專利名稱：：一種不孕癥檢測試紙的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實用新型涉及一種用于檢測女性不孕癥的試紙，屬家庭自用檢測用品領(lǐng)域。女性只有排卵，才有可能受孕。正常育齡婦女每月僅發(fā)生一次排卵。現(xiàn)代科學(xué)證實，人體內(nèi)LH激素的分泌能促進人體成熟卵子的排放和黃體形成，人體中只有當(dāng)LH激素分泌正常并達到一定的量時，人體才會啟動排卵。排卵前，人體血與尿中的LH值會明顯升高，當(dāng)達到一定量后，卵子才會排放。醫(yī)學(xué)上界定夫婦同居、性生活正常、未采用任何避孕措施，婚后兩年內(nèi)未受孕的稱為不孕癥。婚后從未受孕者稱為原發(fā)性不孕；曾經(jīng)懷孕而未避孕又有兩年而未受孕者稱為繼發(fā)性不孕。具統(tǒng)計表明由于女性原因而發(fā)生不孕的約占40％，男性原因發(fā)生不孕的約占30％，雙方原因的約占30％。近年來由于各種因素的影響，面臨生育困難和不育的夫婦人數(shù)不斷上升，據(jù)報道，我國現(xiàn)就有2500萬對不育夫婦。醫(yī)務(wù)人員如要進行不孕癥診斷、不孕癥治療以及療效觀察和進行人工受孕時機的把握，首先必須準確檢查患者有無排卵、排卵的規(guī)律及日期、黃體及卵巢激素分泌情況。換句話說，準確檢測女性LH激素分泌的量，就能判定女性有無排卵和排卵的準確時間，這是醫(yī)務(wù)人員在進行不孕癥的診斷和治療時首先要進行的工作。但目前國內(nèi)外都用LH放免試劑盒及LH酶免試劑盒來測定，這些藥盒主要用于醫(yī)院，需由專門人員、專門儀器才能檢測尿液中LH激素的含量，需要較長的時間和復(fù)雜的程序，不可能用于家庭自測。本實用新型的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)缺點，發(fā)明一種在家中就能自行完成檢測女性是否排卵及LH激素分泌情況的不孕癥測試紙。本實用新型設(shè)計的不孕癥檢測試紙由底板、硝酸纖維素膜、吸水層和玻璃纖維樣品層相互交疊連接構(gòu)成，在硝酸纖維素膜中部涂有另一抗LH單克隆抗體的檢測線，且檢測線的反應(yīng)值大于或者等于5mIU／ml；通過這種不孕檢測試紙檢測尿液后的顏色深淺與標準比色卡對比，確認被測婦女體內(nèi)LH激素是否正常。本實用新型是通過下列結(jié)構(gòu)完成的一種不孕癥檢測試紙，其特征是底板中部為硝酸纖維素膜，硝酸纖維素膜上有一條抗LH單克隆抗體檢測線，在底板的一端端頭為吸水墊，另一端端頭為樣品墊，在樣品墊中間夾有一層抗LH單抗金標抗體，檢測線的反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5mIU／ml；硝酸纖維素膜(3)兩端分別與吸水墊(1)和樣品墊(6)相互交疊連接部份在2－5毫米范圍。試驗表明女性身體中的LH激素分泌量小于5mIU／ml時，女性不可能產(chǎn)生排卵，因此本實用新型反應(yīng)線(4)反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5mIU／ml。本實用新型由于采用免疫層析一步法原理，將檢測試紙反應(yīng)線(4)反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5mIU／ml。