專利名稱：一種治療腰痛病的藥物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腰痛病的藥物，尤其是一種以中草藥為原料的藥物，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
腰痛是一種常見(jiàn)多發(fā)病，也是臨床最常見(jiàn)癥候之一，多屬寒濕痹癥或瘀血阻絡(luò)或由于腎虛，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，社會(huì)上從事各行業(yè)的人員中，有80％的人員中患有程度不同的腰痛病，占醫(yī)院外科門(mén)診就診人數(shù)的20％左右，占骨科門(mén)診的約一半。有學(xué)者估計(jì)平均每一個(gè)五口之家就會(huì)有一個(gè)腰痛病人。也有專家指出腰痛在每個(gè)人的一生中都會(huì)經(jīng)歷過(guò)，直接危害人們的健康。一般腰痛多發(fā)生在三十歲以后，隨著年齡增長(zhǎng)發(fā)病率亦逐漸增加，特別是中老年人及需經(jīng)常低腰作業(yè)的工人像花農(nóng)等，腰痛的發(fā)病率尤其高。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為風(fēng)濕、腎虛、損傷是導(dǎo)致腰痛的主要因素，當(dāng)腰痛發(fā)展到嚴(yán)重程度時(shí)，則治療效果不佳，既費(fèi)時(shí)又不經(jīng)濟(jì)，約有1％的人采用手術(shù)治療，可見(jiàn)“腰痛”嚴(yán)重威脅和損害人們的身心健康。
目前治療腰痛的藥物較多，中藥組方如補(bǔ)腰健腎膏等，中成藥如腰痛寧膠囊等，外用藥如麝香壯骨膏等，西藥如強(qiáng)的松等。但這些藥物的配方大多藥味較多，成本較高，且口味不易被消費(fèi)者接受。中藥組方煎煮時(shí)浪費(fèi)時(shí)間，且攜帶、服用不方便。因此廣大腰痛患者盼望一種成本較低、服用方便、副作用小、口味良好，且能有效治療腰痛的新型制劑上市。
發(fā)明任務(wù)本發(fā)明的目的之一是提供一種配方所用藥味少，成本低，口味良好，方便施治且能有效治療腰痛病的藥物，目的之二是提供達(dá)到目的之一的工藝簡(jiǎn)單、易于操作的藥物制備方法。
本發(fā)明的目的之一可通過(guò)如下技術(shù)措施來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明所述藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)
淫羊藿 8～20懷牛膝 8～20制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是淫羊藿 9～15懷牛膝 9～15本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是淫羊藿 15 懷牛膝 15本發(fā)明所說(shuō)的劑型是口服液、酒劑、顆粒劑或膠囊劑。
本發(fā)明的目的之二可通過(guò)如下技術(shù)措施來(lái)實(shí)現(xiàn)以淫羊藿、懷牛膝為原料，常規(guī)水煎煮，濾液經(jīng)濃縮，50-70％乙醇濃度醇沉，過(guò)濾，向?yàn)V液中添加1-2％重量份的滑石粉、4-6％重量份的濾紙纖維、1-2％重量份的吐溫-80，加熱至沸，過(guò)濾，濾液經(jīng)滅菌，裝瓶，即為口服液；或向所述濾液中加入1/5-1倍重量份食用酒，裝瓶或以淫羊藿、懷牛膝為原料，加入原料的6～10倍重量份白酒浸提數(shù)天，過(guò)濾，裝瓶，即為酒劑；或?qū)⒁蜣?、懷牛膝的水或食用酒精的浸提液濃縮至膏，加入配料，用水和食用酒精和成團(tuán)，造粒，烘干，即為顆粒劑；將制得的所述顆粒劑裝入膠囊，即為膠囊劑。
本發(fā)明的目的之二還可通過(guò)如下技術(shù)措施來(lái)實(shí)現(xiàn)所述的配料包括3-7重量份的膏狀物，40-60重量份的麥芽糊精，6-10重量份的可溶性淀粉，0.3-0.8重量份的骨粉，0.5-1重量份的碳酸氫鈉，2-4重量份的面糖，0.3-1重量份的卵磷脂，0.3-0.7重量份的檸檬酸，0.01-0.05重量份的食用色素檸檬黃，3-20重量份的食用酒，1-6重量份的水。
