專利名稱：治療膽結(jié)石的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療膽結(jié)石的藥物，具體地說是以中草藥為原料制各的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
膽石癥發(fā)病率高，當合并膽道梗阻和感染時有一定的死亡率。膽結(jié)石依其成分可分為膽色素型(約38％)、膽固醇型(19％)和混合型(約43％)。目前治療方法以外科開腹(或腹腔鏡)取石為主，這種治療雖多數(shù)病人可能得到一段時間的緩解，但從近期看，痛苦大、費用高、手術(shù)有并發(fā)癥風險，尤其對老年體弱、免疫低下、帶病生存及急診手術(shù)的病人風險更大，而且對高位的肝內(nèi)膽管結(jié)石還可能因膽總管探查夠不到而不得不考慮肝葉切除，更增加了風險；從遠期看，手術(shù)只取出了當時的結(jié)石，并不阻斷其繼續(xù)生成，據(jù)報道，手術(shù)取石后的結(jié)石復發(fā)率60％，再次手術(shù)風險更大，外科醫(yī)師非不得已多不積極建議。外科方法實為不得已的對癥治療。
非手術(shù)方法是治療膽石癥的主要方向，但目前用于治療膽結(jié)石的藥物的療效有限，有的藥物適用范圍小，有的藥物有副作用，有的藥物使用不安全，遠沒有取代手術(shù)成為治療的主流。因此尋找一種安全、高效、適用范圍廣、副作用小的排石、消石口服藥劑是廣大患者的需求，也是醫(yī)務界的目標。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療膽結(jié)石的藥物及其制備方法。本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物，以純中藥材為原料，使用安全、效果好、副作用??；適用于各型各部位膽結(jié)石；具有溶解、碎石、排石的功效，排石速度快；從而克服了目前用于治療膽結(jié)石的藥物存在的缺點。
我國中醫(yī)中藥是一個巨大寶庫，從中開發(fā)和尋找適當?shù)乃幬锸侵委熌懡Y(jié)石頑癥的捷徑。結(jié)石堵塞膽管，可以發(fā)生阻塞性黃疸，日子久了，黃疸變成暗黃，成為張仲景所稱“女勞疸”，亦名黑疸同。為此本發(fā)明在立方之初即以火硝、礬石(皂礬)二味定為主藥(君藥)，另外再臣以郁金、姜黃、枳殼、莪術(shù)，再佐以茵陳，使以柴胡、青黛等。用之于臨床，在大多數(shù)病例中取得了溶石排石的療效，益且還比較有把握地讓病員服七到十天以后，可以任意進食蛋類腳爪而不再因促進膽囊收縮排放膽汁膽石而病發(fā)。本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物的發(fā)明人馬云翔中醫(yī)師積70余年臨床經(jīng)驗，進行大量膽結(jié)石臨床治療的醫(yī)學實踐，積累了大量經(jīng)驗和資料，取得了顯著的療效，在此基礎(chǔ)上本發(fā)明了治療膽結(jié)石的藥物。
本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物的原料藥及其重量配比為姜黃5-30、郁金5-20、白芍6-20、枳殼0-25、莪術(shù)2-20、川楝子0-20、黃芪0-20、茵陳0-10、柴胡0-15、山楂0-20、火硝1-8、皂礬1-10、人造牛黃2-10、雞內(nèi)金粉0-15、青黛0-20；上述原料藥中的莪術(shù)、川楝子、黃芪、茵陳、柴胡和山楂只用于湯劑；上述原料藥中的火硝、皂礬、人造牛黃、雞內(nèi)金粉和青黛只用于散劑；上述原料藥中的姜黃、郁金、白芍和枳殼部分用于湯劑，部分用于散劑，每位中藥用于湯劑、散劑的重量百分比分別為姜黃湯劑50-60％、散劑40-50％；郁金湯劑50-60％、散劑40-50％；白芍湯劑70-80％、散劑20-30％；枳殼湯劑60-70％、散劑30-40％。
