專利名稱：金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥金匱腎氣片及其制作方法和衍生制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中藥片劑是一種常用的中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，原劑型有金匱腎氣丸(收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二十冊)。原劑型的工藝為處方中十味藥粉碎成細粉，加適量煉蜜/蜜水，制成大蜜丸/水蜜丸。因為處方中藥材全部原粉入藥，所以該丸劑服用量大，大蜜丸一次6g，水蜜丸一次也要4-5g，吞咽困難，且該產(chǎn)品劑型單一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無定量指標(biāo)，遠不能滿足和保障人們的用藥需求?；诖宋覀儜?yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對其進行劑型工藝改革，制成金匱腎氣片、膠囊，克服原劑型的不足之處，成為一種療效好、服用量少、服用攜帶方便的金匱腎氣片、膠囊，貢獻給社會，造福百姓。這對繼承和發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑膠囊，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，具有劑量小、服用、攜帶方便的優(yōu)點，更好地滿足和保障了醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)金匱腎氣片、膠囊及制備方法包括如下步驟一、金匱腎氣片、膠囊的處方組成熟地黃125-800g 牡丹皮30-300g 山藥30-300g山茱萸30-300g 澤瀉30-300g茯苓90-850g桂枝30-300g 附子(炙)5-50g 牛膝(去頭)30-300g車前子(鹽炙)30-300g
輔料適量，共制成1000片/1000粒其最佳配方是熟地黃370-407g 牡丹皮90-102g 山藥90-102g山茱萸90-102g 澤瀉90-102g 茯苓268-295g桂枝90-102g 附子(炙)15-17g 牛膝(去頭)90-102g車前子(鹽炙)90-102g輔料適量，共制成1000片/1000粒二、金匱腎氣片制備工藝取處方中藥材用適宜的工藝提取制備成片劑，其制備工藝可采用下述工藝，也采用其它適宜的工藝。
工藝一 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成細粉備用；其余熟地黃等六味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等細粉及適量輔料，混勻，制粒，加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
工藝二 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用；取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，制成環(huán)糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水浸提，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液備用；熟地黃、山藥、澤瀉、車前子加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的藥渣于第二煎時加入同煎，合并煎液，濾過，濾液與上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚包合物、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒，加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得?；蛏鲜龈筛喾叟c適量輔料混勻，制粒，噴加上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
工藝三 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用；取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，制成環(huán)糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝、車前子用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水浸提，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液備用；熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、車前子、茯苓的藥渣于第二煎時加入同煎，合并煎液，濾過，濾液與上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚包合物、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒，加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得?；蛏鲜龈筛喾叟c適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
工藝四 將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，制成環(huán)糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝、車前子、熟地黃、山藥、澤瀉、茯苓、附子及上述提油后的渣用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；醇提后的渣加水煎煮2-3次，合并煎液，加入上述蒸餾后的水溶液濾過，濾液濃縮成濃縮液后與上述回收乙醇后的醇提液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒，加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得?；蛏鲜龈筛喾叟c適量輔料混勻，制粒干燥，噴加上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
三、通過工藝一、二、三、四所制得的為金匱腎氣片。同時在每一工藝未壓片前將物料制成顆粒/制成微丸灌裝膠囊即形成金匱腎氣膠囊。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纖維素、羧甲片粉納、低取代羥丙纖維素、硬脂酸鎂、微粉硅膠或其它適宜的輔料一種或多種配合使用。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-40目的粗粉/切成飲片，最好為過10-30目粗粉/切成飲片。
工藝中藥材粉碎成細粉為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細粉備用。
工藝中采用水煎提取或其它適宜的方法提取。水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥材量的6-15倍量，第二、三次為藥材量的4-12倍量，每次0.5-3小時，最佳為煎煮2次，加水量第一次為藥材量的8-10倍量，第二次為藥材量的6-8倍量，時間第一次為1-2小時，第二次為0.5-1小時。提油后的藥渣加入同煎時，可于第二煎時加入。
工藝中醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，提取2-3次，每次溶媒用量為藥材量的4-12倍，可采用加熱回流法或滲漉法或其它適宜的方法提取，最佳為以70-85％的乙醇加熱回流提取2次，每次1-2小時，每次溶媒用量為藥材量的6-10倍。
工藝中水浸提水煎煮條件為加水量為藥材量的4-15倍量水，溫浸(50-90℃)/煎煮2-3次，每次0.5-3小時；最佳為加水量為藥材量的6-10倍量，每次0.5-2小時。
工藝中牡丹皮、桂枝采用水蒸餾法提取或先提取揮發(fā)性成分藥渣再水提的方法或其它適宜的方法提取。
工藝中提取所得的丹皮酚、桂枝揮發(fā)油可用適宜的包合材料包合制成包合物，也可用適宜的溶劑溶解后噴加。包合材料可采用β-環(huán)糊精或羥丙基β-環(huán)糊精或其它適宜的材料。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.15-1.45(50-60℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(50-60℃)。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或噴霧干燥或其它適宜的方法。真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60-70℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60-80℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08-1.10(60-80℃)，進風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
