專利名稱：擴宮止痛液的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及藥品，特別是一種適用于人工流產(chǎn)術等方面的擴宮止痛液。
目前，婦產(chǎn)科“人流手術”中的止痛藥大都為西藥，例如口服止痛劑強痛定；注射止痛劑安痛定。這些藥品使用不太方便，用藥后要等較長的時間(如半個小時以上)，才能執(zhí)行手術，且效果較差。
本發(fā)明的目的在于提供一種止痛速度快、效果好的純中藥制劑，以利減輕或消除“人流手術”中受術者的痛苦，預防“人流綜合征”的發(fā)生，方便醫(yī)護人員的操作。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的它由下述百分比含量的中藥制成蟾酥1.5-2.5％，附子8.0-9.5％，蓽茇12-16％，細辛7-9.5％，香附12-16％，烏藥6-8％，乳香12-16％，沒藥12-16％，三七12-16％，蜈蚣1.5-3％。
上所說的各中藥百分比含量的最佳值為蟾酥1.5％，附子9.5％，蓽茇14％，細辛9.5％，香附14％，烏藥7％，乳香14％，沒藥14％，三七14％，蜈蚣2.5％。
本發(fā)明的優(yōu)點在于1、它為國內(nèi)外首創(chuàng)的宮頸管用藥。
2、具有止痛和擴宮的雙重作用，兩者又具協(xié)同作用。
3、起效時間快，作用持久(起效為3-5分鐘，持續(xù)作用30分鐘，一般人流操作只需3-5分鐘)。
4、應用方便(宮頸管內(nèi)涂布方便，手術者操作器械進入宮內(nèi)方便)。
5、利用生物技術醇提取法的純中藥制品，透明無雜質(zhì)。
6、組份中的化學結(jié)構(gòu)所具有特定功效作用，只要符合適應癥就能使用。
7、療效較好，能減輕或消除受術者的痛苦，預防人流綜合征發(fā)生，兼有殺菌抗感染作用。
8、適用人群廣泛，城鄉(xiāng)基層推廣速度快。
9、易規(guī)模性生產(chǎn)，無保質(zhì)期，長期保存療效不變。
10、符合國家提出的計劃生育項目，利國利民。
本品用于經(jīng)宮頸的宮內(nèi)手術操作前，使子宮頸軟化和擴張，局部麻醉止痛。其應用限于妊娠三月以內(nèi)或未妊娠者。本品引起的宮頸擴張可使刮匙或吸宮頭易進入宮內(nèi)。對擴張不充分的患者，擴宮后可使用擴張器(擴宮器)易于進入，并使組織損傷減到最低限度。在醫(yī)院或診所中可用于妊娠5-12周的患者治療性終止妊娠手術，如人工流產(chǎn)術、藥物流產(chǎn)時的清宮術、鉗夾術等，對未妊娠者用于診刮術、清宮術、宮內(nèi)息肉摘除術等。
下面對本發(fā)明作進一步描述。
本藥品的制備比較簡單，可按前述比例取料，將各炮制中藥飲片混合烘干(防止烘焦)→研粗粉(過40目篩)→按量投入到50％(V/V)食用白酒內(nèi)(若藥粉為1000g，則白酒為7000ml)浸泡(容器為密封的不銹鋼罐或陶瓷缸)→每天攪拌搖動一次，每次3-5分鐘，連續(xù)10-20天→過濾提取上清液→靜止沉淀7-10天，呈棕褐色取其上清液→裝瓶封口→消毒→包裝成件，置陰涼干燥處存放備用。
本品配伍的組方原則--君臣佐使，這是決定其內(nèi)藥物構(gòu)成的基本原則。蟾酥是本品治療主征的藥物，故為君者；其它藥物是輔助君藥治療主征的藥物，故為臣者。
本品中各藥物的相配是根據(jù)中醫(yī)配伍理論，應用相須、相使的原則而組合，使藥物相互協(xié)同而增加療效和性能相同的藥物相配產(chǎn)生各自相同的功能。例如細辛與附子、乳香、沒藥、蜈蚣相配伍起到麻醉止痛的協(xié)同作用；香附與烏藥、三七相配伍起到增強擴宮作用，二組再配伍起到止痛與擴宮的相互協(xié)同作用。
本品在配伍中避免了《神農(nóng)本草經(jīng)》稱之為“相惡”和“相反”藥物之間的關系，也遵守了金元時期的“十八反”和“十九畏”藥物配伍禁忌原則，從而保證了本品在臨床使用中的安全性和療效性。
