專利名稱：治療胎漏、胎動不安制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療胎漏、胎動不安、滑胎、胎萎不長的中藥復方制劑，以及該制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
據(jù)現(xiàn)有的資料表明，近年來“胎漏”、“胎動不安”、“滑胎”、“胎萎不長”等病的發(fā)病率較高，鄭州市金水區(qū)婦幼保健所韓希鳳等報道，孕早期出血率占10.2％。我國圍產(chǎn)期母嬰死亡率雖較解放前逐年降低，但與世界先進國家相比仍有一定距離，如何提高圍產(chǎn)期保健水平，繁衍優(yōu)秀后代，提高人口素質(zhì)，仍是我國醫(yī)藥領(lǐng)域中要解決的重要問題之一。對此，中醫(yī)藥寶庫積累了豐富的經(jīng)驗。近年來，相關(guān)研究的臨床報道亦不少，但多為中藥湯劑的一般臨床應用，未見有關(guān)中藥制劑和制備工藝等方面的系統(tǒng)報道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于婦女妊娠氣血虛弱、小腹墜脹、神疲肢倦、腰酸腰痛、胎漏下血、胎動不安、胎萎不長具有良好效果的制劑。
本發(fā)明的制劑是依據(jù)姚貞白中醫(yī)派祖?zhèn)髌叽尿灧街瞥傻闹兴幫鑴?。姚氏醫(yī)家在云南業(yè)醫(yī)200余年，傳人七代，源遠流長，在社會上享有較高的聲譽，姚氏醫(yī)家醫(yī)術(shù)精湛，尤擅長于婦科，其積累總結(jié)出的治療胎漏、胎動不安驗方。
本發(fā)明的制劑是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導下，結(jié)合姚氏醫(yī)家長期臨床實踐總結(jié)出來的驗方基礎(chǔ)上形成的中藥制劑，其組方如下熟地3～8 當歸3～8 川芎1～4 杭芍2～6黨參3～8黃芪3～8 茯苓2～6 白術(shù)2～6 菟絲子3～8 杜仲3～8川續(xù)斷3～8夜交藤2～6阿膠珠3～8艾葉2～6烏賊骨2～6蓮須2～6炒黃芩2～6 柴胡2～6蘇葉2～6砂仁2～6 甘草1～3 果杞2～4 大棗2～4制備工藝在組方的23味藥材中，部分粉碎成藥材細粉；部分按中藥的煎煮法制備浸膏，兩者摻和均勻，干燥，粉碎成細粉，以煉蜜為粘和劑制成小蜜丸或大蜜丸，或以蜂蜜和水為粘合劑制成水蜜丸。具體為按組方凈選所配伍的23味藥材，取阿膠珠、砂仁分別粉碎成細粉，剩余的熟地、當歸、川芎、杭芍等21味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液加熱濃縮至浸膏，與上述細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，加煉蜜作粘合劑，制成小蜜丸或大蜜丸或蜂蜜水泛丸，即得。
本發(fā)明制劑的中醫(yī)理論根據(jù)及特色1、本發(fā)明的制劑是依據(jù)傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和長期臨床實踐經(jīng)驗進行組方，其組方嚴謹。
姚氏醫(yī)家認為，妊娠之期，氣血、肝脾、沖任至為重要。妊娠期胎居母腹，賴母之氣載血養(yǎng)胎，氣系胎元，血聚養(yǎng)胎，氣血充實方能養(yǎng)胎載胎；脾為氣血生化之源，肝藏血，脾氣健運氣血生化有源，氣血旺盛；肝藏血，貯藏的血液外周輸布濡養(yǎng)胎兒；沖為血海，任主胞胎，沖任通盛，方能使精血下輸胞中以育胎，上榮胃經(jīng)以榮乳。故氣血陰精是濡養(yǎng)胎兒的物質(zhì)基礎(chǔ)。妊娠期若其母身體虛弱，氣血不足，或當勞倦過度，飲食不節(jié)，憂思氣結(jié)或因惡阻嘔惡，傷及脾胃，化源匱乏，血海不充，妊養(yǎng)失職則胎元內(nèi)失氣之提攝載護，失血之灌溉濡養(yǎng)，則發(fā)為胎漏、胎動不安、胎萎不長等證。
