專(zhuān)利名稱(chēng)：交替地將血液組分以及添加液流動(dòng)通過(guò)內(nèi)嵌式白細(xì)胞過(guò)濾器的血液處理系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于處理和收集血液，血液組分或其它細(xì)胞物質(zhì)的懸浮液的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
目前人們通常通過(guò)離心法按常規(guī)將全血分離成各種治療組分，諸如紅細(xì)胞，血小板和血漿。
傳統(tǒng)的血液處理方法采用耐用的離心機(jī)配件結(jié)合通常由塑料制成的一次性使用的無(wú)菌處理系統(tǒng)。操作人員在進(jìn)行處理之前將所述的一次性系統(tǒng)安放在離心機(jī)上，用后將其扔掉。
傳統(tǒng)的血液離心機(jī)的尺寸大小不允許在血液收集地點(diǎn)之間進(jìn)行方便的運(yùn)輸。此外，負(fù)載和卸載的操作有時(shí)比較耗時(shí)并且煩瑣。
另外，需要進(jìn)一步改良用于收集血液組分的系統(tǒng)和方法，以有助于大容量，在線血液收集情況下的使用，其中在相當(dāng)短的處理時(shí)間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)緊急需要的細(xì)胞血液組分，例如血漿，紅細(xì)胞和血小板的較高產(chǎn)量。
即使在對(duì)更小的和更輕便系統(tǒng)有強(qiáng)烈需要時(shí)，對(duì)于這種流體處理系統(tǒng)的操作和性能的需要仍變得更加復(fù)雜和完善。因此需要自動(dòng)的血液處理控制器，可以收集和產(chǎn)生更詳細(xì)的信息和控制信號(hào)以幫助操作人員使處理和分離效率最大化。
發(fā)明概述本發(fā)明提供了用于處理血液和血液組分的系統(tǒng)和方法，有助于具有簡(jiǎn)單明了而精確控制功能的輕便靈活的處理平臺(tái)。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了血液處理系統(tǒng)和方法，所述系統(tǒng)和方法將來(lái)自血細(xì)胞來(lái)源的血細(xì)胞輸送到血液組分收集流動(dòng)通道，所述流動(dòng)通道包括血細(xì)胞存儲(chǔ)容器以及一個(gè)內(nèi)嵌式過(guò)濾器以在進(jìn)入血細(xì)胞存儲(chǔ)容器之前從血細(xì)胞中去除白細(xì)胞。所述系統(tǒng)和方法也將來(lái)自添加液來(lái)源的添加液輸送到血液組分收集流動(dòng)通道。所述系統(tǒng)和方法交替地將血細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)通過(guò)過(guò)濾器和將添加的溶液轉(zhuǎn)運(yùn)通過(guò)過(guò)濾器。
在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)需要量的血細(xì)胞已被從血細(xì)胞來(lái)源轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，所述系統(tǒng)和方法終止血細(xì)胞輸送穿過(guò)過(guò)濾器。然后所述系統(tǒng)和方法沖洗來(lái)自過(guò)濾器的殘余血細(xì)胞進(jìn)入血細(xì)胞存儲(chǔ)容器。
在一個(gè)實(shí)施方案中，所述系統(tǒng)和方法然后將過(guò)濾器固定在限制固定器中，而物質(zhì)被輸送穿過(guò)過(guò)濾器。
在一個(gè)實(shí)施方案中，所述系統(tǒng)和方法導(dǎo)出一個(gè)值作為從血細(xì)胞來(lái)源輸送到過(guò)濾器中的血細(xì)胞的體積百分比，反映出在通過(guò)過(guò)濾器后在血細(xì)胞收集容器中存在的血細(xì)胞體積。
本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)闡述在下列說(shuō)明書(shū)和附圖中。


圖1是顯示本發(fā)明特征的一個(gè)流體處理系統(tǒng)的透視圖，離心機(jī)站和泵以及閥門(mén)站的門(mén)是打開(kāi)的以便容納流體處理裝置；圖2是圖1所示系統(tǒng)的一個(gè)透視圖，當(dāng)處于流體處理的操作過(guò)程中時(shí)，離心機(jī)站和泵以及閥門(mén)站的門(mén)是關(guān)閉的；圖3是由圖1和圖2所示的流體處理裝置形成的典型血液處理回路的示意圖；圖4是血液處理室和相連流體輸送臍部(umbilicus)的透視圖，所述血液處理室和相連流體輸送臍部形成了圖1和圖2所示的流體處理裝置的一部分；圖5是兩部分模制的離心血液處理容器的分解頂部透視圖，該容器可以形成與圖1和2所示的裝置結(jié)合使用的部分流體處理裝置；圖6是圖5所示的模制處理容器的底部透視圖；圖7是圖5所示的模制處理容器在連接臍部后的側(cè)面剖視圖；圖8是三部分模制的離心血液處理容器的側(cè)面剖視圖，該容器可以形成與圖1和2所示的裝置結(jié)合使用的部分流體處理裝置；圖9是圖5所示的模制處理容器的頂視圖，顯示了某些具體的分離通道。
圖10是圖1和圖2所示的離心機(jī)站和相連離心機(jī)配件的分解透視圖。
圖11是圖10所示的離心機(jī)配件的放大的分解透視圖。
圖12是完全安裝和放置于圖1和圖2所示裝置的離心機(jī)站的離心機(jī)配件的透視圖，血液處理室和相連的臍部也安裝在離心機(jī)配件上待用。
圖13是形成部分圖10到12所示離心機(jī)配件一部分的轉(zhuǎn)子板的透視圖，顯示了可松開(kāi)的將處理室固定到離心機(jī)配件的栓鎖部件，栓鎖部件顯示在其處理室的固定位置；圖14是圖13所示的轉(zhuǎn)子板的側(cè)面剖視圖，顯示當(dāng)栓鎖部件位于其處理室的固定位置時(shí)定位的栓鎖部件的組件；圖15是圖13所示的轉(zhuǎn)子板的側(cè)面剖視圖，顯示當(dāng)栓鎖部件位于其處理室的松開(kāi)位置時(shí)定位的栓鎖部件的組件；
圖16到18是圖1和圖2所示裝置的離心機(jī)站的一系列透視圖，顯示在使用前在離心機(jī)配件上負(fù)載處理室和相連臍部的順序；圖19到22是在離心機(jī)配件上負(fù)載處理室和相連臍部后圖1和圖2所示裝置的離心機(jī)站的一系列透視圖，顯示在90度間隔，臍部的移動(dòng)使處理室轉(zhuǎn)動(dòng)，正如由軛攜帶的臍部支撐部件所致動(dòng)和控制；圖23是圖3所示類(lèi)型的流體處理回路的示意圖，顯示運(yùn)送血液和流體穿過(guò)回路的泵的某些配置細(xì)節(jié)；圖24A和24B是白細(xì)胞過(guò)濾器的透視圖，所述白細(xì)胞過(guò)濾器可以構(gòu)成部分圖3和23所示的流體處理回路，所述白細(xì)胞過(guò)濾器包括封閉在兩個(gè)柔性塑料板之間的過(guò)濾介質(zhì)，圖24A顯示在分解圖中的白細(xì)胞過(guò)濾器，而圖24B顯示在組裝圖中的白細(xì)胞過(guò)濾器；圖25A和25B是在使用過(guò)程中與固定白細(xì)胞過(guò)濾器的固定器連接的圖24B所示的白細(xì)胞過(guò)濾器的透視圖，圖25A顯示被插入打開(kāi)的固定器中的白細(xì)胞過(guò)濾器，而圖25B顯示在關(guān)閉的固定器中保持待用的白細(xì)胞過(guò)濾器；圖26是圖1和圖2所示類(lèi)型的裝置的透視圖，裝置的蓋子關(guān)閉從而也顯示了多種部件的位置以及在蓋子外部攜帶的白細(xì)胞過(guò)濾器的固定器；圖27是圖1和2所示類(lèi)型的裝置的一側(cè)基部的部分透視圖，顯示在流體處理操作中用于支撐圖25A和25B所示的固定白細(xì)胞過(guò)濾器的固定器的支撐物；圖28是圖25A和25B所示類(lèi)型的固定白細(xì)胞過(guò)濾器的固定器的一個(gè)面的視圖，顯示一種固定架可被用于將白細(xì)胞過(guò)濾器固定在圖26所示的安裝于蓋上的容器上或者固定在圖27所示的安裝在基部的固定器上；和圖29是盒以及在接受盒子待用的處理裝置上的泵和閥門(mén)站的分解透視圖，所述盒子構(gòu)成部分與圖1和圖2所示的處理裝置結(jié)合使用的處理裝置。
在不脫離其精神或者實(shí)質(zhì)特點(diǎn)的情況下可以幾種形式來(lái)具體實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。本發(fā)明的范圍被限定在附屬權(quán)利要求中，而不是在它們之前的說(shuō)明書(shū)中。因此所有落入本權(quán)利要求的等同含義和范圍內(nèi)的實(shí)施方案都將包括在權(quán)利要求內(nèi)。
優(yōu)選實(shí)施方案的描述圖1顯示了具體體現(xiàn)本發(fā)明特征的流體處理系統(tǒng)10。所述系統(tǒng)10可被用于處理多種流體。
所述系統(tǒng)10尤其適于處理全血和其它生物細(xì)胞材料物質(zhì)的懸浮物。因此，所列舉的實(shí)施方案顯示了用于這個(gè)目的的系統(tǒng)10。
I.系統(tǒng)概述系統(tǒng)10包括三個(gè)基本部件。它們是(i)液體和血液流動(dòng)組件12(在圖3中示意性顯示)；(ii)血液處理裝置14(參見(jiàn)圖1和2)，與流動(dòng)組件12互作引起一種或者多種血液組分的分離和回收；和(iii)一個(gè)控制器16安裝在裝置14的板上，所述控制器控制上述的互作從而進(jìn)行由操作人員選擇的血液處理和收集步驟。
A.處理裝置和控制器血液處理裝置14和控制器16應(yīng)該是能夠長(zhǎng)期使用的耐用物品。在所列舉和優(yōu)選的實(shí)施方案中，血液處理裝置14和控制器16安裝在一個(gè)手提殼體或者殼36的內(nèi)部。殼36具有一個(gè)緊湊的臺(tái)面區(qū)域，適合在臺(tái)面或者其它相對(duì)較小的表面上進(jìn)行安裝和操作。所述殼36也應(yīng)該能夠被輕易地運(yùn)送到收集地點(diǎn)。
