專利名稱：氣囊導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種氣囊導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
用在PTA(經(jīng)皮經(jīng)管血管成形術(shù))(Percutaneous Transluminal Angioplasty)中的傳統(tǒng)氣囊導(dǎo)管包括膨脹時具有筆直形狀的氣囊類型的氣囊導(dǎo)管以及膨脹時具有稍微彎曲的氣囊的另一種類型的氣囊導(dǎo)管。
通過利用這些氣囊導(dǎo)管中的一種，血管成形術(shù)可以在筆直或稍微彎曲的血管的縮窄的位置處進行。
然而，存在一個問題，即，當縮窄的位置處于血管的較大彎曲部位內(nèi)時，不能利用這種傳統(tǒng)氣囊導(dǎo)管進行適當?shù)难艹尚涡g(shù)。
例如，在進行透析的病人的動靜脈吻合分流區(qū)域內(nèi)的血管(在很多情況下，其具有較大的彎曲)經(jīng)常產(chǎn)生狹窄(即，縮窄的位置)。當如上所述的筆直型氣囊導(dǎo)管在這種血管的彎曲部分內(nèi)膨脹時，氣囊有時在其中部彎曲或者產(chǎn)生皺紋或松弛。一旦筆直型氣囊彎曲或產(chǎn)生皺紋或松弛，則難于充分膨脹氣囊，導(dǎo)致適當?shù)难艹尚涡g(shù)無法在縮窄的位置上進行。
并且，令人憂慮的是，在動靜脈吻合分流區(qū)域內(nèi)利用筆直型氣囊強行膨脹血管會導(dǎo)致彎曲血管的過度變形和拉伸，這將導(dǎo)致血管損壞。具體地說，即使整個氣囊可以膨脹，膨脹之后的氣囊僅僅具有給定的形狀，而不能彎曲成不同的形狀。于是，當氣囊如何彎曲與血管如何彎曲不完全一致時，氣囊的頂端隨著氣囊膨脹而壓抵血管壁，這將導(dǎo)致血管壁損壞，并進一步導(dǎo)致彎曲的血管不期望的拉伸。
旨在解決上述問題的本發(fā)明的目的是提供一種如下的氣囊導(dǎo)管，其能夠膨脹血管彎曲部分附近的血管的縮窄位置，并能夠輕易地將氣囊的形狀適應(yīng)于血管彎曲部分的形狀。

發(fā)明內(nèi)容
上述和其他目的是由如下的氣囊導(dǎo)管實現(xiàn)的，該氣囊導(dǎo)管包括具有內(nèi)部空腔的長桿形部和設(shè)置在桿形部的遠端的氣囊，氣囊根據(jù)通過桿形部的內(nèi)部空腔供給到氣囊內(nèi)部的流體壓力而膨脹/縮小，其中，氣囊在膨脹時的形狀在氣囊的近端和遠端之間具有彎曲部分，而彎曲部分內(nèi)的彎曲程度隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而變大。
彎曲部分在氣囊中的位置沒有嚴格限定，但優(yōu)選地是自氣囊的中心靠近遠端。彎曲部分設(shè)計成當氣囊的最大彎曲形成時彎曲部分的最大角度與目標血管的彎曲角度匹配。例如，對于彎曲成好像折回的血管來說，彎曲部分的最大角度(即，通過從彎曲部分分別向氣囊兩端延伸的氣囊的兩個部分所形成的角度)可以幾乎為0度。相反，對于只是稍微彎曲的血管來說，彎曲部分的最大角度幾乎可以是180度，例如170度。
根據(jù)如上構(gòu)造的氣囊導(dǎo)管，氣囊在膨脹時的形狀在氣囊的近端和遠端之間具有彎曲部分，該彎曲部分允許氣囊在適當?shù)牧糁梦恢锰幣蛎洠踔猎谳^大彎曲的血管中，而不會強制地彎曲氣囊。
同樣，由于氣囊設(shè)計成氣囊彎曲部分的彎曲程度隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而變大，因此，有可能改變氣囊如何彎曲的，由此通過根據(jù)血管如何彎曲而控制氣囊的內(nèi)部壓力來使氣囊的形狀與血管彎曲部分的形狀相適應(yīng)。
