專利名稱：一種用于心腦血管的注射劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著社會(huì)老齡化和生活水平的提高，心腦血管疾病的發(fā)病率和病死率日趨上升。根據(jù)最近的一項(xiàng)研究表明，在全球8個(gè)主要地區(qū)包括發(fā)達(dá)和發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查顯示，缺血性心臟病和腦血管疾病已成為主要的致死原因。如在美國(guó)，心血管疾病遠(yuǎn)超過(guò)癌癥，占全部死亡的42％，成為主要死因。在我國(guó)，心腦血管疾病亦成為老年人常見(jiàn)多發(fā)病之一，尤其是腦血管疾病，患病率最高達(dá)491.8/10萬(wàn)人，明顯高于西方國(guó)家。
本發(fā)明所述的治療心腦血管的藥物主要成分是丹參和紅花黃色素。丹參的化學(xué)成分主要有兩大類脂溶性的丹參酮類化合物和水溶性的酚酸類化合物。水溶性成分酚性酸化合物有丹參酸A、B、C，丹參酸A又稱丹參素等。藥理研究證明丹參對(duì)心血管系統(tǒng)可增加冠脈流量、降低心肌興奮性和傳導(dǎo)性，對(duì)急性心肌缺血缺氧所致的心肌損傷具有明顯保護(hù)作用。丹參還具有改善微循環(huán)、抗血小板的聚集和血栓形成，并能使血液粘度下降，這些作用有利于改善血液循環(huán)，對(duì)心肌缺血性損傷的保護(hù)有益。其改善微循環(huán)和改變血液流變學(xué)的作用，也可促進(jìn)骨折和皮膚傷口的愈合和保護(hù)肝細(xì)胞損傷的修復(fù)和再生。紅花黃色素是從紅花中提取的有效成份，國(guó)內(nèi)外多年藥理及臨床研究表明紅花黃色素具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、耐缺氧、改善心肌血液供應(yīng)；降低血壓、擴(kuò)張血管、改善器官供血；抗凝血、抑制血栓形成；對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強(qiáng)而持久的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用；對(duì)免疫系統(tǒng)具有抑制作用；降脂作用；抗炎等多種藥理學(xué)功效。
中醫(yī)理論認(rèn)為胸痹心痛證多屬本虛標(biāo)實(shí)證，胸痹心痛證疼痛期的治療多以止痛活血、祛瘀理氣藥治標(biāo)為主；疼痛緩解后則以調(diào)整陰陽(yáng)臟腑氣血為主。丹參擴(kuò)張血管，改善微循環(huán)，抗血小板的聚集和血栓形成；紅花為血中氣藥，且又能補(bǔ)，故可用于本虛證者，又能活血、散瘀而止痛、用治標(biāo)實(shí)證者。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明中將兩藥配伍，目的是提供一種用于治療心腦血管疾病的藥物及其生產(chǎn)工藝，該藥物可用于治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓等。該藥物的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，易于推廣實(shí)施。
本發(fā)明的創(chuàng)新與新穎之處為將丹參和紅花的有效部位—紅花黃色素配伍制成復(fù)方凍干粉針劑，用于心腦血管疾病，并定量控制了丹參和紅花中有效部位與有效成分的含量，與現(xiàn)有上市的丹參和紅花注射液相比，利用現(xiàn)代化提取和精制工藝，去除了丹參和紅花其他無(wú)效成分，保留其有效成分，將其制成注射劑使藥品生產(chǎn)質(zhì)量更穩(wěn)定，保存期長(zhǎng)。制成小水針和凍干粉針運(yùn)輸更方便。
具體實(shí)施例方式
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案這種藥物是以下述重量比的原料制備成的凍干粉針劑丹參5～95重量比紅花黃色素5～95重量比本發(fā)明采用以下方法制備按規(guī)定比例將丹參提取物和紅花黃色素加入注射劑常用的溶劑(可以是水、乙醇、甘油中的一種或數(shù)種混合而成)、輔料(可以是等滲調(diào)節(jié)劑、助劑、抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑、賦形劑等中的一種或數(shù)種混合而成)，按常規(guī)現(xiàn)有的制劑技術(shù)將其制成凍干粉針劑。除溶劑外，在該注射劑中可以添加輔料也可以不添加任何輔料。
