專利名稱：制造干膠片的基本單元包裝的方法和設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種制造干膠片基本單元包裝的方法和設(shè)備，特別是與一種或多種活性物質(zhì)的活性物質(zhì)膜分離的用作藥物的劑量單位和給藥劑型的干膠片。
背景技術(shù)：
除公知的藥物劑型如片劑、膠囊、滴劑或類似的給藥方式之外，還有一種“干膠片”的給藥劑型。這是一種包含預(yù)定量的活性物質(zhì)，并具有適合于給予的活性物質(zhì)量的厚度和尺寸的活性物質(zhì)膜小薄片。干膠片是柔性的、軟的、重量輕的、并可被撕開。由于干膠片接觸表面和活性物質(zhì)劑量直接相關(guān)，干膠片尺寸必須與所計算尺寸的最大可能程度相等，并且必須處于可耐受的范圍內(nèi)。因為劑量取決于表面面積，軟活性物質(zhì)材料一定不能在切割前被拉伸，因為否則活性物質(zhì)的量會因此而改變。由于這個原因，使得干膠片的制造和在基本包裝單元中單個干膠片的包裝或若干干膠片的包裝成本很高。
由DE 19800682A1可知一種制造用于口服的膜形或干膠片形給藥劑型(干膠片)的基本包裝單元的方法，包括一段上部包裝材料薄片和一段下部包裝材料薄片。當(dāng)應(yīng)用于正方形或矩形干膠片時，該方法過程不同于制造其它形狀干膠片的方法，該方法過程大體上也可適用于干膠片的單元包裝。對于正方形或矩形干膠片，第一步驟而通過各自的偏轉(zhuǎn)軸傳送上部包裝材料薄片和下部包裝材料薄片使其一個在另一個上面而不進行冷或熱成型，而膜形或干膠片形給藥劑型通過輥子或夾持給料系統(tǒng)同時傳送到兩個包裝材料薄片之間。在該方法中，供給單薄片或彼此平行并間隔一定距離的多薄片的薄片狀材料形式的活性物質(zhì)膜也是可能的，該活性物質(zhì)膜具有劑量單元所需的寬度。隨后，劑量單元通過緊接位于偏轉(zhuǎn)軸前面的橫切裝置從薄片狀活性物質(zhì)膜中選出(single out)。在進一步的方法步驟中，兩個包裝材料薄片借助于熱封工具而密封在一起，以這種方式單劑量單元被密封成分隔間，并通過密封接縫或封閉區(qū)而被完全封閉包裝。在更進一步的方法步驟中，在分隔間之間沖壓穿孔并且基本包裝單元被隔開。
根據(jù)DE 19800682A1，對于具有不同于正方形或矩形形狀的干膠片，基本包裝單元的制造方法設(shè)計如下在第一方法步驟中，提供一種由薄片狀活性物質(zhì)膜和載體片構(gòu)成的疊層。在進一步的方法步驟中，劑量單元用穿孔裝置穿孔而不穿通載體片。隨后，部分穿孔的疊層借助于輥給料或夾持給料系統(tǒng)在棱邊或偏轉(zhuǎn)輥上改變路線，從而劑量單元變?yōu)榕c載體片分離。如果必要的話，另外的剝離裝置可用于此目的。此后，未冷成型或熱成型的上部包裝材料薄片和下部包裝材料薄片通過各自偏轉(zhuǎn)軸傳送使一個在另一個的上面，因此與載體片分離的劑量單元同時地傳送到兩個包裝材料薄片之間。隨后，兩個包裝材料薄片借助于熱封工具密封在一起，以這種方式單個劑量單元密封成分隔間，并通過密封的接縫或封閉區(qū)而被完全封閉包裝。在更進一步的方法步驟中，分隔間之間被沖壓穿孔，因而基本包裝單元被隔開。不用說，該方法也可應(yīng)用于正方形或矩形干膠片的制造和其在基本單元包裝中的包裝。
由上述DE 19800682A1還可得知實施各方法的設(shè)備。這些設(shè)備中的其中一個設(shè)備有一個用于由活性物質(zhì)膜和載體片構(gòu)成的疊層的供給裝置，一個用于沖壓載體片上的干膠片的活性物質(zhì)膜的切割或穿孔裝置，一個用于將活性物質(zhì)膜與載體片分離的分離工具，一個用于載體片并因而用于具有干膠片的活性物質(zhì)膜的牽引裝置，一個用于接收各干膠片的兩個包裝材料薄片的供給包裝材料和牽引包裝材料的裝置，一個用于包裝材料的熱封工具，和一個用于分離密封袋的切割工具。
