專利名稱：芪蜂膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于含有天然物質(zhì)的藥品或保健食品及制備方法，具體是一種含有蜂膠醇提物、蜂花粉和黃芪或者五味子或者人參或者葛根水提取成分的軟膠囊。
本產(chǎn)品所用原料，均來自大興安嶺的原始森林之中。這里地處北緯50度-53度之間，是一塊天然凈土，晝夜溫差大，適合山野作物的生長，是地道藥材的良好產(chǎn)地，本產(chǎn)品所有原料都符合歐盟有機食品認(rèn)證組織有機食品生產(chǎn)、加工標(biāo)準(zhǔn)，因此也是新一代真正來源于自然的富營養(yǎng)、高品質(zhì)、安全的環(huán)保食品。
黃芪是為大興安嶺野生黃芪，素有“北芪神”之稱，據(jù)《神農(nóng)本草經(jīng)》記載黃芪補氣固表，利尿脫毒，排斂膿瘡，生肌的功能。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗等癥，是較好溫補藥材，也是家喻戶曉的免疫力提高劑，衛(wèi)生部已經(jīng)將該藥列為既食品。
人參主要成分為人參皂甙、多糖等，其主要功效是大補元氣、補益脾胃、安神益志，另外常用于抗疲勞、將血糖、抗腫瘤等，現(xiàn)代研究證實，人參能激活和保護(hù)腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)，能調(diào)節(jié)糖代謝，使腎上腺性、四氧嘧啶性及飲食性高血糖降低，使胰島素引起的低血糖升高；人參能增強機體免疫功能，可使家兔白細(xì)胞增加，同時能夠增強肝臟的解毒作用；葛根具有良好的降糖作用，能明顯增強胰島細(xì)胞分泌功能。
蜂花粉是蜜蜂采集于花蕊中的精細(xì)胞并加工的花粉，其種類主要根據(jù)蜂源的植物區(qū)分。在我國最常見的花粉有幾十種，如油菜花粉、蕎麥花粉、蓮子花粉和茶花粉等。蜂花粉除含有優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)、果糖、氨基酸、維生素外，還含有生物活性酶、黃酮等。因此，被營養(yǎng)學(xué)家譽為“純天然濃縮營養(yǎng)庫”、“完全營養(yǎng)食品”。
北五味子主產(chǎn)于黑龍江大興安嶺，其主要成分為五味子素，能明顯降低肝炎引起谷丙轉(zhuǎn)氨酶活力升高，并對肝細(xì)胞具有保護(hù)作用，近年來研究發(fā)現(xiàn)其中有一種中間體聯(lián)苯雙酯，具有明顯降低sGTP作用，而且能明顯增強肝臟的解毒功能，影響肝藥酶的活性。
蜂膠叢樹牙嫩處或樹皮傷口上采集的樹脂，并混入蜜蜂額腺分泌物和蜂蠟，具有較強的黏性，棕黑色，有芳香氣味的固體膠狀物質(zhì)。蜂膠的成分比較復(fù)雜，主要含有黃酮類、萜烯類、有機酸類、醇類、氨基酸、脂類、酶、維生素、礦物質(zhì)等，蜂膠神奇的功能如強化免疫、抗菌抗炎等以為眾所周知。
“正氣存內(nèi)，邪不可干”，醫(yī)學(xué)自古強調(diào)免疫力在發(fā)病中的主導(dǎo)地位?，F(xiàn)代發(fā)病學(xué)認(rèn)為，免疫力低下是一切疾病發(fā)生的根源，而免疫力低下又會往往會引起疾病進(jìn)一步惡化，因此，免疫力低下則是很多疾病發(fā)生發(fā)展的關(guān)鍵因素。
中醫(yī)藥治療腫瘤主要以提高機體本身防病能力為主本。而慢性乙型肝炎患者大多數(shù)表現(xiàn)細(xì)胞性免疫功能低下，體液性免疫功能亢進(jìn)，免疫復(fù)合物清除不全，在體內(nèi)積聚而繼發(fā)免疫復(fù)合物性損傷和由于免疫系統(tǒng)失調(diào)而引起免疫反應(yīng)等。因此，借助藥物以增強細(xì)胞性免疫功能、抑制體液性免疫功能，清除免疫復(fù)合物，降低自身免疫反應(yīng)等已成為治療慢性肝炎的一個主要途徑。
就目前腫瘤及肝炎治療現(xiàn)狀來看，缺乏行之有效的制劑。放化療治療腫瘤作用雖較明顯，但它帶來的副作用同樣很明顯，臨床研究發(fā)現(xiàn)大多數(shù)經(jīng)過放化療治療的患者都會在較短時間內(nèi)免疫力迅速下降，繼而體質(zhì)衰弱，進(jìn)一步給腫瘤惡化提供空間。
而對于肝炎來說，是繼腫瘤后成為第三世界“主要殺手之一”，目前抗病毒藥物對乙肝來說顯得無濟于事，因為乙肝病毒主要在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制，而大多數(shù)抗病毒藥物很難透過細(xì)胞壁；另外，單純免疫提高劑會加重免疫損傷，而抑制免疫功能有會使病毒復(fù)制加快，因此，這就是本病纏綿難愈主要原因。
