專利名稱：進入體內(nèi)區(qū)域的手持式器具的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的涉及手持式工具和器具以及應(yīng)用這些器具穿過組織進入體內(nèi)區(qū)域的方法。
通常，一簡單外科手術(shù)就要求醫(yī)生使用不同的外科器具。每種器具擁有不同的形狀、大小和功能。通常，該手術(shù)需要醫(yī)生將這些器具配置在軟組織和硬組織中以滿足該手術(shù)的診斷或治療的目的。醫(yī)生通常需要一增強的機械優(yōu)勢來推進該器具穿過組織，特別是穿過密集的、堅硬的組織，如骨骼。
在給定的手術(shù)中一般需要使用不同的器具，連同需要精確地、可靠地使用通常帶有一增強的機械優(yōu)勢的每種不同器具穿過軟和硬組織，這使醫(yī)生本來已經(jīng)很困難的任務(wù)更加復(fù)雜化。為了不同目的以不同方式操作不同器具的需要使得醫(yī)生分心并造成精力浪費，這延長了該手術(shù)的總體時間。
本發(fā)明一方面提供一種器具，其包括具有第一手柄的第一功能器具和具有第二手柄的第二功能器具。該第一功能器具與第二功能器具相連構(gòu)成一組合器具，第一手柄與第二手柄緊密配合構(gòu)成一用于組合器具的組合手柄。
本發(fā)明的特征和優(yōu)點由以下說明書和附圖以及所附權(quán)利要求書來闡明。
圖2是第一器具與第二器具分離的透視圖；圖3是手與

圖1所示工具的組合手柄配合的透視圖；圖4是當(dāng)與第一功能器具分離時，手與第二功能器具的手柄配合的透視圖；圖5是分離狀態(tài)時，第一和第二功能器具的手柄的放大透視圖，其示出了當(dāng)構(gòu)成組合工具時，阻止各功能器具之間的相對轉(zhuǎn)動的一聯(lián)結(jié)系統(tǒng)；圖6A是分離狀態(tài)時的圖5所示手柄的放大側(cè)視圖；圖6B是圖5所示的手柄共同配合構(gòu)成組合手柄時的放大側(cè)視圖；圖6C是適合于圖6B中組合手柄使用的套針的側(cè)視圖；圖6D是適合于圖6B中組合手柄使用的套管的側(cè)視圖；圖7A是人體脊柱的側(cè)視圖；圖7B是帶有斷開部分和一人體椎體的冠狀面圖，其是脊柱的部分；圖8是各部分斷開并分段的幾個椎體的側(cè)視圖，這些椎體是脊柱的部分；圖9示出了使用組合手柄提供一扭轉(zhuǎn)和/或推動力將組合器具推進到組織中的透視圖。
圖10示出了通過使用組合手柄來提供一軸向和/或扭轉(zhuǎn)力的椎體中的組合器具的設(shè)置的俯視圖；圖11是椎體的俯視圖，示出了穿過套管的鉆頭的設(shè)置，其構(gòu)成圖9所示組合工具的一部分；圖12是椎體的俯視圖，其示出處在收縮狀態(tài)下的可膨脹結(jié)構(gòu)穿過該套管器具的設(shè)置，其構(gòu)成圖9所示組合工具的一部分；圖13是圖12所示的結(jié)構(gòu)膨脹以壓緊松質(zhì)骨并形成一空腔后的椎體的上視圖；圖14是為了進入圖13所示空腔用注射器和所連接管口將材料注入套管器具的上視圖；圖15示出了套管工具中的填塞器具將材料從套管器具轉(zhuǎn)移和分配到圖13所示空腔的側(cè)視圖；圖16是為了經(jīng)過套管器具把材料輸送進骨骼的目的，連接到套管器具上的一注射器的側(cè)視圖，其構(gòu)成圖9所示組合工具的一部分。
圖17A和17B是示出了由于加熱消毒而導(dǎo)致每個手柄上的材料產(chǎn)生形變以阻止組合手柄的繼續(xù)變形的透視圖。
圖18是圖1所示組合工具的另一個實施例，其帶有調(diào)節(jié)脊柱針組件通道的內(nèi)部腔體以協(xié)助配置。
本發(fā)明可以以幾種形式來實施而不脫離其精神或基本特征。本發(fā)明的范圍由所附的權(quán)利要求中確定，而不是由先前的詳細說明。因此落在這些權(quán)利要求的含義和范圍內(nèi)的所有實施例由這些權(quán)利要求所包含。
