專利名稱：一種用于治療皮膚瘡瘍癥的中藥外用油劑的制作方法
本

發(fā)明內(nèi)容
屬于醫(yī)藥品的制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種可用于治療皮膚瘡瘍癥的外用藥物制劑。
皮膚瘡瘍癥包括皮膚創(chuàng)面感染、瘡瘍破潰等癥，為外科臨床常見的多發(fā)病，男女老幼皆可罹患，它不僅給患者帶來很大痛苦，也嚴重影響其身心健康和工作、生活。目前西醫(yī)治療瘡瘍癥的方法主要采用以全身或局部使用抗生素，但往往因為抗生素的選擇或使用不當而導(dǎo)致造成效果不夠理想，有時還對患者產(chǎn)生毒副作用；中醫(yī)治療瘡瘍淵源以久并積累了豐富的經(jīng)驗，就外治法而言，多以膏劑(如龍珠軟膏等)為主，雖有一定療效，但仍存在有換藥困難、藥物分布不均及吸收不良等弊端，特別對深部創(chuàng)口的治療方面更顯乏力。
本發(fā)明的目的在于針對本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的問題，通過發(fā)掘祖國豐富的中醫(yī)藥資源，為臨床治療瘡瘍癥提供一種安全有效的中藥外用油劑。
本發(fā)明所述藥物的制備方案源于祖國醫(yī)學(xué)關(guān)于“治病求本”、“標本兼治”等傳統(tǒng)辨證思想，它是設(shè)計者根據(jù)多年臨床實踐并在兼收古今大量藥學(xué)理論及驗方基礎(chǔ)上通過悉心總結(jié)研制而獲得的。瘡瘍分因外感或內(nèi)傷，包括所有的腫瘍和潰瘍，其中尤以熱毒為多見，因熱毒蘊結(jié)而紅或因經(jīng)絡(luò)阻塞、氣血凝滯而腫，或因熱毒熾盛而熱，熱盛肉腐而潰濃，以致氣血壅滯，阻塞不通，不通則痛，為此治則當清熱解毒、消腫止痛、祛腐生機。根據(jù)上述病因病機認識，本發(fā)明設(shè)計者特精選出一些藥效集中且易于為人體表皮吸收的中藥原料制備成方，方中藥物包括紫草、忍冬藤、珍珠、當歸、冰片，并使之與麻油共制成外用油劑，該外用油劑以活血涼血、解毒清熱、疏風通絡(luò)為宗旨，在對瘡瘍癥的治療方面具有極好的效果。
構(gòu)成本發(fā)明所述外用油劑的各原料組分和配比量值為紫草5～50個重量單位、忍冬藤30～150個重量單位、珍珠2～10個重量單位、當歸30～150個重量單位、冰片10～150個重量單位、麻油1000～3000個重量單位。
本發(fā)明所述劑方中首選味甘堿性寒并長于“活血涼血”功效的紫草為君。紫草以涼血活血、散熱解毒為專攻，為治療濕疹、丹毒、癰瘍之要藥，《本草綱目》與《別錄》皆謂其擅于涼血解毒、活血消癰，凡血熱毒盛、癰腫瘡瘍，皆可用之，旨在清熱度、涼血熱、化瘀血、消腫痛。方中又選忍冬藤、珍珠為臣，忍冬藤味甘性寒，具有“主熱毒”、“清熱解毒、疏風通絡(luò)”之功能，可用治癰腫瘡瘍；珍珠味甘成寒，有解毒生肌之功，善治瘡瘍久不收口之候，方中用之可獲“解結(jié)毒、化惡瘡、收內(nèi)潰破爛”(《本草匯言》)之效，主治“一切諸毒疽瘡、穿筋潰絡(luò)、濃血淋漓、潰久不收之癥”，故此二味臣藥相合共輔君藥，助紫草清熱解毒、消癰止痛生肌之力。方中伍甘辛溫之當歸為佐藥，可治癰疽瘡瘍、跌仆損傷，有“去諸瘡瘍腫結(jié)”、“破惡血、養(yǎng)新血”、“生肌肉”之效，以之為佐藥，一可助紫草、珍珠活血祛腐生肌之力，又可以其辛溫之性佐制君臣諸藥過寒之弊。此外，方中選用“治各種瘡瘍”(《本草綱目》)之要藥——冰片為使藥，取其“辛以散結(jié)、苦寒瀉熱、善散火邪”之性，既可收“生肌止痛”(《醫(yī)林篡要》)之功，又可以其透竅之力引諸藥直達病所，以發(fā)揮藥效。凡上君臣佐使諸藥合用，功專力著，可共收清熱解毒、消腫止痛、祛腐生肌之效。
本發(fā)明所述中藥外用油劑的制備方法如下所述先將冰片、珍珠粉碎(前者成細粉，后者成最細粉)，再將紫草、忍冬藤和當歸置入100℃麻油中，加熱60min，濾過，然后取冰片和珍珠粉末加入濾液中，攪勻、分裝，即得成品。
臨床觀察及療效在本發(fā)明研制過程中，申請人參照《新藥(中藥)臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)“外科瘡瘍診斷及療效評定標準”的內(nèi)容，以瘡瘍破潰期或皮膚創(chuàng)傷感染潰爛為適用范圍進行了臨床試驗，期間共臨床治療并觀察病例102例，納入病例標準的患者年齡在18～65歲之間，病程在一周以內(nèi)，來診前3天內(nèi)全身及局部未用抗菌素。
一、診斷辨證標準(參照《中醫(yī)外科學(xué)》第五版教材及《中醫(yī)病癥診斷療效標準》而制定)1、中醫(yī)診斷標準皮膚潰瘍，屬陽證者。
(1)、有皮膚創(chuàng)傷、水貨燙傷以及癤腫、淺表濃瘍病史；(2)、發(fā)病急，形成的潰瘍創(chuàng)面色澤紅活，可伴有黃色濃液或有腐肉，局部紅腫灼熱疼痛；(3)、可兼有發(fā)熱、口渴、納呆、便秘、尿黃、舌質(zhì)紅、苔黃、脈數(shù)等。
