專利名稱：治療婦科疾病的洗劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療婦科疾病的藥劑，具體地說(shuō)是以中草藥為原料制成的洗劑。本發(fā)明還涉及它的制備方法。
背景技術(shù)：
婦科疾病如陰道炎及宮頸炎等是婦女的常見(jiàn)病，會(huì)導(dǎo)致白帶異常、外陰腫脹、潮紅、潰爛、增加病人痛苦、影響婦女健康。傳統(tǒng)的外用殺菌清潔劑1/5000濃度新潔爾滅液雖然對(duì)霉菌性陰道炎及其余陰道炎及宮頸炎有較好的療效，但新潔爾滅液有兩則沖洗幾次后發(fā)生皮膚刺激的表現(xiàn)，其止癢效果也不理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目是提供一種對(duì)婦女各種陰道炎及宮頸炎的較好療效的、止癢較果好，且無(wú)刺激性副作用的治療婦科疾病的洗劑及其制備方法。
本發(fā)明的洗劑依據(jù)祖國(guó)的傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行科學(xué)配方和科學(xué)的制備，得到本發(fā)明的洗劑，用于治療外陰瘙癢，婦女濕熱帶下，霉菌性及滴蟲性陰道炎，藥物直接接觸病灶部位，充分發(fā)揮局部用藥的抗菌、抗滴蟲、抗炎、止癢作用，達(dá)到提高療效、降低副作用、使用方便的目的。
本發(fā)明的治療婦科疾病的洗劑是由以下重量配比原料制成的藥劑蛇床子10～30，苦參90～110，土茯苓40～60，薄荷20～30。
其制備方法是按以下步驟制取1)取蛇床子用60％乙醇8～9倍量浸泡10～15分鐘，加熱回流提取二次，每次1～1.5小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，減壓回收乙醇，備用；2)薄荷用水蒸汽蒸餾，藥渣與苦參、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水8～12倍量，煎煮實(shí)施例1選取下述原料(重量單位千克)蛇床子20，苦參100，土茯苓50，薄荷25。
制備方法1)將蛇床子用60％乙醇8倍量浸泡10分鐘，加熱回流提取二次，每次1小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，減壓回收乙醇，備用；2)薄荷用水蒸汽蒸餾，藥渣與苦參、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2～2.5小時(shí)，第二、三次分別加水6～10倍量，煎煮1～2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15，加入蛇床子濃縮液，放冷，加入薄荷蒸餾液、苯甲酸鈉4.5～6(重量份)、尼泊金乙酯0.4～0.6(重量份)，加水調(diào)整至總量，混勻，濾過(guò)，即得。
本發(fā)明的洗劑中各味中藥材所含有效成分(部位)的理化性質(zhì)及與功能主治有關(guān)的藥理作用如下苦參主要含苦參堿、氧化苦參堿、槐定堿等生物堿類成分，苦參總堿中氧化苦參堿占90％以上?？鄥A類生物堿極性大，易溶于水，具有抗菌、抗滴蟲、抗炎作用，臨床上以苦參堿及苦參煎液陰道給藥用于治療陰道炎、宮頸炎、盆腔炎，安全有效。土茯苓含甙類、有機(jī)酸類等水溶性成分，臨床以其水煎液局部涂擦、熏洗用于治療陰道炎、尖銳濕疣效果顯著。
薄荷含揮發(fā)油(主要成分為薄荷醇)及酚類成分，其水煎液具有體外抗菌作用；含薄荷醇的復(fù)方局部應(yīng)用有消炎、止痛作用。
蛇床子含揮發(fā)油及蛇床子、蛇床子素、佛手柑內(nèi)酯等香豆類成分，臨床外用其煎液治療陰囊濕疹、陰癢、陰虱、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等療效顯著。蛇床子素不溶于水，能溶于醇、氯仿、丙酮及堿性溶液，具有較強(qiáng)的抗菌作用，對(duì)陰道滴蟲也有一定抑制作用，臨床外用于陰道滴蟲病及皮膚霉菌的治療，并有止癢作用。