治療骨骼的可膨脹體的使用一般地在美國專利4969888號和5108404號中公開，在此引入作為參考文獻。這方面的改進由申請日為1994年1月26日，申請?zhí)枮?8/188224、申請日為1995年6月7日，申請?zhí)枮?8/485394、申請日為1996年6月5日，申請?zhí)枮?8/659678的美國專利申請披露了，在此每個內(nèi)容都引作參考文獻。
該新器具、系統(tǒng)和方法將通過對脊椎體的治療來描述。然而應(yīng)該理解，這樣描述手柄的構(gòu)造、器具、系統(tǒng)和方法并不將他們僅限于脊椎上的應(yīng)用。該系統(tǒng)和方法可應(yīng)用于多種骨骼類型治療。另外，該手柄構(gòu)造也可以與套針和套管以外的其它器具一起使用。
I、 器具圖1示出了一種用于穿刺組織的組合器具10。該組合器具10包括第一功能器具20和第二功能器具40，組合手柄12包括第一手柄22和第二手柄42。該組合手柄12協(xié)助醫(yī)生操縱該組合器具10，但在使用期間醫(yī)生也可以按要求用第一手柄獨立地操縱第一起器具20或者用第二手柄42獨立地操縱第二器具40。
器具20和40的數(shù)目和類型可以改變。圖1示出兩個有代表性的器具20和40，每個器具具有不同尺寸和功能。在一優(yōu)選實施例中，第一功能器具20是一套針器具，第二功能器具是一套管器具。
A、套針器具參見圖1-4，第一器具20作為一套針器具來穿刺組織。套針30有一近端32和一遠端34。遠端34是錐形的呈現(xiàn)一穿刺表面35。在使用中，穿刺表面35設(shè)計為響應(yīng)醫(yī)生施加在第一手柄22或組合手柄12上的推動力和/或扭轉(zhuǎn)力來穿刺軟組織和/或骨骼。
第一手柄22在套針的近端32連接到套針30。最好如圖6C所示，套針30的近端32可以形成一T形，第一手柄22圍繞T形端部被鑄造成型。這種設(shè)置顯著提高了手柄22和套針30之間的機械連接強度，并允許將顯著的縱向力和扭轉(zhuǎn)力從手柄22傳輸?shù)教揍?0而不會發(fā)生連接失敗?？商鎿Q地，帶有或沒有T形端，套針30的近端32可以被刻痕(由圖6C中的刻痕區(qū)33表示)以增加套針30和手柄22之間的機械連接強度，或者可以使用各種粘接劑以得到不同的效果。
第一手柄22按要求地包括一視窗24，一對齊脊接收器26，一手柄鉆口接收器28和一手柄栓36，這些器具的使用在以后描述。
在一可替換實施例中(參見圖18)，套針30包括一內(nèi)腔21，該內(nèi)腔21通過手柄22和套針30的體部。該內(nèi)腔21提供一探針和或常規(guī)脊柱針組件23的通道，通過其本身或與第二器具40嵌套(如圖18所示)以引導(dǎo)第一器具20穿過軟組織到一目標骨骼治療部位的使用。
B、套管器具第二器具40用作一套管器具或引導(dǎo)護套，并且包括一套管50。第二器具40的套管50設(shè)計為在直徑上比第一器具20的套針30稍大而且沒有第一器具20的套針30長。如圖1和2最清楚地所示，第二器具40包括一從遠端54延伸穿過該器具到達近端52的內(nèi)腔44。內(nèi)腔44作成可容納套針30的大小。內(nèi)腔44按要求允許第二器具40相對于第一器具滑動和/或旋轉(zhuǎn)，反之亦然，這將在以后作更詳細的描述。
第二器具40的遠端54呈現(xiàn)一端表面60。在使用中，第二器具40的端表面按要求呈現(xiàn)一低剖面表面，其可響應(yīng)施加在組合手柄12或第一手柄22上的推動力和/或扭轉(zhuǎn)力來刺穿第一器具20周圍的軟組織。
近端52與第二手柄42相連接。如圖6D所示得最清楚，套管50的近端52按要求設(shè)有一外展的和有刻痕的端口A和一有織紋的表面B，沿其周圍澆鑄第二手柄42。該外展的和有刻痕的端口A和一有織紋的表面B用于提高套管50和第二手柄42之間的機械連接強度，允許將顯著的縱向力和扭轉(zhuǎn)力傳輸?shù)降诙直?2和套管50之間而不會發(fā)生連接失敗。然而，也能夠采用可替換的連接方法例如套管50的刻痕和/或各種粘接劑，以產(chǎn)生不同效果。
