專利名稱：一種治糜靈制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，具體地說(shuō)是一種治糜靈制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
子宮糜爛、陰道炎等是婦女的常見(jiàn)病和多發(fā)病。給患者帶來(lái)諸多痛苦，嚴(yán)重影響廣大婦女的身體健康。治糜靈制劑由黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片五味藥組成，具有清熱燥濕，解毒消炎，祛腐生肌的功能，用于子宮頸糜爛，感染性陰道炎、滴蟲性陰道炎等癥具有顯著療效。目前有治糜靈栓，已列入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第11冊(cè)中。栓劑是一種常用的陰道給藥劑型，但栓劑貯藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高溫高寒地帶使用受到一定的限制，同時(shí)該藥劑型單一。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種具有適應(yīng)廣泛、療效好，無(wú)刺激性、順從性高等優(yōu)點(diǎn)的治糜靈制劑，進(jìn)一步滿足和保障廣大女性患者的用藥需求。
本發(fā)明的目的可以采取以下方法來(lái)實(shí)現(xiàn)一種治糜靈制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通栓劑外的其它各種劑型，如普通片、速崩片、泡騰片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏等。
黃柏8-80重量份、苦參8-80重量份、兒茶8-80重量份、枯礬6-60重量份、冰片1.5-15重量份。
配方優(yōu)選為黃柏25重量份、苦參25重量份、兒茶25重量份、枯礬20重量份、冰片5重量份。
所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是是下列的一種或一種以上凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅膠、糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、檸檬酸、碳酸氫鈉、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片劑可以是普通片、泡騰片、速崩片或其他各種適宜的片劑?？梢杂眠m宜的包衣材料包衣或不包衣。
所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
一種治糜靈制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中苦參、黃柏粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提??；(2)配方中枯礬粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(3)配方中兒茶粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(4)配方中冰片研成或粉碎成細(xì)粉應(yīng)用或用適宜的溶劑溶解后加入或用其它適宜的方法處理；(5)步驟中粉碎成細(xì)粉通常粉碎成過(guò)100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(6)步驟中醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提??；(7)步驟中水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取2-4次，每次1-3小時(shí)，最佳為煎煮在90-98℃提取三次，第一次2小時(shí)，第二、三次分別為1小時(shí)；(8)步驟中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(9)步驟中濃縮采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法。
(10)步驟中干燥可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法。
(11)根據(jù)需要加入不同的附加劑，采用適宜的成型工藝，經(jīng)制備而成除普通栓劑外的其它各種劑型，如普通片、速崩片、泡騰片、泡騰栓、膠囊、軟膠囊栓、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏等。
具件實(shí)施方式實(shí)施例1取黃柏25克、苦參25克、兒茶25克、枯礬20克、冰片5克。
將五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取兒茶、枯礬粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，備用。取黃柏、苦參加水煎煮三次，依次為2、1、1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為75％，靜置使沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述枯礬等細(xì)粉混勻備用；取凡士林適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入液狀石蠟、吐溫-80適量，配制成基質(zhì)，先加入上述備用物，充分?jǐn)噭?，壓制成軟膠囊50粒，包裝，即得治糜靈軟膠囊栓。
實(shí)施例2取黃柏8克、苦參8克、兒茶8克、枯礬6克、冰片1.5克。
將五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取兒茶、枯礬粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，備用。取黃柏、苦參加水煎煮三次，依次為2、1、1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為75％，靜置使沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述枯礬等細(xì)粉混勻，加入液狀石蠟適量攪勻備用；另取凡士林、卵磷脂適量，加熱熔化，溫度降至約50℃，加入上述備用物，充分?jǐn)噭?，壓制成軟膠囊50粒，包裝，即得治糜靈軟膠囊栓。
實(shí)施例3取黃柏80克、苦參80克、兒茶80克、枯礬60克、冰片15克。
將五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取兒茶、枯礬粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，備用。取黃柏、苦參加水煎煮三次，依次為2、1、1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮、干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述枯礬等細(xì)粉及適量輔料混勻，裝膠囊50粒，包裝，即得治糜靈膠囊。
實(shí)施例4；取黃柏44克、苦參44克、兒茶44克、枯礬33克、冰片8克。
