專利名稱：利用減壓的定向組織生長(zhǎng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于促進(jìn)定向組織生長(zhǎng)的裝置和方法，更具體地涉及一種用于通過在待生長(zhǎng)組織上施加減壓來在寄主母體中提供定向組織生長(zhǎng)的裝置和方法。
背景技術(shù)：
促進(jìn)組織特別是受到外傷或疾病損害的組織的生長(zhǎng)是醫(yī)學(xué)實(shí)踐中長(zhǎng)期受到關(guān)注的領(lǐng)域。包括感染引起的并發(fā)癥在內(nèi)的這種損傷或疾病可能會(huì)因缺乏健康組織生長(zhǎng)而妨礙或阻止創(chuàng)傷的愈合。許多疾病和某些創(chuàng)傷涉及到不能自然愈合的受影響組織。例如對(duì)于骨組織的開放性摩托車骨折(pilon fracture)來說，情況就是這樣。從以往看來，摩托車骨折涉及到較高的并發(fā)癥率。這種并發(fā)癥包括感染、骨不連合、不能得到或保持關(guān)節(jié)面的復(fù)位，以及遲早會(huì)發(fā)生的關(guān)節(jié)炎。在這種情況下，由于不能使摩托車骨折充分愈合，因此必須進(jìn)行截肢。
在二十世紀(jì)七十年代和二十世紀(jì)八十年代早期，大多數(shù)摩托車骨折創(chuàng)傷所用的處方治療是切開復(fù)位和內(nèi)固定，通常伴隨有干骺端骨移植。關(guān)于這種治療方案所伴隨的高并發(fā)癥率的報(bào)道促使許多外科醫(yī)生采用間接的方法如橋接式外固定，并將外科手術(shù)限制在關(guān)節(jié)復(fù)位所必需的程度。隨著對(duì)這種愈合速度的問題的了解，已促使一些人使用分階段的程序，最初采用橋接式外固定，然后作有限的開放性外科手術(shù)。根據(jù)骨折型式來確定切口，并根據(jù)軟組織包膜的消退來確定愈合速度。
盡管采取了這些方法，然而還是會(huì)出現(xiàn)可能形成較大并發(fā)癥如深度感染的情況。根據(jù)病人的體格條件如局部血管狀況，通過施加自由肌瓣來進(jìn)行的常規(guī)治療可能是不合適的。在這種情況下，傳統(tǒng)治療對(duì)受影響組織的醫(yī)治提供了不良預(yù)后。在這種情況下可能會(huì)出現(xiàn)受感染的骨不連合和相關(guān)的疼痛、畸形和功能不良，截肢是合適且優(yōu)選的醫(yī)學(xué)治療。因此，如果能提供一種可在這種情況下促進(jìn)健康的骨組織生長(zhǎng)以避免重度截肢治療的裝置和方法，則是醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的一項(xiàng)重大進(jìn)步。
作為另一示例，疾病如癌癥通常會(huì)導(dǎo)致無法自然愈合的組織損壞，對(duì)所造成的這種組織損壞的治療可受益于能夠促進(jìn)組織生長(zhǎng)的裝置和方法。例如，許多受到骨癌所帶來的損傷或疼痛的病人要求替換骨骼的缺失部分。用于換骨的現(xiàn)有技術(shù)包括從未損傷部位取下一片骨移至受損部位；使用尸骨；或者使用金屬桿或金屬板。由于可能存在著骨頭捐獻(xiàn)部位有缺陷或無法得到尸骨的情況，因此這些選擇并非總是可行的。因此，在這種情況下，新的健康骨組織的生長(zhǎng)將提供重要的治療選擇余地。
除了骨組織的生長(zhǎng)之外，其它身體組織如軟骨、皮膚、腱、神經(jīng)、乳房組織以及器官如肝臟或胰臟的生長(zhǎng)將為醫(yī)學(xué)實(shí)踐提供重要的推動(dòng)。存在著許多疾病會(huì)將器官的組織損害到超出身體自然修復(fù)的能力。例如，因病毒感染或其它病因而對(duì)肝臟造成的慢性損害最終會(huì)導(dǎo)致肝硬化。隨著硬化的發(fā)展，健康的組織將被纖維組織代替。血管變厚，并且它們的通道可能會(huì)消失，這就會(huì)減少器官內(nèi)的血液流量。內(nèi)部組織的正常結(jié)構(gòu)消失，只有不起作用的疤痕組織存在。缺乏健康的組織最終會(huì)導(dǎo)致死亡。促進(jìn)肝臟內(nèi)剩余健康組織的生長(zhǎng)并結(jié)合對(duì)肝硬化的根本原因的治療，將會(huì)帶來巨大的進(jìn)步。
而且，還有許多其它疾病是因?qū)ζ鞴俳M織的損害所造成的，糖尿病便在其中占有重要地位。當(dāng)前，糖尿病人的數(shù)量每15年就會(huì)翻一翻。盡管胰島素治療可防止因糖尿病性昏迷所造成的早期死亡，然而這種治療不能防止這種疾病的慢性傷殘性并發(fā)癥。目前，糖尿病癥是美國的十大死因之一，并且是致盲和尿毒癥的主要原因。
第一類糖尿病即I類糖尿病是由胰臟不能分泌胰島素所造成的。通常來說，胰島素在胰臟胰島的β細(xì)胞中合成。惠有I類糖尿病的病人因胰島細(xì)胞的損失而缺乏胰島素。近來的醫(yī)學(xué)研究已表明，將死人的β細(xì)胞移植到糖尿病人身上可使胰臟具有產(chǎn)生胰島素的能力。然而，由于缺乏得到死者捐獻(xiàn)細(xì)胞的途徑，需要后續(xù)的移植手術(shù)，以及移植時(shí)常常會(huì)遇到并發(fā)癥和副作用，例如需要連續(xù)使用防排斥藥物，因此這種方法受到了限制。因此，提供在胰臟內(nèi)或在胰臟外以移植到胰臟中去的β細(xì)胞的定向組織生長(zhǎng)的能力將為疾病如糖尿病的治療帶來極大的推動(dòng)。
發(fā)明概要根據(jù)本發(fā)明，提供了一種定向組織生長(zhǎng)裝置，其用于通過對(duì)組織施加組織生長(zhǎng)介質(zhì)并以受控方式在一段選定時(shí)間內(nèi)對(duì)生長(zhǎng)介質(zhì)和組織施加減小的低于大氣壓的壓力來使組織生長(zhǎng)。在生長(zhǎng)介質(zhì)和組織上施加減壓促進(jìn)了組織生長(zhǎng)介質(zhì)中的組織生長(zhǎng)，這就提供了諸如加速愈合速度和替換缺失的、患病的或受損的組織等優(yōu)點(diǎn)?？蓪?duì)施加減壓治療作出正面反應(yīng)的組織例如包括骨骼、軟骨、腱、神經(jīng)、皮膚、乳房組織，以及器官如肝臟或胰臟。
根據(jù)本發(fā)明的定向組織生長(zhǎng)裝置包括將被施加在組織將生長(zhǎng)的治療部位上的減壓施加器具。這種治療部位可位于體內(nèi)或體外。減壓施加器具可包括組織生長(zhǎng)介質(zhì)，其設(shè)置成與待生長(zhǎng)的組織相接觸，以提供細(xì)胞可在其中生長(zhǎng)的介質(zhì)。組織生長(zhǎng)介質(zhì)的形式根據(jù)待生長(zhǎng)組織的類型來選擇。例如，組織生長(zhǎng)介質(zhì)可包括一層適合用作人造皮膚以替代損壞或缺失皮膚的材料。在這種情況下，組織生長(zhǎng)介質(zhì)可適當(dāng)?shù)匕ㄉ镂招圆牧稀Ｉ镂招圆牧鲜强扇芙庥诮M織中的材料，或者是作為基本上不可區(qū)分的組分而結(jié)合于組織中的材料。組織生長(zhǎng)介質(zhì)還可包括多孔的支架(scaffold)或基架，其可包括一種或多種自然存在的纖維的或纖維蛋白質(zhì)的材料如膠原質(zhì)，或者合成的再吸收材料。例如，支架可包括骨代用材料，例如生物玻璃或陶瓷。多孔材料允許細(xì)胞在材料的孔隙中生長(zhǎng)，并允許氣體在未施加減壓的期間流到組織中。另外，當(dāng)在這種多孔材料上施加低于大氣壓的壓力時(shí)，多孔材料可促進(jìn)低于大氣壓的壓力的分布和流體的流動(dòng)。
