專利名稱：一種治療小兒遺尿癥的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種中藥，具體地，是一種治療小兒遺尿癥的中藥，本發(fā)明進(jìn)一步提供其制備方法。
背景技術(shù)：
小兒遺尿癥根據(jù)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布)規(guī)定，本癥是指5歲以上幼童，不能自主控制排尿、經(jīng)常入睡后遺尿者。隋巢元方《諸病源侯論》中有“遺尿侯”所論尿床，系指睡眠不覺尿出而言，提出遺尿是由膀胱與腎氣俱冷，揭示了遺尿一病，證屬虛寒，病位在腎與膀胱。明·王肯堂《證治準(zhǔn)繩幼科·遺尿》曰“腎與膀胱俱虛，而冷氣乘之，故不能拘制，其尿出而水禁，謂之遺尿?！鼻濉び仍跊堋督饏T翼小便不禁》曰“有肺脾氣虛，不能約束水道而病，為不禁者，金匱所謂上虛不能制下也。”清·沈金鰲《雜病源流犀燭·遺溺》曰“緣肺主氣以下降生水，輸于膀胱，肺虛則不能為氣化之主，故溺不禁也。”兒童是世界的未來，兒童的身體健康歷來受到全社會(huì)每一個(gè)家庭的重視，小兒遺尿癥是兒科常見病之一，它不僅影響患兒的身心健康與生長(zhǎng)發(fā)育，同時(shí)也增加了家庭的精神與生活負(fù)擔(dān)。據(jù)近年來國(guó)外的統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)5歲以上的兒童發(fā)病率為10-15％，而Blcon-field對(duì)5380名兒童隨訪調(diào)查，6歲時(shí)本病的發(fā)病率為20.3％。國(guó)內(nèi)資料表明，5歲以后的發(fā)病率為10-13.5％；陜西省西安市調(diào)查了在校學(xué)生10307人，結(jié)果發(fā)病率為5.6-18.1％；在校小學(xué)生的平均發(fā)病率為10.7％，男多于女，約1.5∶1，在青春期尚有1-2％遺尿未愈的患兒?；颊叽嬖诳謶中睦砗妥员案?，使學(xué)習(xí)和生活、身心健康都受到較大的影響。
目前國(guó)內(nèi)外對(duì)本病的治療仍缺少高效的藥物，西藥治療此病只有30-60％的效果，針炙效果雖好，但需多次針刺，小兒常有恐懼感，不易被多數(shù)患兒配合與接受，中醫(yī)中藥治療小兒遺尿癥的歷史悠久，各種湯方、成藥、外治法種類較多，因此研制一種高效、安全、服用方便、無不良副作用的中成藥是我們發(fā)明的目的。
本發(fā)明的處方是以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為依據(jù)，以《景岳全書》中的“鞏堤丸”和《集效益方》、《婦人良方》中的“縮泉丸”為基礎(chǔ)，在篩選了大量的對(duì)遺尿癥治療效果較好的中草藥的基礎(chǔ)上研制而得。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效確切，副作用少，具有專門治療小兒遺尿癥作用的中成藥，以克服上述的不足。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的特點(diǎn)是它是由下述重量比例配比的原料制成的藥劑益智 6-20份麻黃 4-15份 肉桂1-5份菟絲子 10-30份雞內(nèi)金20-40份白果 15-35份構(gòu)成上述藥劑的較佳原料重量比例配比是益智 10-16份麻黃 6-12份肉桂 2-4份菟絲子16-24份雞內(nèi)金25-35份白果20-30份構(gòu)成上述藥劑的最佳原料重量比例配比是益智 12份麻黃 10份肉桂 3份菟絲子20份雞內(nèi)金30份白果 25份上述治療小兒遺尿癥的中藥，還可以加入藥物賦形劑或藥物的矯味劑。藥物賦形劑可以是蔗糖、淀粉、硬脂酸鎂、山梨醇、微晶纖維素、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉中的一種或一種以上的組合，以將本發(fā)明的藥物制備成便于服用的顆粒或片劑或膠囊。藥物矯味劑可以是甜菊糖甙、低聚麥芽糖、乳糖、食用香精中的一種或一種以上的組合，以使所制備的藥劑具有很好的香甜感，克服數(shù)味中草藥配伍后，五味雜糅、苦辣酸咸難于入口的弊端。藥物的包衣可以是薄膜衣、半薄膜衣、腸溶衣等中的一種，以達(dá)到防潮、減小不良?xì)馕丁p輕對(duì)胃刺激或被胃液破壞并且達(dá)到美觀、易服用的效果。
