專利名稱：2甙中藥口服制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種2甙中藥口服制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)。
背景技術(shù)：
心肌缺血心絞痛、心梗是內(nèi)科常見疾病之一，其癥狀表現(xiàn)為胸悶、心短、胸膺部疼痛、汗出、乏力等。部分病人無明顯癥狀，有時(shí)只表現(xiàn)為輕徽的胸悶，普通心電圖也無明顯改變，只在24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)時(shí)表現(xiàn)有ST-T改變。在化驗(yàn)檢查方面，有部分人T3、T4偏低，心肌酶偏高，血漿SOD下降及LPO增高等。有資料表明，心肌缺血發(fā)生心肌梗塞者比例增加。因此，在臨床上早期治療心肌缺血，對(duì)于防冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病有其重要意義。近幾年來，我們用2甙中藥口服制劑治療103例老年心肌缺血、心絞痛的患者，經(jīng)過益氣活血法治療，療效滿意，現(xiàn)報(bào)告如下2甙是二味中藥組份之新藥制劑，它對(duì)心肌缺血、心絞痛、心梗有較好的療效，我們現(xiàn)在歷經(jīng)十年的臨床及實(shí)驗(yàn)的研究結(jié)果，完成了藥物制劑學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、及臨床研究該藥能夠改善心肌缺血，控制心絞痛、心梗等病情的發(fā)生，該藥無任何毒副作用。另外本方還能增加機(jī)體抵抗力，提高免疫力，具有扶正怯邪之功效。

發(fā)明內(nèi)容
1、本發(fā)明提供2甙的中藥口服制劑，其特征在于含有兩種中藥材中藥A和中藥B。中藥A為三七皂苷，含量為50％～90％，中藥B人參皂甙，含量為50％～90％。其組分配比(重量份)以生藥計(jì)A∶B＝10∶90～90∶10。
2、本發(fā)明還提供2甙的中藥口服制劑的制備方法，其特征在于中藥材A活性成分和中藥材B活性成分的制備方法如下中藥材A活性成分制備方法取A藥材，三七總皂苷的提取(大孔吸附樹脂法)[1]三七粉末(含總皂苷8.78％)工業(yè)乙醇分次提取，過濾，合并，濾液，減壓回收乙醇至一定量，加水繼續(xù)回收至無醇味，濃縮液，加水使每1ml藥液相當(dāng)于1g生藥，藥液，過預(yù)處理好的D101大孔吸附樹脂柱，水洗至流出液無色，改用50％乙醇洗脫，TLC檢查洗脫終點(diǎn).洗脫液，加入1％活性炭，回流脫色30min，趁熱過濾，冷卻.濾液，通過鋪有少量中性氧化鋁漏斗，減壓回收乙醇，流浸膏，水浴上蒸至粘稠狀，真空干燥。即成為三七總皂苷(提取率88％以上)。
中藥材B活性成分制備方法取B藥材，生藥粗粉，用95％乙醇室溫浸泡3次，每次乙醇用量2000ml，過濾用95％乙醇加熱回流提取6次，每次用乙醇2000ml，過濾合并，減壓回收乙醇?xì)埩粑镆?00ml水溶解，如入乙醚萃取。(乙醚層脂溶性成分)水層加入飽和正丁醇萃取500ml×16正丁醇層減壓回收正丁醇?xì)埩粑锛尤?00ml乙醇溶解，在攪拌下傾入2000ml丙酮中，過濾沉淀用少丙酮洗滌2次，減壓抽干3、本發(fā)明2甙膠囊經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，不僅表現(xiàn)為胸悶、心短、胸膺部疼痛、汗出、乏力等癥狀，而且能改變心電圖的各項(xiàng)指標(biāo)及血流量的各項(xiàng)指標(biāo)。