干膠片材料是彈性的，因而可能由于當(dāng)干膠片材料在上部包裝材料薄片和下部包裝材料薄片之間運輸時機械應(yīng)力的出現(xiàn)，而改變其形狀和其尺寸。由于干膠片的面積對活性物質(zhì)的劑量給藥起決定性作用，因而存在單個干膠片中活性物質(zhì)的量改變的危險。由上面所描述的方法，由于干膠片材料在被插入到包裝材料薄片之前，在所有情況下受到機械應(yīng)力，所以要確?；钚晕镔|(zhì)的量恒定不變是不可能的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是設(shè)計一種根據(jù)權(quán)利要求1和權(quán)利要求6的前序部分所述的制造干膠片基本單元包裝的方法和設(shè)備，以便干膠片材料不受到機械應(yīng)力。
該目的在權(quán)利要求1的前序部分所述的方法和權(quán)利要求6前序部分所述的設(shè)備中通過所述權(quán)利要求的各自特征部分的特征而實現(xiàn)。優(yōu)選實施方案表示在各個從屬權(quán)利要求中。
本發(fā)明的方法包括，提供和撕開一種由載體片和活性物質(zhì)膜構(gòu)成的疊層，在該方法中載體片與活性物質(zhì)膜分離并獨立地卷起。由于載體片的前進運動，活性物質(zhì)膜也向前移動。隨著其前端，活性物質(zhì)膜被傳送到兩個靜止的包裝材料薄片之間而未受到機械應(yīng)力，活性物質(zhì)膜通過所述包裝材料薄片固定，并且為了生產(chǎn)干膠片，活性物質(zhì)膜以預(yù)定的從包裝材料薄片向后的距離被橫切。隨后，固定在包裝材料薄片之間的干膠片與所述薄片一起并同步向前牽引，由此牽引力作用在包裝材料薄片上，然后干膠片供給到密封臺。在密封臺，包裝材料薄片密封在干膠片所在區(qū)域的外側(cè)，以形成隨后與包裝材料薄片分離的袋或包。
疊層通過使用涂覆方法以已知方式來生產(chǎn)，隨后該疊層切割成盤卷起來的條，卷軸寬度相當(dāng)于所需干膠片的寬度或所述干膠片寬度的倍數(shù)。如果多個干膠片要從卷軸上切割下來，則各個干膠片被鋪展開以便在將它們插入到包裝材料薄片中所需的寬度上排列。提供卷軸作為供給卷軸。該方法的特別優(yōu)點在于干膠片在傳送和引導(dǎo)中不受機械應(yīng)力。該方法通過以下方式進行，通過載體片，因而也有活性物質(zhì)膜，各自長度向前牽引相應(yīng)于干膠片所需長度，從而干膠片可以以非常精確的方式重復(fù)生產(chǎn)并總能這樣。因此，每個干膠片還具有相同活性物質(zhì)的劑量。此后，當(dāng)所述薄片向前牽引時，單個干膠片整個地固定在包裝材料薄片之間，并且在該過程中不受到機械應(yīng)力。當(dāng)包裝材料薄片被密封形成包時，不存在損壞固定在所述薄片之間的干膠片的危險。該方法易于實現(xiàn)。
