專(zhuān)利名稱(chēng)：溫胃舒片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥片劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及溫胃舒片的制備方法。
背景技術(shù)：
片劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型需作為一種新藥研究，溫胃舒片原有劑型是溫胃舒膠囊，且已列入我國(guó)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(《中藥成方制劑》第十三冊(cè)中)。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是處方中除砂仁粉碎成細(xì)粉，其余十一味藥二次水煎煮液濃縮成稠膏然后加入砂仁細(xì)粉混勻，經(jīng)干燥后裝入膠囊，其缺陷在于處方中除砂仁外其它的揮發(fā)性成分全部損失，而在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，只對(duì)補(bǔ)骨脂進(jìn)行定量外，無(wú)其它定性指標(biāo)，從而存在影響質(zhì)量的重要缺點(diǎn)。基于膠囊劑存在影響質(zhì)量的重大缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)及鑒測(cè)手段對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控從而保證產(chǎn)品質(zhì)量造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種溫胃舒片的制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿(mǎn)足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)溫胃舒片的制備方法包括如下步驟一、溫胃舒片的處方組成黨參183g～366g 附子(制)150g～300g 黃芪(炙)183g～366g肉桂90g～180g 山藥183g～366g 肉蓯蓉(制)183g～366g白術(shù)(炒)183g～366g 山楂(炒)225g～450g 烏梅225g～450g 砂仁60g～120g 陳皮150g～300g 補(bǔ)骨脂183g～366g輔料適量，共制成1000片。
其最佳配方是黨參183g 附子(制)150g 黃芪(炙)183g 肉桂90g山藥183g 肉蓯蓉(制)183g 白術(shù)(炒)183g山楂(炒)225g 烏梅225g 砂仁60g 陳皮150g補(bǔ)骨脂183g 輔料適量，共制成1000片。
二、溫胃舒片制備工藝工藝一、將十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取砂仁粉碎成細(xì)粉備用，其余十一味藥混合粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，清液濃縮至相對(duì)密度為1.28～1.30(70℃)，加入砂仁細(xì)粉與適量輔料，混勻，制粒，干燥再加適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
工藝二、將十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取砂仁粉碎成細(xì)粉備用，其余十一味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，收集揮發(fā)油備用，合并二次蒸煮液，濾過(guò)，清液薄膜濃縮至相對(duì)密度為1.25~1.32(70℃)的稠膏備用；揮發(fā)油用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取上述稠膏加砂仁細(xì)粉與適量輔料混勻，制粒，干燥加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
工藝三、將十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取砂仁粉碎成細(xì)粉備用，其余十一味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，收集揮發(fā)油備用，合并二次蒸煮液，濾過(guò)，清液薄膜濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.15(50℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發(fā)油用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取上述干膏粉加砂仁細(xì)粉及適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻、壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
三、通過(guò)工藝一、二、三所制得的包衣片，為薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)。
處方中所加的輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成粗粉通常為過(guò)5～20目粗粉，最好為過(guò)10目粗粉。
工藝中揮發(fā)油的提取，可以用蒸餾法提取備或用超臨界方法提取。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備，環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精或羥基β-環(huán)糊精中的任何一種；揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-15cm/g，最佳比例為1∶9.5(ml/g)；揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12cm/g，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝一中，稠膏的相對(duì)密度為1.25～1.32(60℃)，最佳相對(duì)密度1.28～1.30(60℃)。
工藝二、三中，濃縮液的相對(duì)密度為1.05～1.15(50℃)，最佳相對(duì)密度為1.12(50℃)。
工藝二、三中，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。
其質(zhì)量控制主要是檢查、定性、定量三個(gè)方面，對(duì)重金屬和砷鹽按要求進(jìn)行限量檢查，并控制在10分鐘內(nèi)崩解，對(duì)處方中肉桂、白術(shù)、砂仁、附子、山楂、陳皮、黃芪、補(bǔ)骨脂、內(nèi)蓯蓉進(jìn)行薄層鑒別；除對(duì)補(bǔ)骨脂進(jìn)行定量外，對(duì)黃芪、陳皮進(jìn)行定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將十二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取砂仁粉碎成細(xì)粉備用，其余十一味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，收集揮發(fā)油備用，合并二次蒸煮液，濾過(guò)，清液薄膜濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.32(70℃)的稠膏備用；上述揮發(fā)油用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液或用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；取上述稠膏加砂仁細(xì)粉與適量輔料混勻，制粒，干燥加入揮發(fā)油乙醇溶液或揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，壓片，包衣，質(zhì)檢，包裝即得。
權(quán)利要求
1.溫胃舒片的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)處方中砂仁采用粉碎成過(guò)80-160目的細(xì)粉，最佳是超微粉碎成200～300目的細(xì)粉備用。(2)處方中的黨參、附子(制)、黃芪(炙)、肉桂、山藥、肉蓯蓉(制)、白術(shù)(炒)、山楂(炒)、烏梅、陳皮、補(bǔ)骨脂十一味采用粉碎成過(guò)5～20目粗粉，最佳是粉碎成過(guò)10目的粗粉備用。(3)處方中的黨參、附子(制)、黃芪(炙)、肉桂、山藥、肉蓯蓉(制)、白術(shù)(炒)、山楂(炒)、烏梅、陳皮、補(bǔ)骨脂十一味藥的粗粉采用二次水煎煮/二次水蒸煮并收集揮發(fā)油備用。(4)處方中的二次水煎煮液/二次水蒸煮液，濃縮成相對(duì)密度1.20～1.35(60℃)的稠膏備用/濃縮成相對(duì)密度1.05～1.15(60℃)的流浸膏噴霧干燥成干膏粉備用。(5)處方中收集的揮發(fā)油用環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用(6)處方中收集的揮發(fā)油用用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用。(7)處方中所加的輔料可以是微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(8)片劑的包衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑歐巴代。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)備用成分按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方用量進(jìn)行投料，混合、壓片、包衣制成溫胃舒片。
全文摘要
一種溫胃舒片的制作方法，其特征是其組分中砂仁粉碎成細(xì)粉備用；其余黨參等十一味粉碎成粗粉，二次水煎煮/二次水蒸煮收集揮發(fā)油，二次煎煮液濃縮成稠膏/二次水蒸煮液濃縮成流浸膏后噴霧干燥成干膏粉備用；揮發(fā)油與環(huán)糊精包合/適量乙醇溶解成溶液備用；最后將上述備用物料，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方要求混合加輔料，最后壓片，包衣而完成整套制作方法。該藥是在現(xiàn)有膠囊劑基礎(chǔ)上劑型工藝改革，對(duì)保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進(jìn)。該藥具有扶正固本、溫胃養(yǎng)胃、行氣止痛、助陽(yáng)暖中的功能，且攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P1/14GK1456213SQ0311849
公開(kāi)日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月16日
發(fā)明者毛友昌 申請(qǐng)人:毛友昌