本發(fā)明的洗劑制備方法科學(xué)地測(cè)定蛇床子提取時(shí)間、次數(shù)和薄荷蒸餾提取的時(shí)間以得到最好的收率?？鄥?、土茯苓水煎工藝條件的篩選是按一定的因素、水平設(shè)計(jì)進(jìn)行正交試驗(yàn)，以水溶性總固體浸出率及氧化苦參堿浸出率為考察指標(biāo)，加水量、提取時(shí)間及次數(shù)對(duì)總固體浸出率有顯著影響，對(duì)氧化苦參堿浸出率無(wú)顯著影響，由此確定出本發(fā)明的洗劑科學(xué)的制備方法。
本發(fā)明的配方和制備方法使得上述各味藥能充分發(fā)揮其有效部位作用以及幾味藥之間的相互協(xié)同作用，使該藥劑具有治療疾病的最佳效果。
以下是本發(fā)明的洗劑在昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院婦科進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)照觀察結(jié)果一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康挠^察評(píng)價(jià)本發(fā)明的洗劑對(duì)陰道炎，宮頸炎的治療效果，并考察其毒副作用。
二、一般資料觀察病例150例，其中試驗(yàn)組100例，對(duì)照組50例，試驗(yàn)組中最大年齡52歲，最小年齡21歲，平均年齡35.9歲。對(duì)照組中最大年齡51歲，最小年齡22歲，平均年齡34.6歲。見(jiàn)表1、表2和表3表1年齡構(gòu)成表年齡(歲)組別20-2930-39 40-4950-59試驗(yàn)組 29 36 28 7對(duì)照組 11 25 11 3合 計(jì) 40 61 39 10P＞0.05無(wú)顯著差異表2試驗(yàn)組及對(duì)照組病種滴蟲性霉道性非特異性宮頸炎組別陰道炎陰道炎陰道炎 I° II° III°試驗(yàn)組9 362912 8 6對(duì)照組3 23128 2 2表3中醫(yī)辯證表組別 肝經(jīng)濕熱型肝腎陰虛型試驗(yàn)組 7624對(duì)照組 3911三、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)選擇女性生殖系統(tǒng)炎癥中的陰道炎及慢性宮頸炎為進(jìn)行觀察。
1、診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)陰道炎患者白帶增多或瘙癢不適，白帶呈膿性或豆腐渣樣、腥臭，陰道粘膜充血，常規(guī)白帶涂片查清潔度。滴蟲、霉道、淋球菌、查陰道清潔度。
宮頸炎患者白帶增多，宮頸糜爛充血，常規(guī)行宮頸細(xì)胞學(xué)檢查以除外惡性病變。
(2)中醫(yī)辯證肝經(jīng)濕熱癥陰部潮紅，腫脹，甚則癢痛，坐臥不安，帶下量多，色黃如膿，或呈泡沫米泔樣，舌紅，苔黃膩脈弦數(shù)。
肝腎陰虛癥陰部干澀、灼熱瘙癢，或帶下量少色黃，甚則如血樣，五心煩熱，頭暈?zāi)垦?，時(shí)有烘熱汗出，口干不欲飲，耳鳴腰酸，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)無(wú)力。
2、試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)(1)納入病例標(biāo)準(zhǔn)符合滴蟲性陰道炎，霉道性陰道炎非特異性陰道炎及慢性宮頸炎診斷和中醫(yī)辯證者，可納入試驗(yàn)病例。
(2)排除病例標(biāo)準(zhǔn)年齡在18歲以下或60歲以上；妊娠或哺乳期婦女；對(duì)本病過(guò)敏者；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)疾病，精神病患者；未按規(guī)定治療，無(wú)法判斷療效或資料不全影響療效者。
四、觀察指標(biāo)1、療效性觀察臨床表現(xiàn)癥狀、體征變化；婦科檢查陰道、宮頸分泌物檢查。
2、副作用觀察試驗(yàn)過(guò)程中如出現(xiàn)毒副反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并如實(shí)記錄。
