專利名稱：一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥及其制備方法；具體地說是以中草藥為原料，經(jīng)特殊工藝方法處理制備而成的一種用于青少年肝腎陰虛所致的眼部酸困、眼眶疼痛等癥的純中藥復(fù)方制劑及其制備方法。
二、技術(shù)背景隨著現(xiàn)代文化生活節(jié)奏的加快、工作、學(xué)習(xí)過度緊張、心理素質(zhì)負(fù)擔(dān)過重，加之生態(tài)環(huán)境的不潔污染、如空氣塵埃、煙霧等空氣質(zhì)量的影響及自身精神緊張、勞逸協(xié)調(diào)不當(dāng)，長期用眼過度或眼睛得不到充分的調(diào)養(yǎng)和休息，諸多因素而誘發(fā)的眼睛病變越來越多，不同程度的病變可致眼視力下降，形成近視、弱視、視神經(jīng)疲勞或出現(xiàn)眼部酸困、眼框疼痛等癥，嚴(yán)重可使視力模糊、眼花甚至失明。該發(fā)明對治療眼部視力下降、近視、弱視、消除眼部視力疲勞恢復(fù)健康具有特效。據(jù)社會醫(yī)學(xué)報(bào)刊雜志有關(guān)資料不完全統(tǒng)計(jì)，全國大、中、小青年學(xué)生中眼視力下降近視率約占40％-60％，其中小學(xué)生近視率為19％，初、高中學(xué)生中近視率為52％，而且近視、弱視、視疲勞癥發(fā)病率以每年5％的速度上升、遺傳、發(fā)育性近視，已經(jīng)成為當(dāng)前影響青少年視力健康的嚴(yán)重社會問題。因此，探求有效藥方，預(yù)防近視、消除視疲勞、恢復(fù)視力健康、控制預(yù)防眼疾病癥一直是國內(nèi)外眼科學(xué)術(shù)界共同研究探討的課題和方向。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有組方嚴(yán)謹(jǐn)、配伍科學(xué)、療效顯著、能更大限度的發(fā)揮藥物療效，療效周期短、見效快、鞏固率高、不易復(fù)發(fā)、無毒副作用的治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥及其制備方法。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特殊之處在于所述的中藥由下述的重量配比的原料制成枸杞子 80-100份 菟絲子 50-70份女貞子 50-70份茺蔚子 50-70份何首烏 50-70份山茱萸 50-70份淫羊藿 50-70份谷精草 50-70份木賊50-70份決明子 50-70份赤芍50-70份川芎50-70份丹參50-70份黃柏50-70份牡丹皮 50-70份地黃50-70份紅花50-70份雞血藤 50-70份冰片10-30份上述的中藥由下述的重量配比的原料制成枸杞子 90份 菟絲子 60份 女貞子 60份茺蔚子 60份 何首烏 60份 山茱萸 60份淫羊藿 60份 谷精草 60份 木賊60份決明子 60份 赤芍60份 川芎60份丹參60份 黃柏60份 牡丹皮 60份地黃60份 紅花60份 雞血藤 60份冰片18份上述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
上述的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑。
上述的劑型為片劑的制備方法的工藝步驟如下
(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(2)中制備的細(xì)粉，混合均勻，制粒、60℃低溫烘干，整粒；將步驟(1)中制備的細(xì)粉加入、混合均勻，壓片包糖衣即可。
上述的劑型為膠囊劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(2)中制備的細(xì)粉，混合均勻，制粒、60℃低溫干燥，粉碎成中粉；再將步驟(1)中制備的細(xì)粉加入、混合均勻，裝入膠囊即得。
上述的劑型為顆粒劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；
(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(1)、(2)中制備的細(xì)粉，加入藥用輔料，混合均勻，用85％乙醇制成顆粒，60℃低溫干燥，整粒，制成顆粒包裝即得。