本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物的原料藥及其優(yōu)選重量配比為姜黃5-20、郁金5-12、白芍6-17、枳殼0-11、莪術(shù)2-15、川楝子5-15、黃芪8-20、茵陳5-10、柴胡5-15、山楂4-15、火硝1-5、皂礬1-5、人造牛黃2-8、雞內(nèi)金粉0-8、青黛2-20。
本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物的制備方法，其步驟如下1.將所需湯劑原料藥姜黃、郁金、白芍、枳殼、莪術(shù)、川楝子、黃芪、茵陳、柴胡和山楂加水至沒過，煎煮，待沸后1-2小時，傾出煎煮液，殘渣加水繼煮1-1.5小時，傾出二煎液，與前煎液合并成煎劑，煎劑的體積按每2.4g散劑原料藥配10ml計算，制成每瓶10ml的口服液；或?qū)⒓鍎V過、濃縮至相當于原料藥的4-6個重量份的重量，得到濃縮煎汁；2.將所需散劑原料藥姜黃、郁金、白芍、枳殼、火硝、皂礬、人造牛黃、雞內(nèi)金粉和青黛粉碎并碾細粉，過50目以上篩，得到散劑原料藥的粉末；3.將上述散劑原料藥的粉末分裝，每袋2.4克，每袋配上述口服液1瓶，得到治療膽結(jié)石的藥物；4.將上述濃縮煎汁和散劑原料藥的粉末混合、攪拌均勻，放入溫度為50-130℃的烘箱內(nèi)烘干，至含水量小于3％，再碾細過50目以上篩，得到治療膽結(jié)石的藥物粉末；然后裝入膠囊，0.4克/囊；或壓制成片，0.4克/片。烘箱內(nèi)的優(yōu)選溫度為80-110℃。
本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物以湯劑藥與散劑藥配合制得，可充分發(fā)揮原料藥的藥效，從而降低了藥物的成本。
本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物的服用方法每日三次，每次1袋并用所配的1瓶口服液沖服，或每次4-6片(囊)，吞服；均為餐前1小時服用，服藥期間不忌油膩。
連續(xù)服用，間斷(每2-4周)膽道超聲監(jiān)測，除非已證實結(jié)石排出，服藥應在4周以上。
本發(fā)明所需要的原料及設備均可在市場上購買。
具體實施例方式
本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物以純中藥材為原料，適用于各型各部位膽結(jié)石，具有溶解、碎石、排石的功效，排石速度快。90％左右的病人可有效緩解癥狀，30-50％的病人超聲證實結(jié)石排出或消融，70-90％的病人糞便中可淘洗出結(jié)石，對于結(jié)石體積較小、膽囊收縮功能較好的膽石癥病人，排石率可達90％。而且本藥劑為純中藥口服劑，安全有效，制成片劑或膠囊，服用更簡便。
實施例11.將姜黃1770克、郁金260克、白芍800克、莪術(shù)1000克、共加水至沒過，加火煎煮，待沸后1小時，傾出煎煮液，殘渣加水繼煮1小時，傾出二煎液，與前煎液合并、濾過，濃縮至量約500克，得到濃縮煎汁；2.將姜黃1230克、郁金240克、白芍200克、火硝100克、皂礬1000克、人造牛黃800克共粉碎并碾細粉，過80目篩，得到散劑原料藥的粉末；3.將上述濃縮煎汁和散劑原料藥的粉末混合攪拌均勻，放入溫度為50℃的烘箱內(nèi)烘干，至含水量小于3％；再碾細過80目篩；得到治療膽結(jié)石的藥物；4.將上述治療膽結(jié)石的藥物裝入膠囊，0.4克/囊。
實施例21.將姜黃600克、郁金600克、白芍1200克、枳殼540克、莪術(shù)1200克、川楝子1000克、黃芪1100克、茵陳1000克、柴胡700克、山楂900克共加水至沒過，加火煎煮，待沸后2小時，傾出煎煮液，殘渣加水繼煮1.5小時，傾出二煎液，與前煎液合并、濾過，濃縮至量約600克，得到濃縮煎汁；2.將姜黃500克、郁金400克、白芍500克、枳殼360克、火硝200克、皂礬100克、人造牛黃700、雞內(nèi)金粉500克、青黛200克共粉碎并碾細粉，過60目篩，得到散劑原料藥的粉末；3.將上述濃縮煎汁和散劑原料藥的粉末混合攪拌均勻，放入溫度為130℃的烘箱內(nèi)烘干，至含水量小于3％；再碾細過60目篩；得到治療膽結(jié)石的藥物；4.將上述治療膽結(jié)石的藥物壓制成片，0.4克/片。