從套管50的近端52處的內(nèi)腔44伸出，第二手柄42按要求包括一手柄鉆口48，優(yōu)選地與套管50共圓周。第二手柄42包括一對準脊46，和一手柄凹槽56、上述的使用將在以后描述。
C、鉆頭器具如圖11所示，一可供選用的第三功能器具70起鉆頭作用。該鉆頭器具70具有一遠端72和一近端74，典型的是比套針30略長并一般具有與套針相同的物理尺寸。象套針30一樣，該鉆頭器具70設(shè)計為在使用中適合在第二器具40的內(nèi)腔44內(nèi)作滑動和旋轉(zhuǎn)運動。
鉆頭器具70的遠端72按要求包括刀刃76。在使用中，該刀刃76設(shè)計為響應(yīng)施加在鉆頭器具70近端74處的旋轉(zhuǎn)負荷力和縱向負載力來刺穿硬組織。
鉆頭器具70可以是已知結(jié)構(gòu)并廣泛變化。按要求，鉆頭器具70的直徑比第二器具40的內(nèi)腔44小，長度比套管50更長，這樣當(dāng)套管50安裝到病人中時，鉆頭器具70可以比套管50進入組織更深。
II、器具手柄第一手柄22和第二手柄42被設(shè)計為舒適地容納一只手，以按要求互鎖以形成一組合手柄12，該組合手柄可阻止第一手柄22和第二手柄42之間的相對旋轉(zhuǎn)，并按要求指示是否該器具已重新使用和/或重新消毒。
A、手部調(diào)節(jié)如圖1-4所示，組合手柄12作成舒適地和安全地由圖3所示正常人手所緊握的形狀。優(yōu)選地，組合手柄的輪廓倒圓以提供一可舒適的抓握并減小外科手套的磨損。
如圖3所示，在優(yōu)選實施例中，第一手柄22按要求設(shè)置有兩個手指接受器38，以容納醫(yī)生的中指和無名指。
當(dāng)然，第一手柄22和第二手柄42的形狀和大小是可以變化的。在圖1所示的實施例中，組合手柄12，尤其是第一手柄22包括一打擊板14，做成細長的以適合舒適地橫過手掌。打擊板14也可設(shè)計為承受一種擊打，這在后面描述。
B、互鎖設(shè)置為了在向組合手柄12施加打擊、推動和/或扭轉(zhuǎn)力時正確地互動，第一手柄22按要求將不會相對于第二手柄42而旋轉(zhuǎn)?，F(xiàn)在參考圖5、6A和6B，為了避免相對旋轉(zhuǎn)，第一手柄22優(yōu)選地包括對準脊接收器26以接收第二手柄42的對準脊。雖然已將對準脊描述和描繪為一脊，但在第一手柄22和第二手柄42之間交互作用的該調(diào)整機械裝置可以包括除了弓形形狀以外的一些形狀，例如塊狀或星狀。
在使用中，當(dāng)?shù)谝黄骶?0的套針30滑動通過第二器具的套管50時，第一手柄22和第二手柄44可配合在一起以構(gòu)成一組合手柄12。除對準脊46阻擋由于對準脊接收器26的旋轉(zhuǎn)之外，第一手柄還可以包括一個手柄栓36以配合第二手柄42的手柄凹槽56。
如果手柄凹槽56不與手柄栓36對準，從而對準脊46不與對準脊接收器26對準，那么第二手柄42的手柄鉆孔48按要求將不完全插入第一手柄22的手柄鉆孔接收器中。在對齊的手術(shù)中，視窗24將示出套針30，其優(yōu)選地延伸通過視窗24。而且在對齊手術(shù)中第一手柄22按要求能夠獨立于第二手柄42而旋轉(zhuǎn)。
然而，如果如圖6B所示，手柄凹槽56與手柄栓36對齊，那么對準脊46與對準脊接收器26就吻合起來，第二手柄42的手柄孔就可以完全插入第一手柄22的手柄孔接收器28中。
在該可操作的對齊手術(shù)中，視窗24示出了手柄鉆孔48。優(yōu)選地，該手柄鉆孔48與套針30的顏色不同，這樣直觀顯示就很簡單。還是在該對準手術(shù)中中，第一手柄22按要求不獨立于第二手柄42而旋轉(zhuǎn)。在該對準脊中，組合手柄10被作成適合于四個手指的大小和形狀，每兩個手指在第一手柄22和第二手柄42上。
