專利名稱：具有帶鉤牽引元件的手術(shù)鉗襯墊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及無損傷手術(shù)器械，包括但不局限于手術(shù)鉗和手術(shù)夾。特別地，該器械包括在身體組織上提供增加的牽引力的接合表面。
背景技術(shù)：
具有硬質(zhì)鉗口(夾口，jaw)表面(例如由鋼或其它硬質(zhì)塑料或復(fù)合材料制成)的手術(shù)器械已經(jīng)用在許多外科手術(shù)中，以用于牽開和/或固定組織或器官、定位移植物或?qū)Ч?、以及封閉管狀結(jié)構(gòu)例如血管和輸送管以及其它人體導(dǎo)管。用于封閉血管和其它人體導(dǎo)管的器械-包括鉗口型封閉器械-是公知的。具體地，通常用于封閉的手術(shù)鉗一般包括樞轉(zhuǎn)的鉗口部件，該鉗口部件可朝向彼此移動(dòng)并由從該鉗口部件延伸出來的手柄部件致動(dòng)。該手柄部件通常包括棘輪機(jī)構(gòu)，以將被接合的鉗保持在適當(dāng)位置。在外科手術(shù)期間，通常使用手術(shù)夾封閉較小的血管和其它人體導(dǎo)管。常用類型的手術(shù)夾是平行鉗口型的夾，包括一對(duì)定向成總體相互平行并可從打開位置移動(dòng)到閉合位置的鉗口。許多這種夾包括用于將鉗口一起偏壓到閉合位置的壓縮或拉伸彈簧。例如美國(guó)專利Nos.3,509,882、4,931,058、5,653,720和6,267,773中描述了這種夾的典型示例。這種夾被廣泛接受且易于放置和取下，并提供可靠的封閉，還可用于其它應(yīng)用，例如縫合標(biāo)記和識(shí)別標(biāo)記。
許多傳統(tǒng)手術(shù)鉗和手術(shù)夾由金屬例如不銹鋼、硬質(zhì)塑料或其它類似的剛性材料制成。這種手術(shù)鉗和手術(shù)夾由于多種原因受到歡迎。它們可被制造成具有低光滑度(low profile)，并且手術(shù)鉗或手術(shù)夾的整體結(jié)構(gòu)剛度連同不可撓曲和不可變形的夾持面一起使得該手術(shù)鉗和手術(shù)夾具有良好的夾持特性。這種手術(shù)鉗和手術(shù)夾的缺陷是鉗的硬質(zhì)表面和剛性會(huì)在封閉位置對(duì)被夾緊的血管造成損傷。此外，為了改進(jìn)器械在組織上的保持作用，這種鉗口通常被制造成具有各種開槽或鋸齒。盡管會(huì)獲得很好的夾持能力，但是這些類型的鉗口表面會(huì)對(duì)將被夾持的組織造成一定程度的損傷。
因此，人們已經(jīng)研制出多種用于在封閉期間減小對(duì)血管的損傷的無損傷手術(shù)鉗和手術(shù)夾。具體地，這種手術(shù)鉗和手術(shù)夾已經(jīng)被制成包括具有墊片、元件或襯墊(insert)的鉗口表面。這些墊片、元件或襯墊通常由容易變形的材料制成。由于這些墊片、元件或襯墊的柔順性(依順性)增加，所以所施加的牽引力經(jīng)常被降低，從而導(dǎo)致不希望的滑動(dòng)，并且在一些情況下襯墊易于從被夾緊的血管滑落，尤其是當(dāng)手術(shù)鉗或手術(shù)夾在它們的鉗口的遠(yuǎn)端附近被接合時(shí)。另外，由于這種墊片、元件或襯墊的變形性，它們還易于沿被夾緊的血管橫向滑動(dòng)，這會(huì)進(jìn)一步導(dǎo)致鉗口發(fā)生扭曲脫離的剪切效果。在所有這些情況下，會(huì)降低有效的夾緊。
已有人提出通過修改襯墊的夾緊表面來改進(jìn)無損傷襯墊提供的牽引力的方法。例如，F(xiàn)IBRATM鉗襯墊(Applied Medical，Rancho SantaMargarita，CA)覆蓋有柔性的柔軟指狀尼龍纖維的編織層，以幫助夾緊血管外膜。Fogarty的美國(guó)專利No.4,821,719也公開了類似的襯墊。
Howell等人的美國(guó)專利Nos.6,099,539、6,206,896和6,387,106描述了另一種無損傷襯墊。所述的這些襯墊具有均勻凸起的突出部，當(dāng)鉗口相對(duì)移動(dòng)時(shí)，該突出部相互交叉。
PCT申請(qǐng)WO 98/33437公開了具有剛毛以改進(jìn)牽引作用的無損傷夾緊表面。這些剛毛可由聚乙烯或尼龍制成，并且可垂直或傾斜地設(shè)置在襯墊上。當(dāng)剛毛接觸組織例如血管時(shí)，它們?cè)诰o靠血管的區(qū)域內(nèi)折皺。然后剛毛在血管側(cè)面上提供牽引，從而阻止血管橫向移動(dòng)。
PCT公報(bào)WO 99/11179公開了由被網(wǎng)眼表面覆層覆蓋的柔順墊構(gòu)成的襯墊。
2003年1月22日提交的美國(guó)申請(qǐng)No.10/349,871公開了具有從襯墊表面延伸出來的一體形成的凸出圖案的襯墊。
盡管人們進(jìn)行了很多嘗試來改進(jìn)無損傷襯墊的牽引特性，但是仍需要包含具有改進(jìn)的夾持能力的無損傷襯墊-包括可接近或達(dá)到傳統(tǒng)的鋼制鉗口器械所提供的夾持和牽引作用的無損傷襯墊-的鉗口型手術(shù)器械。
類似地，在手術(shù)切口位置牽開、夾持或以其它方式操縱組織，以便例如使外科醫(yī)生可以看到且機(jī)械地接近患者身體內(nèi)部的傳統(tǒng)的組織牽開器和夾持器是公知的。這些組織牽開器和夾持器通常使用一般也由金屬、硬質(zhì)塑料或其它剛性材料制成的剛性?shī)A緊部件，以便在切口位置夾緊、牽開和保持和/或夾持所有形式的身體組織，例如骨頭、皮膚、脂肪或肌肉或身體器官例如肝、腸等。這種剛性?shī)A緊部件會(huì)對(duì)被保持或夾持的組織造成損傷。
