60℃-70℃，加入明膠、防腐劑，攪勻，抽真空脫氣過濾后保溫靜置待用；(2)將助懸劑加入植物油中，稱取紅花、木瓜、烏梅、麻黃提取物和制川烏、制草烏、甘草的細(xì)粉，與已加入助懸劑的植物油混合，混勻后再加入抗氧劑，攪拌均勻，室溫靜置；(3)將配好的藥液移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成軟膠囊。
7.如權(quán)利要求6所述的風(fēng)濕骨痛軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟(1)中的水浴加熱溫度為60℃-70℃，最佳為65℃；保溫溫度為55℃-70℃，最佳溫度為60℃。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥風(fēng)濕骨痛軟膠囊及其制備方法。本發(fā)明涉及中藥消栓通絡(luò)軟膠囊及其制備方法，它由川烏、制草烏、紅花、甘草、木瓜、烏梅、麻黃經(jīng)水提，濃縮，醇沉，靜置，濾過，濃縮后粉碎而成的細(xì)粉10％－30％加上藥用輔料70％－90％組成囊液，由明膠或聚乙二醇30％－60％、甘油0.8％－2％、附加劑0.1％－0.5％和水28％－55％構(gòu)成囊殼，用軋囊機(jī)或滴制機(jī)制成軟膠囊。生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，且給藥方便，起效快，生物利用度高，助懸劑蜂蠟懸浮、穩(wěn)定性好，而制備方法工藝簡單，易于控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無有害殘留的特點(diǎn)。
文檔編號A61P29/00GK1868512SQ20051009703
公開日2006年11月29日 申請日期2005年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月31日
發(fā)明者王天亮, 樊雪君, 王永華 申請人:浙江天一堂集團(tuán)有限公司