作為選擇，可以提供一種用于連接到減壓源上的開孔泡沫部分，其與所選的組織生長(zhǎng)介質(zhì)相接觸，以將減壓施加到組織生長(zhǎng)介質(zhì)上。例如，開孔泡沫部分可令人滿意地與特定的組織生長(zhǎng)介質(zhì)如人造皮膚一起使用，以更好地在皮膚表面上施加和分布低于大氣壓的壓力。
該器具還包括用于覆蓋和包住組織和組織生長(zhǎng)介質(zhì)的外罩。該外罩還用于覆蓋和包住使用中的開孔泡沫部分。在外罩不是通過吸力而自密封的應(yīng)用中，該器具還可包括密封裝置，其用于將外罩密封在待生長(zhǎng)組織周圍的區(qū)域上，以便在組織生長(zhǎng)期間在組織的附近保持減壓。當(dāng)外罩被密封在組織部位上的位置處時(shí)，在組織部位之上或在其周圍形成了大致液密或氣密的封裝。密封裝置的形式可以是涂在外罩下側(cè)或至少涂在外罩下側(cè)的周邊處的粘合劑，其用于將外罩密封在組織周圍的部位上。密封裝置還可包括單獨(dú)的密封件，例如粘合帶、密封圈、管狀墊或可充氣的箍帶，其可與外罩一起使用，以便定位在圍繞著待生長(zhǎng)組織的區(qū)域的周圍。在所選實(shí)施例中，外罩之下的密封封裝內(nèi)的減壓可用于將外罩自粘合并密封到組織生長(zhǎng)部位處。減壓器具還可包括用于將減壓提供到密封于外罩之下的密封容積中的吸入口。吸入口的形式可以是外罩上的吸嘴。或者，吸入口的形式可以是連接到外罩上的管子。作為另一選擇，吸入口可設(shè)置在被插入到外罩之下的吸管的管嘴處。
真空系統(tǒng)連接到減壓器具上，以便為該器具提供吸力或減壓。為此，真空系統(tǒng)包括用于與器具的吸入口相連以在組織部位上產(chǎn)生減壓的抽吸泵或抽吸裝置。真空系統(tǒng)可包括一段軟管或管子，例如真空軟管，其將抽吸裝置與器具的吸入口連接起來，以在組織部位處提供減壓。器具的管子可用作與抽吸裝置相連的真空軟管。另外，吸入軟管的管嘴可在吸入軟管未連接到單獨(dú)端口上的應(yīng)用中用作吸入口。
可在抽吸裝置的真空軟管與器具的吸入口之間設(shè)置流體捕集器(fluid trap)形式的收集裝置，以捕集由減壓器具從組織中吸出的任何滲出物。還可提供用于真空系統(tǒng)的停止機(jī)構(gòu)，以便在已經(jīng)收集了預(yù)定量滲出物的情況下暫停在組織部位處施加減壓。該裝置還可包括用于控制泵以及間斷性或周期性地產(chǎn)生減壓的控制裝置。
在本發(fā)明的一個(gè)特定實(shí)施例中，減壓器具的外罩可采取軟質(zhì)聚合物材料如聚氨酯的不透氣覆蓋片的形式，其具有粘合襯片以提供將覆蓋片固定在組織部位上的密封，從而提供在組織部位上的氣密或液密密封的封裝。也可在一些選定應(yīng)用中使用半滲透性的外罩。組織治療裝置的真空系統(tǒng)可包括抽吸泵，其具有與用作器具吸入口的吸管相連接或形成一體的真空軟管。器具的吸管在外罩片被密封在組織部位上時(shí)處于外罩片的下方，并伸入到設(shè)于外罩片之下的組織部位處的液密封裝中。外罩片上的粘合襯片用于在組織部位處的吸管饋通點(diǎn)的周圍提供液密密封。在該封裝內(nèi)，吸管連接到開孔泡沫部分上，該開孔泡沫部分與組織在其中生長(zhǎng)的組織生長(zhǎng)介質(zhì)相連通。組織生長(zhǎng)介質(zhì)例如可采取皮膚代用材料層的形式。開孔泡沫用來在組織生長(zhǎng)介質(zhì)上更均勻地施加減壓或吸力。同樣，開孔泡沫部分使減壓與外罩片之下的組織部位相通，同時(shí)在封閉的組織部位處施加減壓的期間使外罩片保持為與組織基本上脫離接觸?；蛘?，組織生長(zhǎng)介質(zhì)可包括多孔結(jié)構(gòu)，例如骨代用材料。在這種情況下，吸管可與組織生長(zhǎng)介質(zhì)直接相連，并且省略掉開孔泡沫部分。
還提供了一種治療組織損壞的方法，其包括在足以促進(jìn)新細(xì)胞在組織生長(zhǎng)介質(zhì)和/或組織中生長(zhǎng)的面積上對(duì)待生長(zhǎng)的組織施加減壓。使組織生長(zhǎng)的方法包括在待生長(zhǎng)組織的附近提供組織生長(zhǎng)介質(zhì)。隨后在組織生長(zhǎng)介質(zhì)和組織處施加減壓。減壓保持到組織已經(jīng)在介質(zhì)中朝向選定生長(zhǎng)階段發(fā)展時(shí)為止。可在施加和不施加減壓的交替周期內(nèi)來提供減壓。
更具體而言，減壓的施加包括步驟將組織生長(zhǎng)介質(zhì)放置成與待生長(zhǎng)的組織相接觸；將外罩置于組織上；在組織周圍密封外罩以形成減壓腔；將外罩或至少減壓腔與用于產(chǎn)生減壓的真空系統(tǒng)可操作地相連。在一些特定應(yīng)用中，該方法包括將減壓保持到組織已經(jīng)在組織生長(zhǎng)介質(zhì)中朝向選定生長(zhǎng)階段發(fā)展時(shí)為止。
附圖簡(jiǎn)介在結(jié)合附圖進(jìn)行閱讀時(shí)，可以更好地理解上述概要以及本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的下述詳細(xì)介紹，在附圖中
圖1是減壓器具的示意性剖視圖，其包括多孔的組織生長(zhǎng)介質(zhì)、用于將組織生長(zhǎng)介質(zhì)與真空系統(tǒng)相連的柔性軟管，以及覆蓋在生長(zhǎng)介質(zhì)上以便在待生長(zhǎng)組織上提供密封的襯有粘合物的軟質(zhì)聚合物片；和圖2是減壓器具的示意性剖視圖，其包括與組織生長(zhǎng)介質(zhì)相連通的泡沫部分、用于將泡沫部分與真空系統(tǒng)相連的柔性軟管，以及覆蓋在生長(zhǎng)介質(zhì)-泡沫部分組件上以便在待生長(zhǎng)組織上提供密封的襯有粘合物的軟質(zhì)聚合物片。
優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)介紹根據(jù)本發(fā)明，提供了一種定向組織生長(zhǎng)裝置，其可通過施加減壓(即低于大氣壓的壓力)以使可通過受控方式在一段選定時(shí)間內(nèi)對(duì)組織部位施加吸力來促進(jìn)組織生長(zhǎng)。
參考圖1，圖中顯示了定向組織生長(zhǎng)裝置25，其具有用于封閉組織部位的減壓器具29，以便通過施加低于大氣壓的壓力來在組織部位上提供液密或氣密封裝，從而使組織24在組織生長(zhǎng)介質(zhì)10中生長(zhǎng)。定向組織生長(zhǎng)裝置25包括減壓器具29，其被施加和密封在組織部位上，以便封閉組織部位而在組織部位的周圍形成減壓腔，從而利用處于大致液密或氣密封裝內(nèi)的吸力或減壓來進(jìn)行治療。為了在器具29內(nèi)形成吸力，將器具29與真空系統(tǒng)30相連，以提供用于組織部位處的密封器具29的吸力源或減壓源。真空系統(tǒng)30可包括抽吸裝置31和位于軟管12與抽吸裝置31中間的可選流體收集裝置32。流體收集裝置32用于收集可能從組織中吸出來的任何滲出物?？梢蕴峁┩Ｖ箼C(jī)構(gòu)33，以便在已經(jīng)于流體收集裝置32中收集了預(yù)定量流體時(shí)暫停抽吸裝置31的作用。器具29包括流體不可滲透的組織外罩18，其形式為柔性的、粘性的、流體不可滲透的聚合物片，以便覆蓋和封閉組織部位處的組織24。組織外罩18包括粘合襯片20，其用于在組織24周邊的周圍密封住組織外罩，以便在組織24上提供大致氣密或液密的封裝。粘合性外罩片18必須具有足夠的粘合力，以便在組織24的周圍形成液密或氣密的密封19，并在施加吸力或減壓的期間將片18保持成在連接部位處形成密封接觸?；蛘撸庹?8可以是適于在組織的周圍形成液密或氣密密封的剛性或半剛性外罩的形式。可以對(duì)該器具進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?，以提供用于治療所選組織的減壓腔。
