專利名稱：利用鉚接和粘接形成的微型角膜刀切割刀片組件的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及切割刀片組件，具體地說，涉及在眼部外科手術中使用的微型角膜刀(microkeratome)中所用的切割刀片組件。
背景技術：
近年來，激光輔助原位角膜手術(Laser-Assisted In-situKeratomileusis)即LASIK手術已經成為一種廣泛應用的、高效的眼睛矯正外科手術。在激光切除患者角膜組織的一部分以修正患者的視力之前，必須形成患者的角膜瓣。
典型的角膜平均厚度大約為520微米。在激光切除及LASIK手術前形成的角膜瓣的典型瓣厚度期望是在160至200微米的級別。眾所周知，這些角膜瓣是利用微型角膜刀制造而成，其中所述微型角膜刀沿直線或弧線行進，或者甚至是沿水平旋轉的路徑行進。微型角膜刀典型地利用切割刀片組件切割角膜瓣，所述切割刀片組件可由從多個刀片廠商中的任意一個購得的標準刀片坯件(razor blade stock)制成，然而也可使用其他材料，例如陶瓷或塑料。同樣典型地，切割刀片振動(oscillate)以有助于進行切割，而切割刀片平移橫貫角膜，以形成角膜瓣。
在LASIK手術以前，可以通過多種公知的測量方法獲得角膜厚度的相當精確的測量值，例如使用從博士倫公司購得的ORBSCANTM形態(tài)系統(tǒng)。在已經獲得角膜厚度測量值后，依據醫(yī)生的偏好和所需的校正量，然后由醫(yī)生選擇決定角膜瓣厚。
典型地，在現有技術中，每個微型角膜刀帶有各種不同的切割頭，它們被精密制造以獲得不同的角膜瓣厚度，例如切割160微米、180微米及200微米。另外，在現有技術中，單切割刀片組件已經與這些不同精度的切割頭一起使用，以獲得不同的角膜瓣厚度。
對此的一個改型來自于Med-Logics公司。Med-Logics公司當前生產LASIK刀片，其包括一個具有平面或標稱長度的刀片，以及增加和減小的刀片，其中刀片延伸尺寸與平面刀片延伸尺寸不同，增加或減小20微米。根據Med-Logics公司的技術方案，這樣然后允許醫(yī)生利用特定的切割頭通過平面刀片產生出較薄或較厚的角膜瓣。
現有技術的微型角膜刀切割刀片組件都具有的一個問題是，切割刀片組件的切割頭的刀片延伸部的一致性。從刀片的切割尖端至刀架的最近位置點的一段距離被限定為刀片延伸部。微型角膜刀切割頭被精密地機加工成使角膜扁平特定的量，并且以相當緊密的公差保持刀架。然而，對此，所述刀片延伸部無法保持足夠緊密的公差，以獲得一致的角膜瓣厚度切割。刀片延伸部一致性的重要性近來已經為人所知。刀片延伸長度一致性的重要性和實現這樣的一致性的方法在共同未決的美國專利申請10/334,358中被詳細說明，該美國專利申請于2002年12月30日提交，名為微型角膜刀切削刃組件，并且其全文結合在此引作參考。利用特定微型角膜刀切割頭內的特定切割刀片提供一致的和可預知的角膜瓣厚，是經常致力于解決的問題。
角膜瓣厚度切割的一致性出于多種原因是非常重要的。所述原因包括，激光切除算法是基于患者對矯正的需要，以及在角膜瓣已經形成后留下被切除的基質床的量。這對于患者獲得可接受的結果來說是重要的。如果過多的角膜床被切除并且沒有留下足夠的角膜層厚度，則患者的眼內壓可能引起角膜的嚴重病變。相反地，如果角膜瓣太薄，則角膜瓣可以容易地被撕破，或者可能難以在沒有諸如暈輪的并發(fā)癥的情況下適合地矯正患者的視力。
雖然在LASIK手術前獲得角膜厚度的測量值是容易的，但已經證實，很難在角膜瓣回附之后測量眼睛角膜的厚度，并且由于角膜瓣和角膜的水合作用的變化，同樣難以獲得可靠的角膜瓣厚度的測量值，其中這種水合作用的變化在手術室的手術燈下相當快速地出現。
如果角膜瓣的厚度比醫(yī)生要求的更薄或更厚，并且患者的角膜從薄的一側開始切割，則由于比要求的更厚的角膜瓣，可能引起嚴重的并發(fā)癥。所以，期望提供一種具有緊密受控的刀片延伸部的微型角膜刀切割刀片組件，并且期望提供一種生產這種緊密的刀片延伸部的容易實現的方法。
已經發(fā)現，通過諸如冷鉚接(cold staking)、熱鉚接(heatstaking)或粘接的公知的方法將刀架連接至切割刀片的技術不能提供足夠強度的結合，以在某種情況下保持所需的精確的刀片延伸部。所以，期望提供一種位于刀架和切割刀片之間的連接，其是牢固而可經濟地制造的。


圖1是現有技術的切割刀片組件的側視圖；圖2是圖1的仰視圖；圖3是根據本發(fā)明的切割刀片組件的仰視圖；和圖4是根據本發(fā)明的切割刀片組件的一個可選的實施例的透視圖。
具體實施例方式
