專利名稱：花紅泡騰片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物泡騰片及其制備方法，特別涉及一種花紅泡騰片及其制備方法。
背景技術(shù)：
花紅片屬療效較佳的婦科良藥；具有清熱利濕，祛瘀止痛。用于濕熱型的婦女帶下、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等癥，以及子宮內(nèi)膜炎、附件炎、盆腔炎。經(jīng)過臨床驗(yàn)證花紅片有明顯的抗菌、消炎作用，是治療婦女盆腔炎、附件炎等婦科炎癥理想的中草藥制劑，對(duì)因濕熱瘀滯所致婦科炎癥有很好的療效，無明顯毒副作用。現(xiàn)生產(chǎn)銷售劑型有普通片劑、膠囊劑、顆粒劑，存在溶解迅速慢、生物利用度低、服用及攜帶不方便等問題，嚴(yán)重束縛了花紅片的推廣應(yīng)用。開發(fā)一種療效確切、價(jià)格低廉、口感好、適合我國國情、攜帶服用方便、無毒副作用的制劑，具有十分重要的理論意義與臨床實(shí)用價(jià)值，并將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的在于公開一種花紅泡騰片；本發(fā)明的另一個(gè)目的在于公開一種花紅泡騰片的制備方法。
本發(fā)明藥物泡騰片的原料組成及配比如下(按重量份)一點(diǎn)紅750-1500份 白花蛇舌草550-1050份 地桃花750-1500份白背恫550-1050份 桃金娘根750-1500份雞血藤750-1250份菥冥550-1050份本發(fā)明藥物泡騰片的輔料組成如下填充劑為乳糖、微晶纖維素、甘露醇，酸源為枸椽酸、酒石酸、富馬酸、蘋果酸，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉，甜菊苷、聚乙二醇6000、硬脂酸鎂、乙醇。
本發(fā)明藥物泡騰片的輔料優(yōu)選組成配比如下(按重量份)乳糖230-320份酒石酸45-135份乙醇220-290份甜菊苷10-38份硬脂酸鎂2-15份碳酸氫鈉45-120份聚乙二醇6000 12-95份本發(fā)明藥物泡騰片的原料優(yōu)選組成配比為(按重量份)一點(diǎn)紅1250份 白花蛇舌草750份 地桃花1250份白背恫750份 桃金娘根1250份 雞血藤1000份菥冥750份乳糖280份 酒石酸90份甜菊苷24份 硬脂酸鎂8份乙醇260份碳酸氫鈉80份 聚乙二醇6000 40份上述藥物泡騰片的制備方法將一點(diǎn)紅、白花蛇舌草、地桃花、白背恫、桃金娘根、雞血藤、菥冥等七味中藥材，加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)6596，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏，真空干燥(溫度65-70℃，真空度為-0.08-0.09Mpa)，得干膏，加入一點(diǎn)紅細(xì)粉、加入乳糖、酒石酸、甜菊苷，混合，粉碎成細(xì)粉，用乙醇制軟材，18目篩制粒，60℃干燥，20目篩整粒。另取聚乙二醇-6000熔融，加入碳酸氫鈉，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細(xì)粉，過80目篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂(過80目篩)混勻，壓片，即得。
把花紅藥物按本發(fā)明制成花紅泡騰片，具有服用方便，易于運(yùn)輸和保存，口感好，質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切，崩解時(shí)限短，吸收好，見效快，生物利用度高，且含低糖，不受忌糖患者、肥胖病人及高血脂患者限制，特別適用于中老年人和不能吞服固體制劑的患者，能更好地滿足臨床不同層次用藥需求，使更多患者受惠。
下述實(shí)驗(yàn)用于進(jìn)一步說明本發(fā)明實(shí)驗(yàn)例1填充劑種類及用量選擇根據(jù)干膏粉的性質(zhì)，以顆粒合格率、吸濕率為考查指標(biāo)，對(duì)乳糖、微晶纖維素、甘露醇等輔料進(jìn)行選擇試驗(yàn)。
①樣品制備取過100目干膏粉15g，加入一點(diǎn)紅細(xì)粉12.8g、加入酒石酸9g，按表6設(shè)計(jì)的配比以乙醇溶液作粘合劑，制軟材，過18目篩制粒，濕顆粒在60℃以下干燥，20目篩整粒，測定顆粒收得率，結(jié)果見表2。
表1輔料及其用量選擇試驗(yàn)的設(shè)計(jì)

②吸濕率的測定 將底部盛有氯化鈉過飽和溶液的玻璃干燥器放入250℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)恒溫24小時(shí)，此時(shí)干燥器內(nèi)的相對(duì)濕度為75％。分別在已恒重的稱量瓶底部放入厚約2mm的上述樣品，準(zhǔn)確稱重后置于NaCl過飽和溶液的玻璃干燥器內(nèi)(稱量瓶蓋打開)，于25℃恒溫培養(yǎng)箱保存，72小時(shí)后稱量，按下式計(jì)算吸濕百分率，結(jié)果見表2。

表2輔料選擇試驗(yàn)結(jié)果

以上結(jié)果表明，選擇28g乳糖為填充劑較好。
實(shí)驗(yàn)例2泡騰崩解劑種類及用量的選擇最常用的酸源為枸椽酸、酒石酸、富馬酸、蘋果酸，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉等，取含生藥粉的干膏粉27.8g，加入28g乳糖，加9g上述酸源制粒，編號(hào)為1、2、3、4號(hào)，分別加入9g碳酸氫鈉混勻，加入1％硬脂酸鎂，壓片，觀察制粒及壓片情況，并測定吸濕率及崩解時(shí)限(參照《中國藥典》2000年版一部附錄XIIA泡騰片)。結(jié)果見表3。
表3輔料選擇試驗(yàn)結(jié)果

