專利名稱：砂仁驅(qū)風軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及具有消炎、鎮(zhèn)痛、驅(qū)風作用的砂仁驅(qū)風軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
砂仁驅(qū)風油是符合中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準WS3-B-1778-94的中藥成方制劑，為淡黃色透明液體；有特殊香氣，味辛、涼，其功能主治為消炎、鎮(zhèn)痛、祛風、行氣、降逆。用于食滯不化、腹脹、胃痛、嘔吐、傷風鼻塞、頭暈頭痛、中暑暈厥時，口服，一次3-6滴，一日1-3次，小兒酌減；用于蚊蟲咬傷及風濕骨痛，神經(jīng)痛時外用，涂抹患處。
砂仁驅(qū)風油除用于蚊蟲叮咬外，其他用途基本為口服給藥。
本發(fā)明人以砂仁驅(qū)風油進行了臨床應用和志愿者觀察，我們發(fā)現(xiàn)按藥品標準所述的方法使用，存在下面的缺陷——砂仁驅(qū)風油所具有的“特殊香氣”，易引起服用者惡心。
——瓶裝液體制劑，口服十分不便且難以滴出，滴的大小不易控制，因此難以準確服用。
——砂仁驅(qū)風油的“味辛”，口服時有明顯的辣感，使服用者難以接受。
因此開發(fā)可以克服上述缺陷的新型制劑具有深遠的臨床實用意義。由于砂仁驅(qū)風油為疏水性、油性藥物，因此難以制成普通片劑、膠囊，本發(fā)明人經(jīng)過大量的實驗研究，發(fā)明了砂仁驅(qū)風軟膠囊。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種口服方便、定量精確，且掩蓋了“特殊的香氣”，消除了“味辛”等不適感覺的砂仁驅(qū)風軟膠囊。
本發(fā)明還提供了砂仁驅(qū)風軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明提供的砂仁驅(qū)風軟膠囊由流動性較好的液體藥液油和囊材組成。
砂仁驅(qū)風軟膠囊液體藥液油是由砂仁葉油、桉葉油、冬綠油、薄荷腦、薄荷油和樟腦組成，制備方法為取薄荷腦180g，樟腦50g，加液體石蠟適量，溶解后加入砂仁葉油200ml，冬綠油160ml，桉葉油100ml，薄荷油100ml及氯仿30g，然后再加入液體石蠟適量，靜置24小時，濾過，濾液用于制備軟膠囊。
軟膠囊的囊材含有膠料、增塑劑和水，其重量比為1∶0.4-0.6∶0.7-1.4，其中膠料可以是明膠、阿拉伯膠或其組合，優(yōu)選為明膠，明膠的凝膠強度一般應在150-250勃魯姆克，粘度范圍為25-45mPa·S；增塑劑可以是甘油、山梨醇或其組合，優(yōu)選為二者的混合物；囊材中還可以加入附加劑，附加劑是能夠促進軟膠囊崩解的化合物，為硫酸胺和富馬酸的混合物，其中硫酸胺占囊材總重的0.5-2％，富馬酸占囊材總重的0.3-1.5％；囊材中還可以加入防腐劑，防腐劑可以是對羥基苯甲酸甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯，其占總重量的0.5-2.0％。
本發(fā)明提供的軟膠囊可以采用常規(guī)的軟膠囊制備工藝制得。如手工模壓法、旋轉(zhuǎn)模壓法或滴制法。選用壓制法如旋轉(zhuǎn)模壓法，使用自動旋轉(zhuǎn)壓囊機，溫度控制在40-50℃之間，制備的每粒軟膠囊風油精內(nèi)容物重量在0.05-0.80g之間，優(yōu)選重量為0.2-0.5g，更優(yōu)選為0.25g。滴制法選用自動滴丸機，制備的每粒軟膠囊風油精內(nèi)容物重量在0.020-0.200g之間，優(yōu)選重量為0.030-0.100g，更優(yōu)選為0.050g。
具體實施例方式
實施例1制備0.2ml砂仁驅(qū)風油軟膠囊a.明膠液的制備明膠100g，甘油30g和水130g。取明膠加入適量的水使其吸水膨脹。另將甘油及余下的水置煮膠鍋中加熱至70~80℃，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，熔融，保溫1-2小時，靜置，使泡沫上浮，刮去上浮的泡沫，以潔凈白布過濾，保溫待用；配成膠液的粘度一般為2.8~3.2度；b.砂仁驅(qū)風油的制備按處方配制；c.壓制軟膠囊將已制好的明膠甘油和砂仁驅(qū)風油裝入自動旋轉(zhuǎn)軋囊機中，溫度控制在40-50℃，壓制出每囊含0.2ml藥液油的軟膠囊。