于是，有可能適當?shù)嘏蛎浾麄€氣囊，而不是在其中部彎曲氣囊或者在氣囊中產(chǎn)生皺紋或松弛，由此可以在縮窄的位置上進行適當?shù)难艹尚涡g(shù)。尤其是，與氣囊在其膨脹后只具有給定形狀的情況不同，可以通過控制氣囊的內(nèi)部壓力由此改變氣囊如何彎曲來防止氣囊的頂端抵壓血管。從而，可以避免對血管壁的損壞或彎曲血管壁的不期望的拉伸。
在本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管中，氣囊設(shè)計成氣囊彎曲部分的最大折彎隨著內(nèi)部壓力增大而實現(xiàn)。在實現(xiàn)此目的一個特定示例中，彎曲部分的外部形成得比彎曲部分的內(nèi)部更易于隨著內(nèi)部壓力的增大而拉伸，而彎曲部分的外部和內(nèi)部之間的拉伸量的不同隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而變大，由此彎曲部分的彎曲程度變大。
為了使彎曲部分的外部比彎曲部分的內(nèi)部更易于隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而拉伸，例如，彎曲部分的外部的膜厚度形成得比內(nèi)部的膜厚度薄。
有可能自開始起就形成具有不均勻的膜厚度的氣囊，或者借助于初始工藝形成具有均勻膜厚度的氣囊，然后借助于二次工藝使得膜厚度不均勻。二次工藝例如為在通過加熱軟化一部分氣囊或整個氣囊的同時，在壓力下拉伸氣囊的一部分，從而可以獲得局部薄的氣囊?；蛘撸梢酝ㄟ^將薄膜粘結(jié)或熱焊接到氣囊的一部分上而獲得局部厚的氣囊。
氣囊厚度的局部變化僅僅是使得彎曲部分的外部比彎曲部分的內(nèi)部更易于隨著內(nèi)部壓力的增大而拉伸的一項措施，而并不總是必須的。
另外，可以使彎曲部分的外部由比彎曲部分的內(nèi)部的材料更易于拉伸的材料形成，從而，外部隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而更易于拉伸。換句話說，即使整個氣囊上膜厚度是均勻的，也可以通過部分地改變氣囊的形成材料，或者將兩種彈性不同的薄膜粘結(jié)或熱焊接到氣囊的一部分上，而使得彎曲部分的外部和內(nèi)部在拉伸性上彼此不同。然后，氣囊可以隨著膨脹而彎曲。
形成彎曲部分的外部的優(yōu)選材料例如為聚酰胺、聚乙烯、聚氨基甲酸乙酯和熱塑性彈性體。形成彎曲部分內(nèi)部的優(yōu)選材料例如為聚酰胺、聚乙烯和聚對苯二甲酸乙二醇酯。通過組合上述材料，氣囊形成為彎曲部分內(nèi)部和外部二者內(nèi)的厚度均為20到40μm。當組合這些材料時，由于相同類型的塑料的彈性可以根據(jù)結(jié)晶度和取向而變化，因此，可以采用同種塑料來獲得彎曲的氣囊，但是也可以采用不同種塑料。
拉伸性不同的各種材料，即，一些由于分子結(jié)構(gòu)不同而拉伸性不同的材料和由于結(jié)晶度不同而拉伸性不同的其他材料可以任意采用。另外，可以采用撓曲模量不同的材料。例如，當彎曲部分的外部由撓曲模量為90～500MPa的塑料材料制成而彎曲部分的內(nèi)部由撓曲模量為900～1500MPa的塑料材料制成時，撓曲模量的不同導(dǎo)致氣囊隨著內(nèi)部壓力的增大而彎曲。
此外，在上述氣囊導(dǎo)管中，可以在氣囊內(nèi)部設(shè)置核心材料，該核心材料比氣囊不易拉伸，但是比氣囊更柔軟，并且氣囊在其兩端的附近固定到核心材料上。
這種結(jié)構(gòu)使得核心材料可以防止氣囊膨脹時彎曲部分的內(nèi)部被拉伸。
在這種情況下，如果核心材料是具有內(nèi)部空腔的管，內(nèi)部空腔能夠用作導(dǎo)線(guidewire)插入內(nèi)腔，而氣囊在其兩端附近固定到管的外周表面上，那么氣囊導(dǎo)管的插入/拉出可以利用公知的導(dǎo)線進行。
