專利名稱：一種具有通便功能的組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健食品組合物，具體涉及一種具有通便功能的保健食品組合物，本發(fā)明還涉及該保健食品組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
便秘是指大便秘結(jié)不通，排便時(shí)間過長，或大便艱澀難下的一種最常見的慢性消化道癥狀，其原因十分復(fù)雜或因飲酒厚味，以致腸胃積熱；或因熱病之后，余熱留戀，導(dǎo)致腸道燥熱，津液不足，不能下潤大腸，于是大便干結(jié)，排便困難，或因病后、產(chǎn)后、年老體弱，氣血不足，津枯液少，傳導(dǎo)乏力，易致便秘。隨著人們生活水平的不斷提高，飲食結(jié)構(gòu)、工作環(huán)境等變化都能引起便秘的發(fā)生，因此，便秘的人也越來越多，其危害就在于大便久留體內(nèi)，致有害物質(zhì)過多地被吸收而導(dǎo)致許多并發(fā)癥或糞流不暢所致的肛門生理結(jié)構(gòu)發(fā)生病理變化，對女性危害尤為明顯。在中年知識分子中，由于伏案工作時(shí)間長，活動(dòng)少，便秘患者日趨較多。老年人由于腸胃功能減弱，便秘更是常見癥狀，有報(bào)道在70％的高齡老人中有便秘。
現(xiàn)在治療便秘的方法主要是用瀉藥，如大黃、芒硝、番瀉葉等，通過刺激小腸而產(chǎn)生腹瀉，這樣往往引起脫水，影響腸道的正常生理平衡。因而尋求一個(gè)既能潤腸通便，安全無毒可以較長時(shí)間應(yīng)用的保健食品對中老年來說無疑是有著重要意義的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有通便功能的組合物，解決了現(xiàn)有的治療方法中容易引起脫水，影響腸道正常生理平衡的缺點(diǎn)。
本發(fā)明的另一目的還在于提供上述組合物的制備方法。
本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是，具有通便功能的組合物，按重量百分比該組合物的組成為何首烏33％～43％當(dāng)歸14％～24％火麻仁14％～24％黑芝麻14％～24％淀粉0％～10％，總重為100％。
該組合物的制備方法是，按重量百分比取何首烏33％～43％、當(dāng)歸14％～24％、火麻仁14％～24％及黑芝麻14％～24％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水量為原料總重的8～10倍，煎煮時(shí)間為1～3小時(shí)，第二次加水量為原料總重的6～8倍，煎煮時(shí)間為1～2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，備用，按重量百分比取淀粉0％～10％加入到水提清膏中，混合均勻，過20目篩制粒，50℃～60℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
本發(fā)明的保健食品組合物組方合理，以食代藥，以補(bǔ)代療，以食物的偏性矯正臟腑功能的失調(diào)，滋陰補(bǔ)腎，潤燥通便。采用可行的提取工藝，制備工藝簡單、功效確切，方便服用，能潤腸通便調(diào)節(jié)胃腸道功能，特別適宜于中、老年人群，且口感適宜，長期服用，安全有效。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明。
一、各原料在本組合物中的功能及功能主治配方中，何首烏性平，味苦、澀，歸心、肝、大腸經(jīng)，具有潤腸通便、截瘧解毒之功效，用于腸燥便秘、增加腸蠕動(dòng)的作用；當(dāng)歸辛甘而溫，有血中氣藥之稱，具補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便的功能；火麻仁性甘、平，歸脾、胃、大腸經(jīng)，具有潤燥、滑腸、通淋、活血的作用，有通便作用，可促進(jìn)腸道收縮運(yùn)動(dòng)；黑芝麻性味甘、平，入肝、腎經(jīng)，能補(bǔ)肝腎，潤五臟；淀粉作為輔料。以上諸藥配伍符合中醫(yī)理論，相輔相成，以食代藥，以補(bǔ)代療，改善胃腸功能、潤腸通便。
本發(fā)明的保健食品組合物適宜中老年人群，不適宜少年兒童。
其包裝規(guī)格為0.3g/粒。
食用方法及食用量口服，每日2次，每次2粒。
儲藏方式為密封，置陰涼干燥處。
二、制備方法按重量百分比取何首烏33％～43％、當(dāng)歸14％～24％、火麻仁14％～24％及黑芝麻14％～24％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水量為原料總重的8～10倍，煎煮時(shí)間為1～3小時(shí)，第二次加水量為原料總重的6～8倍，煎煮時(shí)間為1～2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，備用，按重量百分比取淀粉0％～10％加入到水提清膏中，混合均勻，過20目篩制粒，50℃～60℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