當(dāng)然，本發(fā)明的上述藥物組合物按常規(guī)的中藥制劑工藝可以制備成任何一種適合于臨床上使用的藥物劑型，例如片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、膏劑、合劑、糖漿劑、注射劑、帖劑、擦劑、栓劑等，只要使用本發(fā)明的藥物組合物，不論采用何種劑型，均屬本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)，在將上述藥物組合物制備成藥劑時(shí)，根據(jù)制劑的特殊需要，可以再加入其它的賦形劑，例如調(diào)味劑、增溶劑、混懸劑、稀釋劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑等。本發(fā)明優(yōu)選的劑型為顆粒劑、片劑、口服液體制劑。
具體的，在制備本發(fā)明的藥物時(shí)，包括以下步驟(1)按組分配比稱取原料，一起加水煎煮或者先將益智、肉桂提取揮發(fā)油再與其它原料一起加水煎煮，合并煎液，濃縮成浸膏。
(2)向浸膏中加入輔料制成相應(yīng)的藥物劑型或者向浸膏中加入輔料和益智、肉桂揮發(fā)油制成相應(yīng)的劑型，即得本發(fā)明的中藥。
其中一種最佳的制備方法的步驟為(1)按組分配比稱取益智、肉桂加水蒸餾5-10小時(shí)提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油并用β-環(huán)糊精包合，得益智、肉桂揮發(fā)油的包合物。
(2)按組分配比稱取麻黃、菟絲子、雞內(nèi)金和白果加入到益智、肉桂提油后的藥渣中，一起煎煮兩次，合并煎液，濃縮成浸膏。
(3)將步驟(2)中的浸膏與淀粉和揮發(fā)油包合物混合制粒，即得本發(fā)明的藥物顆粒。
本發(fā)明的特色在于溫補(bǔ)腎陽，兼顧宣肺運(yùn)脾，調(diào)理三臟的虛弱，緊緊地把產(chǎn)生遺尿癥的肺脾腎三臟之虛損與不足作為治療的重點(diǎn)，臨床長(zhǎng)期實(shí)踐，益智仁、肉桂、菟絲子溫補(bǔ)腎脾，以暖下元；麻黃的溫肺升清，肺氣得宣，與白果溫肺益氣斂肺止咳兼縮小便，二藥并用一開一合，使肺氣通利水道的功能更相得益彰；雞內(nèi)金消食運(yùn)脾止溺，六味中藥其溫腎宣肺運(yùn)脾之治則已在臨床中屢獲良效，其藥效能使患兒之下元寒去，上焦之肺氣通達(dá)，中焦之脾運(yùn)得健，三焦氣化順調(diào)通達(dá)，水液的氣化恢復(fù)正常，則遺尿之癥可速愈。
在本發(fā)明的處方中，我們選用益智仁為君藥，該藥在傳統(tǒng)的治療遺尿癥的主要方劑如縮泉丸(《集效方》、《婦人良方》，即《魏氏家藏方》固真丹)，以及鞏堤丸(《景岳全書》)中都占有重要的地位，也是我們臨床治療該病的常用藥，該藥辛溫，歸腎脾胃經(jīng)，有溫中散寒，固腎暖胃的功能?！侗静輦湟分赋鲈撍帯澳軡虤饪s小便”，在《補(bǔ)要袖珍小兒方論》中的益智仁散，即為專治小兒遺尿之癥，故用于腎氣不足，遺尿、夜尿增多等癥，甚為合適。
麻黃，目前已是臨床治療本病的常用藥，其應(yīng)用于該藥治療遺尿癥是在古代理論基礎(chǔ)上與近代臨床家不斷探索出的新收獲，新經(jīng)驗(yàn)。張介賓在《景岳全書·遺溺篇》中即指出“凡治小便不禁者，古方多用固澀，此固宜然，然固澀之劑，不過固其門戶，此亦治標(biāo)之意，而非塞源之道也，蓋小水雖利于腎，而腎上連肺，若肺氣無權(quán)則腎水終不能攝，故治水者必須治氣，治腎者必須治肺”。張氏此論對(duì)本病的治療很有啟發(fā)與指導(dǎo)作用。麻黃辛溫微苦，入肺與膀胱經(jīng)，通連上下水源，能統(tǒng)諸藥貫通三焦，其性溫能通陽化氣宣肺，通調(diào)水道，使膀胱氣化得以恢復(fù)，開合有度遺尿得止。
肉桂，甘辛熱歸腎脾心肝經(jīng)，能溫補(bǔ)命門之火?！侗静輩R言》認(rèn)為該藥是治下元虛冷，腎陽不足，肺寒咳喘之要藥。在《萬藥回春》中的桂肝丸即以肉桂與雞肝為丸，亦為專治小兒遺尿的效方。以上二藥為臣藥。