器具29還包括多孔的組織生長(zhǎng)介質(zhì)10，其設(shè)置在組織24之上或之中并處于外罩18的下方。組織生長(zhǎng)介質(zhì)10設(shè)置在足夠?qū)挼慕M織24上，以促進(jìn)新的組織細(xì)胞在組織生長(zhǎng)介質(zhì)10內(nèi)的充分生長(zhǎng)。組織生長(zhǎng)介質(zhì)10應(yīng)是足夠多孔的，以允許連接到真空系統(tǒng)30上，以便為組織24和組織生長(zhǎng)介質(zhì)10提供低于大氣壓的壓力。組織生長(zhǎng)介質(zhì)10還可帶有孔，以增強(qiáng)氣體流動(dòng)和減輕器具的重量。可調(diào)節(jié)組織生長(zhǎng)介質(zhì)10的構(gòu)造和組成以適應(yīng)特定的組織類型。例如，對(duì)于骨組織中的生長(zhǎng)而言，組織生長(zhǎng)介質(zhì)10可包括自然的、合成的或自然-合成混合型的多孔材料。這種組織生長(zhǎng)介質(zhì)10可方便地選擇成能夠提供用于支撐或引導(dǎo)骨傳導(dǎo)即骨形成的支架。作為另選或附加，這種組織生長(zhǎng)介質(zhì)10可以從能夠誘使干細(xì)胞變成成骨細(xì)胞即骨誘發(fā)劑的材料或者可提供干細(xì)胞如骨髓穿刺液的材料中選擇。
例如，用于骨生長(zhǎng)的組織生長(zhǎng)介質(zhì)10可以是生物玻璃、陶瓷材料或其它自然的或合成的多孔材料。特別是，包括有硫酸鈣或磷酸鈣的材料適合用作骨組織生長(zhǎng)介質(zhì)10。硫酸鈣的骨代用物可被破骨細(xì)胞完全吸收，并且破骨細(xì)胞將粘附到硫酸鈣骨代用物上，并在其上形成類骨質(zhì)。破骨細(xì)胞的吸收過程是完全且快速的。因此，在存在感染時(shí)它可與抗生素一起使用。一項(xiàng)主要的優(yōu)點(diǎn)在于，硫酸鈣骨代用物可在存在感染的情況下使用，并可用作最便宜的骨代用物之一。硫酸鈣骨代用物主要具有骨傳導(dǎo)特性而無骨誘發(fā)特性，然而這種材料可被改性成能夠提供骨誘發(fā)特性。一種合適的硫酸鈣骨代用物是OSTEOSET骨移植代用物，它是美國田納西州Arlington的Wright Medical Technology公司的產(chǎn)品。
另一類合適的材料是包括有硫酸鈣的多種衍生物的材料，其可用于提供骨傳導(dǎo)的結(jié)構(gòu)基架。這些衍生物也不具備任何骨誘發(fā)特性。通常使用的衍生物是羥磷灰石(基于珊瑚的或化學(xué)衍生的合成陶瓷)、氟磷灰石、磷酸三鈣、生物玻璃陶瓷及其組合物。一種合適的磷酸鈣骨代用物是OsteoGraft骨移植代用物，它是加拿大安大略省Kingston的Millenium Biologix公司的產(chǎn)品。
器具29還包括形式為中空吸管12的吸入口，其與真空系統(tǒng)30直接或間接地相連，以便在密封封裝內(nèi)提供吸力。吸管12的出口用作器具29的吸入口。管12的端部12a嵌入在組織生長(zhǎng)介質(zhì)10中，用于在設(shè)于組織外罩18之下的腔內(nèi)提供吸力或減壓。組織生長(zhǎng)介質(zhì)10的開孔結(jié)構(gòu)還允許組織生長(zhǎng)介質(zhì)10在真空腔內(nèi)分布減壓。將管12的部分12a的敞開端嵌入在組織生長(zhǎng)介質(zhì)10的內(nèi)部可允許組織生長(zhǎng)介質(zhì)10用作防護(hù)件，以便幫助防止組織外罩18被無意中抽吸成與管的敞開端形成堵塞式接合，從而堵塞了管12并限制了氣體流動(dòng)。組織生長(zhǎng)介質(zhì)10的開孔結(jié)構(gòu)還允許組織生長(zhǎng)介質(zhì)10在密封封裝內(nèi)分布減壓。
嵌入到組織生長(zhǎng)介質(zhì)10中的吸管部分12a可選擇性地具有至少一個(gè)側(cè)口14，其用于定位在組織生長(zhǎng)介質(zhì)10的內(nèi)部中，以促進(jìn)在整個(gè)封裝內(nèi)基本上均勻地施加減壓。將吸管部分12a的側(cè)口14定位在組織生長(zhǎng)介質(zhì)10的內(nèi)部中可允許組織生長(zhǎng)介質(zhì)10也用作側(cè)口的防護(hù)件，從而防止組織外罩18被吸入到側(cè)口14中并因此限制氣體的流動(dòng)。組織生長(zhǎng)介質(zhì)10的開孔可促進(jìn)組織在其中生長(zhǎng)，并促進(jìn)氣體在整個(gè)封裝內(nèi)的流動(dòng)。另外，組織生長(zhǎng)介質(zhì)10用于在于封裝內(nèi)施加吸力的期間將組織外罩18保持成與組織24脫離接觸。
吸管12和吸管部分12a足夠柔軟以允許吸管運(yùn)動(dòng)，但足夠剛硬以便在將減壓施加到器具29上時(shí)或在組織的位置使得病人必須坐在或躺在吸管12或減壓器具29上時(shí)能夠承受壓縮。包括有組織生長(zhǎng)介質(zhì)10和吸管12的該組件可通過將吸管部分12a的端部彎曲穿過組織生長(zhǎng)介質(zhì)10的內(nèi)部通道來制造，例如通過用鑷子來拉動(dòng)吸管部分12a的端部使之穿過該通道來制造。優(yōu)選在使用之前在無菌條件下來制備該組件，并隨后將其儲(chǔ)存在無菌包裝中。
為了在組織24的部位處使用減壓器具29，應(yīng)將柔性的、流體不可滲透的粘合性組織外罩片18固定在組織部位處，覆蓋在設(shè)置成與組織24相接觸的組織生長(zhǎng)介質(zhì)10之上。通過組織外罩18的底面上的粘合層20來將組織外罩片18固定并密封于連接部位22處，以便在組織24的周圍形成氣密密封19。組織外罩18還提供了在饋送位置22a處圍繞著吸管12的氣密密封，吸管12從該饋送位置22a處從組織外罩18的下方伸出來。組織外罩18優(yōu)選由流體不可滲透的或不透氣的柔性粘合片形成，例如美國明尼蘇達(dá)州Minneapolis的3M公司的產(chǎn)品Ioban。
可通過真空系統(tǒng)30來產(chǎn)生預(yù)定量的吸力或減壓。真空系統(tǒng)30優(yōu)選通過控制裝置或控制電路來控制，該控制裝置包括開關(guān)或計(jì)時(shí)器，其被設(shè)定成可根據(jù)使用者選定的間隔來提供真空系統(tǒng)30的循環(huán)通/斷操作。或者，真空系統(tǒng)30可以連續(xù)地工作而不使用循環(huán)計(jì)時(shí)器?？刂蒲b置還可包括壓力選擇器，其可調(diào)節(jié)系統(tǒng)所產(chǎn)生的吸力的量，從而可在腔內(nèi)產(chǎn)生合適的低于大氣壓的壓力?？蓪?duì)真空系統(tǒng)30的操作進(jìn)行控制，以允許逐步地增加或逐步地減少所施加的真空的量。
參見圖2，圖中顯示了減壓器具129的另一構(gòu)造，其類似于圖1中的減壓器具29。圖2所示器具129中的與圖1所示的相似元件類似的元件采用與圖1中所用的相同標(biāo)號(hào)，但在該標(biāo)號(hào)上加上100。圖2所示減壓器具129與圖1所示減壓器具之間的主要差異在于，提供了與真空系統(tǒng)130連通的多孔的開孔泡沫部分111。開孔泡沫部分111又與組織生長(zhǎng)介質(zhì)110連通，該組織生長(zhǎng)介質(zhì)110可以是多孔的或不是多孔的。