三、毒性試驗(yàn)1.大鼠經(jīng)口急性毒性試驗(yàn)SD大鼠20只，雌、雄各半，體重180-220g，于試驗(yàn)前禁食16小時(shí)，將本保健品按最大耐受量法給予，以15.0g/kg.bw劑量(相當(dāng)于人體推薦用量的750倍)，1.0ml/100g.bm的灌胃容量，分三次灌胃(間隔4小時(shí))給予受試物，觀察動(dòng)物的表現(xiàn)，連續(xù)14天。
試驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明保健食品的雌、雄大白鼠經(jīng)口最大耐受劑量(MTD)均大于15.0g/kg.bw，相當(dāng)于人體推薦用量的750倍。
2.遺傳毒性試驗(yàn)
2.1小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)小鼠50只，體重25-30g，隨機(jī)分為5組，每組10只，雌、雄各半。受試物設(shè)3個(gè)劑量組，分別為2.5g/kg.bw、5.0g/kg.bw、10.0g/kg.bw，同時(shí)設(shè)陰性對照組(蒸餾水)和陽性對照組(環(huán)磷酰胺40mg/kg.bw)。以0.2ml/10g.bw的灌胃容量，經(jīng)口兩次給受試物，間隔24小時(shí)。第二次給受試物后6小時(shí)，頸椎脫臼處死動(dòng)物，取股骨骨髓制片。鏡檢后結(jié)果進(jìn)行卡方檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)結(jié)論陽性對照組微核率明顯高于陰性對照組，其差異有高度顯著性(P＜0.01)，受試物各劑量組微核率與陰性對照組比較差異均無顯著性(P＞0.05)。即本保健食品在2.5g/kg.bw～10.0g/kg.bw劑量范圍內(nèi)，微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
2.2小鼠精子畸形試驗(yàn)雄性小鼠25只，體重25-35g，隨機(jī)分為5組，每組5只動(dòng)物。受試物設(shè)三個(gè)劑量組，分別為2.5g/kg.bw、5.0g/kg.bw、10.0g/kg.bw，同時(shí)設(shè)陰性對照組(蒸餾水)和陽性對照組(環(huán)磷酰胺40mg/kg.bw)。以0.2ml/10g.bw的灌胃容量，每天經(jīng)口灌胃給予受試物一次，連續(xù)5天。于首次給受試物后的第35天，頸椎脫臼處死動(dòng)物，取雙側(cè)附睪制片。鏡檢后結(jié)果進(jìn)行卡方檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)結(jié)論陽性對照組小鼠精子畸形率明顯高于陰性對照組，其差異有高度顯著性(P＜0.01)，受試物各劑量組小鼠精子畸形率與陰性對照組比較差異均無顯著性(P＞0.05)。即本保健食品在2.5g/kg.bw～10.0g/kg.bw劑量范圍內(nèi)精子畸形試驗(yàn)結(jié)果為陰性。
2.3Ames試驗(yàn)菌種Ames試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)菌株按國標(biāo)GB15193.4-94方法進(jìn)行菌種鑒定，5種特性良好，液氮罐儲存?zhèn)溆谩?br> S-9經(jīng)陽性對照組進(jìn)行測定，結(jié)果活性良好，液氮罐儲存?zhèn)溆?。S-9混合液試驗(yàn)用量為0.5ml/皿。
將本發(fā)明保健食品設(shè)計(jì)5000μg/皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿五個(gè)劑量組。另設(shè)自然回變對照組和陽性對照組，用Ames試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)菌株TA97、TA98、TA100和TA102，在加與不加S-9混合液的條件下，分別對本保健食品做平板摻入法Ames試驗(yàn)。各菌株每劑量做三個(gè)平行皿，每皿加菌加樣各0.1ml，整個(gè)試驗(yàn)重復(fù)二次。記錄各皿回變菌落數(shù)，如果受試物的回變菌落數(shù)是自發(fā)回變菌落數(shù)的二倍以上，并且有劑量發(fā)應(yīng)關(guān)系者則定為陽性。
檢驗(yàn)結(jié)論每劑量組各菌株回變菌落數(shù)均未超過自然回變菌落數(shù)的二倍，而陽性對照組超過自然回變菌落數(shù)的二倍以上。本次Ames試驗(yàn)為陰性結(jié)果，即表明本保健食品在8μg/皿～5000μg/皿劑量范圍內(nèi)未發(fā)現(xiàn)誘變作用。
結(jié)論小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)三項(xiàng)結(jié)果均為陰性，即本發(fā)明保健食品未見遺傳毒性作用。