當(dāng)然，應(yīng)該理解，第一和第二手柄22和42能夠設(shè)計成在非平行方向連接，這樣當(dāng)正確地連接以構(gòu)成組合手柄10時，第一和第二手柄22和42將是不平行的。例如，第一手柄22能夠設(shè)有一星形或六角形形狀開口，一相應(yīng)的星形或六角形形形狀的第二手柄42能夠沿多個方向連接在其中。
在使用時，多個力阻止了第一器具20和第二器具40之間的相對運動。如圖3所示，當(dāng)一只手抓住組合手柄10時，由手指所施加的向上的力，結(jié)合手指所施加的向下力將第一器具20和第二器具40壓在一起，如前注釋的，當(dāng)正確配置時，還是按要求抑制住了器具的相對旋轉(zhuǎn)。
C、手柄材料1、結(jié)構(gòu)完整性為第一手柄22和第二手柄42所選擇的材料按要求提供了足夠的結(jié)構(gòu)強度以經(jīng)受手動操縱和預(yù)期來自手動打擊的力。第一手柄22和第二手柄42由足夠強度的模鑄或澆鑄剛性材料制成以經(jīng)受打擊、推動和扭轉(zhuǎn)力而不產(chǎn)生顯著變形。
手柄組成的另一個優(yōu)選性能是，第一手柄22和第二手柄42可以是粗糙的或另外是有紋理的以提供一牢靠的抓握表面。
2、重新使用為鼓勵一次性使用和阻止重新使用和/或重新消毒，最好能區(qū)分出新手動工具和已用過和/或消毒過的手動工具。
在首次使用期間，在此所述的任何器具和結(jié)構(gòu)上的手動壓力的打擊和運用，對構(gòu)成器具和/或結(jié)構(gòu)的材料產(chǎn)生了應(yīng)力。由首次使用期間可操作負載所造成的材料應(yīng)力可極大地改變該結(jié)構(gòu)的鑄造形態(tài)，使得將來的結(jié)構(gòu)性能無法預(yù)測。
例如，在首次使用期間，在套針和套管向前進入松質(zhì)骨期間產(chǎn)生與周圍皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的接觸。這種接觸可以破壞結(jié)構(gòu)，形成局部薄弱區(qū)域，這通?？商舆^目視檢查。局部薄弱區(qū)域的存在不可預(yù)見地造成后續(xù)使用中的結(jié)構(gòu)性故障。這種接觸還可以造成套管端表面的壓平和/或卷曲，或者套針穿刺表面的遲鈍。
另外，一次性使用期間，對血液和組織的暴露可以將生物成分捕獲到套管或手柄的結(jié)構(gòu)上或結(jié)構(gòu)中。盡管進行了清潔和后續(xù)的消毒，但所誘陷的生物成分的存在可以造成不可接受的致熱原反應(yīng)。
結(jié)果，首次使用后，該結(jié)構(gòu)也許不能滿足所規(guī)定性能和消毒規(guī)格。在一次性使用期間材料壓力的影響和所引起的破壞，連同甚至在重新消毒后的致熱原反應(yīng)的可能性充分證明鼓勵一次性使用配置在組織和骨骼中器具和手柄是正確的。
為了保護病人遠離偶然多次使用產(chǎn)生的潛在不利結(jié)果，這包括疾病傳播，或材料應(yīng)力和不穩(wěn)定性，或被降低的或不可預(yù)見的性能，可以使用各種材料來指示并盡可能地阻止該手動工具的重復(fù)使用和/或重復(fù)消毒。
例如，可使用一種熱降解材料通過變形來顯示是否手動工具已被高壓蒸汽處理。另外，化學(xué)顏料，象商用墨水，能夠被應(yīng)用到組合手柄通過顏色的變化來顯示是否手動工具已被化學(xué)消毒，例如，通過乙烯氧化物(ETO)，如1994年為消毒設(shè)備的ANSI/AAMI/ISO11135規(guī)定中所述。另外，在其他消毒方法中用的各種可改變顏色和/或物理成分的材料，例如輻射消毒，可以結(jié)合到手動工具來指示消毒。