本發(fā)明的組方宗治病必求本的大法則，以八珍益母湯為君藥，熟地補虛損，通血脈、調(diào)經(jīng)安胎，黃芪秉性純陽，能補五臟之虛，大補元氣以攝胎，為補氣中藥之最；當歸、川芎補血和血，治血脈不和，陰分不足，安生胎，墜死胎，白術(shù)性溫不燥，善健脾胃，專補脾陽助脾氣，益氣載胎，增強收攝之力治沖脈之病，為后天資生之要藥；黨參益氣健脾，助生化之源以載胎。諸味藥材的配合能起到氣血充盈、氣血健旺的作用。血聚方能養(yǎng)胎，氣充提攝載護力強，則能安胎、保胎、控制血溢。以菟絲子、杜仲、續(xù)斷、夜交藤滋腎補腎的作用，補腎精，固沖任，助精血，使沖任固攝，血海盈滿方能固胎，助胚，列為臣藥；阿膠珠、烏賊骨、蓮須通過滋陰養(yǎng)血、止血的作用助固胎元，故并列為臣藥。婦女妊娠后，血聚養(yǎng)胎，肝火易動，或有郁熱或感受外熱故配以金匱黃芩湯加柴胡，黃芩為佐藥；組方中的藥材以補氣血，調(diào)沖任，固腎氣藥為多，而妊娠后，沖氣上逆，故應配以砂仁、蘇葉以調(diào)胃氣，同時該兩味藥也有安胎作用佐其保胎故亦并列為佐藥；大棗、果杞既能補血養(yǎng)血，又能引藥于脾腎，血分，故與甘草共為使藥。
綜上所述，諸藥配伍共湊益氣養(yǎng)血，固沖安胎之功效，用于婦女妊娠氣血虛弱、小腹墜脹、神疲肢倦、腰酸痛、胎漏下血、胎動不安，胎萎不長，當有良效。
2、安全性和臨床療效統(tǒng)計(1)經(jīng)多例的臨床應用，未發(fā)現(xiàn)毒副作用。
(2)小鼠急性毒性試驗結(jié)果表明本發(fā)明的制劑毒性極小，測不出LD50，最大耐受量測定為504g生藥/kg，相當人用臨床劑量的680倍。
(3)臨床療效統(tǒng)計經(jīng)與西藥組對比觀察統(tǒng)計，蜜丸組36例，總有效率97.9％，西藥組36例(黃體酮注射液20m，每日肌注一次，連續(xù)7天；舒喘寧片2.4mg，每日口服兩次，維生素E膠囊100mg每日服1次，連續(xù)7天)總有效率78.5％。
臨床觀察效果如下一、診斷標準依據(jù)高等院校教材1998年版《婦產(chǎn)科學》中先兆流產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)診斷標準及1995年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》制定。
二、臨床癥狀胎漏、妊娠28周前，陰道少量出血，時下時止者；胎動不安，妊娠28周前，腰酸，腹部脹墜作痛，或伴有少量出血者。
胎萎不長妊娠有胎漏、胎動不安或無明顯臨床癥狀，但胚胎發(fā)育緩慢，小于妊娠時間者。
三、實驗室檢查尿血清絨毛膜性腺激素，(β-HCG)陽性，B超檢查有孕囊或胚芽，或胎心者。
四、納入病例凡符合胎漏，胎動不安診斷標準者，并能按醫(yī)囑服用受試藥者，納入選擇病例，進行臨床觀察療效對比試驗。
五、主要觀察指標臨床癥狀停經(jīng)時間、流血時間、腰腹部狀況。
實驗室檢查血色素、孕酮、尿HCGB超檢查孕囊、胚芽、胎心、孕周。
六、觀察方法隨機單盲法進行試驗，本發(fā)明制劑組36例，西藥組36例。
七、服藥方法本發(fā)明制劑組小蜜丸一次9g。大蜜丸一次1丸，一日3次，10天為一療程。
西藥組按擬定臨床治療方案給藥，療程7天。
八、觀察結(jié)果(見下表)表 兩組給藥療效對比觀察統(tǒng)計

本發(fā)明制劑總有效率與西藥組比較P＜0.05結(jié)果表明，本發(fā)明制劑治療胎漏，胎動不安的療效，明顯優(yōu)于西藥組。
以上一期臨床病例觀察結(jié)果，經(jīng)昆明市科委組織專家鑒定通過，并獲得2002年度昆明市科技進步三等獎。
具體實施例方式實施例1精選以下藥材(千克)熟地3 當歸3 川芎1 杭芍2 黨參3 黃芪3 茯苓2 白術(shù)2菟絲子3 杜仲3 川續(xù)斷3 夜交藤2 阿膠珠3 艾葉2 烏賊骨2蓮須2 炒黃芩2 柴胡2 蘇葉2 砂仁2 甘草1 果杞2 大棗2將上述藥材潔凈處理后按以下方法制備(1)阿膠珠的制備先將蛤粉置鍋內(nèi)加熱，至輕松時放入切好的骰形小塊阿膠，炒至鼓起成園珠狀，呈黃白色，立即取出，篩去蛤粉，放涼、粉碎成細粉，過100目篩，備用；粉末收得率為98％左右。
(2)將砂仁粉碎成細粉過100目篩，備用細粉末收得率為95％左右。
(3)剩余藥材加10倍量水煎煮，第一次2小時，第二次1.5小時，兩次煎煮液合并，濾過，加熱濃縮成相對密度為1.3(80℃)清膏(收得率為25％-30％)。
(4)將(1)、(2)、兩種細粉加入清膏中攪拌均勻，置于烘盤中在80℃以下進行干燥，粉碎成細粉過80目篩，備用。