菟絲子，辛甘平，入肝腎二經(jīng)，有補(bǔ)腎益精縮尿的功效，主治小便頻數(shù)，淋漓不盡，遺溺等癥?！栋Y治準(zhǔn)繩》中的茯兔丸以及《千金方》中的五子衍宗丸，均指出該藥有益腎臟、縮小便，治遺尿的作用。
白果，甘澀平入肺經(jīng)，《本草綱目》、《品匯》均提及該藥能縮小便治小便頻數(shù)，民間早有服白果而治遺尿的效驗(yàn)方。以上二藥為本方之佐藥。
雞內(nèi)全，甘平入脾經(jīng)有消積滯，運(yùn)脾胃，治遺溺的功能。在《本經(jīng)》、《別錄》中均有雞內(nèi)金、雞肋有“主遺溺”、“主利小便，除熱止煩”的功效。孫思邈的“千金要方”中有雞腸散，《幼幼新集方》即有雞內(nèi)金、桑螵蛸等專治小兒遺尿的記載?！队卓漆屩i》指出“睡中尿自出者，名尿床，以雞肋腸散主之。”此藥為佐藥。
總之，本發(fā)明的處方能緊密地針對(duì)小兒遺尿癥的主要病因，六味藥能溫補(bǔ)腎陽、溫宜肺氣，運(yùn)化脾胃，貫通三焦，使膀胱水液的氣化得以恢復(fù)，開合有度而遺尿可止，利用麻黃頗有新意，實(shí)屬本方的特點(diǎn)。處方組成諸藥，均為“藥典”所載，無“十八反，十九畏”之配伍禁忌。
臨床前動(dòng)物試驗(yàn)根據(jù)本發(fā)明溫腎縮尿，主治小兒功能性夜尿過多的作用，選擇了對(duì)正常小鼠和陽虛小鼠水負(fù)荷排尿次數(shù)的影響；對(duì)甲減型陽虛大鼠水負(fù)荷排尿量的影響及離體膀胱平滑肌收縮的影響進(jìn)行了試驗(yàn)研究。結(jié)果表明本發(fā)明藥物能明顯地減少給予水負(fù)荷的正常小鼠和陽虛小鼠的排尿次數(shù)；明顯減少甲減型陽虛大鼠的尿量；對(duì)家兔離體膀胱逼尿肌有明顯地松弛作用，對(duì)抗乙酰膽堿所致家兔離體膀胱逼尿肌的收縮。試驗(yàn)的具體結(jié)果如下1.本發(fā)明能減少排尿次數(shù)。對(duì)正常小鼠大劑量含生藥39.2g/kg(相當(dāng)臨床用量20倍)，中劑量含生藥19.6g/kg(相當(dāng)臨床用量10倍)，小劑量含生藥9.8g/kg(相當(dāng)臨床用量5倍)，連續(xù)灌胃11天與空白對(duì)照組比均能在一定的時(shí)間內(nèi)使水負(fù)荷小鼠排尿次數(shù)減少。本發(fā)明也能減少陽虛型小鼠的排尿次數(shù)。氫化可的松致陽虛小鼠排尿次數(shù)增多，模型成立，與空白組比較差異顯著。水負(fù)荷后1小時(shí)至4小時(shí)內(nèi)縮泉丸和腎寶口服液兩個(gè)陽性組對(duì)陽虛型小鼠同樣具有減少排尿次數(shù)的作用。本發(fā)明藥物大、中、小各劑量組排尿次數(shù)均明顯少于模型組。
2.本發(fā)明能減少大鼠的排尿量。本發(fā)明對(duì)摘除雙側(cè)甲狀腺造成甲減型陽虛大鼠的尿量也有減少作用，水負(fù)荷后1-2小時(shí)本發(fā)明藥物大劑量含生藥19.6g/kg(相當(dāng)臨床用量10倍)和兩個(gè)陽性組均在一定的時(shí)間內(nèi)使陽虛大鼠的排尿量減少；小劑量含生藥9.8g/kg(相當(dāng)臨床用量5倍)在水負(fù)荷后2小時(shí)減少排尿(P＜0.01＝；3小時(shí)后與空白組一致，無顯著性差異。
3.本發(fā)明對(duì)家兔離體膀胱逼尿肌有松弛作用。大劑量含生藥12mg/ml；中劑量含生藥6mg/ml；小劑量含生藥3mg/ml，均使家兔離體膀胱逼尿肌松弛，張力降低，每個(gè)劑量重復(fù)10余次，結(jié)果一致。本發(fā)明能拮抗乙酰膽堿收縮家兔離體膀胱逼尿肌的作用，劑量增加作用增強(qiáng)，效果明顯。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明，但不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明的限制。
實(shí)施例1取益智6kg、麻黃4kg、肉桂1kg、菟絲子10kg、雞內(nèi)金20kg、白果15kg一起加水煎煮2次，過濾，合并濾液并濃縮成稠膏，將稠膏與適量淀粉混合制粒，將制好的顆粒加入適量硬脂酸鎂作為潤(rùn)滑劑，壓片即得本發(fā)明藥片。
本發(fā)明之藥片具有溫腎宣肺、運(yùn)化脾胃、縮尿止遺的功能，可用于治療5歲以上兒童入睡后不能控制排尿而尿床者?；蛞娖綍r(shí)神倦、易咳、納少、舌質(zhì)淡、苔白、脈沉細(xì)無力的功能性遺尿癥。