如上所述，根據(jù)具有本發(fā)明特征的氣囊導(dǎo)管，有可能通過控制引入到氣囊中的流體的壓力來控制彎曲程度，從而防止了血管過度彎曲。
同樣，氣囊可以通過優(yōu)化材料的特性和氣囊的結(jié)構(gòu)特征而設(shè)計成幾乎遵循血管的原始彎曲。
此外，在根據(jù)本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管中，氣囊本身彎曲成將壓力適當?shù)貍鬟f到血管壁，而不會使彎曲的血管變形或拉伸，而氣囊的頂部由于其彎曲而駐留在血管內(nèi)部，或者氣囊頂部的側(cè)表面僅僅與血管壁以它們之間的平坦接觸表面接觸，而不會損壞血管壁，不像利用筆直型氣囊膨脹彎曲血管的情況那樣，而該情況會使血管線性變形或拉伸，并因此需要留意而防止由于氣囊頂部的變形或包進血管壁中造成對血管的損傷。
另外，雖然設(shè)計成隨著內(nèi)部壓力增大而彎曲更大的氣囊在內(nèi)部壓力增大到比氣囊彎曲程度與血管彎曲程度相匹配情況下的壓力大時會過度彎曲血管，但是氣囊頂部由于其彎曲而駐留在血管內(nèi)側(cè)，或是氣囊頂部的側(cè)表面與血管壁僅僅以它們之間的平坦接觸表面相接觸。因此，氣囊的稍微過度彎曲不會導(dǎo)致因為過度彎曲血管而造成血管壁損傷或任何臨床問題。


下面，將參照附圖描述本發(fā)明優(yōu)選實施例，其中圖1是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的氣囊導(dǎo)管的側(cè)視圖；圖2A到2C是說明氣囊的彎曲角度根據(jù)氣囊內(nèi)部壓力而變化的解釋性視圖；以及圖3A和3B是示出氣囊可膨脹部分和不太可膨脹部分的布置的另一示例的解釋性視圖。
具體實施例方式
如圖1所示的氣囊1包括帶有內(nèi)部空腔的長桿狀部3、設(shè)置在桿狀部3遠端的氣囊5、以及設(shè)置在桿狀部3近端的接頭7。
桿狀部3是通過將內(nèi)管13插入到外管11的內(nèi)部空腔中而構(gòu)成的雙重管。外管11是聚酰胺、聚乙烯、聚酰亞胺、聚醚醚酮、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氨基甲酸乙酯、或聚丙烯材料制成的管。內(nèi)管13是聚酰胺、聚乙烯、聚酰亞氨、聚醚醚酮、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氨基甲酸乙酯、聚丙烯或氟塑料材料制成的管。外管11的遠端連接到氣囊5的近端，而外管11的內(nèi)部空腔與氣囊5的內(nèi)側(cè)連通。內(nèi)管13向遠處方向延伸比外管11和氣囊5之間的連接更遠，并穿過氣囊5的內(nèi)側(cè)。氣囊5的遠端連接到內(nèi)管13的遠端的外周表面上。在外管11和氣囊5之間連接處的附近，外管11的內(nèi)周表面與內(nèi)管13的外周表面彼此連接(圖1中的點A)，以便防止外管11和內(nèi)管13在軸向相對偏移。
氣囊5為聚酰胺、聚乙烯、聚氨基甲酸乙酯、熱塑性彈性體或聚對苯二甲酸乙二醇酯薄膜形成的中空體，并根據(jù)供給到氣囊5內(nèi)部的流體壓力而膨脹或收縮。如圖1所示，氣囊5在膨脹時具有如下形狀，即，在氣囊5的近端和遠端之間帶有一個彎曲部分。氣囊5的彎曲部分位于自氣囊5的中心更靠近遠端處，而彎曲部分的外部(本實施例中圖1的陰影區(qū)域)通過熱處理和壓力處理形成為與氣囊5剩余部分相比具有較薄的膜厚度。