實施例3
1.將姜黃400克、郁金969克、白芍1000克、莪術(shù)2000克、川楝子1500克、黃芪2000克、茵陳500克、柴胡1500克、山楂400克共加水至沒過，加火煎煮，待沸后2小時，傾出煎煮液，殘渣加水繼煮1小時，傾出二煎液，與前煎液合并、濾過、濃縮至量約400克，得到濃縮煎汁；2.將姜黃300克、郁金731克、白芍300克、火硝500克、皂礬200克、人造牛黃200克、雞內(nèi)金粉800克共粉碎并碾細粉，過100目篩，得到散劑原料藥的粉末；3.將上述濃縮煎汁和散劑原料藥的粉末混合攪拌均勻，放入溫度110℃的烘箱內(nèi)烘干，至含水量小于3％；再碾細過100目篩；得到治療膽結(jié)石的藥物；4.將上述治療膽結(jié)石的藥物裝入膠囊，0.4克/囊。
實施例41.將姜黃1200克、郁金1100克、白芍1500克、枳殼1750克、莪術(shù)1500克、川楝子2000、黃芪800克、山楂1500克共加水至沒過，加火煎煮，待沸后2小時，傾出煎煮液，殘渣加水繼煮1.5小時，傾出二煎液，與前煎液合并、濾過，濃縮至量約600克，得到濃縮煎汁；2.將姜黃800克、郁金900克、白芍500克、枳殼750克、火硝800克、皂礬300克、人造牛黃600克、雞內(nèi)金粉400克、青黛2000克、共粉碎并碾細粉，過80目篩，得到散劑原料藥的粉末；3.將上述濃縮煎汁和散劑原料藥的粉末混合攪拌均勻，放入溫度80℃的烘箱內(nèi)烘干，至含水量小于3％；再碾細過80目篩；得到治療膽結(jié)石的藥物；4.將上述治療膽結(jié)石的藥物壓制成片，0.4克/片。
實施例51.將姜黃250克、郁金600克、白芍420克、枳殼704克、莪術(shù)200克、川楝子500克、黃芪200克、茵陳200克、柴胡500克、山楂2000克共加水至沒過，加火煎煮，待沸后1-2小時，傾出煎煮液，殘渣加水繼煮1-1.5小時，傾出二煎液，與前煎液合并成煎劑，煎劑的體積按每2.4克散劑原料藥配10ml計算，即19690ml，再將其制成每瓶10ml的口服液；2.將姜黃250克、郁金600克、白芍180克、枳殼396克、火硝300g、皂礬500克、人造牛黃1000克、雞內(nèi)金粉1500克共粉碎并碾細粉，過100目篩，得到散劑原料藥的粉術(shù)；3.將上述散劑原料藥的粉末分裝，每袋2.4克，每袋配上述口服液1瓶，得到治療膽結(jié)石的藥物。
臨床觀察總結(jié)一.膽結(jié)石診斷標準所有觀察病例均為B超證實膽石癥診斷，急性發(fā)病臨床癥狀包括腹部疼痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱、黃疸、油脂蛋類食后不良反應等癥狀，。
二.治療方法每日服用本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物三次，每次1袋并用所配的1瓶口服液沖服；或每次4-6片(囊)，吞服；均為餐前1小時服用，服藥期間不忌油膩；連續(xù)服用，間斷(每2-4周)膽道超聲監(jiān)測，除非已證實結(jié)石排出，服藥應在4周以上。
三.療效評定標準1.治愈臨床癥狀消失，油脂蛋類食后無不良反應；B超檢查結(jié)石消失。
2.顯效臨床癥狀消失，油脂蛋類食后無不良反應；B超檢查結(jié)石減少或長徑縮小。
3.臨床有效臨床癥狀未完全消失，但發(fā)作頻率明顯減少；油脂類食后仍有反應，但程度明顯減輕；B超檢查結(jié)石變化不大。
4.無效堅持服藥4周或以上，臨床癥狀及發(fā)作頻度在服藥前后仍無明顯變化。
四.治療效果臨床觀察共92例，其中男33例、女59例，年齡13-86歲，病程(自覺出現(xiàn)癥狀)14-2年以上；B超檢查膽石癥診斷。經(jīng)服用本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物，治愈16例(17.4％)、顯效32例(34.8％)、有效34例(26.9％)，總有效率89.1％、無效10例(10.9％)。