所述殼36包括一個(gè)基部38和一個(gè)鉸接蓋40，所述鉸接蓋可以打開(kāi)待用(如圖1所示)。在使用中，基部38應(yīng)該處在一個(gè)基本上水平的支撐面上。蓋40也可關(guān)閉進(jìn)行運(yùn)輸(參見(jiàn)圖26)。
例如通過(guò)模制，殼36可制成所需的構(gòu)造。殼36優(yōu)選由輕質(zhì)但耐用的塑料材料制成。
控制器16進(jìn)行處理控制并監(jiān)控系統(tǒng)10的功能?？刂破?6包括一個(gè)主處理器(MPU)，所述主處理器包括例如，由Intel公司制造的PentiumTM型的微處理器，雖然其它類(lèi)型的傳統(tǒng)微處理器也可被使用。MPU可以安裝在殼36的蓋40的內(nèi)部。
優(yōu)選的，控制器16也包括一個(gè)交互式用戶(hù)界面260，使得操作人員能夠觀察并理解關(guān)于系統(tǒng)10的操作信息。在列舉的實(shí)施方案中，界面260包括一個(gè)界面顯示屏安裝在蓋子40中，其以α-數(shù)字形式以及以圖象形式顯示由操作人員觀察的信息。
控制器16的其它詳細(xì)信息可以發(fā)現(xiàn)在Nayak等人的美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中，此處引入作為參考。其它關(guān)于界面的詳細(xì)信息可以發(fā)現(xiàn)在Lyle等人的美國(guó)專(zhuān)利5,581,687中，此處引入作為參考。
如圖26所示，蓋子40可被用于支撐其它的輸入/輸出端口以給控制器16或者裝置14的其它部件連接其它的外部裝置。例如，以太網(wǎng)端口50，或者條形碼閱讀器等(用于將信息掃描進(jìn)入控制器16)的輸入端52，或者診斷端口54，或者連接到壓力封套58(參見(jiàn)圖3)的端口56，或者系統(tǒng)傳感器校準(zhǔn)端口60均可便利的安裝以進(jìn)入蓋子40的外表面，或者進(jìn)入裝置14的殼36上。
B.流動(dòng)組件流動(dòng)組件12(參見(jiàn)圖3)應(yīng)該是一種無(wú)菌，單獨(dú)使用的一次性物品。在開(kāi)始給定的血液處理和收集步驟之前，操作人員將流動(dòng)組件12的多種部件裝入與裝置14相連的殼36中(如圖1和2所示)?？刂破?6根據(jù)預(yù)定操作流程考慮來(lái)自操作人員的其它輸入執(zhí)行所述程序。完成操作流程后，操作人員將流動(dòng)組件12脫離與裝置14的連接。從殼36去除容納收集的血液組分的組件12的一部分，并且保留用于儲(chǔ)存，輸血或者進(jìn)一步處理。組件12的剩余部分從殼36去除并丟棄。
流動(dòng)組件12可以具有多種形式。在所列舉的實(shí)施方案中(參見(jiàn)圖1和3)，流動(dòng)組件包括設(shè)計(jì)用來(lái)與離心機(jī)結(jié)合使用的血液處理室18。因此，處理裝置14包括離心機(jī)站20(參見(jiàn)圖1)，其容納處理室18待用(參見(jiàn)圖12)。
如圖1所示，離心機(jī)站20包括在基部38形成的隔室21。離心機(jī)站20包括門(mén)22，用來(lái)打開(kāi)和關(guān)閉隔室21。門(mén)22打開(kāi)(如圖1所示)使得處理室18裝入隔室21。門(mén)22關(guān)閉(如圖2所示)，在操作中將處理室18封閉在隔室21中。
離心機(jī)站20轉(zhuǎn)動(dòng)處理室18。當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，處理室18將收集自供體的全血離心分離成各種組分，例如紅細(xì)胞，血漿和血小板。
在列舉的實(shí)施方案中，組件12也包括流體壓力致動(dòng)的盒28(參見(jiàn)圖29)。盒28提供了集中可編程的整體平臺(tái)用于給定血液處理過(guò)程所需的所有泵送和安裝閥門(mén)的功能。在所列舉的實(shí)施方案中，流體壓力包括正和負(fù)氣壓。也可使用其它類(lèi)型的流體壓力。
盒28可以具有多種形式。在優(yōu)選的實(shí)施方案中(參見(jiàn)圖29)，盒28包括由剛性醫(yī)用級(jí)塑料材料制成的注模體200。優(yōu)選由柔韌性醫(yī)用級(jí)別的塑料薄層制成的撓性隔膜202覆蓋了盒28的前側(cè)和背側(cè)。圍繞著隔膜的周?chē)鷮⒏裟っ芊獾胶?8前側(cè)和背側(cè)的周?chē)吘墶?br> 如圖29所示，盒28具有在前側(cè)和背側(cè)形成的一陣列的內(nèi)部凹槽。內(nèi)部凹槽固定氣泵站(在圖3中示意為PS)，所述的氣泵站由穿過(guò)成直線排列的氣閥(在圖3中示意為V)的流體流動(dòng)路線(在圖3中示意為FP)彼此相連。
如圖1和29所示，盒28與氣動(dòng)泵和閥門(mén)站30相互作用，所述氣動(dòng)泵和閥門(mén)站安裝在殼36的蓋子40上。泵和閥門(mén)站30包括盒子固定器216。鉸接門(mén)32以在打開(kāi)位置和關(guān)閉位置之間相對(duì)于盒子固定器216移動(dòng)，所述打開(kāi)位置是將盒子固定器216(圖1所示)露出用于負(fù)載和卸載盒28，所述關(guān)閉位置是將盒28封閉在泵和閥門(mén)站30內(nèi)待用(圖2所示)。泵和閥門(mén)站30包括氣動(dòng)器端口204(參見(jiàn)圖29)，在盒28的隔膜上施加正和負(fù)氣壓。氣壓將隔膜202根據(jù)泵室和閥門(mén)進(jìn)行移位從而指引流體流過(guò)盒28。
盒28的其它細(xì)節(jié)以及泵和閥門(mén)站30的操作可以發(fā)現(xiàn)在Nayak等人的美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中，此處引入作為參考。
參考圖3，流動(dòng)組件16也包括與盒28相通的一系列管子和容器。管子和容器的配置可以根據(jù)處理目的的不同而不同。系統(tǒng)10可被操作用于收集紅細(xì)胞，血漿，紅細(xì)胞和血漿，和血小板。
在列舉的實(shí)施方案中，流動(dòng)組件16被安排支撐離心機(jī)收集兩單元的紅細(xì)胞(大約360ml)以及過(guò)濾紅細(xì)胞在儲(chǔ)存之前降低白細(xì)胞的數(shù)量。在這個(gè)步驟中，來(lái)自供體的全血在室18中進(jìn)行離心加工成為紅細(xì)胞(其中含有大部分白細(xì)胞)和血漿組分(其中含有大部分血小板)。血漿組分返回給供體，而收集目的量的紅細(xì)胞，過(guò)濾以降低白細(xì)胞的量并且放置到容器中與紅細(xì)胞儲(chǔ)存液混合。
在這個(gè)構(gòu)造中(參見(jiàn)圖3)，流動(dòng)組件16包括具有附屬取血針268的供體管266。供體管266連接到盒28的端口上。
如圖3所示，壓力封套58用于加強(qiáng)在血液處理期間流過(guò)取血針268的靜脈血是期望的。壓力封套58連接到蓋子40上的壓力封套端口56上(如上所述)，而且提供給封套58的壓力需要由控制器16控制?？刂破?6也操控靜脈壓力顯示器62(參見(jiàn)圖26)，所述靜脈壓力顯示器顯示在壓力封套56處的靜脈壓力。
一個(gè)抗凝血?jiǎng)┕?70連接到取血針268上?？鼓?70被連接到另一個(gè)盒子的端口。容納抗凝血?jiǎng)┑娜萜?76通過(guò)管274連接到另一個(gè)盒子的端口。
容納鹽水的容器288通過(guò)管子284連接到另一個(gè)盒子的端口。
組件16還包括膨脹到臍部296的管子290，292，294。當(dāng)安裝在處理站時(shí)，臍部296連接帶有盒子28的旋轉(zhuǎn)處理室18，而無(wú)需旋轉(zhuǎn)密封件。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，臍部296由抗旋轉(zhuǎn)應(yīng)力的Hytrel聚酯橡膠(Dupont)制成。臍部296構(gòu)造的其它詳細(xì)描述提供在下文。
管290，292和294分別連接到其它的盒子端口。管290將全血運(yùn)送到處理室18。管292運(yùn)送來(lái)自處理室18的血漿組分。管294運(yùn)送來(lái)自處理室18的紅細(xì)胞。
血漿收集池304通過(guò)管302連接到盒子端口。在使用中收集池304旨在用作在血漿組分返回供體之前處理過(guò)程中存儲(chǔ)血漿組分的池。
紅細(xì)胞收集池308通過(guò)管306連接到盒子的端口。在使用中收集池308旨在接受處理過(guò)程中的紅細(xì)胞用于存儲(chǔ)。
兩個(gè)紅細(xì)胞存儲(chǔ)容器307和309通過(guò)管311連接到另一個(gè)盒子的端口。減少白細(xì)胞的過(guò)濾器313由管311協(xié)調(diào)相連。在處理過(guò)程中，紅細(xì)胞從紅細(xì)胞收集池308穿過(guò)過(guò)濾器313轉(zhuǎn)移進(jìn)入存儲(chǔ)容器307和309。
容納紅細(xì)胞存儲(chǔ)或添加液的容器280通過(guò)管278連接到另一個(gè)盒子的端口。當(dāng)紅細(xì)胞從池308轉(zhuǎn)運(yùn)穿過(guò)過(guò)濾器313進(jìn)入儲(chǔ)存容器307和309時(shí)，測(cè)量紅細(xì)胞存儲(chǔ)液中的紅細(xì)胞。收集過(guò)程的這方面的其它細(xì)節(jié)描述在下文。
全血池312通過(guò)管310連接到盒子的端口。收集容器312在使用中旨在用作處理過(guò)程中全血池。