3、本發(fā)明中藥口服制劑為兩種中藥有效成分合用，對(duì)氣虛血瘀冠狀動(dòng)脈硬化型的心臟血有較好的療效。并能起到活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)的作用，能夠減輕和有效的預(yù)防冠心病的癥狀和發(fā)生。另外本方還能增加機(jī)體抵抗力，提高免疫力，具有扶正祛邪之功；因而對(duì)冠心病及其并發(fā)癥具有較好的作用。
藥物作用機(jī)理本發(fā)明中藥口服制劑對(duì)氣虛血淤之癥狀，具有益氣活血之功效，直接作用于動(dòng)物血管內(nèi)，本發(fā)明中藥口服制劑因?yàn)槭莾煞N中藥的組份合成的，通過益氣活血而可以改善血小板粘性、聚集性與血栓素含量，內(nèi)皮素水平，血管內(nèi)皮粘附因子水平，腦血流量，腦組織的缺血缺氧，全血、血漿粘度，血球壓積，體外血栓，心組織的修復(fù)等保項(xiàng)指標(biāo)都有明顯的效果。并對(duì)血清超氧化物歧化酶(SOD)、心肌酶、丙二醛(MDA)的值的影響使之改變。從而提高療效。
藥理研究資料1.藥效學(xué)資料1.1、實(shí)驗(yàn)(材料、藥材、動(dòng)物、試劑、方法)大鼠心肌缺血再灌注所致心肌損傷或心肌梗塞試驗(yàn)?zāi)康挠^察受試藥物對(duì)心肌損傷程度及相關(guān)指標(biāo)影響。
1.11實(shí)驗(yàn)材料1.12實(shí)驗(yàn)藥材2甙膠囊名稱，標(biāo)示量，每粒0.1g，提拱單位，普慧天悅生物科技發(fā)展有限公司。陽性對(duì)照藥消心痛10mg1.13、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SD種II級(jí)大鼠若干只，雄性，體重240～260g，提供位，合格證號(hào)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為大劑、中劑、小劑量各30只大鼠1.14、實(shí)驗(yàn)試劑氨基甲酸乙酯標(biāo)示量，生產(chǎn)單位，批號(hào)。肌酸激酶(CK)及乳酸脫氫酶(LDH)試劑盒，生產(chǎn)單位，批號(hào)。
1.15、實(shí)驗(yàn)儀器生理記錄議生產(chǎn)、分光光度計(jì)、呼吸機(jī)(SC-3)，上海醫(yī)療設(shè)備廠生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)圖象分析系統(tǒng)1.16實(shí)驗(yàn)方法1.17分組模型組(生理鹽水3.0ml/kg)；消心疼(10mg/kg)組；藥對(duì)照藥(劑量)。給藥途徑十二指腸或股靜脈。
1.18方法動(dòng)物麻醉，開胸，暴露心臟，結(jié)扎冠狀動(dòng)脈左前降去根部后迅速閉胸，即刻經(jīng)十二指腸或左股靜脈給入受試約物，40min后剪斷結(jié)扎線，實(shí)現(xiàn)在灌注。再灌注2hr后結(jié)束實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)束，(1)腹主動(dòng)脈取血，測(cè)定相關(guān)生化指標(biāo)。(2)取下心臟，將心室部分橫切5片，硝基四氮唑蘭(民N-BT)常溫染色5～10min，以多媒體彩色病理圖象分析系統(tǒng)測(cè)量正常心肌及梗塞心肌面積，結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