上述的劑型為軟膠囊的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將除冰片外的十八味中藥，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二次加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至溫度為60℃、相對密度為1.20的浸膏，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇，藥液濃縮至相對密度為1.30-1.32(50℃)的稠膏，真空干燥，粉碎；(3)、再加入步驟(1)的冰片和色拉油混勻成28-30％的混懸液，制成軟膠囊。
本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)，其優(yōu)點(diǎn)如下本發(fā)明選用枸杞子、女貞子、何首烏、菟絲子等滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng)肝明目為君藥，輔以谷精草，淫羊藿，草決明開竅明目，以改善眼部的微循環(huán)，提高視細(xì)胞的靈敏度；同時(shí)配以丹參，川芎、紅花等活血化瘀，以達(dá)解除睫狀肌痙攣、使晶狀體的調(diào)節(jié)功能恢復(fù)正常，達(dá)到治療近視、弱視、消除視力疲勞等癥的目的。
本發(fā)明采用先進(jìn)的中藥加工提取設(shè)備，以科學(xué)獨(dú)特的工藝提取，分離有效成份方法、制成便于口服攜帶方便的純中藥制劑。該藥從臨床療效上體現(xiàn)了標(biāo)本兼治，辯證施治的臨床用藥原則，從特色上突出了中醫(yī)學(xué)在眼科臨床領(lǐng)域治療近視、弱視，視力低下，視力疲勞等癥不需要手術(shù)矯正，通過口服給藥達(dá)到消除眼部酸困、眼眶疼痛、恢復(fù)調(diào)整視力疲勞、視力低下的臨床用藥需要。
本發(fā)明純中藥制劑從工藝?yán)碚撋?，改變了古老的傳統(tǒng)中藥煎服方法，其關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)采用了現(xiàn)代科學(xué)中藥提取原理，運(yùn)用現(xiàn)代工藝提取技術(shù)、根據(jù)組方的特性，采取一部分原生藥常規(guī)粉碎，部分藥物提取分離有效成分技術(shù)，從而制成便于控制其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，服用方便，療效穩(wěn)定，便于攜帶運(yùn)輸?shù)闹兴幹苿?br> 四、具體實(shí)施例根據(jù)祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對青少年近視、弱視、視疲勞綜合癥病因和病理的研究、本發(fā)明可明顯松弛睫狀肌、調(diào)節(jié)眼睛的痙攣狀態(tài)，有利于視力恢復(fù)，對眼睛微循環(huán)有明顯的促進(jìn)作用，并可改善毛細(xì)血管通透性，從而改善眼睛的血循環(huán)，增加眼部的營養(yǎng)供應(yīng)，證實(shí)了該藥活血化瘀的本質(zhì)。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，肝開竅于目，肝氣足則視可遠(yuǎn)達(dá)。實(shí)驗(yàn)表明該藥對肝臟有明顯的保護(hù)作用，臨床療效證實(shí)了該藥的強(qiáng)肝明目功效。根據(jù)中醫(yī)眼體同研之理論，獨(dú)有的視力調(diào)養(yǎng)配方-本發(fā)明是唯一調(diào)節(jié)眼視力疲勞、改善近視、弱視、眼視力低下等癥的純中藥復(fù)方制劑。
本發(fā)明基于中醫(yī)對常見的眼疾近視、弱視、視力低下、視力疲勞障礙發(fā)病機(jī)理及治療原則，在臨床驗(yàn)方的基礎(chǔ)上，經(jīng)長期研究，參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及臨床經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)，方中由枸杞子、菟絲子、女貞子、茺蔚子、何首烏、山茱萸、淫羊藿、谷精草、木賊、決明子、赤芍、川芎、丹參、黃柏、牡丹皮、地黃、紅花、雞血藤、冰片十九味中草藥組成本發(fā)明組方各味藥的藥性為1、枸杞子為茄科植物寧夏枸杞的干燥成熟果實(shí)。
