專利名稱：采樣子宮頸組織的改進方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種獲取子宮頸組織和/或陰道分泌物樣品的改進裝置和系統(tǒng)，由此可以檢測發(fā)展中的癌細胞。本發(fā)明也涉及一種使用該采樣裝置收集這種樣品的改進方法。
背景技術(shù)：
與許多產(chǎn)生痛苦、明顯的腫塊或其它早期癥狀的癌不同，子宮頸癌沒有可表述的預兆信號，直到它發(fā)展到無法治療的程度才會表現(xiàn)出來。只有在晚期，子宮癌才在下腹部或背部區(qū)域產(chǎn)生疼痛或產(chǎn)生其它明顯的癥狀。提供子宮頸、子宮和陰道癌早期檢測的測試對于有效治療和康復來說是極為重要的。一種通常稱作為Pap test(巴氏早期癌變探查試驗)的巴氏涂片試驗早已經(jīng)確立為非常有用的診斷工具，其能夠識別疾病很早期時的癌前病變和癌變組織，以及識別各種炎癥和感染。American Society of Clinical Pathologists(美國臨床病理學家協(xié)會)推薦婦女進行一年一次的巴氏早期癌變探查試驗。
巴氏早期癌變探查試驗是一個臨床程序，其中通常是把一個雙瓣窺鏡插進陰道穴和暴露子宮頸進行采樣。然后使用所插入的刮刀、探針、刷子或類似類型的設(shè)備，取出子宮頸或子宮頸分泌物的樣品涂片。把收集的涂片均勻地涂抹在一個或更多個玻璃載片上進行顯微鏡檢驗。這些標準尺寸實驗室載片可以排列幾十萬子宮頸細胞。檢查這些載片進行癌癥早期檢查或確定某種激素狀態(tài)或某種感染的存在率。潛伏在其中的異常細胞很少。這種警報細胞的發(fā)現(xiàn)類似于在干草堆中發(fā)現(xiàn)一根針，尤其是在一天快結(jié)束時實驗室技術(shù)人員很可能已經(jīng)檢查了無數(shù)個Pap test載片。因此，采樣越多，檢測到異常細胞的機會越多。另外，甚至對于專門訓練過的眼睛來說，檢測到細胞形狀的異?？赡苁俏⑿〉暮屠щy的，或可能被感染掩蓋住。
同時幾乎無一例外地需要在醫(yī)生辦公室或醫(yī)院由醫(yī)學專業(yè)人員來進行Paptest檢測。然而，許多婦女不能接受這種每年檢查，因為她們不能做到一年一次看醫(yī)生，她們不愿看醫(yī)生或是花銷看醫(yī)生的費用與檢測費用。因此，如果開發(fā)出可自行進行樣品收集的工具包或系統(tǒng)，那么不能做到一年一次看醫(yī)生的婦女仍然可以自行進行異常細胞的檢測。然而，傳統(tǒng)的自行操作的樣品收集系統(tǒng)不能收集足夠量的子宮頸組織樣品，或?qū)τ谟脩魜碚f在使用期間它們可能產(chǎn)生更多不適。
Sak在美國專利US5787891中公開了一種這樣自行操作的Pap test采樣收集系統(tǒng)，該專利作為參考文獻結(jié)合到本申請中。該系統(tǒng)包括一個用于插進陰道穴的管狀窺鏡、一個位于管狀窺鏡內(nèi)的導向套筒、和一個可移動地布置在導向套筒內(nèi)的拭子組合。所述拭子組合包括一個樣品收集拭子，當所述設(shè)備第一次插入陰道穴時，其放置在拭子套筒內(nèi)處于收回位置。然后使用頸干把樣品收集拭子推出拭子套筒到延伸的位置以與子宮頸組織接觸。所述樣品收集拭子吸收子宮頸樣品直到用戶確定已經(jīng)進行了充分的采樣。
一些病人使用自行操作的樣品收集系統(tǒng)可能有困難，這是因為系統(tǒng)中陰道窺鏡的結(jié)構(gòu)。窺鏡插進病人陰道穴可能有困難或不適。窺鏡可能需要病人使用很大力量來把窺鏡推向她的子宮頸，由此可能產(chǎn)生內(nèi)傷。因此，陰道窺鏡阻礙了婦女進行Pap test。同樣，這些自行操作的樣品收集系統(tǒng)不能賦予病人能力來確定陰道金屬管和采樣設(shè)備已經(jīng)插入陰道穴的深度。而插入深度不適當可能導致采集到很少的子宮頸樣品和檢測結(jié)果不可靠的后果。
傳統(tǒng)的進pap test的自行操作的樣品收集系統(tǒng)存在的另一個問題是病人不能確定何時已經(jīng)獲取了足夠量的樣品。這些采樣系統(tǒng)不能有效地幫助病人確定何時采樣設(shè)備已經(jīng)充分地在陰道穴內(nèi)移動以能夠獲取足夠量樣品。不充分的采樣可能給出不準確的測試結(jié)果，增加成本和阻礙婦女以推薦的頻率接受未來檢查。
前述的自行操作的樣品收集系統(tǒng)需要病人把收集的樣品放在醫(yī)學檢查載片上。這個步驟可能產(chǎn)生不滿意樣品，包括體液可能阻止涂片的適當診斷。因此，病人不得不重復該步驟以便獲取另一合適的樣品。
因此，需要一種改進的子宮頸采樣裝置，婦女能夠有效地使用該裝置在自身上進行采樣。還需要一種子宮頸采樣的改進方法和一種便攜式采樣系統(tǒng)來有益地進行癌癥檢測。
本發(fā)明的一個目的是克服傳統(tǒng)的進行Pap test的自行操作樣品收集系統(tǒng)中的上述缺點。
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的問題，就是把管狀窺鏡設(shè)備舒服和有效地插進陰道穴。
本發(fā)明的另一目的是允許病人可靠地確定何時樣品收集設(shè)備已經(jīng)旋轉(zhuǎn)經(jīng)過一整圈，由此病人可以記下她已經(jīng)旋轉(zhuǎn)樣品收集設(shè)備多少次的準確量，以便完成更好的采樣。