在手術(shù)切口位置內(nèi)機(jī)械固定和穩(wěn)定組織或器官的其它手術(shù)器械或裝置也是已知的。這些通常被稱為穩(wěn)定器的器械或裝置通過對(duì)組織或器官施加壓力來固定、穩(wěn)定或保持組織或器官，以便將組織或器官保持在適當(dāng)位置，從而幫助外科醫(yī)生在該組織或器官上進(jìn)行手術(shù)。這種穩(wěn)定器對(duì)于例如最低限度地侵害身體的冠狀動(dòng)脈外科手術(shù)尤其有用。例如，已經(jīng)使用冠狀動(dòng)脈穩(wěn)定器固定跳動(dòng)的心臟，以便執(zhí)行冠狀動(dòng)脈移植。這些穩(wěn)定器主要通過利用穩(wěn)定器在被移植的動(dòng)脈的任一側(cè)上施加直接壓力而產(chǎn)生的局部心肌壓縮來實(shí)現(xiàn)固定。這些穩(wěn)定器可具有各種形狀，包括例如張開的支腳形的裝置和剛性的圓形或矩形，并且可以用手保持在或連接在位于切口位置處的切口牽開器上。穩(wěn)定器的另一個(gè)示例包括具有兩個(gè)固定手柄的系統(tǒng)，該固定手柄具有位于血管任一側(cè)上的吸盤。
考慮到在使用這些穩(wěn)定器期間向心肌傳遞的壓力的大小，存在這些穩(wěn)定器的接觸表面將損傷心肌組織的危險(xiǎn)。另外，被固定但是仍然跳動(dòng)的心臟施加的力會(huì)導(dǎo)致穩(wěn)定器的對(duì)中偏移，這會(huì)干擾移植手術(shù)。
因此，還需要具有可無損傷地牽開、夾持、操縱和/或固定組織或身體器官并且同時(shí)仍可提供改進(jìn)的牽引作用的組織接合表面的牽開器、夾持器、穩(wěn)定器等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明滿足這些以及其它需要，并提供了可永久安裝或可釋放地連接到手術(shù)器械-例如鉗、夾和鑷子-的組織接合表面以及組織牽開器、穩(wěn)定器或其它用于抓握、保持、固定、接觸或接合組織或器官的類似的手術(shù)器械上的襯墊。
本發(fā)明是基于以下發(fā)現(xiàn)，即，具有接合組織的接觸表面和多個(gè)設(shè)置在該接觸表面的至少一個(gè)區(qū)域上的帶鉤牽引元件的柔順墊組成的襯墊可提供改進(jìn)的牽引作用，同時(shí)將對(duì)被接觸的組織包括被夾持或封閉的組織的損傷降到最低。在本發(fā)明的變型中，該帶鉤牽引元件可以是模制的。模制帶鉤牽引元件可與接觸表面一體地形成，或者可一體地模制在隨后可以各種構(gòu)形貼附在該接觸表面上的材料條或片上。帶鉤牽引元件可設(shè)置在襯墊的整個(gè)接觸表面區(qū)域上，或者可設(shè)置在接觸表面區(qū)域的離散的區(qū)域上。
文中所用的術(shù)語“帶鉤牽引元件”是指具有至少一個(gè)桿部和從該桿部延伸出來的頭部或橫向延伸部的牽引元件，該頭部的形狀為現(xiàn)有技術(shù)中已知的任何形狀，包括但不局限于例如單彎部、雙彎部(兩個(gè)彎部)、頂部扁平的鉤或蘑菇式鉤的形狀。牽引元件在襯墊接觸表面的離散區(qū)域上的圖案可以是但不局限于牽引元件的總體上一致的重復(fù)的圖案。
本發(fā)明的帶鉤牽引元件一般比例如緊固件上的傳統(tǒng)的編織“J”形鉤短，該緊固件例如在DeMestral的美國(guó)專利Nos.2,717,437和3,009,235中有所說明并且由Velcro USA，Inc.以VELCRO為商標(biāo)進(jìn)行銷售。通常，帶鉤牽引元件的高度將不大于大約1mm(大約0.04英寸)。在一些情況下，該元件的高度將不大于大約0.5mm(大約0.02英寸)，或不大于大約0.3mm(大約0.01英寸)。
包含牽引元件的襯墊的表面區(qū)域的每單位面積的帶鉤牽引元件的密度通常較高。該密度還會(huì)隨例如牽引元件的大小、形狀和制造方法等因素而改變。例如，包含牽引元件的襯墊的表面區(qū)域的每單位面積上的牽引元件的密度可以為至少大約100個(gè)牽引元件/cm2。在一些情況下，該密度可以為至少大約130個(gè)牽引元件/cm2，或至少大約260個(gè)牽引元件/cm2，或至少大約300個(gè)牽引元件/cm2。
該襯墊通常連接在手術(shù)鉗和手術(shù)夾的爪上，或連接在其它器械-例如穩(wěn)定器或牽開器的組織接觸區(qū)域上。當(dāng)將這種襯墊與典型的手術(shù)鉗的鉗口相適配并將其放置于鉗口上時(shí)，該鉗可在被夾緊的血管上提供大約4磅到大約10磅之間的牽引力。當(dāng)將這種襯墊與典型的具有平行鉗口的彈簧夾相適配并將其放置于鉗口上時(shí)，該夾可在被夾緊的血管上提供大約1.5磅到大約2.5磅之間的牽引力。無論是連接在手術(shù)鉗的鉗口還是手術(shù)夾的鉗口上，本發(fā)明的襯墊都可在被夾緊的血管上提供比目前在市場(chǎng)上銷售的無損傷襯墊更大的牽引力，并提供接近傳統(tǒng)的鋼制鉗口手術(shù)鉗和手術(shù)夾的牽引力。


從下面的說明和附圖中可更清楚地理解本發(fā)明及其優(yōu)點(diǎn)。