將五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取兒茶、枯礬粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，備用。取黃柏、苦參加水煎煮三次，依次為2、1、1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為75％，靜置使沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述枯礬、兒茶細(xì)粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加冰片的無(wú)水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時(shí)，壓片50片，包裝，即得治糜靈陰道片。
實(shí)施例5取黃柏80克、苦參8克、兒茶8克、枯礬6克、冰片1.5克。
將五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取兒茶、枯礬粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，備用。取黃柏、苦參加水煎煮三次，依次為2、1、1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為75％，靜置使沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述枯礬、兒茶細(xì)粉及適量泡騰片輔料混勻，無(wú)水乙醇制粒，干燥，噴加冰片的無(wú)水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時(shí)，壓片50片，包裝，即得治糜靈泡騰片。
實(shí)施例6取黃柏8克、苦參80克、兒茶80克、枯礬60克、冰片15克。
將五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取兒茶、枯礬粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，備用。取黃柏、苦參加水煎煮三次，依次為2、1、1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加乙醇使含醇量為75％，靜置使沉淀，取上清液回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述枯礬、兒茶細(xì)粉及適量速崩片輔料混勻，制粒，干燥，加入冰片，拌勻，壓片50片，包裝，即得治糜靈速崩片。
實(shí)施例7取黃柏80克、苦參8克、兒茶80克、枯礬60克、冰片15克。將五味藥分別檢驗(yàn)合格備用；取兒茶、枯礬粉碎成細(xì)粉，冰片研細(xì)，備用。取黃柏、苦參加水煎煮三次，依次為2、1、1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮，干燥，粉碎成細(xì)粉，與上述枯礬、兒茶細(xì)粉及適量速崩片輔料混勻，制粒，干燥，噴加冰片的無(wú)水乙醇溶液，拌勻，密閉24小時(shí)，壓片50片，包裝，即得治糜靈速崩片。
權(quán)利要求
1.一種治糜靈制劑其特征在于它是由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成的除普通栓劑外的其它各種劑型，如普通片、速崩片、泡騰片、泡騰栓、軟膠囊栓、膠囊、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏；黃柏8-80重量份、苦參8-80重量份、兒茶8-80重量份、枯礬6-60重量份、冰片1.5-15重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治糜靈制劑，其特征在于配方優(yōu)選為黃柏25重量份、苦參25重量份、兒茶25重量份、枯礬20重量份、冰片5重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治糜靈制劑，其特征在于所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上凡士林、液狀石蠟、吐溫-80、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、氮酮、甘油、明膠、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅膠、糊精、淀粉、甲基纖維素、預(yù)膠化淀粉、海藻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、硬脂酸鎂、聚維酮K30、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、檸檬酸、碳酸氫鈉、麻油、大豆油、花生油。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治糜靈制劑，其特征在于所述的片劑可以是普通片、泡騰片、速崩片或其他各種適宜的片劑?？梢杂眠m宜的包衣材料包衣或不包衣。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治糜靈制劑，其特征在于所述的膠囊可以為軟膠囊、硬膠囊或其他各種適宜的膠囊。
6.一種治糜靈制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)配方中苦參、黃柏粉碎或超微粉碎成細(xì)粉直接應(yīng)用或采用醇提或水提或醇提后藥渣再水提或酸水提取或其它適宜的方法提取(2)配方中枯礬粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(3)配方中兒茶粉碎或超微粉碎成細(xì)粉或其它適宜的方法處理；(4)配方中冰片研成或粉碎成細(xì)粉應(yīng)用或用適宜的溶劑溶解后加入或用其它適宜的方法處理；(5)步驟中粉碎成細(xì)粉通常粉碎成過(guò)100-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細(xì)粉；(6)步驟中醇提的條件為用50 95％乙醇為溶劑，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提??；(7)步驟中水提的條件為加水煎煮在90-98℃提取2-4次，每次1-3小時(shí)，最佳為煎煮在90-98℃提取三次，第一次2小時(shí)，第二、三次分別為1小時(shí)；(8)步驟中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝劑沉降或其它適宜的方法進(jìn)一步處理；(9)步驟中濃縮采用減壓濃縮或薄膜濃縮或真空薄膜濃縮或其它適宜方法；(10)步驟中干燥可采用真空干燥或噴霧干燥或冷凍干燥或其它適宜的方法；(11)根據(jù)需要加入不同的附加劑，采用適宜的成型工藝，經(jīng)制備而成除普通栓劑外的其它各種劑型，如普通片、速崩片、泡騰片、泡騰栓、膠囊、軟膠囊栓、泡沫劑、凝膠劑、膜劑、軟膏。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治糜靈制劑及其制備方法。它由黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片五味中藥和附加劑制備而成。所制得的治糜靈片、治糜靈速崩片，治麋靈泡騰片、治糜靈軟膠囊栓等制劑具有貯存方便，療效好，無(wú)刺激性、順從性高等優(yōu)點(diǎn)，豐富了用藥品種，進(jìn)一步滿足和保障了廣大患者的用藥需求。該藥具有清熱燥濕，解毒消炎，祛腐生肌的功能，用于子宮頸糜爛，感染性陰道炎、滴蟲性陰道炎等癥具有顯著療效。該藥應(yīng)用廣泛，治療婦科病范圍寬，是臨床受歡迎的，安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P15/02GK1745786SQ200410046740
公開(kāi)日2006年3月15日 申請(qǐng)日期2004年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月6日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