定向組織生長(zhǎng)裝置125包括減壓器具129，其被施加并密封在組織部位上，以便通過密封的大致液密或氣密封裝內(nèi)的吸力或減壓來封閉該組織部位，從而進(jìn)行治療。為了在器具129內(nèi)產(chǎn)生吸力，器具129連接到真空系統(tǒng)130上，以便在組織部位處為密封器具129提供吸力源或減壓源。器具129包括流體不可滲透的組織外罩118，其形式為柔性的流體不可滲透的聚合物片，以便覆蓋和封閉組織部位處的組織124。組織外罩118包括至少圍繞著外罩周邊的粘合襯片120，其用于在組織124的附近密封住組織外罩，以便在組織124上提供大致氣密或液密的封裝。粘合性外罩片118必須具有足夠的粘合力，以便在組織124的周圍形成液密或氣密的密封119，并在施加吸力或減壓的期間將片118保持成在組織124周圍的連接部位處形成密封接觸。外罩118可設(shè)置為剛性的或半剛性外罩的形式，其可與合適的密封件配合使用，以便在組織周圍形成液密或氣密的密封。
器具129還包括多孔的開孔泡沫部分111，其設(shè)置在外罩118之下，并與組織生長(zhǎng)介質(zhì)110直接或間接接觸。開孔泡沫部分111應(yīng)是足夠多孔的以允許連接到真空系統(tǒng)130上，從而為組織124和組織生長(zhǎng)介質(zhì)110傳輸?shù)陀诖髿鈮旱膲毫Α＝M織生長(zhǎng)介質(zhì)110設(shè)于足夠?qū)挼慕M織124上，以促進(jìn)新的組織細(xì)胞在組織生長(zhǎng)介質(zhì)110內(nèi)的充分生長(zhǎng)。組織生長(zhǎng)介質(zhì)110和/或泡沫部分111還可帶有孔或通道，以增強(qiáng)氣體流動(dòng)和減輕器具的重量。圖2所示構(gòu)造特別適用于非多孔性生長(zhǎng)介質(zhì)或相對(duì)較薄的生長(zhǎng)介質(zhì)，例如皮膚代用材料。皮膚代用材料可包括多層結(jié)構(gòu)，其例如具有一層與待生長(zhǎng)組織相接觸的膠原質(zhì)和一層設(shè)置在膠原質(zhì)層上方以用于與泡沫部分111接觸的硅酮層。一種合適的皮膚代用材料是INTEGRA皮膚再生模板，它是美國新澤西州Plainsboro的Integra LifeSciences公司的產(chǎn)品。硅酮層提供了可移走的襯片，以在組織向內(nèi)生長(zhǎng)的期間支撐膠原質(zhì)層。在生長(zhǎng)已持續(xù)到所需的階段之后，可將硅酮層從膠原質(zhì)層上取下來，留下新的真皮在原處，在真皮上可放置較小開口厚度的皮膚移植物。
對(duì)于另一應(yīng)用而言，生長(zhǎng)介質(zhì)110可形成為用于使器官如胰臟或肝臟生長(zhǎng)的用途。生長(zhǎng)介質(zhì)110可采取自然存在的分子(例如膠原質(zhì))或可再吸收材料(例如聚乙醇酸或遠(yuǎn)志酸(polygalactic acid)或其組合物)的支架/基架的形式。生長(zhǎng)介質(zhì)110可由被層疊至所需厚度的可買到的網(wǎng)狀物來形成。
器具129還包括形式為與圖1中管12類似的中空吸管112的吸入口，其與真空系統(tǒng)130相連以在密封封裝內(nèi)提供吸力。吸管112提供了用于器具129的至少一個(gè)吸入口。與圖1中的裝置不同的是，管112的端部112a嵌入在泡沫部分111而非組織生長(zhǎng)材料中，以便在設(shè)于組織外罩118下方的封裝內(nèi)提供吸力或減壓。泡沫部分111的開孔結(jié)構(gòu)還允許泡沫部分111在封裝內(nèi)分布減壓。將管112的部分112a的敞開端嵌入在泡沫部分111的內(nèi)部中可允許泡沫部分111用作防護(hù)件，以便幫助防止組織外罩118被無意中抽吸到管的敞開端中，從而堵塞了管112并限制了氣體流動(dòng)。泡沫部分111的開孔結(jié)構(gòu)還允許泡沫部分111在密封封裝內(nèi)分布減壓。
嵌入到泡沫部分111中的吸管部分112a優(yōu)選具有至少一個(gè)側(cè)口114，其定位在泡沫部分111中，以促進(jìn)在整個(gè)封裝內(nèi)基本上均勻地施加減壓。將吸管部分112a的側(cè)口114定位在泡沫部分111中可允許泡沫部分111用作側(cè)口的防護(hù)件，從而防止組織外罩118被吸入到側(cè)口114中并因此限制氣體的流動(dòng)。泡沫部分111的開孔可促進(jìn)氣體在整個(gè)封裝內(nèi)的流動(dòng)。另外，泡沫部分111用于在封裝內(nèi)施加吸力的期間將組織外罩118保持成與組織124大致脫離接觸。
與圖1中的器具29相類似，在使用期間，將器具129的柔性的、流體不可滲透的粘合性組織外罩片118固定在組織部位處，覆蓋在泡沫部分111和與組織124相接觸的組織生長(zhǎng)介質(zhì)110上。通過組織外罩118的底面上的粘合層120來將組織外罩片118固定并密封于連接部位122處，以便在組織124的周圍形成氣密密封119。組織外罩118還提供了在饋送位置122a處圍繞著吸管112的氣密密封，吸管112從該饋送位置122a處從組織外罩118的下方伸出來。
減壓器具可用于使多種組織生長(zhǎng)。通過將減壓器具如上所述地固定到治療部位處，然后在器具內(nèi)保持大致連續(xù)的或周期性的減壓，直到新生長(zhǎng)的組織已經(jīng)達(dá)到了所需的發(fā)展程度為止，這樣就可進(jìn)行組織的定向生長(zhǎng)?？刹捎靡欢ǖ牡陀诖髿鈮旱膲毫韺?shí)施該方法，其可以是約0.5至約0.98個(gè)大氣壓、更具體而言是約0.73至約0.95個(gè)大氣壓，最好是采用約0.8至約0.9個(gè)大氣壓來實(shí)施該方法。對(duì)組織使用該方法的時(shí)間可優(yōu)選為至少48小時(shí)，但例如可以延長(zhǎng)到多天。通過使用比大氣壓低約1至8英寸汞柱的減壓，就可以得到各種類型組織的令人滿意的生長(zhǎng)。
以間歇性或周期性的方式來對(duì)器具施加減壓對(duì)組織生長(zhǎng)來說是很理想的?？赏ㄟ^手動(dòng)或自動(dòng)地控制真空系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)對(duì)器具的間歇性或周期性減壓施加。這種間歇性減壓治療中的周期比即接通時(shí)間與斷開時(shí)間之比可低至1∶10，或高至10∶1。優(yōu)選的周期比是大約5分鐘，其通常通過5分鐘的減壓施加與2分鐘的不施加減壓的交錯(cuò)間隔來實(shí)現(xiàn)。
合適的真空系統(tǒng)包括任何能夠給組織提供一定吸力的抽吸泵，該吸力為至少5毫米汞柱，優(yōu)選高至125毫米汞柱，更優(yōu)選高至約200毫米汞柱，或甚至更高至實(shí)現(xiàn)約0.5個(gè)大氣壓的低于大氣壓的壓力。泵可以是能提供必要吸力的適于醫(yī)療用途的任何普通的抽吸泵。通過可提供操作所需的吸力水平的泵能力來控制將泵與減壓器具相連的管的尺寸。例如，直徑為四分之一英寸的管是合適的。
本發(fā)明還包括一種使組織生長(zhǎng)的方法，其包括在足以促進(jìn)細(xì)胞在基架或支架材料中生長(zhǎng)的選定強(qiáng)度下對(duì)組織施加減壓達(dá)一段選定時(shí)間的步驟。從下述示例中可以清楚該裝置及其使用方法的詳細(xì)特征。