在列舉的實(shí)施方案中，組件16進(jìn)一步包括固定器338(參見(jiàn)圖4)以固定管292和294，在圖上對(duì)準(zhǔn)基部36的光學(xué)傳感站332(參見(jiàn)圖12)。傳感站332目測(cè)監(jiān)控由管292和294轉(zhuǎn)運(yùn)的靶血液組分(例如，血小板和紅細(xì)胞)的存在或缺乏。傳感站332提供了反映這種血液組分的存在或缺乏的輸出值。這個(gè)輸出值被傳遞給控制器16?？刂破?6將輸出值進(jìn)行加工并產(chǎn)生信號(hào)控制部分基于光感事件的處理事件。控制器基于光感控制處理事件的其它詳細(xì)操作可以發(fā)現(xiàn)在Nayak等人的美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中，此處引入作為參考。
如圖12所示，傳感站332希望位于離心機(jī)站20的控制范圍內(nèi)。這種配置最小化了在由傳感站332監(jiān)控之前離開(kāi)處理室的組分的流體量。
固定器332將管292和294集中成緊湊組織并排的陣列，與傳感站332相連成組地放置和移動(dòng)。在列舉的實(shí)施方案中，固定器338也固定管290，所述管將全血轉(zhuǎn)運(yùn)到處理室18中，即使沒(méi)有提供相連的傳感器。固定器338用來(lái)集中和固定所有的管290，292和294，它們以緊湊并易操作的成束形式連接到臍部296上。
固定器338可以是臍部296的主要部分，例如通過(guò)壓模成形?；蛘撸潭ㄆ?38可以是單獨(dú)制造的部分，卡扣配合待用的管290，292，和294。
如圖1和2所示，殼36含有其它緊湊排列的組件以幫助血液處理。除了如上所述的離心機(jī)站20和泵以及閥門(mén)站30，殼36包括一個(gè)稱(chēng)重臺(tái)238和一個(gè)或者多個(gè)用于容納或者懸掛容器的盤(pán)子212或者吊架248。在殼36中這些組件的配置可以改變。
在列舉的實(shí)施方案中，稱(chēng)重臺(tái)238包括沿著蓋子40頂端排列的一系列容器吊架/稱(chēng)重傳感器246。在使用中，池304，308，312懸掛在容器吊架/稱(chēng)重傳感器246上。
支撐盤(pán)212包括在基部38中模制的凹槽。盤(pán)子212容納容器276(含有抗凝血?jiǎng)?和280(含有紅細(xì)胞添加液)。在列舉的實(shí)施方案中，另外懸掛出側(cè)面的吊架248也提供在蓋子40的側(cè)面。吊架248(參見(jiàn)圖2)在處理過(guò)程中吊起容器288(含有鹽水)。其它的懸出吊架249吊起紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器307和309。
在列舉的實(shí)施方案中，支撐容器276的盤(pán)子212和吊架248也包括稱(chēng)重傳感器246。
在處理過(guò)程中當(dāng)血液或者液體回收入容器和/或從容器分配時(shí)，稱(chēng)重傳感器246提供了反映隨著時(shí)間重量發(fā)生變化的輸出值。這個(gè)輸出值被傳遞給控制器16?？刂破?6處理遞增重量變化以導(dǎo)出流體處理量。部分基于導(dǎo)出的處理量，控制器產(chǎn)生控制處理事件的信號(hào)。控制器控制處理事件的其它詳細(xì)操作可以發(fā)現(xiàn)在Nayak等人的美國(guó)專(zhuān)利6,261,065中，此處引入作為參考。
C.離心處理室圖5到7顯示了離心處理室18的一個(gè)實(shí)施方案，所述離心處理室18可以與圖1所示的系統(tǒng)10結(jié)合使用以進(jìn)行所需的紅細(xì)胞收集步驟。在列舉的實(shí)施方案中，例如通過(guò)注模從諸如非塑化的醫(yī)用級(jí)丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)的剛性生物相容性塑料材料將處理室18成形為需要的形狀和構(gòu)型。
在一種配置中，處理室18可以制造成兩個(gè)分開(kāi)的模塊；即(如圖5到7所示)，基部388和蓋子150?；?88包括一個(gè)中心轂120。中心轂120由內(nèi)側(cè)和外側(cè)的環(huán)形壁122和124徑向包圍。在它們之間，內(nèi)側(cè)和外側(cè)環(huán)形壁122和124固定了一個(gè)環(huán)形的血液分離通道126。模制的環(huán)形壁148關(guān)閉了通道126的底部。
通道126的頂端被單獨(dú)模制的扁平蓋150閉合(為了說(shuō)明的目的，在圖5中分開(kāi)顯示)。在裝配過(guò)程中(參見(jiàn)圖7)，蓋子150例如通過(guò)使用圓柱形聲波焊機(jī)將蓋150固定到室18的頂部。
影響血液分離處理的所有輪廓，端口，通道和壁可以在單一注模操作中在基部388中預(yù)成型，在所述操作中模制心棒通過(guò)基部388的開(kāi)口端插入和移去(在圖5中所示)。蓋150包括一個(gè)簡(jiǎn)單的扁平部分，可被很容易的焊接到基部388的開(kāi)口端以在模制后將其關(guān)閉。因?yàn)樗杏绊懛蛛x處理的特征都合并到一個(gè)注模的組件中，在基部388和蓋150之間的任何耐受差別都不會(huì)影響處理室18的分離效率。
在基部388預(yù)成型的輪廓，端口，通道和壁可以在基部388的內(nèi)部形成表面，其不能輕易地使得模制心棒通過(guò)基部388的單一端插入和移去。在這種配置中，基部388可以通過(guò)單獨(dú)模制的部分形成，或者通過(guò)嵌套式杯形子部件或者兩個(gè)對(duì)稱(chēng)的半部分成型。
或者，模制心棒可以從基部388的兩端插入和移去。在這種配置中(參見(jiàn)圖8)，處理室18可被模制成三個(gè)部分；也就是基部388，蓋150(其關(guān)閉基部388的一端，通過(guò)所述蓋將頂部模制心棒插入和移去)，以及單獨(dú)模制的插板151(其關(guān)閉基部388的另一端，通過(guò)所述插板底部模制心棒插入和移去)。
在基部388中預(yù)成型的輪廓，端口，通道和壁可以改變。
如圖9所示，在一種配置中，內(nèi)側(cè)環(huán)形壁122在一對(duì)加強(qiáng)壁之間開(kāi)口。相對(duì)的加強(qiáng)壁在轂120中形成打開(kāi)的內(nèi)部區(qū)域134，與通道126相連。血液和流體從臍部通過(guò)這個(gè)區(qū)域134導(dǎo)入和導(dǎo)出分離通道126。
在這個(gè)實(shí)施方案中(如圖9所示)，在這個(gè)區(qū)域134內(nèi)部形成的模制的內(nèi)壁136完全伸出越過(guò)通道126，與外側(cè)環(huán)形壁124相連。壁136在分離通道126上形成一個(gè)末端，其在分離過(guò)程中沿著通道126的圓周阻斷流動(dòng)。
其他的模制內(nèi)壁將區(qū)域124分成3個(gè)通路142，144和146。通道142，144和146從轂120伸出并與在末端壁136對(duì)側(cè)的通道126連通。血液和其他流體通過(guò)這些通道142，144，和146從轂120導(dǎo)入和導(dǎo)出通道126。
基部388的內(nèi)側(cè)(參見(jiàn)圖7)包括一個(gè)成型的容器179。臍部296的遠(yuǎn)端包括一個(gè)成型的托板178(參見(jiàn)圖24和24A)。托板178的形狀相應(yīng)于容器179的形狀。因此托板178可被塞入容器179中(如圖7所示)以連接與通道126流體連通的臍部296。
托板178希望由能夠經(jīng)得住大量彎曲和纏繞的材料制成，在使用例如Hytrel3078聚酯橡膠(Dupont)的過(guò)程中可以給托板178賦予所述特征。成型的容器179和成型的托板178的尺寸大小優(yōu)選選擇提供緊密干燥的壓配合，從而避免在托板178和基部388之間需要溶劑結(jié)合或者超聲波焊接技術(shù)(因此所述托板178和基部388可以從不相配的材料，諸如ABS塑料制成)。
D.離心機(jī)配件離心機(jī)站20(參見(jiàn)圖20)包括一個(gè)離心機(jī)配件48。離心機(jī)配件48的構(gòu)造是用來(lái)接收和支撐模制處理室18和臍部296待用。
如圖所示(參見(jiàn)圖10和11)，離心機(jī)配件48包括一個(gè)具有底部，頂部和側(cè)壁156，158，160的軛154。軛154在軸承組件162上旋轉(zhuǎn)(圖11)，所述軸承組件連接到底壁156上。電動(dòng)發(fā)動(dòng)機(jī)164連接到軛154的底壁156上使得軛154圍繞著軸64旋轉(zhuǎn)。在列舉的實(shí)施方案中，軸64基本上是水平的(參見(jiàn)圖1)，雖然可以采用其它角度方向。
轉(zhuǎn)子板166(參見(jiàn)圖11)圍繞著其自身的軸承組件168在軛154中旋轉(zhuǎn)，所述軸承組件168連接到軛154的頂壁158上。轉(zhuǎn)子板166圍繞著大體上與軛154的旋轉(zhuǎn)軸64成直線的軸轉(zhuǎn)動(dòng)。
如圖7所示的最佳情況，處理室18的頂部包括一個(gè)環(huán)形蓋380，蓋150固定其上。如圖12所示，轉(zhuǎn)子板166包括一個(gè)栓鎖部件382，所述栓鎖部件可以可移動(dòng)的緊扣蓋子380以將處理室18固定在轉(zhuǎn)子板166上用于旋轉(zhuǎn)。
栓鎖部件382的構(gòu)造可以改變。在所列舉的實(shí)施方案中(參見(jiàn)圖13到15)，栓鎖部件382包括一個(gè)栓鎖臂66，作為樞軸安裝在轉(zhuǎn)子板166的外周凹槽68的銷(xiāo)栓上。栓鎖臂66在固定位置(如圖13和14所示)和松開(kāi)位置(如圖15所示)之間圍繞樞軸旋轉(zhuǎn)。
在固定位置(參見(jiàn)圖14)，在栓鎖臂66的內(nèi)側(cè)上的環(huán)形凹槽70接合處理室18的環(huán)形蓋380。在栓鎖臂70上的環(huán)形凹槽70重合環(huán)繞著轉(zhuǎn)子板166頂部?jī)?nèi)表面的環(huán)形凹槽71。將蓋子380接合在凹槽70/71中使得處理室18固定在轉(zhuǎn)子板166上。
