專(zhuān)利名稱(chēng)：用于抑制前囊混濁和后囊混濁的人工晶狀體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人工晶狀體(IOL)，其適于植入因損傷或疾病(例如，白內(nèi)障晶狀體)而摘除了自然晶狀體后的無(wú)晶狀體眼中。本發(fā)明特別涉及一種新穎的IOL，其被設(shè)計(jì)成可抑制位于IOL和囊袋之間以及位于IOL光學(xué)表面上的晶狀體上皮細(xì)胞(LEC)的不良生長(zhǎng)。
背景技術(shù)：
當(dāng)沿著后囊壁發(fā)生細(xì)胞生長(zhǎng)時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將其稱(chēng)作后囊混濁或“PCO”。當(dāng)沿著前囊壁發(fā)生細(xì)胞生長(zhǎng)時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員將其稱(chēng)作前囊混濁或“ACO”。
一種公知且理想的處理白內(nèi)障眼的方法是在一種被稱(chēng)作白內(nèi)障摘除的手術(shù)過(guò)程中去除模糊的自然晶狀體并將其替換為人造的IOL。在囊外摘除方法中，自然晶狀體被從囊袋摘除，同時(shí)在眼中留下囊袋后部(并且優(yōu)選留下囊袋前部的至少一部分)。在這種情況下，囊袋借助于小帶纖維保持固定在眼的睫狀體上。在被稱(chēng)作囊內(nèi)摘除的另一種方法中，通過(guò)切斷小帶纖維而整體摘除晶狀體和囊袋并且替換上IOL，IOL必須在沒(méi)有囊袋的條件下固定在眼中。囊內(nèi)摘除方法被認(rèn)為同囊外摘除方法相比較不受歡迎，因?yàn)樵谀彝夥椒ㄖ?，囊袋保持附著在眼的睫狀體上，并因此而提供出使IOL進(jìn)入并安置在眼中的自然途徑。囊袋還繼續(xù)發(fā)揮其下述功能，即在位于眼前部的房水與位于眼后部的玻璃體液之間提供自然的屏障。
囊外白內(nèi)障摘除的一個(gè)公知問(wèn)題是后囊混濁，或稱(chēng)二次白內(nèi)障，其中沿著位于IOL后表面后面的后囊發(fā)生晶狀體上皮細(xì)胞增生和遷移，從而沿著囊的光軸發(fā)生混濁化。這需要進(jìn)行后續(xù)的手術(shù)，例如Er∶YAG激光晶狀體囊切開(kāi)術(shù)，以打開(kāi)后囊并因此而清潔光軸。晶狀體囊切開(kāi)術(shù)可能帶來(lái)不良并發(fā)癥。例如，由于后囊在眼睛后部玻璃體液和眼睛前部房水之間提供了自然的屏障，因此去除后囊可能會(huì)導(dǎo)致玻璃體液遷移到房水中，這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅視力的并發(fā)癥。因此，非常希望在一開(kāi)始就防止后囊混濁，并因此而避免需要進(jìn)行后續(xù)的晶狀體囊切開(kāi)術(shù)。
本領(lǐng)域中已有各種方法被提出，以防止或至少最小化PCO以及因PCO導(dǎo)致的所需Er∶YAG激光晶狀體囊切開(kāi)術(shù)的次數(shù)。這些PCO防止方法主要包括兩類(lèi)機(jī)械措施和藥物措施。
在屬于機(jī)械措施類(lèi)的PCO防止方法中，人們?cè)鴩L試在后囊壁中產(chǎn)生尖銳的不連續(xù)折彎部(bend)，這一點(diǎn)已被本領(lǐng)域技術(shù)人員廣泛認(rèn)為是用于最小化PCO的一項(xiàng)有效方法。參見(jiàn)，例如，Nishi的“Posterior Capsule Opacification(后囊混濁)”，Journal of Cataract& Refractive Surgery，Vol.25，1999年1月。后囊壁中的不連續(xù)折彎部可以利用這樣的IOL產(chǎn)生，即IOL的后邊緣與IOL的外周壁之間形成尖銳邊緣。