可提供足夠結(jié)構(gòu)硬度并且還可指示是否器具曾暴露于一般熱消毒的一種材料是拜耳公司銷售的LUSTRANTM材料。如圖17A和17B所示，當(dāng)將這種材料用于手柄結(jié)構(gòu)時，該材料將在熱消毒期間進行特有的變形，按要求阻止手柄凹槽56與手柄栓36相連，由此阻止對準脊4與對準脊接收器26的連接。另外，伴隨著變形，第二手柄的手柄鉆孔48按要求不能完全插進第一手柄22的手柄孔接收器28中。
III、該系統(tǒng)的示例性使用下面描述在治療骨骼情況下，圖9-15所示組合器具10、20、40和70與一導(dǎo)管部件130、一診斷或治療部件132、一注射器136和一填塞器具142一起的協(xié)同使用。這是由于這些部件可有利地用于這個目的。仍應(yīng)理解的是，該組合器具10不限于用在治療骨骼，也不限于要與組織接觸來進行診斷或治療功能的器具。與第一手柄22和第二手柄42有關(guān)的組合手柄12的構(gòu)造可以用于各種其它的相關(guān)的手持器具。
現(xiàn)在將描述組合器具10，手柄12，22和42，和器具20，40，64和70對人體椎骨的治療。然而，應(yīng)該理解的是，他們的應(yīng)用不限于人體椎骨。該手柄18可以用于治療不同的人類或動物骨骼類型的有關(guān)手持器具。
A、脊椎骨的解剖該系統(tǒng)的一種用途是治療椎體。如圖7A所示，脊柱80包括許多獨特形狀的骨胳，稱為椎骨82，骶骨和尾骨86(也稱尾巴骨)。組成脊柱的椎骨82的數(shù)目取決于動物的種類。在人體中(如圖7A所示)，有24個椎骨82，包括7個頸錐88，12個胸椎90和5個腰椎92。
當(dāng)從如圖所示的側(cè)面看，脊柱80形成一S形曲線。該曲線用于支撐沉重的頭部，在四足動物中，脊柱的曲線較簡單。
如圖7A、7B和8所示，每個脊椎82包括一椎體96，其在脊椎82的前(即前或者說胸)側(cè)延伸。如圖7A、7B和8所示，椎體96是橢圓盤形狀。如圖7B和8所示，椎體96包括一由緊密的皮質(zhì)骨構(gòu)成的外部。該皮質(zhì)骨98圍有一網(wǎng)狀多孔的、或者說海綿狀的骨頭102(也稱髓質(zhì)骨或骨小梁)的內(nèi)部體100。一稱為椎間盤104的“襯墊”位于相鄰椎體96之間。
一稱為椎孔106的開口位于每個椎骨的后部(即背部)。脊神經(jīng)節(jié)109穿過椎孔106。脊髓108穿過椎管107。
椎弓110圍繞著椎管107。椎弓110的莖112靠近椎體96。棘突114從椎弓110的后部延伸出，成為左、右橫突116。
B、外科技術(shù)在一典型的處理中，病人躺在手術(shù)臺上，醫(yī)生將組合器具10引導(dǎo)到病人背部的軟組織中(在圖9中所指S)。病人可以面對手術(shù)臺，或面向側(cè)面，或以一傾斜角躺臥，這決定于醫(yī)生的偏好。而且該手術(shù)可以通過一預(yù)先的開口或一預(yù)先的內(nèi)窺鏡操作來執(zhí)行。
1、進入松質(zhì)骨在放射學(xué)或CT的監(jiān)視下，醫(yī)生將組合器具10推進穿過軟組織S下并進入目標錐骨82，如圖9所示。醫(yī)生將特別地給予目標區(qū)域一局部麻醉劑，例如，利多卡因。在某些情況下，醫(yī)生也許更喜歡其它的麻醉劑類型，例如普通麻醉劑。
如圖10所示，醫(yī)生這樣引導(dǎo)該組合器具，使得第一器具20的套針30和第二器具40的套管50刺入目標椎骨82的皮質(zhì)骨98和松質(zhì)骨102。如果希望，醫(yī)生扭動組合手柄10同時向手柄10施加縱向力。在響應(yīng)中，套針30的穿刺表面35和套管50的端表面60旋轉(zhuǎn)并刺入軟組織和/或骨頭。