發(fā)明概述考慮到前述目的，本發(fā)明提出一種收集子宮頸組織和/或陰道分泌物樣品的改進系統(tǒng)。另外，本發(fā)明提出一種使用該樣品收集系統(tǒng)進行Pap test的方法本發(fā)明包括一種子宮頸采樣裝置，所述裝置包括一陰道插入管；一可移動地安置在陰道插入管內(nèi)的引入導向件；一子宮頸取樣器，它可以在移走所述引入導向件之后插入陰道插入管內(nèi)。所述子宮頸取樣器當位于陰道插入管內(nèi)時可以相對陰道插入管滑動和旋轉(zhuǎn)。所述子宮頸取樣器包括一用于獲取子宮頸樣品的樣品收集部件。
本發(fā)明還提供一種子宮頸采樣系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包含一采樣系統(tǒng)外殼，外殼覆蓋一子宮頸采樣裝置和一子宮頸樣品收取容器。所述樣品收取容器用來把所收集的樣品輸送到實驗室進行測試。
根據(jù)本發(fā)明的子宮頸采樣裝置還可包括具有一信號發(fā)出部件的陰道插入管和所述子宮頸取樣器，所述子宮頸取樣器包括樣品收集部件、一手柄和一伸長體，伸長體沿縱軸在樣品收集部件和手柄間延伸。所述陰道插入管的信號發(fā)出部件與所述子宮頸取樣器的信號發(fā)出部件協(xié)作，當所述手柄已經(jīng)旋轉(zhuǎn)經(jīng)過參考點時給用戶提供能聽見的或通過觸覺可感受到的信號，由此指示所述子宮頸取樣器已經(jīng)旋轉(zhuǎn)經(jīng)過一整圈。
另一方面，本發(fā)明還提供一種可以放置在陰道穴內(nèi)的裝置。該裝置包括一陰道插入管和一放置在所述陰道插入管內(nèi)的引入導向件。所述引入導向件包括一伸長部件和一導向頭，導向頭具有一前段，當所述引入導向件放置在所述管內(nèi)時，前段從陰道插入管延伸。所述前段包括一實質(zhì)上錐形區(qū)域，用于把陰道插入管引進陰道穴。所述導向頭包括一延伸穿過它的通道，所述通道與伸長部件中的通道對齊，這些對齊的通道允許陰道穴內(nèi)的流體流經(jīng)引入導向件，以便減輕陰道穴內(nèi)的壓力。
本發(fā)明還提供一種執(zhí)行子宮頸采樣的方法，其包括以下步驟把引入導向件插進陰道插入管，以便部分引入導向件從陰道插入管前端向外延伸；連同被插入的引入導向件一起，把陰道插入管引入和推進陰道穴中。從陰道插入管中抽出引入導向件；進一步把陰道插入管推進陰道穴直到陰道插入管已經(jīng)到達采樣位置。其次，把包括樣品收集部件的子宮頸取樣器插進陰道插入管。把樣品收集部件從陰道插入管延伸以便樣品收集部件接觸部分子宮頸組織。用樣品收集部件收集子宮頸樣品。
根據(jù)本發(fā)明，本發(fā)明具有許多優(yōu)點，包括提供一個引入導向件，其與陰道插入管或窺鏡一起運行來減少病人在獲取子宮頸樣品期間可能經(jīng)歷的痛苦和不適。本發(fā)明也提供一個插入深度指示器，其在陰道插入管上包括一個觸覺部分，其使得病人能可靠地確定管的大約深度，以便減少管插入期間的不適。
本發(fā)明所述子宮頸取樣器與傳統(tǒng)采樣系統(tǒng)相比，能夠減少收集樣品所需的組件量和步驟量。根據(jù)本發(fā)明的子宮頸取樣器和樣品收集部件減少了生產(chǎn)成本，并使病人能夠可靠地執(zhí)行采樣步驟而無需操作數(shù)個單獨移動部件。
信號發(fā)出部件使得當樣品收集部件已經(jīng)完成一圈時，通過可聽見的或觸覺指示，病人能夠統(tǒng)計轉(zhuǎn)動量，由此可確保收集到了更好和更完整子宮頸樣品，這個特征改進了前述采樣程序。
根據(jù)下文對本發(fā)明的詳細描述，結(jié)合下列附圖，本發(fā)明的這些和其它目的、特征和優(yōu)點將是顯而易見的，在附圖中，相同的附圖標記始終表示同一部件。
附圖的簡要說明

圖1是根據(jù)本發(fā)明用于獲取子宮頸組織的便攜式采樣系統(tǒng)的平面圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明管狀窺鏡和引入導向件的截面圖；圖3是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的管狀窺鏡的側(cè)視圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的引入導向件的側(cè)視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明管狀窺鏡和子宮頸取樣器的橫截面圖，取樣器包括一樣品收集部件；圖6是根據(jù)本發(fā)明圖5子宮頸取樣器的側(cè)視圖，其沒有樣品收集部件；圖7是圖6中所示的子宮頸取樣器前端的側(cè)視圖；圖8是圖7中所示的前端沿圖7中的8-8線所取的橫截面圖；圖9是引入導向件的伸長部件沿圖4的9-9線所取的橫截面圖。
優(yōu)選實施方案的詳細描述圖1圖解了一種便攜式子宮頸組織樣品收集系統(tǒng)100，其用于通過自行操作來實現(xiàn)對子宮頸組織和陰道流體的采樣。樣品收集系統(tǒng)100包括一陰道插入管2、一引入導向件20、一包括樣品收集部件42的子宮頸取樣器50、一收取容器72、一包外科潤滑劑74、一雙手套76、收集樣品的說明和用于所收集的樣品的運輸包裝材料78。系統(tǒng)100的這些組件包裝在一單個容器70或其它合適的盒子中。通過這種方式，樣品收集系統(tǒng)100將容易被零售商、用戶和公共健康組織操作，和可以單獨郵寄給不能或不愿意看醫(yī)生的病人。盒子70將確保使便攜式采樣系統(tǒng)100的各種組件處于無菌狀態(tài)。