圖1顯示了根據本發(fā)明的微型角膜刀切割刀片組件10。組件10包括切割刀片12和連接在切割刀片12上的刀架14。優(yōu)選地，通過諸如熱鉚接的公知方法、借助于柱部件16、通過位于切割刀片12內的開口或通孔(未示出)，刀架14被連接至切割刀片12。然而，其他的連接方式，例如冷鉚接，或者其他的方式也是可以的。另外，所述開口并不需要是通孔，而還可以是位于刀架和刀片內的配合缺口和突起部分，如公知的那樣。優(yōu)選地，由附圖標記18表示的刀片延伸部被控制在至少萬分之六(6)英寸的目標延伸長度范圍內，以便有助于和提供一致的、可預知的角膜瓣厚度。刀片延伸部18也可以是從刀架14的前側表面至平行于所述前側表面的、并且通過刀片12的切割尖端的直線所測得的一段距離。正如上述所引用的共同未決的專利申請文件中詳細描述的那樣，這樣的緊密公差和刀片延伸部可能是十分重要的。在鉚接后，例如通過優(yōu)選的熱鉚接，可在刀架14和切割刀片12之間形成如附圖標記19所示的空隙或間隙。這些間隙19僅出于示意性目的而被示出。間隙19實際上不可通過視覺檢查被看出。這些間隙減少了刀架14與刀片12之間的可能結合部的強度。事實上，在特定條件下，僅僅采用熱鉚接時，可能所述結合部沒有足夠的強度以保持所需的緊密公差。這些間隙是實現所需的緊密刀片延伸部公差的衍生物。這是因為柱部件16必須可以在所述通孔內移動，從而獲得精確的刀片延伸部；很簡單，沒有足夠材料的柱16以填充所有間隙。
圖2是圖1的組件10的仰視圖。如圖所示，刀片12設置在刀架14的柱16上。圖2的視圖是熱鉚接后的情況，并且在這種情況下，凹口20部分地可見。凹口20的目的是允許柱16的材料在熱鉚接時能流入凹口20中，并且確保刀片12連接至刀架14上并且連接至本發(fā)明的刀架上。然而，可優(yōu)選的是不在刀片12中形成凹口20。優(yōu)選地，刀架14由LubiloyTM制成，并且通過模制或機械加工而成。LubiloyTM是一種聚碳酸酯材料，其優(yōu)選用于刀架14，然而，對于刀架14來說，任何公知的適當的材料是可以的，例如DerlinTM。如前所述，切割刀片12優(yōu)選地由可廣泛地從多個廠商購買的刀片坯件形成，然而許多其他的材料也是可以的。
圖3顯示了根據本發(fā)明的切割刀片組件31。刀架33的柱部件32優(yōu)選地以上面引用的共同未決的申請文件的方式被熱鉚接或冷鉚接在切割刀片34上，以形成切割刀片組件31。優(yōu)選地，在10psi并在350與425之間，并且優(yōu)選在425，柱部件32被熱鉚接至切割刀片34。粘合劑36然后施加至刀片組件31，以填充述刀架33與切割刀片34之間的空隙，從而形成比單獨采用鉚接時更牢固的結合。粘合劑36由任意公知的方法從源38被施加，并且優(yōu)選地是可從Loctite公司購買的#4304，但也可以是適合于手術應用的其它粘合劑。毛細作用被認為是將粘合劑引至變形的柱32的下方，并且有助于增加所述組件的橫向和軸向強度。
在柱32與切割刀片34內的通孔(未示出)之間必須存在空隙，以允許在制造環(huán)境中獲得刀片延伸部上所需的緊密公差。在裝配期間，如所引用的同時未決的申請文件所述，刀架33相對于刀片34移動，以致于可獲得所需的刀片延伸部，同時將刀架33鉚接至刀片34。已經發(fā)現，因為在柱32與切割刀片34之間必須的空隙，所以熱鉚接將不會充足地填充所述空隙，以形成強度足夠的結合。已經發(fā)現，粘合劑的添加可產生比只用鉚接或粘合劑獲得的結合更牢固幾倍的結合。這樣，在切割刀片組件的操作和使用的整個過程中，可以維持所需的緊密刀片延伸部公差。
圖4顯示了根據本發(fā)明的微型角膜刀切割刀片組件的一個可選的實施例。除了使用粘合劑49以外，優(yōu)選地通過上述熱鉚接的方式、借助于柱46，刀片42被連接至刀架44。優(yōu)選地，粘合劑49與粘合劑36相同。圖4還顯示了插入工具孔48，例如現有技術所公知的，并且在Hellenkamp等人的美國專利US 6051009中所說明的。刀片42包括背側基礎表面50，刀片42通過半徑部分52被鍵合，所述半徑部分52沿著背側表面50偏離。
權利要求
1.一種微型角膜刀切割刀片組件，包括刀架；切割刀片；并且其中所述切割刀片通過熱鉚接和粘合劑被連接至所述刀架。
2.一種微型角膜刀切割刀片組件，包括刀架切割刀片；并且其中所述切割刀片通過冷鉚接和粘合劑被連接至所述刀架。
3.一種用于形成微型角膜刀切割刀片組件的方法，其包括以下步驟提供刀架；提供切割刀片；將所述切割刀片鉚接至所述刀架，以形成切割刀片組件；施加粘接劑，以填充所述刀架與所述切割刀片之間的間隙，從而形成比只采用鉚接所獲得的更牢固的結合。
4.如權利要求3所述的方法，其中鉚接步驟包括熱鉚接或冷鉚接。
全文摘要
公開了一種微型角膜刀切割刀片組件(31)，其包括連接在刀片架(33)上的切割刀片(34)。切割刀片(34)通過熱鉚接和粘合劑連接至刀片架(33)。
文檔編號A61F9/013GK1913850SQ200480041238
公開日2007年2月14日 申請日期2004年12月7日 優(yōu)先權日2003年12月10日
發(fā)明者特拉維斯·M·費希爾 申請人:博士倫公司