本發(fā)明利用大自然中的天然藥物資源，按照中華人民共和國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)選取所需原料，為患腰痛患者提供一種配方所用藥味少，成本低，口味良好，不需要手術(shù)，方便施治且能有效治療腰痛病的藥物，本發(fā)明由淫羊藿、懷牛膝組成，方中淫羊藿為君，懷牛膝為臣。綜觀全方，方精，藥簡(jiǎn)，效宏，力專，組方科學(xué)，配比合理。共奏扶正祛邪，標(biāo)本兼治之功效，達(dá)到了治療腰痛病之目的。
本發(fā)明按謝培山等《中華人民共和國(guó)藥典中藥薄層色譜彩色圖集》所述薄層層析方法定性檢測(cè)產(chǎn)品中淫羊藿甙，作為該藥物質(zhì)量的一個(gè)定性指標(biāo)。利用薄層掃描定量測(cè)定產(chǎn)品中淫羊藿甙。測(cè)定條件測(cè)定波長(zhǎng)λ＝270nm，線性化參數(shù)SX＝5.0，狹縫1.20mm×1.20mm，橫向掃描X＝6.0mm，縱向掃描Y＝15.0mm，采用單波長(zhǎng)雙光束反射法鋸齒掃描。色斑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)吸取淫羊藿甙標(biāo)準(zhǔn)液1.0μl點(diǎn)于薄層板上，按選定的色譜條件展開(kāi)和顯色，放置10min以后，置掃描儀上測(cè)定峰面積積分值，每隔1h測(cè)一次，結(jié)果6h內(nèi)色斑顏色比較穩(wěn)定，峰面積積分值，每隔1h測(cè)一次，結(jié)果6h內(nèi)色斑顏色比較穩(wěn)定，峰面積積分值基本不變。標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密吸取淫羊藿甙標(biāo)準(zhǔn)液0.5，1.0，1.5，2.0，3.0，4.0，5.0μl點(diǎn)于同一塊層析板上，按上述色譜條件操作并測(cè)定峰面積積分值，以點(diǎn)樣量(μl)為橫坐標(biāo)，以峰面積積分值(A)為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，結(jié)果發(fā)現(xiàn)工作曲線為一直線，點(diǎn)樣量在0.25-2.75μg范圍內(nèi)，與峰面積積分值呈良好的線性關(guān)系。其回歸方程為y＝166.33+16.21，相關(guān)系數(shù)r＝0.9995。
樣品的含量測(cè)定準(zhǔn)確吸取口服液、酒劑樣品液、顆粒沖劑樣品液和淫羊藿供試液各1.50μl點(diǎn)樣，每個(gè)樣品于同一塊板上點(diǎn)五個(gè)相同體積的點(diǎn)，并隨行點(diǎn)一定量的淫羊藿標(biāo)準(zhǔn)品，按選定的條件展程、顯色、定位。與掃描儀上同外標(biāo)一點(diǎn)直接測(cè)定個(gè)樣品中淫羊藿的含量。
本發(fā)明系根據(jù)中醫(yī)“腰為腎之府，腰脊內(nèi)屬于腎，外絡(luò)諸經(jīng)，故腰痛與腎臟關(guān)系最為密切”的理論，以淫羊藿、懷牛膝為主要原料制備而成。淫羊藿，性辛、溫，歸肝，腎經(jīng)，有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、強(qiáng)筋健骨、祛風(fēng)除濕之功效。常用于風(fēng)濕痹痛、四肢麻木、腰膝痿弱、筋骨痿軟、下肢癱瘓等癥。懷牛膝，味苦、酸，性平，歸肝、腎經(jīng)，具有活血祛淤、引血下行、補(bǔ)肝腎、通淋澀、強(qiáng)筋骨之功效。常用于腰膝關(guān)節(jié)疼痛、屈伸不利等癥。兩位中藥配伍，增強(qiáng)了治療腰痛的效果。
本發(fā)明在制備口服液時(shí)，水提醇沉后加入滑石粉、濾紙纖維、吐溫-80處理，得到性狀穩(wěn)定、澄清透明、無(wú)沉淀的產(chǎn)品。其中滑石粉能吸附水溶液中過(guò)量的不溶解的揮發(fā)油和色素，提高濾速，得到澄明溶液。濾紙有助濾和脫色作用，可吸附大分子物質(zhì)，適用于難以濾清的藥液。吐溫-80屬于非離子型表面活性劑，是含揮發(fā)油成分中草藥制劑的一種較好的增溶劑。三者合用，效果良好。
本發(fā)明所制備的顆粒沖劑和膠囊，配方中加入了具有營(yíng)養(yǎng)保健功能的卵磷脂、檸檬酸、骨粉等，其中卵磷脂能改善血液循環(huán)，清除過(guò)氧化物，提高活性成分在體內(nèi)的吸收，強(qiáng)化治療腰痛的效果。骨粉中含鈣，可預(yù)防骨質(zhì)疏松，也起到活血祛瘀的作用。加入檸檬酸和面糖，調(diào)節(jié)碳酸比，可以使產(chǎn)品具有宜人的口味，且檸檬酸也具有活血的保健作用，增強(qiáng)了藥效。