對于糖尿病是一組病因和發(fā)病機理尚未完全闡明的內(nèi)分泌-代謝疾病，而以高血糖為其共同主要標(biāo)志。常見的合并癥有急性感染、肺結(jié)核、動脈粥樣硬化、腎和視網(wǎng)膜微血管病變及神經(jīng)病變等，目前也是危害人類健康的主要疾病之一。
前述地道藥材功效普遍被老百姓所認(rèn)可，但缺乏良好的工藝設(shè)計，其次配伍比例缺乏客觀依據(jù)，同時功效也僅僅是民間經(jīng)驗而已，缺乏科學(xué)實驗依據(jù)，因此大大限制了原料應(yīng)用，同時，也大大限制了各藥物功效的發(fā)揮，換句話說，還處在粗原料利用階段。如果根據(jù)疾病病變機理，圍繞疾病發(fā)生發(fā)展特點，結(jié)合東北高寒地區(qū)優(yōu)質(zhì)原料的各自性、味、歸經(jīng)及生物特性等設(shè)計開發(fā)該方藥，不僅能夠提高藥物的生物利用度，而且能夠合理應(yīng)用藥物原料，避免重復(fù)浪費，更加主要的是會大大提高對腫瘤、糖尿病及肝炎的治療效果，因此，合理應(yīng)用原料，開發(fā)一系列體現(xiàn)大興安嶺地域優(yōu)勢且能夠用于腫瘤、糖尿病及肝炎治療藥物是我們亟待解決的問題。
本研究則根據(jù)腫瘤、糖尿病及肝炎的病變特點，采用東北高寒地區(qū)優(yōu)質(zhì)藥材蜂膠、北黃芪、五味子等原料，采用正交設(shè)計優(yōu)化配方比例，借助免疫低下動物模型展開實驗研究，以體液免疫、細(xì)胞免疫、血糖、胰島素釋放等為指標(biāo)，研制一種治療腫瘤、肝炎及糖尿病安全有效的純中藥制劑，經(jīng)過初步研究證實，該系列方是一個非常理想的免疫調(diào)節(jié)劑，具有良好的開發(fā)前景。
綜合本方組成來看，藥物組成簡練。芪蜂膠囊及其制備工藝。它是含有蜂膠、蜂花粉和黃芪或者五味子或者人參或者葛根水提取成分的軟膠囊，其制法是將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，水提原料(黃芪或者五味子或者人參或者葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗干靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，滴出的膠丸先均勻灘于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4h以上，在置于滴丸機擦去表面石蠟，然后在10℃以下低溫吹風(fēng)20h以上取出，再在40-50℃下干燥約24h，取出干燥的膠丸，燈檢，除去廢丸后，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹干，送化驗后即可包裝，得芪蜂系列膠囊。本品原料均為大興安嶺原始森林天然作物，這里地處北緯50度-53度之間，是一塊天然凈土，晝夜溫差大，在這里生長山野作物歷來具有良好的藥用作用，同時也具有很高的營養(yǎng)價值。因此，芪蜂系列膠囊既為乙型病毒性肝炎、糖尿病和腫瘤的治療藥物，同時由蜂膠、蜂花粉、黃芪和五味子組成的芪蜂膠囊也可以作為這些疾病的保健食品。目前，由于利用方法不合理，有效成分難于溶出，因此很少被人體吸收利用，而且上述原料經(jīng)過合理配伍，其醫(yī)療保健價值更高。因此開發(fā)黃芪、蜂膠、五味子及蜂花粉復(fù)合產(chǎn)品是亟待解決的問題。
通過中國中醫(yī)研究院國家中藥新藥基地正交設(shè)計研究芪蜂系列膠囊配伍合理性；芪蜂膠囊對荷瘤鼠腫瘤細(xì)胞增值的影響；芪蜂膠囊對荷瘤鼠細(xì)胞免疫功能的影響芪蜂膠囊對荷瘤鼠體液免疫功能的影響；芪蜂膠囊抗腫瘤的臨床研究；芪蜂膠囊對免疫低下模型鼠細(xì)胞免疫功能的影響；芪蜂膠囊對免疫低下模型鼠體液免疫功能的影響；芪蜂膠囊對慢性肝炎臨床各指標(biāo)的影響；芪蜂膠囊對糖尿病臨床各指標(biāo)的影響；等等。實驗證實蜂膠、蜂花粉、黃芪、五味子、葛根、人參按照一定比例混合后，具有抑菌抗炎、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌及提高機體免疫力的作用，同時還有較強的抗氧化、去除自由基的作用等等，作用非常廣泛，療效確切，芪蜂系列膠囊確為肝炎、糖尿病和腫瘤的良好治療藥物。更可貴的是系列方原料皆為既食品(既是藥物又是食品)，無任何副作用，因此，由蜂膠、蜂花粉、黃芪和五味子組成的芪蜂膠囊又能作為保健食品對這些疾病的康復(fù)起輔助作用。
本發(fā)明的目的就是提供一種有效利用蜂膠、蜂花粉、黃芪、五味子、葛根、人參等制作藥物的工藝，本發(fā)明的另一目的就是提供一種有效利用蜂膠、蜂花粉、黃芪、五味子、葛根、人參為主要原料制作的藥物和保健食品。