在松開(kāi)的位置(參見(jiàn)圖15)，環(huán)形凹槽70自由懸掛著沒(méi)有接合的環(huán)形蓋380。這種接合的缺乏使得處理室18從轉(zhuǎn)子板166中凹槽71的剩余部分釋放。
在列舉的實(shí)施方案中，栓鎖部件382包括負(fù)載在轉(zhuǎn)子板頂部放射狀軌道74中的滑動(dòng)掣子72。在軌道74中，掣子72相對(duì)栓鎖臂66沿徑向來(lái)回滑動(dòng)。
當(dāng)栓鎖臂66處在其固定位置并且掣子72定位在相鄰于栓鎖臂66的徑向位置時(shí)(參見(jiàn)圖14)，在掣子72上的指狀物76滑進(jìn)并接合在栓鎖臂66中的凸輪凹槽78中。在掣子指狀物76和栓鎖臂凸輪凹槽78之間的接合在物理上阻止栓鎖臂66向松開(kāi)位置移動(dòng)，從而將栓鎖臂66鎖在固定位置上。
在掣子72中的彈簧80通常將掣子72偏壓向其鄰接栓鎖臂66的徑向位置，在這里可以發(fā)生掣子指狀物76和栓鎖臂凸輪凹槽78之間的接合。因此，栓鎖臂66通常由掣子72固定在鎖住的固定位置，從而在使用中固定處理室18。
掣子72可以手工移動(dòng)抵抗彈簧80的偏壓，徑向移離鄰接栓鎖臂66的位置(參見(jiàn)圖15)。在移動(dòng)過(guò)程中，掣子72上的指狀物76在栓鎖臂66中凸輪凹槽78上自由滑動(dòng)。在掣子指狀物76和栓鎖臂凹槽78之間沒(méi)有接合的話，栓鎖臂66被解開(kāi)并且可以旋向其松開(kāi)位置。在不存在抗彈簧80的手動(dòng)偏壓力時(shí)，掣子72被彈簧力作用返回其與栓鎖臂66相鄰的位置，將栓鎖臂66鎖在室中固定位置。
在列舉的實(shí)施方案(參見(jiàn)圖13)中，軛154的頂壁158攜帶了一個(gè)向下垂懸的法蘭盤(pán)82。法蘭盤(pán)82與軛154一起協(xié)調(diào)一致地相對(duì)轉(zhuǎn)子板166旋轉(zhuǎn)。法蘭盤(pán)82包括連續(xù)的側(cè)壁84，除了有一個(gè)切口或者打開(kāi)區(qū)域86。
如圖17所示的最佳狀態(tài)，掣子72包括一個(gè)直立的關(guān)鍵組件88。當(dāng)掣子72手工移動(dòng)抗彈簧80的偏壓徑向離開(kāi)其相鄰栓鎖臂66的位置時(shí)，法蘭盤(pán)82的側(cè)壁84位于關(guān)鍵組件88運(yùn)動(dòng)的徑向軌道中。如圖13和15所示，關(guān)鍵性元件88緊靠著法蘭盤(pán)側(cè)壁84，以阻止掣子72在這個(gè)方向的移動(dòng)，除非打開(kāi)的區(qū)域86與關(guān)鍵性元件88排成直線。打開(kāi)區(qū)域86接納關(guān)鍵性元件88的通道，使手工移動(dòng)掣子72抗彈簧80的偏壓，徑向地遠(yuǎn)離其相鄰栓鎖臂66的位置，從而允許栓鎖臂66旋轉(zhuǎn)進(jìn)入其松開(kāi)位置。
在法蘭盤(pán)側(cè)壁84和掣子72的關(guān)鍵性元件88之間的妨礙阻止手工移動(dòng)掣子72遠(yuǎn)離栓鎖臂66，從而解開(kāi)栓鎖臂66以移動(dòng)進(jìn)入其松開(kāi)位置，除非打開(kāi)區(qū)域86和關(guān)鍵性元件88對(duì)齊。打開(kāi)區(qū)域86在軛154上對(duì)準(zhǔn)，以便這種在打開(kāi)區(qū)域86和關(guān)鍵元件88之間的對(duì)齊僅在轉(zhuǎn)子板166處在與軛154相對(duì)的指定轉(zhuǎn)動(dòng)位置上時(shí)才發(fā)生。在這個(gè)位置上(參見(jiàn)圖12)，軛154的側(cè)壁160的定位通常平行于朝向分隔間的平面，提供通向軛154內(nèi)部的開(kāi)口。在這個(gè)位置上(參見(jiàn)圖16)，處理室18可以隨意地安置而不干擾軛154的內(nèi)部，并可隨意地負(fù)載在轉(zhuǎn)動(dòng)板166上。在這個(gè)位置上，掣子72不受限制的手工移動(dòng)允許操作者旋轉(zhuǎn)栓鎖臂66到其松開(kāi)位置，以使室18的蓋150到接觸轉(zhuǎn)動(dòng)板166的狀態(tài)。隨后松開(kāi)掣子72將掣子72返回到栓鎖臂66并允許操作者鎖住栓鎖臂66在其圍繞室18的唇板380的固定位置。當(dāng)從轉(zhuǎn)動(dòng)板166撤除處理室18時(shí)，調(diào)節(jié)到相反的順序。
這個(gè)配置使得直截了當(dāng)?shù)捻樞虿僮骷虞d處理室18待用和使用后卸載處理室18成為可能(參見(jiàn)圖16)。如圖17和18另外顯示的，快速負(fù)載臍部296也使得將處理室18與轉(zhuǎn)動(dòng)板轉(zhuǎn)動(dòng)板166串連裝配成為可能。
臍部296近端的鞘套182適合離心機(jī)站20中一個(gè)預(yù)成型的凹進(jìn)袋184。袋184將臍部296的近端固定在非轉(zhuǎn)動(dòng)的穩(wěn)定位置，與相互對(duì)齊的軛154的轉(zhuǎn)動(dòng)軸64和轉(zhuǎn)動(dòng)板166成直線。
預(yù)成型的袋184的形狀也適合負(fù)載固定器338同時(shí)插入該鞘套182。因此管290，292和294作為與傳感站332結(jié)合的組進(jìn)行放置和撤除，所述傳感站332位于袋184內(nèi)。
臍部支撐構(gòu)件186和187(參見(jiàn)圖12)由軛154的側(cè)壁160攜帶。當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)板166位于其指定的旋轉(zhuǎn)位置以能夠方便地負(fù)載室18(參見(jiàn)圖17和18)時(shí)，支撐構(gòu)件186和187呈現(xiàn)于處理室18的左側(cè)以容納臍部296，同時(shí)操作鞘套182和固定器338用于適合袋184。
如圖19所示，構(gòu)件186容納臍部296的中間部分。構(gòu)件186包括一個(gè)表面188，臍部296的中間部分靠著所述表面靜止。表面188形成了一個(gè)通道，膨脹到大體上平行于轉(zhuǎn)動(dòng)軸64而且接納臍部296中間部分的通道。表面188阻止臍部296中間部分在徑向移動(dòng)朝向和遠(yuǎn)離轉(zhuǎn)動(dòng)軸64。然而，表面188允許臍部296圍繞其自身的軸旋轉(zhuǎn)或者纏繞。
另一個(gè)構(gòu)件187容納臍部296的上部。構(gòu)件187包括一個(gè)表面190，臍部296的上部靠著所述表面靜止。表面190形成向軛154的頂壁158傾斜的通道。表面190引導(dǎo)臍部296的上部朝向凹進(jìn)袋184，所述凹進(jìn)袋軸向地位于軛154的頂壁158上，其中適合臍部鞘套182和固定器338。相似于表面188，表面190阻止臍部296的上部在徑向移動(dòng)朝向和遠(yuǎn)離轉(zhuǎn)動(dòng)軸64。然而，類(lèi)似于表面188，表面190允許臍部296圍繞其自身的軸旋轉(zhuǎn)或者纏繞。
關(guān)閉離心機(jī)站門(mén)20，將固定支架90安置在與鞘套182對(duì)齊的門(mén)20的下部(參見(jiàn)圖17和18)。當(dāng)門(mén)20關(guān)閉時(shí)，在門(mén)20下面的另一個(gè)固定支架92安置在與固定器338對(duì)齊的位置。在離心機(jī)配件48運(yùn)行期間，松開(kāi)的栓鎖94優(yōu)選將門(mén)關(guān)閉。
在離心機(jī)配件48運(yùn)行期間(參見(jiàn)圖19到22)，支撐構(gòu)件186和187攜帶臍部296以便旋轉(zhuǎn)軛154時(shí)也一同圍繞著軛軸旋轉(zhuǎn)臍部296。臍部近端限制在袋184內(nèi)(即在鞘套182的位置)并在其遠(yuǎn)端連接室16(即，由托板178連接)，當(dāng)臍部圍繞軛軸64旋轉(zhuǎn)時(shí)，臍部296圍繞著其自身的軸纏繞在表面188和190上，即使表面188和190阻止臍部相對(duì)旋轉(zhuǎn)軸64徑向移動(dòng)。當(dāng)臍部在表面188和190上以1ω(通常大約2250 RPM的速度)隨著軛154旋轉(zhuǎn)時(shí)，臍部296軸圍繞其自身軸旋轉(zhuǎn)，給處理室18賦予2ω的旋轉(zhuǎn)以保證在轉(zhuǎn)動(dòng)板166上旋轉(zhuǎn)。
1ω轉(zhuǎn)速的軛154和2ω轉(zhuǎn)速的轉(zhuǎn)動(dòng)板166的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)使臍部296不會(huì)纏繞，避免了對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)密封件的需要。列舉的配置還容許單個(gè)驅(qū)動(dòng)馬達(dá)164通過(guò)臍部296將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)傳遞到相互轉(zhuǎn)動(dòng)的軛154和轉(zhuǎn)動(dòng)板166上的處理室18。這種配置的詳細(xì)情況公開(kāi)在Brown等人的美國(guó)專(zhuān)利4,120,449中，此處引入作為參考。
臍部296可響應(yīng)于它遇到的旋轉(zhuǎn)力進(jìn)行伸展。給定的臍部296的尺寸也受正常制造公差的影響。使用期間，這些因素影響臍部296的遷移半徑；以及由臍部296遠(yuǎn)端的托板178遇到的應(yīng)力，其用作2ω扭矩發(fā)送裝置，以致動(dòng)處理室18；以及作用于離心機(jī)和電機(jī)軸承的橫向負(fù)載。
如圖19到22所示，軛上的支撐構(gòu)件186和187用來(lái)物理上限制臍部296在1ω區(qū)域(中間部分)和2ω區(qū)域(遠(yuǎn)端部分)之間的遷移，以及臍部296在1ω區(qū)域(中間部分)和0ω區(qū)域(近端部分)之間的遷移。通過(guò)限制臍部296到相對(duì)于離心機(jī)配件48的轉(zhuǎn)動(dòng)軸的一個(gè)預(yù)先確定的徑向距離和徑向，支撐構(gòu)件186和187用來(lái)削弱可能影響臍部性能和耐久性的因素。