圖1A-1C示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)變型的具有重復(fù)的雙彎部圖案的模制帶鉤牽引元件；圖1A是側(cè)視圖，圖1B是透視圖，圖1C是俯視圖，圖1C還示出牽引元件相對(duì)于彼此的布置；圖2A-2C示出根據(jù)本發(fā)明的另一變型的具有重復(fù)的單彎部圖案的模制帶鉤牽引元件；圖2A是側(cè)視圖，圖2B是透視圖，圖2C是俯視圖，圖2C還示出牽引元件相對(duì)于彼此的布置；圖3A-3C示出根據(jù)本發(fā)明的又一變型的具有重復(fù)的帶蘑菇式頭部的鉤的圖案的模制帶鉤牽引元件；圖3A是側(cè)視圖，圖3B是透視圖，圖3C是俯視圖，圖3C還示出牽引元件相對(duì)于彼此的布置；圖4A是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)變型的襯墊的俯視圖，其中，根據(jù)圖1A-1C的牽引元件作為寬度一致的連續(xù)條固定在該襯墊的組織接觸表面上；圖4B是圖4A中所示的襯墊的透視圖；圖5A是根據(jù)本發(fā)明的另一變型的襯墊的俯視圖，其中，根據(jù)圖1A-1C的牽引元件作為具有交替的較寬和較窄寬度的連續(xù)條固定在該襯墊的組織接觸表面上；圖5B是圖5A中所示的襯墊的透視圖；圖6A-6D、7A-7B和8A-8B示出根據(jù)本發(fā)明的多種變型的襯墊，這些襯墊在襯墊的組織接觸表面上具有設(shè)置成不同圖案的模制帶鉤牽引元件的區(qū)域；在圖6A-6B所示的變型中，圖1A-1C的牽引元件設(shè)置成重復(fù)的間隔很小的圓的圖案；圖6A是襯墊的俯視圖，圖6B是襯墊的透視圖；在圖6C-6D中，圖1A-1C的牽引元件設(shè)置成間隔更大的圓的圖案，圖6C是襯墊的俯視圖，圖6D是襯墊的透視圖；在圖7A-7B中，圖1A-1C的牽引元件設(shè)置成重復(fù)的橢圓圖案，圖7A是襯墊的俯視圖，圖7B是襯墊的透視圖；在圖8A-8B中，圖1A-1C的牽引元件設(shè)置成重復(fù)的菱形圖案，圖8A是襯墊的俯視圖，圖8B是襯墊的透視圖；圖9A是圖5A中所示的襯墊沿線5-5的橫剖視圖，其中模制帶鉤牽引元件部分地在根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)變型的襯墊的水平表面上方延伸；圖9B是類似于圖5A中所示的襯墊沿線5-5的橫剖視圖，其中模制帶鉤牽引元件在襯墊的水平表面上方延伸得更長(zhǎng)；圖9C是類似于圖5A中所示的襯墊沿線5-5的橫剖視圖，其中模制帶鉤牽引元件做成與襯墊的表面齊平；圖9D是類似于圖5A中所示的襯墊沿線5-5的橫剖視圖，其中模制帶鉤牽引元件位于襯墊的水平表面下方；圖10A是具有組織接觸表面的外科穩(wěn)定器的透視圖；圖10B是該組織接觸表面的局部放大圖，示出具有圖1A-1C的模制帶鉤牽引元件的表面。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的襯墊可安裝在多種手術(shù)器械上，以使被器械操作-例如抓緊、夾持、牽開、保持或固定-的組織或器官的損傷降至最低。手術(shù)器械的示例包括但不局限于鉗、夾、鑷子、抓緊器、牽開器和穩(wěn)定器，以及通常被設(shè)計(jì)成抓緊、保持、固定、接觸或者接合組織或身體器官的其它器械。配備這些襯墊的器械可在不必增加在組織或器官上的夾緊力或阻力的條件下，在組織或器官上提供無損傷牽引。
用在根據(jù)本發(fā)明的襯墊上的帶鉤牽引元件與例如以VELCROTM(件號(hào)Hook#65和Hook#88，Velcro USA，Inc.，Manchester NH)和SCOTCHMATETM(件號(hào)SJ-3401，Minnesota Mining and ManufacturingCo.，St.Paul，MN)為商標(biāo)名稱銷售的傳統(tǒng)的編織割圈(cut loop)鉤緊固件在許多方面不同。例如，在本發(fā)明的一些變型中，帶鉤牽引元件是模制的，而不是編織的。牽引元件可用已知的技術(shù)-例如注射模制和加壓模制以及下述美國(guó)專利中具體說明的方法制造Erb的No.3,594,865和3,594,863，F(xiàn)ischer的No.4,794,028，Kennedy等人的No.5,260,015和No.5,518,795以及Buzzell等人的No.6,187,247。另外，與傳統(tǒng)的編織割圈鉤緊固件相比，本發(fā)明的帶鉤牽引元件的高度較小，并且可以高得多的密度排列在襯墊的表面區(qū)域上。
帶鉤牽引元件形成為具有至少一個(gè)從襯墊的組織接觸表面延伸出來的桿部和至少一個(gè)從該桿部延伸出來的頭部或橫向延伸部。如上所述，該帶鉤牽引元件通常構(gòu)造成鉤，術(shù)語“鉤”包括現(xiàn)有技術(shù)中已知的多種形狀，包括但不局限于例如具有單彎部、雙彎部、扁平頂部、蘑菇式形狀等的鉤。下述美國(guó)專利中說明了合適的鉤形狀Pearson的No.3,192,589，Kayser等人的No.3,408,705，Kalleberg的No.4,290,174，Provost等人的No.4,984,339和No.6,526,633，Provost的No.5,315,740，Kennedy等人的No.5,339,499，Akeno的No.5,664,301，Miller等人的No.5,679,302以及Miller等人的No.5,845,375。市場(chǎng)上可買到的緊固材料可作為牽引元件的來源。一次性吸收物品上的緊固材料也可作為牽引元件的來源，例如下述美國(guó)專利中所述Scripps的No.4,846,815和No.5,019,065，Robertson等人的No.4,963,140和Siebers等人的No.5,318,555。