示例1該示例設(shè)計(jì)成可展示本發(fā)明方法用于加速皮膚代用材料中的血管向內(nèi)生長(zhǎng)速率的有效性。
給若干頭25公斤重的豬注射鎮(zhèn)靜劑并做好手術(shù)準(zhǔn)備。在這些動(dòng)物的背部的每一側(cè)上形成一系列2厘米乘5厘米的完整厚度的缺口(下至深層背部肌肉)。將包括有INTEGRA皮膚再生模板的圖2所示類型的定向組織生長(zhǎng)裝置施加在每頭動(dòng)物的一側(cè)上的創(chuàng)口部位處。將INTEGRA皮膚再生模板施加在每頭動(dòng)物的另一側(cè)上的創(chuàng)口部位處。根據(jù)制造商的說明書來施加INTEGRA皮膚再生模板。在豬一側(cè)的選定創(chuàng)口部位處的定向組織生長(zhǎng)裝置上施加真空(125毫米汞柱，連續(xù)地施加)。72小時(shí)后取下裝置，以10厘米/秒的速度將INTEGRA皮膚再生模板片從真空治療的和非真空治療的創(chuàng)口部位上撕下來。記錄下撕下模板片所需的力。利用配對(duì)T測(cè)試來確定撕扯力數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)顯著性。
非真空治療的創(chuàng)口部位處的INTEGRA皮膚再生模板需要1.25×105+/-0.51×105達(dá)因的力來使模板與創(chuàng)口部位分離。真空治療的創(chuàng)口部位處的INTEGRA皮膚再生模板需要2.25×105+/-0.51×105達(dá)因的更大的力來使真空治療的模板與創(chuàng)口部位分離。在真空治療的創(chuàng)口部位處需要更大的撕扯力表明，皮膚代用材料中的血管向內(nèi)生長(zhǎng)因真空治療得到了增強(qiáng)。通過從動(dòng)物身上取下來的真空治療的和非真空治療的INTEGRA皮膚再生模板片的顯微照片，可以證實(shí)增強(qiáng)的血管向內(nèi)生長(zhǎng)。
所采用的用語和表達(dá)被用作描述用語，它們是非限制性的，在使用這些用語和表達(dá)時(shí)并非試圖排除所示特征或其部分的任何等效物，然而應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)可以進(jìn)行各種修改。
權(quán)利要求
1.一種用于進(jìn)行減壓治療以促進(jìn)組織的定向生長(zhǎng)的器具，包括(a)外罩，其可覆蓋和封閉待生長(zhǎng)的組織并在所述組織部位處保持減壓；(b)密封件，其可將所述外罩密封在所述組織的周圍；(c)連接到抽吸源上的減壓供應(yīng)裝置，所述減壓供應(yīng)裝置與所述所述外罩配合操作，以在所述外罩的下方提供減壓；和(d)可促進(jìn)組織在其中生長(zhǎng)的骨代用材料，所述骨代用材料設(shè)置在所述組織與外罩之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、生物玻璃或陶瓷中的至少一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于，所述外罩包括柔性片。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于，所述骨代用材料包括多孔材料。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于，所述密封件包括所述外罩上的粘合材料，其可將所述外罩固定到所述待生長(zhǎng)的組織上。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器具，其特征在于，所述減壓供應(yīng)裝置包括嵌入到所述骨代用材料中的一段管件。
8.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括用于在待生長(zhǎng)的組織處形成低于大氣壓的壓力的真空裝置；與所述真空裝置操作性相關(guān)聯(lián)的密封裝置，其可通過與所述組織周圍的區(qū)域相接觸而在所述組織處保持低于大氣壓的壓力；和骨代用材料，其用于定位在所述密封裝置中的所述組織處，并可促進(jìn)其中的組織生長(zhǎng)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、生物玻璃或陶瓷中的至少一種。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括與所述組織周圍的區(qū)域相接觸的柔性密封邊緣。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括覆蓋在所述骨代用材料上的軟質(zhì)聚合物片，所述聚合物片在朝向所述組織的至少一個(gè)表面上具有粘合劑，以便將所述聚合物片連接并密封在所述組織周圍的區(qū)域上。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括流體不可滲透的外罩。
14.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.5至0.98個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
15.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.73至0.95個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
16.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.8至0.9個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
17.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置連續(xù)地工作。
18.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置提供施加和不施加吸力的周期，其中施加周期與不施加周期的持續(xù)時(shí)間之比在約1∶10到10∶1之間。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其特征在于，所述施加周期的持續(xù)時(shí)間為約5分鐘。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝置，其特征在于，所述不施加周期的持續(xù)時(shí)間為約2分鐘。
22.一種用于將低于大氣壓的壓力施加到流體不可滲透的密封件之下的待生長(zhǎng)組織上的裝置，包括骨代用材料，其設(shè)于構(gòu)造成覆蓋了所述組織的密封件之下，使得可在所述骨代用材料中保持低于大氣壓的壓力并將其施加給所述組織；和柔性管，其具有插入到所述骨代用材料中的入口端和用于從所述密封件下方延伸出來以提供低于大氣壓的壓力的出口端。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
24.根據(jù)權(quán)利要求22所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、生物玻璃或陶瓷中的至少一種。