1.2、實(shí)驗(yàn)結(jié)果(1)、使動(dòng)物的ST段下移有明顯上升，與對(duì)照組相比無明顯差異(P＜0.05)(2)、使動(dòng)物的T波倒置有明顯改善，與對(duì)照組相比無明顯差異(P＜0.05)(3)、使動(dòng)物的心絞疼有明顯的縮短，與對(duì)照組相比無明顯差異(P＜0.05)(4)、對(duì)急性心肌梗塞范圍(N-BT)的影響便之縮小。
(5)、對(duì)血清超大型氧化物岐化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的值的影響使之改變。對(duì)急性心肌梗塞范圍(N-BT)的影響便之縮小。對(duì)血清超氧化物岐化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的值的影響使之改變。
(6)、過而可以改善血小板粘性、聚集性與血栓素含量，內(nèi)皮素水平，血管內(nèi)皮粘附因子水平，腦血流量，腦組織的缺血缺氧，全血、血漿粘度，血球壓積，體外血栓，心組織的修復(fù)等保項(xiàng)指標(biāo)都有明顯的效果。
2.安全性試驗(yàn)資料急性毒理學(xué)研究體重18-22g昆明種小白鼠各20只、雌雄各半、給予最大容積和最大濃度膠囊劑灌胃和腹腔內(nèi)注射，連續(xù)觀察7天。本發(fā)明膠囊劑灌胃小鼠未出現(xiàn)任何異常表現(xiàn)并無一例死亡。因此本發(fā)明膠囊劑灌胃。連續(xù)觀察7天，小鼠于給藥后5-10min出現(xiàn)未扭體反應(yīng)，無一例死亡。
長期毒理學(xué)研究為了研究本發(fā)明中藥口服制劑對(duì)動(dòng)物的長期毒性作用，我們應(yīng)用三種不同劑量的本發(fā)明膠囊劑連續(xù)給Wistar大鼠灌胃3個(gè)月，每周6次，正常對(duì)照組給予相同容積的生理鹽水灌胃，實(shí)驗(yàn)期間大鼠無死亡。實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，各劑量組大鼠和正常對(duì)照組大鼠的一般狀態(tài)，外觀體征，行為活動(dòng)、糞便性狀等均無明顯異常表現(xiàn)。各劑量組大鼠血尿常規(guī)、血液生化學(xué)及會(huì)腎功能等項(xiàng)指標(biāo)無異常，而且與正常對(duì)照組大鼠相比統(tǒng)計(jì)學(xué)無顯著差異。大劑量組大鼠的主要臟器如心、肝、脾、肺、腎上腺、睪丸、子宮等臟器經(jīng)肉眼和光鏡下觀察無明顯異常，而且各劑量組大鼠的各臟器指數(shù)與正常對(duì)照組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。實(shí)驗(yàn)揭示的劑量(此劑量為臨床等效劑量的100倍)為安全劑量范圍。總之，常毒無任何毒副作用。
臨床研究資料一般資料本組103例中，男69例，女34例。年齡最大82歲，最小64歲。46～59歲30例，60～69歲27例，70～79歲40例，80歲以上6例。平均年領(lǐng)68.44歲。103例中伴室性早搏者23例，房性早搏者32例。II° III房室傳導(dǎo)阻滯4例，心動(dòng)過速者8例，心運(yùn)過緩者3例；有腦血管疾病6例，其中腦梗塞5例，腦出血1例；高血壓病者6例。
本組病例均符合以下條件(1)年領(lǐng)≥45歲，排除其它心、腦、腎疾病(2)電圖或24小動(dòng)態(tài)心電圖有T波、ST-T改變者(T波低于R波的1/10，ST段下移≥0.05mV者)；(3)根據(jù)癥狀，舌象、脈象符合氣虛血閼證者。