把檢測試紙樣品墊(6)放入被檢尿液中，夾在樣品墊(6)中的抗LH金標抗體(5)與尿樣中的LH抗原發(fā)生特異反應(yīng)，在毛細管作用下，LH抗原沿著硝酸纖維素膜(3)方向向前移動，移至帶有抗LH單克隆抗體的區(qū)域時，與硝酸纖維素膜(3)中原先涂有的另一抗LH單克隆抗體發(fā)生三明治式的特異結(jié)合，LH抗原被反應(yīng)線(4)中抗LH單克隆抗體識別－則檢測線(4)識別，檢測線(4)顯示紅色，且檢測線(4)顏色的深淺與尿液樣品中的LH激素含量高低成正比。這樣被檢測者自己在家中，就可使用本實用新型不孕檢測試紙，檢測體內(nèi)分泌LH激素情況，為不孕癥夫婦的診斷提供一種方便、實用、快速和準確的檢測手段，從而達到輔助診斷不孕癥的目的。圖1為本實用新型不孕癥檢測試紙的主視圖。圖2為圖1所示不孕癥檢測試紙A－A方向的剖視圖。圖3為本實用新型不孕癥檢測試紙實際檢測后，顯示陽性結(jié)果的示意圖。圖4為本實用新型不孕癥檢測試紙實際檢測后，顯示陰性結(jié)果的示意圖。圖5為本實用新型不孕癥檢測試紙包裝盒中預(yù)先放置的標準比色卡示意圖。實施例用不孕癥檢測試紙中固定(涂)在硝酸纖維素膜(3)上的抗LH單克隆抗體構(gòu)成檢測線(4)，其反應(yīng)值設(shè)定為5mIU／ml。使用時，打開試紙盒，取出一條試紙，將試紙樣品墊(6)一端浸入尿液中，當(dāng)尿液中帶有LH抗原時，樣品墊(6)內(nèi)夾有的抗LH單抗金標抗體(5)與尿液中帶有的LH抗原發(fā)生特異結(jié)合，在毛細管作用下，LH抗原沿著硝酸纖維膜(3)向吸水墊(1)方向移動，當(dāng)LH抗原移動至硝酸纖維素膜(3)中部區(qū)域時，便與事先固定在(或涂在)硝酸纖維素膜(3)中部的抗LH單克隆抗體發(fā)生三明治式的特異結(jié)合，導(dǎo)致檢測線(4)顯示出紅色，且檢測線(4)顏色的深淺與尿液中LH激素的濃度成正比。吸水墊(1)的作用有兩個，一個是增加硝酸纖維素膜(3)的吸力，另一個是吸收多余尿液。當(dāng)尿液中LH激素含量低于5mIU／ml，試紙樣品墊(6)上帶有的LH抗原便不可能與檢測線(4)上的抗LH單克隆抗體發(fā)生三明治式的特異結(jié)合，檢測線(4)部位便不顯色。使用方法及步驟1．選定開始測試的時間依據(jù)上次月經(jīng)期的長短A天，并據(jù)下表，在本月經(jīng)來潮后的第B天開始測試。從開始測試日起，每天在相對固定的時間，用一條試紙進行測試，</tables>2．連續(xù)測定10天為一個測定周期，每天觀察并記錄測定結(jié)果3．將測試后的試紙條與標準色卡進行比較，判斷屬于標準色卡中的那種情況。1)．如在一個測定周期中，試紙中段紅色色帶所顯的顏色均比標準色卡中序號為1的顏色的淺或者相近，則說明被檢測者體內(nèi)LH激素濃度小于或者等于10個毫國際單位／毫升，不孕原因可能為垂體機能減退所致。請到醫(yī)院作進一步確診。2)．如在一個測定周期中試紙中段紅色色帶所顯示的顏色接近標準色卡中序號為2的顏色，則說明被檢測者體內(nèi)LH激素濃度低于或者等于20個毫國際單位／毫升，不孕原因可能為無排卵或排卵不正常所致。建議到醫(yī)院作進一步診斷。3)．