牽引元件的尺寸可改變，但是通常每個(gè)牽引元件的高度選定為大約1mm(大約0.04英寸)或更小。在某些變型中，該高度可以為大約0.8mm(大約0.03英寸)或更小，或大約0.5mm(大約0.02英寸)或更小，或大約0.4mm(大約0.015英寸)或更小，或大約0.3mm(大約0.01英寸)或更小。作為比較，F(xiàn)IBRATM鉗襯墊(Applied Medical，Rancho SantaMargarita，CA)上覆蓋有非常類似于傳統(tǒng)的編織割圈鉤緊固件的柔性的、柔軟的、指狀尼龍纖維的編織層；該鉤狀纖維大約為1.5mm(大約0.060英寸)。
包含牽引元件的襯墊上的接觸表面區(qū)域的每單位面積的牽引元件密度還隨以下因素變化，例如，元件的整體構(gòu)形，元件的桿部或頭部的具體形狀、方向和寬度或直徑，以及元件之間的距離。通常，牽引元件的尺寸和密度還因所使用的制造參數(shù)和工藝而改變。但是，希望密度為每平方厘米至少大約100個(gè)元件。在某些變型中，希望密度為每平方厘米至少大約130個(gè)元件，或至少大約160個(gè)元件，或至少大約200個(gè)元件，或至少大約230個(gè)元件，或至少大約260個(gè)元件，或至少大約300個(gè)元件。同樣作為比較，F(xiàn)IBRATM鉗襯墊(Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA)覆蓋有非常類似于傳統(tǒng)的編織割圈鉤緊固件的柔性的、柔軟的、指狀尼龍纖維的編織層，并且以每平方厘米大約62個(gè)鉤狀纖維的密度布置。
圖1A-1C示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的牽引元件。在圖1A中，牽引元件100具有頭部102和桿部104。每個(gè)牽引元件100的高度(H)為大約0.4mm。圖1B中更清楚地示出，牽引元件100構(gòu)造成具有雙彎部106。圖1C示出牽引元件100設(shè)置成每行垂直地和水平地彼此偏置。牽引元件以大約130個(gè)元件/cm2的密度設(shè)置。
圖2A-2B示出根據(jù)本發(fā)明的另一方面的牽引元件。如圖2A所示，牽引元件200也具有頭部202和桿部204。但是，牽引元件200構(gòu)造成具有單彎部205，而不是雙彎部。在圖2B和2C中，所示的牽引元件200的水平行比圖1B和1C中的間隔更近。牽引元件以大約260個(gè)元件/cm2的密度設(shè)置。
圖3A-3C示出根據(jù)本發(fā)明的又一方面的牽引元件。在此方面中，牽引元件300具有總體上扁平但也可略微凹入的盤狀頭部302和桿部303。圖3B更清楚地示出頭部302的形狀。牽引元件300的高度為大約0.3mm(大約0.01英寸)。頭部302的直徑為大約0.4mm(大約0.015英寸)。在圖3B和3C中，所示的牽引元件300的水平行均勻地間隔開。牽引元件以大約300個(gè)元件/cm2的密度設(shè)置。
該牽引元件可由多種熱塑性塑料或熱固性聚合物-例如聚乙烯、聚丙烯、尼龍、三聚氰胺、聚苯乙烯、聚碳酸酯、各種氟化聚合物、環(huán)氧樹脂、醋酸纖維素、氯乙烯聚合物，以及它們的共聚物或混合物制成，例如在下述美國(guó)專利中所述的材料Kayser等人的No.3,408,705，Erb的No.3,594,865，Robertson等人的No.4,963,140和Provost等人的No.6,526,633。
根據(jù)本發(fā)明的襯墊可由本領(lǐng)域中已知的多種柔順性材料形成，以將組織損傷降至最低。例如，具有柔順性并可彈性撓曲的彈性體材料是合適的。這樣的彈性體材料包括但不局限于天然橡膠、氯丁橡膠、氨基甲酸乙酯、乙基乙烯基醋酸酯泡沫(ethyl vinyl acetate foam)、硅酮或硅酮泡沫。希望該材料是適于注射模制的熱塑性彈性體，例如苯乙烯基熱塑性彈性體或其它熱塑性彈性體，尤其是肖氏硬度在0-95A范圍內(nèi)的熱塑性彈性體。該襯墊可通過機(jī)械接合、粘合、直接注射模制在器械上或其它已知方法連接或固定在手術(shù)器械上。
在手術(shù)鉗的情況下，這種襯墊可接合或粘附或包覆模制在已知的連接結(jié)構(gòu)包括剛性連接結(jié)構(gòu)上，以便固定在手術(shù)鉗上(參見，例如，F(xiàn)IBRATM手術(shù)鉗襯墊，Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA，型號(hào)G-8655；ENGAGETM襯墊，Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10103)?？蛇x擇地，襯墊可通過美國(guó)專利No.6,228,104、6,273,902和6,387,112中所述的裝置固定在手術(shù)器械例如手術(shù)鉗鉗口上，上述每項(xiàng)專利均由本申請(qǐng)的受讓人所有并且其全部?jī)?nèi)容結(jié)合在本文中。簡(jiǎn)單地說，這種裝置包括構(gòu)造成被接納在沿鉗口縱向延伸的細(xì)長(zhǎng)空腔或通道內(nèi)的柔性的細(xì)長(zhǎng)連接件。這種連接件可由柔性的但總體上比襯墊材料硬且撓曲顯著減小的塑料形成。合適的材料包括尼龍或聚丙烯。這種設(shè)計(jì)尤其有利，因?yàn)榈玫降囊r墊可適應(yīng)多種鉗口形狀和構(gòu)造，包括彎曲鉗口。圖4-8示出根據(jù)本發(fā)明的并具有這種連接件的襯墊。在手術(shù)夾的情況下，這種襯墊可直接包覆模制在鉗口上或使用已知的方法連接或接合在鉗口上。