在優(yōu)選實施方案中，與載體片分離的活性物質(zhì)膜在包裝材料薄片之間垂直地傳送，在該方法步驟中包裝材料薄片處于靜止?fàn)顟B(tài)并彼此相隔一段距離。隨后，包裝材料薄片緊靠干膠片安置，并在活性物質(zhì)膜兩側(cè)以相同的牽引速度和相同的牽引方向向前牽引，從而在包裝材料薄片之間的活性物質(zhì)膜與包裝材料薄片一起向前牽引而不受到機械應(yīng)力。在進給活性物質(zhì)膜時，包裝材料薄片通過夾緊裝置引導(dǎo)，該夾緊裝置將包裝材料薄片壓靠在干膠片上并固定它們，該過程發(fā)生在工作循環(huán)的后期，在此期間活性物質(zhì)膜以其前端置于包裝材料薄片之間。因而，干膠片和包裝材料薄片之間的相對運動是不可能的。在該位置，活性物質(zhì)膜以距離夾緊位置的預(yù)定距離橫切以便分離干膠片，在下一操作步驟中，活性物質(zhì)膜在包裝材料薄片之間牽引，并且與包裝材料薄片一起完整地向前牽引，而不受到應(yīng)力。
實施該方法的設(shè)備按已知的方式包括一個疊層供給裝置，疊層由載體片和活性物質(zhì)膜構(gòu)成；一個用于將活性物質(zhì)與載體片分離的分離工具；一個用于所述載體片并因而用于活性物質(zhì)膜的牽引裝置；一個用于所述活性物質(zhì)膜的切割工具；一個用于兩個包裝材料薄片的供給包裝材料和將其向前牽引的裝置，這兩個包裝材料薄片可從一個包裝材料輥取得并通過分離方法分離，并轉(zhuǎn)向；一個用于包裝材料的熱封工具；和一個用于分離完成的封邊包的切割工具。根據(jù)本發(fā)明，用于供給和牽引包裝材料的裝置裝備有用于活性物質(zhì)膜前端的接收和夾緊裝置，該裝置以垂直方向安排在用于分離活性物質(zhì)膜的分離工具之下和在用于所述活性物質(zhì)膜的切割工具之下，以這種方式在給料循環(huán)期間，與載體片分離的活性物質(zhì)膜以垂直方向向下移動進入接收和夾緊裝置。在該過程中，活性物質(zhì)膜不受到機械應(yīng)力。
接收和夾緊裝置優(yōu)選由夾輥構(gòu)成，包裝材料薄片在夾輥之間在牽引力下被引導(dǎo)，夾輥可在水平方向上，并因而橫向于活性物質(zhì)膜向前牽引的方向，在接收活性物質(zhì)膜的接收位置和夾緊活性物質(zhì)膜的夾緊位置之間以彼此相反的方向進行移動。為了形成用于活性物質(zhì)膜的進給漏斗口，兩對夾輥可安排成一對夾輥在另一對夾輥之上。


在下文中，將通過實施方案的實施例對本發(fā)明進行說明。附圖為示意圖圖1為制造干膠片基本單元包裝的設(shè)備；圖2至圖5為本發(fā)明的干膠片的接收和夾緊裝置的連續(xù)方法步驟。
附圖標(biāo)記列表1供給卷軸2載體片3活性物質(zhì)膜4疊層5偏轉(zhuǎn)輥6剝離裝置7分離輥8卷軸9導(dǎo)向槽或?qū)驐U10橫切裝置11供給和牽引包裝材料裝置12包裝材料薄片13夾輥14夾輥
15進給輥16牽引輥17橫向密封工具18縱向密封工具19平刀20橫向密封接縫21干膠片22單元包裝具體實施方式
圖1所示的設(shè)備在其入口側(cè)有疊層4的供給卷軸1，疊層4由載體片2和活性物質(zhì)膜3構(gòu)成，疊層4被向前牽引；有偏轉(zhuǎn)輥5和用于將活性物質(zhì)膜3與載體片2分離的剝離裝置6；及用于繞卷載體片2的卷軸8。在分離輥7下面安裝有導(dǎo)向槽或?qū)驐U9以使從載體片2分離的活性物質(zhì)膜3精確對齊，還有裝有刀片(未顯示)的橫切裝置10，和用于兩個包裝材料薄片12的供給和牽引包裝材料裝置11，裝置11在切割裝置一側(cè)具有由兩對夾輥13和14構(gòu)成的接收和夾緊裝置，該兩對夾輥13和14安排成一對夾輥在另一對夾輥之上。包裝材料薄片12安放在進給輥15上，并通過夾輥13和14引導(dǎo)至牽引輥16，通過這種方式，包裝材料薄片12被夾緊固定并向前牽引，因而包裝材料薄片12在張力下位于夾輥13和14之上。在夾輥13，14和牽引輥16之間，安裝了橫向密封和縱向密封的熱封工具17和18，并且在牽引方向上牽引輥16之后裝有平刀19作為切割裝置。