迄今為止最有前景的用于抑制在IOL后表面形成LEC的方法是機(jī)械措施，即，將IOL設(shè)計(jì)成具有尖銳外周邊緣，特別是在后表面-外周邊緣結(jié)合部，以便在后囊壁中產(chǎn)生不連續(xù)折彎部。后囊壁中的不連續(xù)折彎部已經(jīng)被臨床證明可以抑制LEC越過(guò)折彎部并沿著IOL表面生長(zhǎng)和遷移。關(guān)于平凸IOL的這種PCO抑制作用的較早報(bào)道見(jiàn)于Nishi等的“Explanation of Endocapsule PosteriorChamber Lens After Spontaneous Posterior Dislocation”，J Cataract& Refractive Surgery，Vol.22，1996年3月，page 273，其中作者驗(yàn)證了一種外植式平凸PMMA IOL，其中IOL的后表面是平面形的，并且與IOL的外周邊緣形成正方形邊緣“從宏觀角度觀察外植式IOL和晶狀體囊，可以發(fā)現(xiàn)囊直徑為9.5mm。開(kāi)口式圓環(huán)沿囊赤道良好地裝配著。不與觸感部接觸的囊赤道也被良好地維持(圖3)。觸感部和光學(xué)部之間可以看到不透明的晶狀體物質(zhì)(塞梅林環(huán)白內(nèi)障)。與IOL光學(xué)部相面對(duì)的后囊是清晰的。
外植式囊的組織病理學(xué)檢驗(yàn)表明，后囊上幾乎沒(méi)有上皮細(xì)胞(LEC)。在環(huán)和光學(xué)部之間，可以發(fā)現(xiàn)聚集在光學(xué)部邊緣的晶狀體物質(zhì)(圖4)。在此位置處，后囊后面有明顯的折彎部。”(上面的粗體字是為了強(qiáng)調(diào))因此，在該報(bào)告之后的一些年里，本行業(yè)中有很多工作用于形成具有尖銳后邊緣的IOL，以便在后囊壁中產(chǎn)生尖銳的不連續(xù)折彎部。雖然同在后表面與外周邊緣之間結(jié)合部具有圓角邊緣的IOL相比，具有尖銳后邊緣的IOL被證明能夠抑制PCO，但仍存在LEC沿后囊并且在IOL表面后面遷移的可能性，特別是在IOL周邊與囊袋之間的接觸和力不均勻的情況下。如果發(fā)生這樣的情況，則例如，手術(shù)之后IOL會(huì)在囊袋內(nèi)移動(dòng)。
當(dāng)LEC沿著前囊殘余片段遷移并且沿著IOL光學(xué)部前表面繼續(xù)遷移時(shí)，除了眾所周知并被討論過(guò)的沿后囊壁發(fā)生PCO的問(wèn)題以外，還可能出現(xiàn)前囊混濁(ACO)。這一問(wèn)題在親水材料制成的IOL中特別明顯。
因此，仍需要有改進(jìn)的IOL設(shè)計(jì)，其能夠解決LEC沿著前囊和后囊遷移并隨后分別形成PCO和ACO的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明通過(guò)使IOL的周邊包括沿光學(xué)部本體的前后外周邊緣形成的尖銳邊緣而同時(shí)解決了PCO形成和ACO形成的問(wèn)題。尖銳邊緣延伸通過(guò)IOL本體上的包括觸感部連接到光學(xué)部的區(qū)域的整個(gè)外周部分。尖銳邊緣可以形成為斜邊形狀，斜邊具有位于光學(xué)部外周附近并且位于觸感部連接區(qū)域中的突出頂點(diǎn)。IOL光學(xué)部周邊的這種結(jié)構(gòu)相對(duì)于現(xiàn)有的光學(xué)部設(shè)計(jì)具有顯著的改進(jìn)，其在IOL光學(xué)部的前側(cè)和后側(cè)同時(shí)提供了改進(jìn)的防止LEC遷移的屏障。同現(xiàn)有技術(shù)的用于抑制LEC遷移的其它更為復(fù)雜的IOL周邊設(shè)計(jì)相比，本發(fā)明的光學(xué)部周邊設(shè)計(jì)還容易制造。作為示例，現(xiàn)有技術(shù)的一些IOL光學(xué)部周邊設(shè)計(jì)請(qǐng)參見(jiàn)下面的專(zhuān)利文獻(xiàn)所顯示的1992年12月15日授予Nishi的美國(guó)專(zhuān)利No.5,171,320；1997年12月2日授予Woffinden等的美國(guó)專(zhuān)利No.5,693,093；2000年12月19日授予Deacon等的美國(guó)專(zhuān)利No.6,162,249。