作為用于連接氣囊導(dǎo)管1和壓力流體供給源(未示出)的元件的接頭7設(shè)置有壓力流體供給口15和導(dǎo)線插入口17。外管11和內(nèi)管13的相應(yīng)近端連接到接頭7上。外管11的內(nèi)周與內(nèi)管13的外周之間的空間(以下也稱為第一內(nèi)腔21)與接頭7的壓力流體供給口15連通，而內(nèi)管13的內(nèi)部空腔(以下也稱為第二內(nèi)腔22)與接頭7的導(dǎo)線插入口17相連通。
在氣囊5的兩端附近，金屬標記物25圍繞內(nèi)管13的外周安裝。
在如上所述構(gòu)造的氣囊導(dǎo)管1中，當壓力流體通過接頭7的壓力流體供給口15供給時，壓力流體通過桿狀部3的內(nèi)部空腔(第一內(nèi)腔21)而引入氣囊5的內(nèi)部，從而氣囊5膨脹，而在氣囊5內(nèi)部的壓力流體排出時，氣囊5收縮。
當氣囊5膨脹時，在形成氣囊5的薄膜稍微拉伸的同時，氣囊5彎曲部分的外部(本實施例中為圖1中的陰影區(qū)域)(該外部形成為與氣囊5剩余部分相比具有較薄的膜厚度)拉伸比氣囊5剩余部分更大的量。氣囊5的彎曲部分的外部與氣囊剩余部分之間拉伸量的不同隨著氣囊5內(nèi)部壓力的增大而變大。
設(shè)置在氣囊5內(nèi)側(cè)的內(nèi)管13為柔性的，但不比氣囊5易拉伸，并且氣囊5在其兩端附近固定到內(nèi)管13上。于是，內(nèi)管13約束整個氣囊5(尤其是彎曲部分的內(nèi)部)不受拉伸。
結(jié)果，在本氣囊導(dǎo)管1中，在氣囊5的內(nèi)部壓力例如約為5atm時，氣囊5彎曲成圖2A所示的程度。當氣囊5的內(nèi)部壓力升高到大約10atm時，氣囊5彎曲成如圖2B所示的程度。當氣囊5的內(nèi)部壓力進一步增大到大約15atm時，氣囊5彎曲到如圖2C所示的程度。換句話說，隨著氣囊5的內(nèi)部壓力增大，彎曲部分的彎曲程度變大。因此，氣囊5的彎曲程度可以通過控制氣囊5的內(nèi)部壓力而任意控制。在這方面，氣囊5的彎曲部分的角度在彎曲部分中實現(xiàn)最大曲折時變得稍小于100度(見圖2C)。
根據(jù)如上所述的氣囊導(dǎo)管1，氣囊5在膨脹時的形狀在氣囊5的近端和遠端之間具有彎曲部分，這使得氣囊5可以留置在正確的留置位置處，甚至留置在較大彎曲的血管中，而不會強制性地彎曲氣囊5。
并且，由于氣囊5設(shè)計成氣囊5彎曲部分的彎曲程度隨著氣囊5內(nèi)部壓力的增大而變大，因此有可能通過根據(jù)血管如何彎曲而控制氣囊5的內(nèi)部壓力來改變氣囊5如何彎曲的，由此使得氣囊的形狀與血管彎曲部分的形狀相適應(yīng)。
于是，有可能適當?shù)嘏蛎浾麄€氣囊5而在縮窄的位置上進行適當?shù)难艹尚涡g(shù)。更具體的說，不像氣囊膨脹后只具有給定形狀的情況那樣，有可能通過控制氣囊5的內(nèi)部壓力從而改變氣囊5如何彎曲來防止氣囊5的頂端抵壓血管壁。從而可以避免對血管壁的損傷或彎曲的血管壁不期望的拉伸。
雖然本發(fā)明已經(jīng)相對于優(yōu)選實施例加以描述，但是本發(fā)明不局限于該實施例，而是可以以各種形式實施。
例如，雖然彎曲部分的外部的膜厚度借助于熱處理和壓力處理形成得較薄，以便使得氣囊5的彎曲部分隨著內(nèi)部壓力增大而彎曲更大，但是可以采用其他用于獲得根據(jù)內(nèi)部壓力而彎曲的方法。具體地說，有可能氣囊作為基體具有較小的厚度，以便可以相對拉伸，并將不太可拉伸的薄膜粘接或熱焊接到彎曲部分的內(nèi)部上，以便在氣囊內(nèi)部壓力增大時彎曲部分的內(nèi)部和外部之間的彎曲量彼此不同。