支撐構(gòu)件186和187使得沒(méi)有活動(dòng)部分的承受較少的臍部配件的移動(dòng)成為可能，而引起2ω轉(zhuǎn)矩區(qū)域的約化應(yīng)力，其中應(yīng)力趨于最大。支撐構(gòu)件186和187的表面188和190可得以形成和取向以適應(yīng)臍部296的旋轉(zhuǎn)并致動(dòng)處理室18順時(shí)針?lè)较蚧蛘叻磿r(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)。
在列舉的實(shí)施方案中，支撐構(gòu)件186和187的表面188和190優(yōu)選由低摩擦材料制成，從而排除外部潤(rùn)滑或者在臍部296自身旋轉(zhuǎn)軸承的需要。使用的材料可以，例如，包含Teflon聚四氟乙烯材料(DuPont)或者極高分子量的聚乙烯。由這種材料制成的表面188和190將臍部致動(dòng)摩擦和由于臍部磨損引起的顆粒物質(zhì)的存在最小化。
在一個(gè)典型的實(shí)施方案中(參見(jiàn)圖4)，臍部296希望包括一個(gè)雙層的共-擠出配件。內(nèi)部或者芯層96希望包括Hytrel4056聚酯橡膠(DuPont)。外層98希望包括Hytrel3078聚酯橡膠(DuPont)。
外層98可能包含一層比芯層96相對(duì)較薄的擠壓件。
在這種配置中，Hytrel3078聚酯橡膠的外層98作為一個(gè)兼容式接口接納過(guò)度模制的0ω鞘套182和2ω的托板178，可能包含相同的Hytrel3078材料或者不同的相容材料。缺乏材料相容性的溶劑(例如，二氯甲烷)或者其它形式的表面處理可能需要來(lái)加強(qiáng)這些組件和臍部之間的結(jié)合。Hytrel3078材料對(duì)于鞘套182以及托板178是需要的，因?yàn)樗霾牧夏軌虺惺芟喈?dāng)?shù)膹澢屠p繞力，在使用過(guò)程中這些力被施加到臍部的這些區(qū)域。
Hytrel4056聚酯橡膠的芯層96可以容易地通過(guò)溶劑粘合到傳統(tǒng)的柔性醫(yī)用級(jí)聚乙烯管中，管290，292和294希望從其制成。
II.雙重紅細(xì)胞收集步驟現(xiàn)在描述使用與裝置14和控制器16相連的組件12進(jìn)行典型的雙單元紅細(xì)胞收集步驟，用于說(shuō)明的目的。
A.盒子用于這種類(lèi)型步驟的盒子28希望包括雙重氣泵PP3和PP4(參見(jiàn)圖23)，所述雙重氣泵由控制器16串聯(lián)操控，作為通常目的的供體接口泵。雙重供體接口泵室PP3和PP4平行運(yùn)行。一個(gè)泵室抽取流體，而另一個(gè)泵室排出流體。因此雙重泵室PP3和PP4交替抽取和排出功能從而提供一個(gè)統(tǒng)一的出口流量。
盒28也希望包括一個(gè)氣動(dòng)泵室PP5，作為一個(gè)專(zhuān)用抗凝血?jiǎng)┍茫瑥娜萜?76抽取抗凝血?jiǎng)?，并?jì)量進(jìn)入從供體抽取的血液中的抗凝血?jiǎng)?br> 盒28也希望包括一個(gè)氣泵室PP1作為一個(gè)專(zhuān)用的生產(chǎn)中的全血泵，以從池312運(yùn)輸全血到處理室18中。泵室PP1的專(zhuān)用功能免除供體接口泵室PP3和PP4將全血供應(yīng)給處理室18的附加功能。因此，生產(chǎn)中的全血泵室PP1可以保持血液的連續(xù)供應(yīng)給處理室18，而供體接口泵室PP3和PP4串聯(lián)運(yùn)行，同時(shí)將血液通過(guò)單個(gè)的靜脈取血針抽出和返回給供體。從而將處理時(shí)間最小化。
盒28也希望包括一個(gè)氣動(dòng)泵室PP2作為血漿泵，以從處理室18運(yùn)輸血漿。專(zhuān)用分開(kāi)的泵功能能夠?qū)⒀哼B續(xù)流入和流出處理室18，而且往返于供體。
B.電容流量檢測(cè)控制器16希望包括監(jiān)控流體流動(dòng)通過(guò)泵室PP1到PP5的裝置。在列舉的實(shí)施方案中，泵和閥門(mén)站30帶有與PP1到PP5每個(gè)泵室相連的電極電路206。電極電路206可以位于，例如，在泵和閥門(mén)站30的氣致動(dòng)端口204中(參見(jiàn)圖29)，向隔膜片施加負(fù)的和正的壓力，從而抽取流體到室PP1到PP5并從室PP1到PP5排出流體。電極電路206與一個(gè)電源連接并與在每個(gè)泵室PP1和PP5內(nèi)的流體導(dǎo)電接觸。
電能穿過(guò)每個(gè)電極電路206的通路，在每個(gè)泵室PP1到PP5內(nèi)產(chǎn)生電場(chǎng)。與從泵室PP1到PP5抽出和排出流體的給定泵室相連的隔膜片循環(huán)性偏轉(zhuǎn)改變電場(chǎng)，導(dǎo)致穿過(guò)電極的電路的總電容的改變。隨著流體抽入泵室PP1到PP5時(shí)，電容增加，而隨著流體排出泵室PP1到PP5時(shí)，電容減小。
在這種配置中，每個(gè)電極電路206包括一個(gè)電容傳感器(例如，Qprox E2S)。電容傳感器記錄每個(gè)泵室PP1到PP5的電極電路206的電容變化。當(dāng)泵室充滿(mǎn)著液體時(shí)，給定的電極電路206的電容信號(hào)具有高的信號(hào)值，當(dāng)泵室沒(méi)有流體時(shí)具有一個(gè)低的信號(hào)值，而當(dāng)膜片占據(jù)中間位置時(shí)具有一個(gè)中間范圍的信號(hào)值。
在血液處理過(guò)程開(kāi)始時(shí)，控制器16可將每個(gè)傳感器的高低信號(hào)值之間的差異校準(zhǔn)到相應(yīng)泵室的最大沖程容積。因此控制器16使隨后的抽取和排出循環(huán)期間檢測(cè)的最大和最小信號(hào)值之間的差異與抽取和排出穿過(guò)泵室的流量相關(guān)?？刂破?6可計(jì)算在采樣期間所泵送的流體量，從而產(chǎn)生實(shí)際的流動(dòng)速度。
控制器16可以比較實(shí)際流速和希望的流速。如果存在偏差，控制器16可以改變傳遞給泵室PP1到PP5的致動(dòng)器的氣壓脈沖，從而將偏差最小化。
控制器16還可以基于電場(chǎng)的變化檢測(cè)異常的操作條件并發(fā)出相應(yīng)的報(bào)警輸出。控制器16可以例如，監(jiān)控隨著時(shí)間低信號(hào)值的增加。數(shù)值的增加反映了在泵室內(nèi)部存在空氣。
例如，控制器16可以生成傳感器426信號(hào)輸出的導(dǎo)數(shù)。導(dǎo)數(shù)的改變，或者導(dǎo)數(shù)的缺乏反映流過(guò)泵室PP1到PP5部分或者完全的阻塞。導(dǎo)數(shù)本身也依賴(lài)于阻塞是否存在于泵室PP1到PP5出口或入口，以明顯的方式改變。
1.監(jiān)控靜脈流狀態(tài)通過(guò)利用電容檢測(cè)并也通過(guò)計(jì)算泵沖程(即，向給定泵室的膜片上施加負(fù)壓力將流體抽入室)，控制器16也可以監(jiān)控靜脈流狀態(tài)，以及，尤其是評(píng)定并響應(yīng)于真實(shí)或者可能的靜脈阻塞狀態(tài)。
當(dāng)血液從供體抽出時(shí)，供體的靜脈可能顯示難以跟上命令的抽取速度，即操作供體泵室PP3/PP4所施加的速度。在限制供體血流的情況下，供體泵PP3和PP4沒(méi)有根據(jù)泵沖程的命令順序嚴(yán)格地充滿(mǎn)。由于靜脈問(wèn)題，在產(chǎn)生靜脈阻塞警告之前，控制器16試圖評(píng)定和介導(dǎo)血液供給的中斷，所述靜脈阻塞警告暫停處理。
例如，控制器16可以計(jì)算連續(xù)試驗(yàn)的泵沖程的數(shù)目，因?yàn)樵囼?yàn)的泵沖程沒(méi)有發(fā)生血流入泵室PP3和PP4(如上所述可通過(guò)電容感應(yīng)檢測(cè)血流或者沒(méi)有血流)。當(dāng)指定數(shù)目(例如，3)的連續(xù)不完全的充滿(mǎn)供體泵沖程發(fā)生時(shí)，可以認(rèn)為出現(xiàn)了可能的供體抽取阻塞狀態(tài)。
當(dāng)可能的供體抽取阻塞狀態(tài)被檢測(cè)出來(lái)時(shí)，控制器16試圖在產(chǎn)生處理停止的靜脈阻塞警告之前，通過(guò)提高壓力封套58的壓力和/或降低指令的抽取速度來(lái)校正該狀態(tài)。
更具體而言，在一個(gè)典型的執(zhí)行過(guò)程中，當(dāng)供體抽取阻塞狀態(tài)被檢測(cè)到時(shí)，控制器16執(zhí)行可能的抽取阻塞狀態(tài)功能(縮寫(xiě)為“可能的阻塞功能”)?？赡艿淖枞δ苁紫戎兄钩槿∫欢螘r(shí)間(例如，高達(dá)20秒，希望大約10秒)以制止靜脈抽血。雖然靜脈停止抽血，控制器16也通過(guò)一個(gè)預(yù)設(shè)的增量(例如，高達(dá)25mmHg，并希望是大約10mmHg)來(lái)提高壓力封套的壓力，除非當(dāng)調(diào)整時(shí)，封套壓力超過(guò)指定的最大量(例如，高達(dá)100mmHg，希望是大約70mmHg)。如果指定的最大量封套壓力狀態(tài)出現(xiàn)，在指定靜脈間歇過(guò)程中沒(méi)有對(duì)封套壓力遞增產(chǎn)生變化。