25.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括骨代用材料，其構(gòu)造成覆蓋在待生長(zhǎng)的組織上；覆蓋在所述骨代用材料上的流體不可滲透的外罩，所述外罩適于與所述組織周圍的區(qū)域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大氣壓的壓力；和管件，其具有插入到所述骨代用材料的一部分中的第一端，并具有從所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中以便在所述外罩的下方提供低于大氣壓的壓力的第二端。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、生物玻璃或陶瓷中的至少一種。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的裝置，其特征在于，所述管件的第一端嵌入在所述骨代用材料中。
29.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括用于在待生長(zhǎng)組織處形成低于大氣壓的壓力的真空裝置；與所述真空裝置操作性相關(guān)聯(lián)的密封裝置，其可通過與所述組織周圍的區(qū)域相接觸而在所述組織處保持低于大氣壓的壓力；和骨代用材料，其用于定位在所述密封裝置中的所述組織處，所述骨代用材料具有大得足允許組織在其中生長(zhǎng)的孔徑。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
31.根據(jù)權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、生物玻璃或陶瓷中的至少一種。
32.根據(jù)權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括與所述組織周圍的區(qū)域相接觸的柔性密封邊緣。
33.根據(jù)權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括覆蓋在所述骨代用材料上的軟質(zhì)聚合物片，所述聚合物片在朝向所述組織的至少一個(gè)表面上具有粘合劑，以便將所述聚合物片連接并密封在所述組織周圍的區(qū)域上。
34.根據(jù)權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置連續(xù)地工作。
35.根據(jù)權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置周期性地工作，提供了施加和不施加吸力的周期，其中施加周期與不施加周期的持續(xù)時(shí)間之比在約1∶10到10∶1之間。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的裝置，其特征在于，所述施加周期的持續(xù)時(shí)間為約5分鐘。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的裝置，其特征在于，所述不施加周期的持續(xù)時(shí)間為約2分鐘。
39.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括構(gòu)造成覆蓋在組織上的骨代用材料；覆蓋在所述骨代用材料上的外罩，所述外罩可與所述組織周圍的區(qū)域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大氣壓的壓力；管件，其具有插入到所述骨代用材料的一部分中的第一端，并具有從所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中的第二端；和真空源，其與所述管件的第二端相連，以便為所述組織提供低于大氣壓的壓力。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
41.根據(jù)權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、生物玻璃或陶瓷中的至少一種。
42.根據(jù)權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.5至0.98個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
43.根據(jù)權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.73至0.95個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
44.根據(jù)權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.8至0.9個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
45.根據(jù)權(quán)利要求39所述的裝置，其特征在于，所述管件的第一端嵌入到所述骨代用材料中。
46.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括構(gòu)造成覆蓋在所述組織上的生物吸收性支架材料，其具有大得足允許組織在其中生長(zhǎng)的孔徑；與所述支架材料連通的開孔泡沫部分；覆蓋在所述支架材料和泡沫部分上的外罩，所述外罩可與所述組織周圍的區(qū)域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大氣壓的壓力；和管件，其具有插入到所述泡沫部分的一部分中的第一端，并具有從所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中以便在所述外罩的下方提供低于大氣壓的壓力的第二端。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
48.根據(jù)權(quán)利要求46所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)層。
49.一種用于進(jìn)行減壓治療以促進(jìn)組織的定向生長(zhǎng)的器具，包括(a)外罩，其可覆蓋和封閉待生長(zhǎng)的組織并在所述組織部位處保持減壓；(b)密封件，其可將所述外罩密封在所述組織的周圍；(c)連接到抽吸源上的減壓供應(yīng)裝置，所述減壓供應(yīng)裝置與所述所述外罩配合操作，以在所述外罩的下方提供減壓；和(d)可促進(jìn)組織在其中生長(zhǎng)的生物吸收性支架材料，其構(gòu)造成設(shè)于所述組織與外罩之間。
50.根據(jù)權(quán)利要求49所述的器具，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
51.根據(jù)權(quán)利要求49所述的器具，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)層。
52.根據(jù)權(quán)利要求49所述的器具，其特征在于，所述外罩包括柔性片。
53.根據(jù)權(quán)利要求49所述的器具，其特征在于，所述密封件包括粘合材料，其位于所述外罩上以將所述外罩固定在待生長(zhǎng)組織上。