雖然上述實施例中的氣囊5具有圖1中陰影區(qū)域所標示的可拉伸部分，但是可拉伸部分與不太可拉伸部分之間的位置關(guān)系可以根據(jù)各種條件，如氣囊應(yīng)如何彎曲的程度以及引入到氣囊的流體壓力，而加以適當調(diào)節(jié)。例如，有可能采用如圖3A所示的氣囊31，其中，當氣囊31彎曲時，內(nèi)部的半部33(圖3A中陰影區(qū)域所標示的)由不太可拉伸的薄膜(例如撓曲模量為900～1500MPa的塑料材料薄膜)形成，而另一半部35(圖3A中非陰影區(qū)域標示的)由可拉伸薄膜(例如撓曲模量為90～500MPa的塑料材料薄膜)形成。
或者，有可能采用如圖3B所示的氣囊41，其中線性地設(shè)置作為氣囊41的一部分的區(qū)域43(由圖3B中陰影區(qū)域標示)是由與剩余區(qū)域45(由圖3B中非陰影區(qū)域標示)相比不易拉伸的材料形成。
權(quán)利要求
1.一種氣囊導(dǎo)管，包括具有內(nèi)部空腔的長桿狀部；以及設(shè)置在桿狀部遠端的氣囊，氣囊根據(jù)通過桿狀部的內(nèi)部空腔供給到氣囊內(nèi)側(cè)的流體壓力而膨脹/收縮，其中，氣囊膨脹時的形狀在氣囊近端和遠端之間具有彎曲部分，而彎曲部分的彎曲程度隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而變大。
2.如權(quán)利要求1所述的氣囊導(dǎo)管，其中，彎曲部分的外部形成為比彎曲部分的內(nèi)部更易于隨著內(nèi)部壓力的增大而拉伸，而彎曲部分的外部和內(nèi)部之間彎曲量的差異隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而變大，由此彎曲部分的彎曲程度變大。
3.如權(quán)利要求2所述的氣囊導(dǎo)管，其中，彎曲部分的外部具有比彎曲部分的內(nèi)部小的膜厚度，以便隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而更易于拉伸。
4.如權(quán)利要求2所述的氣囊導(dǎo)管，其中，彎曲部分的外部由比彎曲部分的內(nèi)部更易拉伸的材料形成，從而隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而更易拉伸。
5.如權(quán)利要求4所述的氣囊導(dǎo)管，其中，彎曲部分的外部由撓曲模量為90～500MPa的塑料材料制成，而彎曲部分的內(nèi)部由撓曲模量為900～1500MPa的塑料材料制成。
6.如權(quán)利要求6所述的氣囊導(dǎo)管，其中，比氣囊不太可拉伸但更柔軟的核心材料設(shè)置在氣囊內(nèi)部，并且氣囊在氣囊的兩端附近固定到核心材料上。
7.如權(quán)利要求6所述的氣囊導(dǎo)管，其中，核心材料包括設(shè)置有內(nèi)部空腔的管，而內(nèi)部空腔能夠用作導(dǎo)線插入內(nèi)腔，并且，氣囊在氣囊的兩端附近固定到管的外周表面上。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種氣囊導(dǎo)管，其能夠膨脹血管彎曲部分附近的血管縮窄位置，并能夠輕易將氣囊的形狀與血管彎曲部分的形狀相適應(yīng)。氣囊具有帶彎曲部分的形狀，而形成為與氣囊剩余部分相比膜厚度更小的彎曲部分的外部(陰影區(qū)域)被拉伸比氣囊剩余部分更大的量。氣囊彎曲部分的外部和氣囊剩余部分之間的拉伸量差異隨著氣囊內(nèi)部壓力的增大而變大。于是，氣囊的彎曲程度可以通過控制氣囊的內(nèi)部壓力而加以任意控制。
文檔編號A61F2/958GK1440821SQ0310641
公開日2003年9月10日 申請日期2003年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年2月26日
發(fā)明者宮田昭, 筒井宣政, 筒井康弘, 新海知之, 志津妥典 申請人:瓦羽株式會社