如在一個測定周期中試紙中段紅色色帶所顯的顏色有明顯的″無—淺——深——淺——無″的變化規(guī)律，且深色部份在標準色卡中序號為3、4或5的顏色，則說明被檢測者排卵功能正常，不孕原因非排卵所致，建議檢查其它導(dǎo)致不孕的原因。4)．如在一個測定周期中試紙中段紅色色帶所顯的顏色均比標準色卡中的序號為6的深或者相近，則說明被檢測者體內(nèi)LH激素濃度大于或等于200個毫國際單位／毫升，此結(jié)果表明體內(nèi)LH激素分泌異常，導(dǎo)致該異常病因很多，建議立即到醫(yī)院檢查。這樣，通過不孕癥檢測試紙顏色深淺的變化，則可判斷出被測婦女每個月經(jīng)周期中黃體生成素LH分泌情況，從而確定其有無排卵并確定出相應(yīng)的排卵日期。本發(fā)明不孕檢測試紙檢測線(4)反應(yīng)值設(shè)定為大于或等于5mIU／ml，不孕檢測試紙包裝盒中放置有LH值為10mIU／ml、20mIU／ml、25mIU／ml、50mIU／ml、100mIU／ml和200mIU／ml六種不同數(shù)值的標準色卡。被測婦女每天只需使用一條本發(fā)明女性不孕檢測試紙，將不孕檢測試紙樣品墊端浸入尿液10秒中后取出橫放10分鐘，根據(jù)不孕癥檢測試紙中檢測線顏色的深淺變化，對照標準色卡的顏色，即能判斷是否排卵及體內(nèi)LH激素分泌是否正常，實現(xiàn)在家中個人就能檢測黃體生成素LH，幫助醫(yī)生對不孕癥原因作出判斷。本實用新型不孕癥檢測試紙產(chǎn)品通過準確測定育齡婦女月經(jīng)周期中尿液中LH的含量及變化，可用于不孕婦女排卵情況和LH激素水平的檢測，作為一種不孕癥診斷的基礎(chǔ)檢測用品，為不孕癥診斷提供一種最新檢測技術(shù)手段，具有快速安全、方便及準確的特點。1－吸水墊；2－底板；3－硝酸纖維素膜；4－檢測線；5－抗LH單抗金標抗體；6－樣品墊；權(quán)利要求1．一種不孕癥檢測試紙，其特征是底板(2)中部為硝酸纖維素膜(3)，硝酸纖維素膜(3)上有一條抗LH單克隆抗體檢測線(4)，在底板(2)一端端頭有吸水墊(1)，另一端端頭有樣品墊(6)，硝酸纖維素膜(3)兩端分別與吸水墊(1)和樣品墊(6)相互交疊連接，在樣品墊(6)中間夾有一層抗LH單抗金標抗體(5)，檢測線(4)的反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5mIU／ml。2．根據(jù)權(quán)利要求1所述一種不孕癥檢測試紙，其特征是硝酸纖維素膜(3)兩端分別與吸水墊(1)和樣品墊(6)相互交疊連接部份在2－5毫米范圍。專利摘要本實用新型涉及一種不孕癥檢測試紙,其特征是:底板中部為硝酸纖維素膜,硝酸纖維素膜上有一條抗LH單克隆抗體檢測線,在底板一端端頭有吸水墊,另一端端頭有樣品墊,硝酸纖維素膜兩端分別與吸水墊和樣品墊相互交疊連接,在樣品墊中間夾有一層抗LH單抗金標抗體,檢測線的反應(yīng)值設(shè)定為大于或者等于5mIU/ml;硝酸纖維素膜兩端分別與吸水墊和樣品墊(6)相互交疊連接部份在2—5毫米范圍。本產(chǎn)品通過準確測定育齡婦女月經(jīng)周期中尿液中LH的含量及變化,可用于不孕婦女排卵情況和LH激素水平的檢測,作為不孕癥診斷的基礎(chǔ)檢測用品。文檔編號A61B10/00GK2412530SQ00222539公開日2001年1月3日申請日期2000年3月16日優(yōu)先權(quán)日2000年3月16日發(fā)明者馬嵐申請人:昆明云大生物技術(shù)有限公司