指定的靜脈間歇后，可能的阻塞功能將試驗(yàn)的泵沖程計(jì)數(shù)器重新設(shè)置到零并恢復(fù)抽取循環(huán)。在重新開(kāi)始抽取循環(huán)期間，控制器16監(jiān)控最初的系列的連續(xù)泵沖程，直至達(dá)到第一個(gè)泵沖程的閾值(例如，5)。第一個(gè)閾值的數(shù)值較大，以致于連續(xù)不完整充滿(mǎn)的供體泵沖程的數(shù)值(即3)顯示可能的供體抽取阻塞狀態(tài)。第一個(gè)閾值數(shù)大小的選擇是為了在可能的供體抽取阻塞狀態(tài)出現(xiàn)后，準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)是否發(fā)生了真實(shí)的供體抽取阻塞。在列舉的實(shí)施方案中，如果第一個(gè)5個(gè)泵沖程內(nèi)(或諸如此類(lèi)的第一個(gè)閾值)，三個(gè)連續(xù)的不完全充滿(mǎn)的供體泵沖程出現(xiàn)，控制器16假定真實(shí)的供體抽取阻塞發(fā)生，并因此產(chǎn)生一個(gè)阻塞警告。隨著阻塞警告的產(chǎn)生，控制器16中止處理，直到操作者可確定重新開(kāi)始是安全的。
如果在第一個(gè)泵沖程閾值范圍內(nèi)，三個(gè)連續(xù)的不完全充滿(mǎn)的供體泵沖程沒(méi)有出現(xiàn)，控制器16假定一個(gè)真實(shí)的阻塞可能不存在，而且可能的阻塞流動(dòng)條件是瞬間的，或者至少能夠校正尚未達(dá)到中止該步驟的時(shí)間。在這種情況下，可能的阻塞功能允許重新開(kāi)始抽取循環(huán)，繼續(xù)超出泵沖程的第一個(gè)閾值直到泵沖程的第二個(gè)閾值(例如，20到100，并希望是大約50)。
如果在第一個(gè)泵沖程閾值和第二個(gè)泵沖程閾值之間的任何時(shí)間，三個(gè)連續(xù)不完全充滿(mǎn)供體泵沖程出現(xiàn)，可能的阻塞功能建立另一個(gè)靜脈間歇(例如，高達(dá)20秒，并希望是大約10秒)。雖然靜脈停止抽血，可能的阻塞功能也通過(guò)一個(gè)預(yù)設(shè)的增量(例如，高達(dá)25mmHg，并希望是大約10mmHg)再次提高壓力封套的壓力。雖然靜脈停止抽血，可能的阻塞功能也通過(guò)一個(gè)預(yù)設(shè)的減量(例如，高達(dá)20ml/min，并希望是大約10ml/min)降低抽取速度。如果抽取速度降低時(shí)小于指定的最小抽取速度(例如，70到90ml/min)，控制器16產(chǎn)生阻塞警告。否則，可能的阻塞功能將試驗(yàn)的泵沖程計(jì)數(shù)器重新設(shè)置到零并在提高封套壓力和降低抽取速度的條件下恢復(fù)抽取循環(huán)。
在重新開(kāi)始抽取循環(huán)期間，控制器16再次監(jiān)控最初的系列連續(xù)泵沖程，直至達(dá)到第一個(gè)泵沖程的閾值(例如，5)。如果在第一個(gè)泵沖程的閾值內(nèi)，三個(gè)連續(xù)的不完全充滿(mǎn)的供體泵沖程出現(xiàn)，控制器16假定一個(gè)真實(shí)的供體抽取阻塞發(fā)生，并因此產(chǎn)生一個(gè)阻塞警告并也中止處理。
然而，如果在第一個(gè)泵沖程的閾值內(nèi)，三個(gè)連續(xù)的不完全充滿(mǎn)的供體泵沖程沒(méi)有出現(xiàn)，控制器16允許抽取循環(huán)重新開(kāi)始繼續(xù)超過(guò)第一個(gè)泵沖程的閾值直到第二個(gè)泵沖程的閾值(例如，20到100，并希望是大約50)。如果在第一個(gè)泵沖程閾值和第二個(gè)泵沖程閾值之間的任何時(shí)間，三個(gè)連續(xù)的不完全充滿(mǎn)供體的泵沖程出現(xiàn)，可能的阻塞功能再次建立另一個(gè)靜脈間歇(例如，高達(dá)20秒，并希望是大約10秒)。雖然靜脈停止抽血，可能的阻塞功能也通過(guò)一個(gè)預(yù)設(shè)的增量(例如，高達(dá)25mmHg，并希望是大約10mmHg)再次提高壓力封套的壓力。雖然靜脈停止抽血，可能的阻塞功能也通過(guò)一個(gè)預(yù)設(shè)的減量(例如，高達(dá)20ml/min，并希望是大約10ml/min)再次降低抽取速度，除非抽取速度降低時(shí)小于指定的最小抽取速度(例如，70到90ml/min)，而在這樣情況下控制器16產(chǎn)生一個(gè)阻塞警告。否則，可能的阻塞功能將試驗(yàn)的泵沖程計(jì)數(shù)器重新設(shè)置到零，并在提高封套壓力和降低抽取速度的條件下恢復(fù)抽取循環(huán)。
控制器16繼續(xù)重復(fù)可能的阻塞功能步驟，利用第一個(gè)和第二個(gè)泵沖程閾值進(jìn)行計(jì)量，不管真實(shí)的靜脈阻塞是否發(fā)生，以及如果確實(shí)發(fā)生或者產(chǎn)生一個(gè)阻塞警告或者繼續(xù)嘗試補(bǔ)救措施(通過(guò)提高封套壓力和/或降低抽取速度)，或者在接著可能的供體阻塞狀態(tài)后第一個(gè)或者第二個(gè)閾值期間，當(dāng)沒(méi)有觀察到三個(gè)連續(xù)的不完全充滿(mǎn)的供體泵沖程時(shí)，取消可能的供體抽取阻塞狀態(tài)。
如果在接著可能的供體抽取阻塞狀態(tài)后，在第二個(gè)沖程閾值內(nèi)，沒(méi)有三個(gè)連續(xù)的不完全充滿(mǎn)的供體泵沖程出現(xiàn)，控制器16假定沒(méi)有發(fā)生真實(shí)的靜脈阻塞。繼續(xù)抽取循環(huán)，控制器16繼續(xù)計(jì)算泵沖程。如果指定數(shù)目(例如，3)的連續(xù)的不完全充滿(mǎn)供體泵沖程隨后出現(xiàn)，控制器16假定這個(gè)事件與任意的早先的阻塞事件狀態(tài)無(wú)關(guān)，并產(chǎn)生一個(gè)新的可能供體抽取阻塞狀態(tài)，從開(kāi)始就執(zhí)行可能的阻塞功能。
應(yīng)該認(rèn)識(shí)到可能的阻塞功能，如同剛剛描述的，可與任意的血液處理裝置一起被使用，所述血液處理裝置具有檢測(cè)何時(shí)抽血泵指令沒(méi)有產(chǎn)生血流穿過(guò)泵的裝置。
C.血液處理循環(huán)在開(kāi)始雙單元紅細(xì)胞收集程序以及任意的血液收集程序之前，控制器16對(duì)盒28進(jìn)行一個(gè)適當(dāng)?shù)耐暾詸z驗(yàn)，以確定在盒28中是否有任意的泄漏。一旦盒完整性檢驗(yàn)完成并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)泄漏，控制器16開(kāi)始希望的血液收集程序。
通常，利用圖(9)所示的處理室，全血隨著旋轉(zhuǎn)被導(dǎo)入到并分離在處理室18中。當(dāng)處理室18旋轉(zhuǎn)時(shí)(圖9中的箭頭R)，臍部296運(yùn)輸全血穿過(guò)通路146進(jìn)入通道126。全血以與旋轉(zhuǎn)相同的方向流入通道126(在圖9中反時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn))?；蛘?，處理室18可以與全血環(huán)流的相反方向旋轉(zhuǎn)，即順時(shí)針?lè)较?，但是?yōu)選的與環(huán)繞血流相同的方向旋轉(zhuǎn)。
離心力作用的結(jié)果是將全血分離。紅細(xì)胞被迫移向高-G壁124，而較輕的血漿組分移向低-G壁122。在這個(gè)流動(dòng)模式中，擋板384突入朝向高-G壁124的通道126中。擋板384阻止血漿的通過(guò)，而允許紅細(xì)胞通過(guò)進(jìn)入凹進(jìn)高-G壁124的通道386中。通道386指導(dǎo)紅細(xì)胞進(jìn)入臍部296穿過(guò)徑向通路144。血漿組分從通道126運(yùn)送穿過(guò)徑向通路142進(jìn)入臍部296。
1.收集循環(huán)在雙單元紅細(xì)胞收集程序的一個(gè)典型的收集循環(huán)期間，抽取自供體的全血被處理以收集兩個(gè)單元的紅細(xì)胞，而將血漿返回供體。在盒中的供體接口泵PP3/PP4，在盒中的抗凝血?jiǎng)┍肞5，在盒中生產(chǎn)中的泵PP1，以及盒中的血漿泵PP2通過(guò)控制器16與氣動(dòng)閥相連而得以氣動(dòng)驅(qū)使，以將抗凝的血液抽取到生產(chǎn)中的容器312，同時(shí)從生產(chǎn)中的容器312將血液運(yùn)輸?shù)教幚硎?8用于分離。這個(gè)配置也從處理室移出血漿進(jìn)入到血漿池304，同時(shí)從處理室移出紅細(xì)胞進(jìn)入到紅細(xì)胞池308中。繼續(xù)這個(gè)階段直到增加量的血漿被收集在血漿收集池304中(通過(guò)稱(chēng)重傳感器監(jiān)控)或者直到目標(biāo)體積的紅細(xì)胞被收集在紅細(xì)胞收集容器中(通過(guò)稱(chēng)重傳感器傳感器監(jiān)控)。
如果在收集到目標(biāo)體積的血漿或者紅細(xì)胞之前，生產(chǎn)中的容器312中全血的體積達(dá)到預(yù)定的最大閾值，控制器16終止供體接口泵PP3/PP4的運(yùn)行以終止生產(chǎn)中的容器312收集全血，同時(shí)仍然繼續(xù)血液分離。如果血液分離期間但是在收集到目標(biāo)體積的血漿或者紅細(xì)胞之前，生產(chǎn)中的容器312中全血的體積達(dá)到預(yù)定的最小閾值，控制器16返回進(jìn)行抽取全血以使全血進(jìn)入加工中的容器312中。控制器根據(jù)生產(chǎn)中的容器312的高低體積閾值在這兩狀態(tài)之間來(lái)回切換，直到收集到需要量的血漿，或者直到收集到目標(biāo)量的紅細(xì)胞，無(wú)論哪一個(gè)首先發(fā)生都如此。
2.返回循環(huán)在一個(gè)典型的返回循環(huán)期間(當(dāng)目標(biāo)體積的紅細(xì)胞沒(méi)有收集到時(shí))，控制器16操縱在盒28中的供體接口泵PP3/PP4，在盒中生產(chǎn)中的泵PP1，以及盒中的血漿泵PP2與氣動(dòng)閥相連，以將抗凝的全血從生產(chǎn)中的容器312運(yùn)輸?shù)教幚硎?8用于分離，同時(shí)除去血漿進(jìn)入到血漿池304以及紅細(xì)胞進(jìn)入到紅細(xì)胞池308中。這個(gè)配置也運(yùn)輸血漿池304中的血漿到供體，同時(shí)也將來(lái)自容器288的鹽水協(xié)調(diào)的混合到返回的血漿中。將鹽水協(xié)調(diào)的與血漿混合提高了鹽水的溫度并且提高供體的舒適性。繼續(xù)這個(gè)階段直到通過(guò)稱(chēng)重傳感器監(jiān)控血漿池304是空的。