實施例1其成分干料重量比例蜂膠、蜂花粉和黃芪為(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，水提原料(黃芪)分別篩選，按配方比例稱取清洗干靜浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，滴出的膠丸先均勻灘于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4h以上，在置于滴丸機擦去表面石蠟，然后在10℃以下低溫吹風(fēng)20h以上取出，再在40-50℃下干燥約24h，取出干燥的膠丸，燈檢，除去廢丸后，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹干，送化驗后即可包裝，得芪蜂系列膠囊之一。每丸重80mg。
實施例2其成分干料重量比例蜂膠、蜂花粉和五味子為(8～15)∶(5～10)∶(15～20)，將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，水提原料(五味子)分別篩選，按配方比例稱取，清洗干靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，滴出的膠丸先均勻灘于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4h以上，在置于滴丸機擦去表面石蠟，然后在10℃以下低溫吹風(fēng)20h以上取出，再在40-50℃下干燥約24h，取出干燥的膠丸，燈檢，除去廢丸后，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹干，送化驗后即可包裝，得芪蜂系列膠囊之一。每丸重80mg。
實施例3其成分干料重量比例蜂膠、蜂花粉、人參和葛根為(8～15)∶(5～10)∶(18～30)，將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，水提原料(人參和葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗干靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，滴出的膠丸先均勻灘于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4h以上，在置于滴丸機擦去表面石蠟，然后在10℃以下低溫吹風(fēng)20h以上取出，再在40-50℃下干燥約24h，取出干燥的膠丸，燈檢，除去廢丸后，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹干，送化驗后即可包裝，得芪蜂系列膠囊之一。每丸重80mg。
實施例4其成分干料重量比例蜂膠、蜂花粉和黃芪為(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，水提原料(五味子和人參)分別篩選，按配方比例稱取，清洗干靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，滴出的膠丸先均勻灘于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4h以上，在置于滴丸機擦去表面石蠟，然后在10℃以下低溫吹風(fēng)20h以上取出，再在40-50℃下干燥約24h，取出干燥的膠丸，燈檢，除去廢丸后，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹干，送化驗后即可包裝，得芪蜂膠囊。每丸重80mg。
本芪蜂膠囊系列可以制成丸、片、口服液和沖劑或硬膠囊。
權(quán)利要求
1.一種芪蜂膠囊，其特征是含有蜂膠醇提物、蜂花粉和黃芪的水提取成分的懸濁液，其成分干料重量比例蜂膠、蜂花粉和黃芪為(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，本品制成軟膠囊，每丸重80mg。
2.如權(quán)利要求1所述的芪蜂膠囊，其特征是含有蜂膠醇提物、蜂花粉和五味子的水提取成分的懸濁液，其成分干料重量比例蜂膠、蜂花粉和五味子為(8～15)∶(5～10)∶(15～20)，本品制成軟膠囊，每丸重80mg。
3.如權(quán)利要求1所述的芪蜂膠囊，其特征是含有蜂膠醇提物、蜂花粉和人參和葛根的水提取成分的懸濁液，其成分干料重量比例蜂膠、蜂花粉、人參和葛根為(8～15)∶(5～10)∶(18～30)，本品制成軟膠囊，每丸重80mg。
