專利名稱：一種治療病毒性心肌炎的中藥及其制劑工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療心臟疾病的中藥，尤其是一種治療病毒性心肌炎的中藥及其制劑工藝。
病毒性心肌炎(VMC)為心血管系統(tǒng)常見疾病，是病毒特別是柯薩奇B組病毒引起心肌局限性或彌漫性的急性、亞急性或慢性炎癥病變，與擴張型心肌病關(guān)系密切。70年代以來，該病在我國發(fā)病率呈逐年上升趨勢?，F(xiàn)認為其病理機制為1、病毒直接損傷心肌作用。2、細胞免疫和體液免疫的紊亂，特別是穿孔素和FAS/FASL介導的心肌細胞凋亡。3、病毒感染引起的自體免疫作用。4、自由基-脂質(zhì)過氧反應(yīng)的損傷作用。對于本病西醫(yī)一般采用對癥及支持治療，常用療法是口服病毒唑，靜脈滴注能量劑、肌苷、門冬酸鉀鎂、維生素C等，但療效不明顯，且有一定的副作用。
本發(fā)明的目的是為了克服上述不足，而提供一種療效明顯、無副作用，藥味不多、成本較低的治療病毒性心肌炎的中藥制劑。
本發(fā)明的另一目的是提供該治療病毒性心肌炎的中藥制劑工藝。
本發(fā)明的解決方案是基于病毒性心肌炎的發(fā)病多由外感溫毒，正氣不支，內(nèi)舍于心所致，為本虛標實之證，溫毒稽留，必然耗傷心陰，累及心氣，而致心之氣陰不足，運血無力，瘀血內(nèi)阻，故本病病變初起時以熱毒犯心、氣陰兩傷為主；至恢復(fù)期和慢性期雖熱毒漸退，但氣陰更傷，且可兼夾淤血、痰飲等有形之邪，病情纏綿，難以痊愈。心之氣陰不足為本，熱毒瘀血互結(jié)為標，其治療應(yīng)標本兼顧，以益氣養(yǎng)陰、祛瘀清心解毒為法。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)人參1～10，苦參1～10，丹參1～10制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是人參1～3，苦參1～3，丹參1～4本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是
人參1，苦參2，丹參3其中人參一般可優(yōu)選生曬參，也可選用別直參、移山參、黨參或太子參，上述的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型，如口服液或注射液等，本發(fā)明藥物的有效劑量為人參至少為1克，苦參至少為5克，丹參至少為10克。
將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是1、將人參烘干，粉碎成粗粉，用75％乙醇回流提取3次，合并提取液，過濾，回收乙醇，藥渣備用；2、苦參、丹參和人參備用藥渣按煮提法水煮2次，合并提取液，過濾；3、合并上述三味藥的提取液，噴霧干燥得藥粉。
本發(fā)明藥物是根據(jù)名老中醫(yī)陸芷表教授的經(jīng)驗和上述之治則擬方而成。方中人參性味甘溫，能益心氣養(yǎng)心陰生津，為方中君藥；苦參性味苦寒，歸心經(jīng)，故能瀉心經(jīng)之火而解熱毒，兩藥相配合，一清一補，祛邪而不傷正；丹參《神農(nóng)本草經(jīng)》將其列為上品，《日華子本草》稱其功能為“養(yǎng)神定志、通利關(guān)脈……治血邪心煩”。其入心經(jīng)，既可清熱涼血，又可活血散瘀，安神寧心，與苦參同為方中臣藥。諸藥合用，恰合病機，使熱毒得清，心氣陰足而使疾病痊愈或緩解。
現(xiàn)代臨床和藥理研究證實苦參有明顯的免疫調(diào)節(jié)、抗心律失常和增加冠脈流量，保護心肌缺血等作用，且對多種病毒如流感病毒、柯薩奇B病毒等均有抑制和殺滅作用；人參具有對心臟的抗自由基損傷作用和抗病毒作用，且為強免疫調(diào)整劑，另外，人參可增加心臟收縮力，減慢心率，增加心輸出量和冠脈血流量，抗心肌缺血和缺氧；丹參可通過縮短心肌細胞APD和阻斷L型鈣電流而產(chǎn)生鈣通道阻滯樣作用，丹參煎劑或注射液有擴張冠狀動脈，增加冠脈血流量，改善血液流變性、降低血液粘稠度和顯著的抗脂質(zhì)過氧化作用，以上資料都為本發(fā)明對病毒性心肌炎的治療作用提供了依據(jù)。
實驗證明1、離體實驗，本實驗針對本發(fā)明藥物對VMC抗病毒及保護心肌細胞作用而設(shè)計。其中采用培養(yǎng)SD大鼠的心肌細胞感染柯薩奇B3病毒(CVB3)建立起VMC細胞模型，給藥分別采用直接添加藥液于細胞培養(yǎng)其中和血清藥理學兩種不同方法，用藥后重點觀察細胞形態(tài)，細胞病變(CPE)及搏動情況，測定病毒感染后3D和5D細胞上清液中的病毒滴度和心肌酶，并通過斑點雜交技術(shù)觀察了本發(fā)明藥物對CVB3核糖核酸復(fù)制的影響。結(jié)果本發(fā)明藥物能夠明顯改善感染心肌細胞的形態(tài)與細胞病變，提高細胞搏動百分比，明顯降低細胞上清液中的病毒滴度與心肌酶的釋放，并通過斑點雜交技術(shù)證實本發(fā)明藥物能夠抑制核糖核酸復(fù)制，提示對VMC有明顯的抗病毒與保護心肌細胞作用。