性味甘、平；歸肝、腎經(jīng)。
性能特點(diǎn)滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧、腰膝酸痛、眩暈耳鳴、內(nèi)熱消渴、血虛萎黃、目昏不明。
2、菟絲子為旋花科植物菟絲子的干燥成熟種子。
性味甘、溫；歸肝、腎、脾經(jīng)。
性能特點(diǎn)滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目。用于腰膝酸軟、陽痿遺精、目昏耳鳴，尿有余瀝、胎動(dòng)不安。
3、女貞子為木犀科植物女貞的干燥成熟種子。
性味甘、苦、涼；歸肝、腎經(jīng)。
性能特點(diǎn)滋補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)；用于眩暈耳鳴、腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明。
4、茺蔚子為唇形科植物益母草的干燥成熟果實(shí)。
性味辛、苦、微寒；歸心包、肝經(jīng)。
性能特點(diǎn)活血調(diào)經(jīng)，清肝明目。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉、痛經(jīng)，目赤翳障，頭暈脹痛。
5、何首烏為蓼科植物何首烏的干燥塊根。
性味苦、甘、澀、溫。歸肝、心、腎經(jīng)。
性能特點(diǎn)補(bǔ)肝腎，益經(jīng)血，烏須發(fā)，強(qiáng)筋骨，用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，高血脂等。
6、山茱萸為山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。
性味酸、澀、微溫。歸肝、腎經(jīng)。
性能特點(diǎn)補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽萎遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。
7、淫羊藿為小檗科植物淫羊藿，箭葉淫羊藿或朝鮮淫羊藿的地上部分。
性味辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。
性能特點(diǎn)補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣等。
8、谷精草為谷精草科植物谷精草的干燥帶花莖的頭狀花序。
性味辛、甘、平。歸肝，肺經(jīng)。
性能特點(diǎn)疏散風(fēng)熱，明目，退翳。用于風(fēng)熱目赤，腫痛羞明，眼生翳膜，風(fēng)熱頭痛。
9、木賊為木賊科植物木賊的干燥地上部分。
性味甘、苦、平。歸肺，肝經(jīng)。
性能特點(diǎn)散風(fēng)熱，退目翳。用于風(fēng)熱目赤，迎風(fēng)流淚，目生云翳。
10、決明子為豆科植物決明子的干燥成熟種子。
性味甘、苦、微寒。歸肝，大腸經(jīng)。
性能特點(diǎn)清肝明目，潤腸通便。應(yīng)用于肝熱或肝經(jīng)風(fēng)熱所致的目赤腫痛，羞明多淚，熱結(jié)或腸燥，便秘。
11、赤芍為毛莨科植物芍藥或川芍藥的干燥根。
性味苦、微寒，歸肝經(jīng)。
性能特點(diǎn)本品苦而微寒，專入肝經(jīng)，為清泄行散之品。既善清肝火除血分郁熱而涼血，又善活血化瘀而止痛。
12、川芎為傘形科植物川芎的干燥根莖。
性味辛、溫、歸肝、膽、心包經(jīng)。
性能特點(diǎn)本品辛香行散，溫通血脈，上行為顛，下走血海。功善活血行氣，祛風(fēng)止痛。
13丹參為唇形科植物丹參的干燥根或根莖。
性味苦、微寒。歸心、心包、肝經(jīng)。
性能特點(diǎn)本品苦寒清泄，專入血分，既善活血祛瘀而通經(jīng)止痛，又善清心涼血而除煩消痛，主治血瘀，血熱，熱擾心神所致諸癥。
14、黃柏為蕓香科植物黃皮樹或黃檗的干燥樹皮。
性味苦、寒。歸腎、膀胱經(jīng)。