工藝中濃縮采用減壓濃縮/薄膜濃縮/真空薄膜濃縮或其它適宜方法。
工藝中濾過可采用常規(guī)濾過/離心/超濾，加澄清劑后濾過/離心/超濾或其它適宜的方法。
該發(fā)明與現(xiàn)有劑型相比較生產(chǎn)工藝更趨完全合理、克服了原劑型服用量大，吞咽困難的缺點，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，在鑒別上對牡丹皮、山茱萸、地黃、桂枝進行了薄層鑒別；在檢查上對重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二進行了限量檢驗；在含量測定上對牡丹皮、山茱萸進行了定量。豐富了用藥品種進一步滿足和保障了人們的用藥需要。
具體實施例方式
下述實施例用以進一步說明本發(fā)明，可供參考，但并不由此限制本發(fā)明范圍。
實施例1將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用；取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，分別制成β-環(huán)糊精包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝用70％乙醇提取2次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水溫浸2次，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液備用；熟地黃、山藥、澤瀉、車前子加水煎煮3次，第一、二次各2小時，第三次1小時，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的藥渣于第二煎時加入同煎，合并煎液，濾過，濾液與上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，濃縮至相對密度為1.08-1.10-(60-80℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚包合物、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒裝膠囊/制粒加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
實施例2將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用；取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，分別制成β-環(huán)糊精包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝用70％乙醇提取2次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水溫浸2次，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液備用；熟地黃、山藥、澤瀉、車前子加水煎煮3次，第一、二次各2小時，第三次1小時，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的藥渣于第二煎時加入，合并煎液，濾過，濾液與上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，濃縮至相對密度為1.06-1.10(60-80℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚包合物、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制成顆粒/微丸，裝膠囊/制成顆粒加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
實施例3將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用；取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，分別制成β-環(huán)糊精包合物備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝、車前子用70％乙醇提取2次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水溫浸2次，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液備用；熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮3次，第一、二次各2小時，第三次1小時，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、車前子、茯苓的藥渣于第二煎時加入同煎，合并煎液，濾過，濾液與上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，濃縮至相對密度為1.06-1.10(60-80℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚包合物、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒裝膠囊/制粒加適量輔料混勻壓片，包薄膜衣即得。
實施例4將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉備用；取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，用適量無水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝、車前子用70％乙醇提取2次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水溫浸2次，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液備用；熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮3次，第一、二次各2小時，第三次1小時，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、車前子、茯苓的藥渣于第二煎時加入同煎，合并煎液，濾過，濾液與上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，濃縮至相對密度為1.06-1.10(60-80℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述干膏粉與適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油、無水乙醇溶液，混勻，制粒裝膠囊/制粒加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣即得。
實施例5將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成細粉備用；其余熟地黃等六味藥粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一、二次各2小時，第三次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等細粉及適量輔料，混勻，制粒裝膠囊/制粒加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣即得。
實施例6將十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，制成環(huán)糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝、車前子、熟地黃、山藥、澤瀉、茯苓、附子及提上述提油后的渣用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；醇提后的渣加水煎煮2-3次，合并煎液，加入上述蒸餾后的水溶液濾過，濾液濃縮成濃縮液后與上述回收乙醇后的醇提液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒后裝膠囊/壓片即得?；蛏鲜龈筛喾叟c適量輔料混勻，制粒干燥，噴加上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，制粒裝膠囊/制粒加適量輔料混勻壓片，包薄膜衣即得。
其最佳實施例是按實施例6進行操作生產(chǎn)。
權(quán)利要求
