專利名稱：：鑄模固定的肢體上的肌肉刺激的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及利用電脈沖進(jìn)行肌肉刺激，本發(fā)明尤其涉及一種作為防止肌肉萎縮的方法，在鑄模固定的肢體上刺激肌肉的方法。
背景技術(shù)：
：對(duì)于不同類型的骨折，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)療法包括固定靠近受傷部位的部分身體。這通常是利用鑄模實(shí)現(xiàn)的，這是保護(hù)受傷部位的最簡(jiǎn)單、最簡(jiǎn)陋的方法。鑄模幾乎根本不允許運(yùn)動(dòng)，而且被廣泛用于防止再受傷。在修復(fù)和/或接合骨折時(shí)，減小運(yùn)動(dòng)尤其重要。不幸的是，防止受傷的這種方法不能提供鍛煉靠近受傷部位的身體部分的足夠手段。例如，通常，鑄模的強(qiáng)度不夠，不附加進(jìn)行再加強(qiáng)，不允許進(jìn)行提高肌張力的鍛煉。眾所周知，為了防止肌肉萎縮，而保持肌張力，應(yīng)該鍛煉肌肉和骨骼。當(dāng)某人傷害傷及骨骼、肌肉組織、結(jié)締組織等的身體受傷部位時(shí)，通常非常希望在受控方式下在特定參數(shù)內(nèi)使受傷部位附近的肌肉得到鍛煉，其中受傷骨骼和/或組織保持穩(wěn)定。然而，不幸的是，關(guān)于特定病人進(jìn)行規(guī)定的鍛煉的方式，醫(yī)生通常不能獲得的足夠信息，或者說(shuō)沒(méi)有把握。醫(yī)生不知道病人可以自愿使用或者將自愿使用多大的力，而且不知道病人多么滿意地堅(jiān)持重復(fù)鍛煉身體的日程。沒(méi)有監(jiān)督的鍛煉很可能對(duì)受傷組織有不利影響，因此延長(zhǎng)了康復(fù)時(shí)間，而且有時(shí)引起無(wú)法恢復(fù)的損傷。此外，在大多數(shù)病例中，與鑄模的剛度有關(guān)的受傷部位的嚴(yán)重性使得不能鍛煉其下面的肌肉。一種有前途的方向是利用點(diǎn)刺激激活受影響的肌肉。用于對(duì)位于鑄模下面的受傷組織進(jìn)行電刺激的裝置有幾種。授予Talish等人的、標(biāo)題為“PortableNon-InvasiveElectromagneticTherapyEquipment”的第4,574,809號(hào)美國(guó)專利講述了一種可嵌入鑄模的線圈結(jié)構(gòu)，它包括一個(gè)連接器配件，用于使完成的鑄模暴露在外面，并用于可拆卸地安裝到并電連接到重量輕的自含式可充電便攜式信號(hào)發(fā)生器單元上。僅在治療性處理期間，將信號(hào)發(fā)生器單元安裝到鑄模上，并以治療性處理周期之間的間隔，可拆卸地安裝到不便攜的充電單元上。授予Griffith的標(biāo)題為“PortableElectro-TherapySystem”的第4,998,532號(hào)美國(guó)專利講述了一種病人容易穿戴或攜帶、用于電治療性刺激組織或骨折的便攜式非侵入式設(shè)備，它可以與適當(dāng)信號(hào)傳感器合作產(chǎn)生足夠能量的信號(hào)從而實(shí)現(xiàn)便攜性并刺激組織和骨骼康復(fù)。上述應(yīng)用的內(nèi)容主要涉及刺激骨骼康復(fù)。授予Kronberg的標(biāo)題為“PulsedSignalGeneratorForBioelectricStimulationAndHealingAccelerstion”的第6,321,119號(hào)美國(guó)專利講述了一種用于生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用的脈沖信號(hào)發(fā)生器，它包括電刺激骨折康復(fù)、治療骨質(zhì)疏松、在拆除了鑄?；蚱渌潭ㄑb置后加強(qiáng)新愈合的骨骼以及離子電滲療法。該發(fā)生器包括非對(duì)稱雙振蕩器和有關(guān)電路系統(tǒng)，以通過(guò)要治療的區(qū)域有效傳送信號(hào)。選擇該發(fā)生器的部件，以產(chǎn)生要求的任何輸出信號(hào)，包括固定振幅和可變振幅、固定、可變以及掃掠頻率信號(hào)，并進(jìn)行DC偏置。盡管第6,321,119號(hào)美國(guó)專利的內(nèi)容主要直接涉及骨骼康復(fù)和減輕疼痛(與TENS相同)，但是請(qǐng)注意，電刺激可以在其它身體系統(tǒng)中產(chǎn)生大量響應(yīng)，信號(hào)波形的頻率和定時(shí)表現(xiàn)出與更被影響的身體系統(tǒng)有關(guān)。還請(qǐng)注意“看來(lái)正確設(shè)計(jì)的波形可能可以證明刺激肌肉有效，例如，骨折和固定的肢體中刺激肌肉，或者暫時(shí)癱瘓的人的肌肉刺激，從而有助于防止萎縮并保持肌肉結(jié)實(shí)。其它應(yīng)用還包括刺激內(nèi)分泌腺和免疫系統(tǒng)。例如，容易局部化諸如關(guān)節(jié)炎的自體免疫狀況，生物電免疫抑制，而不從整體上影響身體的能力，從而治好感染。為了在康復(fù)過(guò)程中和治療疾病過(guò)程中，評(píng)估這種影響的潛在問(wèn)題，以確定每個(gè)應(yīng)用的最佳波形?！