參考圖1-8，操作本發(fā)明所述樣品收集系統(tǒng)100的方式概括如下。通過把引入導向件20放在陰道插入管2內(nèi)，形成預插入組合件10。然后在病人采取一預定理想位置之后，把組合件10插入病人體內(nèi)。一旦插入管2已經(jīng)插到例如為總插入距離的中點等適當深度處，便從陰道插入管2中抽出引入導向件20。管2繼續(xù)前進直到它位于陰道穴內(nèi)的采樣位置，在該位置上陰道插入管2的前端6直接位于子宮頸的前面。然后把子宮頸取樣器50插入陰道插入管2。推動樣品收集部件42與子宮頸組織接觸，并通過旋轉(zhuǎn)子宮頸取樣器50來收集子宮頸組織樣品。然后從陰道穴移走子宮頸取樣器50并將子宮頸組織樣品從樣品收集部件42轉(zhuǎn)移到具有防腐液的收取容器72中。包裝收取容器72且將其運送到預定實驗室來分析。分析完樣品后，結(jié)果可以返回給病人。
參考附圖，圖2中表示的是預插入組合件10中的陰道插入管2和引入導向件20。圖3表示出了例如為管狀窺鏡等的陰道插入管2，其用于打開病人的陰道穴和提供一個通道來收集子宮頸組織樣品。陰道插入管2包括一前端6、一插入位置指示器4、一后端14、一指示器部件12和一中心軸3。在優(yōu)選實施方案中，陰道插入管2還包括一前圓柱體部分15和一后圓柱體部分17。前圓柱體部分15包括具有錐形邊緣8的前端6，邊緣8從管2前緣內(nèi)表面向外和向后延伸。前圓柱體部分15內(nèi)徑在1.0和1.25英寸之間，優(yōu)選的是約1.125英寸，其外徑在1.125和1.375英寸之間，優(yōu)選的是約1.25英寸。后圓柱體部分17內(nèi)徑在1.15和1.35英寸之間，優(yōu)選的是約1.219英寸，其外徑在1.30和1.60英寸之間，優(yōu)選的是約1.41英寸。圓柱體15和17之間的外徑變化提供了一種有利于來進行子宮頸采樣的結(jié)構(gòu)。
后圓柱體部分17包括具有凸緣16的陰道插入管2的后端14、和指示器部件12，例如轉(zhuǎn)動體袖口凹槽或凹口部分，其沿著后端圓周延伸約0.125英寸。然而，指示器部件12可以沿著后端14延伸不同的距離。指示器部件12與一小的凸起部分60例如轉(zhuǎn)動體袖口一起在下文中所談?wù)摰淖訉m頸取樣器50的手柄56上運行。每次用戶旋轉(zhuǎn)子宮頸取樣器50一整圈和經(jīng)過參考點時，指示器部件12和凸起部分60提供一個能聽到的和能感觸到的指示。在另一實施方案中，管2可以是一個圓柱體部分，其在它整個長度上具有恒定的外徑和內(nèi)徑。
管2也包括一插入位置指示器4，其具有圍繞它外周的感觸部分。插入位置指示器4使得病人可容易和可靠地確定插入陰道插入管2的適當深度。插入位置指示器4可以包括任何表面中斷，例如表面凹陷、如圖3中所示的前圓柱體部分15和后圓柱體部分17之間的臺階、或管2表面上的表面紋理變化。在優(yōu)選實施方案中，插入位置指示器4位于管2長度的一半來指示插入深度的中點。當管的一半已經(jīng)插入時，就可提醒病人，這個特征有利于病人更好地判斷插入陰道穴的深度。另外，插入位置指示器4給用戶提示預定的移走引入導向件20的時間；當位置指示器4接近陰道壁時，從陰道插入管2中移走導向件20，管2繼續(xù)前進直到位于子宮頸前面的采樣位置。插入位置指示器4進一步使得病人感覺到管相對陰道外組織的位置。
在圖2、4和9中表示出了用于幫助擴張陰道穴的引入導向件20。引入導向件20優(yōu)選地包括一導向頭32、一伸長部件22、一支撐部件23和一后端26處的手柄24。導向頭32包括一錐形邊緣頭錐體部分30，其與圓柱體部分36形成整體。斜面頭錐體部分30的第一前緣優(yōu)選為平的，由此用戶在插入期間將不會受到銳利的或尖頭邊緣的傷害。頭錐體部分30包括一錐形，其通常與管2的錐形邊緣8成直線來創(chuàng)建這些部件之間的充分光滑的過渡，和把引入導向件20舒適且容易地插進陰道穴。錐形邊緣8和導向頭32的錐度可以相對管2外表面在25-45度之間變化。在優(yōu)選實施方案中，錐形邊緣8和導向頭32相對于軸約30度，該軸平行于管2縱軸3延伸。頭錐體部分30和圓柱體部分36優(yōu)選為一個由塑料材料形成的固體件。導向頭32直徑優(yōu)選為約1.10英寸，其稍微小于陰道插入管2的內(nèi)徑，這樣就可允許引入導向件20在陰道插入管2內(nèi)滑動和旋轉(zhuǎn)。穿透管狀孔28延伸通過頭錐體部分30和圓柱體部分36來創(chuàng)建一個通道，用于插入期間流體流經(jīng)導向頭32。伸長部件22在導向頭32和手柄24之間延伸，且沿著引入導向件20的中心軸35與導向頭32成直線。通道可以形成在伸長部件22中且與管狀孔28成直線以允許流體流經(jīng)導向頭32及流出組合件10。作為提供孔、流體排出通道的結(jié)果，通過減少陰道穴內(nèi)壓力使得陰道插入管2更容易插入陰道穴中，該通道從導向頭32的前面延伸到后端26的后面，以允許流體經(jīng)過引入導向件20排出陰道穴。參考圖9，伸長部件22包括一通常為“X”形的橫截面，這有助于使它具有更高穩(wěn)定性和抵抗過量扭轉(zhuǎn)變形的結(jié)構(gòu)。然而，可以采用其它公知的使結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定的橫截面形狀。