1.一種金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于(1)工藝中將熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；取牡丹皮、山茱萸、茯苓、桂枝粉碎成細粉備用；其余熟地黃等六味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次0.5-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加入上述牡丹皮等細粉及適量輔料，混勻，制粒后/制成微丸后裝膠囊/制粒加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣即得；(2)工藝中將熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用；取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，制成環(huán)糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水浸提，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液備用；熟地黃、山藥、澤瀉、車前子加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、茯苓的藥渣于第二煎時加入同煎，合并煎液，濾過，濾液與上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚包合物、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒后/制成微丸后裝膠囊/加適量輔料混勻，壓片包薄膜衣即得；或上述干膏粉與適量輔料混勻，制粒，噴加上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油無水乙醇，加適量輔料混勻，制粒后/制成微丸裝膠囊/制粒加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣即得；(3)工藝中將熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用；取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，制成環(huán)糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝、車前子用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；茯苓加水浸提，浸出液濾過，濾液備用；附子加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液備用；熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮2-3次，上述牡丹皮、桂枝、牛膝、山茱萸、車前子、茯苓的藥渣于第二煎時加入同煎，合并煎液，濾過，濾液與上述山茱萸等回收乙醇后的醇提液、牡丹皮等水溶液、茯苓浸出液、附子提取液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚包合物、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒后裝膠囊/加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣；或上述干膏粉與適量輔料混勻，制粒，干燥，噴加上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，制粒后/制成微丸裝膠囊/制粒加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得；(4)工藝中將熟地黃、牡丹皮、山藥、山茱萸、澤瀉、茯苓、桂枝、附子(炙)、牛膝(去頭)、車前子(鹽炙)十味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗合格備用；將十味藥分別粉碎成粗粉/切成飲片備用取牡丹皮、桂枝分別加水蒸餾，提取丹皮酚和揮發(fā)油，制成環(huán)糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；蒸餾后的水溶液濾過備用；山茱萸、牛膝、車前子、熟地黃、山藥、澤瀉、茯苓、附子及上述提油后的渣用50-95％乙醇提取2-3次，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇備用；醇提后的渣加水煎煮2-3次，合并煎液，加入上述蒸餾后的水溶液濾過，濾液濃縮成濃縮液后與上述回收乙醇后的醇提液合并，濃縮干燥制成干膏粉備用；上述干膏粉與上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油包合物及適量輔料混勻，制粒后裝膠囊/加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得；或上述干膏粉與適量輔料混勻，制粒干燥，噴加上述丹皮酚、桂枝揮發(fā)油無水乙醇溶液，混勻，制粒后/制成微丸裝膠囊/制粒加適量輔料混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于(1)工藝中醇提的條件為用50-95％乙醇為溶劑，提取2-3次，每次溶媒用量為藥材量的4-12倍，可采用加熱回流法/滲漉法，最佳為以70-85％的乙醇加熱回流提取2次，每次1-2小時，每次溶媒用量為藥材量的6-10倍；(2)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥材量的6-15倍量，第二、三次為藥材量的4-12倍量，每次0.5-4小時，最佳為煎煮2次，加水量第一次為藥材量的8-10倍量，第二次為藥材量的6-8倍量，時間第一次為1-2小時，第二次為0.5-1小時；藥渣加入同煎時，可于第二煎時加入；(3)牡丹皮、桂枝采用水蒸餾法提取/先提取揮發(fā)性成分藥渣再水提的方法；提取所得的揮發(fā)性成分可用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精包合材料包合制成包合物，也可用乙醇溶劑溶解后噴加；包合材料最佳采用β-環(huán)糊精進行包合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于在壓片前直接裝膠囊/制成微丸裝膠囊制得金匱腎氣膠囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、甘露醇、山梨醇、微晶纖維素、羧甲片粉鈉、低取代羥丙纖維素、硬脂酸鎂、微粉硅膠/其它適宜的輔料一種/多種混合使用。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-40目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-30目粗粉，工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細粉備用。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于工藝中干燥可采用真空干燥/噴霧干燥。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于工藝中濃縮可采用減壓濃縮/薄膜濃縮/減壓薄膜濃縮。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于工藝中濾過采用常規(guī)濾過/離心/超濾/加澄清劑后濾過/離心/超濾方法。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征在于在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制上對牡丹皮、山茱萸、地黃、桂枝進行了薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；含量測定上對牡丹皮、山茱萸進行了定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種金匱腎氣片及其制備方法和其衍生制劑，其特征是組份中的牡丹皮、桂枝采用提揮發(fā)油后用環(huán)糊精包合備用；提油后渣與其余諸藥制成醇提膏備用，醇提后渣再制成水提膏備用，然后將上述備用物料，按國藥典處方要求折算后投料加輔料混勻制顆粒；加輔料混勻，壓片，包薄膜衣完成整套制作?；驂浩邦w粒進行灌膠囊形成膠囊劑。該藥品是在現(xiàn)有丸基礎(chǔ)上的工藝改革，最大特點是服用量大大減少，提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成對分有突破性改進。攜帶、使用更為方便、吸收好、是臨床受歡迎的安全、穩(wěn)定、有效的藥品。
文檔編號A61K9/28GK1631406SQ200310121668
公開日2005年6月29日 申請日期2003年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月24日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