币虼?，盡管從授予Kronberg的第6,321,119號(hào)美國(guó)專利可以看出，要求正確設(shè)計(jì)用于刺激肌肉的波形，沒(méi)有關(guān)于波形的特定性質(zhì)的實(shí)際指令，而且沒(méi)有關(guān)于治療過(guò)程的，實(shí)際指令。授予DaSilva等人的標(biāo)題為“IntegratedCastAndMuscleStimulationSystem”的第20020016618號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)描述了一種對(duì)鑄模覆蓋的解剖位置進(jìn)行電刺激。施加該電極，以實(shí)現(xiàn)要求的獲得生理響應(yīng)(例如，骨骼生長(zhǎng))、處理疼痛或者防止肌肉萎縮。它進(jìn)一步公開(kāi)“在正常使用時(shí)，頭幾天僅連續(xù)使用電極模塊，以阻止或減小疼痛。此后，一天中僅10-20分鐘，施加幾次電極模塊，以刺激肌肉并減少肌肉萎縮。首先，為了防止對(duì)骨折部分施加太大的壓力，肌肉刺激的強(qiáng)度低。隨著骨折的康復(fù)，增加刺激，以確保在1至3個(gè)月的康復(fù)期內(nèi)保持肌肉結(jié)實(shí)?？梢詫?duì)電刺激單元事先編程，以在整個(gè)康復(fù)期內(nèi)傳送醫(yī)生規(guī)定的強(qiáng)度圖形。”與授予Kronberg的第6,321,119號(hào)美國(guó)專利類似，DaSilva等人的第20020016618號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)未提供關(guān)于有效刺激鑄模固定的肌肉的特定波形、圖形和強(qiáng)度的實(shí)際指令。關(guān)于治療過(guò)程，一般地說(shuō)，為了減小肌肉萎縮，一天中可以10-20分鐘對(duì)受傷肌肉組織進(jìn)行電感刺激。如果沒(méi)有關(guān)于有效刺激鑄模限制或鑄模固定的肌肉的實(shí)際指導(dǎo)，具有一種利用電刺激防止這種肌肉發(fā)生肌肉萎縮的方法非常有利。這種方法的另外一個(gè)好處是無(wú)痛而且便于施加。最后，具有一種病人可以以安全、可靠和有效方式施加，以致基本上不要求職業(yè)監(jiān)視，而且可以自動(dòng)起作用，而無(wú)需對(duì)病人的身體部位特別注意的方法非常有利。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明是一種在鑄模固定的肢體上刺激肌肉以防止肌肉萎縮的安全、高效而且可靠的方法。根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)容，提供了一種在鑄模支承的肢體上電刺激肌肉以便防止肌肉萎縮的方法，該方法包括步驟(a)提供系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括(i)至少兩個(gè)電極；(ii)可操作地連接到各電極的信號(hào)發(fā)生器；以及(iii)用于將功率送到信號(hào)發(fā)生器的電源；(b)在鑄模支承肢體上設(shè)置與組織接觸的所述電極；(c)通過(guò)在電極之間建立多個(gè)外部雙極電壓波，利用在外部感應(yīng)的通過(guò)組織在各電極之間經(jīng)皮流動(dòng)的電流，多個(gè)雙極電壓波確定一個(gè)治療周期，以及(d)在24小時(shí)的周期內(nèi)，至少進(jìn)行12個(gè)不同治療周期。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，在24小時(shí)周期中的至少10小時(shí)期間，更優(yōu)選在24小時(shí)周期中的至少16小時(shí)期間，最優(yōu)選基本上在24小時(shí)周期中的24小時(shí)期間，管理所述治療周期。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，在所述電極之間施加0電壓的休息周期使所述治療周期分離，而且其中每個(gè)休息周期不到12小時(shí)。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，每個(gè)休息周期不到6小時(shí)，而最優(yōu)選小于1小時(shí)。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，雙極電壓波的頻率小于20Hz，優(yōu)選小于5H。雙極電壓波的頻率最優(yōu)選在0.5-2.5的范圍內(nèi)。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，治療周期的時(shí)長(zhǎng)不到300秒。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，治療周期的時(shí)長(zhǎng)不到180秒。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，治療周期的時(shí)長(zhǎng)在30-120秒的范圍內(nèi)。