為了制造干膠片的基本單元包裝，具有預(yù)定干膠片寬度的疊層4通過驅(qū)動卷軸8從供給卷軸1抽出預(yù)定的干膠片長度。在該過程中，活性物質(zhì)膜3通過分離輥7與載體片2分離，并通過導(dǎo)向槽或?qū)驐U9以垂直方向定向向下，所述導(dǎo)向槽或?qū)驐U不具有任何夾緊活性物質(zhì)膜3的夾緊功能。在該過程中，活性物質(zhì)膜3的前端在夾輥13和14之間移動，夾輥13和14在接收位置彼此間隔一段距離，包裝材料薄片12沿著夾輥13和14在活性物質(zhì)膜3的側(cè)面被引導(dǎo)，并在接收位置，包裝材料薄片12在張力下靠在所述輥上。在前面的周期中，包裝材料薄片12具有現(xiàn)形成封邊包，即生產(chǎn)出的干膠片的基本單元包裝，的前或后接縫的橫向密封接縫20。該方法步驟在圖2中描述。在下一方法步驟中(圖3)，包裝材料薄片12通過夾輥13，14壓靠在向前牽引的活性物質(zhì)膜3前面區(qū)域上，該活性物質(zhì)膜3通過所述相向移動的輥13，14固定在包裝材料薄片12之間。預(yù)定長度的干膠片21通過橫切裝置10與活性物質(zhì)膜3分離。此后，包裝材料薄片12通過同步驅(qū)動牽引輥16與夾緊在包裝材料薄片12之間的干膠片一起向前牽引到后方橫向密封接縫位置(圖4)，干膠片21不受摩擦力，并且以包裝材料薄片12相同的速度移動。在該位置，包裝材料薄片12在縱向兩側(cè)上通過兩個縱向密封工具18和在后方橫向側(cè)上通過橫向密封工具17相互熱封。選擇產(chǎn)生的橫向密封接縫的寬度，從而可橫向分割，并同時形成剛被制造出但還未被分離的基本單元包裝的密封接縫和下一個單元包裝的前接縫或底接縫。在密封后，夾輥13，14移回到它們的接收位置并因而敞開。該方法步驟如圖5所示。如上所述，下一周期以在處于接收位置的夾輥13，14之間插入活性物質(zhì)膜開始。在每個周期之后，如上面描述的方式所制造的干膠片21的基本單元包裝22通過平刀19與下一個單元包裝分離。
權(quán)利要求
1.制造干膠片基本單元包裝的方法，其中提供由載體片和活性物質(zhì)膜構(gòu)成的疊層，該活性物質(zhì)膜以預(yù)定長度橫切并與載體片分離，然后引導(dǎo)至兩個包裝材料薄片之間，并與所述包裝材料薄片一起傳送到密封臺，包裝材料薄片密封以形成包，并且所述包與包裝材料薄片分離，其特征在于與活性物質(zhì)膜(3)分離的載體片(2)向前牽引超過干膠片(21)的預(yù)定長度，而與載體片(2)分離的活性物質(zhì)膜(3)在不受機械應(yīng)力的情況下被同時引導(dǎo)以使其前端處于靜止?fàn)顟B(tài)的包裝材料薄片(12)之間，活性物質(zhì)膜(3)被所述包裝材料薄片(12)接收和固定，并以一定距離橫切以便形成預(yù)定長度的干膠片(21)，隨后干膠片(21)與包裝材料薄片(12)一起同步牽引向前并傳送到密封臺(17/18)，在密封臺包裝材料薄片(12)密封在干膠片(21)區(qū)域的外部，干膠片(21)固定在包裝材料薄片(12)之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其特征在于，與載體片(2)分離的活性物質(zhì)膜(3)在包裝材料薄片(12)之間沿豎直定線引導(dǎo)，包裝材料薄片(12)同時在所述活性物質(zhì)膜(3)兩側(cè)被送進。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的方法，其特征在于，活性物質(zhì)膜(3)與被向前牽引的載體片(2)的分離發(fā)生在棱邊或偏轉(zhuǎn)輥(5)上。