五、臨床觀察方案1、試驗(yàn)方法本試驗(yàn)采用隨機(jī)單盲法，住院及門診病人均由門診婦科治療室專人沖洗治療，嚴(yán)格控制可變因素，在不加用其它治療藥物原則下進(jìn)行觀察。
2、用藥、用量及療效試驗(yàn)藥本發(fā)明的洗劑，加溫水配成20％濃度供外陰、陰道沖洗每日一次，連續(xù)治療7天為一療程。
對(duì)照藥5％新潔爾滅溶液，廠家昆明興中藥廠，批號(hào)9912011/5000嘗試新潔爾滅液沖洗外陰、陰道每日一次，7天一療程。
六、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、痊愈癥狀、體征消失，檢查恢復(fù)正常白帶清潔度I°。
2、顯效癥狀，體征明顯減輕，白帶鏡檢陰性，陰道清潔度I°或II°。
3、有效癥狀，體征減輕，白帶鏡檢陽(yáng)性或陰性，陰道清潔度為II°、III°。
4、無(wú)效癥狀，體征無(wú)變化，白帶鏡檢陽(yáng)性。
下表4、表5是療效觀察結(jié)果表4陰道炎療效表滴蟲性 霉道性非特異性組 例治 量 有 無(wú) 有效 治 量 有 無(wú) 有效 治 量 有 無(wú) 有效別 數(shù)愈 數(shù) 效 效 率％ 愈 數(shù) 效 效 率％ 愈 數(shù) 效 效 率％實(shí)驗(yàn)組 74 9 2 1 0 100 23 9 3 1 9921 3 2 0 100對(duì)照組 38 1 2 0 0 100 11 7 4 1 976 2 2 0 100P＞0.05無(wú)顯著差異表5宮頸炎療效表I° II° III°組別例 痊 顯 有 無(wú) 有效 痊 顯 有 無(wú) 有效 痊 顯 有 無(wú) 有效數(shù) 愈 效 效 效 率％ 愈 效 效 效 率％ 愈 效 效 效 率％實(shí)驗(yàn)組 26 6 3 3 0 100 1 4 3 0 100 0 3 3 0 100對(duì)照組 12 4 2 2 0 100 0 2 0 0 100 0 1 1 0 100合 計(jì) 38 10 5 5 0 1 6 3 0 0 4 4 0七、不良反應(yīng)觀察本發(fā)明的洗劑沖洗外陰，陰道治療100例無(wú)不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)。
1/5000新潔爾滅沖洗外陰，陰道沖洗4次后有2人感外陰皮膚刺痛、瘙癢，后經(jīng)處理后好轉(zhuǎn)。
八、結(jié)論根據(jù)本臨床觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明的洗劑對(duì)會(huì)陰及陰道、宮頸、皮膚、粘膜有清潔、殺菌及消炎、止癢作用。本組病例中用于陰道炎74例，有效率100％，其中治愈率達(dá)75.7％。治療宮頸炎26例，有效率達(dá)100％，其中治愈率達(dá)26.9％，對(duì)輕度宮頸炎治療效果較好，治愈率達(dá)50％。宮頸炎治療后白帶明顯減少，沖洗后再行激光及冷凍治療愈合快，促進(jìn)上皮修復(fù)，預(yù)防物理治療后感染發(fā)生。
本發(fā)明的洗劑具有清熱解毒、祛濕、散風(fēng)的功能，用于濕熱帶下，外陰紅腫瘙癢等陰道炎治療其作用顯著，用于外陰、陰道沖洗，達(dá)到抑菌殺蟲鎮(zhèn)痛消炎作用，并有很好止癢效果，治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，稀釋20％的藥液對(duì)皮膚、粘膜無(wú)刺激性，使用安全。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1選取下述原料(重量單位千克)蛇床子20，苦參100，土茯苓50，薄荷25。