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，每小時(shí)進(jìn)行4-20次治療周期。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，每小時(shí)進(jìn)行8-16次所述治療周期。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，雙極電壓波具有變化的頻率。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，雙極電壓波的頻率在0.5-2.5Hz之間變化。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，雙極電壓波的頻率以1.2-4.0倍變化。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，雙極電壓波的頻率以1.5-2.5倍變化。根據(jù)所描述的優(yōu)選實(shí)施例的進(jìn)一步特征，治療周期的長(zhǎng)度除以所述休息周期之一的長(zhǎng)度確定的比值小于0.5，優(yōu)選小于0.3，最優(yōu)選在0.1-0.25的范圍內(nèi)。在此將參考附圖，僅利用例子詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明?，F(xiàn)在，具體詳細(xì)參考附圖，要強(qiáng)調(diào)的是，所示的人作為例子而且僅用于說(shuō)明所討論的本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，為了提供被認(rèn)為最有用而且容易理解本發(fā)明的原理和概念的方式示出所示的人。在這方面，僅試圖示出基本理解本發(fā)明所需的本發(fā)明的詳細(xì)結(jié)構(gòu)，結(jié)合附圖所做的描述使本
技術(shù)領(lǐng)域：
內(nèi)的熟練技術(shù)人員明白，實(shí)際上如何實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的幾種形式。附圖包括圖1示出其上的鑄模具有集成肌肉刺激系統(tǒng)的腿，例如DaSilva等人的第20020016618號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)；圖2示出用于記錄TENS(經(jīng)皮電神經(jīng)刺激)療法的電信號(hào)的典型流程圖；圖3a是示出圖3a中提供的峰值電壓與時(shí)間的關(guān)系的電治療方法的典型坐標(biāo)圖。在該坐標(biāo)圖所示的頭幾分鐘，對(duì)阻止的受傷區(qū)域施加電。該刺激期間之后，使肌肉休息；圖3b示出根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的變頻信號(hào)的電壓與時(shí)間的多個(gè)原理曲線圖；以及圖4示出根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的變頻信號(hào)的電壓與時(shí)間的多個(gè)原理曲線圖。具體實(shí)施例方式本發(fā)明是一種在鑄模限制或鑄模固定的肢體上電刺激肌肉的安全、有效、可靠的方法，以防止肌肉萎縮。參考附圖和所附的說(shuō)明可以更好地理解根據(jù)本發(fā)明電刺激方法的原理和操作。在詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例之前，應(yīng)該明白，本發(fā)明并不局限于應(yīng)用于下面的說(shuō)明描述的和附圖所示的該部件的結(jié)構(gòu)和排列細(xì)節(jié)。本發(fā)明可以具有其它實(shí)施例，或者以各種方式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。此外，應(yīng)該明白，在此使用的術(shù)語(yǔ)和專門(mén)術(shù)語(yǔ)僅為了說(shuō)明本發(fā)明，不應(yīng)該理解為限制。利用各種已知的裝置可以應(yīng)用本發(fā)明方法。圖1示出DaSilva等人的第20020016618號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)描述的一種典型裝置。圖1示出集成鑄模和肌肉刺激裝置的關(guān)鍵部件，它可以用于小腿骨折。圍繞小腿15模制鑄模10，以固定骨折部位。在支配圍繞骨折部位的肌肉組織的外部神經(jīng)的表皮位置，定位可替換電極20。通過(guò)埋置電導(dǎo)體(未示出)，電刺激單元30對(duì)各電極施加電壓脈沖。上述電刺激單元與第4,398,545號(hào)美國(guó)專利公開(kāi)的刺激單元類似，為了說(shuō)明問(wèn)題，在此引用該專利供參考，就如同在此進(jìn)行說(shuō)明。圖2示出用于TENS(經(jīng)皮電神經(jīng)刺激)療法的典型電信號(hào)。單極波形的頻率是50Hz，峰值電壓約為18伏。