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的方法，其特征在于，活性物質(zhì)膜(3)與載體片(2)的分離借助于安排在活性物質(zhì)膜(3)和載體片(2)之間的剝離裝置(6)完成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其特征在于，在活性物質(zhì)膜(3)進給進入包裝材料供料和牽引裝置(11)時，包裝材料薄片(12)引導(dǎo)至接收和夾緊裝置(13/14)之上，通過這種方式，在干膠片(21)與活性物質(zhì)膜(3)分離期間和包裝材料薄片(12)隨后向前運動的期間，包裝材料薄片(12)壓在活性物質(zhì)膜(3)上，以此方式排除干膠片(21)和包裝材料薄片(12)之間的相對運動。
6.一種實施制造干膠片基本單元包裝的方法的設(shè)備，包括一個由載體片和活性物質(zhì)膜構(gòu)成的疊層的供給裝置；一個用于將活性物質(zhì)與載體片分離的分離輥；一個用于載體片并因而用于活性物質(zhì)膜的牽引裝置；一個用于切割活性物質(zhì)膜的橫切裝置；一個用于兩個包裝材料薄片的供給和牽引包裝材料裝置；一個用于包裝材料的熱封工具；和一個用于分離封邊包的切割裝置，其特征在于，所述供給和牽引包裝材料裝置(11)裝備有用于活性物質(zhì)膜(3)前端的接收和夾緊裝置(13/14)，該接收和夾緊裝置(13/14)以垂直方向安排在分離輥(7)和橫切工具(10)的下面。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的設(shè)備，其特征在于，接收和夾緊裝置由夾輥(13，14)形成，在夾輥(13，14)之間傳送包裝材料薄片(12)，所述夾輥(13，14)可在活性物質(zhì)膜(3)的接收位置和夾緊位置之間橫向于活性物質(zhì)膜(3)以相反的方向移動。
8.根據(jù)權(quán)利要求8的設(shè)備，其特征在于，兩對夾輥(13，14)安排成一對夾輥在另一對夾輥之上。
全文摘要
本發(fā)明涉及制造干膠片基本單元包裝的方法和設(shè)備，其中載體片和活性物質(zhì)膜疊層，活性物質(zhì)膜以預(yù)定長度橫切，然后剝離載體片并引導(dǎo)至兩個包裝材料薄片之間，并與材料薄片一起傳送到密封臺以形成包，且包與材料薄片分離。本發(fā)明使干膠片材料不承受機械應(yīng)力。該方法使與活性物質(zhì)膜(3)分離的載體片(2)向前牽引超過干膠片(21)的預(yù)定長度，活性物質(zhì)膜(3)被同時引導(dǎo)而不受機械應(yīng)力，其前端在靜止?fàn)顟B(tài)的材料薄片(12)之間，并被所述材料薄片(12)接收和固定，并以一定距離橫切以形成預(yù)定長度的干膠片(21)，隨后干膠片(21)與材料薄片(12)一起同步向前牽引并傳送到密封臺(17/18)。為此，該設(shè)備具有供料和牽引包裝材料的裝置，包括活性物質(zhì)膜(3)前端的接收和夾緊裝置(13/14)，以垂直方向安排在分離輥(7)和橫切工具(10)的下面。
文檔編號A61J1/03GK1681708SQ03821747
公開日2005年10月12日 申請日期2003年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月16日
發(fā)明者沃爾夫?qū)と龈? 羅納爾德·?？素愃? 漢斯-迪特爾·扎姆 申請人:Lts羅曼治療方法有限公司