在某些情況下，可能希望用單個(gè)彈性體形成襯墊的覆模(overmold)。但是，可形成多于一個(gè)的覆模。如圖9A-9D所示，由具有大約2A到大約95A的肖氏硬度的彈性體制成的第二覆模508模制在具有更大剛度但仍為柔性的第一覆模510上，該第一覆模由具有大約20A到大約95A的肖氏硬度的彈性體制成。該襯墊也可形成為具有水平表面或具有一個(gè)或多個(gè)阱。此外，該襯墊可直接注射模制在手術(shù)器械上，或通過機(jī)械接合、粘合劑或其它已知方法固定在手術(shù)器械上。例如，圖10A和10B示出穩(wěn)定器910，襯墊902固定在穩(wěn)定器的穩(wěn)定臂906上。如圖所示，襯墊902包括與圖1A-1C中所示的牽引元件類似的牽引元件900。
牽引元件可與襯墊一體地模制，或者如果牽引元件設(shè)置在聚合材料形成的片或條上，則可通過下述方法將牽引元件放置在襯墊上，所述方法包括但不局限于例如超聲波焊接、熱接合、或使用多種可用粘合劑-例如聚氨酯橡膠、環(huán)氧樹脂類、氰基丙烯酸酯類和壓敏粘合劑-的接合。當(dāng)設(shè)置在片或條上時(shí)，該牽引元件將通常被切割成不同的條或圖案，然后放置在襯墊上。如果襯墊上已經(jīng)具有凹入?yún)^(qū)域，該切割出的圖案可放置在這種區(qū)域內(nèi)。另外，牽引元件可以重復(fù)的或非重復(fù)的形狀，例如矩形、圓形、橢圓形、菱形等在襯墊上形成圖案?？砂虿话瑢挾容^窄的連接臂或脊部以連接各個(gè)形狀。這些形狀也可在襯墊上設(shè)置成相互接觸或相互隔開。
例如，在一個(gè)方面，如圖4A所示，已切割出具有牽引元件400的寬度均勻的連續(xù)條402并將其放置在襯墊404上。圖4B中進(jìn)一步示出，條402可位于形成在襯墊404內(nèi)的凹入?yún)^(qū)域406內(nèi)。
圖5A和5B示出牽引元件圖案的另一變型。在此變型中，對(duì)牽引元件片或條進(jìn)行切割以形成矩形500。矩形500通過寬度較窄的脊部502相互連接。這些寬度較窄的脊部提高了襯墊的橫向柔性。矩形500和脊部502作為一個(gè)單元從牽引元件片或條上切割下來，即，它們不是貼附在襯墊上的分離的部件。
圖6A-6D示出以圓形圖案放置在襯墊602上的牽引元件600。每個(gè)圓604的直徑為大約2mm到大約2.5mm。在圖6A-6B中，圓604以大約3mm到大約4mm的距離間隔開。在圖6C-6D中，圓604以大約6mm到大約10mm的距離間隔開。
圖7A-7B示出以重復(fù)的橢圓形圖案放置在襯墊702上的牽引元件700。橢圓形704長(zhǎng)大約5mm，寬大約2.5mm。每個(gè)橢圓形704以大約2mm到大約3mm的距離間隔開。
圖8A-8B示出以相連的菱形圖案放置在襯墊802上的牽引元件800。菱形804的長(zhǎng)為大約2.5mm到大約3mm，寬為大約2.5mm到大約3mm。
該牽引元件還可位于相對(duì)于襯墊的水平表面的不同位置處。例如，如上所述，片、條或其它圖案區(qū)域可貼附到襯墊接觸表面上，或者在襯墊的扁平接觸表面內(nèi)，或者在位于襯墊的水平表面下方的襯墊的預(yù)成形的凹入?yún)^(qū)域內(nèi)。后者情況的示例如圖9A-9D所示。沿線5-5(圖5A)的襯墊的橫剖視圖示出部分地在襯墊506的水平表面上方延伸的牽引元件504(圖9A)。牽引元件504還可從襯墊506的水平表面進(jìn)一步延伸(圖9B)，或與襯墊506的水平表面齊平(圖9C)，或位于襯墊506的水平表面下方(圖9D)。
參照下面的僅作為說明而不是限制的示例可更好地理解本發(fā)明。
示例示例1手術(shù)鉗襯墊的牽引力以已知的手術(shù)鉗和鉗口襯墊系統(tǒng)為對(duì)比，對(duì)包含根據(jù)本發(fā)明的鉗口襯墊的手術(shù)鉗進(jìn)行試驗(yàn)，并測(cè)量各自的牽引能力。將手術(shù)鉗用于血壓被加壓到100mmHg-155mmHg之間的豬的主動(dòng)脈。在室溫下用全脂奶覆蓋血管以潤(rùn)滑血管，以便模擬血管在手術(shù)區(qū)域內(nèi)的狀態(tài)(其中血管的外表面通常被血覆蓋)。以前的研究表明用全脂奶潤(rùn)滑的豬的血管與被真血潤(rùn)滑的人體血管的物理特性十分符合。因此，此系統(tǒng)與實(shí)際的手術(shù)狀態(tài)非常接近。
進(jìn)行試驗(yàn)的各種襯墊的連接機(jī)構(gòu)不同，因此相應(yīng)地使用適應(yīng)各種襯墊的不同類型的手術(shù)鉗。但是，在每種情況下，施加在血管上的夾緊力均在5-6 lbf之間。更具體地，利用保持鉗口的間隔為4mm——這接近地模擬了夾緊主動(dòng)脈的狀態(tài)(主動(dòng)脈的平均壁厚大約為2mm)——的測(cè)力計(jì)和固定器測(cè)量所施加的力。因此，可在所有襯墊系統(tǒng)中施加相同的夾緊力。為了測(cè)量每個(gè)相應(yīng)的襯墊上產(chǎn)生的牽引力，沿徑向(即，垂直于血管的軸線)以4英寸/分鐘的恒定速度將每個(gè)鉗從被夾住的血管上拉離總共四次，并記錄在該過程中施加在鉗上以完成這種徑向運(yùn)動(dòng)的最大牽引力。所施加的最大力被認(rèn)為代表了由襯墊施加在被接合的血管上的牽引力。