實施例2制備0.3ml砂仁驅(qū)風油軟膠囊a.明膠液的制備明膠100g，甘油30g和水130g。取明膠加入適量的水使其吸水膨脹。另將甘油及余下的水置煮膠鍋中加熱至70~80℃，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，熔融，保溫1-2小時，靜置，使泡沫上浮，刮去上浮的泡沫，以潔凈白布過濾，加入0.75％Fe2O3粉末，混勻，保溫待用；配成膠液的粘度一般為2.8~3.2度；b.砂仁驅(qū)風油的制備按處方配制；c.壓制軟膠囊將已制好的明膠甘油和砂仁驅(qū)風油裝入自動旋轉(zhuǎn)軋囊機中，溫度控制在40-50℃，壓制出每囊含0.3ml藥液油的軟膠囊。
實施例3制備0.5ml砂仁驅(qū)風油軟膠囊其余步驟與實施例1相同，只是最后壓制的軟膠囊每個包含0.5ml的藥液油。
試驗例志愿者試服砂仁驅(qū)風油(瓶裝)和砂仁驅(qū)風油軟膠囊試驗征召40名志愿者，年齡18-40歲，男女各半。隨機分為服砂仁驅(qū)風油(瓶裝)組和砂仁驅(qū)風油軟膠囊組。將0.2ml砂仁驅(qū)風油加入100ml水中，口服；將0.2ml砂仁驅(qū)風油軟膠囊以100ml水送服。
結(jié)果顯示(表1)，瓶裝砂仁驅(qū)風油因其氣味致多人拒服，服用者出現(xiàn)惡心，很少有人愿意再次服用；而砂仁驅(qū)風油軟膠囊無人拒服，也未出現(xiàn)惡心。表明砂仁驅(qū)風油軟膠囊的依從性明顯好于砂仁驅(qū)風油(瓶裝)。
表1砂仁驅(qū)風油(瓶裝)及砂仁驅(qū)風油軟膠囊口服反應的觀察組別參加人數(shù) 因氣味拒服人數(shù) 惡心 愿意再服人數(shù)砂仁驅(qū)風油(瓶裝)20 106 2砂仁驅(qū)風油軟膠囊20 0 0 20
權(quán)利要求
1.一種砂仁驅(qū)風軟膠囊，其特征在于由藥液油和囊材組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟膠囊，其特征為藥液油是符合衛(wèi)生部藥品標準WS3-B-1778-94的砂仁驅(qū)風油。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的軟膠囊，其特征為囊材含有膠料、增塑劑和水，其重量比為1∶0.4-0.6∶0.7-1.4。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的軟膠囊，其特征為膠料可以是明膠、阿拉伯膠中的一種或其組合。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的軟膠囊，其特征為膠料優(yōu)選為明膠，且明膠的凝膠強度在150-250勃魯姆克，粘度范圍為25-45mPa·S。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的軟膠囊，增塑劑可以是甘油、山梨醇中的一種或其組合。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的軟膠囊，增塑劑優(yōu)選為二者的混合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的軟膠囊，囊材中還可以加入附加劑，附加劑為硫酸胺和富馬酸的混合物，其中硫酸胺占囊材總重的0.5-2％，富馬酸占囊材總重的0.3-1.5％；
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的軟膠囊，囊材中還可以加入防腐劑，防腐劑可以是對羥基苯甲酸甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯，其占總重量的0.5-2.0％。
10.權(quán)利要求1-9任一所述的軟膠囊均可以采用常規(guī)的軟膠囊制備工藝制備而得。
全文摘要
本發(fā)明提供了具有消炎、鎮(zhèn)痛、驅(qū)風作用的砂仁驅(qū)風軟膠囊及其制備方法，該軟膠囊由藥液油和囊材組成，其中藥液油為衛(wèi)生部藥品標準收載的砂仁驅(qū)風油。本發(fā)明提供的軟膠囊口服方便，劑量準確，患者依從性強，具有臨床實用價值。
文檔編號A61K9/48GK1579371SQ0315412
公開日2005年2月16日 申請日期2003年8月13日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月13日
發(fā)明者傅風華, 李桂生 申請人:山東綠葉天然藥物研究開發(fā)有限公司