專利名稱：注射用羥乙基淀粉及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥用的注射用羥乙基淀粉及其制備方法。
背景技術(shù)：
羥乙基淀粉由支鏈淀粉衍生而出，是富含淀粉的復(fù)合物，為高分子膠體物質(zhì)。本品按分子量的大小分為可細(xì)分為低分子羥乙基淀粉(羥乙基淀粉20、羥乙基淀粉40)、中分子羥乙基淀粉(羥乙基淀粉130/0.4、羥乙基淀粉200/0.5)與高分子量高取代級的羥乙基淀粉(羥乙基淀粉480/0.7，目前已較少使用)。本品靜脈滴注后，較長時間停留于血液中，提高血漿滲透壓，擴(kuò)充血容量，使組織液回流增多，迅速增加血容量，稀釋血液，維持人體正常血壓。并能增加細(xì)胞膜負(fù)電荷，使已聚集的細(xì)胞解聚，有抑制血管內(nèi)紅細(xì)胞聚集作用，降低全身血粘度，改善微循環(huán)。臨床常用于低血容量性休克，如失血性、燒傷性及手術(shù)中休克等；血栓閉塞性疾患等。
目前已上市用于注射羥乙基淀粉給藥的為普通的250ml與500ml大容量注射液，而普通羥乙基淀粉注射液始終處于水溶液狀態(tài)，無論在生產(chǎn)還是在存儲過程中搖晃震蕩以及光照等條件下都容易氧化和分解，特別是產(chǎn)品在高溫滅菌過程中更易氧化和水解，導(dǎo)致有些患者出現(xiàn)蕁麻疹、瘙癢輸液反應(yīng)，故而現(xiàn)有的普通注射液很難保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。同時大容量玻璃瓶裝注射液運(yùn)輸和儲藏成本高，在運(yùn)輸途中容易破損，大大增加企業(yè)的銷售成本。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在克服已有大容量注射液穩(wěn)定性差及儲運(yùn)不便等問題，制備了注射用羥乙基淀粉，提高了羥乙基淀粉的穩(wěn)定性和質(zhì)量，同時降低產(chǎn)品的銷售成本。本發(fā)明注射用羥乙基淀粉處方中含羥乙基淀粉無菌粉。
注射用羥乙基淀粉每瓶含有羥乙基淀粉無菌粉1～10g、最好2.5～10g。主要生產(chǎn)方法為將羥乙基淀粉經(jīng)溶解、去熱源、滅菌、干燥等程序處理后，加工成無菌羥乙基淀粉原料，在100級或10,000級背景下局部100級無菌條件下灌裝成注射用羥乙基淀粉制劑。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明可用下面的實(shí)施例加以說明。
注射用羥乙基淀粉制備方法1、取羥乙基淀粉——→加入助溶劑完全溶解——→加入活性炭去熱源——→過濾除炭——→滅菌——→干燥——→制成無菌羥乙基淀粉原料——→灌裝密封后待檢2、以上制法取得的無菌羥乙基淀粉原料檢驗(yàn)合格后，送入無菌粉針?biāo)幤飞a(chǎn)車間分裝，按市場需求分不同規(guī)格分裝，如可每瓶裝2g、5g、10g等均可，分裝后壓蓋密封，按藥品標(biāo)準(zhǔn)包裝后即可。
權(quán)利要求
1.注射用羥乙基淀粉及其制備方法。注射用羥乙基淀粉處方中含有羥乙基淀粉無菌粉，特點(diǎn)是提高了羥乙基淀粉的穩(wěn)定性和質(zhì)量，便于儲運(yùn)。
2.權(quán)利要求1所述的注射用羥乙基淀粉劑型和制備方法。
3.權(quán)利要求1所述的注射用羥乙基淀粉處方規(guī)格每瓶含有羥乙基淀粉1～10g、最好為2.5～10g。
4.權(quán)利要求1所述注射用羥乙基淀粉包含低分子羥乙基淀粉(羥乙基淀粉20、羥乙基淀粉40)、中分子羥乙基淀粉(羥乙基淀粉130/0.4、羥乙基淀粉200/0.5)與高分子量高取代級的羥乙基淀粉(羥乙基淀粉480/0.7)。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥用的注射用羥乙基淀粉及其制備方法，本發(fā)明注射用羥乙基淀粉中含有羥乙基淀粉無菌粉，該粉針劑規(guī)格是1g－10g。本發(fā)明的特點(diǎn)是提高了羥乙基淀粉的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量，增加臨床的安全性，是產(chǎn)品儲運(yùn)更加方便。
文檔編號A61P9/00GK1650885SQ20041010175
公開日2005年8月10日 申請日期2004年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月24日
發(fā)明者劉曉曼, 陳旭良 申請人:劉曉曼, 陳旭良