性能特點(diǎn)清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢、黃疸、帶下，熱淋，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢等。
15、牡丹皮為毛莨科植物牡丹的干燥根皮。
性味苦、辛、微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。
性能特點(diǎn)為清泄行散之品，既善清熱涼血，又善活血化瘀，還兼退虛熱，有涼血而不留瘀，活血而動(dòng)血之特點(diǎn)。
16、地黃為玄參科地黃的新鮮或干燥塊根。
性味甘、苦、寒。歸心、肝、腎經(jīng)。
性能特點(diǎn)清熱生津，涼血，止血。用于熱病傷陰，舌絳煩渴、吐血、衄血、咽喉腫痛。
17、紅花為菊科植物紅花的干燥花。
性味辛、溫。歸心、肝經(jīng)。
性能特點(diǎn)本品辛散溫通，專入心肝血分，能活血而通調(diào)經(jīng)脈，散瘀而消征止痛，治瘀血阻滯病證時(shí)常用，血瘀有寒用之為宜，適用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，跌打損傷，瘡瘍腫痛。
18、雞血藤為豆科植物密花科豆的干燥藤莖。
性味苦、甘、溫。歸肝、腎經(jīng)。
性能特點(diǎn)補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。
19冰片本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶；氣清香，味辛、涼，具揮發(fā)性。
性味辛、苦、微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。
性能特點(diǎn)開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏，痙厥，中風(fēng)痰厥，目赤，口瘡，咽喉腫痛等。
本發(fā)明選用枸杞子、女貞子、何首烏、菟絲子等滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng)肝明目為君藥，輔以谷精草，淫羊藿，草決明開竅明目，以改善眼部的微循環(huán)，提高視細(xì)胞的靈敏度。同時(shí)，配以丹參，川芎，紅花等活血化瘀，以達(dá)解除睫狀肌痙攣、使晶狀體的調(diào)節(jié)功能恢復(fù)正常，達(dá)到治療近視、弱視、消除視力疲勞等癥的目的。
本發(fā)明采用先進(jìn)的中藥加工提取設(shè)備，以科學(xué)獨(dú)特的工藝提取，分離有效成份方法，制成便于口服攜帶方便的純中藥制劑。該藥從臨床療效上體現(xiàn)了標(biāo)本兼治，辨證施治的臨床用藥原則，從特色上突出了中醫(yī)藥在眼科臨床領(lǐng)域治療近視、弱視、視力低下、視力疲勞等癥不需要手術(shù)矯正，通過口服給藥達(dá)到消除眼部酸困、眼眶疼痛，恢復(fù)調(diào)整視力疲勞，視力低下的臨床用藥需要。
本發(fā)明純中藥制劑從工藝?yán)碚撋?，改變了古老的傳統(tǒng)中藥煎服方法，其關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)采用了現(xiàn)代科學(xué)中藥提取原理，運(yùn)用現(xiàn)代工藝提取技術(shù)，根據(jù)組方的特點(diǎn)，采取一部分原生藥常規(guī)粉碎，部分藥物提取分離有效成分技術(shù)，從而制成便于控制其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，服用方便，療效穩(wěn)定，便于攜帶運(yùn)輸?shù)闹兴幹苿?br> 本發(fā)明經(jīng)陜西省中醫(yī)藥研究院藥理研究對本藥物進(jìn)行了毒理學(xué)、藥效學(xué)研究，試驗(yàn)結(jié)果表明A、急性毒性試驗(yàn)本發(fā)明急性毒性試驗(yàn)結(jié)論是LD50＞40g/kg，相當(dāng)臨床用量的300倍以上，未發(fā)現(xiàn)毒副作用，屬安全、低毒藥物。