在優(yōu)選實施方案中，引入導向件20包括至少一個圓盤狀支撐部件23，其與伸長部件22整體形成。當導向件20插入陰道插入管2中時，支撐部件23有助于給引入導向件20提供橫向穩(wěn)定性和有助于與導向件20成一直線。在另一個實施方案中，導向頭32的圓柱體部分36可以向后端26延伸，由此就可不需要支撐件23。圓柱體部分36的長度將可充分的給管2內(nèi)的引入導向件20提供穩(wěn)定性和校直性。在該實施方案中，圓柱體部分的長度可以沿著伸長部件22的長度在1-1.50英寸之間選擇。
引入導向件20的后端26優(yōu)選地包括一手柄24，其允許病人或用戶把引入導向件20插入陰道插入管2或從其中移走。在優(yōu)選實施方案中，手柄24是圓盤形，其具有整體連接到伸長部件22上的圓盤正面，其直徑大于陰道插入管2的凸緣16的直徑。如果需要，手柄24可以為任何例如矩形或圓柱形等其它形狀。手柄24優(yōu)選地具有觸覺部分29，例如在圍繞圓盤周圍的外緣上包括整齊的滾花圖案等。這個特征提供有益的表面來幫助用戶抓住和操作引入導向件20。手柄24優(yōu)選地也用作雙重功能作為引入導向件20的制動部件。當病人把引入導向件20完全插入陰道插入管2時，手柄24停止軸向運動。通過手柄24，導向件20在其延伸的位置停止移動，引入導向件20的導向頭32優(yōu)選地具有頭錐體部分30，其遠離前端6軸向延伸并與陰道插入管2的錐形邊緣8充分地成直線，用于創(chuàng)建一充分連續(xù)的錐形區(qū)域，以便可舒適地插入管2。
陰道插入管2優(yōu)選用例如耐沖擊性聚苯乙烯(HIPS)晶體等透明塑料材料制成。引入導向件20優(yōu)選地用例如具有碳酸鈣礦石填充物的聚丙烯等填充塑料材料制成。透明塑料材料有助于病人理解陰道插入管2、引入導向件20和子宮頸取樣器50如何操作，這主要是考慮到系統(tǒng)100可以由具有一點或沒有任何醫(yī)學知識的婦女來操作。用于陰道插入管2和引入導向件20的塑料材料優(yōu)選為輕量的、生物相容的、惰性的、能夠被消毒和具有基本光滑表面的材料，使得它們不會傷害用戶。塑料材料也是相對便宜的，以便保證生產(chǎn)成本低和保持負擔得起系統(tǒng)100。陰道插入管2長度優(yōu)選為約6.5英寸(16厘米)。同樣，引入導向件20長度優(yōu)選為約6.81英寸(17.3厘米)。然而也可以使用其它尺寸。
優(yōu)選地通過例如噴射模塑法等方法來生產(chǎn)或形成陰道插入管2和引入導向件20。引入導向件20的組件，例如伸長部件22、支撐件23、手柄24和具有整體的前端部分30和圓柱體部分36的導向頭32等，應(yīng)該采用類似的方法制得。陰道插入管2的表面紋理變化可以用例如刻劃、特形銑或砂磨管2的外表面等方法來形成。這些方法在陰道插入管2上產(chǎn)生凹槽、凹槽串或圖案、表面紋理變化或其它類型痕跡，使病人在插入陰道插入管2期間用她們的手可以感覺到這些痕跡。
圖5表示出了處于組合件位置40的子宮頸取樣器50和陰道插入管2。在圖5-8表示出了本發(fā)明所述構(gòu)建的子宮頸取樣器50。子宮頸取樣器50包括一與子宮頸組織接觸的樣品收集部件42。樣品收集部件42移走子宮頸組織細胞，這些細胞在樣品收集程序結(jié)束之后，將得到分析。參考圖5，在優(yōu)選實施方案中，樣品收集部件42包括一在婦產(chǎn)科程序中使用的用于采樣例如子宮頸內(nèi)和子宮頸陰道部之間的過渡區(qū)的子宮頸刷。所述刷子優(yōu)選為具有彈性且將其設(shè)計為具有許多用來收集子宮頸細胞的延伸部分或剛毛?？梢圆捎玫乃⒆佑蓄愃朴赪allachSurgical Devices(瓦拉赫外科設(shè)備)制造的刷子。然而，樣品收集部件42可以包括任何類型的刷子、探針或其它類似于婦產(chǎn)科細胞學中所采用的用來收集子宮頸細胞樣品的類似物。在優(yōu)選實施方案中，樣品收集部件42可以用于自動的或計算機輔助的Pap test細胞分析中。樣品收集部件42寬度優(yōu)選為小于陰道插入管2的內(nèi)徑，以使得子宮頸刷可組合件在管2內(nèi)。
子宮頸取樣器50包括一保持端58、對準部件51，52、一分成三段55，57，59的伸長體和一整圓盤手柄56。前對準部件51和后對準部件52用來沿著陰道插入管2的中心縱軸3導向和對齊子宮頸取樣器50。如圖5-6中所示，對準部件51，52相對插入管2移動，而不是固定到管2上。正如圖5中所表示的，對準部件51，52與伸長體整體形成并連接到其上成為一單獨單元。對準部件51，52也垂直定位于縱軸61，由此無論何時所述伸長體在陰道插入管2內(nèi)滑動或旋轉(zhuǎn)，對準部件51，52與伸長體均可一道移動。同樣，對準部件51，52優(yōu)選為圓盤形且可以具有相同或不同直徑。為了接近陰道插入管2相應(yīng)部分的直徑，前對準部件51的直徑優(yōu)選小于后對準部件52的直徑。在優(yōu)選實施方案中，伸長體段55，57，59都具有“X”形狀或十字結(jié)構(gòu)。各段伸長體的厚度可以是變化的。在所述十字腿的外表面之間可進行測量，在保持端58和前對準部件51之間延伸的前段55具有約為0.25英寸的恒定厚度。在前對準部件51和后對準部件52之間延伸的中段57具有約為0.375英寸的恒定厚度，其大于前段55的厚度。類似地，在手柄56和后對準部件52之間延伸的后段59具有約為0.50英寸的恒定外部厚度，其大于中段57的厚度。伸長體厚度變化優(yōu)選地用于更好地抵抗后段59上的扭轉(zhuǎn)形變，且當手柄56旋轉(zhuǎn)及手柄56上的凸起部分60與指示器部件12相接觸時，伸長體的這種厚度還可使其具有更穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)。如果需要，還可以采用例如矩形或圓柱形等其它形狀的伸長體。另外，伸長體可以形成為單個恒定厚度桿，其在保持端58和手柄56之間延伸。