本發(fā)明的實(shí)施例1取丹參750g，粉碎成粗粉，加8倍量50％的乙醇溫浸兩次，每次1小時(shí)，合并浸出液，濾過(guò)；將藥渣加8倍量水于50□溫浸兩次，每次1小時(shí)，合并浸出液，濾過(guò)；合并兩次的濾液，濃縮至每1ml中含藥材0.75g，加乙醇(PH值為9.0)沉淀，使含醇量為80％，冷藏靜置過(guò)夜。過(guò)濾，濾液濃縮至每1ml中含藥材1g，作為丹參提取液。在丹參提取液中加入紅花黃色素5g，加入100g甘露醇，加注射用水使成1000ml并調(diào)節(jié)PH值為6.5，按常規(guī)方法制成凍干粉針劑和小水針500瓶。
本發(fā)明的實(shí)施例2取丹參750g，粉碎成粗粉，加8倍量50％的乙醇溫浸兩次，每次1小時(shí)，合并浸出液，濾過(guò)；濾液濃縮至每1ml中含藥材1g，加乙醇(PH值為9.0)沉淀，使含醇量為80％，冷藏靜置過(guò)夜。過(guò)濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.15的清膏，加入紅花黃色素5g，氯化鈉9g，溶解后，加注射用水至50000ml并調(diào)節(jié)PH值為6.5，按常規(guī)方法制成大輸液500瓶。
本發(fā)明的實(shí)施例3取丹參提取物400g，加入紅花黃色素5g，氯化鈉9g，溶解后，加注射用水至50000ml并調(diào)節(jié)PH值為6.5，按常規(guī)方法制成大輸液500瓶。
本發(fā)明的實(shí)施例4取丹參提取物400g，加入紅花黃色素5g，加入100g甘露醇，加注射用水使成1000ml并調(diào)節(jié)PH值為6.5，按常規(guī)方法制成凍干粉針劑和小水針500瓶。
權(quán)利要求
1.一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，其特征在于它是以下組分組成丹參5～95重量比、紅花黃色素5～95重量比。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，其特征在于它還能以丹參提取物5～95重量比、紅花黃色素5～95重量比組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，其特征在于所說(shuō)的注射劑為注射液或凍干粉針。
4.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，其特征在于按規(guī)定比例將丹參經(jīng)提取精制后和紅花黃色素混合加入注射劑常用的溶劑(可以是水、乙醇、甘油等中的一種或數(shù)種混合而成)、輔料(可以是等滲調(diào)節(jié)劑、助溶劑、抗氧劑、PH調(diào)節(jié)劑、賦形劑等中的一種或數(shù)種混合而成)，按常規(guī)現(xiàn)有的制劑技術(shù)將其制成注射液或凍干粉針。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，其特征在于除溶劑外，在該注射劑中可以添加輔料也可以不添加任何輔料。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，其特征在于所述的丹參提取物也可以不經(jīng)干燥為液體提取液作為原料。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，其特征在于所述的丹參固體提取物可以是其有效部位，還可以是有效成分。
全文摘要
一種用于心腦血管的注射劑及制備方法，涉及一種治療心腦血管疾病的藥劑及其生產(chǎn)工藝。它是以下述重量比的原料制備成的制劑丹參5～95份、紅花黃色素5～95份。該制劑可以于治療心腦血管疾病的藥物及其生產(chǎn)工藝，該藥物可用于治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓等。該藥物的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，易于推廣實(shí)施。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1723996SQ20041007072
公開(kāi)日2006年1月25日 申請(qǐng)日期2004年7月22日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月22日
發(fā)明者孫毅, 高紅, 王曉玲, 張健 申請(qǐng)人:孫毅