由于采用上述技術(shù)方案，使本發(fā)明與目前治療腰痛常用藥物相比具有如下優(yōu)點(diǎn)(1)本發(fā)明的藥物采用中草藥為原料，利用兩味中草藥的歸經(jīng)功效綜合作用治療腰痛，為純中藥制劑，療效顯著，配方所用藥味少(僅用淫羊藿、懷牛膝兩味中藥)，藥成本較低，經(jīng)臨床觀察，無(wú)其他任何毒副作用。
(2)本發(fā)明制備方法簡(jiǎn)單，所需設(shè)備簡(jiǎn)易，易于操作，生產(chǎn)費(fèi)用低。
(3)本發(fā)明的藥物標(biāo)本兼治，功補(bǔ)兼施，療效好，尤其近期療效顯著，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害，具有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、活血止痛、強(qiáng)筋健骨、祛風(fēng)除濕等功能，能夠治療腎虛型、瘀血型、寒濕型、氣滯型等各類腰痛和老年性腰痛。
(4)本發(fā)明的顆粒制劑和膠囊中添加了卵磷脂、檸檬酸、骨粉，具有降低血脂、疏通血管、利行氣血和營(yíng)養(yǎng)保健功能，另外，也有利于藥物效果的維持和穩(wěn)定。酒劑產(chǎn)品以酒行氣血，具有通血脈、行藥勢(shì)、溫腸胃、御風(fēng)寒等作用，可加速血液循環(huán)，藥效發(fā)揮快。
(5)本發(fā)明的藥物較以前的藥物口味有了很大的改善，易于被消費(fèi)者接受。
(6)本發(fā)明的藥物服用方便，副作用小，治療效果好。
本發(fā)明以應(yīng)用口服液為例，經(jīng)臨床觀察57例(其中男40例、女17例)，對(duì)照組服用“杞蓉補(bǔ)酒”，共25例(其中男17例、女8例)，觀察組和對(duì)照組年齡范圍為43～79歲，兩組用藥方法和用藥量均相同，每日三次，每次10ml，1個(gè)月一個(gè)療程，臨床觀察3個(gè)月，大多數(shù)病例在1個(gè)或2個(gè)月內(nèi)治愈，個(gè)別持續(xù)到3個(gè)月。
臨床驗(yàn)證結(jié)果按如下療效標(biāo)準(zhǔn)(服藥1～3個(gè)月)治愈腰痛消失，運(yùn)動(dòng)自如，停藥3個(gè)月后未復(fù)發(fā)。
顯效腰痛消失，腰部運(yùn)動(dòng)狀況明顯改善，但有時(shí)因受涼或勞累出現(xiàn)輕度疼痛，再服本發(fā)明藥物即好轉(zhuǎn)，故需間斷性服藥。
有效腰痛明顯減輕，需繼續(xù)服藥。
無(wú)效腰痛無(wú)明顯改善。
臨床驗(yàn)證結(jié)果年齡(歲) 43～5354～64 65～75 ≥76 總數(shù) 百分率 總有效率觀察組 16人 22人14人 5人57人 對(duì)照組 7人 11人2人 2人 25人 觀察組服用本發(fā)明藥物后總有效率為96.4％，無(wú)效占3.5％，對(duì)照組服用“杞蓉補(bǔ)酒”后總有效率為88％，無(wú)效占12％，兩組對(duì)照有明顯差異(p＜0.01)，觀察組明顯優(yōu)于對(duì)照組。
典型病例孫××，男，60歲，干部。腰痛，每因受涼或勞累后癥狀加重，活動(dòng)受限。于2002年初前來(lái)就診，腰部拍片顯示腰肌勞損，腰4、5椎增生，服用本發(fā)明藥物，每次10ml，每日三次，連服1個(gè)月，停藥后45天復(fù)診，臨床癥狀基本消失，活動(dòng)自如。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1稱取淫羊藿、懷牛膝各54克，按常規(guī)方法煎煮三次，每次用水量為800ml，煎煮時(shí)間分別為1h，30min，15min，并分別過(guò)濾，合并三次濾液，濃縮至1∶1(g/ml)，加入108ml無(wú)水乙醇，醇沉24h，濾液回收乙醇，濾過(guò)，濾液加入滑石粉2g、經(jīng)組織搗碎機(jī)破碎并烘干的濾紙纖維5g、2滴吐溫-80，攪拌后加熱，濾過(guò)，濾液經(jīng)100℃滅菌1h，裝瓶，每瓶10ml，即為口服液產(chǎn)品。
實(shí)施例2稱取淫羊藿、懷牛膝各54克，用水煎煮三次，每次用水量為800ml，煎煮時(shí)間分別為1h，30min，15min，并分別過(guò)濾，合并三次濾液，濃縮至1∶1(g/ml)，加入108ml無(wú)水乙醇，醇沉24h，過(guò)濾，濾液回收乙醇，濾過(guò)，濾液加入滑石粉2g、經(jīng)組織搗碎機(jī)破碎并烘干的濾紙纖維5g、2滴吐溫-80，攪拌后加熱，濾過(guò)，濾液加入食用酒200ml，裝瓶，每瓶10ml，即為酒劑產(chǎn)品一。