優(yōu)選地，套針30遠端34和套管50端表面的穿刺深度是經(jīng)過皮質(zhì)骨98的第一壁和進入松質(zhì)骨102。然而，如果經(jīng)過皮質(zhì)骨98的第一壁和進入松質(zhì)骨102的穿刺沒有通過手動推進組合器具10而實現(xiàn)，那么醫(yī)生可用一硬工具例如一外科錘(未示出)輕輕敲擊打擊板14而繼續(xù)穿刺，或者另外向組合手柄12施加適當(dāng)?shù)妮o助縱向力以推進套針30的遠端34和套管50的端表面60。
如果希望，醫(yī)生可以利用一脊柱針組件和探針初步地開通到椎體82的開口，然后利用圖18所示的另一替換實施例來完成介入手術(shù)。圖18所示的實施例允許醫(yī)生將探針23放入目標椎體82內(nèi)，然后引導(dǎo)組合器具10穿過軟組織并沿探針23進入目標椎體82中。一旦套針30已經(jīng)完全刺入皮質(zhì)骨，醫(yī)生就可抽出脊柱針組件23。
當(dāng)穿刺皮質(zhì)骨98后，如果愿意，醫(yī)生可以繼續(xù)推進組合器具10穿過椎體96的松質(zhì)骨102，因而通過松質(zhì)骨102形成一通道。優(yōu)選地該通道將只延伸到椎體的95％。然后醫(yī)生可這樣抽出器具10使得套管50仍留在皮質(zhì)骨98內(nèi)和/或只部分延伸到松質(zhì)骨102中。然后可將套針30從套管50中抽出，允許通過套管50進入形成在椎體82內(nèi)部的通道中。
可替換地，穿刺皮質(zhì)骨后，醫(yī)生可選擇從套管50中抽出套針30并用鉆頭器具70在松質(zhì)骨102上形成一通道。在這種情況下，醫(yī)生通過適當(dāng)?shù)刈プ〉诙骶?0來移走第一功能器具20然后手動抽出第一器具20。
下一步，如圖11所示，醫(yī)生經(jīng)套管50推進鉆孔70。在X射線控制下(或使用其它外部可視系統(tǒng))，醫(yī)生向鉆孔70施加合適的扭曲力和縱向力以旋轉(zhuǎn)和推進鉆孔70的刀刃76來打開一個通道穿過骨組織并完全進入松質(zhì)骨102中。所鉆的通道優(yōu)選地只延伸穿過椎體96的95％。
在該手術(shù)的這一點上，已經(jīng)實現(xiàn)了進入松質(zhì)骨102，套管50的端表面60延伸進入內(nèi)體100中，只將套管器具50留在適當(dāng)?shù)奈恢?。醫(yī)生可以將由導(dǎo)管部件130所載的診斷或治療部件132推進到手柄鉆孔48和套管50中并進入椎體96的內(nèi)體100中。
該導(dǎo)管部件130的遠端診斷或治療部件132可以配置成執(zhí)行各種功能。例如，部件132可以包括一活組織檢查器具以獲得松質(zhì)骨的樣本或獲得骨髓。可替換地，該遠端部件132可以是探針以將一藥物或類似物引入松質(zhì)骨中。還可替換地(如圖13所示)，遠端部件132可以包括一可膨脹體以壓緊松質(zhì)骨102并以在美國專利4969888號、5108404和5827289中所公開的方式，在椎體96中形成一空腔134，在此結(jié)合參考文獻引入。在松質(zhì)骨102壓緊的情況下，遠端部件132也可以包括一個管口140以將一種材料注入所形成的空腔中。
在形成空腔134后，醫(yī)生得到一注射器136和注射管口140。如圖14所示，管口140作成可穿過套管50的大小，由此可進入空腔134中。管口140通過一螺紋連接器186連接到注射器136。管口140可由一剛性金屬材料，如不銹鋼制成。
如圖14所示，醫(yī)生用所要求容量的充填材料138注滿注射器136。醫(yī)生將管口140固定到被注滿的注射器136上。將管口140插入到套管50的遠端54之外的一選定距離并進入空腔，由管口140上的標記166引導(dǎo)。下一步，醫(yī)生操作注射器136排出材料138并通過管口140送入空腔134中。
按要求地，醫(yī)生首先將材料138引入離套管54遠端的最遠的空腔134的區(qū)域中。醫(yī)生繼續(xù)朝向套管的遠端吸管口140，同時注射該材料以充滿空腔其余部分。