3.大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)離乳大鼠80只，體重50-70g，按體重隨機(jī)分為4組，每組20只動(dòng)物，雌、雄各半。受試物設(shè)3個(gè)劑量組，分別為2.0g/kg.bw(相當(dāng)于人體推薦用量的100倍)、1.0g/kg.bw和0.5g/kg.bw，另設(shè)一溶劑對照組。以1.0ml/100g.bw灌胃容量給予受試物(溶劑對照組灌胃等容量蒸餾水)，每天一次，連續(xù)30天。動(dòng)物自由進(jìn)食和飲水，每天觀察并記錄動(dòng)物的一般表現(xiàn)，每周稱體重及進(jìn)食量，最后計(jì)算食物利用率。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，拔眼球取血，測定血清生化指標(biāo)，測定血液學(xué)指標(biāo)。然后將大鼠脫頸椎處死進(jìn)行大體解剖，觀察有無異常，取肝、腎、脾、胃腸、卵巢及睪丸等臟器并稱重，將對照組和高劑量組動(dòng)物的肝、腎、脾、胃腸及睪丸固定，進(jìn)行病理組織學(xué)檢查。
試驗(yàn)結(jié)論本發(fā)明保健食品在0.5g/kg.bw～2.0g/kg.bw(最高劑量相當(dāng)于人體推薦用量的100倍)劑量范圍內(nèi)，對試驗(yàn)大鼠的生長發(fā)育、血常規(guī)、血液生化學(xué)及病理學(xué)方面各指標(biāo)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)明顯不良影響。
四、藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)將本發(fā)明保健食品設(shè)計(jì)為高劑量(0.60g/kg.bw)、中劑量(0.30g/kg.bw)、低劑量(0.15g/kg.bw)三個(gè)劑量組，各劑量分別相當(dāng)于人體推薦用量的30倍、15倍和7.5倍。另設(shè)致便秘模型對照組(復(fù)方地酚諾酯40mg/kg.bw)和陰性對照組(蒸餾水等容量灌胃)，每組20只動(dòng)物，各10只分籠喂養(yǎng)，對三個(gè)劑量組每天以0.2ml/10g.bw的灌胃容量經(jīng)口灌胃給予受試物一次，對照組均給等容量蒸餾水，連續(xù)灌胃10天，分別做小鼠小腸推進(jìn)試驗(yàn)和小鼠排便試驗(yàn)。
1.小鼠小腸推進(jìn)試驗(yàn)小鼠隔夜禁食16小時(shí)，次晨對三個(gè)劑量組給受試物一次(灌胃容量0.2ml/10g.bw)，對照組均給等容量蒸餾水。30分鐘后對各劑量組、致便秘模型對照組灌胃給予復(fù)方地酚諾酯(灌胃容量0.2ml/10g.bw)，陰性對照組給蒸餾水。間隔20分鐘，再以碳素墨汁按每只鼠0.2ml對全部動(dòng)物經(jīng)口灌胃一次。再過20分鐘后依次處死動(dòng)物并剖腹取出胃至回盲腸的整段小腸，測量幽門至回盲部的距離為小腸全長，測量自幽門至墨汁推進(jìn)前沿的距離為墨汁推進(jìn)距離，計(jì)算各組動(dòng)物墨汁推進(jìn)率后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
試驗(yàn)結(jié)果
各劑量組、致便秘模型對照組和陰性對照組經(jīng)方差分析，體重增重間差異均無顯著性(P＞0.05)，即本發(fā)明保健食品對小鼠體重?zé)o明顯影響。
致便秘模型對照組小鼠小腸墨汁推進(jìn)率比陰性對照組小鼠小腸墨汁推進(jìn)率明顯降低，首次排便時(shí)間明顯延長，12小時(shí)總排便量和12小時(shí)排便粒數(shù)明顯降低，且各項(xiàng)指標(biāo)與陰性對照組間差異均有高度顯著性(P＜0.01)，故可判斷小鼠致便秘模型建立成功。
各劑量組與模型對照組比較，小鼠小腸墨汁推進(jìn)率均明顯升高。經(jīng)方差分析高、低劑量組與模型對照組間比較，差異均有顯著性(P＜0.05)。
2.小鼠排便試驗(yàn)小鼠隔夜禁食24小時(shí)，致便秘模型組和各劑量組先給予復(fù)方地酚諾酯(陰性對照組給蒸餾水)，1小時(shí)后各劑量組給予受試物，致便秘模型組和陰性對照組給予等容量蒸餾水，間隔20分鐘，再以碳素墨汁按每只鼠0.2ml對全部動(dòng)物經(jīng)口灌胃一次。每只動(dòng)物單獨(dú)放入帶隔層小鼠籠(籠底鋪上吸水紙)，正常飲水、進(jìn)食，分別觀察記錄每只鼠首次排出黑便時(shí)間和12小時(shí)排便總重量及粒數(shù)。
試驗(yàn)結(jié)果各劑量組小鼠首次排便時(shí)間均較模型對照組縮短，且差異均有高度顯著性(P＜0.01)；各劑量組小鼠12小時(shí)排便粒數(shù)較模型對照組增加，且高、中劑量組與模型對照組比較，差異有顯著性(P＜0.01、P＜0.05)；12小時(shí)排便總量與模型對照組比較差異無顯著性(P＞0.05)。
上述結(jié)果顯示本發(fā)明保健食品能明顯促進(jìn)小鼠小腸墨汁推進(jìn)率，能明顯縮短致便秘小鼠的首次排便時(shí)間，增加小鼠排便粒數(shù)，故此試驗(yàn)可判斷本發(fā)明保健食品對小鼠具有潤腸通便作用。
實(shí)施例1
按重量百分比取何首烏38％、當(dāng)歸19％、火麻仁19％及黑芝麻19％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水為原料總重的8倍，煎煮時(shí)間為3小時(shí)，第二次加水為原料總重的6倍，煎煮時(shí)間為1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，備用，按重量百分比取淀粉5％加入到水提清膏中，混合均勻，過20目篩制粒，50℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
