專利名稱：治療小兒厭食癥的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥及其制備領(lǐng)域，具體是一種治療小兒厭食癥的中藥。
背景技術(shù)：
計劃生育是我國的基本國策，目前我國的兒童基本上都是獨生子女，嬌慣是在所難免，報道資料顯示兒童脾胃虛弱、食欲不振者人數(shù)甚多，從而造成兒童營養(yǎng)不良，嚴(yán)重地影響到身體發(fā)育和智力發(fā)育。這是關(guān)系到我們民族興旺發(fā)達(dá)的大事，也是億萬父母寢食不安的大事。治療小兒厭食癥的西藥一般有副作用，小兒不愛吃，人們大都常常給小孩喂中藥湯劑，而中藥湯劑小孩喂起來困難，人們迫切希望效果好、服用方便、無副作用、適應(yīng)范圍廣的治療小兒厭食癥的中藥解決這一難題。
本發(fā)明的目的是為了滿足人們的需要，提供一種效果好、服用方便、無副作用、適應(yīng)范圍廣的治療小兒厭食癥的中藥。
本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案來實現(xiàn)的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的治療小兒厭食癥的中藥，主要由下列配方的原料山楂100-300份、麥芽100-300份、砂仁10-40份、陳皮20-60份，梔子10-40份、干姜20-60份，經(jīng)常規(guī)工藝加工成片劑、顆粒劑、丸劑或膠囊劑、口服液。
上述方案中還可加入高良姜20-60份。
根據(jù)祖國醫(yī)學(xué)的傳統(tǒng)理論，我們除了對小兒厭食癥進(jìn)行了研究，還對老年人由于飲食積滯所致的胃脹腹痛，消化不良進(jìn)行了深入細(xì)致的研究，在總結(jié)我國傳統(tǒng)經(jīng)驗方的基礎(chǔ)上，篩選出對治療小兒厭食癥和老年人消化不良癥有較好療效且無毒副作用的“山麥健脾”。
本方是由山楂、麥芽、砂仁、陳皮、高良姜、干姜、梔子組成，具有消食開胃，溫胃健脾，調(diào)中行氣。用于食欲不振，飲食積滯所致的胃脹腹痛，小兒偏食及厭食癥，老年人胸腹脹悶，消化不良。
本方針對偏食，過食成習(xí)，久漸生積滯，脾胃運轉(zhuǎn)受損，而見食欲不振，腸鳴腹脹等癥而設(shè)。以消食和胃，行氣醒脾為治。山楂消食化積，麥芽消食和中，二者相須為用，共為臣藥。高良姜，干姜二藥溫中散寒，振奮脾胃和氣，且有下氣消脹之功，為方中佐藥。合用梔子以除郁熱，為方中反佐之品。
縱觀全方，補(bǔ)中有消，溫而不燥，肝脾同治，調(diào)中行氣，藥中病機(jī)，標(biāo)本兼顧，尤對脾氣虛弱及脾陽受阻(脾虛濕阻)之小兒厭食癥療效顯著，它能促進(jìn)患兒消化功能，改善小腸吸收功能，補(bǔ)充和調(diào)節(jié)人體必需的微量元素，從而改善機(jī)體微量元素缺乏狀態(tài)，使患兒食欲增加，體重增加，皮下脂肪增多，面色紅潤，免疫功能提高，且減少疾病復(fù)發(fā)，療效確切，無副作用。這也是本方與目前上市治療小兒厭食癥的中成藥不同之點，也是特點所在。
本方的劑型有片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、口服液。產(chǎn)品名稱可為山麥健脾等。
具體實施例方式實施例一取山楂150份、麥芽150份、砂仁25份、陳皮35份，梔子18份、干姜25份、將上述原生藥材混合物進(jìn)行煎煮，每次100kg藥材約加入1000L的飲用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油，得藥液；再用200目篩過濾用三效節(jié)能濃縮器濃縮，一效溫度80℃、二效70℃、三效60℃濃縮至相對密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏噴霧干燥制粉，進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60～80℃、出風(fēng)溫度45～70℃，加入揮發(fā)油燜潤24小時，得4g/袋顆粒5000袋。還可將顆粒填充成0.4g/粒的膠囊50000粒。