子宮頸取樣器50的保持端58包括一固定器62，其從保持端58軸向向外延伸，且與樣品收集部件42的內(nèi)孔44部分緊密配合。參考圖7-8，固定器62包括一具有通常為對稱的“X”形狀的橫截面的伸長凸起，其與伸長體前段55整體形成在一起并從其延伸。這個固定器62支撐采樣收集部件42，而排除在前述設(shè)備中使用的附加部件。固定器62的“X”或十字形狀包括多個臂63。在優(yōu)選實施方案中，臂63包括半球狀的凸起65，其嚙合樣品收集部件42內(nèi)孔44內(nèi)的相應(yīng)表面。這種嚙合有助于把圓盤手柄56的旋轉(zhuǎn)運動傳遞給樣品收集部件42。固定器62和樣品收集部件42的緊密配合也造成了樣品收集部件42內(nèi)孔44的表面和十字結(jié)構(gòu)之間的摩擦接觸。多個半球狀凸起65有益地增加了這種摩擦接觸。“X”或十字結(jié)構(gòu)也使得樣品收集部件42隨著伸長體的相應(yīng)移動而滑動。在優(yōu)選實施方案中，樣品收集部件42可以從保持端58上的固定器62上移走。
參考圖6，在子宮頸取樣器50的后端上，圓盤手柄56的中心整體地連接到伸長體的后段59。在優(yōu)選實施方案中，圓盤手柄56徑向和垂直地從縱軸61延伸，并包括一例如為整齊滾花圖案等的觸覺部分53。圓盤手柄56可完成下述功能。第一，為了把子宮頸取樣器50插入陰道插入管2和從其中移走子宮頸取樣器50，病人可以抓緊圓盤手柄56。通過這種方式，圓盤手柄56控制樣品收集部件42將從陰道插入管2延伸多遠第二，為了收集所需的子宮頸細胞樣品，圓盤手柄56具有充分的尺寸來允許病人抓緊手柄56和在陰道插入管2中自由地旋轉(zhuǎn)子宮頸取樣器50并可相應(yīng)地旋轉(zhuǎn)樣品收集部件42以使其延伸出管2。在優(yōu)選實施方案中，手柄56直徑大于陰道插入管2直徑。第三，在優(yōu)選實施方案中，手柄56包括例如為轉(zhuǎn)動體袖管等的凸起部分60，所述凸起部分具有前延伸凸起，所述前延伸凸起可與指示器部件12相協(xié)作以產(chǎn)生表示旋轉(zhuǎn)完成的能聽見的或可感觸到的觸覺指示。當用戶在采樣過程期間旋轉(zhuǎn)所述凸起部分60經(jīng)過例如指示器部件12等參考點時，就會產(chǎn)生所述指示或信號。凸起部分60在樣品收集部件42的方向上從手柄56正面延伸。凸起部分60充分地與指示器部件12接觸，由此產(chǎn)生能聽見的或觸覺指示并通知給用戶。
參考圖6，伸長體的前段55，中段57，后段59、對準部件51，52和手柄56優(yōu)選用例如具有碳酸鈣填充物的聚丙烯等塑料材料來制造，噴射模塑法是用來形成上述組件的優(yōu)選制造工藝。塑料材料優(yōu)選應(yīng)該是輕量的、相對便宜的、能夠被消毒、生物相容的、惰性的、和具有大體光滑表面的材料。
可以通過下列方式使用本發(fā)明所述子宮頸采樣裝置。病人或用戶把引入導向件20完全插入陰道插入管2中以形成圖2中所示的預插入組合件10。病人充分地對齊導向頭32和錐形邊緣8，以允許頭錐體部分30從邊緣8向外延伸。同樣，病人把一部分消過毒的外科潤滑劑74應(yīng)用到引入導向件20的導向頭32，如果需要，還可應(yīng)用到陰道插入管2的錐形邊緣8。病人也可以通過躺下并把她的膝蓋向上彎曲(改進的仰臥起坐位置)，在十分水平的表面上進行演習，在該位置降低病人骨盆底。由于插入引入導向件20和陰道插入管2期間產(chǎn)生腹部壓力的附加效果，外加骨盆底的降低，這種演習有利于使子宮頸與管2對齊。
其次，為了擴張陰道孔和把管2的軸與病人子宮頸對齊，病人緩慢地把引入導向件20和陰道插入管2插入陰道。引入導向件20和陰道插入管2一起前進直到插入深度指示器4接近陰道壁。當?shù)竭_中點深度時，引入導向件20從陰道插入管2中抽出，管2有助于減少導向件20接觸和傷害子宮頸的可能性。在移走導向件20期間，病人將管2的位置保持在陰道穴中。移走引入導向件20之后，病人進一步把管2插進陰道穴直到管2處于子宮頸上的采樣位置和病人感覺到阻力。參考圖5，保持陰道插入管2的位置，病人把子宮頸取樣器50插進管2。如上所述，對準部件51，52對齊樣品收集部件42的中心和陰道插入管2與子宮頸的中心軸3。
然后，病人給子宮頸取樣器50施加壓力，由此一部分子宮頸與樣品收集部件42接觸。其次，病人保持陰道插入管2的位置和旋轉(zhuǎn)手柄56達到如例如為凹槽部分等的指示器部件12及凸起部分60所指示的5-15整圈。依靠刷子設(shè)計，可以使用更多或更少的旋轉(zhuǎn)。在優(yōu)選實施方案中，手柄56旋轉(zhuǎn)經(jīng)過10整圈。依次，樣品收集部件42也將旋轉(zhuǎn)10圈以便收集子宮頸樣品。指示器部件12和凸起部分60可靠地允許病人確定出什么時候完成旋轉(zhuǎn)。這個特征有益于確定要收集的子宮頸樣品量。在優(yōu)選實施方案中，當指示器部件12接觸凸起部分60時，可產(chǎn)生能聽見的信號，用該信號通知病人子宮頸取樣器50已經(jīng)完成旋轉(zhuǎn)。同樣，如果病人確定可聽見信號有困難時，當子宮頸取樣器50每完成一整圈時，該特征也可以提供觸覺信號，例如指示器部件12振動或接觸用戶手指。這種可發(fā)出能聽見的和可觸覺到的信號的特征是很有益的，這是因為病人是在躺下狀態(tài)把陰道插入管2放在一只手中和用另一只手轉(zhuǎn)動或旋轉(zhuǎn)子宮頸取樣器50的，因此當已經(jīng)完成一整圈時，病人是不能用眼睛看到或難以看到的。