B、長期毒性試驗(yàn)本發(fā)明在所用劑量下(相當(dāng)臨床用量10倍、50倍、100倍量)，經(jīng)90天灌胃給藥后，與對照組相比，各組大白鼠一般狀態(tài)良好，血液學(xué)檢查、血清GPT、血漿尿素氮、肌酐等試驗(yàn)正常，各臟器與對照組比較無明顯差異，各臟器組織病理學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)異常，故此認(rèn)為，給大白鼠長期服用，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副反應(yīng)。
C、本發(fā)明對家兔睫狀肌痙攣有明顯的對抗作用，可調(diào)節(jié)睫狀肌的痙攣狀態(tài)。
D、本發(fā)明對微循環(huán)的影響a、本發(fā)明對家兔眼結(jié)膜微循環(huán)的影響，可使血流速度加快，明顯促進(jìn)眼部微循環(huán)。
b、本發(fā)明對腎上腺素引起的微循環(huán)障礙的影響，可明顯對抗腎上腺素引起的微循環(huán)障礙，明顯增加血管管徑，增加血流速度及增加血流量。
E、本發(fā)明對毛細(xì)血管通透性，可抑制小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的增加，改善毛細(xì)血管通透性、減少滲出。
F、保肝作用，本發(fā)明對小鼠肝損傷模型有明顯的保肝作用。
G、對免疫功能的影響，本發(fā)明能促進(jìn)單核巨噬細(xì)胞功能及促進(jìn)體液免疫功能。
通過以上藥理學(xué)研究證明，該發(fā)明對松弛睫狀肌痙攣、降低晶狀體凸度、改善視網(wǎng)膜微循環(huán)，及增加視覺中樞血液流量，增加感光細(xì)胞耐缺氧能力，都有確切的臨床治療依據(jù)。綜上所述，本發(fā)明的理論方藥既符合中醫(yī)眼科理論的認(rèn)識，同時(shí)又具有臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，還具有現(xiàn)代中藥藥理研究基礎(chǔ)，其組方是合理的，該發(fā)明研究達(dá)到國內(nèi)藥物研究技術(shù)領(lǐng)先，填補(bǔ)了國內(nèi)研究青少年眼疾，近視、視力低下、視力疲勞綜合癥中藥口服制劑的一項(xiàng)空白。
為了更進(jìn)一步表明本發(fā)明對治療青少年近視、弱視、視力低下、視力疲勞癥臨床療效，下面詳細(xì)列舉一些臨床觀察、資料及病例。
本發(fā)明臨床研究由陜西省人民醫(yī)院、陜西省中醫(yī)研究院、西安第一醫(yī)院、西安市中醫(yī)醫(yī)院等四家單位的眼科承擔(dān)。評價(jià)純中藥制劑本發(fā)明治療青少年近視、弱視、視力低下、視力疲勞等癥的臨床效果。提供臨床觀察350例，697只眼，取得了良好的療效。
本發(fā)明治療青少年近視的臨床研究屈光不正的一類眼藥，本病多由先天稟賦不足和不良用眼習(xí)慣所引起。本病近年來發(fā)病率漸高，且多伴有視力疲勞癥狀，學(xué)習(xí)受到影響，防治近視眼的藥品不少，但多數(shù)療效不夠確切。根據(jù)要求對本發(fā)明進(jìn)行了臨床驗(yàn)證。通過觀察，認(rèn)為該藥對治療青少年近視有較好的療效，且無副作用。
A、一般資料所有病例都為門診病例，治療組300例，對照組50例，其中男166例、女184例。雙眼347例，單眼3例，共計(jì)697只眼。年齡14歲以下者196例，15-25歲者154例，年齡最下6歲，最大25歲。病程最短1個(gè)月，最長6年。輕度近視387只眼，中度近視181只眼，高度近視29只眼。中醫(yī)分型肝腎兩虛型53例，心陽不足型97例。
B、診斷標(biāo)準(zhǔn)臨床診斷以高等中醫(yī)院校教材《中醫(yī)眼科學(xué)》和高等醫(yī)學(xué)院?！堆劭茖W(xué)》為依據(jù)。中醫(yī)診斷為近視，證屬心陽不足、肝腎兩虛型的均為觀察對象。心陽不足的證候特點(diǎn)為視近清楚，視遠(yuǎn)模糊或拌面色恍白，心悸神疲，舌淡脈弱；肝腎兩虛的證候特點(diǎn)為視近怯遠(yuǎn)，眼前黑花漸生，伴頭暈耳鳴，夜眠多夢，腰膝酸軟，脈細(xì)。根據(jù)所列癥狀有兩項(xiàng)以上，并參考舌脈定型。西醫(yī)診斷為近視屈光不正，眼部無明顯器質(zhì)改變，裸視遠(yuǎn)視力在5.0以上，近視力大于或等于5.0且矯正視力均達(dá)到5.0以上者。按近視程度分為輕度、中度及高度觀察對象的年齡限制在6-25歲。