氣虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)，參照全國中西醫(yī)結(jié)合虛證與老年病專業(yè)委員會(huì)制定的中醫(yī)虛證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)。血閼證診斷標(biāo)準(zhǔn)，參照中國中西醫(yī)結(jié)合研究會(huì)制定的血閼證診斷標(biāo)準(zhǔn)。聞效標(biāo)準(zhǔn)(自訂)顯效心電圖T波或ST-T改變有所恢復(fù)，但未達(dá)到正常標(biāo)準(zhǔn)，臨床癥狀改善不明顯。
治療方法，治療組二甙膠囊每次0.1g，每日三次。對(duì)照組消心疼片每次10mg，每日三次。4周為1療程，治療1～2個(gè)療程。治療期間停服其它藥物，除特殊情況需臨時(shí)服藥者。治療前后分別記錄癥狀、舌苔、脈象，做心電圖或24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖。
治療結(jié)果，臨床證狀變化表1示，治療后臨床證狀有明顯改善，舌、脈也有明顯改善。
表1治療前后證狀變化情況

表2普通心電圖變化情況

24小時(shí)態(tài)心態(tài)電圖變化表3示，治療后ST-T改變有改善者50％，心律失常也相應(yīng)改善。
表3 24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖變化

臨床治療結(jié)果按上述療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定，103例中獲顯效28例(27.2％)，有效52例(67.7％)，無效5例(10.9％)，總有效率為89.1％，臨床研究綜述心肌缺血，心絞痛、心梗就中醫(yī)辨證而論，最常見者有以下幾種；第一種為胸痹。證見胸悶、壓迫感、緊迫感、窒息感，并伴有胸膺部疼痛，甚則胸痛徹背，背痛徹胸；第二種則為驚悸、證忡，這是由于心血不足，氣血虧而引起的心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩而脈見三五不調(diào)、結(jié)代等癥。驚悸為遇驚或勞時(shí)發(fā)時(shí)止，怔忡則是驚悸日久發(fā)展而成。第三種。在正虛邪實(shí)的情況下，若只扶正不祛邪則會(huì)關(guān)門留寇，造成“誤補(bǔ)益疾”之若“之后果，若只去邪不扶正則損傷正氣，致成”反瀉含冤“之錯(cuò)，上兩種治法均會(huì)使病情加重。故而，我們?cè)陂L期的臨床實(shí)踐中體會(huì)到一證扶證邪，雖不能效如桴鼓，但臨床療效還是滿意的。
經(jīng)過多年的研究試驗(yàn)證明，無論從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還是臨床療效上，其效果均良好，無毒副作用。藥物少而精，市場(chǎng)前景廣闊，藥物來源方便。
本發(fā)明是一種2甙中藥口服制劑，可以是溶液劑，混懸劑，片劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑，散劑，滴丸劑；優(yōu)選膠囊劑，片劑，顆粒劑；更優(yōu)選膠囊劑。成分A和B可以混合于合適的載體，稀釋劑或者賦型劑中。具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例12甙中藥膠囊劑，其特征在于含有兩種中藥材A和B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)A∶B＝60∶40本發(fā)明2甙中藥膠囊劑的制備方法，其特征在于中藥材A的活性成分和中藥材B活性成分的制備方法如下中藥材A的活性成分制備方法取A藥材，三七總皂甙的提取(大孔吸附樹脂法)[1]三七粉末(含總皂苷8.78％)工業(yè)乙醇分次提取，過濾，合并，濾液，減壓回收乙醇至一定量，加水繼續(xù)回收至無醇味，濃縮液，加水使每1ml藥液相當(dāng)于1g生藥，藥液，過預(yù)處理好的D101大孔吸附樹脂柱，水洗至流出液無色，改用50％乙醇洗脫，TLC檢查洗脫終點(diǎn).洗脫液，加入1％活性炭，回流脫色30min，趁熱過濾，冷卻.濾液，通過鋪有少量中性氧化鋁漏斗，減壓回收乙醇，流浸膏，水浴上蒸至粘稠狀，真空干燥。即成為三七總皂苷(提取率88％以上)。