實(shí)施例2按重量百分比取何首烏33％、當(dāng)歸24％、火麻仁24％及黑芝麻19％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水為原料總重的10倍，煎煮時(shí)間為1小時(shí)，第二次加水為原料總重的8倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，過20目篩制粒，50℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
實(shí)施例3按重量百分比取何首烏43％、當(dāng)歸19％、火麻仁14％及黑芝麻14％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水為原料總重的9倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，第二次加水為原料總重的7倍，煎煮時(shí)間為1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，備用，按重量百分比取淀粉10％加入到水提清膏中，混合均勻，過20目篩制粒，60℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
權(quán)利要求
1.一種具有通便功能的組合物，按重量百分比該組合物的組成為何首烏33％～43％當(dāng)歸14％～24％火麻仁14％～24％黑芝麻14％～24％淀粉0％～10％， 總重為100％。
2.按照權(quán)利要求1所述組合物的制備方法，其特征在于，按重量百分比取何首烏33％～43％、當(dāng)歸14％～24％、火麻仁14％～24％及黑芝麻14％～24％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水量為原料總重的8～10倍，煎煮時(shí)間為1～3小時(shí)，第二次加水量為原料總重的6～8倍，煎煮時(shí)間為1～2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，備用，按重量百分比取淀粉0％～10％加入到水提清膏中，混合均勻，過20目篩制粒，50℃～60℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
3.按照權(quán)利要求2所述組合物的制備方法，其特征在于，按重量百分比取何首烏38％、當(dāng)歸19％、火麻仁19％及黑芝麻19％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水量為原料總重的8倍，煎煮時(shí)間為3小時(shí)，第二次加水量為原料總重的6倍，煎煮時(shí)間為1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，備用，按重量百分比取淀粉5％加入到水提清膏中，混合均勻，過20目篩制粒，50℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
4.按照權(quán)利要求2所述組合物的制備方法，其特征在于，按重量百分比取何首烏33％、當(dāng)歸24％、火麻仁24％及黑芝麻19％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水量為原料總重的10倍，煎煮時(shí)間為1小時(shí)，第二次加水量為原料總重的8倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，過20目篩制粒，50℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
5.按照權(quán)利要求2所述組合物的制備方法，其特征在于，按重量百分比取何首烏43％、當(dāng)歸19％、火麻仁14％及黑芝麻14％，凈制后加水煎煮二次，第一次加水量為原料總重的9倍，煎煮時(shí)間為2小時(shí)，第二次加水量為原料總重的7倍，煎煮時(shí)間為1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.32～1.35的清膏，備用，按重量百分比取淀粉10％加入到水提清膏中，混合均勻，過20目篩制粒，60℃干燥，再過20目篩整粒，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有通便功能的組合物及其制備方法，該組合物的組成為何首烏、當(dāng)歸、火麻仁、黑芝麻、淀粉，通過將何首烏、當(dāng)歸、火麻仁及黑芝麻加水煎煮二次后濾過、合并濾液、濃縮成清膏，再將淀粉加入到清膏中，過篩整粒即得。本發(fā)明的組合物組方合理，能潤腸通便調(diào)節(jié)胃腸道功能，采用可行的提取工藝，制備工藝簡單、功效確切，方便服用，特別適宜于中、老年人群，且口感適宜，長期服用，安全有效。
文檔編號A61K9/16GK1724009SQ20051004291
公開日2006年1月25日 申請日期2005年7月11日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月11日
發(fā)明者牛曉峰, 李維鳳, 劉嶺, 李延, 曾愛國 申請人:西安交通大學(xué)