圖1是人眼的剖視圖，顯示了位于眼的囊袋中的自然晶狀體；圖2是人眼的剖視圖，顯示了自然晶狀體被摘除并且被更換為現(xiàn)有技術(shù)的IOL；圖3是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的IOL的透視圖；圖4是其側(cè)視圖；圖5是放大局部剖視圖，顯示了本發(fā)明的IOL的外周壁構(gòu)造。
具體實(shí)施例方式
請(qǐng)參看附圖，圖1中的剖視圖顯示出，人眼10具有由虹膜30分開(kāi)的前房12和后房14。后房14內(nèi)的囊16保持著眼的自然晶狀體17。進(jìn)入眼中的光穿過(guò)角膜18到達(dá)晶狀體17，晶狀體將光線引導(dǎo)并聚焦在位于眼后部的視網(wǎng)膜20上。視網(wǎng)膜連接著視神經(jīng)22，視神經(jīng)將視網(wǎng)膜接收到的圖像傳輸?shù)侥X中，以描繪出圖像。
在自然晶狀體受損(例如，因白內(nèi)障而模糊化)的眼中，自然晶狀體不在能夠?qū)⑷肷涔饩€適宜地聚焦并引導(dǎo)至視網(wǎng)膜，因而圖像會(huì)變得模糊。一種補(bǔ)救這種狀況的眾所周知的技術(shù)涉及摘除受損的晶狀體，并且可以替換為人造透鏡，這種人造透鏡被稱(chēng)作人工晶狀體或IOL，例如圖2所示的現(xiàn)有技術(shù)的IOL 24。盡管存在許多不同的IOL設(shè)計(jì)以及多種用于將IOL精確定位在眼中的可選方法，但本發(fā)明本身涉及用于植入在眼10的大致扁圓形囊16中的IOL。植入技術(shù)在本領(lǐng)域中通常稱(chēng)作“袋內(nèi)”技術(shù)。在這種手術(shù)方法中，囊袋前部的一部分被切除(術(shù)語(yǔ)是“撕囊術(shù)”)，而后囊16a保持不變并仍固定在睫狀體26上。
因此，在IOL手術(shù)的“袋內(nèi)”技術(shù)中，IOL被安置在囊16內(nèi)，所述囊在虹膜30后面位于眼后房14中。IOL包括中央光學(xué)部24a，用于模擬摘除的自然晶狀體以將光線引導(dǎo)并聚焦在視網(wǎng)膜上，還包括用于將光學(xué)部固定在囊袋中的適當(dāng)位置的裝置。普通IOL中用于固定光學(xué)部的結(jié)構(gòu)稱(chēng)作觸感部，其為從光學(xué)部周邊向外延伸的彈性結(jié)構(gòu)。在一種特別常見(jiàn)的IOL設(shè)計(jì)中，兩個(gè)觸感部24b、24c從光學(xué)部的相反兩側(cè)伸出并且彎曲，以提供推壓在囊內(nèi)側(cè)的偏壓力，從而將光學(xué)部固定在囊中的適宜位置(見(jiàn)圖2)。
如前面的背景技術(shù)中所述，可能會(huì)發(fā)生不良的術(shù)后情況，即后囊混濁或PCO，這可能導(dǎo)致植入的IOL變得模糊化，并且不在能夠適宜地通過(guò)其引導(dǎo)和聚焦光線。這種情況的主要原因是晶狀體上皮細(xì)胞(LEC)在IOL光學(xué)部后面的整個(gè)囊后表面上有絲分裂和遷移。如圖2所示，囊16的后表面16a接觸IOL光學(xué)部24a的后表面。在受損的自然晶狀體被手術(shù)摘除后，多個(gè)LEC可能存留在囊16中，特別是在其赤道16b上，這是生發(fā)LEC的主要原因。盡管醫(yī)生可能在IOL植入手術(shù)中試圖從囊袋去除所有的LEC，但幾乎不可能去除每個(gè)單個(gè)LEC。任何殘留的LEC可能會(huì)繁殖并且沿著后囊壁16a遷移。在IOL具有圓角邊緣時(shí)，這一點(diǎn)特別突出，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)這種IOL會(huì)在手術(shù)后三年后在20％-50％的患者中產(chǎn)生臨床明顯的PCO。目前流行且有效的防止PCO的方法是在后囊壁16a中產(chǎn)生尖銳不連續(xù)折彎部，如前面的背景技術(shù)中所述。