在優(yōu)選實施方案中，旋轉(zhuǎn)適當量后，例如旋轉(zhuǎn)10圈后，就可收集到適當量的子宮頸樣品。病人從陰道插入管2中移走子宮頸取樣器50，隨后從陰道穴中抽出陰道插入管2。在一優(yōu)選實施方案中，然后從子宮頸取樣器50的剩余物中移走樣品收集部件42和放進例如小瓶等收取容器72中，容器中容納有一種用于婦產(chǎn)科細胞學的含有乙醇的液態(tài)薄層防腐液，例如AutoCyte PREP。這種方法有利于允許使用子宮頸樣品的充分自動篩選來減少與人工篩選方法相關(guān)的診斷問題。作為選擇，不從固定器62中釋放樣品收集部件42和放進收取容器72中。作為替代，樣品收集部件42保持連接到伸長體前段55和在容器72中被渦旋、攪動或洗滌來清除子宮頸細胞，容器72包括基于甲醇的防腐液。通常，上述防腐液對子宮頸細胞進行防腐以使之用于在婦產(chǎn)科細胞學方面的未來分析。一旦收集到樣品，密封收取容器72，貼上標簽并運輸?shù)筋A定實驗室進行分析。在優(yōu)選實施方案中，實驗室包括自動的或計算機輔助的診斷設(shè)備來分析病人收集的子宮頸樣品。細胞已經(jīng)被轉(zhuǎn)移給溶液或進行分析之后，就可以拋棄樣品收集部件42。一旦實驗室完成了子宮頸樣品的分析，所得結(jié)果可返回給病人。診斷檢驗程序不作為本發(fā)明請求保護部分。
雖然已經(jīng)表示和描述了本發(fā)明的這些特定實施方案，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，還可對其進行各種公知的改進。因此，本文中描述的發(fā)明的范圍將單獨由另外附屬的權(quán)利要求書來限定。
權(quán)利要求
1.一種子宮頸采樣裝置，包含一陰道插入管；一引入導向件，其被可移動地設(shè)置在陰道插入管內(nèi)，當所述引入導向件被插進陰道插入管用于導向所述管進入陰道穴時，引入導向件延伸越過插入管的端部；和一子宮頸取樣器，在所述引入導向件從所述陰道插入管中移走之后，子宮頸取樣器被可滑動和可旋轉(zhuǎn)地布置在陰道插入管中，所述子宮頸取樣器包括一樣品收集部件，當處于陰道穴內(nèi)時，樣品收集部件用于獲取子宮頸樣品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于沿著所述陰道插入管長度設(shè)置一插入位置指示器。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于所述插入位置指示器包括一用戶可以感覺到的沿著所述陰道插入管設(shè)置的中斷結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于所述子宮頸取樣器包括一具有前段和后段的伸長部件，所述前段連接到用于與樣品收集部件緊密配合的固定器上，所述前段具有一定外徑，所述后段緊固到用于供操作人員抓持的手柄上，所述后段具有一定外徑，后段外徑大于前段外徑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于所述固定器與樣品收集部件緊密配合，使得當所述手柄旋轉(zhuǎn)時，所述樣品收集部件也隨之旋轉(zhuǎn)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于所述子宮頸取樣器還包括至少兩個對準部件，當所述子宮頸取樣器位于陰道插入管內(nèi)時，所述對準部件使所述子宮頸取樣器與陰道插入管的縱軸對齊。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于所述對準部件與子宮頸取樣器的伸長部分整體形成在一起。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于所述陰道插入管包括一信號發(fā)出部件，該信號發(fā)出部件用于與所述子宮頸取樣器的信號發(fā)出部件協(xié)同作用，當所述手柄已經(jīng)旋轉(zhuǎn)經(jīng)過參考點時給用戶發(fā)出提示信號。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于所述子宮頸取樣器的信號發(fā)出部件包括一凸起。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于所述陰道插入管信號發(fā)出部件包括一凹槽。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于所述引入導向件包括一支撐件、一前端和一后端，所述引入導向件前端具有一包括圓錐表面的導向頭，所述引入導向件后端具有一制動件。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于所述導向頭的錐形部分與所述陰道插入管的錐形邊緣大體對齊，用于產(chǎn)生大體連續(xù)的錐形表面。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于所述引入導向件的導向頭包括一伸長內(nèi)通道，用于允許流體從陰道穴進入導向頭。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于所述引入導向件還包括一伸長部件，其在所述導向頭和后端之間延伸，所述伸長部件具有一內(nèi)通道，其與導向頭中的通道對齊，用于允許流體經(jīng)過引入導向件流出陰道穴。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于所述樣品收集部件包括一子宮頸樣品刷。