在肌肉恢復(fù)過(guò)程中，這種電壓形式通常用于使疼痛抑制到更低的程度。明顯不同，本發(fā)明的治療方法不直接針對(duì)疼痛抑制，也不直接針對(duì)肌肉恢復(fù)。通過(guò)在(圍繞)受傷的區(qū)域內(nèi)保持肌肉功能，本發(fā)明基本上可以減少或者消除對(duì)肌肉恢復(fù)的需要。不是象第20020016618號(hào)美國(guó)專利申請(qǐng)建議的那樣，一天中10-20分鐘施加幾次電極模塊并減少肌肉萎縮，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，短時(shí)長(zhǎng)、頻繁刺激受傷的肌肉，更有效。在本發(fā)明的治療方法中，每小時(shí)至少對(duì)受傷肌肉進(jìn)行兩次電治療。非常希望在肢體限制或固定期間，每天24小時(shí)間歇進(jìn)行電治療。該電治療方法更優(yōu)選每小時(shí)進(jìn)行4-20次，最優(yōu)選進(jìn)行8-16次。以一天為基礎(chǔ)，至少執(zhí)行40次該方法，更優(yōu)選執(zhí)行100-500次，而且最優(yōu)選執(zhí)行200-400次。每次執(zhí)行的時(shí)長(zhǎng)優(yōu)選在15-180秒，更優(yōu)選在30-120秒。圖3a提供了示出峰值電壓與時(shí)間的關(guān)系的、電治療方法的典型坐標(biāo)圖。在該坐標(biāo)圖的第一分鐘，對(duì)組織的受傷區(qū)域加電。該刺激期間之后，使肌肉休息滿5分鐘。在肢體固定的全部時(shí)間內(nèi)，基本上，每天24小時(shí)重復(fù)該6分鐘的周期(1分鐘刺激，和后面的5分鐘休息)，直到拆下鑄模。即使在睡眠期間，健康人仍極頻繁地對(duì)肢體肌肉進(jìn)行自動(dòng)收縮和放松。當(dāng)利用鑄模等固定肢體時(shí)，在固定期間，受傷區(qū)域上的肌肉基本上不能動(dòng)，導(dǎo)致學(xué)流減少，肌肉萎縮而且降低柔性。在本發(fā)明的方法中，利用電壓波形以較頻繁方式人為進(jìn)行肌肉收縮，以致肌肉基本保持正?；顒?dòng)程度。這樣，在拆下鑄模后，不需要進(jìn)行身體治療，以及用于恢復(fù)肌肉組織的已知電刺激過(guò)程。在上述刺激過(guò)程中(在圖3a所示的例子中為1分鐘)，優(yōu)選以低于20Hz的頻率，更優(yōu)選以0.25-5Hz范圍內(nèi)的頻率，最優(yōu)選以在0.5-2.5Hz范圍內(nèi)的頻率進(jìn)行電刺激。頻率值指包括雙極波形的周期。圖3b示出頻率為1Hz的刺激周期的典型電壓波圖形。盡管已經(jīng)發(fā)現(xiàn)固定頻率有效，但是發(fā)現(xiàn)通過(guò)以特定方式改變每個(gè)刺激周期內(nèi)的頻率，可以顯著提高治療效率。圖4是示出其中頻率隨時(shí)間變化的信號(hào)的多個(gè)電壓與時(shí)間的坐標(biāo)圖。在階段1，雙極波的頻率為1/X。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，如階段2-4所示，雙極波形的頻率使階段4降低到1/(2X)的最小值。因此，雙極波形的頻率升高，在階段7，返回1/X的初始頻率。在治療周期期間，優(yōu)選至少重復(fù)兩次該圖形(即，圖3a所示的例子中為1分鐘)。不希望受到理論方面的限制，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，相對(duì)于具有固定頻率的波形的刺激治療，為了激活非常寬區(qū)域的肌肉組織，而改變頻率刺激治療。盡管結(jié)合特定實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述，但是顯然，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
內(nèi)的熟練技術(shù)人員，許多替換、修改和變更是顯而易見(jiàn)的。因此，意在包括落入所附權(quán)利要求所述本發(fā)明實(shí)質(zhì)范圍內(nèi)的所有這種替換、修改和變更。在此引用本說(shuō)明書(shū)中提及的所有公開(kāi)、專利以及專利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容供參考，如同作為參考在本說(shuō)明書(shū)中具體、單獨(dú)指出的每個(gè)相應(yīng)公開(kāi)、專利或?qū)＠暾?qǐng)。此外，不應(yīng)該將該專利申請(qǐng)中的引用和標(biāo)注的任何參考文獻(xiàn)理解為承認(rèn)將這些參考文獻(xiàn)看作本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。權(quán)利要求1.