54.根據(jù)權(quán)利要求49所述的器具，其特征在于，所述器具包括與所述支架材料連通的開孔泡沫部分。
55.根據(jù)權(quán)利要求54所述的器具，其特征在于，所述減壓供應(yīng)裝置包括嵌入到所述泡沫部分中的一段管件。
56.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括用于在待生長(zhǎng)的組織處形成低于大氣壓的壓力的真空裝置；與所述真空裝置操作性相關(guān)聯(lián)的密封裝置，其可通過與所述組織周圍的區(qū)域相接觸而在所述組織處保持低于大氣壓的壓力；和生物吸收性支架材料，其用于定位于所述密封裝置中的所述組織處并可促進(jìn)其中的組織生長(zhǎng)。
57.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
58.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)層。
59.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括與所述組織周圍的區(qū)域相接觸的柔性密封邊緣。
60.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括流體不可滲透的外罩。
61.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括覆蓋在所述支架材料上的軟質(zhì)聚合物片，所述聚合物片在朝向所述組織的至少一個(gè)表面上具有粘合劑，以便將所述聚合物片連接并密封在所述組織周圍的區(qū)域上。
62.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述裝置包括與所述支架材料連通的開孔泡沫部分。
63.根據(jù)權(quán)利要求62所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置包括嵌入到所述泡沫部分中的一段管件。
64.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置連續(xù)地工作。
65.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期。
66.根據(jù)權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置提供施加和不施加吸力的周期，其中施加周期與不施加周期的持續(xù)時(shí)間之比在約1∶10到10∶1之間。
67.根據(jù)權(quán)利要求66所述的裝置，其特征在于，所述施加周期的持續(xù)時(shí)間為約5分鐘。
68.根據(jù)權(quán)利要求67所述的裝置，其特征在于，所述不施加周期的持續(xù)時(shí)間為約2分鐘。
69.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.5至0.98個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
70.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.73至0.95個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
71.根據(jù)權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.8至0.9個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
72.一種用于將低于大氣壓的壓力施加到流體不可滲透的密封件之下的待生長(zhǎng)組織上的裝置，包括生物吸收性支架材料，其設(shè)于構(gòu)造成覆蓋在所述組織上的密封件之下；和柔性管，其具有插入到所述支架材料中的入口端和用于從所述密封件下方延伸出來以提供低于大氣壓的壓力給所述組織的出口端。
73.根據(jù)權(quán)利要求72所述的裝置，其特征在于，所述支架材料具有大得足允許組織在其中生長(zhǎng)的孔徑。
74.根據(jù)權(quán)利要求72所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
75.根據(jù)權(quán)利要求72所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)。
76.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括生物吸收性支架材料，其構(gòu)造成覆蓋在待生長(zhǎng)的組織上；與所述支架材料連通的開孔泡沫部分；覆蓋在所述支架材料和泡沫部分上的流體不可滲透的外罩，所述外罩可與所述組織周圍的區(qū)域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大氣壓的壓力；和管件，其具有插入到所述泡沫部分的一部分中的第一端，并具有從所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中以便在所述外罩的下方提供低于大氣壓的壓力的第二端。
77.根據(jù)權(quán)利要求76所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
78.根據(jù)權(quán)利要求77所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)層。
79.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括用于在待生長(zhǎng)的組織處形成低于大氣壓的壓力的真空裝置；密封裝置，其可操作地與所述真空裝置相關(guān)聯(lián)，以通過與所述組織周圍的區(qū)域相接觸而在所述組織處保持低于大氣壓的壓力；和生物吸收性支架材料，其用于定位在所述密封裝置中的所述組織處，所述支架材料具有大得足允許組織在其中生長(zhǎng)的孔徑。
80.根據(jù)權(quán)利要求79所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
81.根據(jù)權(quán)利要求79所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)。
82.根據(jù)權(quán)利要求79所述的裝置，其特征在于，所述密封裝置包括與圍繞所述組織的區(qū)域相接觸的柔性密封邊緣。
83.根據(jù)權(quán)利要求79所述的裝置，其特征在于，所述外罩包括覆蓋在所述支架材料上的軟質(zhì)聚合物片，所述聚合物片在朝向所述組織的至少一個(gè)表面上具有粘合劑，以便將所述聚合物片連接并密封在所述組織周圍的區(qū)域上。
84.根據(jù)權(quán)利要求79所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置包括嵌入到所述支架材料中的一段管件。
85.根據(jù)權(quán)利要求79所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置連續(xù)地工作。
86.根據(jù)權(quán)利要求79所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期。