本品中的香附、烏藥、蜈蚣均有不同程度的毒性，由于本品屬于局部外用藥，每次用量一般為0.6-1ml，每毫升含生藥量0.4g，而實際吸收量約0.2-0.3ml，那么實際吸收量很少，生藥量為0.13g，故臨床實踐中受術者未出現(xiàn)因藥物毒性引起的不良反應。
本品是復方中草藥醇提出液，專為婦產(chǎn)科外用藥，對人工流產(chǎn)的受術者起到擴宮止痛作用，某中西醫(yī)結(jié)合門診部自1994-2000年的六年期間，對早孕70天以內(nèi)初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦使用了本藥品并施行了人工流產(chǎn)術和清宮術共2835例，現(xiàn)就病例的臨床療效作初步分析。
1、臨床資料1.1病例選擇凡宮內(nèi)孕70天以內(nèi)的初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦均為統(tǒng)計對象。初產(chǎn)婦為未大生的早孕生育婦女，經(jīng)產(chǎn)婦為曾大生的早孕生育婦女。
1.2一般資料分初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦二組，初產(chǎn)婦組為1930例，年齡17歲-29歲，平均為23歲，早孕時間為35-70天，平均46天；經(jīng)產(chǎn)婦組為905例，年齡25歲-42歲，平均31歲，早孕時間為35天-70天，平均42天。
2、治療方法醫(yī)生或助產(chǎn)士術前外陰、陰道、宮頸常規(guī)消毒后，用直徑為0.3cm的無菌長棉桿的棉頭部蘸透擴宮止痛藥液，插入宮頸管內(nèi)3-5分鐘，取出棉桿便可施行手術。
3、治療結(jié)果3.1療效標準顯效無需使用擴宮器，術中受術者平靜，無明顯疼痛，無人流產(chǎn)綜合征發(fā)生，吸宮時間為2-3分鐘。有效無需使用擴宮器，術中受術者稍有緊張，有輕度牽引性疼痛，無人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生，吸宮時間為3-4分鐘。
無效需使用擴宮器，術中受術者緊張，有明顯疼痛，有人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生，吸宮時間大于5分鐘。
3.2療效分析兩組擴宮止痛療效對比表[n(％)]受術者例數(shù)顯效有效無效總有效率初產(chǎn)婦 19301722(89.22)208(10.78)0 100經(jīng)產(chǎn)婦 905 830(91.71) 75(8.29) 0 100總計 28352552(90.02)283(9.98) 0 100對表中數(shù)據(jù)進行X2檢驗，初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦二組的顯效率和有效率之間差異無顯著性(P＞0.05)4、討論擴宮止痛液適用人群量大，為計劃生育項目，符合國家控制人口增長和增強國力的舉措。早孕婦女接受人工流產(chǎn)術和清宮術常帶來生理上和心理上的痛苦，部分受術者由于內(nèi)臟神經(jīng)性疼痛的同時伴有情緒性改變而致人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生。本品能較好地解決上述問題。
本藥品由蟾酥、香附、附子、三七、烏藥等中藥組成，為醇提出液。現(xiàn)代中藥藥理學表明，本品含有甲基丁香酚、去甲烏藥堿、丁香烯、烏頭堿、烏藥烷、烏藥醇、二醇型皂甙、乙酸、丁香油酚、桂皮醛、蟾毒靈等化學成份，綜合性的化學成份均有很強的局麻止痛效應。例如蟾毒靈局麻作用最強，較可卡因強30-60倍，較普魯卡因強300-600倍。
本品所含β-蒎烯、香附子烯、α-及β-香附酮、丁香烯、烏藥烷、烏藥烴、烏藥醇、甲基丁香酚、去甲烏頭藥堿、人參皂甙Rb1等化學成份，綜合性的化學成份具有松弛宮頸平滑肌-擴宮作用。
