專(zhuān)利名稱(chēng)：一種注射用蝎毒凍干粉針劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射藥品蝎毒凍干粉針劑，同時(shí)還涉及該粉針劑的制備方法。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，是以冷凍干燥原理制備的注射用無(wú)菌粉末，為凍干粉針劑，pH在6.0-7.0之間。具有以下優(yōu)點(diǎn)①解決了破損后產(chǎn)品的交叉污染問(wèn)題；②降低了同劑量藥品的體積和重量，節(jié)約各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的運(yùn)輸成本，解決了寒冷和炎熱季節(jié)的運(yùn)輸及儲(chǔ)藏問(wèn)題；③便于操作，適用于大規(guī)模生產(chǎn)。④粉針劑水份含量低于3％(W/W)，避免了蝎毒多肽在水溶液中容易降解的現(xiàn)象。
權(quán)利要求
1.一種注射用蝎毒凍干粉針劑，其特征在于其組成包括蝎毒粉、凍干粉支持劑和滲透壓調(diào)節(jié)劑，重量份數(shù)為蝎毒粉 0.01----1份凍干支持劑0----90份滲透壓調(diào)節(jié)劑 0----15份
2.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的蝎毒凍干粉針劑，其特征在于該針劑為凍干粉針劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1所述的蝎毒凍干粉針劑，其特征在于該針劑還適用于風(fēng)濕、鎮(zhèn)痛、腫瘤等病癥的治療，可供血管外給藥。
4.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)2所述的蝎毒凍干粉針劑的制備方法，其特征在于取處方蝎毒粉加入0.9％NaCl攪拌，加入凍干支持劑，除菌過(guò)濾，按照每支含蝎毒蛋白20μg，容積0.5ml量灌裝在2ml西林瓶中；然后預(yù)凍至-45---35℃保溫1-3小時(shí)，抽真空，在15-20小時(shí)內(nèi)，將溫度升至-15---2℃，再在2-5小時(shí)內(nèi)，將溫度升至30--50℃，繼續(xù)保持真空3--5小時(shí)；真空下加膠塞，充氮?dú)馊〕龊髩轰X蓋封口。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的蝎毒凍干粉針劑及制備方法，其特征在于pH值在5.5-7.5之間。
6.根據(jù)權(quán)利要求書(shū)1或4所述的蝎毒凍干粉針劑及制備方法，其特征在于所述的凍干粉支持劑是水溶性支持劑，選自甘露醇、白蛋白、葡萄糖、右旋糖酐、水解明膠等。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的蝎毒凍干粉針劑及制備方法，其特征在于滲透壓調(diào)節(jié)劑專(zhuān)指氯化鈉。
全文摘要
一種注射用蝎毒凍干粉針劑及制備方法。由蝎毒粉、凍干粉支持劑和滲透壓調(diào)節(jié)劑組方，并經(jīng)過(guò)冷凍干燥技術(shù)制成粉針劑，每支西林瓶含蝎毒蛋白20±2μg，水分含量低于3％(w/w)。該制劑主要用于風(fēng)濕性疾病、疼痛、腫瘤的治療。采用粉針劑相對(duì)于水針劑具有穩(wěn)定性好、有效期長(zhǎng)、減少污染、便于保存和運(yùn)輸?shù)葍?yōu)點(diǎn)，并避免了蝎毒有效物質(zhì)在水溶液中降解的現(xiàn)象。
文檔編號(hào)A61P35/00GK1424051SQ0213956
公開(kāi)日2003年6月18日 申請(qǐng)日期2002年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月29日
發(fā)明者包春杰, 黃梅 申請(qǐng)人:包春杰, 黃梅