典型病例1.顧寶珠、女、56歲；治療前多次B超證實膽囊內(nèi)多發(fā)及巨型結(jié)石。1994年4月12日，B超報告膽囊內(nèi)充滿米粒大小強回聲光團及細小強光點伴聲影，膽囊64×24mm，膽囊內(nèi)不見膽汁液面，總膽管8mm；1994年8月31日B超報告，膽囊已失去常態(tài)，內(nèi)充滿增強光團影，其中一枚直徑16mm，膽囊46×16mm，總膽管擴張，診斷脂肪肝、膽囊炎、膽囊結(jié)石(結(jié)石充滿膽囊腔)。該病人自1994年9月16日開始服用本發(fā)明藥物，每日服用本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物三次，飯前服用，每次6片，1994年12月1日(連續(xù)服藥70天后)B超復查報告膽囊58×17mm，壁部光滑，膽囊內(nèi)見26mm直徑增強光團伴聲影，照片示膽囊內(nèi)約一半已為液面；1995年3月8日(繼續(xù)服藥110天后)，B超復查報告輕度脂肪肝、膽囊炎、膽總管8mm，膽囊65×16mm，未見結(jié)石影；1995年3月12日去另一醫(yī)院B超復查報告膽囊炎、脾大、余無異常。
2.郭志林、男、68歲；1994年1月24日B超報告膽總管及近右肝管起始部結(jié)石，于1994年2月在該院外科進行膽囊切除。術(shù)后不久又出現(xiàn)腹痛、發(fā)熱、黃疸等癥狀，1994年3月25日超聲復查發(fā)現(xiàn)肝左葉矢狀部外側(cè)肝管內(nèi)有15×8mm成堆強光團影，其中一枚直徑6mm，當時查體病人仍有輕度黃疸；1994年5月8日開始服用本發(fā)明藥物，每日服用本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物三次，飯前服用，每次6粒膠囊，1994年5月22日(連續(xù)服藥14天后)復診，黃疸已消退，病苦已緩解，囑繼續(xù)服藥；此后，多次復診，臨床明顯改善，仍繼續(xù)服藥；1994年9月8日，超聲復查報告肝左葉近矢狀部肝內(nèi)膽管結(jié)石數(shù)量較前比較明顯減少，但仍有結(jié)石數(shù)枚，最大者直徑仍為6mm，結(jié)石上方肝膽管仍擴張；此后病人仍無癥狀，但繼續(xù)服本藥，1995年5月4日再次超聲復查報告肝、脾、膽管未見異常。該病人前后共服藥320天，臨床癥狀在早期即已緩解和消失，但其結(jié)石何時排出，則限于1994年9月8日至1995年5月4日期間未作超聲檢查，因此難于估計。
3.竇書坤、男、57歲；1987年因結(jié)腸癌手術(shù)行左半結(jié)腸切除；1994年3月診斷左上葉腫物，氣管鏡活檢病理證實肺腺鱗癌，一般情況差，保守治療。1994年6月22日因突發(fā)右上腹痛一天，超聲證實膽囊大量結(jié)石、膽囊炎急診入院。一般情況差，對膽石癥與膽道感染取保守治療，靜脈抗生素；1994年6月23日起服用本發(fā)明藥物，每日服用本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物三次，飯前服用，每次4片，一天后癥狀緩解，兩天出院。此后連續(xù)服本藥個月，復查B超，膽道結(jié)石已全部消失。
4.徐財軍、男、40歲，1995年反復發(fā)作右上腹痛伴惡心、嘔吐，經(jīng)超聲證實為膽囊結(jié)石(大量、充滿，最大結(jié)石2.2cm)膽囊炎。每次發(fā)作均保守治療，發(fā)作由最初5-6月一次，逐漸轉(zhuǎn)為1-2月一次。1995年6月起，服用本發(fā)明藥物，每日服用本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物三次，飯前服用，每次1袋并用所配的1瓶口服液沖服，自開始服用后，臨床癥狀完全消失，共服用5個月，至今已10年，未再有臨床癥狀復發(fā)。但其間的多次B超證實結(jié)石數(shù)量形狀無明顯變化，未減少，也未增多。