以上結(jié)果表明，選擇2號(hào)處方較佳，即酒石酸作為酸源。
實(shí)驗(yàn)例3酸堿比例及用量的選擇選擇酒石酸和碳酸氫鈉作泡騰崩解劑，經(jīng)摸索泡騰崩解劑的用量為含生藥粉的浸膏粉55％、60％及65％時(shí)，經(jīng)制粒、混勻、壓片，測定發(fā)泡量，結(jié)果55％的用量發(fā)泡量達(dá)不到要求，60％與65％的用量發(fā)泡量相差不大，選擇以輔料用量越少越好，故選擇60％的用量。
通過調(diào)整酒石酸和碳酸氫鈉的比例，考察含生藥粉的干膏加入泡騰崩解劑后，對(duì)其酸度、發(fā)泡量及崩解時(shí)間的影響，結(jié)果見表4。
表4泡崩解劑比例及用量選擇

以上結(jié)果表明，當(dāng)酒石酸與碳酸氫鈉的比例為1∶1或1∶0.88時(shí)，其發(fā)泡量、崩解時(shí)限均符合要求，但當(dāng)比例為1∶1時(shí)酸度不符合要求，口感較差，故選擇1∶0.88的比例。
實(shí)施例處方一一點(diǎn)紅 1122g白花蛇舌草 750g地桃花 1250g白背恫 750g桃金娘根 1250g雞血藤 1000g菥冥 750g約制干膏150g將處方一的藥材加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.23(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65％，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，真空干燥(溫度65-70℃，真空度為-0.08-0.09Mpa)，得干膏約150g。
處方二干膏(處方一所制取) 約150g一點(diǎn)紅 約128g乳糖 約280g酒石酸 約90g甜菊苷 約24g碳酸氫鈉 約80g聚乙二醇6000 約40g硬脂酸鎂 約8g乙醇 約260ml約制成1000片將處方一所制得的干膏及處方二的一點(diǎn)紅，粉碎成細(xì)粉，加入乳糖、酒石酸、甜菊苷混勻，加乙醇制粒，50～600C干燥，整粒；另取聚乙二醇-6000 40g熔融，加入碳酸氫鈉80g，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細(xì)粉，過80目篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂8g(過80目篩)混勻，壓片，即得。
權(quán)利要求
1.一種藥物泡騰片，其特征是它以下述中藥材按重量配比制成的中藥一點(diǎn)紅750-1500份 白花蛇舌草550-1050份 地桃花750-1500份白背恫550-1050份 桃金娘根750-1500份雞血藤750-1250份菥冥550-1050份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物泡騰片，其特征在于該藥物泡騰片是以下述輔料制成的中藥填充劑為乳糖、微晶纖維素、甘露醇，酸源為枸椽酸、酒石酸、富馬酸、蘋果酸，二氧化碳源為碳酸鈉、碳酸氫鈉，甜菊苷、聚乙二醇6000、硬脂酸鎂、乙醇。
3.如權(quán)利要求1、2所述的藥物泡騰片，其特征在于該藥物泡騰片是以下述輔料按重量配比制成的中藥乳糖230-320份 酒石酸45-135份 乙醇220-290份甜菊苷10-38份 硬脂酸鎂2-15份 碳酸氫鈉45-120份聚乙二醇6000 12-95份。
4.如權(quán)利要求1、2、3所述的藥物泡騰片，其特征在于該藥物泡騰片是以下述重量份的原料制成的一點(diǎn)紅1250份 白花蛇舌草750份 地桃花1250份白背恫750份 桃金娘根1250份雞血藤1000份菥冥750份 乳糖280份 酒石酸90份甜菊苷24份硬脂酸鎂8份 乙醇260份碳酸氫鈉80份 聚乙二醇6000 40份。
5.如權(quán)利要求1、2、3、4所述的藥物泡騰片，其特征在于一點(diǎn)紅1122份、白花蛇舌草750份、地桃花1250份、白背恫750份、桃金娘根1250份、雞血藤1000份、菥冥750份等七味，加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18～1.23(80℃)的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)65％，攪勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(80℃)的清膏，真空干燥(溫度65-70℃，真空度為-0.08-0.09Mpa)，得干膏100份至200份。
6.如權(quán)利要求1、2、3、4所述的藥物泡騰片，其特征在于將權(quán)利要求5所述而得到的干膏和128份一點(diǎn)紅粉碎成細(xì)粉，加入乳糖、酒石酸、甜菊苷混勻，加乙醇制粒，50～60℃干燥，整粒；另取聚乙二醇-600040份熔融，加入碳酸氫鈉80份，攪拌均勻，冷卻后粉碎成細(xì)粉，過80目篩，與上述酸顆粒、硬脂酸鎂8份(過80目篩)混勻，壓片，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藥物泡騰片及其制備方法，該藥物泡騰片含有一點(diǎn)紅、白花蛇舌草、地桃花、白背恫、桃金娘根、雞血藤、菥冥及適量輔料。本發(fā)明藥物具有服用方便，口感好，質(zhì)量穩(wěn)定，崩解時(shí)限短，吸收好，見效快，生物利用度高，且含低糖，不受忌糖患者、肥胖病人及高血脂患者限制，特別適用于中老年人和不能吞服固體制劑的患者，能更好地滿足臨床不同層次用藥需求，使更多患者受惠。
文檔編號(hào)A61K9/46GK1799578SQ20051003207
公開日2006年7月12日 申請日期2005年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月31日
發(fā)明者胡航輝 申請人:胡航輝