87.根據(jù)權(quán)利要求86所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置周期性地工作，以提供施加和不施加吸力的周期，其中施加周期與不施加周期的持續(xù)時(shí)間之比在約1∶10到10∶1之間。
88.根據(jù)權(quán)利要求87所述的裝置，其特征在于，所述施加周期的持續(xù)時(shí)間為約5分鐘。
89.根據(jù)權(quán)利要求88所述的裝置，其特征在于，所述不施加周期的持續(xù)時(shí)間為約2分鐘。
90.一種用于使組織生長(zhǎng)的裝置，包括構(gòu)造成覆蓋在所述組織上的生物吸收性支架材料；覆蓋在所述支架材料上的外罩，所述外罩可與所述組織周圍的區(qū)域一起形成密封，以便在所述外罩下保持低于大氣壓的壓力；管件，其具有插入到所述支架材料的一部分中的第一端，并具有從所述外罩下方延伸至所述外罩之外的位置中的第二端；和真空源，其與所述管件的第二端相連，以便為所述組織提供低于大氣壓的壓力。
91.根據(jù)權(quán)利要求90所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
92.根據(jù)權(quán)利要求90所述的裝置，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)層。
93.根據(jù)權(quán)利要求90所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.5至0.98個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
94.根據(jù)權(quán)利要求90所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.73至0.95個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
95.根據(jù)權(quán)利要求90所述的裝置，其特征在于，所述真空裝置可為所述組織提供約0.8至0.9個(gè)大氣壓之間的低于大氣壓的壓力。
96.一種用于使組織生長(zhǎng)的方法，包括步驟(a)在所述組織的附近提供組織生長(zhǎng)介質(zhì)；(b)在待生長(zhǎng)的組織上施加低于大氣壓的壓力；和(c)保持所述低于大氣壓的壓力，直到所述組織已經(jīng)在所述組織生長(zhǎng)介質(zhì)內(nèi)朝向選定的生長(zhǎng)階段發(fā)展為止。
97.根據(jù)權(quán)利要求96所述的方法，其特征在于，在施加和不施加低于大氣壓的壓力的交替周期內(nèi)保持所述低于大氣壓的壓力。
98.根據(jù)權(quán)利要求97所述的方法，其特征在于，各交替周期為約5分鐘。
99.根據(jù)權(quán)利要求96所述的方法，其特征在于，所述組織生長(zhǎng)介質(zhì)包括生物吸收性支架材料。
100.根據(jù)權(quán)利要求99所述的方法，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
101.根據(jù)權(quán)利要求99所述的方法，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)層。
102.根據(jù)權(quán)利要求96所述的方法，其特征在于，所述組織生長(zhǎng)介質(zhì)包括骨代用材料。
103.根據(jù)權(quán)利要求102所述的方法，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
104.根據(jù)權(quán)利要求102所述的方法，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、生物玻璃或陶瓷中的至少一種。
105.一種用于使組織生長(zhǎng)的方法，包括步驟(a)在待生長(zhǎng)的組織上施加低于大氣壓的壓力，其中所述施加步驟包括下述步驟(i)將組織生長(zhǎng)介質(zhì)放置成與待生長(zhǎng)的組織相接觸；(ii)將外罩設(shè)于所述組織之上；(iii)將所述外罩的周邊密封在所述組織的周圍；和(iv)將所述外罩與真空系統(tǒng)可操作地相連，以便產(chǎn)生低于大氣壓的壓力；以及(b)保持所述低于大氣壓的壓力，直到所述組織已經(jīng)在所述組織生長(zhǎng)介質(zhì)內(nèi)朝向選定的生長(zhǎng)階段發(fā)展為止。
106.根據(jù)權(quán)利要求105所述的方法，其特征在于，在施加和不施加低于大氣壓的壓力的交替周期內(nèi)保持所述低于大氣壓的壓力。
107.根據(jù)權(quán)利要求106所述的方法，其特征在于，各交替周期為約5分鐘。
108.根據(jù)權(quán)利要求105所述的方法，其特征在于，所述組織生長(zhǎng)介質(zhì)包括生物吸收性支架材料。
109.根據(jù)權(quán)利要求108所述的方法，其特征在于，所述支架材料包括皮膚代用材料。
110.根據(jù)權(quán)利要求108所述的方法，其特征在于，所述支架材料包括膠原質(zhì)層。
111.根據(jù)權(quán)利要求105所述的方法，其特征在于，所述組織生長(zhǎng)介質(zhì)包括骨代用材料。
112.根據(jù)權(quán)利要求111所述的方法，其特征在于，所述骨代用材料包括生物吸收性材料。
113.根據(jù)權(quán)利要求111所述的方法，其特征在于，所述骨代用材料包括硫酸鈣、磷酸鈣、生物玻璃或陶瓷中的至少一種。
114.一種用于從現(xiàn)有骨組織中生長(zhǎng)出新的骨組織的方法，包括步驟(a)將骨代用材料放置成與現(xiàn)有骨組織相接觸，以提供其中將生長(zhǎng)新的骨組織的基架；(b)將外罩設(shè)置在所述現(xiàn)有骨組織和骨代用材料上，以在所述骨組織和骨代用材料處形成密封腔；(c)在所述密封腔內(nèi)提供低于大氣壓的壓力；和(d)在所述密封腔內(nèi)保持所述低于大氣壓的壓力，直到在所述骨代用材料中長(zhǎng)出了所需量的新的骨組織為止。
全文摘要
提供了一種組織生長(zhǎng)的裝置和方法，其通過對(duì)組織施加組織生長(zhǎng)介質(zhì)并在生長(zhǎng)介質(zhì)和組織處以受控的方式施加低于大氣壓的減壓達(dá)一段選定時(shí)間來使組織生長(zhǎng)。在生長(zhǎng)介質(zhì)和組織處施加減壓可促進(jìn)組織在組織生長(zhǎng)介質(zhì)中的生長(zhǎng)。該裝置包括密封在組織部位上的組織外罩。該裝置還包括設(shè)于組織外罩之下并與待生長(zhǎng)組織相接觸的組織生長(zhǎng)介質(zhì)。真空泵在組織外罩中的組織部位的上方提供吸力，以便為組織和組織生長(zhǎng)介質(zhì)提供減壓。
文檔編號(hào)A61B17/00GK1671343SQ03818170
公開日2005年9月21日 申請(qǐng)日期2003年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2002年6月3日
發(fā)明者路易斯·C·阿根塔, 邁克爾·J·莫里克瓦斯, 勞倫斯·X·韋布 申請(qǐng)人:韋克福里斯特大學(xué)健康科學(xué)院