對(duì)以下的手術(shù)鉗和手術(shù)夾襯墊系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)襯墊類型1.商品名稱為FIBRATM手術(shù)鉗襯墊(Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA，型號(hào)G-8655)的由覆蓋有指狀尼龍突出部的編織層的泡沫制成的襯墊。這些襯墊連接到Applied Medical 86mm-0°手術(shù)鉗(Applied Medical，Rancho Santa Margarita，Ca，型號(hào)A3312)上。
襯墊類型2.商品名稱為INTRACKTM雙牽引襯墊(Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10146)的由模制在半剛性塑料基材上的柔順的彈性體墊形成的襯墊，該襯墊固定在INTRACKTM鉗(Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10136)上。該襯墊包含具有重復(fù)的金字塔形狀的表面。
襯墊類型3.不具有任何襯墊的鋼制鉗口鉗，AESCULAPTM鉗(Aesculap AG，Center Valley，PA，型號(hào)FB532R-2007)。
襯墊類型4.根據(jù)本發(fā)明的由彈性體形成并包含模制帶鉤牽引元件的襯墊。如圖4A-4B的實(shí)施例中所示，此襯墊包括固定在襯墊表面上的模制帶鉤牽引元件(Velcro 830/833，Velcro USA Inc.，Manchester，NH)的寬度一致的連續(xù)條。模制帶鉤牽引元件具有如圖2A-2C所示的總體形狀和朝向，以及如這些圖所示的總體排列。該襯墊固定在INTRACKTM鉗(Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10136)上。
襯墊類型5.根據(jù)本發(fā)明的由彈性體形成并包含模制帶鉤牽引元件的襯墊。如圖6A-6B的實(shí)施例中所示，此襯墊包括固定在襯墊表面上的模制帶鉤牽引元件(ripngrip 2002 HM，ripngrip Industries Inc.，Palmdale，CA)的一系列圓的圖案。模制帶鉤牽引元件具有如圖1A-1C所示的總體形狀和朝向，以及如這些圖所示的總體排列。該襯墊固定在INTRACKTM鉗(Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10136)上。
襯墊類型6.根據(jù)本發(fā)明的由彈性體形成并包括模制帶鉤牽引元件的與襯墊類型5類似的襯墊。如圖6C-6D的實(shí)施例中所示，此襯墊包括固定在襯墊表面上的模制帶鉤牽引元件(ripngrip 2002 HM，ripngrip IndustriesInc.，Palmdale，CA)的一系列圓的圖案(這些圓比襯墊類型5的圓間隔更大)。模制帶鉤牽引元件具有如圖1A-1C所示的總體形狀和朝向，以及如這些圖所示的總體排列。該襯墊固定在INTRACKTM鉗(NovareSurgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10136)上。
襯墊類型7.根據(jù)本發(fā)明的由彈性體形成并包括模制帶鉤牽引元件的襯墊。如圖7A-7B的實(shí)施例中所示，此襯墊包括固定在襯墊表面上的模制帶鉤牽引元件(Velcro 830/833，Velcro USA Inc.，Manchester，NH)的一系列橢圓圖案。模制帶鉤牽引元件具有如圖2A-2C所示的總體形狀和朝向，以及如這些圖所示的總體排列。該襯墊固定在INTRACKTM鉗(NovareSurgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10136)上。
襯墊類型8.根據(jù)本發(fā)明的由彈性體形成并包括模制帶鉤牽引元件的襯墊。如圖5A-5B的實(shí)施例中所示，此襯墊包括固定在襯墊表面上的模制帶鉤牽引元件(ripngrip 2002 HM，ripngrip Industries Inc.，Palmdale，CA)的具有窄的和相應(yīng)較寬的交替部分的連續(xù)帶。模制帶鉤牽引元件具有如圖1A-1C所示的總體形狀和朝向，以及如這些圖所示的總體排列。該襯墊固定在INTRACKTM鉗(Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10136)上。
襯墊類型9.根據(jù)本發(fā)明的由彈性體形成并包括模制帶鉤牽引元件的襯墊。如圖8A-8B的實(shí)施例中所示，此襯墊包括固定在襯墊表面上的模制帶鉤牽引元件(Velcro 830/833，Velcro USA Inc.，Manchester，NH)的一系列菱形圖案。模制帶鉤牽引元件具有如圖2A-2C所示的總體形狀和朝向，以及如這些圖所示的總體排列。該襯墊固定在INTRACKTM鉗(NovareSurgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10136)上。
襯墊類型10.根據(jù)本發(fā)明的由彈性體形成并包括模制帶鉤牽引元件的襯墊。此襯墊包括固定在襯墊表面上的帶鉤牽引元件(由Kroger Co.，Cincinnati，OH以Ultra ComfortTM為商標(biāo)銷售的一次性吸收物品上的緊固材料獲得)的連續(xù)條。模制帶鉤牽引元件具有如圖3A-3C所示的總體形狀和朝向，以及如這些圖所示的總體排列。該襯墊固定在INTRACKTM鉗(Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10136)上。