實(shí)施例2取益智12kg、肉桂3kg加水蒸餾6小時(shí)，收集揮發(fā)油并加入β-環(huán)糊精包合，得包合物；藥渣與麻黃10kg、菟絲子20kg、雞內(nèi)金30kg、白果25kg混合到一起加水煎煮2次，濾過，合并濾液并濃縮成相對(duì)密度為1.35的稠膏。向稠膏中加入淀粉和揮發(fā)油的包合物，混合制粒，約制成20kg顆粒，分裝(每袋5g)，即得本發(fā)明的藥物顆粒。
本發(fā)明的功能主治同實(shí)施例1，其用法為5-7歲，每次5g，一日2次；7-14歲，每次5g，一日3次，溫開水送服。
實(shí)施例3在本實(shí)施例中，該藥的制備方法、功能主治及用法用量均同實(shí)施例2，所不同的是處方中藥材的用量有所區(qū)別，其藥材用量分別是益智20kg、麻黃10kg、肉桂2kg、菟絲子10kg、雞內(nèi)金40kg、白果15kg。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒遺尿癥的中藥，其特征在于它是由下述重量比例配比的原料制成的藥劑益 智 6-20份 麻 黃4-15份 肉桂1-5份菟絲子 10-30份雞內(nèi)金20-40份 白果15-35份
2.如權(quán)利要求1所述的治療小兒遺尿癥的中藥，其中各原料的較佳重量比例配比是益 智10-16份麻 黃6-12份 肉桂2-4份菟絲子16-24份雞內(nèi)金25-35份白果20-30份
3.如權(quán)利要求1所述的治療小兒遺尿癥的中藥，其中各原料的最佳重量比例配比是益 智12份麻 黃10份 肉桂3份菟絲子20份雞內(nèi)金30份 白果25份
4.如權(quán)利要求1～3所述的中藥，其藥物組合物按照常規(guī)的中藥制劑工藝可以制成任何一種適合于臨床使用的藥物劑型。
5.如權(quán)利要求1～3所述的中藥，還可以加入藥物賦形劑或藥物矯味劑。
6.一種治療小兒遺尿癥的中藥，其制備方法的步驟為(1)按組分配比稱取原料，一起加水煎煮或者先將益智、肉桂提取揮發(fā)油再與其它原料一起加水煎煮，合并煎液，濃縮成浸膏。(2)向浸膏中加入輔料制成相應(yīng)的藥物劑型或者向浸膏中加入輔料和益智、肉桂揮發(fā)油制成相應(yīng)的劑型，即得本發(fā)明的中藥。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥制備方法，其中一種最佳的制備方法的步驟為(1)按組分配比稱取益智、肉桂加水蒸餾5-10小時(shí)提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油并用β-環(huán)糊精包合，得益智、肉桂揮發(fā)油的包合物。(2)按組分配比稱取麻黃、菟絲子、雞內(nèi)金和白果加入到益智、肉桂提油后的藥渣中，一起煎煮兩次，合并煎液，濃縮成浸膏。(3)將步驟(2)中的浸膏與淀粉和揮發(fā)油包合物混合制粒，即得本發(fā)明的藥物顆粒。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療小兒遺尿癥的中藥，該藥主要由益智、麻黃、肉桂、菟絲子、雞內(nèi)金、白果六味藥構(gòu)成。本發(fā)明進(jìn)一步還涉及該藥的制備方法，首先將以上藥材加水煎煮或者在煎煮前先將益智、肉桂提取揮發(fā)油，然后將提取液濃縮成稠膏并加入輔料或揮發(fā)油制粒。臨床前動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明溫腎縮尿，主治小兒功能性夜尿過多。能明顯地減少給予水負(fù)荷的正常小鼠和陽虛小鼠的排尿次數(shù)；明顯減少甲減型陽虛大鼠的尿量；對(duì)家兔離體膀胱逼尿肌有明顯地松弛作用，對(duì)抗乙酰膽堿所致家兔離體膀胱逼尿肌的收縮。
文檔編號(hào)A61P13/00GK1593496SQ20041001342
公開日2005年3月16日 申請(qǐng)日期2004年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月7日
發(fā)明者熊富良, 黃志軍, 肖飛, 徐紹新, 向陽, 張惠明, 梁前榮, 袁銘 申請(qǐng)人:武漢健民中藥工程有限責(zé)任公司