中藥材B(人參皂苷)活性成分的制備方法取B藥材，生藥粗粉，用95％乙醇室溫浸泡3次，每次乙醇用量2000ml，過濾用95％乙醇加熱回流提取6次，每次用乙醇2000ml，過濾合并，減壓回收乙醇?xì)埩粑镆?00ml水溶解，如入乙醚萃取。(乙醚層脂溶性成分)水層加入飽和正丁醇萃取500ml×16正丁醇層減壓回收正丁醇?xì)埩粑锛尤?00ml乙醇溶解，在攪拌下傾入2000ml丙酮中，過濾沉淀用少丙酮洗滌2次，減壓抽干成為白色或淡黃色粉沫，及成人參總皂苷。
按配方比例A、B兩種藥物混合均勻，裝入膠囊，再裝入瓶中密封。
實(shí)施例22甙中藥顆粒劑，其特征在于含有兩種中藥材A和B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)A∶B＝60∶40本發(fā)明2甙的中藥膠囊劑的制備方法，其特征在于中藥材A的活性成分和中藥材B活性成分的制備方法如下中藥材A的活性成分制備方法取A藥材，三七總皂甙的提取(大孔吸附樹脂法)[1]三七粉末(含總皂苷8.78％)工業(yè)乙醇分次提取，過濾，合并，濾液，減壓回收乙醇至一定量，加水繼續(xù)回收至無醇味，濃縮液，加水使每1ml藥液相當(dāng)于1g生藥，藥液，過預(yù)處理好的D101大孔吸附樹脂柱，水洗至流出液無色，改用50％乙醇洗脫，TLC檢查洗脫終點(diǎn).洗脫液，加入1％活性炭，回流脫色30min，趁熱過濾，冷卻.濾液，通過鋪有少量中性氧化鋁漏斗，減壓回收乙醇，流浸膏，水浴上蒸至粘稠狀，真空干燥。即成為三七總皂苷(提取率88％以上)。
中藥材B(人參皂苷)活性成分的制備方法取B藥材，生藥粗粉，用95％乙醇室溫浸泡3次，每次乙醇用量2000ml，過濾用95％乙醇加熱回流提取6次，每次用乙醇2000ml，過濾合并，減壓回收乙醇?xì)埩粑镆?00ml水溶解，如入乙醚萃取。(乙醚層脂溶性成分)水層加入飽和正丁醇萃取500ml×16正丁醇層減壓回收正丁醇?xì)埩粑锛尤?00ml乙醇溶解，在攪拌下傾入2000ml丙酮中，過濾沉淀用少丙酮洗滌2次，減壓抽干成為白色或淡黃色粉沫，及成人參總皂苷。
按配方比例A、B兩種藥物混合均勻，以乙醇適量制軟材，制顆粒，低溫干燥，整粒后，分裝成袋。
實(shí)施例32甙中藥片劑，其特征在于含有兩種中藥材A和B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)A∶B＝60∶40發(fā)明2甙的中藥膠囊劑的制備方法，其特征在于中藥材A的活性成分和中藥材B活性成分的制備方法如下中藥材A的活性成分制備方法取A藥材，三七總皂甙的提取(大孔吸附樹脂法)[1]三七粉末(含總皂苷8.78％)工業(yè)乙醇分次提取，過濾，合并，濾液，減壓回收乙醇至一定量，加水繼續(xù)回收至無醇味，濃縮液，加水使每1ml藥液相當(dāng)于1g生藥，藥液，過預(yù)處理好的D101大孔吸附樹脂柱，水洗至流出液無色，改用50％乙醇洗脫，TLC檢查洗脫終點(diǎn).洗脫液，加入1％活性炭，回流脫色30min，趁熱過濾，冷卻.濾液，通過鋪有少量中性氧化鋁漏斗，減壓回收乙醇，流浸膏，水浴上蒸至粘稠狀，真空干燥。即成為三七總皂苷(提取率88％以上)。