除了PCO問(wèn)題以外，還可能發(fā)生被稱(chēng)作ACO(前囊混濁)的另一種術(shù)后情況，其會(huì)導(dǎo)致阻礙清晰的視覺(jué)。在這種情況下，LEC沿著前囊殘余片段遷移、然后遷移到IOL光學(xué)部前表面并沿其遷移。這一點(diǎn)出現(xiàn)在親水材料制成的IOL中，特別是親水材料的含水量為大約18％至大約26％時(shí)。如果出現(xiàn)這種情況，IOL可能需要向眼中外植和內(nèi)植新的IOL，這是不理想的。
現(xiàn)在參看圖3、4和5，顯示了本發(fā)明的IOL 32的一個(gè)代表性實(shí)施例?？梢钥吹絀OL 32包括中央光學(xué)部34，其具有相反的前后光學(xué)表面34a和34b。在植入到在眼中后，前光學(xué)表面34a面對(duì)著角膜18，后光學(xué)表面34b面對(duì)著視網(wǎng)膜20。在這種特殊的IOL型式中，兩對(duì)觸感部36a、b和36c、d連接著光學(xué)部34的外周的相反兩側(cè)并由此延伸出來(lái)，用于提供作用于囊16內(nèi)部的偏壓力，以將IOL 32適宜地固定于其中。特別地講，觸感部36a-d被以下述方式構(gòu)成，即通過(guò)將IOL植入囊袋中，觸感部接合囊袋的內(nèi)表面。觸感部和囊之間的接合會(huì)產(chǎn)生偏壓力，以導(dǎo)致IOL光學(xué)部34向后向著視網(wǎng)膜20形成拱形，而IOL光學(xué)部的后表面34b緊緊地推壓囊16的后囊壁16a。應(yīng)當(dāng)指出，本發(fā)明并不局限于這里顯示的IOL型式，而是可以應(yīng)用于具有任何類(lèi)型和數(shù)目的觸感部元件的IOL。此外，IOL 32可以由任何適宜的IOL材料制成，例如PMMA、硅酮、水凝膠以及它們的復(fù)合材料，當(dāng)然由前述這些細(xì)胞相容材料制成IOL特別實(shí)用。IOL 32可以是單件式的(由單塊的相同或不同材料形成)或多件式設(shè)計(jì)(例如在光學(xué)部形成之后將觸感部連接在光學(xué)部上)。
還請(qǐng)參看圖3、4和5，可以看到IOL光學(xué)部34具有光學(xué)部周邊Op。在此出于解釋的目的，光學(xué)部周邊Op的各弧形段被分別標(biāo)示；特別地講，延伸于觸感部之間的各弧形段(以附圖標(biāo)記38a-d表示)被夾在與觸感部相鄰延伸的各段(以附圖標(biāo)記40a-d表示)。
延伸于觸感部之間的弧形段38a-d分別包括靠近前光學(xué)表面34a限定的尖銳邊緣Eant和靠近后光學(xué)表面34b限定的尖銳邊緣Epost。邊緣Eant和Epost可以如圖所示簡(jiǎn)單地形成，即，形成為大致直角，或者可以具有任何防止LEC遷移的適宜幾何形狀，例如，這里顯示的觸感部與光學(xué)部之間結(jié)合部的邊緣幾何形狀(如下所述)，或如共同轉(zhuǎn)讓給本受讓人的美國(guó)專(zhuān)利No.6,558,419所示的形狀。當(dāng)IOL如前所述植入囊袋中后，尖銳邊緣Eant和Epost可以在前后囊壁中沿著光學(xué)部周邊的相關(guān)弧形段38a-d有效地產(chǎn)生折彎部。由于同時(shí)靠近前后光學(xué)表面提供了邊緣，因此還可以防止沿著靠近相關(guān)弧形段38a-d的前后囊袋壁發(fā)生LEC遷移。
為了防止沿著靠近觸感部在光學(xué)部周邊上的連接點(diǎn)延伸的其余弧形段發(fā)生LEC遷移，分別沿著弧形段40a-d靠近前光學(xué)表面34a設(shè)置尖銳邊緣Ha-d，并且分別沿著弧形段40a-d靠近后光學(xué)表面34b設(shè)置尖銳邊緣He-h。尖銳邊緣Ha-h可以分別形成有尖銳斜邊，其中斜邊頂角Bapex大致上背對(duì)著相關(guān)的觸感部元件。然而，可以理解，尖銳邊緣Ha-h的精確性狀可以改變，唯一的要求是邊緣可在囊壁的相關(guān)部位產(chǎn)生折彎部，以防止LEC遷移通過(guò)該點(diǎn)。