在這個階段，從注射器104上松開管口180。如圖15所示，醫(yī)生接著將一填塞工具142推進穿入管口140。該填塞工具142的遠端壓緊管口140中剩余材料量。填塞工具142的推進從管口140移走了剩余材料138，把它壓進空腔134中。進入空腔134中的材料的流動，通過填塞工具142在管口中的前進的推進，用于均勻地將材料138進行分配并壓緊到空腔中，而沒有施加不適當(dāng)?shù)膲毫Α?br> 如圖16所示，作為將管口140連接到注射器136的另一種替換，醫(yī)生可以直接將注射器136連接到第二工具40的手柄鉆孔48上。如圖16中的替換實施例所示，注射器136可以有螺紋137或其它扣件，例如吸引扣件或L鎖扣件。螺紋137與包含在手柄孔中的孔螺紋49相配合。下一步，醫(yī)生操作該注射器136穿過手柄鉆孔48和套管50排出材料138并直接進入空腔134中。在這種設(shè)置中，醫(yī)生斷開注射器1 36并經(jīng)手柄鉆孔48和套管50推進填塞工具142以從套管50中轉(zhuǎn)移剩余材料138，把剩余材料138迫入空腔134。
帶有或沒有管口140的注射器和填塞工具142的使用允許當(dāng)用材料138填塞空腔134時，醫(yī)生進行精細的控制。醫(yī)生可以按照所遇到的特殊局部生理條件直接地調(diào)節(jié)傳輸容量和速率。低壓力的應(yīng)用(即，理想地在套管的遠端不大于360PSI，更理想地在套管的遠端不大于100PSI)，是由填塞工具142均勻地施加的，允許醫(yī)生快速響應(yīng)充填容量、流動阻力，流程條件。這樣顯著地降低了空腔外部材料138過量灌裝和泄露的可能性。
當(dāng)醫(yī)生滿意于材料138已被充足地分配到空腔部分內(nèi)時，就可從套管50和手柄鉆孔48中抽出填塞器具142。醫(yī)生首先優(yōu)選地轉(zhuǎn)動填塞器具142以完全地斷開與材料138的接觸。
當(dāng)然，這種手術(shù)能夠多次以多個方向重復(fù)進入和治療一個椎體以產(chǎn)生多個連通或不連通的空腔。當(dāng)以上面所述方式充滿和填塞空腔后，可抽出該器具并將切口部位封閉縫合。至此骨治療手術(shù)就結(jié)束了。
C、建議的材料理想地，材料138將在椎體內(nèi)部提供足夠的支撐以防止椎體的進一步骨折。椎體承受負載的能力將由此而提高。該材料也可以適宜于椎體的康復(fù)。
所選擇材料138可以是骨水泥，或以常規(guī)方式，例如粘貼方式所收集的自體移植物或同種異體移植物骨移植組織(見DICK，使用傘藻來獲得自生骨移植材料一種產(chǎn)生骨粘合的簡易方法”，骨科和創(chuàng)傷外科文檔(1986)，105235-238)，或以小球方式(見BHAN等，“一種用于脛骨骨折的不愈合和延期愈合的經(jīng)皮骨移植”，世界整形外科(SICOT)(1993)17310-312)?？商鎿Q地，骨移植組織可以通過骨移植片移取器來獲得，這是SPINETECH公司銷售的。利用一個漏斗，把粘貼劑或小球移植組織被裝填到套管59內(nèi)。然后，把填塞器具142以前述方式推進到套管50中以將粘貼集或小球移植組織材料移出套管50并送入到空腔134中。
所選擇的材料138也可以包括從孔內(nèi)可得到的從珊瑚質(zhì)，例如ProOsteonTM碳酸鈣顆粒，中所取的粒狀材料。使用一漏斗將粒子裝入套管50并使用填塞器具142推進到空腔中134。
所選擇的材料138還可以包括懸浮在甘油中的去礦物質(zhì)骨基質(zhì)(例如Osteotech公司銷售的GraftonTM牌同種異體材料，或NOVIAN公司銷售的SRSTM磷酸鈣水泥。這些粘性材料，類似前面所述的骨水泥，可以裝進注射器136中并直接或使用經(jīng)套管50插入到空腔134中的管口140注入空腔中。填塞器具142如前面所述可用于將剩余材料從套管50轉(zhuǎn)移到空腔中，。