2、整體實驗選用BALB/C小鼠經(jīng)腹腔注射含CVB3的EAGLE’S MEM液建立起VMC小鼠模型。實驗分為兩部分，第一部分用藥后通過分別檢測病毒感染后3D、10D小鼠血清肌酸磷酸激酶(CPK)及進行心肌常規(guī)病理切片及透射電鏡檢查，以驗證本發(fā)明對VMC小鼠的療效。第二部分用藥后分別測定病毒感染后10D小鼠脾臟中的T淋巴細胞亞群與NK細胞活性，以及血清中的細胞間粘附因子(ICAM-Ⅰ)腫瘤壞死因子(TNF-α)與白介素-Ⅱ(IL-2)，初步探討本發(fā)明藥物對VMC小鼠細胞免疫調(diào)節(jié)機制。結(jié)果本發(fā)明能夠明顯降低VMC小鼠血清CPK，病理組織學檢查發(fā)現(xiàn)本發(fā)明能夠明顯減輕VMC小鼠心肌的炎癥反應(yīng)和穩(wěn)定心肌細胞的微觀結(jié)構(gòu)，此外，能夠明顯降低VMC小鼠脾臟中異常增高的T淋巴細胞亞群和NK細胞活性，同時可以明顯抑制VMC小鼠血清中ICAM-Ⅰ、TNF-α及IL-2的表達。表明本發(fā)明藥物對VMC小鼠有明顯療效，并能夠調(diào)節(jié)VMC小鼠紊亂的細胞免疫功能，減少免疫效應(yīng)細胞對心肌的攻擊，抑制免疫細胞因子的表達，從而減輕心肌的免疫性炎癥。
本發(fā)明的優(yōu)點是1、治療病毒性心肌炎療效明顯、見效快，且無任何副作用；2、節(jié)省原材料而使成本降低，藥味不多、有效成份明確，質(zhì)控穩(wěn)定；3、能調(diào)節(jié)細胞免疫功能，抗病毒及保護心肌細胞。
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步描述。
實施例1按下述重量配比稱取原料生曬參1，苦參2，丹參3，其中生曬參5克，苦參10克，丹參15克。
實施例2按下述重量配比稱取原料生曬參2，苦參3，丹參1實施例3按下述重量配比稱取原料黨參1，苦參1，丹參1實施例4按下述重量配比稱取原料別直參1，苦參1，丹參3實施例5按下述重量配比稱取原料太子參1，苦參10，丹參10制備治療病毒性心肌炎中藥的制劑工藝如下先將人參烘干，粉碎成粗粉，用75％乙醇回流提取3次，合并提取液，過濾，回收乙醇，藥渣備用；苦參、丹參和人參備用藥渣按煮提法水煮2次，合并提取液，過濾；合并上述三味藥的提取液，噴霧干燥得藥粉。
權(quán)利要求
1.一種治療病毒性心肌炎的中藥，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑人參1～10，苦參1～10，丹參1～10
2.如權(quán)利要求1所述的治療病毒性心肌炎的中藥，其特征在于其中各原料的重量配比是人參1～3，苦參1～3，丹參1～4
3.如權(quán)利要求2所述的治療病毒性心肌炎的中藥，其特征在于其中各原料的重量配比是人參1，苦參2，丹參3
4.如權(quán)利要求1或2或3所述的治療病毒性心肌炎的中藥，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.如權(quán)利要求1或2或3所述的治療病毒性心肌炎的中藥，其特征在于所述的人參為生曬參。
6.如權(quán)利要求4所述的治療病毒性心肌炎的中藥，其特征在于藥劑的有效劑量為人參至少為1克，苦參至少為5克，丹參至少為10克。
7.一種制備權(quán)利要求1所述的治療病毒性心肌炎中藥的制劑工藝，其特征在于將人參烘干，粉碎成粗粉，用75％乙醇回流提取3次，合并提取液，過濾，回收乙醇，藥渣備用；苦參、丹參和人參備用藥渣按煮提法水煮2次，合并提取液，過濾；合并上述三味藥的提取液，噴霧干燥得藥粉。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療病毒性心肌炎的中藥及其制劑工藝,它是以人參、苦參和丹參三味原料,最佳重量(份)配比是:人參1,苦參2,丹參3;先將人參烘干,粉碎成粗粉,用乙醇回流提取,合并提取液并過濾,藥渣備用;苦參、丹參和人參備用藥渣按煮提法水煮,合并提取液,過濾;合并上述三味藥的提取液,噴霧干燥得藥粉。本發(fā)明治療病毒性心肌炎療效明顯、無任何副作用;藥味不多、有效成份明確,質(zhì)控穩(wěn)定;能調(diào)節(jié)細胞免疫功能,抗病毒及保護心肌細胞。
文檔編號A61P31/12GK1311016SQ0110328
公開日2001年9月5日 申請日期2001年1月21日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月21日
發(fā)明者程志清, 鐘曉明, 陸芷青 申請人:程志清