C、檢查方法遠(yuǎn)視力采用的標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表，固定人工照明，近視力采用標(biāo)準(zhǔn)近視表。驗(yàn)視采用日本某公司生產(chǎn)的RM-A2300型自動(dòng)驗(yàn)光儀檢測屈光度，連續(xù)測量3次，取其平均值。或經(jīng)散瞳及小瞳檢影驗(yàn)光檢查(散瞳藥用復(fù)方托品酰胺液)。
D、治療方法凡符合診斷標(biāo)準(zhǔn)者，口服用該藥，14歲以下者每次2粒，15歲以上者每次4粒，每日3次，用溫開水沖服，一個(gè)月為一療程。治療前測量視力與屈光度，連續(xù)服用一個(gè)月及停藥后一月各復(fù)查視力及屈光度。
E、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)臨床治愈裸眼視力提高4行以上，視力疲勞及其它癥狀完全消失；或屈光度恢復(fù)正?；蛳陆?.50D。
顯效裸眼視力提高3行以上，視力疲勞及其它癥狀大部分消失者；或屈光度下降-0.75D。
有效裸眼視力提高1-2行，視力疲勞及其它癥狀部分消失者；或屈光度下降-0.50D。
無效裸眼視力不提高或下降，視力疲勞及其它癥狀無改變者；或屈光度無改變。
在臨床療效判定時(shí)，緊密結(jié)合中醫(yī)證型及癥狀和體征的變化。按癥狀改變分為三級減輕，好轉(zhuǎn)、消失(或以-，+號)記錄之。
F治療結(jié)果本發(fā)明治療青少年近視300例(597只眼)。結(jié)果痊愈42只眼；占7％，顯效182只眼，占30.5％，有效305只眼，占51.1％，無效68只眼、占11.4％，顯效率為37.5％，總有效率為88.6％。
G療效分析應(yīng)用該藥后，視力增進(jìn)均值為0.24，經(jīng)用t檢驗(yàn)，有顯著性差異(P＜0.01)。部分患者治療后屈光度下降。
A、辯證分型與療效分析根據(jù)省中醫(yī)研究院，市中醫(yī)院辯證分型150例，其中肝腎兩虛型53例，心陽不足型97例；試列表分析如下(見表1)表1辯證分型與療效分析

X2＝0.73＜3.84 P＞0.05由表1所示，該藥療效和辯證分型無顯著性差異，說明對肝腎兩虛和心陽不足型均有良好的效果。
b、年齡與療效分析(見表2) 表2年齡與療效分析表

X2＝5.3＜3.84 P＞0.05如表2所示，兩年齡組有顯著性差異，說明該藥對任何年齡組均有效，年齡越小，療效越好。
c、屈光度與療效分析(見表3) 表3屈光度與療效關(guān)系表

X2＝25.7＜3.84 P＞0.05由表3可以看出輕度和中、高度兩組有顯著性差異，說明該藥對不同屈光度屈光度均有效但輕度療效最好。
d、癥狀改善與診次的關(guān)系根據(jù)中醫(yī)辯證，將目昏干澀，眼酸困或眼眶疼痛，頭昏耳鳴治療前后統(tǒng)計(jì)，以輕重程度++，+、-表示。表4癥狀改善與診次統(tǒng)計(jì)表

由表4可以看出，患者眼部酸困，頭昏耳鳴消失最快。
e、與對照組療效對比對照組明目地黃丸，其功能為滋腎、養(yǎng)肝、明目，用于肝腎陰虛，目澀畏光，視物模糊，迎風(fēng)流淚。與本藥作用有相似之處，亦對癥，故選用其作為對照組。
對照組病員為隨機(jī)觀察，要求條件及檢查方法均同治療組。男26例，女24例，年齡14歲以下者32例，15～25歲18例，病程最短2個(gè)月，最長4年6個(gè)月，平均2個(gè)半月。屈光度輕度28例，中度14例，高度8例。中醫(yī)證型心陽不足38例，肝腎兩虛12例。對照組療效結(jié)果痊愈4例，占8％；顯效12例，占24％；有效18例，占38％；無效16例，占32％，總有效率占68％，顯效以上占32％；治療組總有效率占68％，顯效以上占32％，治療組總有效率占88.6％，明顯優(yōu)于對照組。
討論青少年近視發(fā)病率高且有上升趨勢，目前大、中、小學(xué)生中已占約40～60％，值得高度重視。在研究的多種治療方法中，中藥制劑有很大的優(yōu)勢，該藥對300例青少年近視的治療觀察總有效率達(dá)88.6％，其中顯效以上達(dá)37.5％，應(yīng)用過程中未發(fā)現(xiàn)毒副作用。
本發(fā)明方中以枸杞子、女貞子、菟絲子等滋補(bǔ)肝腎、明目、輔以谷精草、淫羊藿、決明子開竅明目，以改善眼的微循環(huán)，提高視細(xì)胞的靈敏度；同時(shí)配以丹參，川芎、紅花等活血化瘀，以達(dá)解除睫狀肌痙攣，使晶狀體的調(diào)節(jié)功能恢復(fù)正常，達(dá)到治療近視，弱視，消除視力疲勞等癥的目的。