徑向牽拉試驗(yàn)的結(jié)果如下表I所示，包括每個(gè)襯墊類型的各個(gè)被記錄的拉離力和平均拉離力。
表I

*測(cè)力計(jì)上的最大負(fù)荷為10lbf，10+的結(jié)果表明當(dāng)達(dá)到10lbf時(shí)試驗(yàn)停止。因此，對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果為10+的襯墊，平均拉離力可能高于計(jì)算值。
鉗拉離試驗(yàn)的結(jié)果表明，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的襯墊，即襯墊類型4-10提供了比已知的襯墊類型1和2更大的牽引力，具體地說，根據(jù)襯墊的不同可提供2-3倍的牽引力。此外，這些襯墊中的許多襯墊提供的牽引力達(dá)到或超過傳統(tǒng)的鋼制鉗口鉗提供的牽引力(平均為7.7lbf)。以前并不能預(yù)想到無損傷襯墊可實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)鋼制鉗口鉗所實(shí)現(xiàn)的牽引程度。
示例2手術(shù)夾的牽引力以已知的手術(shù)夾作對(duì)比，根據(jù)上述示例1中所述的方法，對(duì)包含根據(jù)本發(fā)明的鉗口襯墊的手術(shù)夾進(jìn)行試驗(yàn)，并測(cè)量各自的牽引能力。進(jìn)行試驗(yàn)的手術(shù)夾是具有平行鉗口的彈簧夾類型。每個(gè)被試驗(yàn)的夾所施加的夾緊力在0.85-1.00lbs.(全部力)的范圍內(nèi)。同樣，以恒定速度將所連接的夾沿徑向拉離血管，并記錄在此過程期間施加在夾上的最大力。所施加的最大力被認(rèn)為代表了襯墊施加在被接合的血管上的牽引力。
對(duì)下面的手術(shù)夾和夾襯墊系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)襯墊類型A.由覆蓋有指狀尼龍突出部的編織層的泡沫制成的軟鉗口襯墊(FIBRATM手術(shù)夾，Applied Medical，Rancho Santa Margarita，CA，型號(hào)G-6050)。
襯墊類型B.具有在襯墊表面的寬度上延伸的一體形成的重復(fù)脊部的彈性體軟鉗口襯墊，其中脊部大約高0.007英寸，寬0.010英寸，在2003年1月22日提交的美國(guó)申請(qǐng)No.10/349,871中對(duì)此有進(jìn)一步的說明，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容結(jié)合在本文中。(Greyhound，Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10157)。
襯墊類型C.根據(jù)本發(fā)明的由彈性體形成并包括模制帶鉤牽引元件的襯墊。此襯墊包括固定在襯墊表面上的模制帶鉤牽引元件(Velcro 830/833，Velcro USA Inc.，Manchester，NH)的寬度一致的連續(xù)條。模制帶鉤牽引元件具有如圖2A-2C所示的總體形狀和朝向，以及如這些圖所示的總體排列。該襯墊固定在Greyhound類型的手術(shù)夾上，以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的襯墊表面(Greyhound，Novare Surgical，Cupertino，CA，型號(hào)N-10157)。
襯墊類型D.由天然海綿橡膠制成的軟鉗口襯墊，該襯墊具有光滑的表面以及沿襯墊長(zhǎng)度的內(nèi)部空腔(Fogarty SoftjawTMSpring Clip，EdwardsLife Sciences，Irvine，CA，型號(hào)CSOFT6)徑向牽拉試驗(yàn)的結(jié)果如下表II所示，包括每個(gè)襯墊類型的各自被記錄的拉離力和平均拉離力。
表II

夾的拉離試驗(yàn)的結(jié)果表明，具有類型C的襯墊的手術(shù)夾提供的牽引力是類型A的襯墊的9倍，是類型B的襯墊的3倍，是類型D的襯墊的大約4.5倍。
本文所引用的所有公報(bào)、專利和專利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容均結(jié)合在本文中作為參考，這與對(duì)每個(gè)單獨(dú)的公報(bào)、專利或?qū)＠暾?qǐng)?zhí)貏e地和單獨(dú)地指明結(jié)合在本文中作為參考是相同的。盡管已經(jīng)通過圖示和示例詳細(xì)說明了前面的發(fā)明以便于清楚地理解，但是本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)可以容易地想到在不背離所附權(quán)利要求的精神和范圍的情況下，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行某些改變和變型。
權(quán)利要求