如果在血漿池304抽空之前，生產(chǎn)中的容器312的全血量達(dá)到指定的低閾值，控制器16終止生產(chǎn)中的泵PP1的運(yùn)行以終止血液分離。繼續(xù)這個(gè)階段直到血漿池304是空的。
血漿池304抽空后，控制器16進(jìn)行另一個(gè)收集循環(huán)。控制器16連續(xù)地進(jìn)行收集和返回循環(huán)操作直到稱(chēng)重傳感器顯示已經(jīng)在紅細(xì)胞收集池308中收集到希望量的紅細(xì)胞?？刂破?6終止供應(yīng)和移出血液往返于處理室，同時(shí)操縱盒28中的供體接口泵PP3/PP4以將保持在血漿池304中的血漿運(yùn)輸?shù)焦w。緊接著控制器16操縱盒中的供體接口泵PP3/PP4以運(yùn)輸保持在生產(chǎn)中的容器312中的血液組分到供體以及運(yùn)輸鹽水給供體，直到通過(guò)稱(chēng)重傳感器監(jiān)控到指定的替換體積量被注入。
3.內(nèi)嵌式白細(xì)胞過(guò)濾循環(huán)當(dāng)紅細(xì)胞收集和血漿以及剩余血液組分的返回已完成時(shí)，控制器16自動(dòng)轉(zhuǎn)換或者在提醒操作人員后轉(zhuǎn)換到內(nèi)嵌式白細(xì)胞過(guò)濾循環(huán)。在這個(gè)循環(huán)中，通過(guò)白細(xì)胞去除過(guò)濾器313，從紅細(xì)胞收集池308中去除紅細(xì)胞并轉(zhuǎn)運(yùn)到紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器307和308。同時(shí)，來(lái)自容器208的需要量的紅細(xì)胞儲(chǔ)存液與紅細(xì)胞混合。
在這個(gè)循環(huán)的第一個(gè)階段，控制器16操縱盒中的供體接口泵PP3/PP4以從紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器307和309，過(guò)濾器313，以及管路311抽吸空氣，并將這些空氣轉(zhuǎn)入紅細(xì)胞收集池308。這個(gè)階段在白細(xì)胞去除過(guò)程開(kāi)始前將殘存在紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器307和309中的氣體量最小化。這個(gè)階段也給紅細(xì)胞收集池308提供了大量氣體，一旦在白細(xì)胞去除過(guò)程結(jié)束后可用于將紅細(xì)胞從過(guò)濾器313清除到紅細(xì)胞收集容器307和309。
在下一個(gè)階段，控制器16操控盒28中的供體接口泵PP3/PP4從溶液容器208中抽取啟動(dòng)量的儲(chǔ)存液進(jìn)入紅細(xì)胞收集池308中。這個(gè)階段啟動(dòng)了在容器208和盒28之間管子278，從而將泵入最終紅細(xì)胞存儲(chǔ)容器307和309的空氣量最小化。
在下一個(gè)階段，控制器16操控盒28中的供體接口泵PP3/PP4以交替將紅細(xì)胞從紅細(xì)胞收集池308泵入紅細(xì)胞收集容器307和309(通過(guò)過(guò)濾器313)，同時(shí)將紅細(xì)胞儲(chǔ)液從容器208泵入紅細(xì)胞收集容器307和309(也通過(guò)過(guò)濾器313)。這個(gè)交替過(guò)程將儲(chǔ)液與紅細(xì)胞混合。控制器16計(jì)算紅細(xì)胞和儲(chǔ)液的氣泵沖程以獲得紅細(xì)胞體積和儲(chǔ)液體積需要的比例(例如，對(duì)于紅細(xì)胞五個(gè)泵沖程，隨后對(duì)于儲(chǔ)液兩個(gè)泵沖程，并重復(fù)交替順序)。持續(xù)這種交替提供紅細(xì)胞和儲(chǔ)液的過(guò)程直到紅細(xì)胞收集容器308的重量刻度顯示池308是空的。
當(dāng)紅細(xì)胞收集池308是空的時(shí)，控制器16操控供體接口泵PP3/PP4以將其它的儲(chǔ)液泵出穿過(guò)過(guò)濾器313并進(jìn)入紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器307和309，從而保證出現(xiàn)儲(chǔ)液體積和紅細(xì)胞體積之間需要的比例。這也將剩余紅細(xì)胞從過(guò)濾器313沖洗進(jìn)入紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器307和309以最大化過(guò)濾后紅細(xì)胞的百分比回收率。
控制器16所獲得的對(duì)于紅細(xì)胞和對(duì)于儲(chǔ)液的泵沖程的受控比率保證儲(chǔ)液在測(cè)量時(shí)總是有恒定的比率。因此，不管所收集的紅細(xì)胞的體積是多少，最終紅細(xì)胞/儲(chǔ)液的血球容積是恒定的。
交替提供紅細(xì)胞和儲(chǔ)液穿過(guò)過(guò)濾器313排除首先將儲(chǔ)液排入紅細(xì)胞收集池308的需要，從而縮短整個(gè)加工時(shí)間。
交替提供紅細(xì)胞和儲(chǔ)液穿過(guò)過(guò)濾器313也排除在白細(xì)胞過(guò)濾之前人工攪拌紅細(xì)胞/儲(chǔ)液混合物的需要。由于密度的不同，當(dāng)濃縮的紅細(xì)胞加入保存液中或者反之的情況下，保存液浮到上面。混合較差，高血球容積，高粘度紅細(xì)胞會(huì)在白細(xì)胞過(guò)濾的過(guò)程中降低流動(dòng)速度。混合較差，高血球容積，高粘度紅細(xì)胞條件也可以引起溶血。通過(guò)交替地將紅細(xì)胞和儲(chǔ)液通過(guò)過(guò)濾器313，自動(dòng)進(jìn)行混合無(wú)須操作人員的參與。
交替提供紅細(xì)胞和儲(chǔ)液穿過(guò)過(guò)濾器313也排除重力排干紅細(xì)胞產(chǎn)物穿過(guò)白細(xì)胞過(guò)濾器313的需要。結(jié)果，過(guò)濾可以在重力排干過(guò)程所需大約一半的時(shí)間時(shí)發(fā)生。
如果需要，控制器16可以監(jiān)控與紅細(xì)胞收集池308和紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器307和309相關(guān)的重量改變，從而導(dǎo)出反映在穿過(guò)白細(xì)胞過(guò)濾器313后回收的紅細(xì)胞百分比值。這個(gè)值可以傳遞給操作人員，例如在用戶(hù)界面上的用戶(hù)顯示屏上。
下列表達(dá)可用于導(dǎo)出回收百分比值回收％＝(袋子A的體積+袋子B的體積)/RBC體積+Adsol)]*100其中袋子A的體積代表在容器307中收集的紅細(xì)胞的體積，計(jì)算如下(容納紅細(xì)胞的容器307的重量(g)-容器307的皮重)/1.062g/ml袋子B的體積代表在容器309中收集的紅細(xì)胞的體積，計(jì)算如下(容納紅細(xì)胞的容器309的重量(g)-容器309的皮重)/1.062g/mlRBC的體積代表在紅細(xì)胞收集池308中收集的紅細(xì)胞的體積，由控制器16在操作程序結(jié)束時(shí)通過(guò)重量感應(yīng)確定。
Adsol代表在白細(xì)胞過(guò)濾期間加入的紅細(xì)胞儲(chǔ)液的體積，其通過(guò)處理過(guò)程中電容性感應(yīng)由控制器16確定。
(i)白細(xì)胞過(guò)濾白細(xì)胞過(guò)濾器313可以構(gòu)建成各種各樣。在圖24A和24B中列舉的實(shí)施方案中，過(guò)濾器包括一個(gè)殼體100包圍著過(guò)濾介質(zhì)102，所述過(guò)濾介質(zhì)可含有一個(gè)膜或者由纖維材料制成。過(guò)濾介質(zhì)102可以是單層或者多層成堆的排列。如果是纖維材料，介質(zhì)102可以包括熔融吹制的或者旋轉(zhuǎn)結(jié)合合成纖維(例如，尼龍或者聚酯或者聚丙烯)，半-合成纖維，再生纖維或者無(wú)機(jī)纖維。如果是纖維材料，介質(zhì)102通過(guò)深度過(guò)濾去除白細(xì)胞。如果是膜，介質(zhì)102通過(guò)排阻去除白細(xì)胞。
殼體100可以包括密封在其周?chē)膭傂运芰习?。在列舉的實(shí)施方案中，殼體100包括第一個(gè)和第二個(gè)撓性板104，由醫(yī)用級(jí)的諸如用鄰苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯增塑的聚氯乙烯(PVC-DEHP)那樣的塑料制成。其他的醫(yī)用級(jí)非PVC和/或無(wú)DEHP的塑料，都可以使用。
在列舉的實(shí)施方案中，一個(gè)單個(gè)連續(xù)的外圍密封件106(參見(jiàn)圖24B)通過(guò)在單獨(dú)加工中向兩個(gè)板104和過(guò)濾介質(zhì)102施加壓力和射頻加熱而成型。密封件106將兩個(gè)板104彼此接合，同時(shí)將過(guò)濾介質(zhì)102接合到兩個(gè)板104。密封件106將過(guò)濾介質(zhì)102的材料和塑料板104的材料整合成可靠的堅(jiān)硬的防止泄漏的界面。因?yàn)槊芊饧?06是單個(gè)連續(xù)的，所以血液圍繞著過(guò)濾介質(zhì)102外圍分流的可能性得以排除。
過(guò)濾器313也包括輸入和輸出端口108。端口108可包括由醫(yī)用級(jí)塑料材料，例如PVC-DEHP制成的管子。在圖24顯示的實(shí)施方案中，端口108包括單獨(dú)模制的部分，通過(guò)在板104上成型的孔109(參見(jiàn)圖24B)射頻能量進(jìn)行熱密封。