該藥對年齡小，近視度低的患者效果好。該藥可作為預(yù)防、減緩發(fā)展和治療青少年近視的有效藥物。


實(shí)施例一本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成枸杞子 90g菟絲子 60g女貞子 60g茺蔚子 60g何首烏 60g山茱萸 60g淫羊藿 60g谷精草 60g木賊60g決明子 60g赤芍60g川芎60g丹參60g黃柏60g牡丹皮 60g地黃60g紅花60g雞血藤 60g冰片18g本發(fā)明劑型為片劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；
(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(2)中制備的細(xì)粉，混合均勻，制粒、60℃低溫烘干，整粒；將步驟(1)中制備的細(xì)粉加入、混合均勻，壓片包糖衣即可。
實(shí)施例二本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成枸杞子 80g菟絲子 50g女貞子 50g茺蔚子 50g何首烏 50g山茱萸 50g淫羊藿 50g谷精草 50g木賊50g決明子 50g赤芍50g川芎50g丹參50g黃柏50g牡丹皮 50g地黃50g紅花50g雞血藤 50g冰片10g本發(fā)明劑型為膠囊劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(2)中制備的細(xì)粉，混合均勻，制粒、60℃低溫干燥，粉碎成中粉；再將步驟(1)中制備的細(xì)粉加入、混合均勻，裝入膠囊即得。
實(shí)施例三本發(fā)明的中藥由下述的重量配比的原料制成枸杞子 100g 菟絲子 70g 女貞子 70g茺蔚子 70g何首烏 70g 山茱萸 70g淫羊藿 70g谷精草 70g 木賊70g決明子 70g赤芍70g 川芎70g丹參70g黃柏70g 牡丹皮 70g地黃70g紅花70g 雞血藤 70g冰片30g本發(fā)明劑型為顆粒劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(1)、(2)中制備的細(xì)粉，加入藥用輔料，混合均勻，用85％乙醇制成顆粒，60℃低溫干燥，整粒，制成顆粒包裝即得。
實(shí)施例四枸杞子90g 菟絲子60g 女貞子60g茺蔚子60g何首烏60g 山茱萸60g 淫羊藿60g谷精草60g木 賊60g 決明子60g 赤 芍60g川 芎60g丹 參60g 黃 柏60g 牡丹皮60g地 黃60g紅 花60g 雞血藤60g 冰 片18g
上述的劑型為軟膠囊的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將除冰片外的十八味中藥，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二次加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至溫度為60℃、相對密度為1.20的浸膏，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇，藥液濃縮至相對密度為1.30-1.32(50℃)的稠膏，真空干燥，粉碎；(3)、再加入步驟(1)的冰片和色拉油混勻成28-30％的混懸液，制成1000粒軟膠囊。
權(quán)利要求
1.一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特征在于所述的中藥由下述的重量配比的原料制成枸杞子 80-100份 菟絲子 50-70份 女貞子 50-70份茺蔚子 50-70份 何首烏 50-70份 山茱萸 50-70份淫羊藿 50-70份 谷精草 50-70份 木賊50-70份決明子 50-70份 赤芍50-70份 川芎50-70份丹參50-70份 黃柏50-70份 牡丹皮 50-70份地黃50-70份 紅花50-70份 雞血藤 50-70份冰片10-30份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特征在于所述的中藥由下述的重量配比的原料制成枸杞子 90份 菟絲子 60份 女貞子 60份茺蔚子 60份 何首烏 60份 山茱萸 60份淫羊藿 60份 谷精草 60份 木賊60份決明子 60份 赤芍60份 川芎60份丹參60份 黃柏60份 牡丹皮 60份地黃60份 紅花60份 雞血藤 60份冰片18份