1.一種連接到用于接觸組織的手術(shù)器械上的襯墊，所述襯墊包括具有接合組織的接觸表面并在所述表面的至少一個(gè)區(qū)域上具有多個(gè)帶鉤牽引元件的柔順墊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件是模制的。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件構(gòu)造成具有至少一個(gè)彎部。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件構(gòu)造成具有至少兩個(gè)彎部。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件構(gòu)造成具有蘑菇式的形狀。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中的任一項(xiàng)的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件的高度不大于大約1mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-5中的任一項(xiàng)的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件的高度不大于大約0.5mm。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-5中的任一項(xiàng)的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件的高度不大于大約0.4mm。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-5中的任一項(xiàng)的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件的高度不大于大約0.3mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中的任一項(xiàng)的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件在所述表面區(qū)域上的密度至少為大約100/cm2。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-9中的任一項(xiàng)的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件在所述表面區(qū)域上的密度至少為大約130/cm2。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-9中的任一項(xiàng)的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件在所述表面區(qū)域上的密度至少為大約260/cm2。
13.根據(jù)權(quán)利要求1-9中的任一項(xiàng)的襯墊，其特征在于，所述帶鉤牽引元件在所述表面區(qū)域上的密度至少為大約300/cm2。
14.根據(jù)權(quán)利要求2的襯墊，其特征在于，所述牽引元件是雙彎部牽引元件，其高度不大于大約0.4mm并且在所述表面區(qū)域上的密度至少為大約130/cm2。
15.根據(jù)權(quán)利要求2的襯墊，其特征在于，所述牽引元件是單彎部牽引元件，其高度不大于大約0.3mm并且在所述表面區(qū)域上的密度至少為大約260/cm2。
16.根據(jù)權(quán)利要求2的襯墊，其特征在于，所述牽引元件是蘑菇式牽引元件，其高度不大于大約0.3mm并且在所述表面區(qū)域上的密度至少為大約300/cm2。
17.一種包括根據(jù)權(quán)利要求1-16中的任一項(xiàng)的襯墊的手術(shù)器械。
18.根據(jù)權(quán)利要求17的手術(shù)器械，其特征在于，所述器械是用于夾緊或封閉血管的鉗口型手術(shù)器械。
19.根據(jù)權(quán)利要求18的手術(shù)器械，其特征在于，所述器械是手術(shù)鉗。
20.根據(jù)權(quán)利要求19的手術(shù)器械，其特征在于，被所述鉗夾緊的血管上的牽引力在大約4磅到大約10磅之間。
21.根據(jù)權(quán)利要求20的手術(shù)器械，其特征在于，所述牽引力在大約6磅到大約8磅之間。
22.根據(jù)權(quán)利要求18的手術(shù)器械，其特征在于，所述器械是手術(shù)夾。
23.根據(jù)權(quán)利要求22的手術(shù)器械，其特征在于，被所述夾夾緊的血管上的牽引力在大約1.5磅到大約2.5磅之間。
24.根據(jù)權(quán)利要求23的手術(shù)器械，其特征在于，所述牽引力在大約1.5磅到大約2磅之間。
25.根據(jù)權(quán)利要求17的手術(shù)器械，其特征在于，所述手術(shù)器械是組織牽開器。
26.根據(jù)權(quán)利要求17的手術(shù)器械，其特征在于，所述手術(shù)器械是組織穩(wěn)定器。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有改進(jìn)的牽引作用的用于手術(shù)器械的柔順墊式襯墊(100)。該襯墊的夾緊表面包括多個(gè)短且密集布置的鉤狀牽引元件(102)。該牽引元件提供的牽引力接近具有鋼制鉗口的鉗提供的牽引力。
文檔編號(hào)A61B17/04GK1852682SQ200480026741
公開日2006年10月25日 申請(qǐng)日期2004年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月16日
發(fā)明者D·J·達(dá)尼茨, G·D·赫爾曼, K·L·斯圖茲 申請(qǐng)人:諾瓦爾外科系統(tǒng)公司