實施例二將山楂120份、麥芽125份、砂仁15份、陳皮25份，梔子30份、干姜45份、將上述原生藥材混合物進(jìn)行煎煮，每次100kg藥材約加入1000L的飲用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油，得藥液；再用200目篩過濾用三效節(jié)能濃縮器濃縮，一效溫度80℃、二效70℃、三效60℃濃縮至相對密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏噴霧干燥制粉，進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏與浸膏粉用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60～80℃、出風(fēng)溫度45～70℃，加入揮發(fā)油密閉24小時，得顆粒產(chǎn)品；再加入適量的潤滑劑壓片，高效包衣機(jī)包衣，得0.5g/片40000片。
實施例三將山楂250份、麥芽240份、砂仁30份、陳皮50份，梔子12份、干姜25份、共計100kg，用機(jī)器把藥材粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻、加入蜂蜜與適量的水，在泛丸機(jī)上泛丸、干燥、分裝、送檢、得100g/瓶丸劑1500瓶。
實施例四將山楂200份、麥芽150份、砂仁20份、陳皮30份，梔子35份、干姜30份、將上述原生藥材混合物進(jìn)行煎煮，每次100kg藥材約加入1000L的飲用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油，得藥液；過濾后用三效節(jié)能濃縮器濃縮至每1ml藥液約相當(dāng)于原藥材2g，放冷，加入不同濃度的乙醇醇沉除雜，攪勻，放置24h左右濾過，濾液減壓濃縮至浸膏狀，用適量的水稀釋濾過，加入揮發(fā)油及各種添加劑等，冷藏，封裝于安瓿中，以100℃左右滅菌30min左右即得10ml/瓶20000瓶。
實施例五取山楂150份、麥芽150份、砂仁25份、陳皮35份、梔子25份、干姜30份、高良姜35份，共計100kg，將上述原生藥材混合物進(jìn)行煎煮，每次100kg藥材約加入1000L的飲用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油，得藥液；過濾后用三效節(jié)能濃縮器濃縮至每1ml藥液約相當(dāng)于原藥材2g，放冷，加入95％的乙醇醇沉除雜，攪勻，放置24h左右濾過，濾液減壓濃縮至浸膏狀，用適量的水稀釋濾過，加入揮發(fā)油及各種添加劑等，冷藏，封裝，以100℃左右滅菌30min左右即得10ml/瓶20000瓶。
實施例六將山楂120份、麥芽125份、砂仁15份、陳皮25份、梔子15份、干姜20份、高良姜20份，將上述原生藥材混合物進(jìn)行煎煮，每次100kg藥材約加入1000L的飲用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油，得藥液；再用200目篩過濾用三效節(jié)能濃縮器濃縮，一效溫度80℃、二效70℃、三效60℃濃縮至相對密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏噴霧干燥制粉，進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏與浸膏粉用一步制粒機(jī)制粒，進(jìn)風(fēng)溫度60～80℃、出風(fēng)溫度45～70℃，得顆粒，加入揮發(fā)油燜潤24小時，；再加入適量的潤滑劑壓片，高效包衣機(jī)包衣，得0.5g/片40000片。
實施例七取山楂150份、麥芽250份、砂仁30份、陳皮40份、梔子25份、干姜30份、高良姜25份，將上述原生藥材混合物進(jìn)行煎煮，每次100kg藥材約加入1000L的飲用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油，得藥液；過濾后用三效節(jié)能濃縮器濃縮至每1ml藥液約相當(dāng)于原藥材2g，放冷，加入95％的乙醇醇沉除雜，攪勻，放置24h左右濾過，濾液減壓濃縮至浸膏狀，用適量的水稀釋濾過，加入各種添加劑等，冷藏，封裝于管制口服液瓶中，以100℃左右滅菌30min左右即得10ml/瓶口服液20000瓶。
下面通過臨床試驗研究情況進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果。
1、本發(fā)明產(chǎn)品治療小兒厭食癥的臨床觀察總結(jié)四川省中醫(yī)藥研究院臨床研究所、成都市第三人民醫(yī)院兒科、成都市兒童醫(yī)院于1990年2月-1993年3月，分別在成都市七家幼兒園選擇了120名厭食患兒服用本發(fā)明產(chǎn)品的口服液和60名厭食患兒服用小兒一星喜食糖漿的臨床療效進(jìn)行了對比觀察，觀察結(jié)果總結(jié)如下1.1 臨床情況1.1.1 病例選擇凡厭食患兒除而蛔蟲感染外，無其它急慢性感染者為觀察對象，治療組患兒服用本發(fā)明產(chǎn)品口服液，14天為一療程，服藥期間未曾感染其它疾病者，對照組服用小兒一星喜食糖漿，觀察條件與治療組相同。