16.一種子宮頸采樣系統(tǒng)，包含(a)一采樣系統(tǒng)外殼；(b)一子宮頸采樣裝置，設(shè)置在所述采樣系統(tǒng)外殼內(nèi)，所述子宮頸采樣裝置包括(1)一陰道插入管，其具有要被插進陰道穴的前端；(2)一引入導向件，其被可移動地安置在陰道插入管內(nèi)，所述引入導向件包括一前部件，當所述引入導向件被插進陰道插入管用于導向所述管進入陰道穴時，引入導向件延伸越過插入管的前端部；和(3)一子宮頸取樣器，在所述引入導向件從所述陰道插入管中移走之后，該子宮頸取樣器被可滑動和可旋轉(zhuǎn)地設(shè)置在陰道插入管中；所述子宮頸取樣器包括一樣品收集部件，當處于陰道穴內(nèi)時，樣品收集部件用于獲取子宮頸樣品；和(c)一子宮頸樣品收取容器。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于所述陰道插入管包括一插入深度指示器，其具有一實質(zhì)上位于所述管長度中點處的表面中斷結(jié)構(gòu)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其特征在于所述樣品收取容器包含一種液體溶液。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，還包含包裝用物，當把樣品收取容器運送到一個地方以便所收集的樣品可以進行分析時所使用的包裝用物。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于所述陰道插入管包括一信號發(fā)出部件，其與所述子宮頸取樣器的信號發(fā)出部件協(xié)同作用，當所述子宮頸取樣器已經(jīng)旋轉(zhuǎn)經(jīng)過參考點時指示給用戶。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其特征在于當所述陰道插入管信號發(fā)出部件接觸子宮頸取樣器的信號發(fā)出部件時，會產(chǎn)生一能聽見的信號。
22.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于所述子宮頸取樣器還包括至少兩個對準部件，當所述子宮頸取樣器位于陰道插入管內(nèi)時，其把所述子宮頸取樣器與陰道插入管的縱軸對齊。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其特征在于所述對準部件與子宮頸取樣器的伸長部分整體形成在一起。
24.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其特征在于所述引入導向件包括一伸長部件、一具有前錐形部分的導向頭、和一內(nèi)通道，其在所述導向頭前端和伸長部件的后端之間延伸，允許流體經(jīng)過引入導向件流出陰道穴。
25.一種獲取子宮頸樣品的方法，包含下列步驟a)把引入導向件插進陰道插入管，以便部分引入導向件向外延伸越過陰道插入管的前端；b)連同被插入的引入導向件一起，把陰道插入管引入和推進陰道穴中；c)從陰道插入管中抽出引入導向件；d)在抽出引入導向件之后，進一步把陰道插入管推進陰道穴直到陰道插入管已經(jīng)到達采樣位置；e)把包括樣品收集部件的子宮頸取樣器插進陰道插入管；f)使樣品收集部件從陰道插入管端部延伸進入陰道穴；g)在陰道穴內(nèi)用樣品收集部件接觸部分子宮頸組織；和h)用樣品收集部件收集子宮頸樣品。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，還包含用外科潤滑劑涂敷引入導向件的步驟。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，還包含以下步驟把樣品收集部件從子宮頸取樣器的固定器部分移走，且將樣品收集部件放進收取容器。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于插入子宮頸取樣器的步驟包括，大體保持陰道插入管位于陰道穴中的采樣位置上。
29.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于從陰道插入管中抽出引入導向件的步驟還包括，當抽出引入導向件時還要大體保持陰道插入管的位置。
30.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，還包含以下步驟把陰道插入管和被插入的引入導向件推進陰道穴，直到陰道插入管的中點大致接近陰道穴壁。
31.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，還包含以下步驟在收取容器的溶液里清洗樣品收集部件以便從樣品收集部件上取下子宮頸細胞。
32.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，還包含以下步驟把病人安置在大體水平的表面上，并且病人膝蓋向上彎曲處于端坐位置，在該位置上對腹部施加壓力且降低病人的骨盆底。