人工流產(chǎn)術產(chǎn)生疼痛的原理擴宮器對宮頸管產(chǎn)生擴張性膨脹，宮頸鉗向外力牽拉和吸宮頭的反復抽送運動對宮頸管的強烈摩擦，綜合物理性因素刺激感覺神經(jīng)的游離裸露末梢，刺激觸發(fā)的感受器使局部產(chǎn)生神經(jīng)介質(zhì)的生化物質(zhì)乙酰膽堿(Ach)和直接致痛的內(nèi)源性生化物質(zhì)5-羥色胺(5-HT)、組織胺帶等，主要通過C纖維傳導至子宮-陰道神經(jīng)叢和子宮頸大神經(jīng)節(jié)，經(jīng)腔壁神經(jīng)節(jié)換元后進入骶髓2-4節(jié)的副交感神經(jīng)核，再達大腦皮層的中央后回最下部，中央前回與島葉之間的區(qū)域及邊緣系統(tǒng)，成為疼痛的感覺分辨和反應發(fā)動的高級中樞。痛覺的傳導系統(tǒng)有許多突觸聯(lián)系，這種聯(lián)系使內(nèi)臟性疼痛常伴有明顯的情緒色彩。
本品中的化學成份作用于感覺末梢，主要通過抑制細胞膜內(nèi)外鈉離子和鉀離子的流動，對神經(jīng)平滑肌接頭活動和神經(jīng)干復合電位首先是阻遏興奮在神經(jīng)末梢的傳導，再使經(jīng)神干完全喪失興奮和阻斷了神經(jīng)纖維內(nèi)神經(jīng)沖動的傳導能力，從而達到局麻止痛作用。
本品中的化學成份具有類似凡拉帕米的阻鈣離子內(nèi)流作用，即阻止外源鈣離子流入而起到舒張宮頸平滑肌的作用；另具有抗乙酰膽堿(Ach)、5-羥色胺(5-HT)的收縮作用，即松馳宮頸平滑肌，降低肌張力-擴宮效應。
本品的有效化學成份直接滲透，吸收和經(jīng)絡傳布，發(fā)揮中藥歸經(jīng)，達到“以氣調(diào)氣”的作用。本品中的部分有效化學成份具有即能止痛又能擴宮的雙重作用，這是西藥配伍中的化學成份難以達到的。例如麻醉藥的地卡因和平滑肌松馳劑的阿托品配伍使用達不到擴宮作用，僅只局麻作用。
本品局部外用作用迅速，擴宮止痛持續(xù)時間達20分鐘，療效可靠，對施行人工流產(chǎn)術和清宮術的顯效率為90.02％，有效率為9.98％，沒有一例無效，總有效率為100％，凡孕70天以內(nèi)的初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦均可使用本品，無年齡限制，無不良反應，無人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生，吸宮時間縮短，減少或消除受術者的痛苦，便利醫(yī)生或助產(chǎn)士的操作。
權利要求
1.一種擴宮止痛液，其特征在于它由下述百分比含量的中藥制成蟾酥1.5-2.5％，附子8.0-9.5％，蓽茇12-16％，細辛7-9.5％，香附12-16％，烏藥6-8％，乳香12-16％，沒藥12-16％，三七12-16％，蜈蚣1.5-3％。
2.根據(jù)權利要求1所述的擴宮止痛液，其特征在于上所說的各中藥百分比含量的最佳值為蟾酥1.5％，附子9.5％，蓽茇14％，細辛9.5％，香附14％，烏藥7％，乳香14％，沒藥14％，三七14％，蜈蚣2.5％。
全文摘要
一種擴宮止痛液,主要是克服目前婦產(chǎn)科“人流手術”中所用止痛劑效果較差、使用不便等弊端。本止痛液由一定含量的中藥蟾酥、附子、蓽茇、細辛、香附、烏藥、乳香、沒藥、三七、蜈蚣制成。本止痛液使用方便,起效快,可使粘膜麻醉止痛,松弛宮頸平滑肌,適用于人工流產(chǎn)手術、清宮術、鉗夾術,預防人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生。
文檔編號A61P15/00GK1325719SQ0111423
公開日2001年12月12日 申請日期2001年6月1日 優(yōu)先權日2001年6月1日
發(fā)明者張利斌 申請人:張利斌