2、西醫(yī)診斷標準感染創(chuàng)面。
(1)、有皮膚創(chuàng)面感染史，(a)外傷后形成感染創(chuàng)面；(b)II度燒傷感染后形成的潰瘍創(chuàng)面，每個潰瘍創(chuàng)面在10cm2以內(nèi)。
(2)、癤及表淺濃腫于潰破后形成感染創(chuàng)面；(3)、其它癥狀或體征疼痛、發(fā)燒、血白細胞計數(shù)增高、創(chuàng)面周圍紅腫熱痛等。
二、治療方法換藥時先揭除敷料，用消毒脫脂棉球擦凈傷口周圍皮膚(亦可用75％酒精棉球)并除去傷面上的分泌物，檢視傷口，如傷口內(nèi)壞死組織明顯可設(shè)法剪除，再擦拭傷面后外敷兩層浸涂有本發(fā)明所述中藥油劑的紗條，范圍可包括傷口周圍紅腫部位，如傷口無壞死組織，則用無菌棉球擦拭傷面后，外敷兩層浸涂有本發(fā)明所述中藥油劑的紗條。每日換藥一次，療程二周。
三、觀察項目與證候評分標準1、創(chuàng)面面積正常無創(chuàng)面0分輕度在真皮層，3cm2以內(nèi)2分中度在真皮層，3.1～6cm24分重度真皮層6.1～10cm2或皮下脂肪層3cm2以內(nèi) 6分2、創(chuàng)面面積正常無0分輕度真皮層，濃液少2分中度真皮層，濃液多4分重度皮下脂肪層6分3、創(chuàng)面濃液正常無0分輕度少量濃液，敷料上有滲出液痕遺跡2分中度較多濃液，敷料上可見有濕潤性分泌物4分重度濃液多，敷料上分泌物明顯 6分4、創(chuàng)面周圍紅腫范圍正常無0分輕度0.5cm以內(nèi) 2分中度0.6～1.2cm 4分重度1.3cm以上 6分5、創(chuàng)面肉芽情況正常鮮紅，顆粒均勻 0分輕度鮮紅，顆粒不均勻 2分中度淡紅，顆粒不均勻，易出血 4分重度淡紅，顆粒少或可有腐肉 6分6、局部疼痛正常無 0分輕度輕微疼痛 1分中度較痛 2分重度疼痛難忍 3分7、發(fā)熱正常不發(fā)熱 0分輕度37.1～37.5℃ 2分中度37.6～38℃ 4分重度38℃以上 6分8、頭痛正常無頭痛 0分異常頭痛 1分9、小便正常小便正常 0分異常小便黃 1分10、口渴正?？诓豢?0分異?？诳? 1分11、納呆正常無納呆 0分異常納呆 1分12、大便正常大便正常 0分異常便秘 1分13、舌質(zhì)正常舌質(zhì)淡紅 0分異常舌質(zhì)紅 1分14、舌苔正常苔薄白 0分異常苔黃 1分15、脈象正常脈平 0分異常脈數(shù) 1分四、病情輕、中、重分級標準輕度≤11分；中度12～24分；重度≥25分。
五、療效評定標準參照《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》及《中醫(yī)證臨床指導(dǎo)原則》制定，分為痊愈、顯效、有效、無效四檔。
1、痊愈創(chuàng)面愈合，局部及全身癥狀消失；2、顯效創(chuàng)面愈合面積達70％以上，局部及全身癥狀基本消失，積分值下降≥2/3；3、有效創(chuàng)面愈合面積達30％～69％以上，全身癥狀有所改善，病情程度好轉(zhuǎn)一個級別(重度轉(zhuǎn)為中度或中度轉(zhuǎn)為輕度)，積分值下降≥1/3；4、無效創(chuàng)面愈合面積不足30％，局部及全身癥狀無改善。
六、治療結(jié)果通過對102例患者的臨床研究表明，本發(fā)明所述中藥外用油劑對所試驗治療病例的總有效率為100％(其中痊愈90例，占88.24％，顯效7例，占6.86％，有效5例，占4.90％，無效0例)，臨床觀察充分體現(xiàn)該藥劑具有清熱解毒、消腫止痛、祛腐生肌斂口的特點，且適用方便、安全，無毒副作用。
權(quán)利要求
一種用于治療皮膚瘡瘍癥的中藥外用油劑，其特征在于構(gòu)成該油劑的各原料組分和配比量值為紫草5～50個重量單位、忍冬藤30～150個重量單位、珍珠2～10個重量單位、當歸30～150個重量單位、冰片10～150個重量單位、麻油1000～3000個重量單位。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療瘡瘍的有效藥物，它以紫草為君藥，忍冬藤、珍珠為臣藥，佐使以當歸與冰片，并使之與麻油共制成外用油劑，可共收清熱解毒、消腫止痛、祛腐生肌之效，消除或減輕瘡瘍癥患者的身心痛苦。
文檔編號A61P17/02GK1470254SQ02114698
公開日2004年1月28日 申請日期2002年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月25日
發(fā)明者趙濤, 趙 濤 申請人:咸陽步長醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司