33.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于用樣品收集部件收集子宮頸樣品的步驟包括，旋轉(zhuǎn)樣品收集部件至少10整圈。
34.一種收集子宮頸組織樣品的子宮頸采樣裝置，包含一陰道插入管，其具有信號發(fā)出部件；和一子宮頸取樣器，其被可滑動和可旋轉(zhuǎn)地布置在陰道插入管中，所述子宮頸取樣器具有一樣品收集部件、一手柄和一伸長體，伸長體具有在樣品收集部件和手柄之間延伸的縱軸，手柄以與所述縱軸呈某一角度延伸且具有一信號發(fā)出部件；所述樣品收集部件嚙合所述伸長體，以便所述樣品收集部件隨著手柄的相應(yīng)移動而滑動和旋轉(zhuǎn)，其特征在于，所述陰道插入管的信號發(fā)出部件與所述子宮頸取樣器的信號發(fā)出部件協(xié)同作用，當所述子宮頸取樣器已經(jīng)旋轉(zhuǎn)經(jīng)過參考點時給用戶發(fā)出提示信號。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的裝置，還包含至少兩個對準部件，其垂直于所述伸長體的縱軸延伸，接觸所述陰道插入管，所述對準部件與所述伸長體整體形成，以便它們隨著手柄的相應(yīng)移動而旋轉(zhuǎn)和滑動。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于每個對準部件包括一圓盤和所述伸長體包括一具有外徑的前段和一具有外徑的后段，后段外徑大于前段外徑。
37.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于當所述陰道插入管的信號發(fā)出部件和所述子宮頸取樣器的信號發(fā)出部件相互接觸時，它們可發(fā)出能聽見的信號。
38.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于當所述陰道插入管的信號發(fā)出部件和所述子宮頸取樣器的信號發(fā)出部件相互接觸時，它們可產(chǎn)生觸覺信號。
39.根據(jù)權(quán)利要求34所述的裝置，其特征在于所述伸長體前端包括一個可置于樣品收集部件的配合腔內(nèi)的十字形凸起，以便當伸長體旋轉(zhuǎn)時所述樣品收集部件可隨之旋轉(zhuǎn)。
40.根據(jù)權(quán)利要求34所述的裝置，其特征在于所述陰道插入管包括一插入深度指示器，其具有位于所述管外表面上的觸覺部分。
41.一種被放置在陰道穴內(nèi)的裝置，包含一陰道插入管，其放置在陰道穴內(nèi)；和一引入導向件，其放置在所述陰道插入管內(nèi)，所述引入導向件包括一伸長部件和一導向頭，導向頭具有一前段，當所述引入導向件放置在陰道插入管內(nèi)時，引入導向件沿陰道插入管延伸，所述前段具有一大體呈錐形的外表面，用于把陰道插入管引進陰道穴，所述導向頭包括一延伸穿過它的通道，所述通道與伸長部件中的通道對齊以允許陰道穴內(nèi)的流體流經(jīng)引入導向件，以便減輕陰道穴內(nèi)的壓力。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其特征在于所述導向頭的前段包括截錐體且所述伸長部件包括一支撐件。
43.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其特征在于所述陰道插入管包括一錐形邊緣，其與導向頭的錐形外表面對齊，以便形成大體連續(xù)的錐形區(qū)。
44.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其特征在于所述陰道插入管包括一插入深度指示器，其具有沿著所述管長度方向設(shè)置的表面中斷結(jié)構(gòu)。
45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的裝置，其特征在于所述表面中斷結(jié)構(gòu)包括一沿著插入管外表面設(shè)置的臺階。
46.根據(jù)權(quán)利要求44所述的裝置，其特征在于所述表面中斷結(jié)構(gòu)包括陰道插入管外表面紋理的變化。
47.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其特征在于所述引入導向件的后端具有一制動部件。
全文摘要
一種收集子宮頸樣品用于巴氏檢測的子宮頸采樣系統(tǒng)。所述子宮頸采樣系統(tǒng)包括一插入管(2)和一把所述插入管(2)引入陰道穴的引入導向件(20)。所述陰道插入管(2)包括一用于使用戶確定所述管(2)的大約插入深度的插入深度指示器(12)。一位于陰道插入管(2)內(nèi)且延伸進入陰道穴來收集樣品的子宮頸取樣器(50)。所述插入管(2)和子宮頸取樣器(50)包括信號發(fā)出部件，當子宮頸取樣器(50)已經(jīng)旋轉(zhuǎn)經(jīng)過一整圈時，它們協(xié)同作用給用戶發(fā)出指示信號。
文檔編號A61B10/02GK1440255SQ01808365
公開日2003年9月3日 申請日期2001年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2000年2月24日
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