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特征在于所述的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特征在于所述的劑型為片劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(2)中制備的細(xì)粉，混合均勻，制粒、60℃低溫烘干，整粒；將步驟(1)中制備的細(xì)粉加入、混合均勻，壓片包糖衣即可。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特征在于所述的劑型為膠囊劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(2)中制備的細(xì)粉，混合均勻，制粒、60℃低溫干燥，粉碎成中粉；再將步驟(1)中制備的細(xì)粉加入、混合均勻，裝入膠囊即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特征在于所述的劑型為顆粒劑的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將牡丹皮、何首烏(制)、黃柏、赤芍混合粉碎成80-120目細(xì)粉，備用；(3)、將其余十四味藥加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，過濾；(4)、將濾液減壓濃縮至溫度為60℃，相對密度為1.30的稠膏，再加入上述步驟(1)、(2)中制備的細(xì)粉，加入藥用輔料，混合均勻，用85％乙醇制成顆粒，60℃低溫干燥，整粒，制成顆粒包裝即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥，其特征在于所述的劑型為軟膠囊的制備方法的工藝步驟如下(1)、將冰片置乳缽中研細(xì)后，過80目篩，備用；(2)、將除冰片外的十八味中藥，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘，煎煮1小時(shí)，第二次加水6倍量，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至溫度為60℃、相對密度為1.20的浸膏，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇，藥液濃縮至相對密度為1.30-1.32(50℃)的稠膏，真空干燥，粉碎；(3)、再加入步驟(1)的冰片和色拉油混勻成28-30％的混懸液，制成軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療眼疾近視、消除視疲勞癥狀的中藥及其制備方法。據(jù)社會醫(yī)學(xué)報(bào)刊雜志有關(guān)資料不完全統(tǒng)計(jì)近視、弱視、視疲勞癥等已經(jīng)成為當(dāng)前影響青少年視力健康的嚴(yán)重社會問題。本發(fā)明選用枸杞子、女貞子、何首烏、菟絲子等滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng)肝明目為君藥，輔以谷精草，淫羊藿，草決明開竅明目，以改善眼部的微循環(huán)，提高視細(xì)胞的靈敏度。同時(shí)，配以丹參，川芎，紅花等活血化淤，以達(dá)解除睫狀肌痙攣、使晶狀體的調(diào)節(jié)功能恢復(fù)正常，達(dá)到治療近視、弱視、消除視力疲勞等癥的目的。本發(fā)明并采用科學(xué)獨(dú)特的工藝提取，分離有效成分方法，因而能更大限度的發(fā)揮藥物療效，療效周期短、見效快、鞏固率高、不易復(fù)發(fā)、無毒副作用。
文檔編號A61K9/48GK1544075SQ20041003825
公開日2004年11月10日 申請日期2004年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月13日
發(fā)明者趙彤, 趙 彤 申請人:西安碑林藥業(yè)股份有限公司