1.1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)長期食欲不振，病程在二月以上，患兒無主動進(jìn)食欲望，食量明顯少于同齡健康兒童，2-3歲≤100g/日，4-6歲≤150g/日。
面色少華，形體偏瘦，體重低于同齡同性別小兒體重均值。
1.1.3 一般情況本組180名厭食患兒中，男88人，女92人，年齡2-4歲50例，4-6歲110例，6歲以上20例，嗜零食82人，偏食88例，過食生冷10人，厭食2月到一年者120人，血色素110g/L以下者21人，110g/L以上者159人，舌質(zhì)淡，苔薄白者50人，薄膩苔130人，舌質(zhì)紅者15人。
1.2 觀察方法我們采用隨機(jī)分組，單盲對照，分別服用本發(fā)明產(chǎn)品口服液和小兒一星喜食糖漿。治療組和對照組均治療一個療程14天。本發(fā)明產(chǎn)品口服液4歲以下10mltid/日，4歲以上20mlBid/日。小兒一星喜食糖漿4歲以下10ml一日二次，4歲以上10ml一日三次。未服完14天一個療程的患兒不列入統(tǒng)計對象，服藥前和服藥后二周分別對血紅蛋白、體重、尿淀粉酶各檢測一次，癥狀和食量每周記錄一次。
1.3 療效評定標(biāo)準(zhǔn)服藥14天后，觀察二周，統(tǒng)計療效，以體重和食欲和進(jìn)步為觀察的主要指標(biāo)。
顯效食欲明顯增加，體重增加≥0.25kg；有效食欲好轉(zhuǎn)，體重增加≥0.15kg；無效體重和食欲不增或降低。
1.4 結(jié)果分析1.4.1 療效分析見表1、表2.
表1治療組和對照組療效分析組別 總病例 顯效有效無效 總有效率例數(shù) 顯效率例數(shù) 有效率例數(shù) 無效率 例數(shù) 總有效率治 省中醫(yī)藥研究院臨床所50 30 60％ 13 26％ 7 14％ 1386％療 成都市第三人民醫(yī)院 30 25 83.3％1 3.33％4 13.3％ 2686.7％組 成都市兒童疾院 40 30 75％ 5 12.5％5 12.5％ 3587.5％對 省中醫(yī)藥研究院臨床所30 15 50％ 4 13.3％1136.7％ 1963.3％照 成都市第三人民醫(yī)院 15 8 53.3％0 0 7 46.7％ 8 53.3％組 成都市兒童醫(yī)院 15 10 66.7％2 13.3％3 20％ 1280％
表2 治療組與對照組療效對比組別顯效 有效 無效 合計 總有效率 P值治療組 85(70.84％) 19(15.83％) 16(13.3％)120 86.7％對照組 33(55％) 6(10％) 21(35％) 6065％ ＜0.01合計118 25 37180X2＝11.50＞6.63 P＜0.01從上表1和2中看出，治療組120例，顯效85例(70.8％)，有效19例(15.9％)，無效16例(13.3％)總有效率86.7％；對照組60例，顯效33例(55％)，有效6例(10％)，無效1例(35％)，總有效率65％，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理P＜0.01，兩組有顯著性差異。
1.4.2 治療后體重增加情況見表3表3 治療后體重增加結(jié)果組別 總例數(shù)≥0.25kg≥0.15kg無變化治療組120 89(74.1％) 20(16.7％) 11(9.2％)對照組6033(55％)10(16.7％) 17(28.3％)1.4.3 治療后食量增加情況見表4表4 治療后食量增加結(jié)果組別 總例數(shù)≥25g≥50g 無變化治療組 120 51(42.5％) 52(43.3％) 17(14.2％)對照組 6028(46.7％) 15(25％)17(29.3％)1.4.4 臨床癥狀的變化治療組治療前舌質(zhì)淡苔薄白73人(60.8％)，舌質(zhì)淡苔薄膩47人(39.2％)，治療后舌質(zhì)淡苔薄白66人(55％)，舌質(zhì)淡苔薄膩54人(45％)。治療前面色少華57人(47.5％)，治療后面色少華35人(39.1％)。治療前大便次數(shù)兩次以上者5人(41％)，治療后大便次數(shù)兩次以上者1人(0.083％)，治療前后大便性狀均正常。
1.4.5 毒副反應(yīng)在觀察治療的病例，未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)。