所選擇的材料138還可以是薄片形式，如由碳酸鈣粉制成的COLLAGRAFT材料和牛骨骨膠原。該薄片可以卷進一管子內(nèi)并用手裝進套管50中。然后將填塞器具推進到套管來將該材料推進和壓緊到空腔134中。
本發(fā)明的特征見于權(quán)利要求書中。
權(quán)利要求
1.一種工具包括包括一個第一手柄的第一功能器具，包括一個第二手柄的第二功能器具，第一功能器具與第二功能器具相連構(gòu)成一組合器具，并且當(dāng)?shù)谝还δ芷骶吲c第二功能器具連接時，第二手柄與第一手柄緊密配合構(gòu)成一組合手柄。
2.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中第一功能器具是一套針器具。
3.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中第二功能器具是一套管器具
4.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中組合手柄適合于在使用時將縱向力傳輸?shù)皆摻M合器具。
5.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中組合手柄適合于在使用時將旋轉(zhuǎn)力傳輸?shù)皆摻M合器具。
6.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中組合手柄適合于在使用將縱向力和旋轉(zhuǎn)力傳輸?shù)皆摻M合器具。
7.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中組合手柄適合于在使用中接受一打擊力。
8.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中該組合手柄由能夠抵擋住施加打擊力時的形變的材料構(gòu)成。
9.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中第二功能器具是一套管，和第一功能器具是一個具有能穿過該套管的尺寸的套針。
10.按照權(quán)利要求9所述的工具，其中該套針比套管長。
11.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中第一手柄和第二手柄中的至少一個由可指示第一功能器具和第二功能器具中至少一個是否已被熱消毒的材料組成。
12.按照權(quán)利要求11所述的工具，其中該材料受熱時降解。
13.按照權(quán)利要求12所述的工具，其中所述形變阻止第一手柄與第二手柄的連接。
14.按照權(quán)利要求1所述的工具，其中第一手柄和第二手柄中的至少一個由可指示第一功能器具和第二功能器具中至少一個是否已由放射物和消毒化學(xué)藥品中至少一個所消毒的材料組成。
15.按照權(quán)利要求14所述的工具，其中該材料當(dāng)暴露于放射物和消毒化學(xué)藥品中至少一個時，該材料改變顏色。
16.采用權(quán)利要求1中的工具進入骨胳的方法。
全文摘要
一種組合器具(10)設(shè)置為包括第一功能器具(20)和第二功能器具(40)，第一功能器具與第二功能器相連接。用于組合器具的組合手柄(12)設(shè)置為包括第一手柄(22)和第二手柄(42)，第一手柄與第二手柄相連接。隨著機械優(yōu)勢的提高，該手柄使得由醫(yī)生施加到組合器具上的扭轉(zhuǎn)和縱向載荷都受到可靠傳輸成為可能，同時阻擋了第一和第二器具(20，40)之間的相對旋轉(zhuǎn)。該器具對消毒敏感，在消毒后可改變物理感觀。
文檔編號A61B17/00GK1391451SQ00815974
公開日2003年1月15日 申請日期2000年10月13日 優(yōu)先權(quán)日1999年10月19日
發(fā)明者馬克·A·萊利, 邁克爾·L·雷奧, 羅伯特·M·斯克里布納 申請人:科豐公司