中藥材B(人參皂苷)活性成分的制備方法取B藥材，生藥粗粉，用95％乙醇室溫浸泡3次，每次乙醇用量2000ml，過濾用95％乙醇加熱回流提取6次，每次用乙醇2000ml，過濾合并，減壓回收乙醇?xì)埩粑镆?00ml水溶解，如入乙醚萃取。(乙醚層脂溶性成分)水層加入飽和正丁醇萃取500ml×16正丁醇層減壓回收正丁醇?xì)埩粑锛尤?00ml乙醇溶解，在攪拌下傾入2000ml丙酮中，過濾沉淀用少丙酮洗滌2次，減壓抽干成為白色或淡黃色粉沫，及成人參總皂苷。
按配方比例A、B兩種藥物混合均勻，加少量硬酯酸鎂及其他輔料，壓制成片，分裝成袋。
實(shí)施例42甙中藥軟膠囊劑，其特征在于含有兩種中藥材A和B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)A∶B＝60∶40本發(fā)明2甙的中藥膠囊劑的制備方法，其特征在于中藥材A的活性成分和中藥材B活性成分的制備方法如下中藥材A的活性成分制備方法取A藥材，三七總皂甙的提取(大孔吸附樹脂法)[1]三七粉末(含總皂苷8.78％)工業(yè)乙醇分次提取，過濾，合并，濾液，減壓回收乙醇至一定量，加水繼續(xù)回收至無醇味，濃縮液，加水使每1ml藥液相當(dāng)于1g生藥，藥液，過預(yù)處理好的D101大孔吸附樹脂柱，水洗至流出液無色，改用50％乙醇洗脫，TLC檢查洗脫終點(diǎn).洗脫液，加入1％活性炭，回流脫色30min，趁熱過濾，冷卻.濾液，通過鋪有少量中性氧化鋁漏斗，減壓回收乙醇，流浸膏，水浴上蒸至粘稠狀，真空干燥。即成為三七總皂苷(提取率88％以上)。
中藥材B(人參皂苷)活性成分的制備方法取B藥材，生藥粗粉，用95％乙醇室溫浸泡3次，每次乙醇用量2000ml，過濾用95％乙醇加熱回流提取6次，每次用乙醇2000ml，過濾合并，減壓回收乙醇?xì)埩粑镆?00ml水溶解，如入乙醚萃取。(乙醚層脂溶性成分)水層加入飽和正丁醇萃取500ml×16正丁醇層減壓回收正丁醇?xì)埩粑锛尤?00ml乙醇溶解，在攪拌下傾入2000ml丙酮中，過濾沉淀用少丙酮洗滌2次，減壓抽干成為白色或淡黃色粉沫，及成人參總皂苷。
按配方比例A、B兩種藥物混合均勻，加入輔料，制成軟膠囊，分裝。
實(shí)施例52甙中藥滴丸劑，其特征在于含有兩種中藥材A和B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)A∶B＝60∶40本發(fā)明2甙的中藥膠囊劑的制備方法，其特征在于中藥材A的活性成分和中藥材B活性成分的制備方法如下中藥材A的活性成分制備方法取A藥材，三七總皂甙的提取(大孔吸附樹脂法)[1]三七粉末(含總皂苷8.78％)工業(yè)乙醇分次提取，過濾，合并，濾液，減壓回收乙醇至一定量，加水繼續(xù)回收至無醇味，濃縮液，加水使每1ml藥液相當(dāng)于1g生藥，藥液，過預(yù)處理好的D101大孔吸附樹脂柱，水洗至流出液無色，改用50％乙醇洗脫，TLC檢查洗脫終點(diǎn).洗脫液，加入1％活性炭，回流脫色30min，趁熱過濾，冷卻.濾液，通過鋪有少量中性氧化鋁漏斗，減壓回收乙醇，流浸膏，水浴上蒸至粘稠狀，真空干燥。即成為三七總皂苷(提取率88％以上)。
中藥材B(人參皂苷)活性成分的制備方法取B藥材，生藥粗粉，用95％乙醇室溫浸泡3次，每次乙醇用量2000ml，過濾用95％乙醇加熱回流提取6次，每次用乙醇2000ml，過濾合并，減壓回收乙醇?xì)埩粑镆?00ml水溶解，如入乙醚萃取。(乙醚層脂溶性成分)水層加入飽和正丁醇萃取500ml×16正丁醇層減壓回收正丁醇?xì)埩粑锛尤?00ml乙醇溶解，在攪拌下傾入2000ml丙酮中，過濾沉淀用少丙酮洗滌2次，減壓抽干成為白色或淡黃色粉沫，及成人參總皂苷。按配方比例混合均勻，加入輔料，制成滴丸，分裝。