制備方法1)將蛇床子用60％乙醇8倍量浸泡10分鐘，加熱回流提取二次，每次1小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，減壓回收乙醇，備用；2)薄荷用水蒸汽蒸餾，藥渣與苦參、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，第二、三次分別加水8倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(98℃)，加入蛇床子濃縮液，放冷，加入薄荷蒸餾液、苯甲酸鈉5千克、尼泊金乙酯0.5千克，加水調(diào)整至總量1000升，混勻，濾過(guò)，即得。
本品為黃棕色至深棕色液體，氣微香。
實(shí)施例2選取下述原料(重量單位千克)
蛇床子10，苦參90，土茯苓40，薄荷20。
制備方法1)將蛇床子用60％乙醇8倍量浸泡10分鐘，加熱回流提取二次，每次1小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，減壓回收乙醇，備用；2)薄荷用水蒸汽蒸餾，藥渣與苦參、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮2小時(shí)，第二、三次分別加水8倍量，煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(98℃)，加入蛇床子濃縮液，放冷，加入薄荷蒸餾液、苯甲酸鈉4.5千克、尼泊金乙酯0.4千克，加水調(diào)整至總量1000升，混勻，濾過(guò)，即得。
實(shí)施例3選取下述原料(重量單位千克)蛇床子30，苦參110，土茯苓60，薄荷30。
制備方法1)將蛇床子用60％乙醇9倍量浸泡15分鐘，加熱回流提取二次，每次1.5小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，減壓回收乙醇，備用；2)薄荷用水蒸汽蒸餾，藥渣與苦參、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水12倍量，煎煮2.5小時(shí)，第二、三次分別加水10倍量，煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15(98℃)，加入蛇床子濃縮液，放冷，加入薄荷蒸餾液、苯甲酸鈉6千克、尼泊金乙酯0.6千克，加水調(diào)整至總量1000升，混勻，濾過(guò)，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療婦科疾病的洗劑，其特征在于它是由以下重量配比原料制成的藥劑蛇床子10～30，苦參90～110，土茯苓40～60，薄荷20～30。
2.按權(quán)利要求1所述的治療婦科疾病的洗劑的制備方法，其特征在于按以下步驟制取1)取蛇床子用60％乙醇8～9倍量浸泡10～15分鐘，加熱回流提取二次，每次1～1.5小時(shí)，合并濾液，濾過(guò)，減壓回收乙醇，備用；2)薄荷用水蒸汽蒸餾，藥渣與苦參、土茯苓加水煎煮三次，第一次加水8～12倍量，煎煮2～2.5小時(shí)，第二、三次分別加水6～10倍量，煎煮1～2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.15，加入蛇床子濃縮液，放冷，加入薄荷蒸餾液、苯甲酸鈉4.5～6(重量份)、尼泊金乙酯0.4～0.6(重量份)，加水調(diào)整至總量，混勻，濾過(guò)，即得。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療婦科疾病的洗劑及其制備方法。它是由以下重量配比原料制成的藥劑蛇床子10～30，苦參90～110，土茯苓40～60，薄荷20～30。本發(fā)明的配方和制備方法使得上述各味藥能充分發(fā)揮其有效部位作用以及幾味藥之間的相互協(xié)同作用，使該藥劑具有治療疾病的最佳效果。對(duì)婦女各種陰道炎及宮頸炎的較好療效的、止癢較果好，且無(wú)刺激性副作用。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1628771SQ20041004056
公開(kāi)日2005年6月22日 申請(qǐng)日期2004年8月26日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月26日
發(fā)明者唐秋海 申請(qǐng)人:唐秋海