實(shí)施例3稱取淫羊藿、懷牛膝各27克，用白酒400ml浸泡7天，酒浸液經(jīng)過(guò)濾，裝瓶，每瓶10ml，即為酒劑產(chǎn)品二。
實(shí)施例4稱取淫羊藿、懷牛膝各27克，分別用400ml食用酒浸泡三次，每次浸泡時(shí)間不少于3h，過(guò)濾，濾液濃縮至膏，或分別用400ml水浸泡并煎煮3次，時(shí)間分別為1h，30min，15min，過(guò)濾，合并濾液并濃縮至膏。膏狀物中依次加入卵磷脂1g、可溶性淀粉8g、麥芽糊精45g、檸檬酸0.4g、面糖3g、碳酸氫鈉0.8g、骨粉0.5g、食用酒4ml、水1ml，揉成面團(tuán)，造粒，于105℃下烘干，即為顆粒沖劑產(chǎn)品。
實(shí)施例5將實(shí)施例4所得顆粒沖劑裝入膠囊，即為膠囊產(chǎn)品。
權(quán)利要求
1.一種治療腰痛病的藥物，其特征在于它是由下述重量份配比中草藥原料制成的藥劑淫羊藿8～20 懷牛膝 8～20
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腰痛病的藥物，其中各原料的優(yōu)選重量配比是淫羊藿9～15 懷牛膝 9～15
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腰痛病的藥物，其中各原料的最佳重量配比是淫羊藿15懷牛膝 15
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腰痛病的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是口服液、酒劑、顆粒劑或膠囊劑。
5.權(quán)利要求1所述治療腰痛病的藥物的制備方法，其特征在于以淫羊藿、懷牛膝為原料，常規(guī)水煎煮，濾液經(jīng)濃縮，50-70％乙醇濃度醇沉，過(guò)濾，向?yàn)V液中添加1-2％重量份的滑石粉、4-6％重量份的濾紙纖維、1-2％重量份的吐溫-80，加熱至沸，過(guò)濾，濾液經(jīng)滅菌，裝瓶，即為口服液；或向所述濾液中加入1/5-1倍重量份食用酒，裝瓶或以淫羊藿、懷牛膝為原料，加入原料的6～10倍重量份白酒浸提數(shù)天，過(guò)濾，裝瓶，即為酒劑；或?qū)⒁蜣?、懷牛膝的水或食用酒精的浸提液濃縮至膏，加入配料，用水和食用酒精和成團(tuán)，造粒，烘干，即為顆粒劑；將制得的所述顆粒劑裝入膠囊，即為膠囊劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療腰痛病的藥物的制備方法，其特征在于所述的配料包括3-7重量份的膏狀物，40-60重量份的麥芽糊精，6-10重量份的可溶性淀粉，0.3-0.8重量份的骨粉，0.5-1重量份的碳酸氫鈉，2-4重量份的面糖，0.3-1重量份的卵磷脂，0.3-0.7重量份的檸檬酸，0.01-0.05重量份的食用色素檸檬黃，3-20重量份的食用酒，1-6重量份的水。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療腰痛病的藥物及制備方法，該藥物是由下述重量份配比中草藥原料制成的藥劑淫羊藿8～20，懷牛膝8～20。該藥物的制備方法是常規(guī)水煎煮，濾液經(jīng)濃縮，50－70％乙醇濃度醇沉,過(guò)濾，向?yàn)V液中添加1－2％重量份的滑石粉、4－6％重量份的濾紙纖維、1－2％重量份的吐溫－80，加熱至沸，過(guò)濾，濾液經(jīng)滅菌，裝瓶，即為口服液；或向所述濾液中加入1/5－1倍重量份食用酒，裝瓶即為酒劑；或?qū)⒁蜣健雅Ｏサ乃蚴秤镁凭慕嵋簼饪s至膏，加入配料，用水和食用酒精和成團(tuán)，造粒，烘干，即為顆粒劑；將制得的所述顆粒劑裝入膠囊，即為膠囊劑。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1537618SQ200310105348
公開(kāi)日2004年10月20日 申請(qǐng)日期2003年10月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月24日
發(fā)明者劉代成, 馮娟娟, 閻仲麗, 王偉, 韓立英, 朱令仁 申請(qǐng)人:山東師范大學(xué)