權(quán)利要求
1.2甙中藥口服制劑，其特征在于含有兩種中藥材中藥A和中藥B。中藥A為三七皂甙，含量為50％～90％，中藥B為人參皂甙，含量為50％～90％。其組分配比(重量份)以生藥計(jì)A∶B＝10∶90～90∶10。
2.權(quán)利要求1的中藥A和中藥B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)，還在于A∶B＝20∶80～80∶20。
3.權(quán)利要求1的中藥A和中藥B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)，還在于A∶B＝30∶70～70∶30。
4.權(quán)利要求1的中藥A和中藥B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)，還在于A∶B＝40∶60～60∶40。
5.權(quán)利要求1的中藥A和中藥B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì)，還在于A∶B＝50∶50～50∶50。
6.權(quán)利要求1，2甙中藥口服制劑的制備方法，其特征在于中藥材A活性成分和中藥材B活性成分的制備方法如下中藥材A活性成分制備方法取A藥材，三七總皂甙的提取(大孔吸附樹脂法)[1]三七粉末(含總皂苷8.78％)工業(yè)乙醇分次提取，過濾，合并，濾液，減壓回收乙醇至一定量，加水繼續(xù)回收至無醇味，濃縮液，加水使每1ml藥液相當(dāng)于1g生藥，藥液，過預(yù)處理好的D101大孔吸附樹脂柱，水洗至流出液無色，改用50％乙醇洗脫，TLC檢查洗脫終點(diǎn).洗脫液，加入1％活性炭，回流脫色30min，趁熱過濾，冷卻.濾液，通過鋪有少量中性氧化鋁漏斗，減壓回收乙醇，流浸膏，水浴上蒸至粘稠狀，真空干燥。即成為三七總皂苷(提取率88％以上)。中藥材B活性成分制備方法取B藥材，生藥粗粉，用95％乙醇室溫浸泡3次，每次乙醇用量2000ml，過濾用95％乙醇加熱回流提取6次，每次用乙醇2000ml，過濾合并，減壓回收乙醇?xì)埩粑镆?00ml水溶解，如入乙醚萃取。(乙醚層脂溶性成分)水層加入飽和正丁醇萃取500ml×16正丁醇層減壓回收正丁醇?xì)埩粑锛尤?00ml乙醇溶解，在攪拌下傾入2000ml丙酮中，過濾沉淀用少丙酮洗滌2次，減壓抽干
7.權(quán)利要求書1的一種降血糖的中藥口服制劑，為溶液劑，混懸劑，片劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑，散劑，滴丸劑；優(yōu)選膠囊劑，片劑，顆粒劑；更優(yōu)選膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及2甙中藥口服制劑及其制備方法，其特征在于含有兩種中藥中藥A和中藥B。中藥A為三七皂甙，含量為50％～90％。中藥B人參皂甙，含量為50％～90％。二藥均為植物藥的有效部位。其制備方法是取A藥材，三七總皂苷的提取(大孔吸附樹脂法)三七粉末(含總皂苷8.78％)工業(yè)乙醇分次提取，過濾，合并，濾液，減壓回收乙醇至一定量，加水繼續(xù)回收至無醇味，濃縮液，加水使每1ml藥液相當(dāng)于1g生藥，藥液，過預(yù)處理好的D
文檔編號(hào)A61K9/20GK1778302SQ20041009110
公開日2006年5月31日 申請(qǐng)日期2004年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月18日
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