在列舉的實(shí)施方案中(如圖25A和25B所示)，在使用中，過(guò)濾器313希望放置在限制固定器110中。通過(guò)泵送紅細(xì)胞穿過(guò)過(guò)濾器313施加的壓力，固定器110抑制過(guò)濾器殼體100的撓性板104的膨脹。固定器110保持過(guò)濾器313中總的血液體積以最小量通過(guò)過(guò)濾步驟，從而縮短過(guò)濾時(shí)間，而且提高白細(xì)胞過(guò)濾后紅細(xì)胞的回收百分比。
固定器110可以采用多種形狀。在列舉的實(shí)施方案中，固定器110包括通過(guò)鉸鏈114連接的兩個(gè)板112。固定器110可以處于打開(kāi)的狀態(tài)(如圖25A所示)以在白細(xì)胞過(guò)濾之前容納過(guò)濾器313或者在白細(xì)胞過(guò)濾后移去過(guò)濾器313。固定器110也可處于關(guān)閉的狀態(tài)(如圖25B所示)以將過(guò)濾器313夾在兩個(gè)板112之間?？伤砷_(kāi)的栓鎖116將板112固定在關(guān)閉狀態(tài)待用。
板112保持需要的接頭間隙，從而在使用中抑制過(guò)濾器313的膨脹。接頭間隙被選擇用于在所需的最少血液體積的條件下保持所需的血流速度。
板112希望包括缺口118，其中當(dāng)固定器110關(guān)閉時(shí)，過(guò)濾器313的端口108保持在非咬合的狀態(tài)。板112的內(nèi)表面可以是粗糙的或者通過(guò)精加工刻痕以在固定器110關(guān)閉時(shí)幫助血液流過(guò)濾器313。
固定器110可制成獨(dú)立的物品，在使用前可以單獨(dú)保存。在運(yùn)輸過(guò)程中和使用前可與裝置14一起保存在，例如在裝置14的蓋子40的外表面上成型的容器128中(參見(jiàn)圖26)。固定器110可包括一個(gè)固定架130(參見(jiàn)圖28)，可滑動(dòng)地接合一個(gè)相匹配的固定軌道132，在使用前將固定器110固定在容器128中(在圖26的虛線所示)或者在進(jìn)行白細(xì)胞過(guò)濾時(shí)將固定器110固定在基部38上(參見(jiàn)圖27)。
應(yīng)該意識(shí)到，紅細(xì)胞，全血或者其它血細(xì)胞產(chǎn)物的泵輔助的白細(xì)胞過(guò)濾可以采用具有與本說(shuō)明書(shū)中所示的構(gòu)造不同的手動(dòng)或者自動(dòng)系統(tǒng)進(jìn)行操作，在所述過(guò)濾中血流通過(guò)白細(xì)胞過(guò)濾器并非嚴(yán)格的由重力流致動(dòng)。例如，外部的蠕動(dòng)或者流體致動(dòng)的泵裝置可用于從分離袋將全血或者手工處理的血液產(chǎn)品通過(guò)間接的白細(xì)胞過(guò)濾裝置轉(zhuǎn)運(yùn)到處理或者儲(chǔ)存容器中。也應(yīng)該意識(shí)到圖24B所示類(lèi)型的過(guò)濾器限制固定器也可與任意的泵輔助的白細(xì)胞過(guò)濾系統(tǒng)結(jié)合使用。還應(yīng)該意識(shí)到過(guò)濾器限制固定器110也可用于系統(tǒng)中，其中血流穿過(guò)白細(xì)胞過(guò)濾器嚴(yán)格地依賴(lài)于重力流。
通過(guò)描述將全血分離為組成部分以便儲(chǔ)存和血液組分治療的用途說(shuō)明了本發(fā)明的許多特征。這是由于本發(fā)明能夠良好地適用于進(jìn)行這些血液處理程序。但是應(yīng)該理解，本發(fā)明的特征同樣可用于其它的血液處理程序中。
例如，使用了一種與血液處理室相連的可編程盒的系統(tǒng)和方法可在手術(shù)中用于清洗或補(bǔ)救血細(xì)胞，或用于進(jìn)行治療血漿的交換，或使血液在用于治療的體外路徑中循環(huán)的其它任何程序的目的中。
權(quán)利要求
1.一種血液處理系統(tǒng)，包括血細(xì)胞來(lái)源，血細(xì)胞儲(chǔ)存容器，血細(xì)胞添加液的來(lái)源，與血細(xì)胞儲(chǔ)存容器相通的血液組分收集流動(dòng)通道，以及嵌入式過(guò)濾器，以在血細(xì)胞進(jìn)入血細(xì)胞儲(chǔ)存容器之前從中去除白細(xì)胞，與血液組分收集流動(dòng)通道相通的泵機(jī)構(gòu)，和控制器，以不同模式操縱所述泵機(jī)構(gòu)，包括第一個(gè)模式，從血細(xì)胞來(lái)源輸送血細(xì)胞進(jìn)入血液組分收集流動(dòng)通道，和第二個(gè)模式，從添加液來(lái)源輸送添加液進(jìn)入血液組分收集流動(dòng)通道，所述控制器具有交替進(jìn)行第一個(gè)和第二個(gè)模式的功能。
2.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述功能交替進(jìn)行第一個(gè)和第二個(gè)模式以在血細(xì)胞儲(chǔ)存容器中獲得血細(xì)胞體積和添加液體積之間需要的比例。
3.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述功能當(dāng)需要量的血細(xì)胞已從血細(xì)胞來(lái)源輸送時(shí)終止第一個(gè)模式，并且操縱泵機(jī)構(gòu)進(jìn)行第二個(gè)模式，以將剩余血細(xì)胞從過(guò)濾器沖入紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器。
4.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中所述泵機(jī)構(gòu)包括流體壓力致動(dòng)的泵以及致動(dòng)器對(duì)泵施加流體壓力。
5.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中泵機(jī)構(gòu)包括流體壓力致動(dòng)的泵，位于一個(gè)盒中，還包括外部致動(dòng)器，用于容納盒和操縱流體壓力致動(dòng)的泵，和其中控制器連接到外部致動(dòng)器。
6.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中過(guò)濾器包括纖維過(guò)濾介質(zhì)。
7.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中過(guò)濾器包括過(guò)濾介質(zhì)和包圍過(guò)濾介質(zhì)的殼體。
8.權(quán)利要求7的系統(tǒng)，其中殼體由柔性材料制成。
9.權(quán)利要求8的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括固定器，以在泵機(jī)構(gòu)的操作過(guò)程中限制殼體的膨脹。
10.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中控制器包括一功能，以導(dǎo)出反映血細(xì)胞通過(guò)過(guò)濾器后在血細(xì)胞收集容器中存在的體積的值，作為從紅細(xì)胞來(lái)源輸送到過(guò)濾器的血細(xì)胞的體積百分比。
11.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其中血細(xì)胞包括紅細(xì)胞。
12.一種血液處理方法，包括如下步驟(a)從血細(xì)胞來(lái)源輸送血細(xì)胞進(jìn)入血液組分收集流動(dòng)通道，所述通道包括血細(xì)胞儲(chǔ)存容器和嵌入式過(guò)濾器，以在血細(xì)胞進(jìn)入血細(xì)胞儲(chǔ)存容器之前從中去除白細(xì)胞，(b)從添加液來(lái)源輸送添加液進(jìn)入血液組分收集流動(dòng)通道，和(c)交替進(jìn)行步驟(a)和(b)。
13.權(quán)利要求12的方法，其中步驟(c)交替進(jìn)行步驟(a)和(b)，以在血細(xì)胞儲(chǔ)存容器中獲得血細(xì)胞體積和添加液體積之間需要的比例。
14.權(quán)利要求12的方法，進(jìn)一步包括步驟(d)，其包括當(dāng)需要量的血細(xì)胞從血細(xì)胞來(lái)源已得以輸送時(shí)終止步驟(a)，并且進(jìn)行步驟(b)以將剩余血細(xì)胞從過(guò)濾器沖入紅細(xì)胞儲(chǔ)存容器。
15.權(quán)利要求12的方法，進(jìn)一步包括在步驟(a)和(b)期間將過(guò)濾器固定在限制固定器上的步驟。
16.權(quán)利要求12的方法，進(jìn)一步包括下列步驟導(dǎo)出反映出血細(xì)胞通過(guò)過(guò)濾器后在血細(xì)胞收集容器中存在的體積的值，作為血細(xì)胞從紅細(xì)胞來(lái)源輸送到過(guò)濾器的體積百分比。
17.權(quán)利要求12的方法，其中血細(xì)胞包括紅細(xì)胞。
全文摘要
本發(fā)明提供了將血細(xì)胞從血細(xì)胞來(lái)源運(yùn)送到血液組分收集流動(dòng)通道的血液處理系統(tǒng)和方法，所述血液組分收集流動(dòng)通道包括血細(xì)胞儲(chǔ)存容器和一個(gè)內(nèi)嵌式過(guò)濾器以在血細(xì)胞進(jìn)入血細(xì)胞儲(chǔ)存容器之前從中去除白細(xì)胞。所述系統(tǒng)和方法也將添加液從添加液來(lái)源轉(zhuǎn)運(yùn)到血液組分收集流動(dòng)通道。所述系統(tǒng)和方法交替地將血細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)通過(guò)過(guò)濾器和將添加液轉(zhuǎn)運(yùn)通過(guò)過(guò)濾器。
文檔編號(hào)A61M1/30GK1568206SQ02820269
公開(kāi)日2005年1月19日 申請(qǐng)日期2002年10月2日 優(yōu)先權(quán)日2001年10月13日
發(fā)明者凱利·B·史密斯, 馬克·R·萬(wàn)德利克, 邁克爾·J·卡斯特 申請(qǐng)人:巴克斯特國(guó)際公司