權(quán)利要求
1.一種治療膽結(jié)石的藥物，其特征在于，原料藥及其重量配比為姜黃5-30、郁金5-20、白芍6-20、枳殼0-25、莪術(shù)2-20、川楝子0-20、黃芪0-20、茵陳0-10、柴胡0-15、山楂0-20、火硝1-8、皂礬1-10、人造牛黃2-10、雞內(nèi)金粉0-15、青黛0-20；上述原料藥中的莪術(shù)、川楝子、黃芪、茵陳、柴胡和山楂只用于湯劑；上述原料藥中的火硝、皂礬、人造牛黃、雞內(nèi)金粉和青黛只用于散劑；上述原料藥中的姜黃、郁金、白芍和枳殼部分用于湯劑，部分用于散劑，每位中藥用于湯劑、散劑的重量百分比分別為姜黃湯劑50-60％、散劑40-50％；郁金湯劑50-60％、散劑40-50％；白芍湯劑70-80％、散劑20-30％；枳殼湯劑60-70％、散劑30-40％。
2.一種如權(quán)利要求1所述治療膽結(jié)石的藥物，其特征在于，所述原料藥的重量配比是姜黃5-20、郁金5-12、白芍6-17、枳殼0-11、莪術(shù)2-15、川楝子5-15、黃芪8-20、茵陳5-10、柴胡5-15、山楂4-15、火硝1-5、皂礬1-5、人造牛黃2-8、雞內(nèi)金粉0-8、青黛2-20。
3.一種如權(quán)利要求2所述治療膽結(jié)石的藥物，其特征在于，所述原料藥的重量配比是姜黃11、郁金10、白芍17、枳殼9、莪術(shù)12、川楝子10、黃芪11、茵陳10、柴胡7、山楂9、火硝2、皂礬1、人造牛黃7、雞內(nèi)金粉5、青黛2。
4.一種如權(quán)利要求1-3之一所述治療膽結(jié)石的藥物的制備方法，其步驟如下1)將所需湯劑原料藥姜黃、郁金、白芍、枳殼、莪術(shù)、川楝子、黃芪、茵陳、柴胡和山楂加水至沒過，煎煮，待沸后1-2小時，傾出煎煮液，殘渣加水繼煮1-1.5小時，傾出二煎液，與前煎液合并成煎劑，煎劑的體積按每2.4克散劑原料藥配10ml計算，制成口服液每瓶10ml；或?qū)⒓鍎V過、濃縮至相當于原料藥的4-6個重量份的重量，得到濃縮煎汁；2)將所需散劑原料藥姜黃、郁金、白芍、枳殼、火硝、皂礬、人造牛黃、雞內(nèi)金粉和青黛粉碎并碾細粉，過50目以上篩，得到散劑原料藥的粉末；3)將上述散劑原料藥的粉末分裝，每袋2.4克，每袋配上述口服液1瓶，得到治療膽結(jié)石的藥物；4)將上述濃縮煎汁和散劑原料藥的粉末混合、攪拌均勻，放入溫度為50-130℃的烘箱內(nèi)烘干，至含水量小于3％，再碾細過50目以上篩，得到治療膽結(jié)石的藥物粉末；然后裝入膠囊，0.4g克/囊；或壓制成片，0.4克/片。
5.一種如權(quán)利要求4所述治療膽結(jié)石的藥物的制備方法，其特征在于，第4步中，烘箱內(nèi)的溫度為80-110℃。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療膽結(jié)石的藥物及其制備方法。本發(fā)明的原料藥由湯劑原料藥姜黃、郁金、白芍、枳殼、莪術(shù)、川楝子、黃芪、茵陳、柴胡和山楂及散劑原料藥姜黃、郁金、白芍、枳殼、火硝、皂礬、人造牛黃、雞內(nèi)金粉和青黛組成；其制備方法步驟如下1)將所需湯劑原料藥制成煎劑；2)將所需散劑原料藥制成粉末；3)將上述散劑原料藥的粉末與上述煎劑配裝；4)將上述煎劑和散劑原料藥的粉末加工后裝入膠囊，或壓制成片。本發(fā)明是馬云翔中醫(yī)師積70余年臨床經(jīng)驗，在進行大量膽結(jié)石臨床治療的醫(yī)學實踐的基礎(chǔ)上取得的；其以純中藥材為原料，使用安全、效果好、副作用??；適用于各型各部位膽結(jié)石；具有溶解、碎石、排石的功效，排石速度快的效果。
文檔編號A61P1/00GK1739773SQ20051008645
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月21日
發(fā)明者馬云翔, 馬遂 申請人:馬云翔, 馬遂, 姚崇華