(5)、將(4)所得細粉，按100g加入煉蜜50-70g制成小蜜丸或大蜜丸或以蜂蜜水泛丸，即得。
實施例2精選以下藥材(千克)熟地5 當歸5 川芎2 杭芍4 黨參5 黃芪5 茯苓4 白術(shù)4菟絲子5 杜仲5 川續(xù)斷5 夜交藤4 阿膠珠5 艾葉4 烏賊骨4蓮須4 炒黃芩4 柴胡4 蘇葉4 砂仁4 甘草2 果杞4 大棗4將上述藥材潔凈處理后按以下方法制備取阿膠珠、砂仁分別粉碎成細粉過100目篩，備用；剩余的熟地、當歸、川芎、杭芍等21味藥材用與實施例1相同方法得到煎煮液，合并兩次濾液，濾過，加熱濃縮至12波梅度的浸膏，進入噴霧干燥機，進行噴霧干燥，得到的細粉過100目篩，合并兩種細粉，過80目篩混勻，每100g粉未加煉蜜50-70g制成小蜜丸、大蜜丸即得。
實施例3精選以下藥材(千克)熟地8 當歸8 川芎4 杭芍6 黨參6 黃芪8 茯苓6 白術(shù)6菟絲子6 杜仲8 川續(xù)斷8 夜交藤6 阿膠珠8 艾葉6 烏賊骨6蓮須6 炒黃芩6 柴胡6 蘇葉6 砂仁6 甘草3 果杞6 大棗6將上述藥材潔凈處理后按實施例1或?qū)嵤├?的方法制備。
所得成品按本制劑的質(zhì)量標準要求進行檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格，方可用于臨床。
權(quán)利要求
1.一種治療胎漏、胎動不安的制劑，其特征在于是由以下重量配比的藥物原料制成的制劑熟地3～8當歸3～8川芎1～4杭芍2～6黨參3～8黃芪3～8茯苓2～6白術(shù)2～6菟絲子2～6 杜仲3～8川續(xù)斷3～8 夜交藤2～6 阿膠珠3～8 艾葉2～6烏賊骨2～6 蓮須2～6炒黃芩2～6 柴胡2～6蘇葉2～6砂仁2～6甘草1～3果杞2～4大棗2～4
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療胎漏、胎動不安的制劑，其中各藥物原料的重量配比是熟地5當歸5川芎2杭芍4 黨參5黃芪5 茯苓4 白術(shù)4菟絲子4 杜仲5川續(xù)斷5 夜交藤4 阿膠珠5 艾葉4 烏賊骨4蓮須4炒黃芩4 柴胡4蘇葉4 砂仁4甘草2 果杞4 大棗4
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述治療胎漏、胎動不安的制劑，其特征在于所述的制劑是任何一種藥劑學上所述的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述治療胎漏、胎動不安的制劑，其特征在于所述的制劑是小蜜丸或大蜜丸或蜂蜜水泛丸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述制劑的制備方法，其特征在于按以下步驟進行(1)阿膠珠的制備先將蛤粉置鍋內(nèi)加熱，至輕松時放入切好的骰形小塊阿膠，炒至鼓起成園珠狀，呈黃白色，立即取出，篩去蛤粉，放涼、粉碎成細粉，過100目篩，備用；(2)將砂仁粉碎成細粉過100目篩，備用；(3)剩余藥材加10倍量水煎煮，第一次2小時，第二次1～2小時，兩次煎煮液合并，濾過，加熱濃縮成相對密度為1.3(80℃)浸膏；(4)將(1)、(2)、兩種細粉加入浸膏中攪拌均勻，置于烘盤中在80℃以下進行干燥，粉碎成細粉過80目篩，備用；(5)將(4)所得細粉，按100g加入煉蜜50-70g制成小蜜丸或大蜜丸或蜂蜜水泛丸，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療胎漏、胎動不安的制劑及其制備方法。由藥物原料熟地，當歸，川芎，杭芍，黨參，黃芪，茯苓，白術(shù)，菟絲子，杜仲，川續(xù)斷，夜交藤，阿膠珠，艾葉，烏賊骨，蓮須，炒黃芩，柴胡，蘇葉，砂仁，甘草，果杞，大棗，按一定的工藝方法制成小蜜丸、大蜜丸或濃縮水蜜丸的制劑。本發(fā)明具有益氣養(yǎng)血、固沖安胎的功效，用于婦女妊娠氣血虛弱，小腹墜、腰酸腰痛，胎漏下血，胎動不安，胎萎不長等病癥均有良效。
文檔編號A61P15/00GK1565570SQ0313536
公開日2005年1月19日 申請日期2003年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月5日
發(fā)明者姚克敏 申請人:姚克敏