1.5 實驗研究1.5.1 血紅蛋白的測定治療組120名患兒，經(jīng)治療后，血紅蛋白在正常范圍內(nèi)升高≥10g/L以下的患兒有12人，經(jīng)治療后有7人升至110g/L以上(58.33％)。說明該藥對小兒貧血的治療有一定的效果，但因貧血的例數(shù)太少，其治療貧血的療效不能完全肯定，還需作進(jìn)一步研究。
1.5.2 尿淀粉酶含量的測定我們對180名患兒治療前后均做尿淀粉酶活性的測定，采用碘量比色法，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理u＝5.26 P＜0.01，有顯著性差異。見表5表5 治療組與對照組治療前后尿淀粉酶的比較組別 總例數(shù)治療前 治療后治療組120 163.58±58.20 231.1±64.28對照組60121.95±51.27 180.77±60.21U＝5.26P＜0.011.6 60例治療組與對照組療效對比分析我們選擇了60例厭食患兒，在年齡、性別、體重和食欲等條件基本相同的情況下，隨機(jī)分為治療組和對照組，測定療效和尿淀粉酶。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，結(jié)果兩組差異非常顯著，X2＝4.36＞3.85，P＜0.05，U＝5.94＞2.58，P＜0.01。見表6、7。
表660例治療組和對照組療效對比分析組別顯效 有效 無效 合計 總有效率p值治療組20(66.7％) 6(20％) 4(13.3％)3086.7％對照組15(50％)4(13.3％) 11(36.7％) 3063.3％＜0.05合計 35 1015 60X2＝4.36＞3.85 P＜0.05表7 60例尿淀粉酶的測定值對比組別 總病例治療前 治療后治療組30162.4±59.70196.32±60.35對照組30156.24±53.08 181.04±54.52U＝5.94＞2.58 P＜0.01總結(jié)小兒厭食癥為目前兒科常見病之一，可由多種原因和疾病所引起，我們觀察的病例，根據(jù)資料分析，大多數(shù)是由于父母溺愛，喂養(yǎng)不當(dāng)造成乳食失調(diào)，營養(yǎng)紊亂，積滯傷脾，或過食生冷瓜果或過服寒涼藥以致脾陽受阻，痰濕內(nèi)生，壅阻中州，氣機(jī)不運，影響脾胃運化功能而致厭食。根據(jù)以上病機(jī)，治應(yīng)消食開胃，溫胃健脾。本發(fā)明產(chǎn)品口服液以山楂、麥芽、砂仁等消食健脾藥物組成，全方補(bǔ)中有消，溫而不燥，調(diào)中行氣，藥中病機(jī)，故總有效率達(dá)86.7％，優(yōu)于小兒一星喜食糖漿對照組(P＜0.01)。同時在服藥過程中又未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，療效確切，是一種安全可靠的治療小兒厭食癥的中成藥，可產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，有推廣使用的價值。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒厭食癥的中藥，其特征在于主要由下列配方的原料山楂100-300份、麥芽100-300份、砂仁10-40份、陳皮20-60份，梔子10-40份、干姜20-60份，按各劑型要求精制成片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑或口服液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療小兒厭食癥的中藥，其特征在于所述原料中還可添加高良姜20-60份。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療小兒厭食癥的中藥，主要由下列配方的原料山楂100－300份、麥芽100－300份、砂仁10－40份、陳皮20－60份、梔子10－40份、干姜20－60份、高良姜20－60份，經(jīng)常規(guī)工藝加工而成，本發(fā)明的產(chǎn)品用于食欲不振，飲食積滯所致的胃脹腹痛，小兒偏食及厭食癥，老年人胸腹脹悶，消化不良等，效果好、服用方便、無副作用、適應(yīng)范圍廣，產(chǎn)品劑型有片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑或口服液。
文檔編號A61P1/14GK1565549SQ0313522
公開日2005年1月19日 申請日期2003年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月18日
發(fā)明者薛永新 申請人:薛永新