用于在IOL光學(xué)部34形成多重尖銳邊緣結(jié)構(gòu)的優(yōu)選方法包括磨削操作，其中IOL光學(xué)部被安裝在夾具上，通過(guò)磨削在外周切入后光學(xué)表面中。還可以采用其它方法來(lái)形成外周邊緣幾何形狀，包括例如車(chē)削和模塑。還優(yōu)選在形成邊緣幾何形狀之前對(duì)IOL 32進(jìn)行翻轉(zhuǎn)研磨(tumble polishing)以確保邊緣Eant、Epost、Ha-h等保持它們的尖銳度。
權(quán)利要求書(shū)(按照條約第19條的修改)1.一種用于植入人眼中的人工晶狀體，包括透鏡光學(xué)部，其具有相反的前后表面，所述表面由光學(xué)部周邊限定；一個(gè)或多個(gè)觸感部，所述觸感部連接著所述光學(xué)部周邊并由此延伸出來(lái)，每個(gè)所述觸感部和光學(xué)部周邊之間的結(jié)合部分別限定出弧形段；其特征在于，沿著每個(gè)所述弧形段分別靠近所述前表面和所述后表面形成有第一和第二斜邊，每個(gè)斜邊分別具有尖銳頂點(diǎn)。
2.如權(quán)利要求1所述的人工晶狀體，其特征在于，所述IOL光學(xué)部由親水材料形成。
3.如權(quán)利要求2所述的人工晶狀體，其特征在于，所述IOL由含水量為大約18％至大約26％的親水材料形成。
4.如權(quán)利要求1所述的人工晶狀體，其特征在于，延伸于觸感部和觸感部的結(jié)合部之間的光學(xué)部周邊部分包括分別靠近所述前后表面的尖銳邊緣(Eant和Epost)。
5.如權(quán)利要求1所述的人工晶狀體，其特征在于，所述透鏡光學(xué)部和所述一個(gè)或多個(gè)觸感部整體形成在一起。
6.如權(quán)利要求1所述的人工晶狀體，其特征在于，所述透鏡光學(xué)部和所述一個(gè)或多個(gè)觸感部是分開(kāi)形成的，并隨后被連接在一起。
權(quán)利要求
1.一種用于植入人眼中的人工晶狀體，包括透鏡光學(xué)部，其具有相反的前后表面，所述表面由光學(xué)部周邊限定；一個(gè)或多個(gè)觸感部，所述觸感部連接著所述光學(xué)部周邊并由此延伸出來(lái)，每個(gè)所述觸感部和光學(xué)部周邊之間的結(jié)合部分別限定出弧形段；沿著每個(gè)所述弧形段分別靠近所述前表面和所述后表面形成有第一和第二斜邊，每個(gè)斜邊分別具有尖銳頂點(diǎn)。
2.如權(quán)利要求1所述的人工晶狀體，其特征在于，所述IOL光學(xué)部由親水材料形成。
3.如權(quán)利要求2所述的人工晶狀體，其特征在于，所述IOL由含水量為大約18％至大約26％的親水材料形成。
4.如權(quán)利要求1所述的人工晶狀體，其特征在于，延伸于觸感部和觸感部的結(jié)合部之間的光學(xué)部周邊部分包括分別靠近所述前后表面的尖銳邊緣(Eant和Epost)。
5.如權(quán)利要求1所述的人工晶狀體，其特征在于，所述透鏡光學(xué)部和所述一個(gè)或多個(gè)觸感部整體形成在一起。
6.如權(quán)利要求1所述的人工晶狀體，其特征在于，所述透鏡光學(xué)部和所述一個(gè)或多個(gè)觸感部是分開(kāi)形成的，并隨后被連接在一起。
全文摘要
公開(kāi)了一種可抑制前后囊混濁或二次白內(nèi)障的人工晶狀體，其光學(xué)部的周邊設(shè)有尖銳斜邊，所述尖銳斜邊沿著由觸感部與光學(xué)部之間連接位置處的結(jié)合部限定的弧形段延伸，并且靠近前后光學(xué)表面。
文檔編號(hào)A61F2/16GK1856281SQ03827139
公開(kāi)日2006年11月1日 申請(qǐng)日期2003年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月30日
發(fā)明者若埃爾·平森, 格里菲思·E·阿爾特曼 申請(qǐng)人:博士倫公司