一種在鑄模支承的肢體上電刺激肌肉以便防止肌肉萎縮的方法，該方法包括步驟(a)提供一個(gè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括(i)至少兩個(gè)電極；(ii)可操作地連接到所述電極的信號(hào)發(fā)生器；以及(iii)用于將功率送到所述信號(hào)發(fā)生器的電源；(b)在鑄模支承肢體上設(shè)置所述電極與組織接觸；(c)通過(guò)在所述電極之間建立多個(gè)外部雙極電壓波，利用外部感應(yīng)通過(guò)所述組織在所述電極之間經(jīng)皮流動(dòng)的電流，刺激肌肉，所述多個(gè)雙極電壓波確定單個(gè)治療周期，以及(d)在24小時(shí)的周期內(nèi)，至少進(jìn)行12個(gè)不同治療周期。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中在24小時(shí)周期中的至少10小時(shí)期間，管理所述治療周期。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中在24小時(shí)周期中的至少16小時(shí)期間，管理所述治療周期。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中基本上在24小時(shí)周期中的24小時(shí)期間，管理所述治療周期。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中在所述電極之間施加0電壓的休息周期使所述治療周期分離，而且其中每個(gè)所述休息周期短于12小時(shí)。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中每個(gè)所述休息周期不到6小時(shí)。7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中每個(gè)所述休息周期不到1小時(shí)。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述雙極電壓波的頻率小于20Hz。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述雙極電壓波的頻率小于5Hz。10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述雙極電壓波的頻率在0.5-2.5Hz的范圍內(nèi)。11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述治療周期的時(shí)長(zhǎng)不到300秒。12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述治療周期的時(shí)長(zhǎng)不到180秒。13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述治療周期的時(shí)長(zhǎng)在30-120秒的范圍內(nèi)。14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中每小時(shí)進(jìn)行4-20次所述治療周期。15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中每小時(shí)進(jìn)行8-16次所述治療周期。16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述雙極電壓波具有變化的頻率。17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述雙極電壓波的頻率在0.5-2.5Hz之間變化。18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述雙極電壓波的頻率以1.2-4.0倍變化。19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述雙極電壓波的頻率以1.5-2.5倍變化。20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述治療周期的長(zhǎng)度除以所述休息周期之一的長(zhǎng)度確定的比值小于0.2。全文摘要一種在鑄模支承的肢體(15)上電刺激肌肉以便防止肌肉萎縮的方法，該方法包括步驟(a)提供系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括(i)至少兩個(gè)電極；(ii)可操作地連接到所述電極的信號(hào)發(fā)生器；以及(iii)用于將功率送到所述信號(hào)發(fā)生器的電源；(b)在鑄模支承肢體上設(shè)置與組織接觸的所述電極；(c)通過(guò)在所述電極之間建立多個(gè)外部雙極電壓波，利用在外部感應(yīng)的通過(guò)所述組織在所述電極之間經(jīng)皮流動(dòng)的電流，刺激肌肉，所述多個(gè)雙極電壓波確定一個(gè)治療周期；以及(d)在24小時(shí)的周期內(nèi)，至少進(jìn)行12個(gè)不同治療周期。文檔編號(hào)A61N1/18GK1642595SQ03807455公開(kāi)日2005年7月20日申請(qǐng)日期2003年3月20日優(yōu)先權(quán)日2002年3月29日發(fā)明者茲維·納楚姆申請(qǐng)人:刺激治療有限公司