4.權(quán)利要求1或2或3所述芪蜂膠囊的制備方法，其特征是將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，水提原料(黃芪或者五味子或者人參或者葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗干靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，使符合要求，再正式生產(chǎn)。
5.權(quán)利要求4所述芪蜂膠囊的制備方法，其特征是將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，水提原料(黃芪或者五味子或者人參或者葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗干靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，滴出的膠丸先均勻灘于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4h以上，在置于滴丸機擦去表面石蠟，然后在10℃以下低溫吹風(fēng)20h以上取出，再在40-50℃下干燥約24h，取出干燥的膠丸，燈檢，除去廢丸后，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹干，送化驗后即可包裝，得芪蜂系列膠囊。
6.權(quán)利要求4所述芪蜂膠囊的制備方法，其特征是將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，黃芪和五味子(15～20)分別篩選，按配方比例稱取清洗干靜浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，滴出的膠丸先均勻灘于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4h以上，在置于滴丸機擦去表面石蠟，然后在10℃以下低溫吹風(fēng)20h以上取出，再在40-50℃下干燥約24h，取出干燥的膠丸，燈檢，除去廢丸后，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹干，送化驗后即可包裝，得芪蜂膠囊。
全文摘要
芪蜂膠囊及其制備工藝。它是含有蜂膠、蜂花粉和黃芪或者五味子或者人參或者葛根水提取成分的軟膠囊，其制法是將蜂膠采用水醇法(乙醇比例90％)進(jìn)行提取，水提原料(黃芪或者五味子或者人參或者葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗干凈、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然后在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮后，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分?jǐn)嚢?，制成懸濁膏，然后將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內(nèi)，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40－50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調(diào)節(jié)好，滴出的膠丸先均勻灘于紗網(wǎng)上，在10℃以下低溫吹風(fēng)4h以上，在置于滴丸機擦去表面石蠟，然后在10℃以下低溫吹風(fēng)20h以上取出，再在40－50℃下干燥約24h，取出干燥的膠丸，燈檢，除去廢丸后，用95％乙醇洗滌，再在40－50℃下吹干，送化驗后即可包裝，得芪蜂系列膠囊。本品原料均為大興安嶺原始森林天然作物，這里地處北緯50度－53度之間，是一塊天然凈土，晝夜溫差大，在這里生長山野作物歷來具有良好的藥用價值，同時也具有很高的營養(yǎng)價值。因此，芪蜂系列膠囊即為乙型病毒性肝炎、糖尿病和腫瘤的治療藥物，其療效神奇。同時由蜂膠、蜂花粉、黃芪和五味子組成的芪蜂膠囊也可以作為這些疾病的保健食品。
文檔編號A61P3/00GK1430982SQ0310042
公開日2003年7月23日 申請日期2003年1月13日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月13日
發(fā)明者徐春華 申請人:徐春華